Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

FOSAMAX 70 mg tabletek

kwas alendroninowy
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dotyczące jego stosowania.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Szczególnie ważne jest zrozumienie informacji zawartych w punkcie 3 przed rozpoczęciem stosowania tego lekarstwa.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FOSAMAX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FOSAMAX
Jak stosować FOSAMAX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FOSAMAX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FOSAMAX i do czego służy

Co to jest FOSAMAX?
FOSAMAX to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (często nazywany
alendronianem) i należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. FOSAMAX
zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, i sprzyja odbudowie kości.
Redukuje ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
Do czego służy FOSAMAX?
Lekarz przepisał Ci FOSAMAX na leczenie osteoporozy. Lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
FOSAMAX to leczenie, które należy przyjmować raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Jest powszechna u kobiet po menopauzie.
Podczas menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeńskie hormony – estrogeny, które pomagają utrzymać
zdrowy szkielet kobiety. W konsekwencji następuje utrata tkanki kostnej i kości stają się słabsze. Ryzyko
osteoporozy jest tym większe, im wcześniej kobieta doświadczyła menopauzy.
W wczesnych stadiach osteoporoza zazwyczaj nie daje objawów. Jeśli jednak nie podjąć leczenia, mogą
wystąpić złamania. Choć zwykle złamania są bolesne, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, aż do
chwil, gdy dojdzie do zmniejszenia wzrostu. Złamania mogą wystąpić podczas normalnych codziennych
czynności, takich jak podnoszenie ciężarów, lub przy niewielkich urazach, które nie spowodowałyby złamań
w zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie
tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak
skrzywienie pleców (garb) i ograniczenia ruchomości.
Jak można leczyć osteoporozę?
Oprócz leczenia FOSAMAX lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które poprawią stan zdrowia, takie jak:
Zrezygnowanie z palenia Palenie wydaje się zwiększać szybkość, z jaką traci się tkankę kostną i w związku
z tym może zwiększyć ryzyko złamań.
Aktywność fizyczna Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, aby pozostać silne i zdrowe.
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń należy skonsultować się z lekarzem.
Zrównoważona dieta Lekarz może udzielić informacji na temat diety lub ewentualnej potrzeby
suplementacji składnikami odżywczymi (szczególnie wapniem i witaminą D).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FOSAMAX

Nie przyjmuj FOSAMAX

jeśli jest alergiczny na kwas alendronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem
jeśli nie może stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut
jeśli lekarz stwierdził niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FOSAMAX, jeśli:

masz problemy nerkowe,
masz lub miałeś niedawno trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym,
lekarz stwierdził, że masz zespół Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolną część przełyku),
stwierdzono u Ciebie zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (zespół niedochłannia),
stwierdzono u Ciebie niski poziom wapnia we krwi,
masz słabe stany zdrowia jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie poddajesz się regularnie badaniom u stomatologa,
masz raka,
otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię,
przyjmujesz inhibitory angiogenezy (takie jak bevacizumab lub talidomida), stosowane w leczeniu nowotworów,
przyjmujesz kortykosteroidy (takie jak prednison lub dexametazon), stosowane w leczeniu stanów takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
palisz lub paliłeś (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów stomatologicznych).

Może zostać Ci zalecony przegląd stomatologiczny przed rozpoczęciem leczenia FOSAMAX.
Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia FOSAMAX. Należy poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym przez cały okres leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia w górnej części brzucha, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie wypijają pełnego szklanki wody i/lub układają się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu FOSAMAX. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie FOSAMAX po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież
FOSAMAX nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i FOSAMAX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Suplementy wapnia, środki przeciwwymiotne oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie FOSAMAX, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.
Niektóre leki stosowane w reumatyzmie lub do długotrwałego leczenia bólu, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z FOSAMAX.
FOSAMAX z pokarmem i napojami
Pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność FOSAMAX, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
FOSAMAX jest wskazany wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj FOSAMAX, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania FOSAMAX zgłaszano działania niepożądane (np. zamazane widzenie, zawroty głowy oraz silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4).
FOSAMAX zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
FOSAMAX zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować FOSAMAX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę FOSAMAX raz w tygodniu.
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia. Przyjmuj jedną tabletkę FOSAMAX raz w tygodniu w wybranym dniu.
Wyjątkowo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał instrukcji 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście tabletki FOSAMAX do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (tj. rury łączącej usta z żołądkiem).
Po wstaniu z łóżka i rozpoczęciu dnia, przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, napoju lub innego leku, połknięj całą tabletkę FOSAMAX z szklanką wody przeprowadzowej (nie wody mineralnej), w ilości co najmniej 200 ml, aby zapewnić odpowiednie wchłonięcie FOSAMAX.

Nie przyjmuj z wodą mineralną (gazowaną lub niegazowaną).
Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj i nie rozpuszczaj tabletki w ustach ze względu na możliwość powstania owrzodzeń w jamie ustnej.
3) Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) Nie przyjmuj FOSAMAX tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka na początku dnia.
5) Jeśli wystąpi trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nasili się uczucie oparzenia w górnej części żołądka, natychmiast przestań przyjmować FOSAMAX i skontaktuj się z lekarzem.
6) Po połknięciu tabletki FOSAMAX odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innych leków dnia, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin.
FOSAMAX działa wyłącznie wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej FOSAMAX niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz przyjąć FOSAMAX
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, po prostu przyjmij jedną tabletkę FOSAMAX następnego ranka. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania tabletki w wybranym dniu tygodnia.

Jeśli przestaniesz przyjmować FOSAMAX
Ważne jest, aby przyjmować FOSAMAX tak długo, jak zalecił lekarz. Ponieważ nie wiadomo, przez jaki czas należy przyjmować FOSAMAX, należy okresowo konsultować się z lekarzem, aby ustalić, czy nadal potrzebujesz tego leku i czy FOSAMAX nadal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.
W pudełku z FOSAMAX znajduje się karta instrukcji dotycząca sposobu stosowania. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak poprawnie przyjmować FOSAMAX.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zgaga; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, zgałę lub trudności i ból podczas połykania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,
ból jamy ustnej i/lub żuchwy/szczęki, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwota lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (osteonekroza), zazwyczaj towarzyszy im opóźnione gojenie się i infekcja, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią takie objawy,
rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobytę w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej,
ból kości, mięśni i/lub stawów, który może być silny.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

nietypowe złamania w innych miejscach niż kość udowa.

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból kości, mięśni i/lub stawów, który czasem może być silny.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

obrzęk stawów,
ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłkach; zaparcia; uczucie pełności lub obrzęku w żołądku; biegunka, wzdęcia,
wypadanie włosów; świąd,
ból głowy; zawroty głowy,
zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nudności; wymioty,
podrażnienie lub zapalenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem) lub żołądka,
czarne lub ciemne stolce,
zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu,
wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
objawy przypominające grypę, przemijające, takie jak ból mięśni, uczucie ogólnego niedobytu i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia,
zaburzenia smaku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub dreszcze i/lub mrowienie palców lub wokół ust,
owrzodzenia trzewne lub żołądka (czasem poważne lub z krwawieniem),
zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem),
pogorszenie wysypki po ekspozycji na światło słoneczne,
owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha należy skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FOSAMAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FOSAMAX
Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (jako sól sodową trihydrażu).
Inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), croscarmellosa sodowa oraz stearynian magnezu (E572).
Wygląd FOSAMAX i zawartość opakowania
FOSAMAX tabletki są dostępne w postaci białych, owalnych tabletek z wytłoczonym konturem obrazu kości po jednej stronie i „31” po drugiej.
Tabletki są dostarczane w paskach aluminiowych, umieszczonych w pudełkach o następujących opakowaniach: 2, 4, 8, 12 lub 40 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno 21 – 00162 Roma
Producent
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39 – 2031 BN Haarlem
Holandia
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Belgia Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Dania Fosamax
Francja Fosamax 70 mg, comprimé
Niemcy FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Grecja FOSAMAX 70 mg Μια φορά την εβδομάδα
Irlandia Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets
Islandia Fosamax vikutafla
Włochy FOSAMAX 70 mg compresse
Luksemburg Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Norwegia Fosamax
Holandia Fosamax 70 mg één tablet per week
Portugalia Fosamax 70 mg
Hiszpania FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets