Fluorouracyl TEVA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluorouracil Teva 250 mg/5 ml roztwór do infuzji, 500 mg/10 ml roztwór do infuzji, 1 g/20 ml roztwór do infuzji, 5 g/100 ml roztwór do infuzji

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Fluorouracil Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluorouracil Teva
3. Jak stosować Fluorouracil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluorouracil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluorouracil Teva i do czego służy

Fluorouracil Teva zawiera fluorouracyl, substancję hamującą i zwalczającą wzrost nowotworów, stosowaną w leczeniu raka piersi, drugiej części jelita (jelito grube i odbytnica), żołądka i trzustki.
Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można przeprowadzić operacji lub innego leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluorouracilu Teva

Nie stosuj Fluorouracilu Teva

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest poważnie osłabiony (np. wychudzony);
• jeśli funkcja szpiku kostnego, czyli zdolność szpiku kostnego do wytwarzania czynnych komórek krwi, jest obniżona, np. na skutek wcześniejszego leczenia chemioterapeutycznego lub radioterapii;
• jeśli ma trwające poważne infekcje (np. herpes zoster, odrę);
• jeśli jest leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudydą, soriwidydą lub jej analogami (lekami przeciwwirusowymi);
• jeśli wie, że nie posiada żadnej aktywności enzymu dihidropyrymidynodehydrogenazy (DPD);
• jeśli posiada mutację „homozygotyczną” enzymu dihidropyrymidynodehydrogenazy (DPD);
• jeśli jego nowotwór nie jest złośliwy;
• jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
• jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Fluorouracilu Teva, w szczególności:

• jeśli ma problemy z sercem. Powiadom lekarza również w przypadku pojawienia się bólu w klatce piersiowej podczas leczenia;
• jeśli wie, że ma częściowy niedobór aktywności enzymu dihidropyrymidynodehydrogenazy (DPD);
• jeśli ma członka rodziny z częściowym niedoborem lub całkowitym brakiem aktywności enzymu dihidropyrymidynodehydrogenazy (DPD).

Niedobór DPD: niedobór DPD to choroba genetyczna, która zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że przyjmuje się pewne leki. Jeśli ma niedobór DPD i przyjmuje Fluorouracil Teva, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”). Zaleca się wykonanie badań na niedobór DPD przed rozpoczęciem leczenia. Nie należy przyjmować Fluorouracilu Teva, jeśli nie ma żadnej aktywności enzymatycznej. Jeśli ma obniżoną aktywność enzymatyczną (częściowy niedobór), lekarz może przepisać niższą dawkę. Nawet jeśli wyniki badań na niedobór DPD są negatywne, nadal mogą wystąpić ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.
Natychmiast skontaktuj się ze specjalistą, jeśli pojawią się następujące objawy: nagłe zaburzenia świadomości, dezorientacja lub inne zmiany stanu psychicznego, trudności z równowagą lub koordynacją, zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy encefalopatii, która może prowadzić do śpiączki i śmierci, jeśli nie zostanie leczona.
Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność i dokładnie ocenić, czy należy poddać Cię leczeniu Fluorouracilem Teva, jeśli jesteś pacjentem, który:

• wcześniej poddawany był radioterapii w wysokich dawkach w okolicy miednicy (dolna część tułowia odpowiadająca miednicy);
• wcześniej poddawany był leczeniu lekami przeciwnowotworowymi typu alkilującym;
• ma rozsiane przerzuty w szpiku kostnym;
• ma obniżoną funkcję nerek lub wątroby, w tym żółtaczkę (żółtaczka skóry).

Fluorouracil Teva powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalizującego się w stosowaniu leków przeciwnowotworowych lub przynajmniej pod jego nadzorem.
Będziesz musiał przebywać w szpitalu, przynajmniej podczas pierwszego cyklu leczenia, ze względu na możliwe działania toksyczne tego leku. Mimo odpowiedniego doboru dawki i starannej oceny stanu klinicznego, rzadko leczenie Fluorouracilem Teva przebiega bez wystąpienia jakichkolwiek objawów toksyczności. W najcięższych przypadkach mogą wystąpić krwawienia przewodu pokarmowego (krwotoki), objawy toksyczności krwi oraz nawet śmierć. Z tego powodu lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem. Ponadto, każdy stan, który może zwiększyć poziom stresu, zakłócić stan odżywienia lub wpłynąć na funkcję szpiku kostnego, zwiększa toksyczność leku (zobacz również punkt „Inne leki i Fluorouracil Teva”).
W trakcie leczenia Fluorouracilem Teva nie należy poddawać się szczepieniom, aby uniknąć poważnych lub śmiertelnych reakcji (zobacz również punkt „Inne leki i Fluorouracil Teva”) oraz należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne ze względu na ryzyko fotouczulenia.
W trakcie leczenia Fluorouracilem Teva lekarz będzie wykonywał częste badania krwi w celu oceny morfologii krwi, czyli liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, leczenie Fluorouracilem Teva zostanie natychmiast wstrzymane:

• owrzodzenia jamy ustnej oraz działania niepożądane przewodu pokarmowego, takie jak zapalenia jamy ustnej lub gardła (stomatyt, zapalenie przełyku i gardła);
• zbyt szybkie lub nadmierne obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia z liczbą białych krwinek poniżej 3500);
• nieuleczalne wymioty;
• częste wypróżnienia, biegunka i wodniste stolce;
• owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• rozlanych krwawienia (krwotoki);
• zaburzenia serca;
• zaburzenia układu nerwowego.

Podawanie fluorouracylu wiąże się z wystąpieniem choroby znanej jako „zespołę rąk i stóp” (erytrodysestezja podeszwowa i trzonowa; zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”). Zespół ten charakteryzuje się uczuciem mrowienia rąk i stóp, które może w ciągu kilku dni przerodzić się w ból podczas chwytania przedmiotów lub chodzenia. Podeszwy stóp i dłoni stają się opuchnięte, z podrażnieniem skóry, czasem z odwarstwieniem, w sposób symetryczny. Przerwanie leczenia prowadzi do stopniowego ustąpienia objawów w ciągu 5–7 dni.
Ponadto, w trakcie leczenia tym lekiem może dojść do zmiany niektórych wartości krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (leukopenia), wzrost fosfatazy alkalicznej, transaminaz, bilirubiny i dehydrogenazy mleczanowej, a także zmniejszenie albuminy osocza.
Może również wzrosnąć stężenie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
Dzieci
Stosowanie fluorouracylu nie jest zalecane u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Fluorouracil Teva
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować briwudydy, soriwidydy i jej analogów (leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu ospy pospolitej lub ospy wietrznej) równocześnie z leczeniem fluorouracylem (nawet w okresach przerw, gdy nie przyjmuje się tabletek fluorouracylu).
Jeśli przyjmował briwudydę, soriwidydę lub jej analogi, należy odczekać co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu ich stosowania przed rozpoczęciem terapii fluorouracylem. Zobacz również sekcję „Nie stosuj Fluorouracilu Teva”.
Następujące leki mogą zwiększać działania toksyczne fluorouracylu:

• wapń folinianowy/kwas folinianowy;
• leków immunosupresyjnych/mielosupresyjnych, w tym radioterapii: czasem przepisywane jednocześnie lub kolejno z fluorouracylem w celu zwiększenia skuteczności terapii. W takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki.

Warto również pamiętać, że leczenie fluorouracylem może obniżyć naturalne mechanizmy obronne organizmu i tym samym wpłynąć na odpowiedź na szczepienia ( szczepionki z wirusami zabitymi/wirusami żywymi osłabionymi). Z tego powodu lekarz bardzo ostrożnie oceni, czy i kiedy należy poddać Cię szczepieniu. Ponadto, jeśli osoba bliska ma zamiar przyjąć szczepionkę zawierającą wirusa polio (dawkowaną doustnie), należy omówić tę decyzję z lekarzem i ewentualnie poprosić tę osobę o odroczenie szczepienia, aż stan zdrowia się poprawi.
Pacjenci z białaczką w remisji nie powinni otrzymywać szczepionek zawierających osłabione wirusy żywe wcześniej niż trzy miesiące po ostatniej sesji chemioterapii.
Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ wpływają one na działanie fluorouracylu:

• allopurinol (stosowany w leczeniu dny);
• cytydydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka);
• metronidazol (antybiotyk);
• interferon (lek przeciwwirusowy);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants), np. warfarynę;
• leki zwane diuretykami tiazydowymi (w leczeniu nadciśnienia);
• lewamizol (lek stosowany w leczeniu infekcji);
• tamoksyfen, cyklofosfamid (lek przeciwnowotworowy);
• klozapina (lek przeciwpadaczkowy);
• fenytoina (lek stosowany w kontrolowaniu padaczki/napadów padaczkowych i nieregularnego rytmu serca);
• winorelbina (lek przeciwnowotworowy);
• metotreksat (lek przeciwnowotworowy);
• leukoworyna (lek zwany również wapniem folinianowym, stosowany w celu zmniejszenia szkodliwych skutków leków przeciwnowotworowych).

Badania diagnostyczne
W trakcie leczenia Fluorouracilem Teva może dojść do wzrostu poziomu niektórych enzymów zwanych fosfatazą alkaliczną, transaminazami, dehydrogenazą mleczanową i bilirubiną, wykrywanych w badaniu krwi, oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA), wykrywanego w badaniu moczu. Może również dojść do zmniejszenia poziomu białka obecnego w osoczu, albuminy osocza.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Fluorouracil należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas podawania tego leku i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy skontaktować się z lekarzem, który poinformuje o potencjalnych ryzykach dla płodu i skorzysta z poradnictwa genetycznego u specjalisty.
Karmienie piersią
Fluorouracil jest surowo przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy fluorouracil przechodzi do mleka matki, dlatego karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia Fluorouracilem Teva.
Płodność
Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia Fluorouracilem Teva. Zaleca się zabezpieczenie nasienia przed leczeniem ze względu na możliwość trwałego bezpłodności spowodowanego terapią fluorouracylem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, ponieważ fluorouracil może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Może również powodować działania niepożądane na układ nerwowy i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, ponieważ lek może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Fluorouracil Teva zawiera sód
Ten lek zawiera 8,2 mg sodu na ml, czyli 164 mg sodu na maksymalną dawkę 1000 mg fluorouracylu (20 ml), co odpowiada 8,23% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Fluorouracil Teva

Fluorouracil Teva będzie podawany w formie wlewu przez wykwalifikowany personel medyczny.
Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza, ponieważ musi być dokładnie obliczona na podstawie masy ciała, ogólnego stanu zdrowia (np. ostatnich zabiegów chirurgicznych, funkcji wątroby i nerek) oraz ustalonego planu terapeutycznego dla danej choroby.
Dawkę można następnie dostosować w zależności od odpowiedzi na pierwszy cykl leczenia.
Podczas leczenia będzie Pan/Pani poddawany regularnym badaniom i kontrolom medycznym w celu oceny właściwego przebiegu terapii.
Jeśli Pan/Pani jest osobą starszą i ma obniżoną funkcję nerek, lekarz zmniejszy dawkę leku.

Zwykle zalecane dawki to:
Dawka początkowa
Zalecaną dawką jest 12 mg/kg masy ciała jednokrotnie dziennie przez 4 dni. Dawkę dzienną nie powinno przekraczać 800 mg. Lekarz może zdecydować o kontynuacji podawania leku poza okres 4 dni, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i stanu zdrowia.
U pacjentów z grupy ryzyka oraz u osób szczególnie osłabionych zalecana dawka to 6 mg/kg dziennie przez 3 dni. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 400 mg. Lekarz może zdecydować o kontynuacji podawania leku poza okres 3 dni, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i stanu zdrowia.

Leczenie podtrzymujące
Terapię można kontynuować w dawce początkowej, jeśli toksyczność nie stanowi problemu, powtarzając podawanie co 30 dni od ostatniego leczenia.
W przypadku wystąpienia toksyczności, gdy objawy te ustąpią, zalecana dawka to 10–15 mg/kg raz w tygodniu w jednej dawce. Całkowita tygodniowa dawka nie powinna przekraczać 1 g.
U pacjentów z grupy ryzyka oraz u osób szczególnie osłabionych dawkę należy zmniejszyć.
W każdym przypadku dawkę podawaną w każdym cyklu terapii dostosowuje się na podstawie reakcji występujących podczas poprzedniego leczenia.

Wlew
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana/Pani stanu, a lek będzie podawany w formie powolnego wstrzyknięcia (wlewu) bezpośrednio do żyły. Seria wstrzyknięć stanowi „cykl” terapii. Odstęp między dwoma cyklami leczenia powinien wynosić 4–6 tygodni.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Fluorouracil Teva
Z uwagi na sposób podawania mało prawdopodobne jest, że Pan/Pani otrzyma zbyt dużą dawkę Fluorouracil Teva. Należy jednak pamiętać, że przy nadmiernym stężeniu fluorouracylu mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie ściany żołądka i jelit z możliwym krwawieniem (uczucia żołądkowo-jelitowe) oraz obniżenie czynności szpiku (zdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi). W takim przypadku leczenie zostanie przerwane, a wdrożone zostaną odpowiednie działania wspomagające. Stan zdrowia będzie monitorowany przez co najmniej 4 tygodnie.

Jeśli przerwie się leczenie Fluorouracil Teva
W przypadku przerwania leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Leczenie fluorouracylem zostanie przerwane, jeśli pojawią się objawy ciężkiej toksyczności spowodowanej
działaniem leku.
Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpi ciężka stomatytę (odcinki w jamie ustnej i/lub gardle),
zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększony ryzyko infekcji) lub neurotoksyczność,
może to być spowodowane niedoborem DPD (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• ból w klatce piersiowej;
• duszność.

Działania niepożądane mogą obejmować następujące objawy:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje;
• niewystarczające funkcjonowanie szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego);
• zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• anemia;
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
• zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę), przełyku (przełykowaty), gardła (gardłowe), odbytu i odbytnicy (proktytę);
• biegunka, nudności i wymioty;
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia);
• zmniejszenie lub brak apetytu (anoreksja);
• osłabienie naturalnych mechanizmów odpornościowych (immunosupresja);
• wypadanie włosów, szczególnie u kobiet (alopecia);
• uczucie mrowienia rąk i stóp, które może w ciągu kilku dni przerodzić się w ból podczas chwytania przedmiotów lub chodzenia (erytrodysestezja palmo-plantarna, znana również jako „zespół ręka-noga”);
• opóźnione gojenie ran;
• niedobój, osłabienie (astenia) i zmęczenie;
• krwawienie z nosa (epistaksja);
• nietypowe skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• zaburzenia niedokrwienne w zapisie EKG (niedostateczny dopływ krwi do narządu, zazwyczaj spowodowany zablokowaną arterią).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie języka (glosytę), błony śluzowej żołądka (gastrozę) i błony śluzowej jelita (enterytę, dwunastnicę i owrzodzenie dwunastnicy);
• ból brzucha;
• niski poziom białych krwinek towarzyszący gorączce (neutropenia gorączkowa);
• zapalenie skóry (dermatytę);
• ból w klatce piersiowej przypominający ból spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (anginę dolicową).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja bakteryjna we krwi lub tkankach organizmu (sepsa);
• zaburzenia rytmu serca (arytmia); zawał mięśnia sercowego; niedotlenienie mięśnia sercowego (ischemia mięśnia sercowego); zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę); niewydolność serca; chorobę serca, w której mięsień sercowy jest nieprawidłowo powiększony, zgrubiały i/lub stwardniały (kardiomiopatię zastoinową); wstrząs sercowy;
• zapalenie ściany żołądka i jelita, z możliwym krwawieniem (owrzodzenia i krwawienia przewodu pokarmowego);
• złuszczanie się błony śluzowej przewodu pokarmowego;
• odwodnienie;
• drgawki oczu, rytmyczne i niezamierzone ruchy oczu (nystagmus);
• ból głowy (cefalea);
• uczucie niestabilności i zawrotów głowy (zawroty głowy);
• objawy choroby Parkinsona (postępujące zaburzenie ruchu charakteryzujące się drżeniem, sztywnością, powolnymi ruchami);
• zespół ruchowy środkowy (zespół piramidowy);
• senność;
• suche skóra, erozje i pęknięcia skóry, zaczerwienienie skóry, swędzące wysypki plamiste i brodawkowate (wysypka zaczynająca się na kończynach dolnych, przechodząca na ręce, a następnie na klatkę piersiową); wysypka skórna; pojawienie się swędzących ran na skórze (kopczyki); nadwrażliwość na światło (fotosensybilność); hiperpigmentacja skóry;
• hiperpigmentacja lub depigmentacja w pobliżu żył;
• zabarwienie paznokci, dystrofia paznokci, zaburzenia łożyska paznokci; zapalenie tkanki otaczającej paznokcie (paronichia); zapalenie macierzy paznokcia z ropą i wypadaniem paznokcia (onicoliza);
• nadmierne łzawienie; zamazane widzenie; zaburzenia ruchu oczu; zapalenie nerwu wzrokowego (choroba oka charakteryzująca się zapaleniem nerwu wzrokowego); podwójne widzenie (diplopia); zmniejszenie ostrości wzroku; nadmierne wrażliwość na światło (fotofobia); zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej białka oka (zapalenie spojówek) i brzegu powieki (zapalenie brzegów powiek); dolne powieki odwrócone na zewnątrz (ektropion); zator przewodu łzowego (nabyta dakriostenosa);
• euforia;
• zaburzenia produkcji komórek jajowych lub plemników (azoospermia);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• uszkodzenie komórek wątroby (uszkodzenie hepatocytów).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• niedostateczne przepływanie krwi do jelita (ischemia jelitowa), mózgu (ischemia mózgowa) i narządów obwodowych (ischemia obwodowa);
• niewydolność nerek;
• nadwrażliwość; ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczną (anafilaksja); wstrząs anafilaktyczny;
• dezorientacja;
• powstawanie skrzepliny w naczyniach krwionośnych, które może dotyczyć tętnic lub żył (tromboembolia); zapalenie żył z powstawaniem skrzeplin krwi (tromboflebity);
• zbledzenie palców rąk i stóp oraz okazjonalnie innych obszarów (zespół Raynauda);
• podwyższenie całkowitej tyroksyny (T4) i całkowitej trijodotyroniny (T3).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nagłe zatrzymanie akcji serca i czynności serca (zatrzymanie krążenia); nagła śmierć spowodowana problemami sercowymi (nagła śmierć sercowa);
• objawy leukoencefalopatii (choroba wpływająca na białą materię mózgu), w tym ataksję (utrata zdolności koordynacji ruchów mięśniowych);
• uszkodzenia mózgu (ostra choroba móżdżku, która może utrzymywać się po zakończeniu leczenia);
• trudności w artykulacji mowy (dysartria);
• częściowa lub całkowita utrata zdolności do komunikacji werbalnej lub pisemnej (afazja);
• drgawki lub śpiączka;
• osłabienie mięśni;
• dezorientacja;
• uszkodzenie komórek wątroby (przypadki kończące się śmiercią); powolne i postępujące niszczenie przewodów żółciowych (zwłóknienie przewodów żółciowych); zapalenie pęcherza żółciowego (cholecystytę, również bez kamieni).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• powstawanie skrzeplin w jednej z komór serca (tromboza komory serca);
• zapalenie błony otaczającej serce, zwane osierdziem (zapalenie osierdzia); zmiany struktury wątroby (zwłóknienie wewnątrz- i pozawątrobowe);
• senność (letarg);
• pogorszenie wzroku;
• poszerzenie naczyń krwionośnych (aneurysma);
• zmniejszenie dopływu krwi (ischemia);
• zamknięcie naczyń krwionośnych (tromboza tętnicza, zatorowość);
• krwawienie w miejscu wkłucia do cewnika do infuzji;
• zator cewnika do infuzji;
• rozwój chorób reumatycznych (fibromyalgia);
• ropień;
• infekcje w miejscu wkłucia cewnika;
• zmiany w zapisie EKG;
• encefalopatię hiperamonemiczną (dysfunkcję mózgu spowodowaną wysokim poziomem amoniaku);
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
• gorączkę;
• zmianę koloru żyły w pobliżu miejsca wstrzykiwania;
• trudności w oddychaniu, takie jak duszność (dyspneę);
• zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy, które może występować razem z bólem stawów i gorączką (toczeń rumieniowy skórny (LEC));
• chorobę serca, która objawia się bólem w klatce piersiowej, dusznością, zawrotami głowy, omdleniami, nieregularnym rytmem serca (kardiomiopatię stresową);
• obecność powietrza w ścianie jelita;
• ciężki stan, który objawia się trudnościami w oddychaniu, wymiotami i bólem brzucha z skurczami mięśni (kwasica mleczanowa);
• stan charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i zaburzeniami wzroku (zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES));
• poważne powikłanie polegające na szybkim rozpadzie komórek nowotworowych, co powoduje podwyższony poziom kwasu moczowego, potasu i fosforanów (zespół lizy nowotworowej);
• podwyższony poziom trójglicerydów, rodzaj tłuszczu;
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu infuzji podczas lub zaraz po wstrzyknięciu/infuzji (prawdopodobnie spowodowane nieprawidłowym wprowadzeniem leku do żyły);
• niedobór witaminy B1 i encefalopatię Wernickego (uszkodzenie mózgu spowodowane niedoborem witaminy B1);
• zapalenie jelita cienkiego i grubego powodujące ból i biegunkę, które może prowadzić do śmierci tkanki jelitowej (zapalenie jelita, zapalenie jelita cienkiego i grubego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluorouracil Teva

Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przed”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluorouracil Teva
Fluorouracil Teva 250 mg/5 ml roztwór do wlewania
Substancją czynną jest fluorouracyl. Jedno fiolki zawiera 250 mg fluorouracylu.
Fluorouracil Teva 500 mg/10 ml roztwór do wlewania
Substancją czynną jest fluorouracyl. Jedno fiolki zawiera 500 mg fluorouracylu.
Fluorouracil Teva 1 g/20 ml roztwór do wlewania
Substancją czynną jest fluorouracyl. Jedno fiolki zawiera 1 g fluorouracylu.
Fluorouracil Teva 5 g/100 ml roztwór do wlewania
Substancją czynną jest fluorouracyl. Jedno fiolki zawiera 5 g fluorouracylu.
Inne składniki to: sodu hydroksyd, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Fluorouracil Teva i zawartość opakowania
Fluorouracil Teva 250 mg/5 ml roztwór do wlewania występuje w opakowaniu kartonowym zawierającym jedno fiolki szklane o pojemności 5 ml.
Fluorouracil Teva 500 mg/10 ml roztwór do wlewania występuje w opakowaniu kartonowym zawierającym jedno fiolki szklane o pojemności 10 ml.
Fluorouracil Teva 1 g/20 ml roztwór do wlewania występuje w opakowaniu kartonowym zawierającym jedno fiolki szklane o pojemności 20 ml.
Fluorouracil Teva 5 g/100 ml roztwór do wlewania występuje w opakowaniu kartonowym zawierającym jedno fiolki szklane o pojemności 100 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Producent
Pharmachemie B.V. - Swensweg, 5 - 2031 GA Haarlem (Holandia)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Dawkowanie i sposób podania
Lekarstwa podawane drogą dożylną należy przed przygotowaniem i podaniem poddać kontroli wizualnej pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.
Roztwór fluorouracylu do wlewania dożylnego może zmieniać barwę podczas przechowywania; ważność i bezpieczeństwo produktu nie są wówczas naruszone.
W przypadku powstania osadu w roztworze, spowodowanego ekspozycją na niskie temperatury, należy ogrzać do 60°C i intensywnie wstrząsać; przed użyciem schłodzić do temperatury ciała.

Zgodność
Fluorouracil Teva można rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworem dekstrozy do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór jest stabilny przez 48 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze pokojowej i chroniony przed światłem.

Niezgodność
Nie mieszać fluorouracylu do wstrzykiwań z dodatkami do wlewu dożylnego ani z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania
Jak w przypadku wszystkich przygotowań cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia bezpiecznego i poprawnego przygotowania.

1. Lek może być przygotowywany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać tego leku.
2. Przygotowanie powinno odbywać się w wyznaczonym miejscu, w szafce wentylacyjnej z laminarnym przepływem powietrza. Powierzchnia robocza powinna być przykryta jednorazowym, plastikowanym papierem ściernym.
3. Należy nosić odpowiedni strój ochronny, np. plastikowe rękawiczki, okulary ochronne i maseczkę. W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je bieżącą wodą lub roztworem fizjologicznym.
4. We wszystkich strzykawkach i sprzęcie należy stosować elementy zabezpieczone systemem Luer-lock. Aby zmniejszyć możliwość rozpylenia roztworu, zaleca się stosowanie igieł o dużym wewnętrznym przekroju oraz igieł z otworem wentylacyjnym.
5. Wszystkie nieużywane materiały, w tym igły, strzykawki, fiolki i inne przedmioty, które miały kontakt z lekami cytotoksycznymi, należy trzymać osobno, umieszczać w szczelnie zamkniętych workach z polipropylenu i spalać w temperaturze przekraczającej 1000°C. Wydalone wydaliny należy traktować w podobny sposób. Odpadowe płyny należy usuwać, wylewając je razem z dużą ilością wody.