Ulotka: informacja dla pacjenta

FRISIUM 10 mg kapsułki twarde

clobazam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Frisium i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Frisium
Jak stosować Frisium
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Frisium
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Frisium i do czego służy

Frisium zawiera klobazam, który należy do grupy leków zwanej „lekami przeciwlękowymi; benzodiazepinami”.
Frisium jest wskazany w leczeniu stanów lękowych, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem (objawy somatyczne lub psychiatryczne), trudności z zasypianiem lub utrzymywaniem snu (bezsenność).
Leki z tej samej klasy co Frisium (benzodiazepiny) są wskazywane wyłącznie w przypadku ciężkich, niepełnosprawnych i powodujących znaczny dyskomfort zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Frisium

Nie przyjmuj Frisium

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się silnym osłabieniem mięśni (ciężka miastenia).
jeśli cierpisz na poważne problemy oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa, np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc).
jeśli cierpisz na poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
jeśli cierpisz na bezdech podczas snu (zespół bezdechu sennego).
jeśli cierpisz na zaburzenia koordynacji ruchów ciała (ataksja rdzeniowa i móżdżkowa).
jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
jeśli dotyczy to dziecka poniżej 3. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Frisium, a zwłaszcza:

przed zażyciem dowolnego produktu nielekowego zawierającego kanabidiol, ponieważ może on nasilić działania niepożądane clobazamu.
jeśli przyjmujesz którykolwiek lek zawierający kanabidiol, ponieważ może on nasilić działania niepożądane clobazamu.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu (osłabiony metabolizm CYP2C19)
Jeśli cierpisz na zaburzenie metabolizmu zwane „osłabionym metabolizmem CYP2C19”, lekarz odpowiednio dostosuje dawkę Frisium (np. niższą dawkę początkową).

Alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Frisium ze względu na zwiększone ryzyko nadmiernego działania uspokajającego (sedyacji) oraz innych działań niepożądanych.

Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do pewnego osłabienia działania tego leku.

Uzależnienie
Stosowanie leków z tej samej grupy co Frisium (benzodiazepiny) może prowadzić do rozwoju uzależnienia (potrzeby kontynuowania przyjmowania leku). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i długością leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Jeśli wcześniej byłeś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, przyjmowanie Frisium, tak jak innych leków z grupy benzodiazepin, może zwiększyć ryzyko rozwoju uzależnienia.
Ryzyko uzależnienia istnieje również wtedy, gdy przyjmujesz clobazam codziennie tylko przez kilka tygodni i może wystąpić nie tylko przy bardzo wysokich dawkach, ale również przy zalecanej dawce terapeutycznej.
Unikaj stosowania Frisium przez dłuższy czas bez przerwy, ponieważ może dojść do uzależnienia.
Jeśli rozwinęła się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może spowodować następujące objawy abstynencyjne:

ból głowy (cefalea),
bóle mięśni,
nadmierne niepokoje,
napięcie,
niepokój,
dezorientację,
drażliwość.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić również następujące objawy:

uczucie oderwania od rzeczywistości (derealistyczność),
uczucie obcości wobec własnego ciała (depersonalizacja),
zaburzenia słuchu, w tym nietolerancja dźwięków (hiperakuzja),
zdrętwienie,
mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło,
nadwrażliwość na dźwięk i kontakt fizyczny,
halucynacje,
zaburzenia psychiczne (psychotyczne stany objawowe) lub napady padaczkowe.

Inne objawy mogą obejmować:

depresję,
bezsenność,
nasilenie snów,
potliwość,
uporczywe dźwięki w uszach (tinnitus),
niekontrolowane ruchy,
nudności,
wymioty,
zaburzenia wrażliwości (parestezje),
zaburzenia percepcyjne,
skurcze brzuszne i mięśniowe,
drżenie,
bóle mięśni (mialgie),
pobudzenie,
kołatanie serca,
przyspieszenie tętna (tachykardia),
ataki paniki,
zawroty głowy,
zwiększenie odruchów (hiperrefleksja),
utratę pamięci krótkotrwałej,
podwyższenie temperatury ciała (hipertermia).

Bezsenność i niepokój odbiciowy
Po przerwaniu leczenia może wystąpić stan przejściowy polegający na nawrocie objawów, które doprowadziły do rozpoczęcia terapii, w nasilonej formie.
Ten stan może towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, niepokój, niepokój ruchowy lub zaburzenia snu.
Takie objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, dlatego należy przerywać leczenie Frisium stopniowo.
Ważne jest, abyś był świadomy możliwości wystąpienia takich objawów po przerwaniu leczenia Frisium.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz „Jak przyjmować Frisium”), zgodnie z zaleceniem lekarza, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności oraz ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku niepokoju, w tym okresu stopniowego odstawienia. Czas trwania leczenia nie powinien być wydłużany poza ten okres bez wcześniejszej ponownej oceny stanu zdrowia przez lekarza.
Na początku terapii lekarz wyjaśni Ci, że leczenie będzie miało ograniczony czas trwania i jak należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Lekarz ostrzeże Cię również, że nie należy nagle zmieniać leków podobnych do Frisium, tzw. „benzodiazepin o krótkim czasie działania”, ponieważ taka zmiana może powodować objawy abstynencyjne.
Jak w przypadku innych benzodiazepin, przy długotrwałym leczeniu należy ocenić korzyści terapeutyczne ze względu na możliwość rozwoju tolerancji i uzależnienia.

Zaburzenia pamięci (amnezja)
Frisium może powodować zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna), zarówno przy normalnych dawkach, ale szczególnie przy wysokich dawkach. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku: aby zmniejszyć ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania leków podobnych do Frisium (benzodiazepin) mogą wystąpić reakcje takie jak:

niepokój,
pobudzenie,
drażliwość,
agresywność,
złudzenia,
gniew,
koszmary,
halucynacje,
zaburzenia psychiczne (psychotyczne),
zmiany zachowania.

Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem i przerwij stosowanie Frisium.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u dzieci i osób starszych, jak również u pacjentów z chorobą zwaną „organicznym zespołem mózgowym” (obniżona funkcja umysłu).

Ciężkie reakcje skórne
Ciężkie, potencjalnie śmiertelne choroby skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej) zgłaszano przy stosowaniu Frisium zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Choroby te początkowo objawiają się okrągłymi czerwonymi plamami lub plamami okrągłymi, często towarzyszą pęcherzom i pęcherzykom, odwarstwianiu się skóry, szczególnie w centralnej części ciała, owrzodzeniom jamy ustnej, gardła, nosa i narządów płciowych, czerwonym i opuchniętym oczom (zapaleniu spojówek). Często występują objawy przypominające grypę.
W większości przypadków te objawy pojawiają się przy jednoczesnym stosowaniu Frisium z innymi lekami, w tym lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowymi). Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych 8 tygodniach leczenia.
W przypadku pojawienia się tych objawów należy przerwać leczenie Frisium i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli te objawy wystąpiły podczas stosowania Frisium, nie należy więcej stosować tego leku (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci starsi
Jeśli jesteś starszym pacjentem, przyjmowanie leków takich jak Frisium może zwiększyć ryzyko upadków spowodowanych przez działania niepożądane, takie jak brak koordynacji mięśniowej (ataksja), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie i osłabienie. Upadki mogą prowadzić do poważnych urazów.
Jako starszy pacjent otrzymasz niższą dawkę leku (zobacz „Jak przyjmować Frisium”).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddychania (niewydolność oddechowa przewlekła)
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania (przewlekła niewydolność oddechowa), lekarz przepisze niższą dawkę ze względu na ryzyko pogorszenia oddychania (depresja oddechowa; zobacz również „Nie przyjmuj Frisium”). Jeśli cierpisz na zaburzenie oddychania zwane „ostra niewydolność oddechowa”, lekarz będzie okresowo kontrolował funkcje oddechowe.
Clobazam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (zobacz „Nie przyjmuj Frisium”).

Osłabienie mięśni
Frisium może powodować osłabienie mięśni. Dlatego, jeśli już cierpisz na osłabienie mięśni, lekarz będzie Cię kontrolował i może zmniejszyć dawkę clobazamu, którą przyjmujesz. Nie przyjmuj Frisium, jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się silnym osłabieniem mięśni, zwaną „ciężką miastenią” (zobacz „Nie przyjmuj Frisium”).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby) i/lub chorobę mózgu zwaną „encefalopatią”, należy przyjmować ten lek ostrożnie, ponieważ Frisium, podobnie jak wszystkie leki tej samej klasy (benzodiazepiny), może wywołać stan zwany „encefalopatią wątrobą” (zaburzenia mózgu spowodowane ciężkim niewydolnością wątroby).
Jeśli funkcja Twojej wątroby i nerek jest upośledzona, lekarz zmniejszy dawkę, ponieważ możesz mieć zwiększoną wrażliwość na clobazam i większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie często kontrolował funkcje wątroby i nerek.
Frisium i leki tej samej klasy (benzodiazepiny) nie są zalecane do pierwotnego leczenia chorób psychicznych (psychotycznych). Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub niepokoju związanego z depresją (ponieważ może wystąpić ryzyko samobójstwa).
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre środki uspokajające i nasenne, w tym ten lek.
Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny.
Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze porady (zobacz punkt 4).
Stosuj Frisium i leki tej samej klasy (benzodiazepiny) z największą ostrożnością, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu.

Dzieci i młodzież
Frisium nie powinno być podawane dzieciom poniżej 3. roku życia.
U starszych dzieci Frisium nie powinno być podawane bez wcześniejszej starannej oceny przez lekarza rzeczywistej potrzeby leczenia, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Inne leki i Frisium
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie Frisium i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Frisium razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego lekarz ograniczy.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Frisium razem z:

lekami na choroby psychiczne (lekami przeciwpsychotycznymi),
lekami nasennymi,
lekami przeciwniepokojowymi/uspokajającymi,
lekami przeciwdepresyjnymi,
lekami przeciwbólowymi zwanymi „środkami przeciwbólowymi narkotycznymi”,
lekami przeciwpadaczkowymi,
lekami znieczyszczającymi,
lekami na alergie powodującymi senność (sedytywne antyhistaminowe).

Łączenie Frisium z tymi lekami może nasilić działanie depresyjne na Ośrodkowy Układ Nerwowy.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Frisium w przypadku działań niepożądanych spowodowanych przez te leki lub przez lit.

Działania Frisium mogą być wpływane lub wpływać na następujące leki:

Leki przeciwpadaczkowe (antykonwulsywne)
Jeśli Frisium jest stosowane jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi w terapii padaczki, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował za pomocą badania elektroencefalograficznego (monitorowanie EEG) i dostosuje dawkowanie, ponieważ mogą wystąpić interakcje z terapią przeciwpadaczkową. Jeśli przyjmujesz Frisium razem z lekiem zwanym „kwas walproinowy” lub lekiem zwanym „fenytoina”, może dojść do wzrostu stężenia tych leków we krwi, dlatego lekarz przeprowadzi odpowiednie kontrole.

Jeśli przyjmujesz Frisium razem z lekiem zwanym „stiripentol”, może dojść do wzrostu stężenia Frisium we krwi z ryzykiem przedawkowania. Lekarz dokładnie monitoruje dawkę Frisium i w razie potrzeby dostosuje ją.

Leki przeciwbólowe od umiarkowanego do silnego działania (środki przeciwbólowe narkotyczne)
W przypadku jednoczesnego stosowania Frisium z lekami przeciwbólowymi narkotycznymi może wystąpić nasilenie euforii, prowadzące do zwiększonego ryzyka uzależnienia.
Leki rozkurczające mięśnie (miorelaksujące)
Stosowanie Frisium razem z tymi lekami, w tym tlenkiem azotu, może nasilić działanie tych leków.
Inhibitory białka zwanego „CYP2C19”
Leki ograniczające aktywność białka zwanego „CYP2C19” mogą wpływać na działanie Frisium. Może być konieczne dostosowanie dawki Frisium. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
produkty zawierające kanabidiol (produkty lekowe lub nielekowe),
tiklopidynę, lek przeciwpłytkowy stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi,
flukenazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych,
fluwoksoaminę, stosowaną w leczeniu depresji,
omeprazol, stosowany w leczeniu bólu żołądka.
leki metabolizowane przez białko zwane „CYP2D6” (substraty CYP2D6), np. destrometorfan, pimozyd, paroksetynę, nebiwolol. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.

Należy ostrożnie rozważyć następujące połączenia:

buprenorfina (stosowana na ból): zwiększone ryzyko depresji oddechowej, które może prowadzić do śmierci. Lekarz dokładnie oceni konieczność takiego połączenia i poinformuje Cię o konieczności przestrzegania przepisanych dawek;
klozapina (stosowana w chorobach psychicznych): zwiększone ryzyko kolapsu z zatrzymaniem oddechu i/lub serca.

Podawanie teofiliny lub aminofiliny (stosowanej w astmie) może zmniejszyć działanie leków z tej samej klasy co Frisium (benzodiazepiny).

Frisium i alkohol
Nie przyjmuj Frisium z alkoholem. Jednoczesne spożycie alkoholu może nasilić działanie leku: wpływa to negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Frisium, podobnie jak wszystkie benzodiazepiny, nie powinno być stosowane podczas porodu i karmienia piersią.
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących środków antykoncepcyjnych.
Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu ponownej oceny potrzeby leczenia. Nie przerywaj przyjmowania Frisium bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża
Duża ilość danych nie wykazała wad wrodzonych związanych ze stosowaniem benzodiazepin.
Jednak niektóre badania wykazały potencjalne zwiększone ryzyko wady podobnej do wady wargi i podniebienia (labiopalatoschizy) u noworodków w porównaniu z populacją ogółem.
Labiopalatoschiza (tzw. warga wilcza) to wada wrodzona spowodowana niepełnym zrośnięciem się podniebienia i wargi górnej.
Po zażyciu clobazamu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może wystąpić zmniejszenie ruchów płodu i zmienność częstości rytmu serca płodu.
Jeśli Frisium jest przyjmowane na końcu ciąży lub podczas porodu, dziecko może wykazywać senność (sedyację), osłabienie mięśni (hipotonię lub zespół „hipotonicznego noworodka”), obniżenie temperatury ciała (hipotermię), trudności w karmieniu (problemy z karmieniem prowadzące do słabej przytyłości) i problemy oddechowe (depresja oddechowa, czasem ciężka).
Jeśli przyjmowane regularnie na końcu ciąży, dziecko może wykazywać objawy abstynencji, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodek powinien być dokładnie monitorowany w okresie poporodowym.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj Frisium podczas karmienia piersią, ponieważ, podobnie jak wszystkie leki z tej samej klasy (benzodiazepiny), jest wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przy wyższych dawkach i w przypadku szczególnej wrażliwości indywidualnej Frisium może wpływać na zdolność reakcji; należy to szczególnie pamiętać w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Sedacja, utrata pamięci (amnezja), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo zaburzeń czujności może wzrosnąć.

Frisium zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Frisium

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia należy dostosować indywidualnie według uznania lekarza, w zależności
od wskazań, nasilenia objawów klinicznych oraz indywidualnej odpowiedzi organizmu.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki.
Nie należy przekraczać dawki maksymalnej.
Na początku leczenia będziesz regularnie kontrolowany, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość
podawania, w celu zapobieżenia przedawkowaniu spowodowanemu gromadzeniem się leku.
Zalecana dawka to:

Dorośli Zwykle 2 kapsułki dziennie, z możliwością zwiększenia w razie potrzeby do 3 kapsułek dziennie. W przypadku szczególnie ciężkich form choroby dawkowanie dzienne może być zwiększone według uznania lekarza. Po osiągnięciu poprawy stanu klinicznego dawkowanie może być zmniejszone. U starszych lub osłabionych pacjentów często wystarcza podawanie 1 kapsułki dziennie. Jeśli dzienna dawka jest podzielona na kilka dawek w ciągu dnia, zaleca się podanie wyższej dawki pojedynczej wieczorem, przed pójściem spać. Dawki dzienne do 30 mg mogą być podawane jednorazowo wieczorem.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek U tych pacjentów może występować zwiększone wrażliwość i wyższa wrażliwość na działanie niepożądane. W związku z tym leczenie należy rozpocząć od zmniejszonych dawek, które można stopniowo zwiększać, kontynuując leczenie zawsze pod dokładną kontrolą lekarza.

Osoby predysponowane, przy stosowaniu wysokich dawek i przez dłuższy czas, mogą doświadczyć uzależnienia,
tak jak ma to miejsce przy innych lekach o działaniu uspokajającym, nasennym i łagodzącym.

Pacjenci starsi U tych pacjentów może występować zwiększone wrażliwość i wyższa wrażliwość na działanie niepożądane. W związku z tym leczenie należy rozpocząć od zmniejszonych dawek, które można stopniowo zwiększać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Lękowość Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował i dokładnie oceni potrzebę kontynuacji leczenia, zwłaszcza jeśli nie występują wyraźne zaburzenia. Ogólna długość leczenia nie powinna zazwyczaj przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza ten okres maksymalny; w takiej sytuacji lekarz ponownie oceni stan Twojego zdrowia.
Bezsenność Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Długość leczenia zwykle wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza ten okres maksymalny; jeśli tak się stanie, nie powinno to nastąpić bez ponownej oceny stanu pacjenta. Lek należy przyjmować w czasie kładzenia się spać. Nie stosuj Frisium w leczeniu bezsenności u osób poniżej 18. roku życia bez wcześniejszej dokładnej oceny przez lekarza rzeczywistej potrzeby. Dawka pojedyncza u pacjentów poniżej 18. roku życia zależy od ich wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Frisium niż powinieneś
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Frisium natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno stanowić zagrożenia dla życia, chyba że jednocześnie przyjęto inne leki działające depresyjnie na Ośrodkowy Układ Nerwowy (w tym alkohol).
Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnym stopniem depresji Ośrodkowego Układu Nerwowego, od utraty czucia i funkcji umysłowych (zamroczenie), przez dezorientację i ciągły sen (otępienie), aż po śpiączkę.
W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować utratę koordynacji mięśniowej (ataksję), zmniejszenie siły mięśniowej (hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

senność
osłabienie (astenia)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
drażliwość*
agresywność*
stany ostrego pobudzenia*
depresja (może ujawnić istniejący stan depresyjny)
tolerancja na lek (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu – patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
pobudzenie*
zawroty głowy
osłabienie
zaburzenia uwagi
powolna mowa/zaburzenia mowy
zniekształcenie smaku (dysgeuzja)
spowolnienie czynności fizycznych i psychicznych (psychomotorycznych)
ból głowy (cefalea)
drobne drżenie palców
utrata koordynacji mięśniowej (ataksja)
przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
wymioty
nudności
ból w górnej części brzucha
zaparcia (stypsa) i suchość w ustach
zmniejszenie apetytu
świąd
zaburzenia podczas oddawania moczu
nadmierne pocenie się

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

utrata pamięci (amnezja) i/lub nieodpowiednie zachowanie
dezorientacja
lęk*
delirium*
koszmary*
zmniejszenie popędu seksualnego
stępienie emocji
osłabienie pamięci
zmniejszenie zdolności zapamiętywania nowych informacji (amnezja anterogradna)
podwójne widzenie (diplopie). To zaburzenie występuje szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu i jest odwracalne.
reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie (osutka)
przyrost masy ciała. Ta reakcja występuje szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu i jest odwracalna.
upadki

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uzależnienie (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu – patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
trudności z zaśnięciem lub ze snem*
napady wściekłości*
halucynacje*
reakcje psychotyczne*
niska jakość snu
myśli samobójcze*
skurcze mięśni*
zaburzenia uczenia się (kognitywne)
utrata przytomności, po długotrwałym stosowaniu Frisium lub leków tej samej klasy (benzodiazepin), szczególnie u osób starszych, czasem w połączeniu z zaburzeniami oddechowymi; te efekty czasem utrzymują się przez dłuższy okres czasu. Rytmiczne, nieregularne, nieme ruchy oczu (nystagmus), ta reakcja występuje szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu
niestabilność chodu i innych funkcji motorycznych. Te reakcje występują szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu i są odwracalne
zmniejszenie czujności
zmęczenie
zawroty głowy
depresja oddechowa, szczególnie przy wysokich dawkach. Jeśli ma Pan/Pani upośledzoną funkcję oddechową (np. astma oskrzelowa) lub uszkodzenie mózgu, może wystąpić lub nasilić się niewydolność oddechowa
pokrzywka
ciężkie choroby skóry: „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórkowa”, objawiające się ciężkimi zmianami skóry i błon śluzowych, powstawaniem pęcherzy oraz zaburzeniami ogólnymi, takimi jak gorączka, wymioty, biegunka. Te zaburzenia mogą być śmiertelne
osłabienie mięśni
spowolnienie czasu reakcji
obniżenie temperatury ciała (hipotermia)

* Te zaburzenia psychiczne (reakcje paradoksalne) mogą występować szczególnie u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać leczenie Frisium.
.

Reakcje niepożądane charakterystyczne dla klasy benzodiazepin

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może powodować zjawiska odbicia lub objawy abstynencyjne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin. Gdy już dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z objawami abstynencji. Mogą one obejmować silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ból głowy i ból mięśni. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: uczucie oderwania od rzeczywistości (derealizacja), uczucie obcości własnego ciała (depersjalizacja), halucynacje, zaburzenia wrażliwości (parestezje) kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, zaburzenia słuchu, w tym nietolerancja dźwięków (hiperakuzja) oraz napady padaczkowe. W przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy abstynencyjne mogą pojawiać się między dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach. Mało prawdopodobne, aby tak się stało przy stosowaniu Frisium, ponieważ nie jest to benzodiazepina o krótkim czasie działania.
Bezsenność odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przejściwe zaburzenie, takie jak bezsenność, które pojawia się w formie nasilonej po leczeniu benzodiazepinami. Ponieważ ryzyko zjawisk odbicia/objawów abstynencyjnych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się istniejący stan depresyjny. Benzodiazepiny i związki o podobnym działaniu mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, drażliwość, agresywność, delirium, wściekłość, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być bardzo poważne. Są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.

Ponadto rzadko zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), wzrost wartości niektórych badań krwi (bilirubina, transaminazy wątrobowe, wzrost fosfatazy alkalicznej), zmniejszenie liczby komórek krwi, nawet ciężkie (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia), stan zwany „ZIWS” (zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego), z zatrzymaniem płynów w organizmie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Frisium

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Frisium

Substancją czynną jest clobazam. 1 kapsułka twarda zawiera 10 mg clobazamu.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu. Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd leku Frisium i zawartość opakowania
Frisium dostępne jest w postaci Kapsułek twardych.
Opakowanie kartonowe zawiera 30 kapsułek.
Właściciel Pozwolenia na Wydanie do Obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Copenhagen S
Dania
Producent
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne (Francja)
Sanofi S.r.l.
strada statale 17, km 22
67019 Scoppito (AQ)