Fosfomicina Aurobindo

Folleto informativo: información para el paciente

Fosfomicina Aurobindo 3 g granulado para solución oral

Adultos
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fosfomicina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fosfomicina Aurobindo
3. Cómo tomar Fosfomicina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fosfomicina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fosfomicina Aurobindo y para qué se utiliza

Fosfomicina Aurobindo contiene el principio activo fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Es un
antibiótico que actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones.
Fosfomicina Aurobindo se utiliza para tratar infecciones no complicadas de la vejiga en mujeres y
adolescentes (>12 años).
Fosfomicina Aurobindo se utiliza como profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia prostática
transrectal en el hombre adulto.

2. Qué debe saber antes de tomar Fosfomicina Aurobindo

No tome Fosfomicina Aurobindo:

• si es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fosfomicina Aurobindo si padece alguno de los siguientes trastornos:

• infecciones persistentes de la vejiga;
• episodios previos de diarrea tras la ingestión de otros antibióticos.

Condiciones a las que debe prestar atención
Fosfomicina Aurobindo puede causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras toma este medicamento para reducir el riesgo de posibles problemas. Véase “Efectos adversos graves” en la sección 4.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niñas menores de 12 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido evaluadas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Fosfomicina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• metoclopramida u otros medicamentos que aumentan el tránsito de los alimentos a través del estómago y del intestino, ya que pueden reducir la absorción de fosfomicina por su organismo;
• anticoagulantes, ya que su capacidad para prevenir la coagulación sanguínea puede verse alterada por la fosfomicina y otros antibióticos.

Fosfomicina Aurobindo con alimentos
Los alimentos pueden retrasar la absorción de la fosfomicina. Por lo tanto, este medicamento debe tomarse con el estómago vacío (2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, su médico solo le administrará este medicamento si claramente lo considera necesario.
Las mujeres que estén amamantando pueden tomar una dosis única oral de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar efectos adversos como mareos, que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes:
Fosfomicina Aurobindo contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Utilice con precaución en pacientes con diabetes o que sigan una dieta hipocalórica.
Fosfomicina Aurobindo contiene el colorante amarillo anaranjado FCF (E110). Puede provocar reacciones alérgicas.
Fosfomicina Aurobindo contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Fosfomicina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de tratamiento de infección no complicada de la vejiga, en mujeres y adolescentes, la dosis
recomendada es 1 sobre de Fosfomicina Aurobindo (3 g de fosfomicina).
Si se utiliza como profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia prostática, la dosis recomendada es 1
sobre de Fosfomicina Aurobindo (3 g de fosfomicina) 3 horas antes del procedimiento y 1 sobre de
Fosfomicina Aurobindo (3 g de fosfomicina) 24 horas después del procedimiento.
Uso en pacientes con alteración renal
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con alteración renal grave (clearance de la
creatinina < 10 ml/min).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niñas menores de 12 años.
Vía de administración
Uso oral.
Tome este medicamento por vía oral, con el estómago vacío (2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida),
preferiblemente antes de acostarse y tras el vaciamiento de la vejiga.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua y tome inmediatamente.
Si toma más Fosfomicina Aurobindo de lo que debe
Si toma accidentalmente más de la dosis prescrita, contacte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Durante la toma de Fosfomicina Aurobindo, si desarrolla alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir la toma del medicamento y contactar inmediatamente con su médico:

• shock anafiláctico, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (la frecuencia no es conocida). Los síntomas incluyen aparición repentina de erupciones cutáneas, picor o urticaria en la piel y/o dificultad respiratoria, sibilancias o problemas para respirar;
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar (angioedema) (la frecuencia no es conocida);
• diarrea de moderada a grave, calambres abdominales, sangre en las heces y/o fiebre pueden indicar que tiene una infección del intestino grueso (colitis asociada a antibióticos) (la frecuencia no es conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban la motilidad intestinal (antiperistálticos).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• cefalea;
• mareo;
• diarrea;
• náuseas;
• dispepsia;
• dolor abdominal;
• infección de los órganos genitales femeninos con síntomas como inflamación, irritación, picor (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• vómitos;

• erupción cutánea;

• urticaria;

• picor.

• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• superinfecciones por bacterias resistentes;

• anemia aplásica (disminución del número de glóbulos rojos).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas;
• flebitis (formación de trombos en las venas);
• broncoespasmo (dificultad respiratoria grave);
• ligero aumento en el recuento de leucocitos eosinófilos y de plaquetas (células sanguíneas).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fosfomicina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita individual. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fosfomicina Aurobindo
El principio activo es fosfomicina trometamol.
Cada sobre de Fosfomicina Aurobindo 3 g granulado para solución oral contiene fosfomicina 3,0 g (como
fosfomicina trometamol 5,631 g).
Los excipientes son: sacarina sódica (E954), sacarosa, hidróxido de calcio (E526), aroma de naranja (contiene:
maltodextrina, dextrosa, goma arábiga (E414), amarillo naranja FCF (E110), hidroxianisol butilado BHA
(E320)).

Descripción del aspecto de Fosfomicina Aurobindo y contenido del envase
Fosfomicina Aurobindo se presenta en sobres que contienen gránulos blancos o casi blancos para disolver en agua u otra bebida.
El envase contiene 1 o 2 sobres de 3 g.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vía San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Fabricante
Special Product’s Line S.p.A. - vía Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)