Fulwestrant Mylan

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fulvestrant Mylan 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

fulwestrant
Dokładnie przeczytaj całą tę ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fulvestrant Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant Mylan
3. Jak stosować Fulvestrant Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulvestrant Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fulvestrant Mylan i do czego służy

Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów. Estrogeny, będące rodzajem żeńskich hormonów płciowych, w niektórych przypadkach mogą uczestniczyć w rozwoju raka piersi.
Fulvestrant Mylan stosuje się:

• samodzielnie w leczeniu kobiet w okresie postmenopauzalnym z postacią raka piersi zwaną rakiem piersi z receptorami estrogenowymi dodatnimi, lokalnie zaawansowanym lub przerzutującym do innych części ciała (metastatycznym), lub
• w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z postacią raka piersi zwaną receptorami hormonowymi dodatnimi, receptor 2 ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka (HER2) ujemny, który jest lokalnie zaawansowany lub przerzutuje do innych części ciała (metastatyczny). Kobiety nieulegające jeszcze menopauzie będą leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Gdy fulwestrant stosuje się w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do palbocyklibu. Jeśli mają Państwo wątpliwości dotyczące stosowania palbocyklibu, należy zwrócić się do lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fulvestrant Mylan

Nie należy stosować Fulvestrant Mylan

• jeśli jest uczulona na fulwestrant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli trwa ciąża lub karmienie piersią
• jeśli ma ciężkie schorzenia wątroby

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fulvestrant Mylan, jeśli znajduje się w jednym z następujących stanów:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• niska liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub problemy z krwawieniem
• wcześniejsze przypadki zakrzepów krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież
Fulvestrant Mylan nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Fulvestrant Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub przyjmowało się ostatnio inne leki albo może się je przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki przeciwpłytkowe (lek przeciwdziałający krzepnięciu krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Fulvestrant Mylan, jeśli trwa ciąża. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Fulvestrant Mylan oraz przez 2 lata po ostatniej dawce.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia Fulvestrant Mylan.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie oczekuje się, że Fulvestrant Mylan wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn, jednakże, jeśli po leczeniu odczuwa się zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani użytkować maszyn.
Fulvestrant Mylan zawiera 10% wag./obj. alkoholu (etanolu), czyli 500 mg w 5 mL, co odpowiada mniej niż 25 mL piwa lub 10 mL wina na dawkę leczenia (czyli dwie strzykawki).
Ilość alkoholu obecna w tym leku nie wywołuje istotnych skutków.
Fulvestrant Mylan zawiera alkohol benzylowy.
Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w 5 mL, co odpowiada 100 mg/mL (10% wag./obj.). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Fulvestrant Mylan zawiera benzyl benzoan
Ten lek zawiera 750 mg benzylu benzoanu w 5 mL, co odpowiada 150 mg/mL (15% wag./obj.).

3. Jak stosować Fulvestrant Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 500 mg fulvestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 mL), podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Fulvestrant Mylan za pomocą powolnej iniekcji do mięśnia, jedną w każdy pośladkowy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W przypadku wystąpienia dowolnego z poniższych działań niepożądanych może być konieczna
natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Zakrzepica tętnicza i żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

W przypadku wystąpienia dowolnego z poniższych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę
lub pielęgniarkę:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• Nudności (uczucie mdłości)
• Osłabienie, zmęczenie*
• Ból mięśniowo-szkieletowy i stawowy
• Uczucie gorąca (gorączki)
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Podwyższenie poziomu bilirubiny (pigmentu żółciowego produkowanego przez wątrobę)
• Zakrzepica tętnicza i żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi)*
• Obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia)
• Krwawienie z pochwy
• Ból w dolnej części pleców rozprzestrzeniający się na nogę (zapalenie nerwu kulszowego)
• Nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe zaburzenia chodu lub równowagi (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Białawe, gęste wydzieliny pochwy i kandydoza (infekcja)
• Siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższenie poziomu gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniach krwi
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby
• Drętwienie, mrowienie i ból
• Reakcje anafilaktyczne

* Obejmuje działania niepożądane związane z lekiem, w których dokładny udział Fulvestrant Mylan nie może
być oceniony z powodu podstawowej choroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fulvestrant Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu lub etykiecie strzykawki po skrócie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w warunkach chłodniczych (2 °C – 8 °C).
Należy ograniczyć okresy przechowywania poza zakresem temperatury 2 °C – 8 °C i należy unikać dłuższego niż 28 dni przechowywania produktu w temperaturze do 25 °C (ale poza zakresem 2 °C – 8 °C). Po wystąpieniu odchylenia temperatury produkt należy natychmiast ponownie umieścić w zalecanych warunkach przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze 2 °C – 8 °C). Odchylenia temperatury mają skumulowany wpływ na jakość produktu i okres 28 dni nie powinien być przekroczony w całym okresie ważności Fulvestrant Mylan.
Eksponowanie produktu na temperatury poniżej 2 °C nie szkodzi jakości produktu, o ile nie będzie on przechowywany w temperaturze poniżej -20 °C.
Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Personel medyczny ponosi odpowiedzialność za właściwe przechowywanie, stosowanie oraz usuwanie Fulvestrant Mylan.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Fulvestrant Mylan

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka wstępnie napełniona (5 mL) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki to benzoesan benzylu (patrz punkt 2 „Fulvestrant Mylan zawiera benzoesan benzylu”), alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Fulvestrant Mylan zawiera alkohol benzylowy”), etanol bezwodny (patrz punkt 2 „Fulvestrant Mylan zawiera 10% wagowo/objętościowo alkoholu (etanolu)”), rafinowane olej rzepakowy.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Fulvestrant Mylan
Fulvestrant Mylan to klarowny, lekko żółty, lepki roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej, wyposażonej w zabezpieczoną końcówkę, zawierający 5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Fulvestrant Mylan jest dostępny w czterech wariantach opakowania: opakowanie zawierające jedną strzykawkę szklaną wstępnie napełnioną lub opakowanie zawierające 2 strzykawki szklane wstępnie napełnione lub opakowanie zawierające 4 strzykawki szklane wstępnie napełnione lub opakowanie zawierające 6 strzykawek szklanych wstępnie napełnionych. Dołączane są również igły bezpieczeństwa z mechanizmem (BD SafetyGlide) do podłączenia do każdego cylinderka strzykawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie wersje opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Producent
MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway
IRLANDIA
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
NIEMCY
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Mylan Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: + 357 2220 7700 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2×250 mg/5 mL roztwór do wstrzykiwań) należy podawać
za pomocą dwóch strzykawek wstępnie napełnionych – patrz punkt 3.
Instrukcje dotyczące podania
Ostrzeżenia – Nie sterylizować igły z urządzeniem ochronnym (igła podskórna z ochroną BD SafetyGlide) w autoklawie przed użyciem. Ręce należy trzymać zawsze z tyłu igły przez cały czas jej użytkowania i usuwania.
Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Wyjąć szklany cylinder strzykawki z tacki i zweryfikować, czy nie jest uszkodzony – patrz rysunek 1.

• Wyjąć igłę ochronną (SafetyGlide) z opakowania zewnętrznego.
• Przed podaniem roztwory do wstrzykiwań należy sprawdzić wizualnie pod kątem zanieczyszczeń cząstkami oraz przyciemnienia.
• Trzymać strzykawkę pionowo za część naszczypioną (C). Drugą ręką chwycić za nakrywkę (A) i ostrożnie odchylać do przodu i do tyłu, aż nakrywka się odkręci i będzie można ją usunąć – nie kręcić (patrz rysunek 1).
• Usunąć nakrywkę (A), ciągnąc ją prosto w górę. Aby zapewnić sterylność, nie dotykać końcówki strzykawki (B) – patrz rysunek 2.

(patrz rysunek 2).

• Przymocować igłę ochronną do końcówki Luer-Lok i obrócić, aby zamocować mocno (patrz rysunek 3).

• Sprawdzić, czy igła jest dobrze zamocowana do konektora Luer przed przeniesieniem strzykawki poza płaszczyznę pionową.
• Szybko usunąć osłonę ochronną igły, aby nie uszkodzić jej końcówki.
• Przenieść napełnioną strzykawkę na miejsce podania.
• Usunąć osłonę igły.
• Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
• Podawać powoli (1–2 minuty/nastrzyk) do mięśnia pośladkowego (obszar pośladkowy) – patrz rysunek 4.

Dla wygody użytkownika zaokrąglona końcówka igły jest wyrównana względem dźwigni (patrz rysunek 4).

• Natychmiast po wstrzyknięciu nacisnąć jednym palcem na dźwignię, aby aktywować mechanizm ochrony wspomagany (patrz rysunek 5).

UWAGA: aktywować z dala od siebie i innych osób. Usłyszeć kliknięcie i potwierdzić wizualnie, że końcówka igły jest całkowicie przykryta.
Usuwanie odpadów
Strzykawki wstępnie napełnione są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.