Фортидозе: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фортидозе 1% и 2% глазные капли с пролонгированным высвобождением,

в однодозовых контейнерах
Картеолола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Фортидозе и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Фортидозе
Как применять Фортидозе
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фортидозе
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФОРТИДОЗЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Фортидозе относится к группе лекарственных препаратов, называемых бета-блокаторами.
Он используется для местного лечения следующих заболеваний глаз:

одной из форм глаукомы (хроническая открытоугольная глаукома),
повышенного внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФОРТИДОЗЕ

Не используйте Фортидозе:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду картеолола или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Фортидозе;
если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и/или длительный кашель);
если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярные сердечные сокращения);
если у вас брадикардия (замедленный сердечный ритм, например, менее 40–45 ударов в минуту);
если у вас нелеченная феохромоцитома (избыточная выработка гормона, вызывающего тяжелую артериальную гипертензию).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Фортидозе,
если у вас в настоящее время есть или ранее были:

ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
нарушения проводимости сердца, такие как снижение частоты сердечных сокращений;
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и/или длительный кашель);
заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
сахарный диабет, поскольку картеолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
гиперфункция щитовидной железы, поскольку картеолол может маскировать её симптомы;
леченная феохромоцитома;
псориаз;
заболевания роговицы;
в анамнезе аллергические реакции;
заболевания почек или печени.

Перед проведением хирургической анестезии сообщите врачу, что вы используете Фортидозе,
так как картеолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время
анестезии.
При использовании этого лекарственного средства необходимо регулярно проходить
осмотр у офтальмолога: в начале лечения и далее примерно раз в 4 недели, чтобы
контролировать, не развивается ли устойчивость к терапевтическому эффекту препарата.
Кроме того, при длительном лечении некоторые обследования помогут выявить возможную
потерю эффективности препарата.
Если вы носите контактные линзы: препараты данной группы могут снижать выработку слезной жидкости и, следовательно, повышать риск непереносимости контактных линз.
Активное вещество, входящее в состав этого препарата, может вызывать положительный результат при допинг-тестах.
Эти глазные капли не следует применять у новорожденных и недоношенных детей, у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и ФОРТИДОЗЕ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Фортидозе может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Если вы используете другие глазные капли, необходимо:
закапать сначала другое глазное лекарственное средство,
подождать 15 минут,
затем закапать Фортидозе.
Для лечения некоторых форм глаукомы (например, глаукомы с закрытым углом) ваш врач может назначить также миотические глазные капли.
При одновременном применении глазных капель с адреналином/эпинефрином и Фортидозе требуется контроль офтальмолога (из-за риска расширения зрачка).
При одновременном применении пероральных бета-блокаторов может потребоваться коррекция дозы Фортидозе.

Хотя количество бета-блокаторов, поступающих в кровь после закапывания в глаз(а), незначительно, следует учитывать возможность взаимодействия с пероральными бета-блокаторами:

не рекомендуется применение амиодарона (используется для лечения нарушений сердечного ритма), некоторых блокаторов кальциевых каналов (используются для лечения гипертонии, таких как бепридил, верапамил, дилтиазем) или других бета-блокаторов (используются для лечения инфаркта миокарда).
возможно повышение концентрации лидокаина в крови, что может увеличить риск развития нежелательных явлений со стороны сердца и нервной системы.

Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения заболеваний сердца, препараты при диабете или рассеянном склерозе.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты: при необходимости вас дополнительно обследуют.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Фортидозе не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.
Недостаточно данных о применении гидрохлорида картеолола во время беременности. Гидрохлорид картеолола не должен применяться во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.
Для снижения системного всасывания см. раздел 3.
Лактация
Не используйте Фортидозе, если вы кормите грудью, поскольку гидрохлорид картеолола может проникать в грудное молоко.
Перед применением любого лекарственного средства во время лактации проконсультируйтесь с врачом.
Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах глазных капель гидрохлорида картеолола количество вещества, проникающего в грудное молоко, недостаточно для развития симптомов бета-блокады у новорожденных. Для снижения системного всасывания см. раздел 3.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После закапывания этого лекарственного средства в глаз(а) может возникнуть нечеткость зрения.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока зрение не восстановится до нормального уровня.

3. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ФОРТИДОЗЕ

Этот лекарственный препарат следует закапывать в глаз(а) (местное офтальмологическое применение).
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Фортидозе содержит специальный вспомогательный компонент с физическими свойствами, позволяющими применять препарат один раз в день.
Обычная доза — одна капля в каждый поражённый глаз один раз в день утром.
Однако врач может принять решение изменить дозировку, особенно если вы уже принимаете бета-блокаторы внутрь (перорально) (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Фортидозе»).
Способ и путь введения

Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием Фортидозе и подождать 15 минут перед повторным надеванием.
Для правильного применения Фортидозе:
тщательно вымойте руки перед использованием препарата,
перед каждым новым закапыванием извлеките одноразовый контейнер из полоски,
поверните наконечник одноразового контейнера, чтобы открыть его. Переверните одноразовый контейнер: слегка надавите на него, чтобы капли вышли через отверстие,
избегайте прикасаться наконечником дозатора к глазу и векам,
закапайте по одной капле в каждый глаз, смотря вверх, слегка оттянув нижнее веко вниз,
после закапывания держите глаз(а) закрытыми несколько секунд,
после применения Фортидозе надавите пальцем на угол глаза у носа в течение 2 минут. Это помогает предотвратить попадание картеолола в другие части тела.
при закрытых глазах удалите излишки препарата,
немедленно утилизируйте одноразовый контейнер после использования,
не используйте повторно одноразовый контейнер, который уже был открыт и/или использован,
количество глазных капель в одноразовом контейнере достаточно для лечения обоих глаз.
Если вы используете другие лекарственные препараты для закапывания в глаза, ознакомьтесь с разделом 2 «Применение с другими лекарственными препаратами».
Если врач назначил вам Фортидозе вместо другого препарата, применение прежних глазных капель следует прекратить после завершения суточного курса. Начать лечение Фортидозе можно на следующий день в дозировке, назначенной врачом.
Если вы считаете, что действие Фортидозе слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Не вводить внутривенно, не принимать внутрь.
Продолжительность лечения
Следуйте указаниям врача. Он сообщит вам, как долго следует применять Фортидозе.
Не прекращайте лечение раньше срока, указанного врачом.
Если вы применили Фортидозе в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно вы закапали в глаза больше капель, чем необходимо, промойте глаза большим количеством проточной воды.
Если случайно вы проглотили содержимое флакона, могут возникнуть нежелательные явления, такие как лёгкое помутнение сознания, затруднённое дыхание или ощущение замедления сердцебиения. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Фортидозе
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Фортидозе
При прекращении лечения давление в глазах может повыситься, что приведёт к ухудшению зрения.
Никогда не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно вы можете продолжать применение капель, если побочные эффекты не являются тяжёлыми. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение Фортидозе без консультации с врачом.
Как и другие офтальмологические препараты, применяемые местно в глаза (местные глазные препараты), гидрохлорид картеолола может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, что наблюдаются при применении системных бета-блокаторов. Частота нежелательных явлений после местного офтальмологического применения ниже, чем при приёме препаратов, например, внутрь или внутривенно. Ниже приведён список нежелательных явлений, наблюдавшихся у пациентов, принимавших бета-блокаторы местно в глаза.
Частота следующих нежелательных явлений — часто (может наблюдаться у одного из 10 пациентов):

Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, ощущение укола, зуд, слезотечение и покраснение), покраснение конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение или ощущение инородного тела в глазу (кератит).
Нарушение вкуса.

Частота следующих нежелательных явлений — нечасто (может наблюдаться у одного из 100 пациентов):

Головокружение
Мышечная слабость или боль, не связанная с физической нагрузкой (миалгия), мышечные судороги.

Частота следующих нежелательных явлений — редко (может наблюдаться у одного из 1000 пациентов):

Положительные результаты анализа на антинуклеарные антитела.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением передней прозрачной части глаза (роговицы) во время лечения появлялись непрозрачные пятна на роговице из-за отложения кальция.
Частота следующих нежелательных явлений — неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая внезапный отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение глотания или дыхания, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, внезапные аллергические реакции, угрожающие жизни.
Снижение уровня сахара в крови.
Трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти.
Обморок, инсульт, снижение кровотока в некоторых областях мозга, усиление признаков и симптомов миастении (мышечных проблем), покалывание или онемение рук и ног, головная боль.
Отёк век (блефарит), нечёткое зрение, низкое внутриглазное давление и нарушения зрения после хирургического вмешательства (отслоение хориоидеи после фильтрующей хирургии), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, повреждение передней оболочки глаза (эрозия роговицы), опущение верхнего или нижнего века, двоение в глазах, изменения в рефракции (иногда вследствие прекращения лечения миотическими каплями).
Замедленное сердцебиение, боль в груди, сердцебиение, усиление задержки жидкости (отёки), изменения ритма и частоты сердцебиения, сердечные заболевания, вызывающие одышку и отёки ног и стоп из-за застоя жидкости (застойная сердечная недостаточность), атриовентрикулярная блокада, сердечный приступ, сердечная недостаточность, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота перемежающаяся).
Низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные руки и ноги.
Бронхоспазм (свистящее дыхание или затруднение дыхания — обычно у пациентов с уже существующими бронхоспастическими заболеваниями), одышка, кашель.
Тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
Выпадение волос, высыпания на коже с серебристыми пятнами (псориазоподобная эритема), ухудшение псориаза, высыпания на коже.
Системная красная волчанка.
Сексуальная дисфункция, снижение либидо.
Необычная мышечная слабость или боль, не связанная с физической нагрузкой (астения), усталость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ФОРТИДОЗЕ

Не используйте глазные капли Фортидозе с пролонгированным высвобождением в однодозовых контейнерах после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий.
Утилизируйте однодозовый контейнер сразу после вскрытия.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена.
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Фортидозе:

Действующее вещество: гидрохлорид картеолола ………… ………… …..1 г на 100 мл Фортидозе 1% или в одном однодозовом контейнере (0,2 мл) содержится 2 мг гидрохлорида картеолола
гидрохлорид картеолола ………… ………… …..2 г на 100 мл Фортидозе 2% или в одном однодозовом контейнере (0,2 мл) содержится 4 мг гидрохлорида картеолола

Вспомогательные вещества: динатрия фосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат двуводный, натрия хлорид, альгиновая кислота, натрия гидроксид (регулятор pH), очищенная вода.
Описание внешнего вида Фортидозе и содержание упаковки
Лекарственное средство представляет собой глазные капли с пролонгированным действием, упакованные в полоски из однодозовых контейнеров по 0,2 мл, помещённых в пакет (Полиэтилен/Алюминий/Полиэтилен). Блистерная упаковка по 5 или 30 однодозовых контейнеров.
Раствор прозрачный, слегка желтовато-коричневый.
Держатель регистрационного удостоверения
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Via Pasubio, 34
20846 Macherio (MB), Италия
Производитель
Laboratoire CHAUVIN – Промышленная зона Ripotier Haut – 07200 Aubenas – Франция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Carteol LP 1% & 2% collyres en solution à libération prolongée en récipient unidose
Португалия: Physioglau 1% & 2% UD, colírio de libertação prolongada, recipiente para dose única
Италия: Фортидозе 1% и 2% глазные капли с пролонгированным высвобождением, в однодозовых контейнерах
Испания: Arteoptic 10 мг/мл и 20 мг/мл однодозовые, глазные капли с пролонгированным высвобождением, в однодозовой упаковке