ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Fortidose 1% i 2% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu,

w pojemnikach jednorazowego użytku
Carteololi hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Fortidose i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fortidose
Jak stosować lek Fortidose
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Fortidose
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FORTIDOSE I DO CZEGO SŁUŻY

Fortidose należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.
Stosuje się go do miejscowego leczenia następujących chorób oczu:

pewnego typu jaskry (przewlekła jaskra kąta otwartego),
podwyższonego ciśnienia w oku (nadciśnienie wewnątrzgałkowe).

2. CO TO MUSI SZY ZNAĆ PRZED ZASTOSOWANIEM FORTIDOSE

Nie stosuj Fortidose:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na carteolol chlorowodorek lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Fortidose;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel);
jeśli masz zwolnione tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca);
jeśli cierpisz na bradykardię (zwolnione tętno, np. poniżej 40–45 uderzeń na minutę);
jeśli cierpisz na nieleczony feochromocytom (nadmierna produkcja hormonu powodującego ciężkie nadciśnienie tętnicze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fortidose,
jeśli obecnie cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:

chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, duszność lub uczucie braku powietrza), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
zaburzenia przewodnictwa serca, takie jak spowolnienie rytmu serca;
problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (chorobę płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel);
chorobę związaną z ubytkiem krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
cukrzycę, ponieważ carteolol może maskować objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi;
nadczynność tarczycy, ponieważ carteolol może maskować jej objawy;
leczony feochromocytom;
łuszczycę;
chorobę rogówki;
wcześniejsze reakcje alergiczne;
choroby nerek lub wątroby.

Przed zastosowaniem znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego powiadom lekarza, że stosujesz Fortidose,
ponieważ carteolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas
znieczulenia.
Podczas stosowania tego leku należy regularnie wykonywać badania oczu,
na początku leczenia oraz później, w przybliżeniu co 4 tygodnie, aby sprawdzić, czy nie rozwija się
oporność na działanie terapeutyczne produktu. Ponadto, w przypadku długotrwałego leczenia,
niektóre badania będą służyły do wykrycia ewentualnej utraty skuteczności leku (utrata działania leku).
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe: leki tej grupy mogą powodować zmniejszenie wydzielania łez,
co zwiększa ryzyko nietolerancji soczewek kontaktowych.
Substancja czynna zawarta w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Ten kropli do oczu nie należy stosować u noworodków, dzieci urodzonych przedwcześnie, dzieci ani młodzieży.
Inne leki i FORTIDOSE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub
możesz zacząć stosować inne leki.
Fortidose może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, powinieneś:
najpierw zastosować inny lek do oczu,
odczekać 15 minut,
dopiero potem zastosować Fortidose.
W leczeniu niektórych typów jaskry (np. jaskry z zamkniętym kątem przesionki) lekarz może przepisać Ci również krople mioptyczne.
Jeśli stosujesz jednocześnie krople zawierające adrenalina/epinefryna razem z Fortidose, konieczna jest kontrola u okulisty (z powodu ryzyka rozszerzenia źrenicy).
Jeśli jednocześnie stosujesz doustne beta-blokery, może być konieczna zmiana dawki Fortidose.

Chociaż ilość beta-blokerów docierających do krwi po zastosowaniu w oku/ju jest niewielka, należy pamiętać o możliwości interakcji z doustnymi beta-blokerami:

nie zaleca się stosowania amiodaronu (stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektórych blokerów kanału wapniowego (stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak beprydyl, werapamil, dyltiazem) lub innych beta-blokerów (stosowanych w leczeniu zawału serca).
może dojść do wzrostu stężenia lidokainy we krwi, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i neurologicznych.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub stwardnienia rozsianego.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty: w razie potrzeby zostaniesz poddany specjalnej kontroli.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Fortidose nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania carteololu chlorowodorku w ciąży.
Carteolol chlorowodorek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że wyraźnie konieczne.
Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, zobacz punkt 3.
Karmienie piersią
Nie stosuj Fortidose, jeśli karmisz piersią, ponieważ carteolol chlorowodorek może przechodzić do mleka matki.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.
Beta-blokery są wydzielane z mlekiem matki. Jednakże w dawkach terapeutycznych kropli do oczu zawierających carteolol chlorowodorek ilość przechodząca do mleka matki nie jest wystarczająca, by wywołać objawy działania beta-blokującego u noworodków. Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, zobacz punkt 3.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu tego leku w oku/ju może wystąpić zamazanie widzenia.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie odzyskasz normalnego widzenia.

3. SPOSÓB STOSOWANIA FORTIDOSE

Ten lek należy stosować w oku/oczach (użycie do oczu).
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

Fortidose zawiera specyficzny środek pomocniczy o właściwościach fizycznych umożliwiających jednorazowe stosowanie w ciągu dnia.
Standardową dawką jest jedna kropla do każdego chorego oka raz dziennie, rano.
Lekarz może jednak zdecydować o dostosowaniu dawki, szczególnie jeśli przyjmuje się doustne leki beta-blokujące (przez usta) (patrz punkt 2 „Inne leki i Fortidose”).
Sposób i droga podania

Jeśli nosi Pan/Pani soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed wstawieniem Fortidose i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Aby prawidłowo zastosować Fortidose:
dokładnie umyć ręce przed użyciem produktu,
przed każdym nowym wstawieniem wziąć jednorazowy pojemnik z paska,
odkręcić końcówkę jednorazowego pojemnika. Odwrócić pojemnik jednorazowy: delikatnie nacisnąć pojemnik, aby krople spłynęły przez otwór,
unikać dotykania oka i powiek końcówką dozownika,
wstawić jedną kroplę do oka/oczach patrząc w górę i delikatnie pociągając w dół dolną powiekę,
po wstawieniu kropli trzymać oko/oczka zamknięte przez kilka sekund,
po zastosowaniu Fortidose nacisnąć palcem w kącie oka, blisko nosa, przez 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się karteołolu do reszty organizmu.
z zamkniętym okiem/oczami wyczyścić ewentualny nadmiar produktu,
natychmiast wyrzucić pojemnik jednorazowy po użyciu,
nie używać ponownie otwartego i/lub używanego pojemnika jednorazowego,
ilość kropli do oczu zawarta w jednorazowym pojemniku wystarcza do leczenia obu oczu.
Jeśli stosuje się inne leki do wstawiania do oczu, należy zapoznać się z punktem 2 „Stosowanie z innymi lekami”.
Jeśli lekarz zalecił Fortidose jako zamiennik innego leku, stosowanie innego leku w postaci kropli do oczu należy przerwać po odpowiednim dobowym wstrzyknięciu. Leczenie Fortidose można rozpocząć następnego dnia, w dawce zaleconej przez lekarza.
Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że Fortidose działa zbyt słabo lub zbyt silnie, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Nie wstrzykiwać, nie połykać.
Czas trwania leczenia
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. On/ona powie, przez ile czasu należy stosować Fortidose.
Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono.
Jeśli zastosowano zbyt wiele Fortidose
Jeśli przypadkowo wstawi się do oczu więcej kropli niż należy, przepłukać oczy dużą ilością bieżącej wody.
Jeśli przypadkowo połknie się zawartość butelki, może wystąpić niepożądane działanie, takie jak lekkie dezorientacja, trudności w oddychaniu lub uczucie spowolnienia tętna. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniano zastosować Fortidose
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.
Jeśli przerwano leczenie Fortidose
Jeśli przerwane zostanie leczenie, ciśnienie w oczach może wzrosnąć i doprowadzić do pogorszenia wzroku.
Nigdy nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Fortidose bez konsultacji z lekarzem.
Tak jak inne leki do oczu stosowane bezpośrednio w oku (leki okulistyki topikalnej), chlorku karteołolu może być wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokujących leków systemowych. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż przy stosowaniu leków doustnie lub wstrzyknięciu. Lista działań niepożądanych obejmuje reakcje obserwowane w klasie beta-blokujących leków okulistycznych.
Częstość poniższych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć 1 na 10 użytkowników):

Objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, uczucie ukłucia, swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie), zaczerwienienie spojówek, zapalenie spojówek, podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku (zapalenie rogówki).
Zaburzenia smaku.

Częstość poniższych działań niepożądanych jest rzadka (może dotyczyć 1 na 100 użytkowników):

Omdlenia
Osłabienie mięśni lub ból niepowodowany wysiłkiem (mialgia), skurcze mięśni.

Częstość poniższych działań niepożądanych jest rzadka (może dotyczyć 1 na 1000 użytkowników):

Pozytywne wyniki testu przeciwciał antinuklearnych.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przedniej przezroczystej części oka (rogówki) podczas leczenia mogli rozwinąć matowe plamy na rogówce spowodowane nagromadzeniem się wapnia.
Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Reakcje alergiczne, w tym nagłe obrzęki twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, lokalizowane i uogólnione wysypki skórne, swędzenie, nagłe reakcje alergiczne zagrożone dla życia.
Niski poziom cukru we krwi.
Trudności z zaśnięciem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci.
Omdlenia, udar mózgu, zmniejszenie przepływu krwi w niektórych obszarach mózgu, nasilenie objawów i objawów miastenii ciężkiej (problemy mięśniowe), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, mrowienie, ból głowy.
Obrzęk powieki (zapalenie powiek), zamazany wzrok i niskie ciśnienie oczne oraz zaburzenia widzenia po zabiegu chirurgicznym (odwarstwienie twardówki po zabiegu filtrującym), zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, uszkodzenie błony przedniej oka (erozja rogówki), opadanie górnej lub dolnej powieki, podwójne widzenie, zmiany w załamaniu światła (czasem spowodowane odstawieniem leków miotycznych).
Powolne bicie serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zwiększenie zatrzymania płynów (obrzęki), zmiany w rytmie i szybkości bicia serca, choroby serca powodujące duszność i obrzęki stóp i nóg z powodu zastoju płynów (niewydolność serca zastoinowa), blok przedsionkowo-komorowy, zawał serca, niewydolność serca, skurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja).
Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy.
Skurcze oskrzeli (świszczący oddech lub trudności w oddychaniu – zwykle u pacjentów z istniejącą chorobą oskrzelową), duszność (dyspneę), kaszel.
Nudności, wzdysy, biegunka, suchość ust, ból brzucha, wymioty.
Utrata włosów, wysypka skórna z plamami o srebrzystym zabarwieniu (rumień psoriaziformny), pogorszenie się psoriatyzy, wysypka skórna.
Łupież układowy.
Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie pożądania seksualnego.
Niezwykła słabość mięśniowa lub ból niepowodowany wysiłkiem fizycznym (astenia) lub zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FORTIDOSE

Nie należy stosować kropli do oczu Fortidose o przedłużonym uwalnianiu w jednorazowych pojemniczkach po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Natychmiast po otwarciu należy usunąć jednorazowy pojemniczek.
Nie należy stosować produktu, jeśli uszczelnienie jest uszkodzone.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Fortidose:

Substancja czynna to: Carteololum chloratum ………… ………… …..1 g na 100 ml Fortidose 1% lub pojedyncze dawki (0,2 ml) zawierają 2 mg carteololum chloratum
Carteololum chloratum ………… ………… …..2 g na 100 ml Fortidose 2% lub pojedyncze dawki (0,2 ml) zawierają 4 mg carteololum chloratum

Substancje pomocnicze to: natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, acidum alginicum, natrii hydroxydum (regulator pH), aqua purificata.
Opis wyglądu leku Fortidose i zawartości opakowania
Lek występuje w formie kropli do oczu o przedłużonym działaniu, zapakowanych w paski jednorazowych dawek po 0,2 ml, umieszczonych w foliowej torebce (poliester/aluminium/poliolefin). Opakowanie kartonowe zawiera 5 lub 30 jednorazowych dawek.
Roztwór jest klarowny i lekko żółto-brązowy.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Via Pasubio, 34
20846 Macherio (MB), Włochy
Producent
Laboratoire CHAUVIN – Zone Industrielle Ripotier Haut – 07200 Aubenas - Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Carteol LP 1% & 2% collyres en solution à libération prolongée en récipient unidose
Portugalia: Physioglau 1% & 2% UD, colírio de libertação prolongada, recipiente para dose única
Włochy: Fortidose 1% i 2% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu, w jednorazowych dawkach
Hiszpania: Arteoptic 10 mg/ml i 20 mg/ml unidosis, krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu, w opakowaniach jednorazowych