Frovatriptán Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

frovatriptan
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene frovatriptan (como succinato monohidrato), un medicamento para el tratamiento de la migraña que pertenece a la clase de los triptanes (agonistas selectivos de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5HT )).
Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento para el tratamiento de la migraña, con o sin aura (una sensación extraña y momentánea que se experimenta antes de una migraña, que varía de una persona a otra, pero que puede alterar, por ejemplo, la vista, el olfato o la audición).
Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película no debe tomarse para prevenir un episodio de migraña.
Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para tratar los episodios de migraña en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con

película
El médico debe haber realizado un diagnóstico claro de migraña.
No tome Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

• si es alérgico al frovatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha sufrido un infarto o padece o ha padecido una enfermedad cardiovascular confirmada, como la angina de pecho (caracterizada por dolor opresivo en el pecho que puede extenderse hasta el brazo izquierdo) o trastornos de la circulación sanguínea en las piernas o brazos (especialmente en los dedos de las manos y de los pies).
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT);
• si tiene la presión arterial gravemente o moderadamente alta o si su presión arterial no está adecuadamente controlada.
• si padece una enfermedad hepática grave.
• en combinación con ciertos medicamentos también utilizados para el tratamiento de la migraña (ergotamina y derivados ergotamínicos (incluida la metisergida) u otros triptanes (agonistas de la 5-hidroxitriptamina (5HT1)).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:

• si es un paciente con riesgo de enfermedades coronarias, incluyendo:
  • si es un fumador empedernido o está siguiendo una terapia sustitutiva con nicotina
  • si es una mujer en postmenopausia o un hombre mayor de 40 años.

Deje de tomar Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y consulte inmediatamente
al médico si:

• siente una sensación de opresión o dolor en el pecho, dificultad para respirar y/o dolor o molestias en uno o ambos brazos, espalda, hombros, cuello, mandíbula o en la parte superior del estómago; estos podrían ser síntomas de un infarto de miocardio, que puede ocurrir con la administración de triptanes, incluso en pacientes que nunca han tenido enfermedades cardiovasculares (véase también el apartado 4);
• presenta erupciones cutáneas (erupciones en la piel) o picor generalizado, hinchazón repentina (especialmente alrededor de los labios, ojos y lengua), con posible dificultad repentina para respirar y aceleración del ritmo cardíaco con palpitaciones. Todos estos son síntomas y signos de alergia y reacciones de hipersensibilidad sistémica (véase también el apartado 4).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes (menores de 18 años), ya que la seguridad y
la eficacia de Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película no han sido establecidas
en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
No debe tomar este medicamento junto con ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento
de la migraña:

• especialmente ergotamina, derivados de ergotamina (incluida la metisergida); debe transcurrir al menos 24 horas entre la interrupción del tratamiento con estos medicamentos y la toma de Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película. De forma análoga, no debe tomar estos medicamentos en las 24 horas posteriores a la administración de una dosis de Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película;
• especialmente otros triptanes (agonistas del 5-HT1, como sumatriptán, almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán).
• salvo indicación contraria del médico, no debe tomar este medicamento junto con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para el tratamiento de la depresión (fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida).
• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando un anticonceptivo oral o medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).

Se recomienda no tomar Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
conjuntamente con la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
La administración concomitante de Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
con los medicamentos anteriormente mencionados (especialmente inhibidores de la monoaminooxidasa,
inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina e hipérico) puede aumentar también el riesgo
de síndrome serotoninérgico (cuyos síntomas incluyen: escalofríos, sudoración, agitación, temblor y
contracción repentina de los músculos, náuseas, fiebre, confusión).
Si tiene dudas sobre la administración conjunta de otros medicamentos con Frovatriptan Teva 2,5 mg
comprimidos recubiertos con película, consulte a su médico o farmacéutico.
Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película con alimentos y bebidas
Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con alimentos o en ayunas,
siempre con una cantidad adecuada de agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película no debe tomarse durante el embarazo
ni durante la lactancia, salvo indicación del médico.
En cualquier caso, no debe amamantar durante 24 horas después de haber tomado el medicamento y,
durante este periodo, la leche materna producida debe desecharse.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y la propia migraña pueden provocar
somnolencia. En tales casos, conducir un vehículo o utilizar maquinaria puede ser peligroso y debe evitarse.
Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película,
es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película tan pronto como sea posible tras el inicio de la migraña.
Trague el comprimido entero con agua.
Si la primera dosis no tiene efecto, no tome una segunda dosis durante la misma crisis. Para otras crisis posteriores, es posible tomar Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Si experimenta alivio tras la primera dosis y la migraña reaparece dentro de las 24 horas, puede tomar una segunda dosis siempre que hayan transcurrido al menos 2 horas entre ambas dosis.
No supere la dosis máxima de 5 mg (dos comprimidos) en un periodo de 24 horas.
El uso excesivo (repetido durante varios días consecutivos) de los comprimidos de Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película constituye un uso inadecuado del medicamento y puede provocar un aumento de los efectos adversos y conducir a una cefalea crónica diaria, para la cual será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento. Consulte a su médico si comienza a tener cefaleas demasiado frecuentes o diarias, ya que esto podría indicar que padece una migraña por abuso de medicamento.
No utilice este medicamento para prevenir la migraña.
Uso en niños y adolescentes
Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años de edad.
Ancianos
Dado que la experiencia en pacientes mayores de 65 años es limitada, no se recomienda el uso de Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película en pacientes de este grupo de edad.
Si toma más Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano, acordándose de llevar consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
No es necesaria ninguna precaución especial para interrumpir la toma del medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• sensación de opresión o dolor en el pecho, dificultad para respirar y/o dolor o malestar en uno o ambos brazos, espalda, hombros, cuello, mandíbula, o parte superior del estómago; estos podrían ser síntomas de un ataque cardíaco (infarto de miocardio), que puede ocurrir con la administración de triptanes, incluso en pacientes que nunca han tenido enfermedades cardiovasculares;
• erupciones cutáneas o prurito generalizado, hinchazón repentina (especialmente alrededor de los labios, ojos, lengua y membranas mucosas), con posible dificultad repentina para respirar y un latido cardíaco acelerado y palpitaciones. Todos estos son síntomas y signos de alergia y reacciones de hipersensibilidad sistémicas (reacciones de hipersensibilidad, angioedema, anafilaxia).

Los efectos adversos notificados con Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película eran temporales, generalmente de leves a moderados y desaparecían espontáneamente. Algunos de los síntomas descritos podrían deberse a la propia migraña.
Los siguientes efectos adversos se han observado frecuentemente (frecuencia estimada: más de 1
persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):

• náuseas, malestar, sequedad de boca, problemas digestivos, dolor de estómago;
• fatiga, molestias torácicas (sensación de ligera pesadez, presión u opresión en el pecho);
• cefalea, mareo, sensación de hormigueo y escozor, especialmente en brazos y piernas, disminución o alteración de las sensaciones táctiles, somnolencia intensa;
• sofocos;
• sensación de constricción en la garganta;
• trastornos visuales;
• sudoración aumentada;

Los siguientes efectos adversos se han observado no frecuentemente (frecuencia estimada: más de 1
persona de cada 1.000 y menos de 1 persona de cada 100):

• alteración del gusto, temblores, escasa capacidad de concentración, letargo, sensibilidad táctil aumentada, somnolencia, contracciones musculares involuntarias;
• diarrea, dificultad para tragar, gases en el estómago o intestino, molestias estomacales, distensión abdominal;
• aumento de la percepción del latido del corazón (palpitaciones), latido cardíaco acelerado, aumento de la presión sanguínea, dolor en el pecho (fuerte opresión o sensación de presión en el pecho);
• sensación de calor, disminución de la tolerancia al calor y al frío, dolor, debilidad, sed, debilidad, aumento de la fuerza, sensación general de malestar, sensación de mareo;
• ansiedad, incapacidad para dormir, confusión, nerviosismo, agitación, depresión, pérdida del sentido de identidad personal, sensación de frío en manos y pies;
• irritación nasal, inflamación sinusal (sinusitis), dolor de garganta y/o de las cuerdas vocales;
• rigidez muscular, dolor muscular y óseo, dolor en manos y pies, dolor de espalda, dolores articulares;
• dolor ocular, irritación ocular, dolor por hipersensibilidad a la luz;
• sensaciones de picor;
• zumbidos en los oídos, dolor de oído;
• deshidratación;
• necesidad frecuente de orinar, aumento de la cantidad de orina producida;

Los siguientes efectos adversos se han observado raramente (frecuencia estimada: más de 1 persona de cada
10.000 y menos de 1 persona de cada 1.000):

• calambres musculares, flacidez muscular, disminución de los reflejos (hiporreflexia), trastornos del movimiento;
• estreñimiento, eructos, ardor de estómago, síndrome del intestino irritable, formación de ampollas en los labios, dolor en los labios, espasmo del esófago, formación de ampollas en la boca, úlcera gástrica o en el tramo superior del intestino delgado, dolor en las glándulas salivales, inflamación de la boca, dolor de dientes;
• fiebre;
• pérdida de memoria, sueños anómalos, trastornos de la personalidad;
• epistaxis, hipo, respiración jadeante, trastornos respiratorios, irritación de la garganta;
• ceguera nocturna;
• enrojecimiento de la piel, piloerección, manchas púrpura en la piel y en las mucosas, urticaria;
• latido cardíaco ralentizado;
• molestias y trastornos en el oído, picor en el oído, oído sensible;
• aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en sangre, disminución del calcio en sangre, análisis de orina alterado;
• bajo contenido de azúcar en sangre;
• necesidad de orinar frecuentemente por la noche, dolor en los riñones;
• lesiones autoinfligidas (por ejemplo, mordeduras o hematomas);
• ganglios linfáticos aumentados de tamaño;
• dolor o molestia en el pecho.

Aunque la frecuencia no pueda estimarse a partir de los datos disponibles, también se han notificado los siguientes eventos:

• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), incluyendo erupciones cutáneas o prurito generalizado, hinchazón repentina (especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua), con posible dificultad repentina para respirar y latido cardíaco acelerado y palpitaciones (anafilaxia),
• ataque cardíaco (infarto de miocardio),
• molestias en el pecho o dolor provocado por un espasmo temporal (constricción) de las arterias coronarias (los vasos sanguíneos que llevan oxígeno o nutrientes al corazón, por ejemplo, espasmo de las arterias coronarias).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es frovatriptán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de frovatriptán (como frovatriptán succinato monohidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada, lactosa, dióxido de silicio, glicolato sódico de almidón (tipo A) y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, macrogol 3350 (E1521), triacetina y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco a blanquecino, lisos por ambas caras. Se presentan en envases de 1, 2, 3, 4, 6 u 12 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán, Italia

Productor
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Irlanda
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: