ULOTKA DLA PACJENTA:

Fosfomicyna Zentiva dorośli 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Fosfomicyna Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fosfomicyny Zentiva
Jak przyjmować Fosfomicynę Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fosfomicynę Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosfomicyna Zentiva i do czego służy

Fosfomycyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrobnoustrojowymi działającymi w drógach moczowych.
Fosfomycyna Zentiva jest wskazana w profilaktyce i leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych spowodowanych drobnoustrojami wrażliwymi na fosfomycynę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fosfomicyna Zentiva

Nie przyjmuj Fosfomicyna Zentiva,
jeśli jest alergiczny na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
jeśli ma poważne problemy z nerkami;
jeśli ma trudności z oddawaniem moczu;
jeśli poddawany jest hemodializie.
Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować saszetek 3 g.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fosfomicyna Zentiva, jeśli znajduje się w jednym z
następujących stanów:
jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy reakcji alergicznych na fosfomycynę;
jeśli cierpisz na niewydolność nerek;
jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i
rozrodczość”);

jeśli podczas lub po leczeniu Fosfomicyna Zentiva pojawi się biegunka, szczególnie jeśli jest trwała i/lub z krwią. W takich przypadkach należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie przyjmuj leków hamujących perystaltykę jelit (antyperystaltycznych).

Inne leki i Fosfomicyna Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Współrzędne podawanie metoklopramidu (leku zapobiegającego wymiotom) zmniejsza wchłanianie doustne fosfomycyny. Inne leki zwiększające perystaltykę przewodu pokarmowego mogą wywoływać podobne efekty.
Współrzędne podawanie leków przeciwwskazowych lub soli wapnia może prowadzić do obniżenia stężeń fosfomycyny w osoczu i moczu.
U pacjentów leczonych antybiotykami, w szczególności fluorochinolonami, makrolidami, cyklinami, kotrimoksazolem oraz niektórymi cefalosporynami, opisywano liczne przypadki nasilenia działania antagonistów witaminy K.
Fosfomicyna Zentiva z pokarmami i napojami
Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny trometamolu, co prowadzi do obniżenia stężeń maksymalnych w osoczu i stężeń w moczu. Dlatego zaleca się podawanie Fosfomicyna Zentiva na czczo (godzinę przed lub 2–3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz którykolwiek lek.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Fosfomicyna Zentiva powinna być podawana kobietom w ciąży lub karmiącym piersią wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby terapeutycznej i pod kontrolą lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stwierdzono przypadki zawrotów głowy. Może to wpływać na zdolność niektórych pacjentów do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych:
Fosfomicyna Zentiva zawiera sacharozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku; stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą lub stosujących dietę o obniżonej kaloryczności.
Fosfomicyna Zentiva zawiera sacylinę.

3. Jak stosować Fosfomicina Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż mu powiedziano, ponieważ w przeciwnym razie oczekiwane efekty mogą nie zostać osiągnięte.
Zawartość jednego saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki (50–75 ml) zimnej wody lub innego napoju, mieszając aż do całkowitego rozpuszczenia, i należy natychmiast przyjąć po przygotowaniu.
Zaleca się podawanie Fosfomicina Zentiva na czczo (patrz punkt „Fosfomicina Zentiva z pokarmem i napojami”), najlepiej przed snem, po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Dawka
Dorośli i nastolatkowie (12–18 lat)
W przypadku ostrych, niepowikłanych infekcji dolnych dróg moczowych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na fosfomycynę, dawka wynosi jedna saszetkę 3 g podaną jednorazowo w ciągu doby.
W zapobieganiu infekcjom dróg moczowych przed zabiegami chirurgicznymi lub czynnościami diagnostycznymi przewodowymi, leczenie obejmuje podanie dwóch dawek po 3 g: pierwszą saszetkę podaje się 3 godziny przed zabiegiem, drugą saszetkę – 24 godziny po pierwszej dawce.
Zwykle objawy kliniczne ustępują po 2–3 dniach.
Utrata niektórych objawów miejscowych po zakończeniu leczenia niekoniecznie oznacza niepowodzenie terapii, ale może być bardziej prawdopodobną konsekwencją wcześniejszych procesów zapalnych.

Pacjenci starsi i inne istotne sytuacje kliniczne
U pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach klinicznie cięższych (pacjenci przebywający w łóżku, infekcje nawrotowe) może być konieczne podanie dwóch dawek po 3 g, podanych w odstępie 24 godzin.

Przyjęcie większej dawki Fosfomicina Zentiva niż zalecono
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki Fosfomicina Zentiva większej niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przedawkowania należy wspomóc wydalanie substancji czynnej z moczem poprzez odpowiednie nawodnienie organizmu.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Fosfomicina Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz; jednak jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi choć jedno z poniższych działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie narządów płciowych kobiety (wulwowaginita);
Bóle głowy, zawroty głowy;
Problemy trawienne, takie jak biegunka, dyspepsja (uczucie pełności z kwaśnością żołądka), nudności.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Nieprzyjemne uczucia, takie jak pieczenie, mrowienie (parestezja);
Wymioty, ból brzucha;
Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, pokrzywka (czerwone pęcherzyki z świądem);
Zmęczenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Nadkażenie przez bakterie oporne;
Przyspieszone tętno (tachykardia);
Anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

Inne działania niepożądane zostały zaobserwowane, ale ich częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych, obejmują one:

Angioobrzęk (opuchlizna) i anafilaksję (ciężkie reakcje alergiczne i nadwrażliwość);
Astmę;
Dyspneę (problemy z oddychaniem);
Bronchospazm (ciężkie trudności z oddychaniem);
Zapalenie okrężnicy, odcinka jelita, związane z użyciem antybiotyków (zapalenie jelita pseudomembranozne);
Zaburzenia wzroku;
Utratę apetytu;
Obniżone ciśnienie krwi;
Zapalenie żył (tromboflebity);
Problemy wątrobowe z przejściowym wzrostem enzymów wątrobowych (transaminaz);
Niewielki wzrost liczby eozynofilów i płytek krwi (komórek krwi), niewielką reakcję plamkową (małe czerwone plamki na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fosfomicinę Zentiva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i saszetce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fosfomicina Zentiva
Substancją czynną jest fosfomycyna trometamol.
Każda torebka Fosfomicina Zentiva dla dorosłych 3 g granulatu do sporządzenia roztworu doustnego zawiera fosfomycynę 3,0 g (jako fosfomycyna trometamol 5,631 g).
Substancje pomocnicze to:
aroma mandarynkowe (zawiera: maltodekstrynę, gumę arabską, kwas askorbinowy, butylian hydroksyanizolu), aroma pomarańczowe (zawiera: maltodekstrynę, gumę arabską), sacharyna sodowa (E954), sacharoza.
Opis wyglądu Fosfomicina Zentiva i zawartość opakowania
Fosfomicina Zentiva dostępna jest w torebkach zawierających białe lub prawie białe granulki przeznaczone do rozpuszczenia w wodzie lub innym napoju.
Opakowania zawierają 1 lub 2 torebki 3 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b - 20158 Milano
Producent
LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U.
C/Casanova, 27-31
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania