Інструкція: інформація для пацієнта

ФРІЗІУМ 10 мг тверді капсули

клобазам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Фрізіум і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Фрізіум
Як приймати Фрізіум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фрізіум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фрізіум і для чого його застосовують

Фрізіум містить клобазам, що належить до групи лікарських засобів, які називаються «анксіолітики; бензодіазепіни».
Фрізіум призначається для лікування тривоги, напруження та інших станів, пов’язаних із тривогою (соматичні або психічні прояви), труднощами заснути або поганого сну (нестримність).
Лікарські засоби з тієї ж групи, що й Фрізіум (бензодіазепіни), застосовуються лише у випадках, коли порушення є тяжким, спричиняє значні обмеження та викликає серйозний дискомфорт.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фрізіум

Не приймайте Фрізіум

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви страждаєте захворюванням, що характеризується сильним ослабленням м'язів (міастенія вага).
якщо Ви страждаєте серйозними проблемами з диханням (серйозна дихальна недостатність, наприклад, тяжка хронічна обструктивна хвороба легень).
якщо Ви страждаєте серйозними проблемами з печінкою (серйозна печінкова недостатність).
якщо Ви страждаєте від зупинки дихання під час сну (синдром нічної апнеї).
якщо Ви страждаєте від відсутності координації рухів тіла (спінальна та мозочкова атаксія).
якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).
якщо дитині менше 3 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фрізіум, зокрема:

перед прийомом будь-якого немедичного засобу, що містить каннабідіол, оскільки це може посилити побічні ефекти клобазаму;
якщо Ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що містить каннабідіол, оскільки це може посилити побічні ефекти клобазаму.
Пацієнти з порушенням метаболізму (поганий метаболізм CYP2C19)
Якщо Ви маєте порушення метаболізму, відоме як «поганий метаболізм CYP2C19», лікар відповідно підбере дозу Фрізіум (наприклад, низьку початкову дозу).

Алкоголь
Не приймайте алкоголь під час лікування Фрізіум, оскільки це збільшує ризик надмірного седативного ефекту (заспокоєння) та інших побічних ефектів.

Толерантність
Після повторного застосування протягом декількох тижнів може виникнути певне зниження ефекту цього лікарського засобу.

Залежність
Застосування лікарських засобів з тієї ж групи, що й Фрізіум (бензодіазепіни), може призвести до розвитку залежності (необхідність продовжувати прийом ліків). Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; він особливо високий у пацієнтів із історією зловживання наркотиками або алкоголем.
Якщо Ви раніше були залежними від наркотиків або алкоголю, при застосуванні Фрізіум, як і інших препаратів з групи бензодіазепінів, ризик розвитку залежності може бути вищим.
Ризик залежності існує навіть при щоденному прийомі клобазаму протягом декількох тижнів і може виникати не тільки при прийомі особливо високих доз, але й при терапевтичних дозах.
Уникайте застосування Фрізіум протягом тривалого часу без перерви, оскільки це може призвести до розвитку залежності.
Якщо у Вас розвинулася фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжуватиметься такими симптомами абстиненції:

головний біль (цефалгія),
м’язові болі,
надмірна тривожність,
напруга,
нервозність,
сплутаність свідомості,
дратівливість.

У важких випадках можуть виникати такі симптоми:

відчуття відчуження від реальності (дереалізація),
відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація),
порушення слуху з непереносимістю шуму (гіперакузія),
оніміння,
поколювання у кінцівках,
підвищена чутливість до світла,
підвищена чутливість до шуму та фізичного контакту,
галюцинації,
психічні розлади (симптоматичні психози) або епілептичні напади.

Інші можливі симптоми:

депресія,
безсоння,
збільшення кількості снів,
пітливість,
постійний шум у вухах (тинітус),
непрохані рухи,
нудота,
блювота,
порушення чутливості (парестезія),
зміни сприйняття,
спазми в животі та м’язах,
тремор,
м’язові болі (міалгія),
збудження,
серцебиття,
прискорення серцевого ритму (тахікардія),
панічні атаки,
запаморочення,
посилення рефлексів (гіперрефлексія),
втрата короткочасної пам’яті,
підвищення температури тіла (гіпертермія).

Безсоння та тривожність відскоку
Після припинення прийому ліків може тимчасово виникнути стан, що характеризується посиленою повторною появою симптомів, які були підставою для лікування.
Цей стан може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривожність, нервозність або порушення сну.
Такий стан найімовірніше виникає при раптовому припиненні прийому ліків, тому припиняйте лікування Фрізіум поступово.
Важливо, щоб Ви усвідомлювали можливість виникнення таких симптомів при припиненні лікування Фрізіум.

Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. «Як приймати Фрізіум»), відповідно до рекомендацій лікаря, але не повинна перевищувати чотири тижні при безсонні та вісім–дванадцять тижнів при тривожних розладах, включаючи період поступового припинення. Тривалість лікування не повинна бути подовжена понад цей період без повторної оцінки стану лікарем.
На початку лікування лікар пояснить Вам, що це лікування буде обмежене за тривалістю, і як Ви повинні поступово зменшувати дозу.
Крім того, лікар попередить Вас, що небажано раптове замінення на інші ліки, подібні до Фрізіум, так звані «бензодіазепіни з коротким періодом дії», оскільки це може спричинити симптоми абстиненції.
Як і при інших бензодіазепінах, при тривалому лікуванні слід оцінювати терапевтичну ефективність через можливість розвитку звикання та залежності.

Порушення пам’яті (амнезія)
Фрізіум може викликати порушення пам’яті (антеградна амнезія) як при звичайних дозах, особливо при високих дозах. Це найчастіше відбувається через декілька годин після прийому ліків: щоб зменшити ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно 7–8 годин (див. «Можливі побічні ефекти»).

Психіатричні реакції та «парадоксальні» ефекти
При застосуванні ліків, подібних до Фрізіум (бензодіазепіни), можуть виникати такі реакції:

нервозність,
збудження,
дратівливість,
агресивність,
божевілля,
лютість,
кошмари,
галюцинації,
психічні розлади (психоз),
зміни поведінки.

Якщо виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря та припиніть прийом Фрізіум.
Ці реакції найімовірніше виникнуть у дітей та літніх людей, а також у пацієнтів із захворюванням, відомим як «органічний синдром мозку» (зниження функціонування мозку).

Серйозні шкірні реакції
При застосуванні Фрізіум у дітей та дорослих повідомлялося про потенційно смертельні серйозні захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
Ці захворювання спочатку проявляються круглими червоними плямами або кільцевими плямами, які часто супроводжуються пухирями, відшаруванням шкіри, особливо в центральній частині тіла, виразками в роті, горлі, носі та статевих органах, червоними та набряковими очима (кон’юнктивіт). Нерідко спостерігаються симптоми, схожі на грип.
У більшості випадків ці ефекти виникають при одночасному застосуванні Фрізіум із іншими ліками, включаючи ті, що використовуються для лікування епілепсії (протиепілептичні засоби). Найвищий ризик серйозних шкірних реакцій — у перші 8 тижнів лікування.
У разі появи цих симптомів припиніть лікування Фрізіум і негайно зверніться до лікаря. Якщо у Вас виникли ці симптоми при застосуванні Фрізіум, більше не використовуйте цей лікарський засіб (див. «Можливі побічні ефекти»).

Літні пацієнти
Якщо Ви літній пацієнт, застосування ліків, подібних до Фрізіум, може збільшити ризик падіння через побічні ефекти, такі як відсутність координації м’язів (атаксія), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому та виснаження. Падіння можуть призвести до серйозних травм.
Якщо Ви літній пацієнт, Вам призначать нижчу дозу ліків (див. «Як приймати Фрізіум»).

Пацієнти з серйозними порушеннями дихання (хронічна дихальна недостатність)
Якщо Ви страждаєте серйозними порушеннями дихання (хронічна дихальна недостатність), лікар призначить нижчу дозу через ризик погіршення дихання (дихальна депресія; див. також «Не приймайте Фрізіум»). Якщо Ви страждаєте на порушення дихання, відоме як «гостра дихальна недостатність», лікар періодично контролюватиме функцію дихання.
Клобазам протипоказаний пацієнтам із серйозною дихальною недостатністю (див. «Не приймайте Фрізіум»).

М’язова слабкість
Фрізіум може викликати м’язову слабкість. Тому, якщо Ви вже страждаєте м’язовою слабкістю, лікар буде Вас контролювати та може зменшити дозу клобазаму. Не приймайте Фрізіум, якщо Ви страждаєте захворюванням, що характеризується сильним ослабленням м’язів, відомим як «міастенія вага» (див. «Не приймайте Фрізіум»).

Пацієнти з серйозними порушеннями функції печінки (печінкова недостатність)
Якщо Ви страждаєте серйозними порушеннями функції печінки (серйозна печінкова недостатність) і/або захворюванням мозку, відомим як «енцефалопатія», Вам слід приймати цей лікарський засіб обережно, оскільки Фрізіум, як і всі ліки цієї групи (бензодіазепіни), може спровокувати стан, відомий як «гепатична енцефалопатія» (порушення мозку, спричинені серйозною дисфункцією печінки).
Якщо функція Вашої печінки та нирок порушена, лікар зменшить дозу, оскільки Ви можете стати більш чутливими до клобазаму та мати більший ризик побічних ефектів. При тривалому лікуванні лікар буде регулярно перевіряти функцію печінки та нирок.
Фрізіум та інші ліки цієї групи (бензодіазепіни) не рекомендуються для первинного лікування психічних захворювань (психоз). Бензодіазепіни не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією (оскільки може виникнути ризик самогубства).
Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймали деякі седативні та снодійні засоби, включаючи цей лікарський засіб.
Однак не встановлено, чи це спричинено ліками чи існують інші причини.
Якщо у Вас виникають думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря за додатковою консультацією (див. розділ 4).
Застосовуйте Фрізіум та інші ліки цієї групи (бензодіазепіни) з особливою обережністю, якщо у минулому Ви зловживали наркотиками або алкоголем.

Діти та підлітки
Фрізіум не повинен застосовуватися дітям молодше 3 років.
У старших дітей Фрізіум не повинен застосовуватися без ретельної оцінки лікарем реальної необхідності та тривалості лікування, яка має бути якомога коротшою.

Інші ліки та Фрізіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Одночасне застосування Фрізіум та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить Вам Фрізіум разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисно попередити друзів або родичів про необхідність звертати увагу на перелічені симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Будьте обережні, якщо приймаєте Фрізіум разом з:

ліками від психічних захворювань (антипсихотики),
снодійними,
транквілізаторами/седативними,
антидепресантами,
знеболюючими, відомими як «наркотичні анальгетики»,
протиепілептичними,
знеболювальними,
ліками від алергії, що викликають сонливість (седативні антигістаміни).

Поєднання Фрізіум з цими ліками може посилити депресивний ефект на Центральну нервову систему.
Особливої обережності вимагає застосування Фрізіум при побічних ефектах, спричинених цими ліками або літієм.
Ефекти Фрізіум можуть бути впливові або впливати на такі ліки:

Ліки від судом (протисудомні)
Якщо Фрізіум застосовується одночасно з протисудомними при лікуванні епілепсії, лікар уважно контролюватиме Вас за допомогою електроенцефалографічного дослідження (ЕЕГ) та коригуватиме дозу через можливі взаємодії з протисудомною терапією. Якщо Ви приймаєте Фрізіум разом із ліком, відомим як «валпроєва кислота», або ліком, відомим як «фенітоїн», може виникнути збільшення концентрації цих ліків у крові, тому лікар буде проводити відповідні перевірки.
Якщо Ви приймаєте Фрізіум разом із ліком під назвою «стрипентол», може виникнути збільшення концентрації Фрізіум у крові з ризиком передозування. Лікар уважно контролюватиме дозу Фрізіум та, за необхідності, змінить її.
Ліки від болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні анальгетики)
Якщо Ви приймаєте Фрізіум разом із наркотичними анальгетиками, може виникнути збільшення ейфорії, що призведе до зростання залежності.
Ліки для розслаблення м’язів (міорелаксанти)
Застосування Фрізіум разом із цими ліками, включаючи закис азоту, може посилити їх ефект.
Інгібітори білка, відомого як «CYP2C19»
Ліки, що знижують активність білка, відомого як «CYP2C19», можуть впливати на ефект Фрізіум. Може знадобитися корекція дози Фрізіум. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
продукти, що містять каннабідіол (лікарські або немедичні),
тіклопідін — антиагрегант, що використовується для профілактики утворення тромбів,
флуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій,
флуоксамін — використовується для лікування депресії,
омепразол — використовується для лікування болю в шлунку.
Ліки, що метаболізуються за допомогою білка CYP2D6 (субстрати CYP2D6), наприклад, декстрометорфан, пімозид, пароксетин, небіволол. Може знадобитися корекція дози цих ліків.

Необхідно уважно розглядати такі поєднання:

Бупренорфін (використовується від болю): збільшується ризик дихальної депресії, що може призвести до смерті. Лікар уважно оцінить необхідність цього поєднання та повідомить Вам про необхідність дотримуватися призначених доз;
Клозапін (використовується при психічних захворюваннях): збільшується ризик колапсу з зупинкою дихання та/або серця.

Прийом теофіліну або амінофіліну (використовується при астмі) може зменшити ефект ліків, що належать до тієї ж групи, що й Фрізіум (бензодіазепіни).

Фрізіум та алкоголь
Не приймайте Фрізіум разом з алкоголем. Спільне вживання алкоголю може посилити ефект цього ліку: це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фрізіум, як і всі бензодіазепіни, не повинен застосовуватися під час пологів та годування грудьми.
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Якщо Ви дізналися про вагітність або плануєте мати дитину, негайно проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності продовження лікування. Не припиняйте прийом Фрізіум без консультації з лікарем.

Вагітність
Велика кількість даних не виявила вроджених вад, пов’язаних із застосуванням бензодіазепінів.
Однак деякі дослідження показали потенційне збільшення ризику розщеплення піднебіння та губи у новонароджених порівняно з загальною популяцією.
Розщеплення піднебіння та губи (відоме як «заяча губа») — це вроджена вада, спричинена неповним зростанням піднебіння та верхньої губи.
Після прийому клобазаму у другому та/або третьому триместрі вагітності може спостерігатися зниження рухливості плода та зміни частоти серцевих скорочень плода.
Якщо Фрізіум приймається в кінці вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути сонливість (седація), м’язова слабкість (гіпотонія або синдром «гіпотонічного новонародженого»), зниження температури тіла (гіпотермія), труднощі з харчуванням (проблеми з годуванням, що призводять до поганого набору ваги) та проблеми з диханням (дихальна депресія, іноді тяжка).
Якщо Фрізіум приймається регулярно в кінці вагітності, у дитини можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження або тремтіння. У цьому випадку новонародженого слід уважно спостерігати протягом постнатального періоду.

Годування грудьми
Не приймайте Фрізіум під час годування грудьми, оскільки, як і всі ліки цієї групи (бензодіазепіни), він виділяється з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У високих дозах та при особливій індивідуальній чутливості Фрізіум може впливати на реакцію; це слід враховувати, особливо при одночасному вживанні алкогольних напоїв.
Седація, втрата пам’яті (амнезія), порушення концентрації та функції м’язів можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення бодрствування може збільшитися.

Фрізіум містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фрізіум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування підбираються індивідуально за рішенням лікаря залежно від
показань, тяжкості клінічного стану та індивідуальної реакції.
Лікування слід розпочинати з найменшої дози.
Не слід перевищувати максимальної дози.
На початку лікування вас будуть регулярно обстежувати, щоб за необхідності зменшити дозу або
частоту прийому, щоб запобігти передозуванню через накопичення препарату.
Рекомендована доза:

Дорослі Зазвичай 2 капсули на добу, за необхідності — до 3 капсул на добу. У разі особливо тяжких форм лікар може збільшити добову дозу. Після покращення клінічного стану дозу можна зменшити. У літніх або ослаблених пацієнтів часто достатньо 1 капсули на добу. Якщо добову дозу розподіляють на кілька прийомів, то більшу частину дози слід приймати ввечері, перед сном. Добові дози до 30 мг можна приймати одноразово ввечері.
Пацієнти з порушенням функції печінки і/або нирок У цих пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість та більша схильність до побічних ефектів. Тому лікування слід розпочинати зі знижених доз, які потім можна поступово збільшувати. Лікування має проводитися під уважним медичним контролем.
Пацієнти літнього віку У цих пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість та більша схильність до побічних ефектів. Тому лікування слід розпочинати зі знижених доз, які можна поступово збільшувати під уважним медичним контролем.
Тривожність Лікування має бути якомога коротшим. Лікар регулярно буде контролювати ваш стан та уважно оцінювати необхідність продовження лікування, особливо якщо у вас немає явних порушень. Загальна тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення. У певних випадках може знадобитися продовження лікування понад максимальний термін; у такому разі лікар повторно оцінить ваш стан.
Безсоння Лікування має бути якомога коротшим. Тривалість лікування, як правило, становить від кількох днів до двох тижнів, максимум — до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення. У певних випадках може знадобитися продовження лікування понад максимальний термін; у такому разі це має бути зроблено лише після повторної оцінки стану пацієнта. Приймайте препарат перед сном. Не застосовуйте Фрізіум для лікування безсоння у осіб молодше 18 років без попередньої уважної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Одинична доза для пацієнтів молодше 18 років залежить від їхнього віку, ваги та загального стану.

Якщо ви прийняли Фрізіум у дозі, що перевищує рекомендовану
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Фрізіуму негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Як і при передозуванні іншими бензодіазепінами, надлишкова доза зазвичай не становить загрози для життя, якщо тільки не відбувся одночасний прийом інших препаратів, що пригнічують Центральну нервову систему (у тому числі алкоголю).
Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різним ступенем депресії центральної нервової системи — від втрати чутливості та порушень свідомості (затуманення свідомості) до розгубленості та тривалої сонливості (летаргії).
У важчих випадках можуть спостерігатися втрата координації м’язів (атаксія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), пригнічення дихання, рідше — кома та дуже рідко — смерть.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

сонливість
втому (астенію)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квинке)
роздратування*
агресивність*
стан гострого збудження*
депресія (може виявитися існуючий депресивний стан)
толерантність до препарату (особливо при тривалому застосуванні — див. «Застереження та заходи обережності»)
збудження*
запаморочення
седація
порушення уваги
повільна мова/порушення мовлення
спотворення смаку (дисгеузія)
уповільнення фізичної та психічної діяльності (психомоторне уповільнення)
головний біль (цефалгія)
легкий тремтіння пальців
втрата координації м’язів (атаксія)
прискорення серцебиття (тахікардія)
блювоту
нудоту
біль у верхній частині живота
запори (стрипсис) та сухість у роті
зниження апетиту
свербіж
порушення під час сечовипускання
пітливість

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

втрата пам’яті (амнезія) та/або неправильна поведінка
сплутаність свідомості
тривожність*
делірій*
кошмари*
зниження статевого бажання
притуплення емоцій
ослаблення пам’яті
зниження здатності запам’ятовувати нову інформацію (антероградна амнезія)
подвійне бачення (диплопія). Це порушення виникає особливо при високих дозах або тривалому лікуванні і є зворотнім.
шкірні реакції, такі як висипання (вісип)
набір ваги. Ця реакція виникає особливо при високих дозах або тривалому лікуванні і є зворотною.
падіння

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

залежність (особливо при тривалому застосуванні — див. «Застереження та заходи обережності»)
труднощі заснути або заснути*
напади люті*
галюцинації*
психотичні реакції*
погана якість сну
суїцидальні нахили*
м’язові спазми*
порушення навчання (когнітивні порушення)
втрата свідомості після тривалого застосування Фрізіуму або інших препаратів того ж класу (бензодіазепінів), особливо у літніх людей, іноді в поєднанні з порушеннями дихання; ці ефекти іноді зберігаються протягом тривалого часу. Ритмічні, непередбачувані рухи очей (ністагм), особливо при високих дозах або тривалому лікуванні
нестійкість ходи та інші порушення рухової функції. Ці реакції виникають особливо при високих дозах або тривалому лікуванні і є зворотними
зниження пильності
втому
запаморочення
депресія дихання, особливо при високих дозах. Якщо у вас вже є порушення дихальної функції (наприклад, при бронхіальній астмі) або ураження головного мозку, може виникнути або погіршитися дихальна недостатність
кропив’янку
тяжкі захворювання шкіри: «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза», що проявляються тяжкими ураженнями шкіри та слизових оболонок, утворенням бульбашок, а також загальними порушеннями, такими як гарячка, блювота, діарея. Ці стан можуть бути смертельними
слабкість м’язів
уповільнення часу реакції
зниження температури тіла (гіпотермія)

* Ці психічні порушення (парадоксальні реакції) можуть виникати особливо у літніх людей та дітей. У разі появи таких реакцій припиніть лікування препаратом Фрізіум.
.

Побічні реакції класу бензодіазепінів

Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити симптоми «зворотного ефекту» або абстинентного синдрому (див. «Застереження та заходи обережності»). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами. Після розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відмови. Вони можуть включати сильну тривожність, напругу, нервозність, сплутаність свідомості, роздратування, головний біль та біль у м’язах. У важких випадках можуть виникати такі симптоми: відчуття відчуження від реальності (дереалізація), відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація), галюцинації, порушення чутливості (парестезія) кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, порушення слуху з непереносимістю шуму (гіперакузія) та епілептичні напади. При застосуванні бензодіазепінів короткої дії симптоми відмови можуть виникати між прийомами препарату, особливо при високих дозах. Це малоймовірно при застосуванні Фрізіуму, оскільки він не є бензодіазепіном короткої дії.
Бессоння «зворотного ефекту»
Після припинення лікування може тимчасово виникнути порушення сну, таке як безсоння, що може проявлятися у більш тяжкій формі після застосування бензодіазепінів. Оскільки ризик симптомів «зворотного ефекту» або абстинентного синдрому після раптового припинення лікування є вищим, дозу слід знижувати поступово.
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів може виявитися існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни та подібні сполуки можуть викликати реакції, такі як: нервозність, роздратування, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Такі реакції можуть бути досить тяжкими. Вони найімовірніші у дітей та літніх людей.

Крім того, рідко повідомлялося про інші побічні ефекти, зокрема: жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), підвищення показників певних лабораторних досліджень крові (білірубін, печінкові трансамінази, підвищення лужної фосфатази), зниження, іноді тяжке, клітин крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія), стан, що називається «СІАД» (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону), з затримкою рідини в організмі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фрізіум

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фрізіум

Діюча речовина — клобазам. 1 тверда капсула містить 10 мг клобазаму.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію. Компоненти капсули: желатин, діоксид титану (Е 171).

Опис зовнішнього вигляду Фрізіуму та вміст упаковки
Фрізіум випускається у вигляді твердих капсул.
Блістерна упаковка з 30 капсул.
Власник Права на Введення в Обіг
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Copenhagen S
Данія
Виробник
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne (Франція)
Sanofi S.r.l.
strada statale 17, km 22
67019 Scoppito (AQ)