Fulvestrant Mylan

Folleto informativo: Información para el usuario

Fulvestrant Mylan 250 mg solución inyectable en jeringa precargada

fulvestrant
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Mylan
3. Cómo usar Fulvestrant Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza

Fulvestrant Mylan contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de los bloqueantes de los estrógenos. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, en algunos casos pueden estar implicados en el crecimiento del cáncer de mama.
Fulvestrant Mylan se utiliza:

• en monoterapia, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama positivo para el receptor de estrógenos localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico), o
• en combinación con palbociclib, para el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama denominado positivo para receptores hormonales, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, que es localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando se administre fulvestrant en combinación con palbociclib, es importante que lea también el prospecto de palbociclib. Si tiene dudas sobre el uso de palbociclib, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Mylan

No use Fulvestrant Mylan

• si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si padece enfermedades hepáticas graves

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fulvestrant Mylan si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• problemas renales o hepáticos
• recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o trastornos de sangrado
• antecedentes de coágulos sanguíneos
• osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
• alcoholismo

Niños y adolescentes
Fulvestrant Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Fulvestrant Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos. En particular, debe informar a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No debe usar Fulvestrant Mylan si está embarazada. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Fulvestrant Mylan y durante 2 años después de la última dosis.
No debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant Mylan.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Fulvestrant Mylan influya en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria; sin embargo, si se siente cansada tras el tratamiento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Fulvestrant Mylan contiene un 10% en peso/volumen de alcohol (etanol), es decir, 500 mg en 5 mL, equivalente a menos de 25 mL de cerveza o 10 mL de vino por dosis de tratamiento (es decir, dos jeringas).
La cantidad reducida de alcohol presente en este medicamento no tiene efectos significativos.
Fulvestrant Mylan contiene alcohol bencílico.
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en 5 mL, equivalentes a 100 mg/mL (10% en peso/volumen). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Fulvestrant Mylan contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 750 mg de benzoato de bencilo en 5 mL, equivalentes a 150 mg/mL (15% en peso/volumen).

3. Cómo utilizar Fulvestrant Mylan

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 mL) administrada una
vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero administrarán Fulvestrant Mylan mediante una inyección intramuscular lenta,
una en cada glúteo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden ser signos de reacciones anafilácticas
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos en la sangre)*
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática

Si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor y/o inflamación
• Niveles anormales de enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• Náuseas (sensación de malestar)
• Debilidad, fatiga*
• Dolor musculoesquelético y articular
• Sofocos
• Erupción cutánea
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor de espalda*
• Aumento de los niveles de bilirrubina (un pigmento biliar producido por el hígado)
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos en la sangre)*
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Sangrado vaginal
• Dolor en la parte baja de la espalda que se irradia hacia una pierna (ciática)
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos al caminar o con el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Secreción vaginal blanquecina y espesa y candidiasis (infección)
• Moretones y sangrado en el lugar de inyección
• Aumento de los niveles de gamma-GT, una enzima hepática detectada mediante análisis de sangre
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática
• Entumecimiento, hormigueo y dolor
• Reacciones anafilácticas

* Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales la contribución exacta de Fulvestrant Mylan no puede evaluarse debido a la enfermedad subyacente.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de la abreviatura Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar y transportar refrigerado (2 °C;8 °C).
Debe limitarse la exposición a temperaturas fuera del rango de 2 °C;8 °C y debe evitarse un período de almacenamiento superior a 28 días a una temperatura de conservación del producto <25 °C (pero superior a 2;8 °C). Tras desviaciones térmicas, el producto debe volver inmediatamente a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en frigorífico 2°C;8°C). Las desviaciones térmicas tienen un efecto acumulativo sobre la calidad del producto y el período de 28 días no debe superarse durante el período de validez de Fulvestrant Mylan.
La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no daña el producto siempre que no se conserve a temperaturas inferiores a -20°C.
Mantenga la jeringa precargada en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
El personal sanitario será responsable de la correcta conservación, uso y eliminación de Fulvestrant Mylan.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fulvestrant Mylan

• El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 mL) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son benzoato de bencilo (ver sección 2 “Fulvestrant Mylan contiene benzoato de bencilo”), alcohol bencílico (ver sección 2 “Fulvestrant Mylan contiene alcohol bencílico”), etanol anhidro (ver sección 2 “Fulvestrant Mylan contiene un 10 % en peso/volumen de alcohol (etanol)”) y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Fulvestrant Mylan es una solución límpida, viscosa, incolora o amarillenta, en una jeringa precargada montada con un sistema de seguridad, que contiene 5 mL de solución inyectable.
Fulvestrant Mylan se presenta en cuatro tipos de envases: un envase que contiene una jeringa de vidrio precargada, un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas, un envase que contiene 4 jeringas de vidrio precargadas o un envase que contiene 6 jeringas de vidrio precargadas. También se incluyen agujas de seguridad con dispositivo (BD SafetyGlide) para conectar a cada cuerpo de jeringa.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway
IRLANDA
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
ALEMANIA

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100

Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Estonia Noruega
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Grecia Austria
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418

España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

Francia Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00

Croacia Rumanía
Mylan Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Irlanda Eslovenia
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Finlandia/Suomi
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Chipre Suecia
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: + 357 2220 7700 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2×250 mg/5 mL solución inyectable) debe administrarse
utilizando dos jeringas precargadas; véase el apartado 3.
Instrucciones para la administración
Advertencias – No esterilizar en autoclave la aguja con dispositivo de protección (Aguja hipodérmica con
protección BD SafetyGlide) antes de su uso. Las manos deben permanecer detrás de la aguja durante todo el
tiempo de uso y de su eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:

• Retirar el cuerpo de la jeringa de vidrio del bandeja y Figura 1 verificar que no esté dañado.

• Sacar la aguja de seguridad (SafetyGlide) del envase exterior.
• Antes de la administración, las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas en suspensión y decoloración.
• Mantener la jeringa en posición vertical sobre la superficie acanalada (C). Con la otra mano, agarrar la tapa (A) e inclinar cuidadosamente hacia adelante y hacia atrás hasta que la tapa se desprenda y pueda retirarse; no girar (véase Figura 1).
• Retirar la tapa (A) tirando recto hacia arriba. Para Figura 2 garantizar la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B)

(véase Figura 2).

• Acoplar la aguja de seguridad al conector Luer-Lok y girar para Figura 3 fijarla firmemente (véase Figura 3).

• Comprobar que la aguja esté fijada al conector Luer antes de retirarla fuera del plano vertical.
• Retirar rápidamente la protección de la aguja para evitar dañar la punta de la misma.
• Llevar la jeringa cargada al lugar de administración.
• Retirar la funda de la aguja.
• Expulsar el exceso de gas de la jeringa.
• Administrar lentamente (1 o 2 minutos/inyección) por vía Figura 4

intramuscular en el glúteo (zona glútea). Para comodidad
del usuario, la punta de la aguja “biselada” está alineada con
la palanca (véase Figura 4).

• Tras la inyección, aplicar inmediatamente la fuerza de un Figura 5

único dedo sobre el brazo de la palanca con activación asistida
para activar el mecanismo de protección (véase Figura 5).
NOTA: activar alejándose de uno mismo y de otras personas. Escuchar el clic y
confirmar visualmente que la punta de la aguja quede completamente cubierta.
Eliminación
Las jeringas precargadas son únicamente para uso individual.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.