Флуороурацил Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Флуороурацил Тева 250 мг/5 мл раствор для инфузий, 500 мг/10 мл раствор для инфузий, 1 г/20 мл раствор для инфузий, 5 г/100 мл раствор для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Флуороурацил Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Флуороурацила Тева
Как применять Флуороурацил Тева
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Флуороурацил Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуороурацил Тева и для чего он применяется

Флуороурацил Тева содержит флуороурацил — вещество, которое способно подавлять и замедлять рост опухолей. Препарат применяется при лечении рака молочной железы, толстой кишки (ободочной и прямой кишки), желудка и поджелудочной железы.
Этот лекарственный препарат назначается пациентам, которым не может быть проведено хирургическое лечение или другие виды терапии.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Флуороурацила Тева

Не используйте Флуороурацил Тева

если у вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы серьезно ослаблены (например, истощение);
если у вас нарушена функция костного мозга, то есть способность костного мозга производить жизнеспособные клетки крови, например, вследствие предыдущего химиотерапевтического или лучевого лечения;
если у вас есть тяжелые инфекции (например, опоясывающий герпес, ветряная оспа);
если вы проходите лечение или проходили лечение в последние 4 недели бривудином, соривудином и аналогами (противовирусные препараты);
если вы знаете, что у вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиридина дегидрогеназы (DPD);
если у вас имеется мутация, называемая «гомозиготной», в гене фермента дигидропиридина дегидрогеназы (DPD);
если ваша опухоль не является злокачественной;
если у вас тяжелое нарушение функции печени;
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Флуороурацила Тева, в
особенности:

если у вас проблемы с сердцем. Сообщите врачу также, если во время лечения у вас появляется боль в груди;
если вы знаете, что у вас частичный дефицит активности фермента дигидропиридина дегидрогеназы (DPD);
если у вас есть родственники с частичным дефицитом или полным отсутствием активности фермента дигидропиридина дегидрогеназы (DPD).

Дефицит DPD: дефицит DPD — это генетическое заболевание, которое обычно не связано с проблемами
здоровья, если только не принимаются определённые лекарства. Если у вас дефицит DPD и вы принимаете
Флуороурацил Тева, риск развития тяжелых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») возрастает. Рекомендуется провести анализ на дефицит DPD
до начала лечения. Не принимайте Флуороурацил Тева, если у вас полностью отсутствует ферментативная активность.
Если у вас снижена ферментативная активность (частичный дефицит), врач может назначить вам
сниженную дозу. Даже при отрицательных результатах анализа на дефицит DPD могут возникнуть
тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты.
Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие признаки или симптомы: внезапное
появление спутанности сознания, дезориентации или иных изменений психического состояния,
нарушение равновесия или координации движений, нарушения зрения. Эти симптомы могут быть
признаками энцефалопатии, которая может привести к коме и смерти, если не лечить.
Врач должен особенно внимательно оценить необходимость назначения вам лечения
Флуороурацилом Тева, если вы:

ранее проходили лучевую терапию высокими дозами в области таза (нижняя часть туловища, соответствующая тазу);
ранее проходили лечение противоопухолевыми препаратами алкилирующего типа;
имеете обширные метастазы в костном мозге;
имеете нарушение функции почек или печени, включая желтуху (пожелтение кожи).

Флуороурацил Тева должен вводиться только врачом, специализирующимся на применении
противоопухолевых препаратов, или под его наблюдением.
Вам потребуется госпитализация, по крайней мере, в течение первого цикла лечения, из-за возможной
токсичности этого препарата. Даже при адекватной коррекции дозы и тщательной оценке вашего
клинического состояния, редко лечение Флуороурацилом Тева проходит без развития симптомов токсичности. В тяжелых случаях могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения (геморрагии),
признаки токсичности со стороны крови и даже смерть, поэтому врач может принять решение о прекращении лечения этим препаратом. Кроме того, любое состояние, которое может повысить уровень стресса, нарушить ваше питание или повлиять на функцию костного мозга, усиливает токсичность препарата (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Флуороурацил Тева»).
Во время лечения Флуороурацилом Тева вам не следует проходить вакцинацию, чтобы избежать
развития тяжелых или смертельных реакций (см. также раздел «Другие лекарственные средства и
Флуороурацил Тева»), а также следует избегать длительного пребывания на солнце из-за риска
фотосенсибилизации.
Во время лечения Флуороурацилом Тева врач будет регулярно проводить вам анализы крови для
оценки количества клеток крови, то есть числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Если появится хотя бы один из следующих симптомов, лечение Флуороурацилом Тева будет немедленно
прекращено:

язвы полости рта и побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как воспаление полости рта или глотки (стоматиты и эзофагофарингиты);
чрезмерное или слишком быстрое снижение числа лейкоцитов (лейкопения, при подсчете лейкоцитов менее 3500);
неукротимая рвота;
частые позывы к дефекации, диарея и водянистый стул;
язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения;
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
обширное кровотечение (геморрагия);
нарушения со стороны сердца;
нарушения со стороны нервной системы.

Применение флуороурацила связано с развитием заболевания, известного как
«синдром «рука-нога»» (пальмарно-плантарная эритродизестезия; см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).
Этот синдром характеризуется ощущением покалывания в руках и ногах, которое может перейти в
боль при хватании предметов или ходьбе уже через несколько дней. Подошвы стоп и ладони становятся
отечными, появляется раздражение кожи, иногда симметричное шелушение. Прекращение терапии
приводит к постепенному исчезновению симптомов в течение 5–7 дней.
Кроме того, во время лечения этим препаратом могут наблюдаться изменения некоторых
показателей крови: снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов (лейкопения), повышение щелочной
фосфатазы, трансаминаз, билирубина и лактатдегидрогеназы, а также снижение уровня
альбумина в плазме.
Кроме того, может повышаться концентрация 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) в моче.
Дети
Применение флуороурацила не рекомендуется у детей из-за недостатка данных о безопасности и
эффективности.
Другие лекарственные средства и Флуороурацил Тева
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие
препараты.
Не принимайте бривудин, соривудин и аналоги (противовирусные препараты для лечения опоясывающего герпеса или ветряной оспы) одновременно с лечением флуороурацилом
(в том числе в перерывах между приемом таблеток флуороурацила).
Если вы принимали бривудин, соривудин и аналоги, вы должны подождать не менее 4 недель после прекращения их применения, прежде чем начинать терапию флуороурацилом. См. также раздел «Не
используйте Флуороурацил Тева».
Следующие лекарственные средства могут усиливать токсическое действие флуороурацила:

кальцифолинат/фолиниевая кислота;
иммунодепрессанты/миелодепрессанты, включая лучевую терапию: иногда назначаются одновременно или последовательно с флуороурацилом для усиления эффективности лечения. В этом случае может потребоваться снижение дозы.

Также важно помнить, что лечение флуороурацилом может снижать нормальные иммунные
защиты организма и, следовательно, изменять вашу реакцию на вакцинацию ( вакцины с убитыми вирусами/живыми ослабленными вирусами ). По этой причине врач будет крайне осторожно оценивать необходимость и сроки вакцинации. Кроме того, если кто-то из близких контактирующих с вами планирует сделать прививку оральной вакциной от полиомиелита, необходимо обсудить это решение с врачом и, возможно, попросить этого человека отложить вакцинацию до улучшения вашего состояния здоровья.
Пациентам с лейкемией в ремиссии не следует делать прививки живыми ослабленными вирусами
раньше чем через три месяца после последней химиотерапии.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они
влияют на действие флуороурацила:

аллопуринол (применяется при лечении подагры);
циметидин (применяется при лечении язв желудка);
метронидазол (антибиотик);
интерферон (противовирусное средство);
препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), например, варфарин;
препараты, называемые тиазидными диуретиками (для лечения гипертонии);
левамизол (препарат, используемый при лечении инфекций);
тамоксифен, циклофосфамид (противоопухолевые препараты);
клозапин (антипсихотический препарат);
фенитоин (препарат, применяемый для контроля эпилепсии/судорожных припадков и нарушений сердечного ритма);
винорелбин (противоопухолевый препарат);
метотрексат (противоопухолевый препарат);
лейковорин (препарат, также называемый кальциевой фолинатом, используемый для уменьшения токсического действия противоопухолевых препаратов).

Диагностические исследования
Во время лечения Флуороурацилом Тева может наблюдаться повышение некоторых ферментов,
называемых щелочной фосфатазой, трансаминазами, лактатдегидрогеназой и билирубином, выявляемое
при анализе крови, а также повышение уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA), выявляемое
при анализе мочи. Также может наблюдаться снижение уровня белка в плазме — альбумина плазмы.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Флуороурацил следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная
польза превышает потенциальный риск для плода.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежные методы контрацепции
во время применения этого препарата и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Если беременность
наступит во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом врачу, который проинформирует
вас о потенциальных рисках для плода и направит на генетическое консультирование.
Лактация
Флуороурацил строго противопоказан женщинам, кормящим грудью. Неизвестно, проникает ли
флуороурацил в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено до начала
лечения Флуороурацилом Тева.
Фертильность
Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после
окончания лечения Флуороурацилом Тева. Рекомендуется сохранение семенной жидкости до начала
лечения из-за возможного развития необратимого бесплодия в результате терапии флуороурацилом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, поскольку флуороурацил может
вызывать побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Он также может вызывать нежелательные
реакции со стороны нервной системы и нарушения зрения. Если у вас возникают какие-либо из этих
эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы,
так как препарат может нарушить вашу способность к управлению транспортными средствами или
работе с механизмами.
Флуороурацил Тева содержит натрий
Этот препарат содержит 8,2 мг натрия на мл, то есть 164 мг натрия в максимальной дозе
1000 мг флуороурацила (20 мл), что составляет 8,23% от максимально рекомендуемого суточного
потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Флуороурацил Тева

Флуороурацил Тева будет вводиться вам в виде инфузии медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию.
Доза препарата будет определена врачом, поскольку она должна быть точно рассчитана с учётом вашей массы тела, общего состояния здоровья (включая недавние хирургические вмешательства, функцию печени и почек), а также терапевтического плана, разработанного для вашей клинической ситуации.
Доза может быть скорректирована в зависимости от вашей реакции на первый цикл лечения.
Во время лечения вы будете проходить регулярные медицинские обследования и контрольные анализы, чтобы оценить правильное течение терапии.
Если вы пожилой пациент и у вас снижена функция почек, врач снизит дозу препарата.

Обычно рекомендуемые дозы:

Начальная доза
Рекомендуемая доза составляет 12 мг/кг массы тела один раз в день в течение 4 дней. Дневная доза не должна превышать 800 мг. Врач может принять решение о продолжении введения препарата более чем 4 дня в зависимости от вашей индивидуальной реакции и состояния.
У пациентов с высоким риском и особенно ослабленных пациентов рекомендуемая доза составляет 6 мг/кг в день в течение 3 дней. Общая суточная доза не должна превышать 400 мг. Врач может принять решение о продолжении введения препарата более чем 3 дня в зависимости от вашей индивидуальной реакции и состояния.

Поддерживающая терапия
Терапия может продолжаться с начальной дозой в тех случаях, когда токсичность не представляет проблемы, при этом введение повторяется каждые 30 дней после последнего лечения.
При наличии токсичности, после уменьшения её признаков, рекомендуемая доза составляет 10–15 мг/кг в неделю в виде однократного введения. Общая недельная доза не должна превышать 1 г.
У пациентов с высоким риском и особенно ослабленных пациентов доза будет снижена.
В любом случае доза, вводимая при каждом цикле терапии, будет корректироваться с учётом побочных реакций, возникших во время предыдущего лечения.

Инфузия
Врач определит наиболее подходящую для вас дозу, и препарат будет вводиться медленно (инфузионно) непосредственно в вену. Последовательность инфузий составляет «цикл» терапии. Интервал между двумя циклами лечения должен составлять 4–6 недель.

Если вы применили Флуороурацил Тева в большей дозе, чем нужно
Из-за условий применения маловероятно, что вы получите большую дозу Флуороурацила Тева, чем необходимо. Тем не менее, имейте в виду, что при передозировке флуороурацила могут возникнуть следующие реакции: тошнота, рвота, диарея, воспаление стенки желудка и кишечника с возможным кровотечением (язвы желудочно-кишечного тракта) и угнетение функции костного мозга (снижение способности костного мозга производить клетки крови). В случае возникновения этих состояний лечение будет прекращено, и будут приняты поддерживающие меры. Ваше состояние здоровья будет контролироваться не менее 4 недель.

Если вы прекратите лечение Флуороурацилом Тева
Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить лечение.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Лечение Флуороурацил Тева будет прекращено, если появятся признаки тяжелой токсичности, вызванной препаратом.
Если во время первого цикла лечения появятся тяжелый стоматит (язвы во рту и/или в горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, это может быть связано с дефицитом ДПД (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас возник один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

боль в груди;
одышка.

Побочные эффекты могут быть следующими:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

инфекции;
недостаточность костного мозга (миелосупрессия);
снижение числа лейкоцитов, называемых нейтрофилами (нейтропения);
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение числа лейкоцит在玩家中 (лейкопения);
снижение числа лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
анемия;
снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), пищевода (эзофагит), глотки (фарингит), прямой кишки и анального отверстия (проктит);
диарея, тошнота и рвота;
повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
снижение или отсутствие аппетита (анорексия);
снижение нормальной иммунной защиты (иммуносупрессия);
выпадение волос, особенно у женщин (алопеция);
ощущение покалывания в руках и ногах, которое может в течение нескольких дней перейти в боль при схватывании предметов или ходьбе (эритродизестезия ладонно-подошвенная, также известная как «синдром «рука-нога»);
замедленное заживление ран;
общее недомогание, слабость (астения) и утомляемость;
кровотечение из носа (эпистаксис);
спазм бронхиальных мышц (бронхоспазм);
ишемические изменения на электрокардиограмме (недостаточное кровоснабжение органа, как правило, вследствие закупорки артерии).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

воспаление языка (глоссит), слизистой желудка (гастрит) и слизистой кишечника (энтерит, дуоденит и язва двенадцатиперстной кишки);
боли в животе;
низкий уровень лейкоцитов, сопровождающийся повышением температуры (лихорадящая нейтропения);
воспаление кожи (дерматит);
боль в груди, схожая с болью, связанной с недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

бактериальная инфекция в кровотоке или тканях организма (сепсис);
нарушения ритма сердца (аритмия); инфаркт миокарда; недостаток кислорода в сердечной мышце (ишемия миокарда); воспалительное заболевание сердечной мышцы (миокардит); сердечная недостаточность; заболевание сердца, при котором сердечная мышца аномально увеличена, утолщена и/или уплотнена (застойная кардиомиопатия); кардиогенный шок;
воспаление стенки желудка и кишечника с возможными кровотечениями (желудочно-кишечные язвы и кровотечения);
отслоение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
обезвоживание;
ритмичные непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);
головная боль (цефалгия);
ощущение неустойчивости и головокружение;
симптомы болезни Паркинсона (прогрессирующее расстройство движения, характеризующееся дрожью, скованностью, замедленностью движений);
центральный двигательный синдром (пирамидный синдром);
сонливость;
сухость кожи, эрозия трещин на коже, покраснение кожи, зудящая пятнисто-папулезная сыпь (сыпь начинается на нижних конечностях, затем переходит на руки и грудь); высыпания; появление зудящих язв на коже (крапивница); повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация); гиперпигментация кожи;
гиперпигментация или депигментация вблизи вен;
пигментация ногтей, дистрофия ногтей, нарушение ногтевого ложа; воспаление тканей вокруг ногтей (паронихия); воспаление ногтевого матрикса с образованием гноя и выпадением ногтя (онихолизис);
слезотечение; нечеткость зрения; нарушение движения глаз; неврит зрительного нерва (зрительное расстройство, характеризующееся воспалением зрительного нерва); двоение в глазах (диплопия); снижение остроты зрения; повышенная чувствительность к свету (фотофобия); воспаление или покраснение оболочки белка глаза (конъюнктивит) и края века (блефарит); выворот нижних век наружу (эктропион); закупорка слезного протока (приобретенная дакриостеноз);
эйфория;
нарушение выработки яичниками яйцеклеток или сперматозоидов (азооспермия);
снижение артериального давления (гипотензия);
повреждение печеночных клеток (гепатоцеллюлярное повреждение).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

недостаточное кровообращение в кишечнике (ишемия кишечника), мозге (ишемия головного мозга) и периферических органах (периферическая ишемия);
почечная недостаточность;
повышенная чувствительность; тяжелая системная аллергическая реакция (анафилаксия); анафилактический шок;
спутанность сознания;
образование тромба в сосудах, который может затрагивать артерии или вены (тромбоэмболия); воспаление вен с образованием тромбов (тромбофлебит);
побледнение пальцев рук и ног и, в отдельных случаях, других участков тела (синдром Рейно);
повышение общего уровня тироксина (T4) и общего уровня трийодтиронина (T3).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

внезапная остановка сердца и его функции (остановка сердца); внезапная смерть вследствие сердечных проблем (внезапная сердечная смерть);
симптомы лейкоэнцефалопатии (заболевание, поражающее белое вещество мозга), включая атаксию (потерю способности координировать движения мышц);
поражение мозга (острый церебеллярный синдром, который может сохраняться и после окончания лечения);
нарушение артикуляции речи (дизартрия);
частичная или полная потеря способности к вербальной коммуникации или использованию письменной речи (афазия);
судороги или кома;
мышечная слабость;
дезориентация;
повреждение печеночных клеток (случаи со смертельным исходом); медленное и прогрессирующее разрушение желчных протоков (билиарный склероз); воспаление желчного пузыря (холецистит, в том числе без наличия камней).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

образование тромбов в одном из желудочков сердца (сердечная вентрикулярная тромбоз);
воспаление оболочки сердца, называемой перикардом (перикардит); изменение структуры печени (внутри- и внепеченочный склероз);
сонливость (летаргия);
нарушение зрения;
расширение кровеносных сосудов (аневризма);
снижение притока крови (ишемия);
закупорка кровеносных сосудов (артериальная тромбоз, эмболия);
кровотечение в месте введения канюли;
закупорка канюли для инфузии;
развитие ревматических заболеваний (фибромиалгия);
абсцесс;
инфекции в месте введения канюли;
изменения на электрокардиограмме;
гипераммониемическая энцефалопатия (нарушение функции мозга, вызванное высоким уровнем аммиака);
онемение или слабость в руках и ногах (периферическая нейропатия);
лихорадка;
изменение цвета вены в месте инъекции;
затрудненное дыхание, например, одышка (диспноэ);
воспаление кожи, вызывающее красные шелушащиеся пятна, которое может сопровождаться болью в суставах и лихорадкой (кожный красный волчанка (ККВ));
сердечное заболевание, проявляющееся болью в груди, одышкой, головокружением, обмороками, нерегулярным сердцебиением (стресс-кардиомиопатия);
наличие воздуха в стенке кишечника;
тяжелое состояние, проявляющееся затрудненным дыханием, рвотой и болями в животе с мышечными судорогами (лактат-ацидоз);
состояние, характеризующееся головной болью, спутанностью сознания, судорогами и нарушениями зрения (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (PRES));
тяжелое осложнение, при котором происходит быстрое разрушение опухолевых клеток, приводящее к повышению уровня мочевой кислоты, калия и фосфатов (синдром лизиса опухоли);
повышенный уровень триглицеридов — одного из видов жиров;
боль, покраснение или отек в месте введения во время или вскоре после инъекции/инфузии (вероятно, из-за неправильного введения в вену);
дефицит витамина B1 и энцефалопатия Вернике (поражение мозга, вызванное дефицитом витамина B1);
воспаление тонкого и толстого кишечника, вызывающее боль и диарею, которое может привести к гибели тканей кишечника (колит, энтероколит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Флуороурацил Тева

Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуороурацил Тева
Флуороурацил Тева 250 мг/5 мл раствор для инфузий
Действующее вещество — флуороурацил. Один флакон содержит 250 мг флуороурацила.
Флуороурацил Тева 500 мг/10 мл раствор для инфузий
Действующее вещество — флуороурацил. Один флакон содержит 500 мг флуороурацила.
Флуороурацил Тева 1 г/20 мл раствор для инфузий
Действующее вещество — флуороурацил. Один флакон содержит 1 г флуороурацила.
Флуороурацил Тева 5 г/100 мл раствор для инфузий
Действующее вещество — флуороурацил. Один флакон содержит 5 г флуороурацила.
Вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флуороурацил Тева и содержимое упаковки
Флуороурацил Тева 250 мг/5 мл раствор для инфузий выпускается в картонной пачке, содержащей один флакон из стекла объёмом 5 мл.
Флуороурацил Тева 500 мг/10 мл раствор для инфузий выпускается в картонной пачке, содержащей один флакон из стекла объёмом 10 мл.
Флуороурацил Тева 1 г/20 мл раствор для инфузий выпускается в картонной пачке, содержащей один флакон из стекла объёмом 20 мл.
Флуороурацил Тева 5 г/100 мл раствор для инфузий выпускается в картонной пачке, содержащей один флакон из стекла объёмом 100 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Производитель
Pharmachemie B.V. - Swensweg, 5 - 2031 GA Haarlem (Нидерланды)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Способ применения и дозировка
Лекарственные препараты, вводимые парентерально, перед приготовлением и введением должны быть визуально осмотрены на наличие частиц или изменений цвета.
Раствор флуороурацила для внутривенного введения может изменять цвет в процессе хранения; при этом эффективность и безопасность препарата не нарушаются.
Если в растворе образуется осадок вследствие воздействия низких температур, необходимо нагреть до 60 °C и тщательно перемешать; перед использованием охладить до температуры тела.

Совместимость
Флуороурацил Тева можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций или 5% раствором декстрозы для инъекций. Полученный раствор устойчив в течение 48 часов при хранении при комнатной температуре, защищённый от света.

Несовместимость
Не следует смешивать флуороурацил для инъекций с добавками для внутривенных инфузий или с другими цитостатическими препаратами.

Особые меры предосторожности при приготовлении
Как и при работе с любыми цитостатическими препаратами, необходимо соблюдать особую осторожность при их приготовлении и обращении с ними.

Обращаться с препаратом могут только медицинские работники, прошедшие соответствующую подготовку. Беременным женщинам запрещено обращаться с препаратом.
Приготовление должно проводиться в специально отведённой зоне, под ламинарным боксом с вертикальным потоком воздуха. Рабочая поверхность должна быть покрыта одноразовой влагопоглощающей плёнкой.
Должны использоваться средства индивидуальной защиты: например, пластиковые перчатки, защитные очки и маска. При попадании раствора в глаза их необходимо промыть проточной водой или физиологическим раствором.
Во всех шприцах и оборудовании должны использоваться устройства с фиксацией Luer-lock. Парообразование при работе с раствором можно снизить, используя иглы с большим внутренним диаметром и иглы с воздушным отверстием.
Все неиспользованные материалы, иглы, шприцы, флаконы и другие предметы, контактировавшие с цитостатическими препаратами, должны храниться отдельно, помещаться в герметично закрытые пакеты из полипропилена и подвергаться сжиганию при температуре свыше 1000 °C. Выделения пациентов должны обрабатываться аналогичным образом. Отходящие жидкости должны утилизироваться, смешиваясь с большим количеством воды.