ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фортідозе 1% та 2% очний розчин з тривалим вивільненням,

у контейнерах одноразового застосування
Картеололу гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені в цій інструкції або ні, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фортідозе і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Фортідозе
Як застосовувати Фортідозе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фортідозе
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Фортідозе І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Фортідозе належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.
Його застосовують місцево для лікування таких очних захворювань:

певного типу глаукоми (хронічна глаукома з відкритим кутом),
підвищеного тиску в оці (внутрішньоочний гіпертензія).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ФОРТІДОЗЕ

Не використовуйте Фортідозе:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду картеололу або до будь-якої з допоміжних речовин Фортідозе;
якщо у вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма або важкий обструктивний хронічний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання і/або тривалу кашлю);
якщо у вас уповільнений серцевий ритм, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильні серцеві скорочення);
якщо у вас брадикардія (серцевий ритм повільніший, ніж зазвичай, наприклад, менше 40–45 ударів на хвилину);
якщо у вас не лікований феохромоцитома (надмірне утворення гормону, що спричинює важку артеріальну гіпертензію).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фортідозе,
якщо зараз маєте або мали раніше:

захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задишка або відчуття утруднення дихання);
серцеву недостатність, низький артеріальний тиск;
порушення провідності серця, наприклад, зниження частоти серцевих скорочень;
проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень (захворювання легень, що може спричиняти свистяне дихання, утруднення дихання і/або тривалу кашлю);
захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
цукровий діабет, оскільки картеолол може приховувати ознаки та симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові;
гіперактивність щитоподібної залози, оскільки картеолол може приховувати її симптоми;
лікований феохромоцитома;
псоріаз;
захворювання рогівки;
історію алергічних реакцій;
захворювання нирок або печінки.

Перед хірургічною анестезією повідомте лікаря, що ви використовуєте Фортідозе,
оскільки картеолол може змінювати дію деяких ліків, що застосовуються під час
анестезії.
Під час застосування цього лікарського засобу вам необхідно регулярно проходити
обстеження зору — спочатку на початку лікування, а потім приблизно раз на 4
тижні, щоб переконатися, що не виникла резистентність до терапевтичної дії
препарату. Крім того, при тривалому лікуванні деякі обстеження допоможуть
виявити можливу втрату ефективності ліків (відмова від лікування).
Якщо ви носите контактні лінзи: ця група ліків може зменшувати вироблення слізної рідини, що збільшує ризик непереносимості контактних лінз.
Діюча речовина, що міститься в цьому лікарському засобі, може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Цей крапельний розчин не повинен використовуватися у новонароджених або недоношених дітей, дітей або підлітків.

Інші лікарські засоби та ФОРТІДОЗЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші ліки.
Фортідозе може впливати або бути під впливом інших ліків, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при глаукомі.

Якщо ви приймаєте інші ліки для введення в око, вам слід:
спочатку закрапити інший офтальмологічний препарат,
почекати 15 хвилин,
потім закрапити Фортідозе.
Для лікування деяких форм глаукоми (наприклад, закритокутової глаукоми) ваш лікар може призначити вам також міотичні краплі.
Якщо ви застосовуєте краплі на основі адреналіну/епінефрину одночасно з Фортідозе, необхідний контроль офтальмолога (через ризик розширення зіниці).
Якщо ви приймаєте бета-блокатори перорально, може знадобитися зміна дозування Фортідозе.

Навіть якщо кількість бета-блокаторів, що потрапляє в кров після
закапування в око, є низькою, пам’ятайте про можливість взаємодії
з пероральними бета-блокаторами:

не рекомендується застосування аміодарону (використовується для лікування порушень серцевого ритму), деяких блокаторів кальцієвих каналів (використовуються для лікування гіпертензії, наприклад, бепридил, верапаміл, дилтіазем) або інших бета-блокаторів (використовуються для лікування серцевого інфаркту).
може виникнути підвищення рівня лідокаїну в крові, що може збільшити ризик серцевих і неврологічних побічних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати ліки для
зниження артеріального тиску, ліки для серця або ліки для лікування діабету або
розсіяного склерозу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта: за необхідності вас буде
спеціально обстежено.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
лікарського засобу.

Вагітність
Фортідозе не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар
не вважає це необхідним.
Немає достатніх даних щодо застосування гідрохлориду картеололу під час вагітності. Гідрохлорид картеололу не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це явно не необхідно.
Щоб зменшити системне всмоктування, див. розділ 3.

Годування груддю
Не використовуйте Фортідозе, якщо ви годуєте груддю, оскільки гідрохлорид картеололу може проникати в материнське молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків під час годування груддю.
Бета-блокатори виділяються з материнським молоком. Однак при терапевтичних дозах гідрохлориду картеололу у вигляді крапель для очей кількість, що проникає в материнське молоко, недостатня для виникнення симптомів бета-блокади у новонароджених. Щоб зменшити системне всмоктування, див. розділ 3.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після закапування цього лікарського засобу в око/ока може тимчасово виникнути розмитість зору.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане нормальним.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФОРТІДОЗЕ

Цей лікарський засіб призначений для застосування в око/ока (офтальмологічне застосування).
Завжди використовуйте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Якщо у вас
виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Фортідозе містить спеціальний допоміжний компонент із фізичними властивостями, що
дозволяють одноразове застосування на добу.
Зазвичай призначається по одній краплі в уражене око/ока один раз на добу вранці.
Однак ваш лікар може вирішити змінити дозування, особливо якщо ви вже приймаєте
бета-блокатори перорально (через рот) (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Фортідозе»).
Спосіб і шлях застосування

Якщо ви носите контактні лінзи, їх необхідно зняти перед закапуванням Фортідозе та почекати 15 хвилин перед повторним їх застосуванням.
Для правильного застосування Фортідозе:
ретельно вимийте руки перед використанням препарату,
перед кожною новою інстиляцією витягніть однодозовий контейнер із стріп-упаковки,
поверніть кінчик однодозового контейнера, щоб відкрити його. Переверніть однодозовий контейнер: легенько натисніть на нього, щоб краплі потрапили через отвір,
уникайте дотикання кінчиком дозатора до ока та повік,
закапайте по одній краплі в око/ока, дивлячись угору, та легенько відтягніть нижнє повіко вниз,
після застосування тримайте око/ока закритим/ими кілька секунд,
після застосування Фортідозе натискайте пальцем на кутку ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню картеололу в інші частини тіла.
з закритим/ими оком/ока, витріть зайвий препарат,
негайно після застосування викиньте однодозовий контейнер,
не використовуйте повторно відкритий і/або використаний однодозовий контейнер,
кількості крапель у однодозовому контейнері достатньо для лікування обох очей.
Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби для закапування в око, див. розділ 2 «Застосування разом з іншими лікарськими засобами».
Якщо ваш лікар призначив вам Фортідозе замість іншого лікарського засобу, застосування іншого краплі слід припинити після відповідного щоденного застосування. Лікування Фортідозе можна починати наступного дня у дозі, призначеній лікарем.
Якщо вам здається, що Фортідозе діє надто сильно або недостатньо, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Не вводити внутрішньо, не проковтувати.
Тривалість лікування
Дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він/вона повідомить вам, як довго слід застосовувати Фортідозе.
Не припиняйте лікування раніше, ніж це вказано вашим лікарем.
Якщо ви застосували більше Фортідозе, ніж потрібно
Якщо ви випадково закрапали в око більше крапель, ніж необхідно, промийте очі великою кількістю проточної води.
Якщо ви випадково проковтнули вміст пляшки, можуть виникнути побічні явища, такі як легке розгублення, труднощі з диханням або відчуття уповільнення серцевого ритму. У цих випадках негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Фортідозе
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фортідозе
Якщо ви припините лікування, тиск у ваших очах може підвищитися і призвести до погіршення зору.
Ніколи не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Фортідозе без консультації з лікарем.
Як і інші офтальмологічні препарати, які застосовуються в око (топічні офтальмологічні засоби), гідрохлорид картеололу може всмоктуватися в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні системних бета-блокаторів. Частота побічних явищ після топічного офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкції препаратів. У переліку побічних явищ наведені реакції, що спостерігалися у класі офтальмологічних бета-блокаторів.
Частота наступних побічних явищ — звичайна (може впливати на одного з 10 користувачів):

Симптоми запалення ока (наприклад, печіння, відчуття уколу, свербіж, сльозотеча, почервоніння), почервоніння кон’юнктиви, кон’юнктивіт, подразнення або відчуття стороннього тіла в оці (кератит).
Порушення смаку.

Частота наступних побічних явищ — незвичайна (може впливати на одного з 100 користувачів):

Запаморочення
М’язова слабкість або біль, що не пов’язані з фізичним навантаженням (міалгія), м’язові судоми.

Частота наступних побічних явищ — рідкісна (може впливати на одного з 1000 користувачів):

Позитивні результати тесту на антинуклеарні антитіла.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої частини ока (рогівки) під час лікування розвивалися непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію.
Частота наступних побічних явищ — невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Алергічні реакції, включаючи раптове набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янку, локалізовану та загальну висипку, свербіж, раптові життєзагрожуючі алергічні реакції.
Знижений рівень цукру в крові.
Труднощі заснути (бессоння), депресія, кошмари, втрата пам’яті.
Непритомність, інсульт, зниження кровотоку в окремих ділянках мозку, посилення симптомів міастенії (м’язові проблеми), оніміння або поколювання рук і ніг, поколювання, головний біль.
Пухка повіка (блефарит), розмите зору, низький очний тиск та порушення зору після хірургічного втручання (відшарування сітчастої оболонки після фільтруючої хірургії), зниження чутливості рогівки, сухість ока, ушкодження передньої оболонки ока (ерозія рогівки), опущення верхньої або нижньої повіки, подвійне бачення, зміни в рефракції (іноді через припинення лікування міотичними краплями).
Повільне серцебиття, біль у грудях, серцебиття, збільшення затримки рідини (набряки), зміни в ритмі та швидкості серцевих скорочень, серцеві захворювання, що призводять до задишки та набряків ніг і стоп через затримку рідини (застійна серцева недостатність), атріовентрикулярна блокада, серцевий напад, серцева недостатність, судоми в ногах і/або біль у ногах під час ходьби (кульгавість).
Низький кров’яний тиск, синдром Рейно, холодні руки та ноги.
Бронхоспазм (свистяче дихання або труднощі з диханням — зазвичай у пацієнтів із наявними бронхоспастичними захворюваннями), задишка (диспнея), кашель.
Нудота, погане травлення, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
Випадіння волосся, шкірна висипка із сріблястими плямами (псоріазоподібна еритема), погіршення псоріазу, шкірна висипка.
Системний червоний вовчак.
Статеві дисфункції, зниження лібідо.
Незвичайна м’язова слабкість або біль, що не пов’язані з фізичними вправами (астенія) або втому.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФОРТІДОЗЕ

Не застосовуйте очні краплі Фортідозе з тривалим вивільненням у одноразових контейнерах після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Негайно після відкриття викиньте одноразовий контейнер.
Не використовуйте препарат, якщо цілісність упаковки пошкоджена.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до
аптекаря щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фортідозе:

Діюча речовина: Гідрохлорид картеололу ………… ………… …..1 г на 100 мл Фортідозе 1% або однодозовий контейнер (0,2 мл) містить 2 мг гідрохлориду картеололу
Гідрохлорид картеололу ………… ………… …..2 г на 100 мл Фортідозе 2% або однодозовий контейнер (0,2 мл) містить 4 мг гідрохлориду картеололу

Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат
додекагідрат, натрію хлорид, альгінова кислота, натрію гідроксид (регулятор рН),
очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Фортідозе та вміст упаковки
Лікарський засіб у формі очних крапель з тривалим вивільненням,
упакованих у стрічку однодозових контейнерів по 0,2 мл, розміщених у пакеті
(поліестер/алюміній/поліетилен). Упаковка по 5 або 30 однодозових контейнерів.
Розчин прозорий, трохи жовто-коричневий.
Власник Підтвердження Реєстрації
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Via Pasubio, 34
20846 Macherio (MB), Італія
Виробник
Laboratoire CHAUVIN – Zone Industrielle Ripotier Haut – 07200 Aubenas - Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Франція: Carteol LP 1% & 2% collyres en solution à libération prolongée en
récipient unidose
Португалія: Physioglau 1% & 2% UD , colírio de libertação prolongada, recipiente
para dose ùnica
Італія: Fortidose 1% та 2% очні краплі з тривалим вивільненням, у однодозових контейнерах
Іспанія: Arteoptic 10 мг/мл та 20 мг/мл однодозові, очні краплі з тривалим вивільненням,
у однодозовій упаковці