Frisium: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

FRISIUM 10 mg cápsulas duras

clobazam
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Frisium y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Frisium
Cómo tomar Frisium
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Frisium
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Frisium y para qué se utiliza

Frisium contiene clobazam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados «anxiolíticos; benzodiazepinas».
Frisium está indicado para el tratamiento de la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad (manifestaciones somáticas o psiquiátricas), así como para las dificultades para dormir o para conciliar el sueño (insomnio).
Los medicamentos de la misma clase que Frisium (benzodiazepinas) están indicados únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante y provoca un malestar intenso en el paciente.

2. Qué debe saber antes de tomar Frisium

No tome Frisium

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece una enfermedad caracterizada por una debilidad muscular intensa (miastenia grave).
si padece problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria grave, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).
si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave).
si padece falta de aliento durante la noche (síndrome de apnea nocturna).
si padece falta de coordinación en los movimientos corporales (ataxia espinal y cerebelosa).
si está amamantando (ver «Embarazo y lactancia»).
si es un niño menor de 3 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Frisium, especialmente:

antes de tomar cualquier producto no medicamentoso que contenga cannabidiol, ya que puede aumentar los efectos adversos del clobazam.
si está tomando algún medicamento que contenga cannabidiol, ya que puede aumentar los efectos adversos del clobazam.
Pacientes con alteraciones del metabolismo (pobre metabolismo del CYP2C19)
Si padece una alteración del metabolismo denominada «pobre metabolismo del CYP2C19», su médico ajustará adecuadamente la dosis de Frisium (por ejemplo, una dosis inicial baja).

Alcohol
No tome alcohol durante el tratamiento con Frisium, debido al mayor riesgo de efectos sedantes excesivos y otros efectos indeseables.
Tolerancia
Tras un uso repetido durante varias semanas, puede producirse cierta reducción del efecto de este medicamento.
Dependencia
El uso de medicamentos de la misma clase que Frisium (benzodiazepinas) puede provocar dependencia (necesidad de continuar tomando el medicamento). El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Si anteriormente ha sido dependiente de drogas o alcohol, con el uso de Frisium, al igual que con todos los demás medicamentos de la clase de las benzodiazepinas, el riesgo de desarrollar dependencia podría ser mayor.
El riesgo de dependencia existe incluso si toma clobazam todos los días durante un período de algunas semanas, y puede presentarse no solo con dosis particularmente altas, sino también con la dosis terapéutica recomendada.
Evite usar Frisium durante períodos prolongados sin interrupción, ya que podría desarrollarse dependencia.
Si ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento se acompañará de los siguientes síntomas de abstinencia:

dolor de cabeza (cefalea),
dolores musculares,
ansiedad extrema,
tensión,
inquietud,
confusión,
irritabilidad.

En casos graves también pueden presentarse los siguientes síntomas:

sensación de desconexión con la realidad (derealización),
sensación de extrañeza respecto al propio cuerpo (despersonalización),
trastornos auditivos, con intolerancia a los ruidos (hiperacusia),
entumecimiento,
hormigueo en las extremidades,
hipersensibilidad a la luz,
hipersensibilidad al ruido y al contacto físico,
alucinaciones,
trastornos mentales (psicosis sintomáticas) o crisis epilépticas.

Otros síntomas pueden ser:

depresión,
insomnio,
aumento de los sueños,
sudoración,
ruidos persistentes en los oídos (tinnitus),
movimientos involuntarios,
náuseas,
vómitos,
alteración de la sensibilidad (parestesia),
alteraciones perceptivas,
calambres abdominales y musculares,
temblor,
dolores musculares (mialgia),
agitación,
palpitaciones,
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
ataques de pánico,
vértigo,
aumento de los reflejos (hiperreflexia),
pérdida de memoria a corto plazo,
aumento de la temperatura corporal (hipertermia).

Insomnio y ansiedad de rebote
Al interrumpir el medicamento, puede presentarse una situación transitoria que consiste en la reaparición, de forma acentuada, de los trastornos que llevaron al tratamiento con el medicamento.
Esta situación puede ir acompañada de otras reacciones, incluyendo cambios de ánimo, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
Esta situación es más probable si la administración del medicamento se interrumpe bruscamente; por tanto, suspenda el tratamiento con Frisium de forma gradual.
Es importante que usted sea consciente de la posibilidad de que aparezcan estos trastornos si suspende el tratamiento con Frisium.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible (ver «Cómo tomar Frisium»), según la indicación del médico, pero no debe superar las cuatro semanas para el insomnio ni ocho a doce semanas en el caso de la ansiedad, incluido el período de suspensión gradual. La duración del tratamiento no debe prolongarse más allá de este período sin que su médico haya reevaluado la situación.
Al inicio del tratamiento, su médico le explicará que este tratamiento será de duración limitada y cómo debe reducir gradualmente la dosis.
Además, su médico le advertirá que no se recomienda el cambio repentino a medicamentos similares a Frisium, denominados «benzodiazepinas de acción corta», ya que este cambio puede provocar síntomas de abstinencia.
Como con otras benzodiazepinas, en caso de tratamiento prolongado es conveniente evaluar el beneficio terapéutico, debido al riesgo de aparición de tolerancia y dependencia.

Trastornos de la memoria (amnesia)
Frisium puede provocar trastornos de la memoria (amnesia anterógrada), tanto con las dosis normales como, sobre todo, con dosis altas. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del medicamento: para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas (ver «Posibles efectos adversos»).

Reacciones psiquiátricas y «paradojas»
Cuando se usan medicamentos similares a Frisium (benzodiazepinas), pueden producirse reacciones como:

inquietud,
agitación,
irritabilidad,
agresividad,
delirio,
ira,
pesadillas,
alucinaciones,
trastornos mentales (psicosis),
alteraciones del comportamiento.

Si estos trastornos aparecen, contacte con su médico y suspenda el uso de Frisium.
Es más probable que estas reacciones ocurran en niños y ancianos, así como en pacientes con una enfermedad denominada «síndrome cerebral orgánico» (una reducción del funcionamiento mental).
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado enfermedades cutáneas graves, potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), con el uso de Frisium, tanto en niños como en adultos. Estas enfermedades comienzan inicialmente con manchas rojas redondeadas o parches circulares que a menudo se acompañan de ampollas, desprendimiento de la piel, especialmente en la parte central del cuerpo, úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales, ojos rojos e hinchados (conjuntivitis). A menudo están presentes síntomas similares a los de la gripe.
En la mayoría de los casos, estos efectos se presentan con el uso concomitante de Frisium con otros medicamentos, incluidos los utilizados en el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos). El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se da durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
En caso de aparición de estos síntomas, suspenda inmediatamente el tratamiento con Frisium y consulte al médico. Si ha desarrollado estos trastornos con el uso de Frisium, no debe volver a usar el medicamento (ver «Posibles efectos adversos»).
Pacientes ancianos
Si es un paciente anciano, el uso de medicamentos como Frisium puede aumentar el riesgo de caídas debido a efectos adversos como falta de coordinación muscular (ataxia), debilidad muscular, mareo, somnolencia, cansancio y fatiga. Las caídas pueden provocar lesiones graves.
Si es un paciente anciano, recibirá una dosis más baja del medicamento (ver «Cómo tomar Frisium»).
Pacientes con alteraciones respiratorias graves (insuficiencia respiratoria crónica)
Si padece alteraciones respiratorias graves (insuficiencia respiratoria crónica), su médico le prescribirá una dosis más baja debido al riesgo de empeoramiento de la respiración (depresión respiratoria; ver también «No tome Frisium»). Si padece una alteración respiratoria denominada «insuficiencia respiratoria aguda», su médico controlará periódicamente su función respiratoria.
El clobazam está contraindicado en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (ver «No tome Frisium»).
Debilidad muscular
Frisium puede causar debilidad muscular. Por tanto, si ya padece debilidad muscular, su médico le controlará y podría reducir la dosis de clobazam que está tomando. No tome Frisium si padece una enfermedad caracterizada por una debilidad muscular intensa denominada «miastenia grave» (ver «No tome Frisium»).
Pacientes con alteración hepática grave (insuficiencia hepática)
Si padece alteraciones hepáticas graves (insuficiencia hepática grave) y/o una enfermedad cerebral denominada «encefalopatía», debe tomar este medicamento con precaución, ya que Frisium, como todos los medicamentos de la misma clase (benzodiazepinas), puede desencadenar una condición denominada «encefalopatía hepática» (trastornos cerebrales causados por un grave malfuncionamiento del hígado).
Si la función de su hígado y riñones está comprometida, su médico reducirá la dosis, ya que podría tener un aumento de la reactividad al clobazam y una mayor probabilidad de presentar efectos adversos. En caso de tratamiento prolongado, su médico le realizará controles frecuentes de la función hepática y renal.
Frisium y los medicamentos de la misma clase (benzodiazepinas) no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades mentales (psicóticas). Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (porque puede aumentar el riesgo de suicidio).
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideas suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento.
Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si pueden existir otras razones.
Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento adicional (ver apartado 4).
Use Frisium y los medicamentos de la misma clase (benzodiazepinas) con extrema precaución si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
Niños y adolescentes
Frisium no debe administrarse a niños menores de 3 años.
En niños mayores, Frisium no debe administrarse sin que el médico haya evaluado cuidadosamente la necesidad real del tratamiento, y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y Frisium
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El uso concomitante de Frisium y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le prescribe Frisium junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que está tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
Tenga cuidado si toma Frisium con:

medicamentos para enfermedades mentales (antipsicóticos),
hipnóticos,
ansiolíticos/sedantes,
antidepresivos,
medicamentos para el dolor denominados «analgésicos narcóticos»,
antiepilépticos,
anestésicos,
medicamentos para alergias que causan somnolencia (antihistamínicos sedantes).

La asociación de Frisium con estos medicamentos puede aumentar el efecto depresor sobre el Sistema Nervioso Central.
Se requiere especial precaución con el uso de Frisium en caso de efectos adversos causados por estos medicamentos o por litio.
Los efectos de Frisium pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

Medicamentos contra las convulsiones (anticonvulsivantes)
Si Frisium se utiliza simultáneamente con anticonvulsivantes en el tratamiento de la epilepsia, su médico le controlará cuidadosamente mediante un examen electroencefalográfico (monitorización EEG) y ajustará la dosis, ya que pueden producirse interacciones con el tratamiento anticonvulsivante. Si está tomando Frisium junto con un medicamento denominado «ácido valproico» o con un medicamento denominado «fenitoína», puede producirse un aumento en la concentración sanguínea de estos fármacos, por lo que su médico realizará controles adecuados.

Si está tomando Frisium junto con un medicamento llamado «stiripentol», podría tener un aumento en la concentración sanguínea de Frisium con riesgo de sobredosis. Su médico controlará cuidadosamente la dosis de Frisium y, si es necesario, ajustará la dosis.

Medicamentos para el dolor de moderado a intenso (analgésicos narcóticos)
Si está tomando Frisium junto con analgésicos narcóticos, puede presentarse un aumento de la euforia, lo que podría aumentar la dependencia.
Medicamentos para relajar los músculos (miorrelajantes)
El uso de Frisium junto con estos medicamentos, incluido el óxido nitroso, puede aumentar el efecto de estos fármacos.
Inhibidores de una proteína denominada «CYP2C19»
Medicamentos que reducen la actividad de una proteína denominada «CYP2C19» pueden influir en el efecto de Frisium. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de Frisium. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
productos que contienen cannabidiol (productos medicinales o no medicinales),
ticlopidina, un medicamento antiplaquetario usado para prevenir coágulos sanguíneos,
fluconazol, usado en el tratamiento de infecciones fúngicas,
fluvoxamina, usada en el tratamiento de la depresión,
omeprazol, usado para tratar el dolor de estómago.
medicamentos que son metabolizados por una proteína denominada «CYP2D6» (sustratos del CYP2D6), por ejemplo, dextrometorfano, pimozida, paroxetina, nebivolol. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos.

Debe considerarse con atención las siguientes asociaciones:

buprenorfina (usada para el dolor): aumento del riesgo de depresión respiratoria, que puede provocar la muerte. Su médico evaluará cuidadosamente la necesidad de esta asociación y le informará de la importancia de respetar las dosis prescritas;
clozapina (usada para enfermedades mentales): aumento del riesgo de colapso con parada respiratoria y/o cardíaca.

La administración de teofilina o aminofilina (usadas para el asma) puede reducir los efectos de los medicamentos de la misma clase que Frisium (benzodiazepinas).
Frisium y el alcohol
No tome Frisium con alcohol. El consumo simultáneo de alcohol puede aumentar sus efectos: esto afecta negativamente la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Frisium, como todas las benzodiazepinas, no debe administrarse durante el parto ni durante la lactancia materna.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivos.
Si descubre que está embarazada o planea tener un hijo, consulte inmediatamente a su médico para reevaluar la necesidad del tratamiento. No suspenda el uso de Frisium sin hablar antes con su médico.
Embarazo
Una gran cantidad de datos no ha evidenciado malformaciones asociadas al uso de benzodiazepinas.
Sin embargo, algunos estudios han mostrado un posible aumento del riesgo de labio leporino en recién nacidos, en comparación con la población general.
El labio leporino (labio y paladar hendido) es una malformación congénita causada por una fusión incompleta del paladar y del labio superior.
Puede presentarse una reducción del movimiento fetal y variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal tras la ingestión de clobazam durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si Frisium se toma al final del embarazo o durante el parto, el bebé puede presentar somnolencia (sedación), debilidad muscular (hipotonía o síndrome del «recién nacido hipotónico»), descenso de la temperatura corporal (hipotermia), dificultad para alimentarse (problemas de lactancia que causan escaso aumento de peso) y problemas respiratorios (depresión respiratoria, a veces grave).
Si se toma regularmente al final del embarazo, el bebé puede presentar síntomas de abstinencia como agitación o temblor. En este caso, el recién nacido debe ser cuidadosamente monitorizado durante el período posparto.
Lactancia
No tome Frisium durante la lactancia materna, ya que, como todos los medicamentos de la misma clase (benzodiazepinas), se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En dosis más altas y en caso de sensibilidad individual particular, Frisium puede afectar la capacidad de reacción; esto debe tenerse especialmente en cuenta si se consume alcohol simultáneamente.
La sedación, la pérdida de memoria (amnesia), la alteración de la concentración y de la función muscular pueden afectar negativamente la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración de la vigilancia puede aumentar.
Frisium contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Frisium

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento deben adaptarse caso por caso según criterio del médico, en función
de las indicaciones, de la gravedad del cuadro clínico y de la variabilidad de la respuesta individual.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible.
No debe superarse la dosis máxima.
Será controlado regularmente al comienzo del tratamiento para reducir, si fuera necesario, la dosis o la
frecuencia de administración, con el fin de prevenir la sobredosis debida al acumulo.
La dosis recomendada es:

Adultos: Habitualmente 2 cápsulas al día, aumentando, si es necesario, hasta 3 cápsulas al día. En formas particularmente graves, la dosis diaria puede aumentarse según criterio del médico. Una vez conseguido el mejoramiento del cuadro clínico, la dosis puede reducirse. En pacientes ancianos o debilitados, a menudo es suficiente la administración de 1 cápsula al día. Si la dosis diaria se divide a lo largo del día, es recomendable administrar la dosis individual más alta por la noche, antes de acostarse. Dosis diarias hasta 30 mg pueden administrarse también en una sola toma por la noche.
Pacientes con función hepática y/o renal alterada: En estos pacientes puede presentarse una reactividad acentuada y una mayor sensibilidad frente a los efectos adversos. Por consiguiente, es necesario comenzar el tratamiento con dosis reducidas, que podrán aumentarse gradualmente durante el tratamiento, el cual debe realizarse siempre bajo estricto control médico.

En sujetos predispuestos, cuando se tratan con dosis elevadas y durante períodos prolongados, puede desarrollarse dependencia,
tal como ocurre con otros medicamentos con actividad hipnótica, sedante y tranquilizante.

Pacientes ancianos: En estos pacientes puede presentarse un aumento de la reactividad y una mayor sensibilidad frente a los efectos adversos. Por consiguiente, es necesario comenzar el tratamiento con dosis reducidas, que podrán aumentarse gradualmente bajo estricto control médico.
Ansiedad: El tratamiento debe ser lo más breve posible. Su médico le controlará de forma regular y evaluará cuidadosamente la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si no presenta trastornos evidentes. La duración total del tratamiento, en general, no debería superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de suspensión progresiva. En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período máximo; en tal caso, su médico reevaluará su estado.
Insomnio: El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento, en general, varía desde unos pocos días hasta dos semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de cuatro semanas, incluyendo un período de suspensión progresiva. En determinados casos, puede ser necesaria la prolongación más allá del período máximo de tratamiento; en caso afirmativo, no debe realizarse sin una reevaluación del estado del paciente. Tome el medicamento en el momento de acostarse. No use Frisium para el tratamiento del insomnio si tiene menos de 18 años sin una evaluación cuidadosa por parte del médico sobre su necesidad real. La dosis única para pacientes menores de 18 años depende de su edad, peso y estado general.

Si toma más Frisium del que debe
No tome una dosis doble para compensar la omisión de una dosis.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Frisium, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Como con otras benzodiazepinas, una dosis excesiva no debería representar riesgo vital, a menos que exista una ingestión concomitante de otros medicamentos que depriman el Sistema Nervioso Central (incluido el alcohol).
La sobredosis de benzodiazepinas se manifiesta generalmente con un grado variable de depresión del sistema nervioso central, que va desde la pérdida de las capacidades sensoriales y mentales (aturdimiento), hasta confusión mental y somnolencia continua (letargo).
En los casos más graves, los trastornos pueden incluir pérdida de la coordinación muscular (ataxia), disminución de la fuerza muscular (hipotonía), disminución de la presión sanguínea (hipotensión), depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

somnolencia
fatiga (astenia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

hinchazón en la cara, manos y pies, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
irritabilidad*
agresividad*
estados de agitación aguda*
depresión (puede revelarse un estado depresivo preexistente)
tolerancia al medicamento (especialmente durante el uso prolongado; véase “Advertencias y precauciones”)
agitación*
mareo
sedación
trastornos de la atención
lentitud del habla/trastornos del habla
alteración del gusto (disgeusia)
ralentización de las actividades físicas y mentales (psicomotricidad)
dolor de cabeza (cefalea)
ligero temblor en los dedos
pérdida de la coordinación muscular (ataxia)
aumento de los latidos del corazón (taquicardia)
vómitos
náuseas
dolor en la parte superior del abdomen
estreñimiento (estreñimiento) y sequedad de boca
disminución del apetito
prurito
trastornos al orinar
sudoración

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

pérdida de memoria (amnesia) y/o comportamiento inapropiado
confusión
ansiedad*
delirio*
pesadillas*
disminución del deseo sexual
embotamiento emocional
debilitamiento de la memoria
disminución de la capacidad para memorizar nueva información (amnesia anterógrada)
visión doble (diplopia). Este trastorno aparece especialmente con dosis altas o en tratamientos a largo plazo y es reversible.
reacciones cutáneas como enrojecimiento (erupción)
aumento de peso. Esta reacción aparece especialmente con dosis altas o en tratamientos a largo plazo y es reversible.
caídas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas/anafilactoides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dependencia (especialmente durante el uso prolongado; véase “Advertencias y precauciones”)
dificultad para conciliar el sueño o para dormir*
ataques de ira*
alucinaciones*
reacciones psicóticas*
mala calidad del sueño
tendencias suicidas*
espasmos musculares*
trastornos del aprendizaje (cognitivos)
pérdida de conciencia, tras un uso prolongado de Frisium o de medicamentos de la misma clase (benzodiazepinas), y especialmente en ancianos, a veces asociado a trastornos respiratorios; estos efectos a veces persisten durante un período considerable. Movimientos oculares oscilatorios, rítmicos e involuntarios (nistagmo), esta reacción aparece especialmente con dosis altas o en tratamientos a largo plazo
inestabilidad en la marcha y en otras funciones motoras. Estas reacciones aparecen especialmente con dosis altas o en tratamientos a largo plazo y son reversibles
disminución de la vigilancia
fatiga
vértigo
depresión respiratoria, especialmente con dosis altas. Si tiene una función respiratoria previamente comprometida (por ejemplo, si padece asma bronquial) o si tiene lesión cerebral, puede aparecer o empeorar una insuficiencia respiratoria
urticaria
enfermedades graves de la piel: “Síndrome de Stevens-Johnson”, “Necrólisis Epidérmica Tóxica”, que se manifiestan con alteraciones graves de la piel y mucosas, aparición de ampollas y también trastornos generales como fiebre, vómitos, diarrea. Estos trastornos pueden ser mortales
debilidad muscular
ralentización de los tiempos de reacción
disminución de la temperatura corporal (hipotermia)

* Estos trastornos psiquiátricos (reacciones paradójicas) pueden presentarse especialmente en ancianos y en niños. Si aparecen estas reacciones, interrumpa el tratamiento con Frisium.

Reacciones adversas de la clase de las benzodiazepinas

Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o de abstinencia (véase “Advertencias y precauciones”). Puede producirse dependencia psíquica. Se ha notificado abuso de benzodiazepinas. Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden incluir ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, dolor de cabeza y dolor muscular. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: sensación de desconexión con la realidad (derealización), sensación de extrañeza respecto al propio cuerpo (despersonalización), alucinaciones, alteración de la sensibilidad (parestesia) en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, trastornos auditivos con intolerancia a los ruidos (hiperacusia) y crisis epilépticas. En el caso de benzodiazepinas de corta duración de acción, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse entre una dosis y otra, especialmente con dosis altas. Es improbable que esto ocurra con Frisium, ya que no es una benzodiazepina de corta duración de acción.

Insomnio de rebote
Al interrumpir el tratamiento, puede presentarse un trastorno transitorio como insomnio, que reaparece de forma agravada tras el tratamiento con benzodiazepinas. Dado que el riesgo de fenómenos de rebote o de abstinencia es mayor tras la interrupción repentina del tratamiento, se debe disminuir gradualmente la dosis.

Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas puede revelarse un estado depresivo preexistente. Las benzodiazepinas y compuestos similares pueden provocar reacciones como: inquietud, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento. Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.

Además, se han notificado raramente otros efectos adversos que incluyen: coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), aumento de los valores en algunos análisis de sangre (bilirrubina, transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina), disminución incluso grave de las células sanguíneas (trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia), una condición denominada “SIADH” (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética), con retención de líquidos en el cuerpo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Frisium

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, tras «Cad». La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Frisium

El principio activo es clobazam. Cada cápsula dura contiene 10 mg de clobazam.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de Frisium y contenido del envase
Frisium se presenta en forma de cápsulas duras.
Envase de 30 cápsulas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.º piso
DK-2300 Copenhagen S
Dinamarca
Productor
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne (Francia)
Sanofi S.r.l.
carretera estatal 17, km 22
67019 Scoppito (AQ)