Frowatriptan TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane

frovatriptan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane i do czego służy

Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane zawierają frovatriptan (jako bursztynian monohydrat), lek stosowany w leczeniu migreny, należący do grupy triptanów (selektywnych agonistów receptorów 5-hydroksytriptaminy (5HT )).
Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane to lek stosowany w leczeniu migreny, z lub bez aurei (przemijającego, nietypowego uczucia występującego przed migreną, które może być różne u poszczególnych osób, ale może na przykład zaburzać wzrok, węch lub słuch).
Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletek powlekanych nie należy przyjmować w celu zapobiegania napadom migreny.
Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane stosuje się do leczenia napadów migreny u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletek powlekanych

powłoką filmową
Lekarz musi wyraźnie postawić diagnozę migreny.
Nie przyjmuj Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletek powlekanych powłoką filmową

• jeśli jesteś uczulony na frovatriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś zawał serca lub chorobę układu sercowo-naczyniowego, taką jak dławica piersiowa (charakteryzująca się uciskiem w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się również na lewe ramię) lub zaburzenia krążenia w kończynach dolnych lub górnych (szczególnie w palcach rąk i stóp);
• jeśli miałeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA);
• jeśli masz ciężkie lub umiarkowane podwyższone ciśnienie krwi lub jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• w połączeniu z niektórymi innymi lekami stosowanymi również w leczeniu migreny (ergotamina i pochodne ergotaminowe (w tym metisergyd) lub inne triptany (agonisty 5-hydroksytriptaminy (5HT1)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletek powlekanych powłoką filmową:

• jeśli jesteś pacjentem z wysokim ryzykiem chorób wieńcowych, w tym:
  • jeśli jesteś palaczem lub stosujesz terapię zastępczą nikotyną;
  • jeśli jesteś kobietą po menopauzie lub mężczyzną powyżej 40. roku życia.

Przestań przyjmować Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane powłoką filmową i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• odczuwasz uczucie ucisku lub ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i/lub ból lub dyskomfort w jednej lub obu rękach, plecach, barkach, szyi, żuchwie lub w górnej części brzucha; mogą to być objawy zawału serca, który może wystąpić podczas przyjmowania triptanów, również u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli chorób układu sercowo-naczyniowego (zobacz również punkt 4);
• wystąpią u Ciebie objawy wysypki (rash cutanei) lub ogólnego swędzenia, nagłe obrzęki (szczególnie wokół ust, oczu i języka), możliwe nagłe trudności w oddychaniu oraz przyśpieszone bicie serca i kołatanie serca. Są to objawy i oznaki uczulenia oraz ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (zobacz również punkt 4).

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletek powlekanych powłoką filmową nie zostały ustalone w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane powłoką filmową
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiejkolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu migreny:

• w szczególności ergotaminy, pochodnych ergotaminy (w tym metisergydu); pomiędzy zakończeniem leczenia tymi lekami a przyjęciem Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletek powlekanych powłoką filmową musi upłynąć co najmniej 24 godziny. Podobnie, nie należy przyjmować tych leków w ciągu 24 godzin po przyjęciu dawki Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletek powlekanych powłoką filmową;
• w szczególności innych triptanów (agonistów 5-HT1, takich jak sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan lub zolmitriptan);
• chyba że lekarz zaleci inaczej, nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji (fenelzyna, izokarboksydazyna, tranilcypromina, moclobemid);
• powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina).

Zaleca się nie przyjmować Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletek powlekanych powłoką filmową jednocześnie z wyciągiem z zioła św. Jana (Hypericum perforatum).
Jednoczesne stosowanie Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletek powlekanych powłoką filmową z wyżej wymienionymi lekami (szczególnie inhibitorami monoaminooksydazy, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i ziołem św. Jana) może również zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniny (którego objawy obejmują: dreszcze, potliwość, pobudzenie, drżenie i nagłe skurcze mięśni, nudności, gorączkę, dezorientację).
W przypadku wątpliwości dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków z Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletkami powlekanymi powłoką filmową, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane powłoką filmową z jedzeniem i napojami
Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane powłoką filmową można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, zawsze z odpowiednią ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane powłoką filmową nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W każdym przypadku nie należy karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku, a w tym czasie wyprodukowany mleko matki należy wylać.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane powłoką filmową oraz sama migrena mogą powodować senność. W takich przypadkach prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn może być niebezpieczne i należy tego unikać.
Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane powłoką filmową zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane powłoką filmową zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną powłoką filmową, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmij Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane jak najszybciej po wystąpieniu migreny.
Tabletkę należy połknąć całą z wodą.
Jeśli pierwsza dawka nie przyniesie efektu, nie należy przyjmować drugiej dawki w trakcie tego samego napadu. W przypadku kolejnych napadów można ponownie zażyć Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane.
Jeśli po pierwszej dawce wystąpi ulga, a następnie migrena powróci w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem że minęły co najmniej 2 godziny od poprzedniej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 5 mg (dwie tabletki) w ciągu 24 godzin.
Nadmierna (powtarzana przez kilka kolejnych dni) stosowanie tabletek Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane stanowi nieprawidłowe użycie leku i może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych oraz do przewlekłej bólów głowy, co wymaga tymczasowego przerwania leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaczniesz doświadczać zbyt częstych lub codziennych bóle głowy, ponieważ może to oznaczać migrenę spowodowaną nadużywaniem leków.
Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania migrenie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane nie powinny być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Pacjenci w wieku podeszłym
Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów powyżej 65. roku życia, nie zaleca się stosowania Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Jeśli zażyjesz więcej niż przepisana dawka Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, pamiętając o zabraniu opakowania leku lub tego ulotnika.
Jeśli przerwiesz leczenie Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane
Nie jest wymagana żadna szczególna ostrożność przy przerywaniu przyjmowania leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane filmem i natychmiast skontaktuj się
z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i/lub ból lub dyskomfort w jednej lub obu rękach, w plecach, barkach, szyi, żuchwie lub w górnym brzuchu; mogą to być objawy zawału serca (zawał mięśnia sercowego), który może wystąpić po zażyciu triptanów, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli chorób układu sercowo-naczyniowego;
• wysypka skórna lub swędzenie, nagłe obrzęki (szczególnie wokół warg, oczu, języka i błon śluzowych), możliwe nagłe trudności w oddychaniu oraz przyspieszone bicie serca i kołatanie serca. Są to objawy i oznaki reakcji alergicznych i ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (reakcje nadwrażliwościowe, naczyniak obturacyjny, anafilaksja).

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletek powlekanych filmem
były przejściowe, zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i ustępowały spontanicznie. Niektóre z opisanych
objawów mogą być spowodowane samą migreną.
Poniższe działania niepożądane obserwowano często (szacowana częstość: więcej niż 1 osoba na 100 i mniej niż 1 osoba na 10):

• nudności, dyskomfort, suchość w ustach, problemy trawienne, ból brzucha;
• zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej (uczucie lekkiego ciężaru, ucisku lub zacisku w klatce piersiowej);
• bóle głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia i swędzenia, szczególnie w rękach i nogach, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości dotykowej, silna senność;
• uderzenia gorąca;
• uczucie zaciśnięcia w gardle;
• zaburzenia wzroku;
• zwiększona potliwość;

Poniższe działania niepożądane obserwowano rzadziej (szacowana częstość: więcej niż 1 osoba na 1.000 i mniej niż 1 osoba na 100):

• zmieniony smak, drżenie, słaba zdolność koncentracji, letargia, zwiększona wrażliwość dotykowa, senność, mimowolne skurcze mięśni;
• biegunka, trudności w połykaniu, wzdęcia w żołądku lub jelitach, dyskomfort w żołądku, brzuch wzdęty;
• zwiększona świadomość rytmu serca (kołatanie serca), przyspieszone bicie serca, wzrost ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej (intensywny ucisk lub uczucie ciśnienia w klatce piersiowej);
• uczucie ciepła, zmniejszona tolerancja ciepła i zimna, ból, osłabienie, pragnienie, osłabienie, zwiększone siły, ogólne uczucie niedoboru, uczucie zawrotów głowy;
• lęk, niemożność zasnięcia, dezorientacja, pobudzenie nerwowe, niepokój, depresja, utrata poczucia własnej tożsamości, uczucie zimna w rękach i stopach;
• podrażnienie nosa, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), ból gardła i/lub strun głosowych;
• sztywność mięśni, ból mięśni i kości, ból w rękach i stopach, ból pleców, bóle stawów;
• ból oka, podrażnienie oka, ból spowodowany nadwrażliwością na światło;
• uczucia swędzenia;
• brzęczenie w uszach, ból uszu;
• odwodnienie;
• częste potrzeba oddawania moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu;

Poniższe działania niepożądane obserwowano rzadko (szacowana częstość: więcej niż 1 osoba na 10.000 i mniej niż 1 osoba na 1.000):

• skurcze mięśni, miękkie mięśnie, zmniejszenie odruchów (hiporefleksja), zaburzenia ruchowe;
• zaparcia, odbijanie, palenie w żołądku, zespół jelita drażliwego, pęcherzyki na wargach, ból warg, skurcz przełyku, pęcherzyki w jamie ustnej, owrzodzenie żołądka lub górnego odcinka jelita cienkiego, ból gruczołów ślinowych, zapalenie jamy ustnej, ból zębów;
• gorączka;
• utrata pamięci, nietypowe sny, zaburzenia osobowości;
• krwawienie z nosa, szmery, ciężkie oddychanie, zaburzenia oddechowe, podrażnienie gardła;
• ślepotę nocną;
• zaczerwienienie skóry, gęsia skórka, plamy purpurowe na skórze i błonach śluzowych, pokrzywka;
• spowolnione bicie serca;
• dyskomfort i zaburzenia w uszach, swędzenie uszu, nadwrażliwość słuchu;
• wzrost stężenia bilirubiny (substancji produkowanej w wątrobie) we krwi, obniżenie stężenia wapnia we krwi, zmiany w badaniu moczu;
• niski poziom cukru we krwi;
• częste oddawanie moczu w nocy, ból nerek;
• samoobronne urazy (np. ugryzienie lub siniaki);
• powiększone węzły chłonne;
• ból lub dyskomfort w piersiach.

Mimo że częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych, zgłaszano również
następujące zdarzenia:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwościowe), w tym wysypka skórna lub swędzenie, nagłe obrzęki (szczególnie wokół warg, oczu lub języka), możliwe nagłe trudności w oddychaniu i przyspieszone bicie serca oraz kołatanie serca (anafilaksja),
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
• dyskomfort w klatce piersiowej lub ból spowodowany tymczasowym skurczem (zaciśnięciem) tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych dostarczających tlen i substancje odżywcze do serca, np. skurcz tętnic wieńcowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po
Waż. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest frovatriptan.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg frovatriptanu (jako frovatriptanu bursztynian monohydrat).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa silicyzowana, laktoza, dwutlenek krzemu, glikolat sodu skrobi (typ A) i stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, makrogol 3350 (E1521), triacetyna i dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletek powlekanych i zawartość opakowania
Frovatriptan Teva 2,5 mg tabletki powlekane to okrągłe tabletki powlekane, białe lub niemal białe, gładkie po obu stronach. Dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 6 lub 12 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Producent
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea, H62 FH90,
Irlandia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi: