ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Фосфоміцин Зентіва дорослі 3 г грануляти для орального розчину

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Фосфоміцин Зентіва і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Фосфоміцин Зентіва
Як застосовувати Фосфоміцин Зентіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фосфоміцин Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фосфоміцин Зентіва і для чого його застосовують

Фосфоміцин належить до групи лікарських засобів, які називаються урологічними антибактеріальними засобами.
Фосфоміцин Зентіва призначається для профілактики та лікування гострих ненускладних інфекцій нижніх сечових шляхів, спричинених мікроорганізмами, чутливими до фосфоміцину.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фосфоміцин Зентіва

Не приймайте Фосфоміцин Зентіва,
якщо Ви маєте алергію на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у
розділі 6);
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням;
якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі.
Дітям віком молодше 12 років не слід приймати пакетики по 3 г.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Фосфоміцин Зентіва, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:
якщо раніше у Вас виникали симптоми алергічних реакцій на фосфоміцин;
якщо Ви страждаєте від ниркової недостатності;
якщо Ви підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);

якщо під час або після лікування Фосфоміцин Зентіва виникла діарея, особливо якщо вона триває і/або спостерігається кров. У таких випадках необхідно негайно розпочати відповідне лікування. Не приймайте ліки, що пригнічують кишкову моторику (антиперистальтичні засоби).

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Спільне застосування метоклопраміду (ліки, що запобігають блювоті) зменшує пероральне всмоктування фосфоміцину. Інші ліки, що підвищують шлунково-кишкову моторику, можуть мати подібний ефект.
Спільне застосування антацидів або солей кальцію може призвести до зниження плазмових і сечових концентрацій фосфоміцину.
У пацієнтів, які лікуються антибіотиками, зокрема фторхінолонами, макролідами, тетрациклінами, ко-тримоксазолом та деякими цефалоспоринами, повідомлялося про численні випадки підвищення активності вітамін-К-антагоністів.

Фосфоміцин Зентіва з їжею та напоями
Їжа може затримувати всмоктування трометамолу фосфоміцину, що призводить до зниження пікових плазмових рівнів та сечових концентрацій. Тому рекомендується приймати Фосфоміцин Зентіва натще (за 1 годину до або через 2–3 години після їжі).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фосфоміцин Зентіва слід призначати жінкам під час вагітності або годування грудьми лише у разі реальної терапевтичної необхідності та під медичним контролем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Спостерігалося запаморочення. Це може вплинути на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин:
Фосфоміцин Зентіва містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу; застосовувати з обережністю у пацієнтів із цукровим діабетом або тих, хто дотримується низькокалорійної дієти.
Фосфоміцин Зентіва містить сахарин.

3. Як застосовувати Фосфоміцин Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, оскільки в цьому випадку можуть не бути досягнуті очікувані результати.
Вміст одного пакетика розчиняють у півсклянці (50–75 мл) холодної води або іншої рідини, ретельно перемішують до повного розчинення та одразу ж приймають після приготування.
Рекомендується застосовувати Фосфоміцин Зентіва натщесерце (див. розділ «Фосфоміцин Зентіва з їжею та напоями»), бажано перед нічним відпочинком, після спорожнення сечового міхура.

Дозування

Дорослі та підлітки (12–18 років)
При гострих неускладнених інфекціях сечових шляхів, спричинених мікроорганізмами, чутливими до фосфоміцину, доза становить один пакетик 3 г у режимі одноразового добового прийому.

Для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів під час хірургічних втручань або трансуретральних діагностичних процедур застосовують дві дози по 3 г: перший пакетик приймають за 3 години до процедури, другий — через 24 години після першої дози.

Зазвичай клінічні симптоми зникають через 2–3 дні.
Можливе збереження деяких місцевих симптомів після завершення лікування не обов’язково свідчить про невдачу терапії, а найімовірніше є наслідком попередніх запальних процесів.

Літні пацієнти та інші клінічно важливі випадки
У літніх пацієнтів та у важчих клінічних ситуаціях (пацієнти, що перебувають у ліжковому режимі, рецидивуючі інфекції) може знадобитися застосування двох доз по 3 г, які приймають із інтервалом 24 години.

Якщо ви застосували Фосфоміцин Зентіва у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви випадково застосували більше Фосфоміцин Зентіва, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі передозування необхідно сприяти виведенню діючої речовини з організму з сечею шляхом адекватного надходження рідини.

Якщо ви забули прийняти Фосфоміцин Зентіва
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви згадали про пропущену дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виник хоча б один із наступних побічних ефектів:
Поширений (може виникати у до 1 із 10 людей):

Вульвовагініти (запалення зовнішніх статевих органів і піхви);
Головний біль, запаморочення;
Проблеми з травленням, такі як діарея, диспепсія (відчуття переповнення із кислотністю), нудота.

Непоширений (може виникати у до 1 із 100 людей):

Відчуття оніміння, такі як печіння, поколювання (парестезія);
Блювота, біль у животі;
Реакції на шкірі у вигляді почервоніння, кропив’янки (червонуваті плями зі свербінням);
Втому.

Рідкісний (може виникати у до 1 із 1000 людей):

Суперінфекції, спричинені стійкими бактеріями;
Прискорене серцебиття (тахікардія);
Апластична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл).

Інші побічні ефекти, які спостерігалися, але їхня частота не може бути встановлена на основі наявних даних, включають:

Ангіоневротичний набряк (набряк) та анафілаксію (серйозні алергічні реакції та гіперчутливість);
Астму;
Затримку дихання (проблеми з диханням);
Бронхоспазм (серйозна дихальна недостатність);
Запалення товстої кишки, ділянки кишечника, пов’язане з прийомом антибіотиків (псевдомембранозний коліт);
Порушення зору;
Відсутність апетиту;
Зниження артеріального тиску;
Флебіти (утворення тромбів у венах);
Проблеми з печінкою, що супроводжуються тимчасовим підвищенням рівня печінкових ферментів (трансаміназ);
Незначне підвищення кількості еозинофілів і тромбоцитів (клітин крові), незначна петехіальна реакція (дрібні червоні плями на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фосфоміцин Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та пакетику. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Умови зберігання
Зберігати у первинній упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фосфоміцин Зентіва
Діючою речовиною є фосфоміцин трометамол.
Кожен пакетик Фосфоміцин Зентіва для дорослих 3 г гранульованого порошку для орального розчину містить фосфоміцин 3,0 г (у вигляді фосфоміцин трометамолу 5,631 г).
Допоміжні речовини:
аромат мандарина (містить: декстрин, гумі арабіка, кислоту аскорбінову, бутилгідроксианізол), аромат апельсина (містить: декстрин, гумі арабіка), сакарин натрію (Е954), сахарозу.
Опис зовнішнього вигляду Фосфоміцин Зентіва та вміст упаковки
Фосфоміцин Зентіва доступний у пакетиках, що містять білі або майже білі гранули для розчинення у воді або іншому напої.
Упаковки містять 1 або 2 пакетики по 3 г.
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b - 20158 Мілано
Виробник
LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U.
C/Casanova, 27-31
08757 Корбера-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія