Folleto informativo: información para el paciente

FOSAMAX 70 mg comprimidos

ácido alendrónico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Es especialmente importante que comprenda bien la información incluida en la sección 3 antes de tomar este medicamento.

Contenido de este prospecto:

Qué es FOSAMAX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FOSAMAX
Cómo tomar FOSAMAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FOSAMAX
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es FOSAMAX y para qué sirve?

¿Qué es FOSAMAX?
FOSAMAX es un comprimido que contiene como principio activo el ácido alendrónico (comúnmente llamado
alendronato) y pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. FOSAMAX
previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia y favorece la
reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Para qué sirve FOSAMAX?
Su médico le ha recetado FOSAMAX para el tratamiento de la osteoporosis. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales
y de cadera.
FOSAMAX es un tratamiento que debe tomarse una vez a la semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres tras la
menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que
contribuyen a mantener sano el esqueleto femenino. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido
óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es tanto mayor cuanto antes alcance la mujer la menopausia.
En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden
producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar
desapercibidas hasta que provocan una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante
actividades cotidianas normales, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que no serían suficientes para causar fracturas en un hueso sano. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad, como la curvatura de la espalda (joroba) y limitaciones en el movimiento.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con FOSAMAX, su médico puede recomendarle modificar su estilo de vida para mejorar la evolución de la enfermedad, por ejemplo:
Dejar de fumar El tabaco parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto,
puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos.
Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada Su médico puede darle orientaciones sobre la dieta o sobre la posible necesidad de
tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar FOSAMAX

No tome FOSAMAX

si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar
si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos
si el médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga las indicaciones que le dé.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar FOSAMAX si:

padece problemas renales,
tiene, o ha tenido recientemente, dificultad para tragar o problemas digestivos,
el médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago),
le han diagnosticado un problema en la absorción de minerales a nivel del estómago o intestino (síndrome de malabsorción),
le han indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre,
tiene una condición bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente a revisiones dentales,
tiene cáncer,
está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida) que se utilizan en el tratamiento del cáncer,
está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona) que se emplean para tratar afecciones como asma, artritis reumatoide y alergias graves,
fuma o ha fumado (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Puede ser necesario que se someta a una evaluación odontológica antes de comenzar el tratamiento con FOSAMAX.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con FOSAMAX. Debe someterse a revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida dental, dolor o hinchazón.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor torácico, ardor en la parte superior del estómago, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no toman un vaso lleno de agua y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos después de tomar FOSAMAX. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando FOSAMAX tras presentar estos síntomas.
Niños y adolescentes
FOSAMAX no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y FOSAMAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de FOSAMAX si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.
Algunos medicamentos para la artritis o el dolor crónico denominados AINEs (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tenerse precaución cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con FOSAMAX.
FOSAMAX con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de FOSAMAX si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.
Embarazo y lactancia
FOSAMAX está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No tome FOSAMAX si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con FOSAMAX se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver sección 4).
FOSAMAX contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
FOSAMAX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar FOSAMAX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el comprimido de FOSAMAX una vez a la semana.
Siga atentamente las instrucciones que se indican a continuación:

Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de
FOSAMAX una vez por semana en el día elegido.
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la entrada rápida del comprimido
de FOSAMAX en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta
la boca con el estómago).
Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de tomar cualquier alimento, bebida
u otro medicamento, trague el comprimido de FOSAMAX entero con un vaso lleno únicamente de
agua del grifo (no agua mineral), (no menos de 200 mL), para que FOSAMAX sea adecuadamente absorbido.

No tome con agua mineral (natural o gaseosa).
No tome con café o té.
No tome con zumos ni leche.

No triture ni mastique ni deje disolver el comprimido en la boca debido al riesgo de formación de
úlceras en la cavidad oral.
3) No se acueste – mantenga el tronco en posición vertical (sentado, de pie o caminando) – durante al menos 30 minutos después de haber ingerido el comprimido. No se acueste hasta que haya comido algo.
4) No tome FOSAMAX al acostarse ni antes de levantarse de la cama al comienzo del día.
5) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si empeora o aparece una sensación de ardor en la parte superior del estómago, suspenda la toma de FOSAMAX y contacte con su médico.
6) Después de haber ingerido el comprimido de FOSAMAX, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas.
FOSAMAX solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
Si toma más FOSAMAX del que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico.
No provoque el vómito ni se acueste.
Si olvida tomar FOSAMAX
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de FOSAMAX a la mañana siguiente. No tome dos comprimidos el mismo día. A continuación, reanude la toma el día de la semana elegido.
Si interrumpe el tratamiento con FOSAMAX
Es importante que tome FOSAMAX durante el tiempo que su médico le haya indicado. Dado que no se sabe durante cuánto tiempo debe tomar FOSAMAX, debe consultar periódicamente con su médico si debe continuar el tratamiento con este medicamento, para determinar si FOSAMAX sigue siendo la terapia adecuada para usted.
En el envase de FOSAMAX se incluye una hoja de instrucciones para la toma. Contiene información importante que le recuerda cómo tomar FOSAMAX correctamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Acuda inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, acidez o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Consulte al médico y al dentista si presenta estos síntomas,
rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur,
dolor óseo, muscular y/o articular que es intenso.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

fractura inusual en localizaciones distintas del fémur.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor óseo, muscular y/o articular que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

hinchazón de las articulaciones,
dolor abdominal; sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón abdominal; diarrea; gases intestinales,
pérdida de cabello; picor,
dolor de cabeza; mareo,
fatiga; hinchazón de las manos o las piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

náuseas; vómitos,
irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
heces negras u oscuras,
visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento,
alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

síntomas debidos a bajos niveles de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
úlceras pépticas o del estómago (a veces graves o con sangrado),
estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago),
erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar,
úlceras bucales.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de los efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FOSAMAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FOSAMAX
El principio activo es el ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sodio
triidrato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa anhidra (ver apartado 2),
croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E572).
Aspecto del aspecto de FOSAMAX y contenido del envase
FOSAMAX comprimidos está disponible en comprimidos de color blanco, de forma ovalada, con el contorno
de una imagen de un hueso grabado en un lado y el número "31" en el otro.
Los comprimidos se suministran en blísteres de aluminio, en cajas con los siguientes contenidos: 2, 4, 8, 12 o
40 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno 21 – 00162 Roma
Productor
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39 – 2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Bélgica Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Dinamarca Fosamax
Francia Fosamax 70 mg, comprimé
Alemania FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Grecia FOSAMAX 70 mg Μια φορά την εβδομάδα
Irlanda Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets
Islandia Fosamax vikutafla
Italia FOSAMAX 70 mg comprimidos
Luxemburgo Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Noruega Fosamax
Países Bajos Fosamax 70 mg één tablet per week
Portugal Fosamax 70 mg
España FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos
Reino Unido (Irlanda del Norte) FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets