Ulotka: informacja dla użytkownika

FORTINOL 1% i FORTINOL 2% Kropelki do oczu o przedłużonym uwalnianiu

Carteololo hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest FORTINOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FORTINOL
Jak stosować FORTINOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FORTINOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FORTINOL I DO CZEGO SŁUŻY

FORTINOL należy do grupy leków zwanych lekami z grupy beta-blokujących.
Stosuje się go do miejscowego leczenia następujących chorób ocznych:

pewnego typu jaskry (przewlekła jaskra z otwartym kątem),
podwyższonego ciśnienia w oku (nadciśnienia wewnątrzgałkowego).

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM FORTINOL

Nie stosuj FORTINOL:

jeśli jest alergiczny na karteołol chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel);
jeśli ma zwolnione tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca);
jeśli choruje na bradykardię (zwolnione tętno, np. poniżej 40–45 uderzeń na minutę);
jeśli choruje na nieleczony feochromocytom (nadmierną produkcję hormonu powodującą ciężką nadciśnienie tętnicze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FORTINOL, jeśli obecnie choruje lub chorował wcześniej na:

chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, duszność lub uczucie braku powietrza);
niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
zaburzenia przewodnictwa sercowego, takie jak bradykardia (obniżenie częstości bicia serca);
problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (chorobę płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel);
chorobę związaną z osłabionym przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
cukrzycę, ponieważ karteołol może maskować objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią);
nadczynność tarczycy, ponieważ karteołol może maskować jej objawy;
leczony feochromocytom;
łuszczycę;
chorobę rogówki;
wcześniejsze reakcje alergiczne;
choroby nerek lub wątroby.

Przed zastosowaniem znieczulenia chirurgicznego poinformuj lekarza, że stosuje FORTINOL, ponieważ karteołol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Podczas stosowania tego leku należy regularnie wykonywać badania oczu, zarówno na początku leczenia, jak i później, w przybliżeniu co 4 tygodnie, aby sprawdzić, czy nie rozwija się oporność na działanie terapeutyczne produktu. Ponadto, w przypadku długotrwałego leczenia, niektóre badania będą potrzebne do wykrycia ewentualnego braku skuteczności leczenia (utrata działania leku).
Jeśli nosi soczewki kontaktowe: ta grupa leków może powodować zmniejszenie produkcji łez i zwiększać ryzyko nietolerancji soczewek kontaktowych.
Dodatkowo, środek konserwujący (benzalkoniowy chlorek) może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma suchy odbiór lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Substancja czynna zawarta w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Ten kroplówkę nie należy stosować u noworodków, dzieci urodzonych przedwcześnie, dzieci ani u młodzieży.
Inne leki i FORTINOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zastosować inne leki.
FORTINOL może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w tym inne kroplówki stosowane w leczeniu jaskry.

Jeśli stosuje inne leki do oka, należy:
najpierw zastosować inny lek okulistyczny,
odczekać 15 minut,
następnie zastosować FORTINOL jako ostatni.
W leczeniu niektórych typów jaskry (np. jaskry z zamkniętym kątem przesączania) lekarz może również przepisać kroplówki miozy.
Jeśli stosuje jednocześnie kroplówki zawierające adrenalina/epinefryna razem z FORTINOL, konieczna jest kontrola u okulisty (z powodu ryzyka rozszerzenia źrenicy).
Jeśli jednocześnie stosuje doustne beta-blokery, może być konieczna modyfikacja dawki FORTINOL.
Mimo że ilość beta-blokerów docierająca do krwi po zastosowaniu do oka/ja jest niewielka, należy pamiętać o możliwości interakcji z doustnymi beta-blokerami:
nie zaleca się stosowania amiodaronu (stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektórych antagonistów wapnia (stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak diltiazem, fingolimod, ozanimod i werapamil) lub innych beta-blokerów (stosowanych w leczeniu zawału serca);
wszystkie beta-blokery mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię;
może wystąpić wzrost stężenia lidokainy we krwi (podanej dożylnie), co może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i neurologicznych.

