Анотація: інформація для користувача

ФОРТІНОЛ 1% та ФОРТІНОЛ 2% Очний розчин з тривалим вивільненням

Картеололу гідрохлорид
Уважно прочитайте цю анотацію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ФОРТІНОЛ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням ФОРТІНОЛ
Як застосовувати ФОРТІНОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФОРТІНОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ФОРТІНОЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Фортінол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.
Він використовується для місцевого лікування таких очних захворювань:

певного типу глаукоми (хронічна відкритокутова глаукома),
підвищеного тиску в оці(оцях) (внутрішньоочний гіпертензія).

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ФОРТІНОЛ

Не використовуйте Фортінол:

якщо у вас алергія на картіолол гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є або були в минулому проблеми з диханням, такі як астма або важкий обструктивний хронічний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашель);
якщо у вас уповільнений серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення);
якщо у вас брадикардія (серцевий ритм повільніший, ніж зазвичай, наприклад, менше 40–45 ударів на хвилину);
якщо у вас нелікований феохромоцитома (надмірне вироблення гормону, що спричиняє важку артеріальну гіпертензію).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Фортінолу, якщо зараз маєте або мали в минулому:

захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття стиснення, задишка або відчуття нестачі повітря);
порушення провідності серця, такі як брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень);
проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень (захворювання легень, що може спричиняти свистяне дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель);
захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
цукровий діабет, оскільки картіолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
підвищену активність щитовидної залози, оскільки картіолол може приховувати її симптоми;
лікований феохромоцитом;
псоріаз;
захворювання рогівки;
історію алергічних реакцій;
захворювання нирок або печінки.

Перед операцією під наркозом повідомте лікаря, що ви використовуєте Фортінол, оскільки картіолол може змінювати дію деяких ліків, що застосовуються під час наркозу.
Під час застосування цього лікарського засобу вам необхідно регулярно проходити огляд у офтальмолога — спочатку на початку лікування, а потім приблизно раз на 4 тижні, щоб переконатися, що не виникла стійкість до терапевтичної дії препарату. Крім того, при тривалому лікуванні деякі обстеження допоможуть виявити можливу втрату ефективності ліків (невдача лікування).
Якщо ви носите контактні лінзи: ця група ліків може зменшувати вироблення сльозової рідини, що збільшує ризик непереносимості контактних лінз.
Крім того, консервант (бензалконію хлорид) може поглинатися м’якими контактними лінзами і змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або ураження рогівки (найтоншого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу у вас виникло незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас є серйозне ураження зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричиняти непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Діюча речовина, що міститься в цьому лікарському засобі, може призвести до позитивного результату при допінгу.

Діти та підлітки
Цей крапель для очей не повинен застосовуватися у новонароджених, недоношених дітей, дітей або підлітків.

Інші ліки та Фортінол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Фортінол може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми.

Якщо ви приймаєте інші ліки для закапування в око, вам необхідно:
- спочатку закапати інший офтальмологічний препарат;
- почекати 15 хвилин;
- потім закапати Фортінол.
Для лікування деяких форм глаукоми (наприклад, глаукоми з закритим кутом) ваш лікар може призначити вам також міотичні краплі.
Якщо ви застосовуєте краплі, що містять адреналін/епінефрин, одночасно з Фортінолом, необхідно регулярне обстеження у офтальмолога (через ризик розширення зіниці).
Якщо ви одночасно приймаєте пероральні бета-блокатори, може знадобитися зміна дозування Фортінолу.
Навіть якщо кількість бета-блокаторів, що потрапляє в кров після закапування в око, є низькою, слід мати на увазі можливість взаємодії з пероральними бета-блокаторами:
- не рекомендується застосовувати аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму), деякі блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування гіпертензії, такі як дилтіазем, фінголімод, озанімод та верапаміл) або інші бета-блокатори (використовуються для лікування інфаркту міокарда);
- всі бета-блокатори можуть приховувати деякі симптоми гіпоглікемії: серцебиття та тахікардію;
- може виникнути підвищення рівня лідокаїну в крові (вводиться внутрішньовенно), що може збільшити ризик серцевих та неврологічних побічних ефектів.

Якщо одночасно застосовується більше одного місцевого офтальмологічного препарату, між їхнім застосуванням має бути інтервал не менше 15 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця або ліки для лікування цукрового діабету чи розсіяного склерозу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Вони будуть спостерігати за вами, якщо це необхідно.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Фортінол не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.
Немає достатніх даних щодо застосування картіололу гідрохлориду під час вагітності.
Щоб зменшити системну абсорбцію, див. розділ 3.

Годування грудьми
Не використовуйте Фортінол, якщо ви годуєте грудьми, оскільки картіолол гідрохлорид може проникати в грудне молоко.
Бета-блокатори виділяються з грудним молоком. Однак при терапевтичних дозах картіололу гідрохлориду у вигляді крапель для очей кількість, що проникає в грудне молоко, недостатня для виникнення симптомів бета-блокади у новонароджених. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. розділ 3.
Перед прийомом будь-яких ліків під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після закапування цього лікарського засобу в око/очі може тимчасово виникнути розмите зору.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не відновиться чітке зорове сприйняття.

Фортінол містить бензалконію хлорид
Консервант: бензалконію хлорид. Див. розділ 2 «Застереження та обережність».
Цей лікарський засіб містить 0,00165 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що еквівалентно 0,05 мг/мл.

Фортінол містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 0,046 мг фосфатного буферу в кожній краплі, що еквівалентно 1,4 мг/мл.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФОРТІНОЛ

Цей лікарський засіб призначений для застосування в око/очі (офтальмологічне застосування).
Завжди використовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до призначення лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
ФОРТІНОЛ містить спеціфічну допоміжну речовину з фізичними властивостями, що дозволяють одноразове застосування протягом доби.
Зазвичай призначається по одній краплі в уражене око/очі один раз на добу вранці.
Однак ваш лікар може вирішити змінити дозування, особливо якщо ви вже приймаєте бета-блокатори перорально (через рот) (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та ФОРТІНОЛ»).
Спосіб і шлях застосування

Якщо ви носите контактні лінзи, їх необхідно зняти перед закапуванням ФОРТІНОЛУ та почекати 15 хвилин перед їх повторним надінням.
Для правильного застосування ФОРТІНОЛУ:
ретельно вимийте руки перед використанням лікарського засобу,
уникайте дотику кінчиком дозатора до ока та повік,
закапайте по одній краплі в око/очі, дивлячись угору, та легко відтягніть нижнє повіко вниз,
після закапування тримайте око/очі закритими кілька секунд,
після застосування ФОРТІНОЛУ натисніть пальцем у кутку ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню діючої речовини (картеололу) в інші частини організму,
з закритими очима протріть зайву кількість лікарського засобу,
після використання добре закрийте упаковку.
Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби для закапування в око, дотримуйтесь такого порядку:
спочатку закапайте інший офтальмологічний засіб,
почекайте 15 хвилин,
потім закапайте ФОРТІНОЛ.
Якщо ваш лікар призначив вам ФОРТІНОЛ замість іншого лікарського засобу, застосування іншого крапель для очей слід припинити після останнього щоденного прийому. Лікування ФОРТІНОЛОМ можна починати наступного дня у дозі, призначеній лікарем.
Якщо вам здається, що дія ФОРТІНОЛУ надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Не вводити внутрішньо, не ковтати.
Тривалість лікування
Дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він/вона повідомить вам, як довго потрібно застосовувати ФОРТІНОЛ. Не припиняйте лікування раніше, ніж це буде рекомендовано вашим лікарем.
Якщо ви застосували ФОРТІНОЛ у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково закапали в очі більше крапель, ніж потрібно, промийте очі великим об’ємом проточної води.
Якщо ви випадково проковтнули вміст пляшки, можуть виникнути небажані явища, такі як легке розгублення, утруднення дихання або відчуття уповільнення серцевого ритму.
У цих випадках негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати ФОРТІНОЛ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ФОРТІНОЛОМ
Якщо ви припините лікування, тиск у ваших очах може підвищитися, що призведе до погіршення зору.
Ніколи не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Зазвичай можна продовжувати застосовувати краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Фортінол без консультації з лікарем.

Як і інші офтальмологічні ліки, які застосовуються у оці (топічні офтальмологічні препарати), гідрохлорид картеололу може всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні системних бета-блокаторів. Частота небажаних явищ після топічного офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях.

До списку небажаних явищ відносяться реакції, що спостерігалися у групі офтальмологічних бета-блокаторів.

Частота наступних побічних ефектів — поширена (може впливати на одного з десяти користувачів):

Симптоми запалення ока (наприклад, почуття жару), біль у оці (наприклад, відчуття уколу), свербіж, сльозотеча, почервоніння ока, почервоніння кон’юнктиви, кон’юнктивіт, подразнення або відчуття стороннього тіла в оці (кератит).
Порушення смаку.

Частота наступних побічних ефектів — непоширена (може впливати на одного зі ста користувачів):

Запаморочення.
М’язова слабкість або біль, що не пов’язані з фізичними навантаженнями (міалгія), м’язові судоми.

Частота наступних побічних ефектів — рідка (може впливати на одного з тисячі користувачів):

Позитивні результати тесту на антинуклеарні антитіла.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої частини ока (рогівки) під час лікування виникали каламутні плями на рогівці через накопичення кальцію.

Частота наступних побічних ефектів — невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи раптовий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, кропив’янку, локальні та загальні висипання, свербіж, раптові життєво небезпечні алергічні реакції.
Знижений рівень цукру в крові.
Утруднення засинання (бессонниця), депресія, кошмари, зниження лібідо.
Втрати свідомості, інсульт, зниження кровопостачання в окремих ділянках мозку, погіршення симптомів міастенії (м’язові проблеми), оніміння або поколювання в руках і ногах, поколювання, головний біль, втрата пам’яті.
Набряк повіки (блефарит), розмите зору, порушення зору після хірургічного втручання (відшарування хоріоїдеї після фільтруючої операції), зниження чутливості рогівки, сухість ока, ушкодження передньої оболонки ока (ерозія рогівки), опущення верхньої або нижньої повіки, подвійне бачення, зміни в рефракції (іноді через припинення лікування міотичними краплями).
Повільне серцебиття, серцебиття, зміни ритму та частоти серцевих скорочень, захворювання серця, що призводять до задишки та набряків ніг через затримку рідини (застійна серцева недостатність), атріовентрикулярна блокада, серцевий напад, серцева недостатність.
Знижений кров’яний тиск, феномен Рейно, холодні руки та ноги, судоми в ногах і/або біль у ногах під час ходьби (кульгавість).
Бронхоспазм (свистяче дихання або утруднення дихання — зазвичай у пацієнтів із наявними бронхоспастичними захворюваннями), задишка (диспнея), кашель.
Нудота, погане травлення, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювання.
Випадання волосся, висипання зі сріблястими плямами (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висипання на шкірі.
Системний червоний вовчак.
Статева дисфункція, імпотенція.
Незвичайна м’язова слабкість або біль, що не пов’язані з фізичними навантаженнями (астенія) або втому, біль у грудях, накопичення рідини (набряк).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФОРТІНОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Флакон слід викинути через 28 днів після першого відкриття. Зазначте дату відкриття на упаковці.
Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фортінол:

Діючою речовиною є гідрохлорид картеололу.
Фортінол 1%: 1 мл окарапу з тривалим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду картеололу.
Фортінол 2%: 1 мл окарапу з тривалим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду картеололу.
Інші допоміжні речовини: розчин бензалконію хлориду (консервант), кислота альгінова (Е 400), натрію дигідрофосфат дигідрат (Е 339), натрію фосфат дванадцятиводний (Е 339), натрію хлорид, натрію гідроксид (регулятор рН), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Фортінолу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є бета-блокатором для офтальмологічного застосування.
Фортінол 1% та Фортінол 2% випускаються у вигляді окарапу з тривалою дією,
у формі прозорої трохи забарвленої рідини, у флаконі об’ємом 3 мл.

Фортінол 1%: 3 мл у контейнері-крапельниці з гвинтовою кришкою.
Фортінол 2%: 3 мл у контейнері-крапельниці з гвинтовою кришкою. 3 × 3 мл у контейнері-крапельниці з гвинтовою кришкою.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Повідомлення про введення в обіг
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20055 Vimodrone (MI), Італія
Виробник
Laboratoire CHAUVIN SA – Zone Industrielle de Ripotier Haut – 50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas – Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:
Франція: CARTEOL L.P. 1% та CARTEOL L.P. 2%
Бельгія, Люксембург: ARTEOPTIC LA 2%
Італія: Фортінол 1% та 2%
Португалія: PHYSIOGLAU 1% та PHYSIOGLAU 2%
Іспанія: ARTEOPTIC 1% та ARTEOPTIC 2 %
Польща, Чеська Республіка, Словацька Республіка: CARTEOL LP 2%
Румунія: Фортінол EP 2%