Фроватриптан TEVA

Інструкція з використання: інформація для користувача

Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

frovatriptan
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фроватриптану TEVA 2,5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки в оболонці з плівковим покриттям і для чого призначений

Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки в оболонці з плівковим покриттям містить фроватриптан (у вигляді сукцинату
моногідрату) — лікарський засіб для лікування мігрені, який належить до класу триптанів (селективних
агоністів рецепторів 5-гідрокситриптаміну (5HT )).
Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки в оболонці з плівковим покриттям — це лікарський засіб для лікування
мігрені з аурою або без неї (тимчасове незвичайне відчуття, яке виникає перед нападом мігрені, може відрізнятися від людини до людини, але, наприклад, може порушувати зір, нюх або слух).
Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки не призначений для профілактики нападів мігрені.
Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки використовується для лікування нападів мігрені у дорослих.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікар має чітко поставити діагноз мігрені.
Не приймайте Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• якщо Ви маєте алергію на фроватриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас був інфаркт або Ви страждаєте чи страждали на серцево-судинні захворювання, такі як стенокардія (характеризується тиснучим болем у грудях, який може поширюватися до лівого плеча або руки) або порушення кровообігу в ногах чи руках (особливо в пальцях рук і ніг);
• якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА);
• якщо у Вас тяжке або помірне підвищення артеріального тиску або якщо Ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється;
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки;
• одночасно з певними іншими ліками, які також використовуються для лікування мігрені (ерготамін та ерготамінові похідні (включаючи метисергід) або інші триптани (агоністи 5-гідрокситриптаміну (5HT1)).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед прийомом Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• якщо Ви належите до групи ризику за серцево-судинними захворюваннями, зокрема:
  • якщо Ви сильно палите або проходите замісну терапію нікотином;
  • якщо Ви жінка в постменопаузі або чоловік старше 40 років.

Припиніть прийом Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви відчуваєте тиск або біль у грудях, утруднення дихання та/або біль або дискомфорт в одній або обох руках, спині, плечах, шиї, щелепі або верхній частині живота; ці симптоми можуть свідчити про серцевий напад, який може виникнути під час прийому триптанів, навіть у пацієнтів, які раніше не мали серцево-судинних захворювань (див. також розділ 4);
• у Вас виникли висипи на шкірі (шкірні висипи) або загальний свербіж, раптове набрякання (особливо навколо губ, очей і язика), можливо з раптовою утрудненістю дихання, прискореним серцебиттям і серцебиттям. Це всі симптоми та ознаки алергії та системних реакцій гіперчутливості (див. також розділ 4).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (молодше 18 років), оскільки безпека та ефективність Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не встановлені для цих вікових груп.

Інші лікарські засоби та Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.

Не повинні приймати цей лікарський засіб разом із певними іншими препаратами, що використовуються для лікування мігрені:

• зокрема ерготамін, похідні ерготаміну (включаючи метисергід); між припиненням терапії цими ліками та прийомом Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, має пройти щонайменше 24 години. Аналогічно, не слід приймати ці ліки протягом 24 годин після прийому дози Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
• зокрема інші триптани (агоністи 5-HT1, такі як суматриптан, аломотриптан, елетриптан, нарітриптан, ризатриптан або золмітриптан);
• окрім випадків, коли лікар вказав інше, не слід приймати цей лікарський засіб разом із інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії (фенелзин, ізокарбоксазид, транилципромін, моклобемід);
• повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (сіталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін).

Рекомендується не приймати Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, одночасно з рослиною звіробій (Hypericum perforatum).
Сумісне застосування Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з переліченими вище ліками (особливо інгібіторами моноаміноксидази, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та звіробоєм) може також підвищувати ризик серотонінового синдрому (симптоми якого включають: озноб, пітливість, нервозність, тремтіння та раптові скорочення м’язів, нудоту, лихоманку, сплутаність свідомості).
Якщо Ви маєте сумніви щодо прийому інших ліків разом із Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з їжею та напоями

Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати з їжею або натщесерце, завжди з достатньою кількістю води.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід приймати під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
У будь-якому разі, Ви не повинні годувати груддю протягом 24 годин після прийому лікарського засобу, і протягом цього періоду вироблений грудне молоко слід вилучити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та сама мігрень можуть спричиняти сонливість.
У таких випадках керування транспортними засобами або робота з механізмами може бути небезпечною і її слід уникати.

Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки в оболонці

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки в оболонці якомога швидше після початку нападу мігрені.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.
Якщо перша доза не подіяла, не приймайте другу дозу під час того самого нападу. Для наступних нападів можна приймати Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки в оболонці.
Якщо після першої дози наступив полегшення, але мігрень повернувся протягом 24 годин, можна прийняти другу дозу за умови, що між дозами минуло не менше 2 годин.
Не перевищуйте максимальної добової дози 5 мг (дві таблетки) протягом 24 годин.
Надмірне застосування (багаторазове протягом декількох днів поспіль) таблеток Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки в оболонці є неправильним використанням препарату і може призвести до збільшення побічних ефектів та розвитку хронічної щоденної головного болю, при якій необхідно тимчасово припинити лікування. Зверніться до лікаря, якщо у вас почалися надто часті або щоденні головні болі, оскільки це може свідчити про мігрень, спричинену передозуванням ліків.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для профілактики мігрені.
Застосування у дітей та підлітків
Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки в оболонці не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.
Літні люди
Оскільки досвід застосування у пацієнтів старше 65 років обмежений, застосування Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки в оболонці не рекомендовано цій віковій групі.
Якщо ви прийняли більше Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки в оболонці, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки в оболонці негайно повідомте лікареві або фармацевту або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Обов’язково візьміть з собою упаковку препарату або цей листок-інструкцію.
Якщо ви припинили лікування Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки в оболонці
Особливих заходів обережності при припиненні прийому цього лікарського засобу не потрібно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Припиніть приймати Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки в оболонці та негайно зверніться до
лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів:

• відчуття тиску або болю в грудях, утруднення дихання та/або біль або дискомфорт в одній або обох руках, спині, плечах, шиї, щелепі або в верхній частині живота; ці симптоми можуть свідчити про серцевий напад (інфаркт міокарда), який може виникнути під час прийому триптанів, навіть у пацієнтів, які ніколи не страждали серцево-судинними захворюваннями;
• висип на шкірі або загальний свербіж, раптове набрякання (особливо навколо губ, очей, язика та слизових оболонок), можливе раптове утруднення дихання, прискорене серцебиття та серцебиття. Усі ці симптоми та ознаки вказують на алергію та системні реакції гіперчутливості (реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, анафілаксія).

Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Фроватриптану TEVA 2,5 мг таблетки в оболонці, були
тимчасовими, зазвичай від легких до помірних за тяжкістю, і зникали самі по собі. Деякі зі зазначених
симптомів можуть бути спричинені саме мігренню.
Наступні побічні ефекти спостерігалися поширено (оцінювана частота: більше 1 особи з 100 і менше 1 особи з 10):

• нудота, неприємні відчуття, сухість у роті, проблеми з травленням, біль у шлунку;
• втома, дискомфорт у грудях (відчуття легкого тиску, важкості або стиснення в грудях);
• головний біль, запаморочення, відчуття поколювання та дзижчання, особливо в руках і ногах, зниження або зміна тактильних відчуттів, сильна сонливість;
• приливи;
• відчуття стиснення в горлі;
• порушення зору;
• підвищена пітливість;

Наступні побічні ефекти спостерігалися непоширено (оцінювана частота: більше 1 особи з 1 000 і менше 1 особи з 100):

• змінений смак, тремор, знижена здатність концентруватися, летаргія, посилені тактильні відчуття, сонливість, непрохідні м'язові скорочення;
• діарея, утруднення ковтання, гази в шлунку або кишечнику, дискомфорт у шлунку, вздуття живота;
• підвищена чутливість до серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, біль у грудях (сильне стиснення або відчуття тиску в грудях);
• відчуття тепла, знижена толерантність до тепла та холоду, біль, слабкість, спрага, слабкість, підвищення сили, загальне відчуття нездоров’я, відчуття запаморочення;
• тривожність, неможливість заснути, сплутаність свідомості, нервозність, хвилювання, депресія, втрата почуття особистої ідентичності, відчуття холоду в руках і ногах;
• подразнення носа, запалення пазух (синусит), біль у горлі та/або голосових зв’язках;
• м’язова ригідність, біль у м’язах та кістках, біль у руках і ногах, біль у спині, болі в суглобах;
• біль у очах, подразнення очей, біль при підвищеній чутливості до світла;
• відчуття сверблячості;
• дзижчання в вухах, біль у вухах;
• дегідратація;
• часте бажання сечовиділення, збільшення кількості виділеної сечі;

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (оцінювана частота: більше 1 особи з 10 000 і менше 1 особи з 1 000):

• м’язові судоми, м’язова слабкість, зниження рефлексів (гіпорефлексія), порушення рухів;
• запор, відрижка, печія, синдром подразненого кишечника, утворення бульбашок на губах, біль у губах, спазм стравоходу, утворення бульбашок у роті, виразка в шлунку або в верхній частині тонкого кишечника, біль у слинних залозах, запалення рота, біль у зубах;
• лихоманка;
• втрата пам’яті, аномальні сни, розлади особистості;
• носові кровотечі, ікота, важке дихання, дихальні розлади, подразнення горла;
• нічна сліпота;
• почервоніння шкіри, «гусяча шкіра», пурпурні плями на шкірі та слизових оболонках, кропив’янка;
• уповільнення серцебиття;
• дискомфорт і розлади з боку вуха, свербіж у вусі, підвищена чутливість слуху;
• підвищення білірубіну (речовини, що утворюється в печінці) у крові, зниження кальцію в крові, зміни в аналізі сечі;
• низький вміст цукру в крові;
• часте бажання сечовиділення вночі, біль у нирках;
• самопошкодження (наприклад, укус або синець);
• збільшення лімфатичних вузлів;
• біль або дискомфорт у грудях.

Незважаючи на те, що частоту не можна оцінити за наявними даними, також повідомлялося про такі події:

• алергічні реакції (гіперчутливості), включаючи висип на шкірі або загальний свербіж, раптове набрякання (особливо навколо губ, очей або язика), з можливим раптовим утрудненням дихання та прискореним серцебиттям та серцебиттям (анафілаксія),
• серцевий напад (інфаркт міокарда),
• дискомфорт у грудях або біль, спричинений тимчасовим спазмом (стисненням) коронарних артерій (судин, що постачають кисень або поживні речовини до серця, наприклад, спазм коронарних артерій).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки плівкові

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фроватриптан TEVA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є фроватриптан.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг фроватриптану (у вигляді фроватриптану сукцинату моногідрату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: силіцизована мікрокристалічна целюлоза, лактоза, діоксид кремнію, натрію крохмальгліколят (тип А) та магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин та діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду таблеток Фроватриптан TEVA 2,5 мг, вкритих плівковою оболонкою, та вмісту упаковки
Таблетки Фроватриптан TEVA 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це круглі таблетки білого або майже білого кольору, гладкі з обох боків. Доступні в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6 або 12 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілан, Італія
Виробник
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Ірландія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: