Фулвестрант Мілан

Інструкція: інформація для користувача

Фулвестрант Мілан 250 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

фулвестрант
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фулвестрант Мілан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фулвестранту Мілан
3. Як застосовувати Фулвестрант Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фулвестрант Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фулвестрант Мілан і для чого його застосовують

Фулвестрант Мілан містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени, один із типів жіночих статевих гормонів, у деяких випадках можуть сприяти росту раку молочної залози.
Фулвестрант Мілан застосовують:

• окремо — для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, локально поширений або з метастазами в інші частини тіла (метастатичний), або
• у поєднанні з палбокіклібом — для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормонорецептор-позитивний, негативний за рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2), що є локально поширеним або з метастазами в інші частини тіла (метастатичний). Жінкам, які ще не перебувають у менопаузі, буде призначено лікарський засіб, що називається агоністом гонадотропін-рилізинг-гормону (LHRH).

Коли фулвестрант застосовується у поєднанні з палбокіклібом, важливо також ознайомитися з інструкцією до палбокіклібу. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування палбокіклібу, зверніться до свого лікаря.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Фулвестрант Мілан

Не застосовуйте Фулвестрант Мілан

• якщо у вас алергія до фулвестранту або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фулвестрант Мілан, якщо ви маєте
одне з наступних захворювань:

• проблеми з нирками або печінкою
• низьку кількість тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або проблеми із кровотечею
• минулі проблеми з утворенням тромбів у крові
• остеопороз (втрата щільності кісток)
• алкоголізм

Діти та підлітки
Фулвестрант Мілан не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Фулвестрант Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші
лікарські засоби. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки, які запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування груддю
Не повинні застосовувати Фулвестрант Мілан під час вагітності. Якщо існує можливість вагітності, слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Фулвестрант Мілан та протягом 2 років після останньої дози.
Не слід годувати грудьми під час лікування Фулвестрант Мілан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що Фулвестрант Мілан впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
однак, якщо після лікування ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Фулвестрант Мілан містить 10% маси/об’єму спирту (етанолу), тобто 500 мг у 5 мл,
що еквівалентно менше ніж 25 мл пива або 10 мл вина на дозу лікування (тобто дві шприци).
Невелика кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, не має помітного ефекту.
Фулвестрант Мілан містить бензиловий спирт.
Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в 5 мл, що еквівалентно 100 мг/мл (10% маси/об’єму). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Фулвестрант Мілан містить бензилбензоат
Цей лікарський засіб містить 750 мг бензилбензоату в 5 мл, що еквівалентно 150 мг/мл (15% маси/об’єму).

3. Як застосовувати Фулвестрант Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, з додатковою дозою 500 мг, що вводиться через 2 тижні після початкової дози.
Лікар або медсестра введуть Фулвестрант Мілан повільно внутрішньом'язово, по одній ін'єкції в кожну сідничу м'язову ділянку.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Може знадобитися негайна медична допомога, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згустків у крові)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль і/або запалення
• Аномальні рівні печінкових ферментів (за результатами аналізу крові)*
• Нудота (відчуття нездужання)
• Слабкість, втому*
• Болі в м'язах, кістках та суглобах
• Припливи гарячого повітря
• Висипання на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла

Усі інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Блювота, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Біль у спині*
• Підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці)
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згустків у крові)*
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Вагінальні кровотечі
• Біль у нижній частині спини, що поширюється на ногу (радикуліт)
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Білуваті густі виділення з піхви та кандидоз (інфекція)
• Синці та кровотечі в місці ін'єкції
• Підвищення рівня гамма-ГТ — печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки
• Оніміння, поколювання та біль
• Анафілактичні реакції

* Включає побічні реакції на препарат, у яких точний внесок Фулвестранту Мілан не може бути визначений через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фулвестрант Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці чи етикетці шприца після скорочення «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте та транспортуйте охолодженим (2 °C;8 °C).
Необхідно обмежити коливання температури поза межами 2 °C;8 °C, і слід уникати зберігання більше 28 днів при температурі зберігання продукту <25 °C (але вище 2;8 °C). Після відхилень температури продукт слід негайно повернути до рекомендованих умов зберігання (зберігати та транспортувати в холодильнику 2°C;8°C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість продукту, і період 28 днів не повинен перевищувати термін дії Фулвестранту Мілан.
Експозиція при температурі нижче 2°C не шкодить продукту, якщо він не зберігається при температурі нижче -20°C.
Зберігайте шприц із наповнювачем у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, використання та утилізацію Фулвестранту Мілан.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фулвестрант Мілан

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка (5 мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Інші складові: бензиловий бензоат (див. розділ 2 «Фулвестрант Мілан містить бензиловий бензоат»), бензиловий спирт (див. розділ 2 «Фулвестрант Мілан містить бензиловий спирт»), безводний етанол (див. розділ 2 «Фулвестрант Мілан містить 10% маси/об’єму алкоголю (етанолу)»), очищений олія рицинового насіння.

Опис зовнішнього вигляду Фулвестранту Мілан та вміст упаковки
Фулвестрант Мілан — прозорий, від безбарвного до жовтого в’язкий розчин у попередньо наповненій шприц-ручці,
оснащеній захисним ковпачком, що містить 5 мл розчину для ін’єкцій.
Фулвестрант Мілан доступний у чотирьох варіантах упаковки: упаковка, що містить одну попередньо наповнену скляну шприц-ручку, або упаковка, що містить 2 попередньо наповнені скляні шприц-ручки, або упаковка, що містить 4 попередньо наповнені скляні шприц-ручки, або упаковка, що містить 6 попередньо наповнених скляних шприц-ручок. Також надаються голки безпеки з пристроєм (BD SafetyGlide) для приєднання до кожного корпуса шприц-ручки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник
MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway
ІРЛАНДІЯ
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
НІМЕЧЧИНА

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: + 49 800 0700 800 Тел.: + +31 (0)20 426 3300

Естонія Норвегія
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Греція Австрія
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Тел.: +43 1 416 2418

Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 21 412 72 00

Хорватія Румунія
Mylan Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: + 40 372 579 000

Ірландія Словенія
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Італія Фінляндія
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Кіпр Швеція
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Тел.: + 357 2220 7700 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фулвестрант Мілан 500 мг (2×250 мг/5 мл розчин для ін’єкцій) повинен вводитися
з використанням двох шприців-сирінджів, див. розділ 3.
Інструкція щодо введення
Попередження — не стерилізувати голку з пристроєм захисту (ін’єкційна голка з захистом BD SafetyGlide) автоклавуванням перед використанням. Під час використання та утилізації руки повинні залишатися позаду голки.
Для кожного з двох шприців:

• Вийміть скляний корпус шприца з лотка та перевірте, чи немає пошкоджень (див. малюнок 1).

• Вийміть голку безпеки (SafetyGlide) з зовнішньої упаковки.
• Перед введенням парентеральні розчини слід візуально перевірити на наявність частинок забруднення та зміну кольору.
• Тримайте шприц вертикально за фасонну частину (C). Іншою рукою візьміть ковпачок (A) та обережно нахиліть вперед і назад, доки ковпачок не відірветься і його можна буде зняти. Не обертаючи (див. малюнок 1).
• Зніміть ковпачок (A), потягнувши його прямо вгору. Щоб забезпечити стерильність, не торкайтеся наконечника шприца (B) (див. малюнок 2).

• Приєднайте голку безпеки до коннектора Luer-Lok та оберніть, щоб надійно зафіксувати (див. малюнок 3).

• Переконайтеся, що голка міцно закріплена на конекторі Luer, перш ніж виймати її з вертикального положення.
• Швидко зніміть захист голки, щоб уникнути пошкодження наконечника голки.
• Перенесіть заповнений шприц до місця введення.
• Зніміть наконечник голки.
• Випустіть зайвий газ із шприца.
• Повільно вводьте (1–2 хвилини/ін’єкція) внутрішньом’язово в сідничну ділянку (див. малюнок 4).

Для зручності користувача затуплений наконечник голки вирівнюється з важелем (див. малюнок 4).

• Після ін’єкції негайно застосуйте зусилля одного пальця до важеля, щоб активувати механізм захисту з підсиленням (див. малюнок 5).

ПРИМІТКА: активуйте пристрій, тримаючи його подалі від себе та інших осіб. Послухайте щигіт і візуально переконайтеся, що наконечник голки повністю закритий.

Утилізація
Шприци-сирінджі призначені виключно для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.