Fosfomicina Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Fosfomicina Zentiva adultos 3 g granulado para solución oral

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fosfomicina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fosfomicina Zentiva
3. Cómo tomar Fosfomicina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fosfomicina Zentiva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fosfomicina Zentiva y para qué se utiliza

Fosfomicina pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antimicrobianos urinarios.
Fosfomicina Zentiva está indicado en la prevención y el tratamiento de infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas causadas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.

2. Qué debe saber antes de tomar Fosfomicina Zentiva

No tome Fosfomicina Zentiva
si es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
si tiene problemas graves en los riñones;
si tiene dificultad para orinar;
si está sometido a hemodiálisis.
Los niños menores de 12 años no deben tomar los sobres de 3 g.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fosfomicina Zentiva si se encuentra en alguna de las siguientes
situaciones:
si anteriormente ha presentado síntomas de reacciones alérgicas a la fosfomicina;
si padece insuficiencia renal;
si cree estar embarazada o si está dando el pecho (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);

• si aparece diarrea durante o después del tratamiento con Fosfomicina Zentiva, especialmente si la diarrea es persistente y/o con sangre. En estos casos, debe iniciarse el tratamiento adecuado sin demora. No tome medicamentos que inhiban la motilidad intestinal (antiperistálticos).

Otros medicamentos y Fosfomicina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
La administración concomitante de metoclopramida (un medicamento que previene los vómitos) reduce
la absorción oral de fosfomicina. Otros medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal pueden producir
efectos similares.
La administración concomitante de antiácidos o sales de calcio puede provocar una reducción de las
concentraciones plasmáticas y urinarias de fosfomicina.
En pacientes tratados con antibióticos, especialmente con fluorquinolonas, macrólidos, ciclinas, cotrimoxazol y
algunas cefalosporinas, se han notificado numerosos casos de aumento de la actividad de los antagonistas de la vitamina
K.
Fosfomicina Zentiva con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina trometamol, con la consiguiente reducción de los picos
plasmáticos y de las concentraciones urinarias. Por tanto, se recomienda administrar Fosfomicina Zentiva con el estómago vacío (una hora antes o 2-3 horas después de las comidas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fosfomicina Zentiva debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia solo en caso de una
necesidad terapéutica real y bajo control médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se han descrito casos de mareo. Esto puede afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar
maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes:
Fosfomicina Zentiva contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares,
consúltelo antes de tomar este medicamento; usar con precaución en pacientes con diabetes o que sigan una
dieta hipocalórica.
Fosfomicina Zentiva contiene sacarina.

3. Cómo tomar Fosfomicina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento antes de lo indicado por él, ya que de lo contrario podrían no obtenerse los resultados esperados.
El contenido de un sobre se disuelve en medio vaso (50-75 ml) de agua fría u otra bebida, agitando hasta su completa disolución, y debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Se recomienda administrar Fosfomicina Zentiva con el estómago vacío (ver sección "Fosfomicina Zentiva con alimentos y bebidas"), preferiblemente antes del reposo nocturno y tras haber vaciado la vejiga.

Dosificación
Adultos y adolescentes (12-18 años)
En las infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior provocadas por microorganismos sensibles a la fosfomicina, la dosis es de un sobre de 3 g en una única toma diaria.
Para la prevención de infecciones del tracto urinario en intervenciones quirúrgicas y maniobras diagnósticas transuretrales, el tratamiento consiste en la administración de dos dosis de 3 g: el primer sobre se administra 3 horas antes de la intervención y el segundo sobre 24 horas después de la primera dosis.
Generalmente, los síntomas clínicos desaparecen tras 2-3 días.
La posible persistencia de algunos síntomas locales tras el tratamiento no implica necesariamente un fracaso terapéutico, sino que probablemente sea consecuencia de procesos inflamatorios previos.

Pacientes ancianos y otras situaciones clínicas relevantes
En pacientes ancianos y en casos clínicos más graves (pacientes encamados, infecciones recurrentes), podrían ser necesarias dos dosis de 3 g administradas con un intervalo de 24 horas entre ellas.

Si toma más Fosfomicina Zentiva de la indicada
Si accidentalmente toma una dosis de Fosfomicina Zentiva superior a la prescrita, póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosificación, es necesario favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante una adecuada administración de líquidos.

Si olvida tomar Fosfomicina Zentiva
Si olvida tomar una dosis del medicamento, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde; sin embargo, si ya está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento indicado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Contacte a su médico tan pronto como sea posible si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Vulvovaginitis (inflamación de la vulva y de la vagina);
• Dolor de cabeza, mareo;
• Trastornos digestivos como diarrea, dispepsia (sensación de pesadez con acidez gástrica), náuseas.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sensación anómala, como ardor, hormigueo (parestesia);
• Vómitos, dolor abdominal;
• Reacciones en la piel con enrojecimiento, urticaria (vesículas rojizas con picor);
• Fatiga.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Superinfecciones por bacterias resistentes;
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• Anemia aplásica (disminución del número de glóbulos rojos).

Otros efectos adversos que se han observado, pero cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles, incluyen:

• Angioedema (hinchazón) y anafilaxia (reacciones alérgicas graves e hipersensibilidad);
• Asma;
• Disnea (problemas respiratorios);
• Broncoespasmo (dificultad respiratoria grave);
• Inflamación del colon, un segmento del intestino, asociada al uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa);
• Trastornos visuales;
• Pérdida de apetito;
• Presión sanguínea baja;
• Flebitis (formación de trombos en las venas);
• Trastornos hepáticos con aumento transitorio de las enzimas hepáticas (transaminasas);
• Ligero aumento en el recuento de leucocitos eosinófilos y plaquetas (células sanguíneas), ligera reacción petequial (pequeños puntos rojos en la piel).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Fosfomicina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fosfomicina Zentiva
El principio activo es fosfomicina trometamol.
Cada sobre de Fosfomicina Zentiva adultos 3 g granulado para solución oral contiene 3,0 g de fosfomicina
(como fosfomicina trometamol 5,631 g).
Los excipientes son:
aroma de mandarina (contiene: maltodextrina, goma arábiga, ácido ascórbico, butilhidroxianisol), aroma
de naranja (contiene: maltodextrina, goma arábiga), sacarina sódica (E954), sacarosa.
Descripción del aspecto de Fosfomicina Zentiva y contenido del envase
Fosfomicina Zentiva está disponible en sobres que contienen gránulos blancos o casi blancos para disolver en agua
u otra bebida.
Los envases contienen 1 o 2 sobres de 3 g.
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b - 20158 Milán
Productor
LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U.
C/Casanova, 27-31
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)
España