Фосфоміцин Ауробіндо

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоміцин Ауробіндо 3 г гранули для орального розчину

Дорослі
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Фосфоміцин Ауробіндо і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Фосфоміцину Ауробіндо
3. Як застосовувати Фосфоміцин Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фосфоміцин Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фосфоміцин Ауробіндо і для чого він призначений

Фосфоміцин Ауробіндо містить діючу речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє, вбиваючи бактерії, що можуть викликати інфекції.
Фосфоміцин Ауробіндо застосовується для лікування непускладних інфекцій сечового міхура у жінок та підлітків (>12 років).
Фосфоміцин Ауробіндо використовується як антибіотик для профілактики під час операції біопсії передміхурової залози трансректальним способом у дорослих чоловіків.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фосфоміцин Ауробіндо

Не приймайте Фосфоміцин Ауробіндо:

• якщо Ви алергічні до фосфоміцину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Увага та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фосфоміцин Ауробіндо, якщо у Вас є один із наступних станів:

• тривалі інфекції сечового міхура;
• попередні випадки діареї після прийому інших антибіотиків.

Стани, на які Ви повинні звертати увагу
Фосфоміцин Ауробіндо може викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції та запалення товстої кишки. Вам слід звертати увагу на певні симптоми під час прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик можливих ускладнень. Див. розділ «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 12 років, оскільки його безпека та ефективність не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• метоклопрамід або інші ліки, що підвищують рухомість харчових мас через шлунок та кишечник, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину Вашим організмом;
• антикоагулянти, оскільки їхня здатність запобігати згортанню крові може змінюватися під впливом фосфоміцину та інших антибіотиків.

Фосфоміцин Ауробіндо та їжа
Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натще (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам цей лікарський засіб тільки у разі чіткої необхідності.
Жінки, які годують груддю, можуть приймати одну дозу цього лікарського засобу перорально.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин:
Фосфоміцин Ауробіндо містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Застосовувати з обережністю у пацієнтів із цукровим діабетом або тих, хто дотримується низькокалорійної дієти.
Фосфоміцин Ауробіндо містить барвник жовтий сонячний FCF (Е110). Може викликати алергічні реакції.
Фосфоміцин Ауробіндо містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фосфоміцин Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
При лікуванні ненскладної інфекції сечового міхура у жінок та підлітків рекомендована доза
становить 1 пакетик Фосфоміцин Ауробіндо (3 г фосфоміцину).
Якщо застосовується як антибіотик для профілактики під час операції біопсії простати, рекомендована доза —
1 пакетик Фосфоміцин Ауробіндо (3 г фосфоміцину) за 3 години до процедури та 1 пакетик
Фосфоміцин Ауробіндо (3 г фосфоміцину) через 24 години після процедури.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс
креатиніну < 10 мл/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дівчаткам віком до 12 років.
Спосіб застосування
Перорально.
Приймайте цей лікарський засіб внутрішньо, натще (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі),
бажано перед сном, після спорожнення сечового міхура.
Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води та випийте одразу.
Якщо ви прийняли більше Фосфоміцин Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше, ніж передбачена доза, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Під час прийому Фосфоміцин Ауробіндо, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених нижче симптоми,
необхідно негайно припинити прийом препарату та зв’язатися з лікарем:

• анафілактичний шок — різновид алергічної реакції, потенційно смертельний (частота невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипань, свербіж або кропив’янку на шкірі та/або одишка, свистяче дихання або труднощі з диханням;
• набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) (частота невідома);
• діарея від помірної до тяжкої, спазми в животі, кров у калі та/або лихоманка можуть означати наявність інфекції товстої кишки (антибіотик-асоційована коліт) (частота невідома). Не слід приймати ліки від діареї, які пригнічують кишкову моторику (антіперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти
Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

• головний біль;
• запаморочення;
• діарея;
• нудота;
• погане травлення;
• біль у животі;
• інфекція жіночих статевих органів із симптомами запалення, подразнення, свербіж (вульвовагініт).

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• блювота;

• висипання на шкірі;

• кропив’янка;

• свербіж.

• Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• суперінфекції, спричинені стійкими бактеріями;

• апластична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції;
• флебіти (утворення тромбів у венах);
• бронхоспазм (важкі труднощі з диханням);
• незначне підвищення кількості еозинофілів та тромбоцитів (клітин крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фосфоміцин Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та пакетику дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фосфоміцин Ауробіндо
Діючою речовиною є фосфоміцин трометамол.
Кожен пакетик Фосфоміцин Ауробіндо 3 г гранульованого порошку для розчину для прийому внутрішньо містить фосфоміцину 3,0 г (у вигляді
фосфоміцин трометамолу 5,631 г)
Допоміжні речовини: натрію саккарин (Е954), сахароза, кальцію гідроксид (Е526), ароматизатор апельсиновий (містить:
мальтодекстрин, декстрозу, аравійську смолу (Е414), жовтий «Захід сонця» FCF (Е110), бутилгідроксианізол ВНА
(Е320)).
Опис зовнішнього вигляду Фосфоміцин Ауробіндо та вміст упаковки
Фосфоміцин Ауробіндо доступний у пакетиках, що містять білі або майже білі гранули, які розчиняють у
воді або іншому напої.
Упаковка містить 1 або 2 пакетики по 3 г.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., віа Сан Джузеппе, 102 – 21047 Саронно (VA)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - віа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1 - 03012 Анаґні (FR)