БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЙ

Буклет інструкцій: інформація для пацієнта

Фосамакс 70 мг таблетки

алендрової кислоти
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Особливо важливо зрозуміти інформацію, вміщену в розділі 3, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Зміст цього листка:

Що таке Фосамакс і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Фосамаксу
Як приймати Фосамакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фосамакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фосамакс і для чого він призначений

Що таке Фосамакс?
Фосамакс — це таблетка, що містить діючу речовину ацикл алендронову (загальновідому як
алендронат), яка належить до групи нестероїдних лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами. Фосамакс
запобігає втраті кісткової тканини, яка виникає у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Він зменшує
ризик переломів хребта та шийки стегна.
Для чого призначається Фосамакс?
Лікар призначив вам Фосамакс для лікування остеопорозу. Цей препарат зменшує ризик переломів хребта
та шийки стегна.
Фосамакс — це лікування, яке приймається один раз на тиждень.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими і слабшими. Це поширений стан у жінок після
менопаузи. Після настання менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які
сприяють збереженню здоров'я кісток. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають
слабшими. Ризик розвитку остеопорозу тим вищий, чим раніше настає менопауза.
На початкових стадіях остеопороз, як правило, не має симптомів. Якщо ж захворювання не лікувати, можуть
виникнути переломи. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більшими, переломи хребців можуть не
відчуватися до тих пір, поки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час
звичайних повсякденних дій, наприклад, під час піднімання вантажу, або внаслідок незначних травм, які
не спричинили б переломів у здорових кістках. Переломи найчастіше виникають у ділянці стегна, хребта або
зап'ястя, і можуть бути не тільки болісними, а й призводити до значних деформацій та інвалідизації, наприклад,
до викривлення спини (горба) та обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
Разом із лікуванням Фосамаксом, лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб покращити стан хвороби, наприклад:
Припинити паління Паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може збільшити ризик переломів.
Фізичні вправи Як і м'язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими.
Перед початком будь-яких фізичних вправ проконсультуйтеся з лікарем.
Збалансоване харчування Лікар може надати інформацію щодо раціону харчування або необхідності приймати
додаткові харчові добавки (особливо кальцій та вітамін D).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фосамаксу

Не приймайте Фосамакс

якщо Ви маєте алергію на алендронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є деякі проблеми зі стравоходом (канал, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням
якщо Ви не можете бути у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин
якщо лікар повідомив Вам про низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь наданих ним вказівок.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фосамаксу, якщо:

страждаєте на захворювання нирок,
маєте або нещодавно мали труднощі з ковтанням або проблеми з травною системою,
лікар діагностував у Вас хворобу Барретта (захворювання, пов’язане зі зміною клітин, що вистилають внутрішню поверхню нижнього відділу стравоходу),
Вам діагностували порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
Вам повідомили про низький рівень кальцію в крові,
маєте поганий стан здоров’я зубів, захворювання ясен, плануєте видалення зуба або не проходите регулярні огляди у стоматолога,
маєте рак,
проходить хіміотерапію або променеву терапію,
приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку,
приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит та тяжкі алергії,
є або були курцем (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).

Вам можуть порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Фосамаксом.
Важливо підтримувати добрий рівень гігієни порожнини рота під час лікування Фосамаксом. Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.
Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (канал, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянок води і/або лягають упродовж перших 30 хвилин після прийому Фосамаксу. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Фосамакс після появи таких симптомів.
Діти та підлітки
Фосамакс не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Фосамакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші ліки для перорального застосування можуть впливати на всмоктування Фосамаксу, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Деякі ліки від ревматизму або для тривалого лікування болю, що називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їх одночасному застосуванні з Фосамаксом.
Фосамакс та їжа, напої
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Фосамаксу, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Вагітність та годування груддю
Фосамакс призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте Фосамакс, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні Фосамаксу повідомлялися побічні ефекти (наприклад, розмите зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).
Фосамакс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Фосамакс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фосамакс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку Фосамакс один раз на тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Виберіть день тижня, який найкраще підходить для вас. Приймайте одну таблетку
Фосамакс один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо, щоб ви дотримувалися інструкцій 2), 3), 4) і 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки
Фосамакс у шлунок і зменшити можливість подразнення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати свій день, і до прийому їжі, напоїв або інших ліків,
проковтніть таблетку Фосамакс цілковито цілу, запиваючи повним склянком тільки водопровідної води
(не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Фосамаксу.

Не приймайте з мінеральною водою (природною або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками або молоком.

Не кришіть, не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті, оскільки це може призвести до утворення виразок у порожнині рота.
3) Не лягайте – тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) – принаймні
30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Не приймайте Фосамакс перед сном або до того, як встанете з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникне або погіршиться печія
у верхній частині живота, припиніть застосування Фосамаксу і зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки Фосамакс чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати
інші ліки, включаючи антациди, кальцій та вітаміни.
Фосамакс ефективний лише тоді, коли його приймають натщесерце.
Якщо ви прийняли Фосамаксу більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте склянку молока і негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Фосамакс
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Фосамакс наступного ранку.
Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім продовжуйте приймати таблетки у вибраний день тижня.
Якщо ви припините лікування Фосамаксом
Дуже важливо, щоб ви приймали Фосамакс так довго, як це передбачено вашим лікарем. Оскільки невідомо,
наскільки довго вам потрібно приймати Фосамакс, вам слід періодично консультуватися з лікарем щодо
необхідності продовження терапії цим лікарським засобом, щоб визначити, чи залишається Фосамакс
найкращим варіантом лікування для вас.
У пачці Фосамаксу міститься картка з інструкціями щодо застосування. Вона містить важливу інформацію,
яка нагадує вам, як правильно приймати Фосамакс.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і при яких може знадобитися термінова медична допомога:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

печія; труднощі при ковтанні; біль під час ковтання; виразки стравоходу (каналу, що з'єднує рот із шлунком), що можуть спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль при ковтанні.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
біль у роті та/або у щелепі/підщелепній ділянці, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості у щелепі/підщелепній ділянці або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи/підщелепної ділянки (остеонекроз), яке зазвичай супроводжується уповільненим загоєнням і інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо виникнуть такі симптоми,
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки,
біль у кістках, м’язах і/або суглобах, що може бути тяжким.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

незвичайні переломи в інших ділянках, окрім стегнової кістки.

Інші побічні ефекти включають
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

біль у кістках, м’язах і/або суглобах, що іноді може бути тяжким.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

набряк суглобів,
біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або набряк у шлунку; діарея, гази,
випадіння волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набряк рук або ніг.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

нудота; блювота,
подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з'єднує рот із шлунком) або шлунка,
чорний або темний стілець,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип на шкірі; почервоніння шкіри,
тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне нездужання і іноді з підвищеною температурою, зазвичай на початку лікування,
порушення смаку.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові судоми або спазми та/або поколювання в пальцях або навколо рота,
шлункові або дванадцятипалокишкові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу (каналу, що з'єднує рот із шлунком),
висип на шкірі, що погіршується після впливу сонячного світла,
виразки в роті.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

зверніться до лікаря при виникненні болю в вусі, виділеннях із вуха і/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фосамакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фосамакс
Діюча речовина — алендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти (у вигляді натрію тригідрату).
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), безводний лактоза (див. розділ 2), натрію кроскармелоза та магнію стеарат (Е572).

Опис зовнішнього вигляду Фосамаксу та вміст упаковки
Фосамакс таблетки — це білі таблетки овальної форми, з контуром зображення кістки з одного боку та цифрою «31» — з іншого.
Таблетки постачаються в алюмінієвих блистерах у коробках у таких упаковках: 2, 4, 8, 12 або 40 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno 21 – 00162 Рим
Італія

Виробник
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39 – 2031 BN Харлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з наступними найменуваннями:
Австрія Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Бельгія Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Данія Fosamax
Франція Fosamax 70 mg, comprimé
Німеччина FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Греція FOSAMAX 70 mg Μια φορά την εβδομάδα
Ірландія Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets
Ісландія Fosamax vikutafla
Італія FOSAMAX 70 mg compresse
Люксембург Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Норвегія Fosamax
Нідерланди Fosamax 70 mg één tablet per week
Португалія Fosamax 70 mg
Іспанія FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets