Фосфомицин Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пациента

Фосфомицин Ауробиндо 3 г гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Взрослым
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фосфомицин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Фосфомицина Ауробиндо
3. Как принимать Фосфомицин Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фосфомицин Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фосфомицин Ауробиндо и для чего он применяется

Фосфомицин Ауробиндо содержит действующее вещество фосфомицин (в форме фосфомицина трометамола). Это антибиотик, который действует, уничтожая бактерии, способные вызывать инфекции.
Фосфомицин Ауробиндо применяется для лечения неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков (>12 лет).
Фосфомицин Ауробиндо используется в качестве антибиотикопрофилактики в периоперационном периоде при трансректальной биопсии простаты у взрослых мужчин.

2. Что следует знать перед применением Фосфомицин Ауробиндо

Не принимайте Фосфомицин Ауробиндо:

• если у вас аллергия на фосфомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фосфомицин Ауробиндо, если у вас
имеются следующие состояния:

• хронические инфекции мочевого пузыря;
• ранее имевшие место случаи диареи после приема других антибиотиков.

Состояния, на которые следует обращать внимание
Фосфомицин Ауробиндо может вызывать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции и
воспаление толстой кишки. Во время приема этого лекарственного средства следует обращать внимание на
определенные симптомы, чтобы снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Серьезные побочные эффекты» в
пункте 4.
Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство девочкам в возрасте младше 12 лет, поскольку его безопасность и
эффективность не были оценены у этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Фосфомицин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо
другие лекарственные средства, включая препараты, приобретенные без рецепта.
Это особенно важно, если вы принимаете:

• метоклопрамид или другие лекарственные средства, усиливающие продвижение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снижать всасывание фосфомицина организмом;
• антикоагулянты, поскольку их способность предотвращать свёртывание крови может изменяться под действием фосфомицина и других антибиотиков.

Фосфомицин Ауробиндо и пища
Пища может замедлять всасывание фосфомицина. Поэтому это лекарственное средство следует принимать натощак (за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы беременны, врач назначит вам это лекарственное средство только в случае явной необходимости.
Женщины, кормящие грудью, могут принимать однократную пероральную дозу этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах:
Фосфомицин Ауробиндо содержит сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или соблюдающих низкокалорийную диету.
Фосфомицин Ауробиндо содержит краситель «Желтый закат FCF» (Е110). Может вызывать аллергические реакции.
Фосфомицин Ауробиндо содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фосфомицин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При лечении неосложнённой инфекции мочевого пузыря у женщин и подростков рекомендуемая доза составляет
1 пакетик Фосфомицин Ауробиндо (3 г фосфомицина).
Если препарат используется в качестве антибактериальной профилактики до и после биопсии простаты, рекомендуемая доза —
1 пакетик Фосфомицин Ауробиндо (3 г фосфомицина) за 3 часа до проведения процедуры и 1 пакетик
Фосфомицин Ауробиндо (3 г фосфомицина) через 24 часа после процедуры.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Этот лекарственный препарат не должен применяться у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не должен применяться у девочек в возрасте до 12 лет.
Способ применения
Для приёма внутрь.
Принимайте этот препарат внутрь, натощак (за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды),
предпочтительно перед сном, после опорожнения мочевого пузыря.
Растворите содержимое одного пакетика в стакане воды и сразу выпейте.
Если вы случайно приняли больше Фосфомицин Ауробиндо, чем нужно
Если вы случайно приняли больше препарата, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Если во время приема Фосфомицин Ауробиндо у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу:

• анафилактический шок — разновидность аллергической реакции, потенциально угрожающей жизни (частота неизвестна). Симптомы включают внезапное появление высыпаний, зуда или крапивницы на коже и/или одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
• отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отек) (частота неизвестна);
• диарея умеренной или тяжелой степени, спазмы в животе, кровь в кале и/или лихорадка могут свидетельствовать о наличии инфекции толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит) (частота неизвестна). Не следует принимать лекарства от диареи, подавляющие моторику кишечника (антиперистальтические средства).

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота;
• диспепсия;
• боли в животе;
• инфекция женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• рвота;

• кожная сыпь;

• крапивница;

• зуд.

• Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• суперинфекции, вызванные устойчивыми бактериями;

• апластическая анемия (снижение количества эритроцитов).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции;
• флебиты (образование тромбов в венах);
• бронхоспазм (резко выраженная затрудненность дыхания);
• незначительное повышение числа эозинофилов и тромбоцитов (клеток крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном документе, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фосфомицин Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и индивидуальной пачке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фосфомицин Ауробиндо
Действующее вещество: фосфомицин трометамол.
Каждая пакетик препарата Фосфомицин Ауробиндо 3 г гранулят для приготовления раствора для приема внутрь содержит фосфомицина 3,0 г (в виде
фосфомицина трометамола 5,631 г).
Вспомогательные вещества: натрия сахарин (Е954), сахароза, гидроксид кальция (Е526), ароматизатор апельсин (содержит:
мальтодекстрин, декстрозу, камедь арабская (Е414), жёлтый закат FCF (Е110), бутилгидроксианизол BHA
(Е320)).
Описание внешнего вида Фосфомицина Ауробиндо и содержимое упаковки
Фосфомицин Ауробиндо выпускается в виде пакетиков, содержащих белые или почти белые гранулы, которые необходимо растворить в
воде или другом напитке.
Упаковка содержит 1 или 2 пакетика по 3 г.
Держатель регистрационного удостоверения:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. - via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)