Folleto informativo: información para el usuario

FORTINOL 1% y FORTINOL 2% Colirio de liberación prolongada

Carteolol clorhidrato
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES FORTINOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FORTINOL pertenece a una categoría de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
Se utiliza para el tratamiento local de las siguientes patologías oculares:

un cierto tipo de glaucoma (glaucoma crónico de ángulo abierto),
el aumento de la presión del ojo(s) (hipertensión intraocular).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR FORTINOL

No use FORTINOL:

si es alérgico al clorhidrato de carteolol o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad grave del pulmón que puede causar silbidos, dificultad para respirar y/o tos de larga duración);
si tiene el pulso lento, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón);
si padece bradicardia (ritmo cardíaco más lento de lo normal, por ejemplo inferior a 40-45 latidos por minuto);
si padece feocromocitoma no tratado (producción excesiva de una hormona que provoca hipertensión arterial grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FORTINOL si actualmente padece o ha padecido en el pasado:

enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o sensación de opresión, falta de aire o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
alteraciones en la conducción cardíaca, como bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca);
problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad del pulmón que puede causar silbidos, dificultad para respirar y/o tos de larga duración);
enfermedad relacionada con mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
diabetes, ya que el carteolol puede enmascarar signos y síntomas relacionados con niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el carteolol puede enmascarar sus signos y síntomas;
feocromocitoma tratado;
psoriasis;
enfermedad corneal;
antecedentes de reacciones alérgicas;
enfermedades del riñón o del hígado.

Antes de una anestesia quirúrgica, informe al médico que está utilizando FORTINOL, ya que el
carteolol puede modificar algunos efectos de los medicamentos empleados durante la anestesia.
Cuando utilice este medicamento, debe someterse a exámenes oculares regulares, al inicio del
tratamiento y posteriormente, aproximadamente cada 4 semanas, para comprobar que no esté
desarrollando resistencia a la eficacia terapéutica del producto. Además, en caso de tratamiento a
largo plazo, algunos exámenes servirán para verificar un posible fracaso del tratamiento (pérdida de
eficacia del medicamento).
Si utiliza lentes de contacto: esta categoría de medicamentos puede provocar una reducción en la producción de lágrimas y, por tanto, aumentar el riesgo de intolerancia a los lentes de contacto.
Además, el conservante (cloruro de benzalconio) puede ser absorbido por los lentes de contacto blandos y puede provocar un cambio en su color. Retire los lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlos.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, quemazón o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
El principio activo contenido en este medicamento puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Este colirio no debe usarse en recién nacidos o prematuros, niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y FORTINOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
FORTINOL puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.

Si está utilizando otros medicamentos para instilar en el ojo, debe:
instilar primero el otro medicamento oftálmico,
esperar 15 minutos,
instilar FORTINOL en último lugar.
Para el tratamiento de ciertos tipos de glaucoma (como el glaucoma de ángulo cerrado), su médico puede recetarle también colirios mióticos.
Si aplica colirios que contienen adrenalina/epinefrina al mismo tiempo que FORTINOL, es necesario el control del oftalmólogo (debido al riesgo de dilatación pupilar).
Si toma beta-bloqueantes orales al mismo tiempo, puede ser necesario ajustar la dosis de FORTINOL.
Aunque la cantidad de beta-bloqueantes que alcanza la sangre tras la instilación en el ojo es baja, tenga en cuenta la posibilidad de interacciones con beta-bloqueantes orales:
no se recomienda el uso de amiodarona (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco), algunos antagonistas del calcio (utilizados para tratar la hipertensión, como diltiazem, fingolimod, ozanimod y verapamil) u otros beta-bloqueantes (utilizados para tratar el infarto de miocardio);
todos los beta-bloqueantes pueden enmascarar algunos síntomas de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia;
puede producirse un aumento de los niveles sanguíneos de lidocaína (administrada por vía EV), lo que puede incrementar el riesgo de efectos adversos a nivel cardíaco y neurológico.

Cuando se utilicen simultáneamente varios medicamentos oftálmicos tópicos, las aplicaciones deben separarse al menos 15 minutos. Los ungüentos oftálmicos deben aplicarse en último lugar.
Informe a su médico si está utilizando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, o medicamentos para tratar la diabetes o la esclerosis múltiple.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Él/ella le controlará específicamente si es necesario.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
FORTINOL no debe usarse durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.
No existen datos adecuados sobre el uso del clorhidrato de carteolol durante el embarazo.
Para reducir la absorción sistémica, consulte la sección 3.
Lactancia
No use FORTINOL si está dando el pecho, ya que el clorhidrato de carteolol puede pasar a la leche materna.
Los beta-bloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, a las dosis terapéuticas de colirio de clorhidrato de carteolol, la cantidad que pasa a la leche materna no es suficiente para provocar síntomas de bloqueo beta en los recién nacidos. Para reducir la absorción sistémica, consulte la sección 3.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Después de la instilación de este medicamento en el ojo/ojos puede presentarse visión borrosa.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que recupere una visión normal.
FORTINOL contiene cloruro de benzalconio
Conservante utilizado: cloruro de benzalconio. Consulte el apartado 2 “Advertencias y precauciones”.
Este medicamento contiene 0,00165 mg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,05 mg/ml.
FORTINOL contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 0,046 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 1,4 mg/ml.

3. CÓMO USAR FORTINOL

Este medicamento debe administrarse en el ojo/ojos (uso oftálmico).
Utilice siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
FORTINOL contiene un excipiente específico con propiedades físicas que permiten una administración única al día.
La dosis habitual es una gota por ojo(s) afectado(s) una vez al día, por la mañana.
Sin embargo, su médico puede decidir ajustar la dosis, especialmente si ya está tomando betabloqueantes por vía oral (por vía oral) (ver sección 2 "Otros medicamentos y FORTINOL").
Vía y forma de administración

Si usa lentes de contacto, debe retirarlos antes de instilar FORTINOL y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlos.
Para una correcta administración de FORTINOL:
lávese bien las manos antes de usar el medicamento,
evite tocar el ojo y los párpados con la punta del aplicador,
instile una gota en el ojo/ojos mirando hacia arriba y tirando suavemente hacia abajo del párpado inferior,
tras la administración, mantenga el ojo/ojos cerrado(s) durante unos segundos,
tras usar FORTINOL, presione con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el principio activo (carteolol) alcance el resto del cuerpo,
con el ojo/ojos cerrado(s), limpie cualquier exceso de medicamento,
cierre el envase después de su uso.
Si está utilizando otro medicamento oftálmico, debe:
instilar primero el otro medicamento oftálmico,
esperar 15 minutos,
instilar FORTINOL a continuación.
Si su médico le ha recetado FORTINOL como sustitución de otro medicamento, debe interrumpir el uso del otro colirio tras la administración diaria adecuada. Puede comenzar el tratamiento con FORTINOL al día siguiente, según la dosis indicada por su médico.
Si tiene la impresión de que FORTINOL tiene demasiado o demasiado poco efecto, informe a su médico o farmacéutico.

No inyectar, no ingerir.
Duración del tratamiento
Siga las instrucciones de su médico. Él/ella le indicará durante cuánto tiempo debe usar FORTINOL. No interrumpa el tratamiento antes de lo indicado por su médico.
Si usa más FORTINOL del que debe
Si instila accidentalmente más gotas de las necesarias en los ojos, lave los ojos con abundante agua corriente.
Si ingiere accidentalmente el contenido del frasco, podría experimentar eventos adversos como ligero desorientación mental, dificultad respiratoria o sensación de ralentización del ritmo cardíaco.
En estos casos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida usar FORTINOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FORTINOL
Si interrumpe el tratamiento, la presión en sus ojos podría aumentar y provocar un empeoramiento de la vista.
Nunca interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Normalmente puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves. Si está
preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar FORTINOL sin consultar antes a su
médico.
Como ocurre con otros medicamentos oftálmicos aplicados en el ojo (medicamentos tópicos oftálmicos), el
carteolol clorhidrato puede ser absorbido por la sangre. Esto puede provocar efectos adversos similares a
los observados con los betabloqueantes sistémicos. La frecuencia de eventos adversos tras la
administración tópica ocular es más baja que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral
o se inyectan.
La lista de eventos adversos incluye reacciones observadas en la clase de betabloqueantes oftálmicos.
La frecuencia de los siguientes eventos adversos es frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 usuarios):

Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor), dolor ocular (por ejemplo, sensación de pinchazo), picor, lagrimeo, enrojecimiento ocular, enrojecimiento conjuntival, conjuntivitis, irritación o sensación de cuerpo extraño en el ojo (queratitis).
Trastornos del gusto.

La frecuencia de los siguientes eventos adversos es infrecuente (puede afectar a 1 de cada 100 usuarios):

Mareo.
Debilidad muscular o dolor no provocado por ejercicio (mialgia), calambres musculares.

La frecuencia de los siguientes eventos adversos es rara (puede afectar a 1 de cada 1000 usuarios):

Resultados positivos en la prueba de anticuerpos antinucleares.

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte anterior transparente del ojo
(córnea) han desarrollado durante el tratamiento manchas opacas en la córnea debido a acumulaciones de
calcio.
La frecuencia de los siguientes eventos adversos es desconocida (la frecuencia no puede determinarse
con los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón repentina de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, picor, reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales.
Niveles bajos de azúcar en sangre.
Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, disminución de la libido.
Desmayo, ictus, disminución del flujo sanguíneo en ciertas zonas del cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (problemas musculares), hormigueo o entumecimiento en manos y pies, hormigueo, dolor de cabeza, pérdida de memoria.
Párpado hinchado (blefaritis), visión borrosa, trastornos visuales tras cirugía (desprendimiento de coroides tras cirugía filtrante), disminución de la sensibilidad corneal, ojo seco, daño en la membrana anterior del ojo (erosión corneal), caída del párpado superior o inferior, visión doble, alteraciones en la refracción (a veces debidas a la interrupción del tratamiento con colirio miótico).
Latido cardíaco lento, palpitaciones, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca, enfermedades cardíacas que causan dificultad respiratoria e hinchazón de pies y piernas debido a retención de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva), bloqueo auriculoventricular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación).
Broncoespasmo (silbidos o dificultad para respirar – normalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), dificultad respiratoria (disnea), tos.
Náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
Caída del cabello, erupción cutánea con manchas de color plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupciones cutáneas.
Lupus eritematoso sistémico.
Disfunción sexual, impotencia.
Debilidad muscular inusual o dolor no provocado por ejercicio físico (astenia) o fatiga, dolor en el pecho, acumulación de líquidos (edema).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FORTINOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. El frasco debe desecharse después de 28 días desde su primera apertura. Anote la fecha de apertura en el envase.
No lo utilice si el envase está dañado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene FORTINOL:

El principio activo es clorhidrato de carteolol. Fortinol 1%: 1 ml de colirio de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de carteolol. Fortinol 2%: 1 ml de colirio de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de carteolol.
Los demás excipientes son: solución de cloruro de benzalconio (conservante), ácido algínico (E 400), dihidrogenofosfato sódico dihidratado (E 339), fosfato disódico dodecahidratado (E 339), cloruro sódico, hidróxido sódico (regulador del pH), agua purificada.

Descripción del aspecto de FORTINOL y contenido del envase
Este medicamento es un beta-bloqueante para uso oftálmico.
FORTINOL 1% y FORTINOL 2% se presentan en forma de colirio de acción prolongada,
como solución clara y ligeramente coloreada, en un frasco de 3 ml.

FORTINOL 1%: - 3 ml en envase con cuentagotas con tapón a rosca.
FORTINOL 2%: - 3 ml en envase con cuentagotas con tapón a rosca. 3 x 3 ml en envase con cuentagotas con tapón a rosca.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20055 Vimodrone (MI), Italia
Fabricante
Laboratoire CHAUVIN SA – Zona Industrial de Ripotier Haut – 50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Francia: CARTEOL L.P. 1% y CARTEOL L.P. 2%
Bélgica, Luxemburgo: ARTEOPTIC LA 2%
Italia: FORTINOL 1% y 2%
Portugal: PHYSIOGLAU 1% y PHYSIOGLAU 2%
España: ARTEOPTIC 1% y ARTEOPTIC 2 %
Polonia, República Checa, República Eslovaca: CARTEOL LP 2%
Rumanía: Fortinol EP 2%