Інструкція: інформація для пацієнта

Фторурацил Тева 250 мг/5 мл розчин для інфузії, 500 мг/10 мл розчин для інфузії, 1 г/20 мл розчин для інфузії, 5 г/100 мл розчин для інфузії

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фторурацил Тева і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Фторурацилу Тева
Як застосовувати Фторурацил Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фторурацил Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фторурацил Тева і для чого його застосовують

Фторурацил Тева містить фторурацил, речовину, яка може інгібувати та пригнічувати ріст пухлин, і застосовується для лікування раку молочної залози, товстої кишки (ободову та пряму кишку), шлунка та підшлункової залози.
Цей лікарський засіб використовують у пацієнтів, яким не можна провести операцію або інші методи лікування.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фторурацил Тева

Не застосовуйте Фторурацил Тева

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви серйозно ослаблені (наприклад, через недоїдання);
якщо функція кісткового мозку, тобто здатність кісткового мозку утворювати працездатні клітини крові, знижена, наприклад, через попереднє хіміотерапевтичне або променеве лікування;
якщо у Вас є серйозні інфекції (наприклад, герпес зостер, вітряна віспа);
якщо Ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх 4 тижнів бривудин, соривудин та аналоги (противірусні засоби);
якщо Ви знаєте, що не маєте жодної активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD);
якщо у Вас є «гомозиготна» мутація ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD);
якщо Ваша пухлина не є злоякісною;
якщо у Вас є серйозне порушення функції печінки;
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фторурацил Тева, зокрема:

якщо у Вас є проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо під час лікування у Вас виникне біль у грудях;
якщо Ви знаєте, що маєте частковий дефіцит активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD);
якщо у Вашого родича є частковий дефіцит або повна відсутність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).

Дефіцит DPD: дефіцит DPD — це генетичне захворювання, яке, як правило, не пов’язане з проблемами здоров’я, якщо тільки не приймаються певні ліки. Якщо у Вас є дефіцит DPD і Ви приймаєте Фторурацил Тева, існує більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів (перелічені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Перед початком лікування рекомендовано провести аналіз на дефіцит DPD. Не приймайте Фторурацил Тева, якщо у Вас відсутня ферментативна активність. Якщо у Вас знижена ферментативна активність (частковий дефіцит), Ваш лікар може призначити нижчу дозу. Навіть якщо результати аналізу на дефіцит DPD негативні, все ще можуть виникнути серйозні або потенційно летальні побічні ефекти.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі ознаки або симптоми: нове виникнення сплутаності свідомості, дезорієнтації або інших змін психічного стану, труднощі з рівновагою або координацією, порушення зору. Це можуть бути ознаки енцефалопатії, яка може призвести до коми та смерті, якщо її не лікувати.
Лікар повинен особливо уважно ставитися та ретельно оцінити необхідність лікування Фторурацил Тева, якщо Ви пацієнт, який:

раніше отримував променеву терапію високими дозами в ділянці тазу (нижня частина тулуба, відповідна до тазу);
раніше отримував лікування протираковими засобами типу алкілюючих;
має поширені метастази в кістковому мозку;
має знижену функцію нирок або печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри).

Фторурацил Тева повинен застосовуватися тільки лікарем, який спеціалізується на використанні протиракових засобів, або під його наглядом.
Вам може знадобитися госпіталізація, принаймні під час першого циклу лікування, через можливі токсичні ефекти, які може спричинити цей препарат. Насправді, навіть при адекватному дозуванні та ретельній оцінці Вашого стану, лікування Фторурацил Тева рідко буває ефективним без розвитку симптомів токсичності. У найсерйозніших випадках можуть виникнути шлунково-кишкові кровотечі (геморагії), ознаки токсичності на кров та навіть смерть. Тому лікар може вирішити припинити лікування цим препаратом. Крім того, будь-який стан, який може підвищити рівень стресу, вплинути на Ваш харчовий стан або вплинути на функцію кісткового мозку, збільшує токсичність препарату (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Фторурацил Тева»).
Під час лікування Фторурацил Тева Вам не слід робити щеплення, щоб уникнути розвитку серйозних або летальних реакцій (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Фторурацил Тева»), а також слід уникати тривалого перебування на сонці через ризик фоточутливості.
Під час лікування Фторурацил Тева Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб оцінити Вашу кількість кров’яних клітин, тобто кількість червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів у Вашій крові.
Якщо виникне хоча б один із наступних симптомів, лікування Фторурацил Тева буде негайно припинено:

ураження слизової оболонки рота та побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як запалення слизової рота або глотки (стоматити та езофагофарингіти);
надмірне або занадто швидке зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія з кількістю білих кров’яних тілець менше 3500);
незупинний блювотний рефлекс;
часті спорожнення кишечника, діарея та водянисті випорожнення;
шлунково-кишкові виразки та кровотечі;
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
поширений кровотечі (геморагія);
порушення роботи серця;
порушення роботи нервової системи.

Застосування фторурацилу асоціюється з розвитком захворювання, відомого як «синдром рука-нога» (еритродизестезія пальмо-підо-плантарна; див. також розділ «Можливі побічні ефекти»). Цей синдром характеризується відчуттям поколювання в руках і ногах, яке може перейти за декілька днів у біль під час тримання предметів або ходьби. Підошви ніг і долоні стають набряковими, з’являється подразнення шкіри, іноді з лущенням шкіри симетрично. Припинення терапії призводить до поступового зникнення симптомів протягом 5–7 днів.
Крім того, під час лікування цим препаратом можуть змінюватися певні показники крові: зниження білих кров’яних тілець і тромбоцитів (лейкопенія), підвищення лужної фосфатази, трансаміназ, білірубіну та лактатдегідрогенази, а також зниження альбуміну плазми.
Крім того, може підвищуватися концентрація 5-гідроксііндолооцтової кислоти (5-HIAA) в сечі.
Діти
Застосування фторурацилу не рекомендовано дітям через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Фторурацил Тева
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не приймайте бривудин, соривудин та аналоги (противірусні препарати для лікування герпесу або вітряної віспи) одночасно з лікуванням фторурацилом (навіть під час періодів перерви, коли фторурацил не приймається).
Якщо Ви приймали бривудин, соривудин або аналоги, Вам слід зачекати принаймні 4 тижні після припинення їх застосування перед початком терапії фторурацилом. Див. також розділ «Не застосовуйте Фторурацил Тева».
Наступні ліки можуть посилювати токсичні ефекти фторурацилу:

кальційфолінат/фолінова кислота;
імунодепресанти/мієлодепресанти, включаючи променеву терапію: іноді призначаються разом або послідовно з фторурацилом для підвищення ефективності лікування. У цьому випадку може знадобитися зниження дози.

Також важливо враховувати, що терапія фторурацилом може знижувати нормальні імунні захисти і, отже, змінювати Вашу відповідь на щеплення (вакцини з інактивованими/живими ослабленими вірусами). Тому лікар дуже обережно оцінить, чи і коли Вам можна робити щеплення. Крім того, якщо хтось із оточуючих Вас осіб планує зробити щеплення живим вірусом поліомієліту (перорально), Вам слід обговорити це з лікарем і, можливо, попросити цю особу відкласти щеплення, доки Ваш стан не покращиться.
Пацієнтам із лейкемією у стані ремісії не слід робити щеплення живими ослабленими вірусами раніше ніж через 3 місяці після останньої сесії хіміотерапії.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте наступні препарати, оскільки вони впливають на дію фторурацилу:

аллопуринол (використовується для лікування подагри);
циметидин (використовується для лікування шлункових виразок);
метронідазол (антибіотик);
інтерферон (противірусний засіб);
ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин;
діуретики тіазидної групи (для лікування гіпертонії);
левамізол (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій);
тамоксифен, циклофосфамід (протиракові засоби);
клозапін (антипсихотичний засіб);
фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для контролю епілепсії/судом і нерегулярного серцевого ритму);
вінорелбін (протираковий засіб);
метотрексат (протираковий засіб);
лейковорин (лікарський засіб, також відомий як кальцію фолінат, використовується для зменшення шкідливих ефектів протиракових препаратів).

Діагностичні дослідження
Під час лікування Фторурацил Тева може виникнути підвищення певних ферментів, відомих як лужна фосфатаза, трансамінази, лактатдегідрогеназа та білірубін, що виявляється при аналізі крові, а також підвищення 5-гідроксііндолооцтової кислоти (5-HIAA), що виявляється при аналізі сечі. Також може виникнути зниження білка в плазмі — альбуміну плазми.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Фторурацил слід застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли потенційна користь переважає потенційний ризик для плоду.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час застосування цього препарату та протягом 6 місяців після завершення лікування. Якщо вагітність настає під час лікування, Вам слід негайно звернутися до лікаря, який проінформує Вас про потенційні ризики для плоду та порадить генетичну консультацію у спеціаліста.
Годування грудьми
Фторурацил категорично протипоказаний жінкам, які годують грудьми. Невідомо, чи проникає фторурацил у материнське молоко, тому годування грудьми слід припинити перед початком лікування Фторурацил Тева.
Фертильність
Якщо Ви чоловік, Вам слід уникати зачаття дитини під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення. Рекомендується зберігання сперми перед початком лікування через можливість необоротної безпліддя, спричиненого терапією фторурацилом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, оскільки фторурацил може викликати побічні ефекти, такі як нудота та блювота.
Крім того, він може викликати небажані ефекти на нервову систему та порушення зору. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки препарат може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фторурацил Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить 8,2 мг натрію на мл, тобто 164 мг натрію на максимальну дозу 1000 мг фторурацилу (20 мл), що відповідає 8,23% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати Фторурацил Тева

Фторурацил Тева буде введено вам у вигляді інфузії кваліфікованим медичним персоналом.
Доза буде встановлена лікарем, оскільки її необхідно точно розрахувати з урахуванням вашої маси тіла, загального стану здоров’я (можливих недавніх хірургічних втручань, функції печінки та нирок), а також терапевтичного плану, призначеного для вашого стану.
Доза може бути змінена залежно від вашої реакції на перший цикл лікування.
Під час лікування ви будете проходити регулярні медичні обстеження, щоб контролювати правильний перебіг терапії.
Якщо ви похилий вік і маєте знижену функцію нирок, лікар зменшить вам дозу препарату.

Зазвичай рекомендовані дози:
Початкова доза
Рекомендована доза — 12 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 4 днів. Добова доза не повинна перевищувати 800 мг. Лікар може вирішити продовжити введення препарату більше ніж на 4 дні, залежно від вашої індивідуальної реакції та стану.
У пацієнтів із ризиком та особливо ослаблених пацієнтів рекомендована доза — 6 мг/кг на добу протягом 3 днів. Загальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг. Лікар може вирішити продовжити введення препарату більше ніж на 3 дні, залежно від вашої індивідуальної реакції та стану.

Підтримувальна терапія
Терапія може продовжуватися з початковою дозою у випадках, коли токсичність не є проблемою, повторюючи введення кожні 30 днів після останнього лікування.
У разі токсичності, коли симптоми зменшаться, рекомендована доза — 10–15 мг/кг на тиждень у вигляді одного введення. Загальна тижнева доза не повинна перевищувати 1 г.
У пацієнтів із ризиком та особливо ослаблених пацієнтів дозу буде зменшено.
У будь-якому разі доза, що застосовується в кожному циклі терапії, буде коригуватися залежно від побічних реакцій, що виникли під час попереднього лікування.

Інфузія
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу, і препарат буде введено шляхом повільного введення (інфузії) безпосередньо у вену. Послідовність інфузій становить один «цикл» терапії. Інтервал між двома циклами лікування повинен становити 4–6 тижнів.

Якщо ви застосували Фторурацил Тева у дозі, що перевищує призначену
З огляду на умови застосування, малоймовірно, що ви отримаєте більше Фторурацилу Тева, ніж потрібно. Однак, майте на увазі, що наступні реакції можуть виникнути при передозуванні фторурацилу: нудота, блювання, діарея, запалення стінки шлунка та кишечника з можливими кровотечами (шлунково-кишкові виразки) та зниження функції кісткового мозку (здатність кісткового мозку утворювати клітини крові). Якщо виникнуть такі стану, лікування буде припинено, і будуть застосовані підтримуючі заходи. Ваш стан здоров’я буде контролюватися принаймні протягом 4 тижнів.

Якщо ви припините лікування Фторурацилом Тева
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо збираєтеся припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Лікування фторурацилом буде припинено, якщо під час терапії виникнуть ознаки тяжкої токсичності, спричиненої препаратом.
Якщо під час першого циклу лікування виникнуть тяжка стоматит (виразки у роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність, це може бути пов’язано з дефіцитом ДПД (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).
Якщо виникне один із наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:

біль у грудях;
задишка.

Побічні ефекти можуть бути такими:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

інфекції;
недостатність кісткового мозку (недостатність кровотворення);
зниження кількості білих кров’яних тілець, званих нейтрофілами (нейтропенія);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
зниження кількості білих кров’яних тілець, званих гранулоцитами (агранулоцитоз);
анемія;
зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
запалення слизових оболонок ротової порожнини (стоматити), стравоходу (езофагіти), глотки (фарингіти), прямої кишки та анального отвору (проктити);
діарея, нудота та блювота;
підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
зниження або відсутність апетиту (анорексія);
зниження нормального імунного захисту (імунодепресія);
випадіння волосся, особливо у жінок (алопеція);
відчуття поколювання рук і ніг, що може через кілька днів перетворитися на біль під час утримання предметів або ходьби (еритродизестезія долоньово-підошовна, також відома як «синдром рука-нога»);
уповільнене загоєння ран;
погане самопочуття, слабкість (астенія) та втому;
носові кровотечі (епістаксис);
аномальне скорочення м’язів бронхів (бронхоспазм);
ішемічні зміни на електрокардіограмі (недостатнє кровопостачання органу, зазвичай через закупорення артерії).

Часто (може впливати до 1 з 10 людей):

запалення язика (глосит), шлункової слизової оболонки (гастрит) та кишкової слизової оболонки (ентерит, дуоденіт та дуоденальна виразка);
біль у животі;
низький рівень білих кров’яних тілець, що супроводжується підвищеною температурою (нейтропенічна лихоманка);
запалення шкіри (дерматит);
біль у грудях, подібний до болю, пов’язаного з недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія).

Нечасто (може впливати до 1 з 100 людей):

бактеріальна інфекція у крові або тканинах організму (сепсис);
порушення ритму серця (аритмія); інфаркт міокарда; недостатній приплив кисню до серцевого м’язу (ішемія міокарда); запальне захворювання серцевого м’язу (міокардит); серцева недостатність; захворювання серця, при якому серцевий м’яз аномально збільшений, потовщений і/або ущільнений (застійна кардіоміопатія); кардіогенний шок;
запалення стінки шлунка та кишечника з можливими кровотечами (виразки та геморагії шлунково-кишкового тракту);
відшарування слизової оболонки шлунково-кишкового тракту;
дегідратація;
коливальні, ритмічні, непрохідні рухи очей (ністагм);
головний біль (цефалгія);
відчуття нерівноваги та нестійкості (запаморочення);
симптоми хвороби Паркінсона (прогресуючий розлад рухів, що характеризується тремором, скованістю, повільними рухами);
центральний моторний синдром (пірамідний синдром);
сонливість;
сухість шкіри, ерозія тріщин шкіри, почервоніння шкіри, сверблячі макулопапульозні висипання (починаються на нижніх кінцівках, потім переходять на руки та груди); висипання на шкірі; виникнення сверблячих виразок на шкірі (крурій); світлочутливість; гіперпігментація шкіри;
гіперпігментація або депігментація поблизу вен;
пігментація нігтів, дистрофія нігтів, порушення нігтьового ложа; запалення тканини навколо нігтів (пароніхія); запалення матриці нігтя з утворенням гною та випаданням нігтя (оніхолізис);
сльозовиділення; розмите зору; порушення рухів очей; неврит зору (порушення зору, що характеризується запаленням зорового нерва); подвійний зір (диплопія); зниження гостроти зору; підвищена чутливість до світла (фотофобія); запалення або почервоніння оболонки білка ока (кон’юнктивіт) та краю повіки (блефарит); нижні повіки, відвернуті назовні (ектропіон); закупорення сльозової протоки (набута дакріостеноза);
ейфорія;
порушення утворення яєчкових або сперматозоїдів (азооспермія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
ушкодження печінкових клітин (гепатоцелюлярна травма).

Рідко (може впливати до 1 з 1000 людей):

недостатнє кровопостачання кишечника (ішемія кишечника), мозку (ішемія мозку) та периферичних органів (периферична ішемія);
ниркова недостатність;
гіперчутливість; тяжка алергічна реакція по всьому тілу (анафілаксія); анафілактичний шок;
сплутаність свідомості;
утворення згустку в судинах, що може впливати на артерії або вени (тромбоемболія); запалення вен з утворенням згустків крові (тромбофлебіти);
зміна кольору пальців рук і ніг, іноді інших ділянок тіла (феномен Рейно);
підвищення загальної тироксину (Т4) та загальної трийодтироніну (Т3).

Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 людей):

раптове припинення серцевих скорочень і роботи серця (серцева зупинка); раптова смерть через серцеві проблеми (раптова серцева смерть);
симптоми лейкоенцефалопатії (захворювання, що уражає білу речовину мозку), включаючи атаксію (втрата здатності узгоджувати рухи м’язів);
ураження мозку (гострий церебеллярний синдром, що може зберігатися після завершення лікування);
труднощі з вимовою слів (дизартрія);
часткова або повна втрата здатності спілкуватися усно або письмово (афазія);
судоми або кома;
м’язова слабкість;
дезорієнтація;
ушкодження печінкових клітин (випадки з летальним наслідком); повільне та прогресивне руйнування жовчних протоків (жовчний склероз); запалення жовчного міхура (холецистит, навіть за відсутності каменів).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

утворення тромбів в одному з шлуночків серця (серцева вентрикулярна тромбоз);
запалення оболонки, що вистилає серце, званої перикардом (перикардит); зміни у структурі печінки (інтрагепатичний та екстрагепатичний склероз);
сонливість (летаргія);
порушення зору;
розширення кровоносних судин (аневризма);
зниження припливу крові (ішемія);
закупорення кровоносних судин (артеріальна тромбоз, емболія);
кровотеча в місці введення інфузійної канюлі;
закупорення інфузійної канюлі;
розвиток ревматичних захворювань (фіброміалгія);
абсцес;
інфекції в місці введення канюлі;
зміни на електрокардіограмі;
гіперамоніємічна енцефалопатія (порушення роботи мозку, спричинене високим рівнем аміаку);
оніміння або слабкість рук і ніг (периферична нейропатія);
лихоманка;
зміна кольору вени поблизу місць ін’єкції;
труднощі з диханням, такі як задишка (диспнея);
запалення шкіри, що призводить до червоних лущених плям і може супроводжуватися болями в суглобах та лихоманкою (кутаний червоний вовк (КЧВ));
захворювання серця, що проявляється болями в грудях, задишкою, запамороченням, втратою свідомості, нерегулярним серцевим ритмом (стресова кардіоміопатія);
повітря в стінці кишечника;
тяжкий стан, що проявляється труднощами з диханням, блювотою та болями в животі з м’язовими спазмами (лактатний ацидоз);
стан, що характеризується головним болем, сплутаністю свідомості, судомами та змінами зору (синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES));
тяжка ускладнення зі швидким руйнуванням пухлинних клітин, що призводить до підвищення рівня сечової кислоти, калію та фосфату (синдром лізису пухлини);
підвищений рівень тригліцеридів (вид жирів);
біль, почервоніння або набряк у місці інфузії під час або невдовзі після ін’єкції/інфузії (ймовірно через неправильне введення в вену);
дефіцит вітаміну В1 та енцефалопатія Верніке (ушкодження мозку, спричинене дефіцитом вітаміну В1);
запалення тонкої та товстої кишки, що призводить до болю та діареї, що може призвести до смерті кишкової тканини (коліт, ентероколіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фторурацил Тева

Зберігати при температурі від 15°C до 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фторурацил Тева
Фторурацил Тева 250 мг/5 мл розчин для інфузії
Діючою речовиною є фторурацил. Один флакон містить 250 мг фторурацилу.
Фторурацил Тева 500 мг/10 мл розчин для інфузії
Діючою речовиною є фторурацил. Один флакон містить 500 мг фторурацилу.
Фторурацил Тева 1 г/20 мл розчин для інфузії
Діючою речовиною є фторурацил. Один флакон містить 1 г фторурацилу.
Фторурацил Тева 5 г/100 мл розчин для інфузії
Діючою речовиною є фторурацил. Один флакон містить 5 г фторурацилу.
Інші компоненти: натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фторурацилу Тева та вміст упаковки
Фторурацил Тева 250 мг/5 мл розчин для інфузії постачається в коробці, що містить один флакон із скла об’ємом 5 мл.
Фторурацил Тева 500 мг/10 мл розчин для інфузії постачається в коробці, що містить один флакон із скла об’ємом 10 мл.
Фторурацил Тева 1 г/20 мл розчин для інфузії постачається в коробці, що містить один флакон із скла об’ємом 20 мл.
Фторурацил Тева 5 г/100 мл розчин для інфузії постачається в коробці, що містить один флакон із скла об’ємом 100 мл.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Виробник
Pharmachemie B.V. - Swensweg, 5 - 2031 GA Haarlem (Нідерланди)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Дозування та спосіб застосування
Лікарські засоби, призначені для парентерального застосування, перед маніпуляціями та введенням необхідно піддати візуальному огляду з метою перевірки наявності частинок або зміни кольору.
Розчин фторурацилу для внутрішньовенної інфузії може змінювати колір під час зберігання; це не впливає на термін придатності та безпеку препарату.
Якщо в розчині утворюється осад, що може бути спричинене зберіганням при низькій температурі, його слід нагріти до 60 °C та добре перемішати. Перед застосуванням охолодити до температури тіла.

Сумісність
Фторурацил Тева можна розчиняти у 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчині декстрози для ін’єкцій. Отриманий розчин стабільний протягом 48 годин, якщо зберігати його при кімнатній температурі та захищати від світла.

Несумісність
Не змішувати фторурацил для ін’єкцій з додатковими компонентами для внутрішньовенних інфузій або з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Особливі заходи обережності під час маніпулювання
Як і при роботі з усіма цитотоксичними препаратами, слід дотримуватися особливої обережності щодо правильного та безпечного поводження.

Препарат можуть обробляти лише відповідно навчені працівники. Вагітні жінки не повинні мати справи з препаратом.
Маніпуляції з препаратом слід проводити в спеціально відведеному місці, під ламінарним шафом із вертикальним потоком повітря. Робочу поверхню необхідно покривати одноразовим папером із пластиковим покриттям.
Під час роботи слід використовувати відповідний захисний одяг, наприклад, пластикові рукавички, захисні окуляри та маску. У разі потрапляння в очі — промити проточною водою або фізіологічним розчином.
У всіх шприцах та обладнанні необхідно використовувати пристрої з фіксацією типу Luer-lock. Щоб зменшити утворення аерозолю, слід використовувати голки з великим внутрішнім діаметром та голки з повітряним відводом.
Усі невикористані матеріали, голки, шприци, ампули та інші предмети, що контактували з цитотоксичними ліками, повинні зберігатися окремо, поміщуватися в щільно закриті пакети з поліпропілену та спалюватися при температурі понад 1000 °C. Виділення пацієнтів повинні оброблятися аналогічним чином. Відходи у вигляді рідини слід зливати разом з великою кількістю води.