W przypadku jednoczesnego stosowania więcej niż jednego leku miejscowego do oka, podania powinny być rozdzielone co najmniej 15 minutami. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Poinformuj lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę lub stwardnienie rozsiane.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje lub niedawno stosował inne leki, w tym leki bez recepty. Lekarz lub farmaceuta przeprowadzi odpowiednią kontrolę, jeśli będzie to konieczne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
FORTINOL nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania karteołolu chlorowodorku w czasie ciąży.
Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, zobacz punkt 3.
Karmienie piersią
Nie stosuj FORTINOL, jeśli karmi piersią, ponieważ karteołol chlorowodorku może przechodzić do mleka matki.
Beta-blokery są wydzielane z mlekiem matki. Jednak przy terapeutycznych dawkach kroplówek z karteołolem chlorowodorkiem ilość przechodząca do mleka matki nie jest wystarczająca, aby powodować objawy działania beta-blokującego u noworodków. Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, zobacz punkt 3.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Po zastosowaniu tego leku do oka/ja może wystąpić zamazane widzenie.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie odzyska normalnego widzenia.
FORTINOL zawiera benzalkoniowy chlorek
Środek konserwujący: benzalkoniowy chlorek. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ten lek zawiera 0,00165 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml.
FORTINOL zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 0,046 mg buforu fosforanowego w każdej kropli, co odpowiada 1,4 mg/ml.

3. JAK STOSOWAĆ FORTINOL

Ten lek należy stosować w oku/w oczach (użycie do oczu).
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

FORTINOL zawiera specyficzny substancję pomocniczą o właściwościach fizycznych umożliwiających jednorazowe stosowanie w ciągu dnia.
Standardowa dawka to jedna kropla do chorego oka/oczach raz dziennie rano.
Lekarz może jednak zdecydować o dostosowaniu dawki, szczególnie jeśli stosujesz doustne leki z grupy beta-blokerów (przez usta) (zobacz punkt 2 „Inne leki i FORTINOL”).
Sposób i droga podania

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed wstawieniem FORTINOL i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Aby poprawnie wstawić FORTINOL:
dokładnie umyj ręce przed użyciem leku,
unikaj dotykania oka i powiek końcówką dozownika,
wstaw jedną kroplę do oka/oczach patrząc w górę i delikatnie naciskając dolne powieki w dół,
po podaniu leku trzymaj oko/ocza zamknięte przez kilka sekund,
po użyciu FORTINOL naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się substancji czynnej (karateololu) do reszty organizmu,
z zamkniętym okiem/oczami wyczyść ewentualny nadmiar leku,
po użyciu zamknij opakowanie.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, postępuj w następujący sposób:
najpierw wstaw inny lek do oczu,
odczekaj 15 minut,
następnie wstaw FORTINOL jako ostatni.
Jeśli lekarz przepisał Ci FORTINOL jako zamiennik innego leku, stosowanie poprzedniego kropli do oczu należy przerwać po odpowiednim dawkowaniu dziennym. Możesz rozpocząć leczenie FORTINOL następnego dnia, w dawce zaleconej przez lekarza.
Jeśli masz wrażenie, że FORTINOL działa zbyt słabo lub zbyt silnie, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie wstrzykiwać, nie połykać.
Czas trwania leczenia
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On/ona powie Ci, przez jaki czas należy stosować FORTINOL. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono przez lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej FORTINOL niż należy
Jeśli przypadkowo wstawisz do oczu więcej kropli niż potrzeba, przepłucz oczy dużą ilością bieżącej wody.
Jeśli przypadkowo połknie się zawartość butelki, może wystąpić niepożądane działanie, takie jak lekkie dezorientacja, trudności w oddychaniu lub uczucie spowolnienia tętna.
W takich przypadkach natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować FORTINOL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FORTINOL
Jeśli przerwiesz leczenie, ciśnienie w oczach może wzrosnąć i doprowadzić do pogorszenia wzroku.
Nigdy nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania FORTINOL bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu (leki przeciwbólowe miejscowe), chlorek carteololu może być wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów ogólnoustrojowych. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub w formie zastrzyków.

Lista działań niepożądanych obejmuje reakcje obserwowane w klasie beta-blokerów stosowanych do oczu.
Częstość poniższych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć co dziesiątego użytkownika):

Objawy i dolegliwości związane z podrażnieniem oka (np. uczucie pieczenia), ból oka (np. uczucie ukłucia), swędzenie, nadmierna produkcja łez, zaczerwienienie oka, zaczerwienienie spojówek, zapalenie spojówek, podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku (zapalenie rogówki).
Zaburzenia smaku.

Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieczęsta (może dotyczyć co setnego użytkownika):

Omdlenia.
Osłabienie mięśni lub ból niezwiązany z wysiłkiem fizycznym (mialgia), skurcze mięśni.

Częstość poniższych działań niepożądanych jest rzadka (może dotyczyć co tysięcznego użytkownika):

Pozytywne wyniki testu przeciwciał antinuklearnych.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przedniej przezroczystej części oka (rogówki) mieli podczas leczenia mętne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia.
Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym nagłe obrzęki twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, lokalizowane i uogólnione wysypki skórne, swędzenie, nagłe, groźne dla życia reakcje alergiczne.
Obniżony poziom cukru we krwi.
Trudności z zasypianiem (bezsenność), depresja, koszmary, obniżona libido.
Omdlenia, udar mózgu, zmniejszenie przepływu krwi w niektórych obszarach mózgu, nasilenenie objawów i objawy miastenii (problemy mięśniowe), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, mrowienie, ból głowy, utrata pamięci.
Obrzęk powieki (zapalenie powiek), rozmazane widzenie, zaburzenia widzenia po zabiegu chirurgicznym (odwarstwienie naczyniówki po operacji filtracyjnej), zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oka, uszkodzenie przedniej błony oka (erozja rogówki), opadanie górnej lub dolnej powieki, podwójne widzenie, zmiany w refrakcji (czasem spowodowane odstawieniem kropli przeciwsztucznych).
Spowolnione tętno, kołatanie serca, zmiany rytmu i częstości bicia serca, choroby serca powodujące duszność i obrzęki stóp oraz nóg z powodu zastoju płynów (niewydolność serca), blok przedsionkowo-komorowy, zawał serca, niewydolność serca.
Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, skurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja).
Kurcz oskrzeli (świszczący oddech lub trudności w oddychaniu – zazwyczaj u pacjentów z istniejącą chorobą oskrzelową), duszność, kaszel.
Nudności, niestrawność, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty.
Łysienie, wysypka skórna z plamami o srebrzystym kolorze (wysypka typu trądzikowata) lub nasilenie się trądziku, wysypki skórne.
Układowe toczeń rumieniowaty.
Dysfunkcja seksualna, impotencja.
Niezwykłe osłabienie mięśni lub ból niezwiązany z wysiłkiem fizycznym (astenia) lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gromadzenie się płynu (obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie informacyjnym, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FORTINOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Butelkę należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego otwarcia. Zanotuj datę otwarcia na opakowaniu.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera FORTINOL:

Substancją czynną jest chlorowodorek carteololu. Fortinol 1%: 1 ml kropli ocznych o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku carteololu. Fortinol 2%: 1 ml kropli ocznych o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku carteololu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: roztwór benzalkonium chlorowodoru (konserwant), kwas alginowy (E 400), fosforan diwodorotlenku sodu dwuwodny (E 339), fosforan sodu dwu sodowy dwunastowodny (E 339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (regulator pH), woda oczyszczona.

Opis wyglądu FORTINOL i zawartość opakowania
Ten lek to beta-bloker przeznaczony do stosowania okulistycznego.
FORTINOL 1% i FORTINOL 2% występują w postaci kropli ocznych o przedłużonym działaniu,
jako klarowny, lekko zabarwiony roztwór, w buteleczce o pojemności 3 ml.

FORTINOL 1%: - 3 ml w pojemniku-kroplówce z nakrętką śrubową.
FORTINOL 2%: - 3 ml w pojemniku-kroplówce z nakrętką śrubową. 3 x 3 ml w pojemniku-kroplówce z nakrętką śrubową.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20055 Vimodrone (MI), Włochy
Producent
Laboratoire CHAUVIN SA – Zone Industrielle de Ripotier Haut – 50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas - Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:
Francja: CARTEOL L.P. 1% i CARTEOL L.P. 2%
Belgia, Luksemburg: ARTEOPTIC LA 2%
Włochy: FORTINOL 1% i 2%
Portugalia: PHYSIOGLAU 1% i PHYSIOGLAU 2%
Hiszpania: ARTEOPTIC 1% i ARTEOPTIC 2 %
Polska, Republika Czeska, Republika Słowacka: CARTEOL LP 2%
Rumunia: Fortinol EP 2%