Формодуал

Інструкція з використання:

Інформація для користувача
ФОРМОДУАЛ 100/6 мікрограм на дозу розчин підтиском для інгаляцій
1. Що таке Формодуал і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Формодуал
Не застосовуйте Формодуал
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж застосовувати Формодуал:

0,20 мг/кг

3. Як застосовувати Формодуал

.

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Формодуал
6. Вміст упаковки та інша інформація

Інструкція:

Інформація для користувача
Формодуал 100/6 мікрограм на дозу розчин під тиском для інгаляції
1. Що таке Формодуал і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Формодуал
Не застосовуйте Формодуал
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Формодуалу:

3. Як застосовувати Формодуал

.

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Формодуал
6. Вміст упаковки та інша інформація

Інструкція: інформація для пацієнта

Формодуал 100 мікрограмів/6 мікрограмів на інгаляцію порошок

для інгаляції
Застосування дозволене лише дорослим
беклометазону дипропіонат безводний/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Формодуал і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Формодуалу
3. Як застосовувати Формодуал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Формодуал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Формодуал і для чого він призначений

Формодуал — це порошок, який вдихають через рот і який безпосередньо надходить у легені. Він містить дві діючі речовини: беклометазону дипропіонат безводний і формотеролу фумарат дигідрат.

• Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
• Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів, розширюючи їх, і таким чином полегшують вдихання та видихання повітря з легень.

Ці дві діючі речовини полегшують дихання, зменшуючи такі симптоми, як задицість, хрипляче дихання та кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.

Астма

Формодуал використовується для лікування астми у дорослих.

Якщо вам призначили Формодуал, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та бронходилататорів короткої дії «на вимогу» або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ

Формодуал також може використовуватися для лікування симптомів тяжкої хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів на рівні легень, головною причиною якого є куріння сигарет.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Формодуал

Не використовуйте Формодуал
Якщо Ви маєте алергію на безхлорний беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Формодуал, якщо у Вас є будь-яка з наступних
умов:

• проблеми з серцем, включаючи будь-які відомі захворювання серця та/або порушення функції серця
• порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваш електрокардіограма є аномальною
• підвищений кров’яний тиск
• звуження артерій (також відоме як атеросклероз), або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин)
• підвищена активність щитовидної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет. Якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися, і, внаслідок цього, можуть знадобитися додаткові тести для контролю рівня цукру в крові як на початку застосування цього інгалятора, так і періодично під час усього лікування.
• пухлина надниркової залози (називається феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від типу анестезії, може знадобитися припинити лікування Формодуал принаймні за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в грудній клітці.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених випадків, завжди повідомляйте лікаря перед
використанням Формодуал.
Якщо Ви не впевнені, чи можете використовувати Формодуал, зверніться до лікаря, досвідченого медсестри
з проблемами астми або до фармацевта перед використанням інгалятора.
Лікар може вирішити періодично вимірювати Ваш рівень калію в крові,
особливо якщо форма Вашої астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Формодуал
може спричинити різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це відбувається тому, що
зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, що приймаються разом з
Формодуал, може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви довго часу приймали високі дози інгаляційних кортикостероїдів,
Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. Стресові ситуації можуть включати
госпіталізацію після нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібна госпіталізація,
пам’ятайте, щоб взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Формодуал, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхніх оригінальних упаковках, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Формодуал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це необхідно, оскільки
Формодуал може
змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Формодуал.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Формодуал, і лікар може вирішити тримати Вас під уважним наглядом, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи проблеми з серцем, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви приймаєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), ефект формотеролу може бути зменшений або нейтралізований.
• Бета-адренергічні препарати (ліки з дією, подібною до формотеролу) можуть посилювати ефект формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби, наприклад терфенадин).
• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад фенелзин та ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад амітриптилін та іміпримін) або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноамінооксидази (ІМОА), включаючи препарати з подібними властивостями до фуразолідону та прокарбазину.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди)
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію
для операції або стоматологічного втручання
Вагітність та годування груддю
Клінічні дані щодо застосування Формодуал під час вагітності відсутні.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Формодуал слід застосовувати під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря.
Лікар вирішить, чи слід припинити застосування Формодуал під час годування груддю або чи слід продовжувати застосовувати Формодуал, але припинити годування груддю.
Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Формодуал впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо Ви відчуєте побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремор, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Формодуал містить лактозу моногідрат
Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати реакції у пацієнтів з алергією. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивних результатів у тестах на допінг.

3. Як застосовувати Формодуал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Формодуал випускає надтонкий порошок, що дозволяє більшій кількості лікарської речовини з дози потрапити в легені. Тому лікар може призначити вам меншу дозу цього інгаляційного препарату порівняно з тими, які ви застосовували раніше з іншими інгаляторами.

Астма
Лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу Формодуалу. Як тільки астма буде добре контролюватися, лікар може вважати доцільним поступово зменшити дозу Формодуалу. Ні в якому разі не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Формодуал може бути призначений лікарем двома способами лікування:
a) щоденне застосування Формодуалу для лікування астми разом з окремим інгалятором «за потреби» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель;
b) щоденне застосування Формодуалу для лікування астми та додаткове застосування Формодуалу для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель.

a) Застосування Формодуалу разом з іншим препаратом «за потреби»:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди носіть з собою свій інгалятор «за потреби» з швидкодіючою дією, щоб лікувати погіршення симптомів астми або раптовий напад астми.

b) Застосування Формодуалу як єдиного інгалятора для лікування астми:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні використовувати Формодуал також як інгалятор «за потреби» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас з’явилися симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо ви не відчуваєте полегшення, зробіть ще одну інгаляцію.
Не повинно бути більше 6 інгаляцій «за потреби» на добу.
Максимальна добова доза Формодуалу — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, знадобиться змінити терапію.
Не збільшуйте дозу.
Якщо вам здається, що лікарський засіб не діє, завжди звертайтеся до лікаря перед тим, як збільшити дозу.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 2 інгаляції вранці та 2 інгаляції ввечері.

Як застосовувати Формодуал:
Формодуал призначений для інгаляційного застосування.
Якщо можливо, під час інгаляції тримайтеся у вертикальному положенні — стоячи або сидячи.

Якщо ви застосували Формодуал у більшій кількості, ніж потрібно:

• Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою лікарський засіб, щоб медичний персонал міг зрозуміти, який препарат ви прийняли;
• Можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні симптоми, оскільки може знадобитися додаткове обстеження або необхідні лікувальні заходи.

Якщо ви забули застосувати Формодуал:
Застосуйте дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу.

Якщо ви припините лікування Формодуалом:
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосування Формодуалу і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб Формодуал застосовувався щодня, як призначив лікар, навіть у разі відсутності симптомів.

Якщо ваше дихання залишається незмінним:
Якщо ваші симптоми не поліпшуються після інгаляції Формодуалу, можливо, ви неправильно користуєтеся пристроєм. Перевірте інструкції щодо правильного застосування пристрою, наведені нижче, або зверніться до лікаря чи медсестри, щоб вони пояснили вам, як правильно його використовувати.

Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше користуєтеся іншим інгалятором «за потреби» або Формодуалом як інгалятором «за потреби»), або якщо інгалятор «за потреби» чи Формодуал не полегшують симптоми, продовжуйте застосовувати Формодуал, але якомога швидше зверніться до лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу Формодуалу або призначити додаткове або альтернативне лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Вміст упаковки
Щодо інформації про вміст упаковки див. розділ 6. Якщо вміст упаковки не відповідає вищевказаному, поверніть інгалятор особі, яка його вам видала (наприклад, фармацевту або лікареві), та отримайте новий.

B. Застереження та загальні заходи обережності

• Не виймайте інгалятор з пакета, якщо не збираєтеся використовувати його відразу.
• Використовуйте інгалятор виключно так, як зазначено.
• Тримайте кришку інгалятора закритою до моменту прийому дози.
• Коли ви не користуєтеся інгалятором, зберігайте його у чистому та сухому місці.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор Nexthaler за жодних обставин.

C. Основні характеристики інгалятора Nexthaler

Прийом дози з інгалятора Nexthaler вимагає лише трьох простих кроків: Відкриття, Інгаляція, Закриття.

D. Перед використанням нового інгалятора Nexthaler

1. Відкрийте пакет та вийміть інгалятор.
   • Не користуйтеся інгалятором, якщо пакет не запечатаний або пошкоджений — поверніть його постачальнику та отримайте новий.
   • Використовуйте наклейку на упаковці, щоб вказати дату першого відкриття пакета.
2. Перевірте інгалятор.
   • Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або зламаним, поверніть його постачальнику та отримайте новий.
3. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, у віконці лічильника доз має бути цифра «120».
   • Не користуйтеся новим інгалятором, якщо вказаний номер менший за «120» — поверніть його постачальнику та отримайте новий.

E. Як користуватися інгалятором Nexthaler

1. Якщо ви не впевнені, що правильно отримуєте дозу, зверніться до фармацевта або лікаря.
2. Якщо ви не впевнені, чи зменшився номер у лічильнику доз на одиницю після інгаляції, почекайте до наступного запланованого прийому та прийміть дозу звичайним чином. Не застосовуйте подвійну дозу.

E.1 Відкриття
1. Тримайте інгалятор міцно у вертикальному положенні.
2. Перевірте кількість залишкових доз: будь-яке число від «1» до «120» вказує, що дози ще залишилися.

• Якщо у віконці лічильника доз вказана цифра «0», це означає, що дози закінчилися — інгалятор потрібно утилізувати, а необхідно отримати новий.

3. Повністю відкрийте ковпачок.

4. Перед вдиханням видихайте якомога повніше.

o Не вдихайте через інгалатор.
Е.2 Вдихання
Коли це можливо, під час вдихання тримайтеся у вертикальному положенні — стійте або сидьте.

1. Підніміть інгалатор, піднесіть його до рота і міцно обхватіть губами

мундштук.
o Не закривайте вентиляційний отвір під час утримання інгалатора.
o Не вдихайте через венти throws отвір.

2. Швидко та глибоко вдихніть через рот.

• Під час вдихання дози ви можете відчути присмак у роті.
• Під час вдихання дози ви можете почути або відчути «клацання».
• Не дихайте через ніс.
• Не відривайте губ від інгалятора під час вдихання.

3. Вийміть інгалятор із рота.
4. Затримайте дихання на 5 або 10 секунд або на той час, який вам зручний.
5. Повільно видихніть.

• Не видихайте через інгалятор.
  E.3 Закриття
  1. Поставте інгалятор вертикально та повністю закрийте ковпачок.
  2. Переконайтеся, що лічильник доз зменшився на одне число.

3. Якщо потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть дії з пункту Е.1 до

пункту Е.3.
F. Очищення

• Зазвичай немає необхідності очищати інгалятор.
• За потреби можна підтримувати інгалятор у чистоті після використання, протираючи пристрій сухою серветкою або паперовою салфеткою.
• Не очищайте інгалятор водою або іншими рідинами. Тримайте пристрій завжди сухим.

G. Зберігання та утилізація
Щодо інформації про умови зберігання та інструкції щодо утилізації,
див. розділ 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки, кашлю та свистячого дихання безпосередньо після застосування Формодуалу, і цей стан називається бронхоспазм парадоксальний. Якщо це відбулося, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ застосування Формодуалу та негайно використати свій інгалятор «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів. Вам необхідно негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли алергічні реакції, які включають шкірну алергію, свербіж шкіри, висип на шкірі, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти Формодуалу, впорядковані за частотою виникнення.
Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

• тремтіння.
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗХ.

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Формодуалу — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• підвищення температури або озноб.
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• посилення кашлю або більше труднощів із диханням.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):

• симптоми застуди, біль у горлі
• грибкові інфекції (рота та горла). Полоскання рота або смугування водою та чищення зубів безпосередньо після інгаляції може допомогти запобігти цим побічним ефектам.
• погіршення симптомів астми, труднощі з диханням
• охриплість
• кашель
• прискорене серцебиття
• надзвичайно повільне серцебиття
• тиснучий біль у грудях
• головний біль
• почуття нездужання
• відчуття втоми або нервозності
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• низький рівень кортизолу в сечі або крові
• підвищений рівень калію в крові
• підвищений рівень глюкози в крові
• підвищений рівень жирів у крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• розмите зору

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні схожих інгаляційних препаратів, що містять беклометазон дипропіонат і/або формотерол:

• серцебиття
• нерегулярне серцебиття
• порушення або зміни смаку
• біль у м’язах та м’язові судоми
• нервозність, запаморочення
• почуття тривоги
• порушення сну
• зниження рівня калію в крові
• підвищення/зниження артеріального тиску.

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах та протягом тривалого часу
може викликати системні ефекти, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• розрідження кісток
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення внутрішньоочного тиску (глікома), катаракта
• швидке набування ваги, особливо у ділянці обличчя та тулуба
• порушення сну, депресія або почуття тривоги, збудження, нервозність, надмірне збудження або дратівливість. Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення у дітей.
• Аномальна поведінка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Формодуал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, на пакеті та етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте інгалятор із захисного пакета тільки безпосередньо перед першим використанням.
До першого відкриття пакета:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Після першого відкриття пакета:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пакета лікарський засіб необхідно використати протягом 6 місяців.
Використовуйте етикетку на упаковці, щоб вказати дату відкриття пакета.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Формодуал
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарат двогідрат.
Кожне дозоване виділення містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного
та 6 мікрограмів формотеролу фумарату двогідрату. Це відповідає дозі, яка вдихається,
виділеній через мундштук, у розмірі 81,9 мікрограма беклометазону дипропіонату безводного
та 5 мікрограмів формотеролу фумарату двогідрату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (що містить незначні кількості білків молока) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Формодуалу та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб має форму білого або майже білого порошку для інгаляції, який міститься
в інгаляторі з пластмаси під назвою Nexthaler.
Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 120 інгаляцій.
Кожен інгалятор упакований у захисний термозварений пакет (упаковка із алюмінієвої фольги).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
PROMEDICA S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробники
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Італія
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з наступними найменуваннями:

Оновлену та детальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши
QR-код у вкладиші та на зовнішній упаковці за допомогою смартфона або іншого пристрою.

Цю саму інформацію також можна знайти за такою адресою: https://qrco.de/Nexthaler100-6-
120 .

Інструкція: інформація для пацієнта

Формодуал 100 мікрограмів/6 мікрограмів на інгаляцію, порошок

для інгаляції
Застосування дозволене лише для дорослих
беклометазону дипропіонат безводний/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Формодуал і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Формодуалу
3. Як застосовувати Формодуал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Формодуал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Формодуал і для чого він призначений

Формодуал — це порошок, який вдихають через рот і який безпосередньо потрапляє в легені. Містить два діючих речовини: безводний беклометазону дипропіонат і фумарат дигідрату формотеролу.

• Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, які мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
• Фумарат дигідрату формотеролу належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів, розширюючи їх, і таким чином полегшують вдихання та видихання повітря легенями.

Ці дві діючі речовини полегшують дихання, зменшуючи симптоми, такі як задишка, свистяче дихання та кашель, у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.

Астма
Формодуал застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначено Формодуал, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре піддається лікуванню як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ
Формодуал може також застосовуватися для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке виникає переважно через куріння сигарет.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Формодуал

Не використовуйте Формодуал
Якщо Ви маєте алергію на безлометазон дипропіонат безводний або формотеролу фумарат дигідрат або на
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Формодуал, якщо у Вас є один із наступних станів:

• захворювання серця, що включають будь-які відомі захворювання серця та/або порушення функції серця
• порушення серцевого ритму, такі як підвищена або нерегулярна частота серцевих скорочень, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша електрокардіограма є аномальною
• підвищений кров'яний тиск
• звуження артерій (відоме також як атеросклероз), або якщо Ви знаєте, що у Вас є аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин)
• підвищена активність щитоподібної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет. Якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися, і, внаслідок цього, може знадобитися додаткове обстеження для контролю рівня цукру в крові як на початку застосування цього інгалятора, так і періодично протягом усього курсу лікування.
• пухлина надниркової залози (називається феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестезії, може знадобитися припинити лікування Формодуал принаймні за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції грудної клітки.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків, завжди повідомляйте про це лікаря перед застосуванням Формодуал.
Якщо Ви не впевнені, чи можете використовувати Формодуал, зверніться до лікаря, медсестри,
яка спеціалізується на проблемах астми, або до фармацевта перед використанням інгалятора.
Лікар може вирішити періодично вимірювати рівень калію у Вашій крові,
особливо якщо Ваша форма астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Формодуал
може спричинити різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це відбувається тому, що
зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, які приймаються разом з
Формодуал, може погіршувати зниження рівня калію.
Якщо Ви приймали високі дози кортикостероїдів інгалляційно протягом тривалого часу,
Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати
госпіталізація після нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшувати дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібна госпіталізація,
пам’ятайте про те, щоб взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Формодуал, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхніх оригінальних упаковках, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Формодуал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки. Це необхідно, оскільки
Формодуал може
впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Формодуал.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Формодуал, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи захворювання серця, підвищений кров'яний тиск або глаукому (підвищення тиску в очах). Якщо Ви використовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або припинена.
• Бета-адренергічні препарати (ліки з дією, подібною до дії формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби, наприклад терфенадин).
• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпримін) або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи препарати з подібними властивостями до фуразолідону та прокарбазину.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію
для операції або стоматологічного втручання.
Вагітність та годування грудьми
Клінічних даних щодо застосування Формодуал під час вагітності немає.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Формодуал повинен застосовуватися під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря.
Лікар вирішить, чи слід припинити прийом Формодуал під час годування грудьми або чи слід продовжувати прийом Формодуал, але припинити годування грудьми.
Дотримуйтесь усіх рекомендацій лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Формодуал впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо Ви помітите побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Формодуал містить лактозу моногідрат
Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати реакції у пацієнтів з алергією. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Формодуал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Формодуал випускає надтонкий порошок, що дозволяє більшій кількості лікарської речовини з дози потрапити до легень. Тому лікар може призначити вам нижчу дозу цього інгаляційного препарату порівняно з тими, які ви застосовували раніше за допомогою інших інгаляторів.
Астма
Лікар регулярно буде вас спостерігати, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу Формодуалу. Як тільки астма буде добре контролюватися, лікар може вважати доцільним поступове зниження дози Формодуалу. Ні в якому разі не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Формодуал може бути призначений лікарем за однією з двох схем лікування:
a) щоденне застосування Формодуалу для лікування астми разом з окремим інгалятором «на вимогу» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель;
b) щоденне застосування Формодуалу для лікування астми та додаткове застосування Формодуалу для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель.
a) Застосування Формодуалу разом з іншим препаратом «на вимогу»:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: ви завжди повинні мати при собі інгалятор «на вимогу» з швидкодіючим дією для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Застосування Формодуалу як єдиного інгалятора при астмі:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні застосовувати Формодуал також як інгалятор «на вимогу» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас з’явилися симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та зачекайте кілька хвилин.
Якщо вам не стало краще, зробіть ще одну інгаляцію.
Не повинно бути більше 6 інгаляцій «на вимогу» на добу.
Максимальна добова доза Формодуалу — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, потрібно змінити терапію.
Не збільшуйте дозу.
Якщо, на вашу думку, лікарський засіб не діє, звертайтесь до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 2 інгаляції вранці та 2 інгаляції ввечері.
Як застосовувати Формодуал:
Формодуал призначений для інгаляційного застосування.
Якщо можливо, під час інгаляції тримайтесь вертикально — стійте або сидіть прямо.
Якщо ви застосували Формодуал у більшій кількості, ніж потрібно

• Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть лікарський засіб із собою, щоб медичний персонал міг зрозуміти, який препарат ви приймали;
• Можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні симптоми, оскільки може знадобитися додаткове обстеження або необхідні терапевтичні заходи.

Якщо ви забули застосувати Формодуал
Застосуйте дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в призначений час. Не застосовуйте подвійну дозу.
Якщо ви припинили застосування Формодуалу:
Навіть якщо почуваєтеся краще, не припиняйте застосування Формодуалу і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб Формодуал застосовувався щодня, як призначив лікар, навіть у разі відсутності симптомів.
Якщо ваше дихання залишається без змін:
Якщо ваші симптоми не поліпшуються після інгаляції Формодуалу, можливо, ви неправильно користуєтеся пристроєм. Тому перевірте інструкції щодо правильного застосування пристрою, наведені нижче, або зверніться до лікаря чи медсестри, щоб вони пояснили вам, як правильно його використовувати.
Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше користуєтеся іншим інгалятором «на вимогу» або Формодуалом як інгалятором «на вимогу»), або якщо ваш інгалятор «на вимогу» чи Формодуал не поліпшують симптоми, продовжуйте застосовувати Формодуал, але якомога швидше зверніться до лікаря. Лікар може вирішити змінити вашу дозу Формодуалу або призначити додаткове чи альтернативне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтесь до лікаря або фармацевта.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА NEXTHALER
A. Вміст упаковки
Щодо інформації про вміст упаковки див. розділ 6. Якщо вміст упаковки не відповідає вищезазначеному, поверніть інгалятор особі, яка його вам видала (наприклад, фармацевту або лікареві), і отримайте новий.
B. Попередження та загальні застереження

• Не виймайте інгалятор із упаковки, якщо не збираєтеся використовувати його одразу.
• Використовуйте інгалятор виключно так, як зазначено.
• Тримайте ковпачок інгалятора закритим до моменту прийому дози.
• Коли ви не користуєтеся інгалятором, зберігайте його в чистому та сухому місці.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор Nexthaler за жодних обставин.

C. Основні характеристики інгалятора Nexthaler

повітря
Прийом дози з інгалятора Nexthaler вимагає лише трьох простих кроків: Відкриття, Інгаляція, Закриття.
D. Перед застосуванням нового інгалятора Nexthaler

1. Вийміть інгалятор із упаковки.

• Не користуйтесь інгалятором, якщо упаковка не запечатана або пошкоджена — поверніть його постачальнику та отримайте новий.
• Використовуйте наклейку, яка є на упаковці, щоб вказати дату першого відкриття упаковки.

2. Перевірте інгалятор.

• Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або зламаним, поверніть його постачальнику та отримайте новий.

3. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, у віконці лічильника доз має бути число «180».

• Не користуйтесь новим інгалятором, якщо вказане число менше за «180» — поверніть його постачальнику та отримайте новий.

E. Як користуватися інгалятором Nexthaler

1. Якщо ви не впевнені, що правильно отримуєте дозу, зверніться до фармацевта або лікаря.
2. Якщо ви не впевнені, чи число на лічильнику доз зменшилося на одиницю після інгаляції, почекайте до наступної запланованої дози та прийміть її звичайним чином. Не застосовуйте подвійну дозу.

E.1 Відкриття
1. Міцно тримайте інгалятор у вертикальному положенні.
2. Перевірте кількість залишкових доз: будь-яке число від «1» до «180» означає, що дози ще є.

• Якщо у віконці лічильника доз вказано «0», це означає, що дози більше немає — інгалятор потрібно утилізувати, і необхідно отримати новий.

3. Повністю відкрийте ковпачок.

4. Перед вдиханням якомога повніше видихніть.

o Не вдихайте через інгалер.
Е.2 Вдихання
Під час вдихання, якщо можливо, тримайтесь вертикально — стійте або сидіть.

1. Підніміть інгалатор, піднесіть його до рота та міцно обхватіть губами

мундштук.
o Не закривайте вхід для повітря, коли тримаєте інгалатор.
o Не вдихайте через вхід для повітря.

2. Швидко та глибоко вдихніть через рот.

o Може відчуватися присмак у роті під час приймання дози.
o Під час приймання дози може почуватися або відчуватися «клацання».
o Не дихайте через ніс.
o Не відривайте губи від інгалятора під час вдиху.

3. Вийміть інгалятор із рота.
4. Затримайте дихання на 5 або 10 секунд або на той час, який Вам зручний.
5. Повільно видихніть.
o Не видихайте через інгалятор.
Е.3 Закриття
1. Поставте інгалятор вертикально та повністю закрийте ковпачок.
2. Переконайтесь, що лічильник доз змінився на одну цифру.

3. Якщо потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть дії з пункту Е.1 до

пункту Е.3.
F. Очищення

• Зазвичай немає необхідності очищати інгалятор.
• За потреби можна підтримувати інгалятор у чистоті після використання, протираючи пристрій сухою серветкою або паперовим рушником.
• Не очищайте інгалятор водою або іншими рідинами. Зберігайте пристрій завжди сухим.

G. Зберігання та утилізація
Щодо інформації про умови зберігання та інструкції щодо утилізації,
див. розділ 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки, кашлю та свистячого дихання безпосередньо після застосування Формодуалу, і ця подія називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбулося, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ застосування Формодуалу та якомога швидше використати свій інгалятор «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів. Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли алергічні реакції, які включають шкірну алергію, свербіж шкіри, шкірну висипку, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.

Нижче перераховані інші можливі побічні ефекти Формодуалу, вказані в порядку частоти виникнення.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• тремтіння.
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗХ.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів під час прийому Формодуалу — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб.
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• симптоми застуди, біль у горлі.
• грибкові інфекції (рота та горла). Полоскання рота або полоскання водою та чищення зубів відразу після інгаляції може допомогти запобігти цим побічним ефектам.
• погіршення симптомів астми, труднощі з диханням.
• хриплість голосу.
• кашель.
• незвичайно швидке серцебиття.
• незвичайно повільне серцебиття.
• тиснучий біль у грудях.
• головний біль.
• почуття нездужання.
• відчуття втоми або нервозності.
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).
• низький рівень кортизолу в сечі або крові.
• підвищений рівень калію в крові.
• підвищений рівень глюкози в крові.
• підвищений рівень жирів у крові.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• розмите зору.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні схожих інгаляційних препаратів, що містять беклометазон дипропіонат і/або формотерол, включають:

• серцебиття.
• нерівномірне серцебиття.
• порушення або зміни смаку.
• біль у м'язах та м'язові судоми.
• непокій, запаморочення.
• почуття тривоги.
• порушення сну.
• зниження рівня калію в крові.
• підвищення/зниження артеріального тиску.

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах та протягом тривалого часу може викликати системні ефекти, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз).
• зниження щільності кісток.
• затримка росту у дітей та підлітків.
• підвищення внутрішньоочного тиску (глазна гіпертензія, глаукома), катаракта.
• швидке набуття ваги, особливо у ділянці обличчя та тулуба.
• порушення сну, депресія або почуття занепокоєння, збудження, нервозність, надмірне збудження або підвищена дратівливість. Ці ефекти мають більшу ймовірність у дітей.
• Аномальну поведінку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Формодуал

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на пакеті та етикетці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте інгалер з його захисного пакета тільки безпосередньо перед першим використанням.
До першого відкриття пакета:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Після першого відкриття пакета:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пакета лікарський засіб слід використовувати протягом 6 місяців.
Скористайтеся етикеткою на упаковці, щоб записати дату відкриття пакета.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Формодуал
Діючими речовинами є: беклометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне дозоване виділення містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного
та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вдихуваній дозі,
виділеній через мундштук, 81,9 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного та
5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: лактоза моногідрат (що містить невеликі кількості білків молока) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Формодуалу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має форму білого або майже білого порошку для інгаляцій,
який міститься в інгаляторі з пластику під назвою Nexthaler.
Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 180 інгаляцій.
Кожен інгалятор упакований у захисний термозварений пакет (упаковка з алюмінієвої фольги).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
PROMEDICA S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробники
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Італія
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor - Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Оновлену та детальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши
QR-код, включений до Інструкції та на зовнішній упаковці, за допомогою
смартфона або іншого пристрою.

Ту саму інформацію також можна знайти за наступною адресою URL:
https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.

Інструкція: інформація для користувача

Формодуал 200 /6 мікрограмів на дозу розчин під тиском для інгаляції

Застосування лише для дорослих
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарату дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Формодуал і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Формодуал
3. Як застосовувати Формодуал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Формодуал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Формодуал і для чого призначений

Формодуал — це розчин для інгаляцій під тиском, що містить два активних компоненти, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.
Два активних компоненти такі:
Беклометазону дипропіонат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами,
має протизапальну дію, яка допомагає зменшити набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарату дигідрат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами
тривалої дії, розслаблює м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання.
Обидва ці активні компоненти разом полегшують дихання; вони також допомагають запобігти симптомам
астми, таким як задишка, свистяче дихання та кашель.
Формодуал застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначено Формодуал, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та швидкодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Формодуал

Не застосовуйте Формодуал:

• якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Формодуал, якщо у Вас
є один із наступних станів:

• захворювання серця, такі як стенокардія (біль у серці, біль у грудях), серцева недостатність, звуження артерій, проблеми з клапанами серця або інші відомі аномалії серця
• підвищений кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин)
• порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття або нерегулярний ритм, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомляли, що Ваш електрокардіограма є аномальною
• підвищена активність щитовидної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися. Тому може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові під час початку застосування цього лікарського засобу та періодично протягом усього курсу лікування)
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від типу анестетика, може знадобитися припинити лікування Формодуал принаймні за 12 годин до анестезії
• якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції у грудях
• якщо Ви повинні уникати вживання алкоголю з будь-яких причин

Якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків, завжди повідомляйте про це лікарю перед застосуванням Формодуал.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Формодуал, звертайтеся до лікаря, медсестри, яка спеціалізується на проблемах астми, або до фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар може вирішити періодично вимірювати Ваш рівень калію в крові,
особливо якщо Ваша форма астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Формодуал може
спричинити різке зниження рівня сироваткового калію (гіпокаліємія). Це відбувається тому, що зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, які приймаються разом з Формодуал, може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу,
Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, а також призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібно госпіталізуватися,
не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Формодуал, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Формодуал не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Формодуал
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Це необхідно, оскільки Формодуал може змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Формодуал.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Формодуал, і лікар може вирішити додатково Вас спостерігати, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи проблеми з серцем, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищення тиску в очах). Якщо Ви приймаєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути зменшена або повністю нейтралізована.
• Бета-адренергічні препарати (ліки з дією, подібною до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби).
• Ліки, що використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин та ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпримін), фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), включаючи ліки з подібними властивостями, як-от фуразолідон та прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію для операції або стоматологічного втручання.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Клінічні дані щодо застосування Формодуал під час вагітності відсутні.
Формодуал не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину груддю, окрім випадків, коли лікар сказав Вам, що Ви можете це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомостей, що Формодуал впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Формодуал містить алкоголь
Формодуал містить 9 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні, що відповідає 0,25 мг/кг на дозу з двох впорснень. Кількість алкоголю в двох впорсненнях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл вина або пива. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.

Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні;

3. Як застосовувати Формодуал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Формодуал. Лікар призначить вам найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль
над вашими симптомами.
Доза:
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди тримайте при собі свій інгалятор «на випадок потреби» з швидкодіючою дією для лікування
погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
Пацієнти з підвищеним ризиком:
Не потрібно змінювати дозу, якщо ви літній. Немає даних щодо застосування Формодуал у пацієнтів з
порушеннями функції печінки або нирок.
Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років
Діти та підлітки віком молодше 18 років НЕ ПОВИННІ приймати цей лікарський засіб.
Формодуал ефективний у лікуванні астми з дозуванням беклометазону дипропіонату, яке може бути
нижчим, ніж у інших інгаляційних засобів, що містять цю речовину. Якщо раніше ви застосовували
інший інгаляційний лікарський засіб на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар призначить
точну дозу Формодуал для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди звертайтеся до лікаря перед
збільшенням дози.
Якщо астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, ви використовуєте інгалятор
«на випадок потреби» частіше), або якщо інгалятор «на випадок потреби» не полегшує симптоми,
негайно зверніться до лікаря. Астма може погіршуватися, і лікар може вирішити змінити дозу
Формодуал 200/6 мікрограмів на дозу, розчин для інгаляції під тиском, або призначити альтернативне
лікування.
Спосіб застосування
Формодуал призначений для інгаляційного застосування
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, вмонтованому в пластиковий інгалятор
з мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник доз, який показує кількість залишкових доз.
Щоразу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза лікарського засобу, і лічильник
доз зменшується на одиницю. Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може призвести до
зменшення кількості доз, відображених на лічильнику.
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів
або більше, необхідно перевірити його роботу, щоб переконатися, що він працює правильно.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу
• Відведіть мундштук і рішуче натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу
• Перевірте лічильник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, у віконці лічильника має з’явитися число 120.

Як користуватися інгалятором
Під час інгаляції, якщо можливо, стійте або сидіть прямо.
Перед інгаляцією перевірте віконце лічильника доз: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози
ще залишилися. Якщо у віконці лічильника з’явилося «0», це означає, що доз більше немає —
інгалятор потрібно утилізувати, і необхідно отримати новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
2. Можливий найповільніший і глибокий видих.
3. Тримайте балончик вертикально, корпус дозатора догори, і помістіть мундштук між щільно стуленими губами. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: розмістіть вказівні пальці зверху інгалятора, а обидва великі пальці — на його основі.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихайте. Не видихайте в інгалятор.

Якщо потрібно ще одна доза, залиште інгалятор у вертикальному положенні приблизно на півхвилини
і повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте мундштук захисним ковпачком і перевірте лічильник доз.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота або горла, після кожної інгаляції полоскайте рот або робіть
голосіння водою, або чистіть зуби після кожного використання інгалятора.
Необхідно придбати новий упаковку лікарського засобу, коли лічильник доз покаже число 20. Припиніть
використання інгалятора, коли лічильник доз покаже 0, оскільки кількість лікарського засобу, що залишилася
в пристрої, може бути недостатньою для повної дози.
Якщо ви помітили, що з інгалятора або з боків рота виходить «туман», це означає, що Формодуал
не потрапив у легені, як мав би. Випустіть ще одну дозу, дотримуючись інструкцій, починаючи
з кроку 2.
Якщо, на вашу думку, дія Формодуал надто сильна або недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам важко активувати інгалятор на початку вдиху, ви можете використовувати спейсер
AeroChamber Plus. Запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри інформацію про цей пристрій.
Дуже важливо, щоб ви ознайомилися з інструкцією, яка постачається разом із вашим спейсером
AeroChamber Plus, і уважно дотримуйтеся рекомендацій щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор необхідно чистити раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик з інгалятора і не використовуйте воду чи інші рідини
для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відведіть його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви застосували Формодуал у більшій кількості, ніж слід

• Застосування надмірної кількості формотеролу може спричинити такі ефекти: відчуття нудоти, нудоту, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня калію та глюкози.
• Застосування надмірної кількості беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень функції надниркових залоз. Ці проблеми самостійно зникнуть протягом декількох днів, але лікар може вирішити перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули застосувати Формодуал
Застосуйте його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу,
а просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати
пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Формодуалом
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосування Формодуал і не зменшуйте дозу. Якщо
ви плануєте це зробити, обов’язково обговоріть це з лікарем. Дуже важливо, щоб Формодуал застосовувався
регулярно, навіть у відсутності симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення утрудненого дихання та свистячого
дихання безпосередньо після застосування Формодуал, і цей стан називається бронхоспазм парадоксальний. Якщо це відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ ПРИПИНИТИ
використання Формодуал та якнайшвидше скористатися своїм інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим
ефектом для лікування симптомів утрудненого та свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж, висипання, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти, вказані в порядку частоти їх виникнення.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• хриплість
• біль у горлі

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• серцебиття, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищення артеріального тиску
• симптоми, подібні до грипу
• запалення навколоносових пазух
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• грибкові інфекції вагіни
• нудота
• порушення смаку або зміна смаку
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• розлад шлунку
• розлади шлунку
• діарея
• болі та м’язові спазми
• почервоніння обличчя та горла
• підвищений притік крові до деяких тканин організму
• підвищена пітливість
• тремтіння
• непокій
• запаморочення
• кропив’янка
• зміни в деяких компонентах крові: зниження кількості лейкоцитів або підвищення кількості тромбоцитів у крові або зниження рівня калію в крові або підвищення рівня цукру в крові або підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з частотою «нечасто» у пацієнтів із хронічною обструктивною
бронхопульмональною хворобою:

• легенева інфекція; повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння (сльози), зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихальних проблем
• зниження кількості кортизолу в крові: це спричинено дією кортикостероїдів на надниркові залози
• нерегулярне серцебиття

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• відчуття тиску в грудях
• пропущені серцеві скорочення (спричинені передчасними скороченнями шлуночків)
• зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• тривалий кілька днів набряк шкіри та слизових оболонок

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• задишка
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук та ніг

Використання кортикостероїдів у високих дозах шляхом інгаляції протягом тривалого часу може дуже рідко спричинити системні ефекти, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення тиску всередині очей (глазна гіпертензія)
• катаракта

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• порушення сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• відчуття надмірної збудливості або дратівливості
• Нечітке зору Ці події більш імовірні у дітей, але їхня частота невідома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Формодуал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для фармацевтів:
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 18 місяців.
Для пацієнтів:
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 місяців після дати придбання в аптеці, і ніколи не використовуйте його після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25°C.
Якщо інгалятор піддавався дії дуже низьких температур, перед використанням протягом декількох хвилин зігрійте його руками. Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними способами.
Увага: У посудині міститься рідина під тиском. Не піддавайте її впливу температур вище 50°C. Не проколюйте посудину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Формодуал:
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне випускання з дозуючого клапана містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, вдихнутій через мундштук, у
177,7 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: норфлуран (HFC 134-a), етанол безводний, кислота хлористоводнева.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект. Кожен інгалятор
містить 10,356 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,015 тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління = 1430).
Опис зовнішнього вигляду Формодуал та вміст упаковки
Формодуал — це розчин під тиском для інгаляції, який міститься в алюмінієвому балончику з дозуючим клапаном, поміщеному в інгалятор з пластмаси, оснащений лічильником доз (120 випусків) або індикатором доз (180 випусків) із захисним пластиковим ковпачком.
Кожна упаковка містить:
1 балон під тиском (на 120 інгаляцій)
2 балони під тиском (по 120 інгаляцій кожен)
1 балон під тиском (на 180 інгаляцій)
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Promedica S.r.l. Via Palermo 26/A
43122 Parma - Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma - Італія
Альтернативні виробники, відповідальні за випуск партій
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Відень - Австрія
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo CHIESI, La Chaussée Saint Victor
41260 - Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

Інструкція: інформація для користувача

Формодуал 200/6 мікрограмів на дозу розчин під тиском для інгаляції

Застосування дозволено лише для дорослих
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарату дигідрат
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Формодуал і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Формодуал
3. Як застосовувати Формодуал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Формодуал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Формодуал і для чого його застосовують

Формодуал — це аерозольний розчин для інгаляції, що містить два активних компоненти, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо до легень.
Два активних компоненти такі:
Беклометазону дипропіонат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами,
має протизапальну дію, здатну зменшувати набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарат дигідрат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами
тривалої дії, розслаблює м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином процес дихання.
Ці два активних компоненти разом полегшують дихання; вони також допомагають запобігти симптомам
астми, таким як задиха, свистяче дихання та кашель.
Формодуал застосовують для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили Формодуал, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгалляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування, що поєднує кортикостероїди та бронходилататори тривалої дії

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Формодуал

Не використовуйте Формодуал:

• якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Формодуал, якщо у Вас
виявлено
одне з наступних станів:

• проблеми з серцем, такі як стенокардія (біль у серці, біль у грудях), серцева недостатність, звуження артерій, проблеми з клапанами серця або інші відомі аномалії серця
• підвищений кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин)
• порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорення пульсу або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша кардіограма є аномальною
• підвищену активність щитоподібної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися. Тому може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові під час початку застосування цього лікарського засобу та періодично протягом усього курсу лікування)
• пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестетику, може знадобитися припинити лікування Формодуал принаймні за 12 годин до анестезії
• якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в грудній клітці
• якщо з якоїсь причини Ви повинні уникати вживання алкоголю

Якщо Ви потрапляєте в будь-який з вищезазначених випадків, завжди повідомляйте лікареві перед
застосуванням Формодуал.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або Ви не впевнені, чи можете використовувати
Формодуал, зверніться до лікаря, медсестри, яка спеціалізується на проблемах астми, або до фармацевта перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар може вирішити періодично вимірювати рівень калію у Вашій крові,
особливо якщо Ваша форма астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Формодуал може
спричинити різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це відбувається тому, що зниження
рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, які приймаються разом з Формодуал, може
погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу,
Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати
госпіталізація після нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, а також призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібно госпіталізуватися,
пам’ятайте, щоб взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Формодуал, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Формодуал не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші ліки та Формодуал
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Це необхідно, оскільки Формодуал може
впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Формодуал.
Зокрема, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо Ви приймаєте будь-який із
наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Формодуал, і лікар може вирішити постійно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи проблеми з серцем, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви приймаєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або зовсім припинена.
• Бета-адренергічні препарати (ліки з дією, подібною до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні).
• Ліки, що використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин та ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпримін), фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування зниженої функції щитоподібної залози (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), включаючи ліки з подібними властивостями, наприклад фуразолідон та прокарбазин. Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин)
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики (таблетки «для сечі»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію для операції або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Клінічні дані щодо застосування Формодуал під час вагітності відсутні.
Формодуал не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можливо.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Формодуал впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Формодуал містить алкоголь
Формодуал містить 9 мг алкоголю (етанолу) на кожне впорскування, що відповідає 0,25 мг/кг
на дозу з двох впорскувань. Кількість алкоголю в двох впорскуваннях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл вина або пива. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Формодуал

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Формодуалу. Лікар призначить вам найнижчу дозу, яка забезпечує ефективний контроль
вашого стану.
Доза:
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди носіть із собою свій інгалятор «на випадок потреби» швидкої дії для лікування
погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
Хворі з підвищеним ризиком:
Не потрібно змінювати дозу, якщо ви літня людина. Інформація щодо застосування
Формодуалу у хворих із порушенням функції печінки або нирок відсутня.
Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років
Діти та підлітки віком молодше 18 років НЕ повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Формодуал ефективний у лікуванні астми при дозуванні беклометазону дипропіонату, що може бути
нижчим, ніж у інших інгаляційних засобів, що містять цю речовину. Якщо раніше ви застосовували
інший інгаляційний лікарський засіб на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар призначить
вам точну дозу Формодуалу для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди проконсультуйтесь із лікарем
перед тим, як збільшувати дозу.
Якщо астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше користуєтеся
інгалятором «на випадок потреби»), або якщо інгалятор «на випадок потреби» не полегшує симптоми,
негайно зверніться до лікаря. Можливо, астма погіршується, і лікар може вирішити змінити дозу
Формодуалу 200/6 мікрограмів на дозу, розчин для інгаляції під тиском, або призначити альтернативне
лікування.
Спосіб застосування
Формодуал призначений для інгаляційного застосування
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, вмонтованому в інгалятор із пластиковою
насадкою. На задній частині інгалятора є вказівник доз, що показує кількість залишкових доз. Кожного разу,
коли ви натискаєте на балончик, вказівник доз зменшується на невелику величину. Кількість залишкових
доз відображається з інтервалом у 20 одиниць.
Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до неправильного відображення
кількості доз на лічильнику.
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо він не використовувався протягом 14 днів або більше,
необхідно перевірити його роботу, щоб переконатися, що він працює правильно.

• Зніміть захисний ковпачок з насадки
• Тримайте інгалятор вертикально, насадкою вниз
• Відсуньте насадку та рішуче натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу
• Перевірте вказівник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, у віконці вказівника доз має з’явитися число 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, під час інгаляції стійте або сидьте прямо.
Перед інгаляцією перевірте віконце лічильника доз: будь-яке число від «1» до «180» означає, що дози
ще залишилися. Якщо у віконці лічильника доз відображається «0», це означає, що дози більше немає —
інгалятор потрібно утилізувати, і необхідно отримати новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з насадки та переконайтеся, що насадка чиста, без пилу, бруду або будь-яких сторонніх предметів.
2. Максимально повільно та глибоко видихніть.
3. Тримайте балончик вертикально, корпусом дозатора догори, і помістіть насадку між стуленими губами. Не куштуйте насадку.
4. Повільно та глибоко вдихніть через рот і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: розмістіть вказівні пальці зверху інгалятора, а обидва великі пальці — знизу.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відсуньте інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор.

Якщо потрібно провести ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально приблизно півхвилини
і повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте ковпачком і перевірте вказівник доз.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота або горла, після кожної інгаляції полоскайте рот або
робіть підгортанні полоскання водою або чистіть зуби після кожного застосування інгалятора.
Необхідно придбати новий флакон лікарського засобу, коли вказівник доз показує число 20. Припиніть
використання інгалятора, коли вказівник доз показує число 0, оскільки кількість лікарського засобу,
що залишилася в приладі, може бути недостатньою для випуску повної дози.
Якщо після інгаляції ви помічаєте «туман», що виходить із інгалятора або з боків рота, це означає, що
Формодуал не потрапив у легені, як мав би. Випустіть ще одну дозу, повторивши інструкції з кроку 2.
Якщо ви вважаєте, що дія Формодуалу надто сильна або недостатня, зверніться до лікаря або аптекаря.
Якщо вам важко активувати інгалятор на початку вдиху, ви можете використовувати розширювач
AeroChamber Plus. Запитайте у свого лікаря, аптекаря або медсестри інформацію щодо цього пристрою.
Дуже важливо, щоб ви ознайомилися з інструкцією, яка надається разом із розширювачем AeroChamber Plus,
та уважно дотримуйтеся рекомендацій щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор потрібно чистити один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик з інгалятора та не використовуйте воду або інші рідини
для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з насадки, відсунувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частини насадки та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на насадку.

Якщо ви застосували Формодуал у більшій кількості, ніж слід

• Застосування надмірної кількості формотеролу може призвести до таких наслідків: відчуття нудоти, нудота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може призначити вам аналізи крові для перевірки рівня калію та глюкози.
• Застосування надмірної кількості беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень роботи надниркових залоз. Ці порушення самостійно зникнуть протягом декількох днів, хоча лікар може вирішити перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули застосувати Формодуал
Застосуйте його, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте
пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините застосування Формодуалу
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Формодуал і не зменшуйте дозу.
Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб Формодуал
застосовувався регулярно, навіть за відсутності симптомів.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання
відразу після застосування Формодуал, що називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це
відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ
застосування Формодуал та якнайшвидше використати свій інгалятор «за необхідності» з швидкодіючим
ефектом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть реакції гіперчутливості, такі як
алергічні висипання на шкірі, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок,
особливо очей, обличчя, губ та горла.

Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти, вказані в порядку частоти їх виникнення.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• серцебиття, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму
• зміни електрокардіограми (ЕКГ)
• підвищення артеріального тиску
• симптоми, схожі на грип
• запалення навколишніх носових пазух
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• грибкові інфекції вагінальної області
• нудота
• порушення смаку або зміна смакових відчуттів
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• погане травлення
• розлад шлунка
• діарея
• болі та м’язові крампи
• почервоніння обличчя та горла
• підвищення кровотоку в окремих тканинах організму
• надмірне потовиділення
• тремор
• нервозність
• запаморочення
• кропив’янка
• зміни окремих компонентів крові: зниження кількості лейкоцитів або підвищення кількості тромбоцитів у крові або зниження рівня калію в крові або підвищення рівня цукру в крові або підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися з частотою «нечасто» у пацієнтів із хронічною обструктивною
хворобою легень:

• легенева інфекція; повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння (сльози), зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихальних проблем
• зниження кількості кортизолу в крові: це спричинено дією кортикостероїдів на надниркову залозу
• нерегулярне серцебиття

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• відчуття тиску в грудях
• пропущені серцеві скорочення (спричинені передчасними скороченнями шлуночків)
• зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• тривалий кілька днів набряк шкіри та слизових оболонок

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• задишка
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук та ніг

Довготривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може призводити у дуже
рідких випадках до системних ефектів, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення тиску всередині очей (глазна глаукома)
• катаракта

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• відчуття надмірної збудливості або дратівливості
• Нечітке зору Ці події більш імовірні у дітей, але їхня частота невідома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи
про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського
засобу.

5. Як зберігати Формодуал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для фармацевтів:
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 18 місяців.
Для пацієнтів:
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 місяців після дати придбання у аптеці, а також ніколи не використовуйте його після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Якщо інгалятор був підданий впливу низьких температур, перед використанням зігрійте його кілька хвилин у долонях. Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними методами.
Увага: У посудині міститься рідина під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте посудину.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Формодуал:
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарату дигідрат.
Кожне випускання з дозуючого клапана містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає інгальованій дозі через мундштук
177,7 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: норфлуран (HFC 134-a), етанол безводний, кислота хлоридна.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект. Кожен інгалятор
містить 14,239 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,020 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал
глобального потепління = 1430).
Опис зовнішнього вигляду Формодуалу та вмісту упаковки
Формодуал — це розчин під тиском для інгаляції, який міститься в алюмінієвому балончику з дозуючим
клапаном, поміщеному в пластиковий інгалятор, що має дозовий лічильник (120 випускань) або
індикатор доз (180 випускань) із захисним пластиковим ковпачком.
Кожна упаковка містить:
1 балон під тиском (що забезпечує 120 інгаляцій)
2 балони під тиском (по 120 інгаляцій кожен)
1 балон під тиском (що забезпечує 180 інгаляцій)
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Тримач авторизації на введення в обіг
Promedica S.r.l. Via Palermo 26/A
43122 Parma - Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma - Італія
Альтернативні виробники, відповідальні за випуск партій
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna - Австрія
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo CHIESI, La Chaussée Saint Victor
41260 - Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

Інструкція: інформація для пацієнта

Формодуал 200 мікрограмів/6 мікрограмів на інгаляцію порошок для інгаляції

Застосування лише для дорослих
беклометазону дипропіонат безводний/формотеролу фумарату дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Формодуал і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Формодуалу
3. Як застосовувати Формодуал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Формодуал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Формодуал і для чого його застосовують

Формодуал — це порошок, який вдихають через рот і який безпосередньо потрапляє до легень.
Він містить дві діючі речовини: безводний беклометазон дипропіонат і дигідрат формотеролу фумарат.

• Беклометазон дипропіонат належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, які мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
• Дигідрат формотеролу фумарат належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами тривалої дії. Ці ліки розслаблюють м’язи дихальних шляхів, розширюючи їх, і таким чином полегшують вдих і видих повітря з легень.

Обидві ці діючі речовини разом полегшують дихання і також допомагають запобігти симптомам астми, таким як задишка, свистяче дихання і кашель.
Формодуал застосовують для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили Формодуал, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів, які застосовуються «за потреби», або

V.7.0_2021_10 1

• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії

2. Що Ви повинні знати перед використанням Формодуал

Не використовуйте Формодуал
Якщо Ви маєте алергію на безлометазон дипропіонат безводний або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який
інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас виникають гострі симптоми астми, такі як задиха, свистяче дихання
та кашель, або якщо стан астми погіршується, або для лікування гострих нападів астми. Для лікування симптомів слід
використовувати інгалятор «на вимогу» швидкої дії, який Ви повинні завжди мати при собі.
Зверніться до лікаря перед використанням Формодуал, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• проблеми з серцем, включаючи будь-які відомі захворювання серця та/або порушення серцевої функції
• порушення серцевого ритму, такі як підвищена або нерегулярна частота серцевих скорочень, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша кардіограма є аномальною
• підвищений кров’яний тиск
• звуження артерій (відоме також як атеросклероз), або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин)
• підвищена активність щитоподібної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет. Якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися, і, внаслідок цього, може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові як на початку застосування цього лікарського засобу, так і періодично під час усього лікування.
• пухлина надниркової залози (називається феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестетику, може знадобитися припинити лікування Формодуал принаймні за 12 годин до анестезії.
• якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо Ви маєте відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в області грудей.

V.7.0_2021_10 2
Якщо Ви потрапляєте в будь-який з вищезазначених випадків, завжди повідомляйте лікарю перед використанням
Формодуал.
Якщо Ви не впевнені, чи можете використовувати Формодуал, зверніться до лікаря, до кваліфікованої медсестри з проблемами астми або до фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.
Лікар може вирішити періодично вимірювати Ваш рівень калію в крові,
особливо якщо Ваша форма астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Формодуал може
спричинити різке зниження рівня сироваткового калію (гіпокаліємія). Це відбувається тому, що зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, що приймаються разом з Формодуал, може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу,
Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. Стресові ситуації можуть включати госпіталізацію після нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшувати дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібна госпіталізація,
пам’ятайте, що слід взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Формодуал, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла нечітка зіркість або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Формодуал
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це необхідно, оскільки Формодуал може змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Формодуал.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Формодуал, і лікар може вирішити тримати Вас під уважним спостереженням, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Не використовуйте цей лікарський засіб разом із бета-блокаторами. Бета-блокатори — це ліки, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи проблеми з серцем, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви використовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або нейтралізована.
• Бета-адренергічні препарати (ліки з дією, подібною до формотеролу), можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби, наприклад терфенадин).
• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпримін) або фенотіазини.

V.7.0_2021_10 3

• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями до фуразолідону та прокарбазину.
• Ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин).
• Інші ліки для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди)
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію для
операції або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Клінічні дані щодо застосування Формодуал під час вагітності відсутні.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Формодуал слід застосовувати під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити прийом Формодуал під час годування груддю або чи слід продовжувати прийом Формодуал, але припинити годування груддю. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Формодуал впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак, якщо Ви помітите побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушеною.
Формодуал містить лактозу
Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати реакції у пацієнтів з алергією. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом:
Використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивних результатів при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Формодуал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Формодуал видає надтонкий порошок, що дозволяє більшій кількості лікарської речовини з дози потрапити до легень. Тому лікар може призначити вам меншу дозу цього інгаляційного препарату, ніж ті, які ви застосовували з іншими інгаляторами.
Лікар буде регулярно спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу Формодуалу. Як тільки астма буде добре контролюватися, лікар може вважати доцільним поступове зменшення дози Формодуалу. Ні в якому разі не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
V.7.0_2021_10 4
Яку дозу Формодуалу застосовувати:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза цього лікарського засобу — 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Не збільшуйте дозу.
Якщо, на вашу думку, препарат не діє достатньо ефективно, зверніться до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Пам’ятайте: завжди тримайте при собі свій «рятівний» інгалятор короткої дії для лікування
погіршення симптомів або раптового нападу астми.
Як застосовувати Формодуал:
Формодуал призначений для інгаляційного застосування.
Якщо можливо, під час інгаляції тримайтесь у вертикальному положенні — стоячи або сидячи.
Якщо ви застосували Формодуал у більшій кількості, ніж потрібно:

• негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидкуважного відділення для отримання поради. Заберіть із собою лікарський засіб, щоб медичний персонал міг зрозуміти, який препарат ви прийняли;
• можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні симптоми, оскільки може знадобитися додаткове обстеження або необхідні терапевтичні заходи.

Якщо ви забули застосувати Формодуал:
Застосуйте дозу, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Формодуалом:
Навіть якщо почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Формодуал і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково обговоріть це з лікарем. Дуже важливо застосовувати Формодуал щодня, як призначив лікар, навіть якщо симптоми відсутні.
Якщо стан вашого дихання не змінюється
Якщо ваші симптоми не поліпшуються після інгаляції Формодуалу, можливо, ви неправильно користуєтеся пристроєм. Перевірте інструкцію щодо правильного застосування пристрою, наведену нижче, і/або зверніться до лікаря, медсестри чи фармацевта, щоб вони пояснили вам, як правильно його використовувати.
Якщо астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше користуєтеся інгалятором «за потреби»), або якщо інгалятор «за потреби» не допомагає поліпшити симптоми, продовжуйте застосовувати Формодуал, але якомога швидше зверніться до лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу Формодуалу або призначити додаткове чи альтернативне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
V.7.0_2021_10 5

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Вміст упаковки
Щодо інформації про вміст упаковки див. розділ 6. Якщо вміст упаковки не відповідає вищезазначеному, поверніть інгалюатор особі, яка його вам видала (наприклад, фармацевту або лікареві), і отримайте новий.

B. Загальні застереження та обережність

• Не виймайте інгалюатор із пакета, якщо не збираєтеся використовувати його відразу.
• Використовуйте інгалюатор виключно так, як зазначено.
• Тримайте кришку інгалюатора закритою до моменту прийому дози.
• Коли інгалюатор не використовується, зберігайте його в чистому та сухому місці.
• Не намагайтеся розбирати інгалюатор Nexthaler за жодних обставин.

C. Основні характеристики інгалюатора Nexthaler

повітря
Прийом однієї дози з інгалюатора Nexthaler вимагає лише трьох простих кроків: Відкриття, Інгаляція, Закриття

D. Перед використанням нового інгалюатора Nexthaler

1. Відкрийте пакет і вийміть інгалюатор.
   • Не використовуйте інгалюатор, якщо пакет не запечатаний або пошкоджений — поверніть його постачальнику та отримайте новий.
   • Використовуйте наклейку, яка є на упаковці, щоб вказати дату першого відкриття пакета.
2. Перевірте інгалюатор.
   • Якщо інгалюатор виглядає пошкодженим або зламаним, поверніть його постачальнику та отримайте новий.
3. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалюатор новий, у віконці лічильника доз має бути цифра «120».
   • Не використовуйте новий інгалюатор, якщо вказане число менше за «120» — поверніть його постачальнику та отримайте новий.

V.7.0_2021_10 6

E. Як користуватися інгалюатором Nexthaler

1. Якщо ви не впевнені, що правильно приймаєте дозу, зверніться до фармацевта або лікаря.
2. Якщо ви не впевнені, чи зменшився номер у лічильнику доз на одиницю після інгаляції, почекайте до наступного запланованого прийому дози та прийміть її звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу.

E.1 Відкриття
1. Тримайте інгалюатор міцно у вертикальному положенні.
2. Перевірте кількість залишкових доз: будь-яке число від «1» до «120» вказує на те, що дози ще є.

• Якщо у віконці лічильника доз вказано «0», це означає, що дози більше немає — інгалюатор потрібно утилізувати, і слід отримати новий.

3. Повністю відкрийте ковпачок.

4. Перед вдиханням якомога сильніше видихніть.

o Не вдихайте через інгалатор.
Е.2 Інгалювання
Якщо можливо, під час інгалювання тримайтеся у вертикальному положенні — стоячи або сидячи.

1. Підніміть інгалатор, піднесіть його до рота та міцно оберіть губами мундштук.
   o Не закривайте отвір для повітря, коли тримаєте інгалатор.
   o Не вдихайте через отвір для повітря.

2. Швидко та глибоко вдихніть через рот.

o Під час вдихання дози ви можете відчути присмак у роті.
o Під час вдихання дози ви можете почути або відчути «клацання».
o Не вдихайте через ніс.
o Не відривайте губи від інгалатора під час вдихання.
V.7.0_2021_10 7

3. Вийміть інгалатор із рота.
4. Затримайте дихання на 5 або 10 секунд або на зручний для вас час.
5. Повільно видихніть.
o Не видихайте через інгалатор.
E.3 Закриття
1. Поставте інгалатор вертикально та повністю закрийте ковпачок.
2. Переконайтеся, що лічильник доз змінився на одну цифру.

3. Якщо потрібно використати ще одну дозу, повторіть дії з пункту E.1 до пункту

E.3.
F. Очищення

• Зазвичай немає необхідності очищати інгалатор.
• За потреби можна після використання протерти інгалатор сухою серветкою або сухим паперовим рушником.
• Не очищайте інгалатор водою або іншими рідинами. Тримайте пристрій завжди сухим. G. Зберігання та утилізація Щодо інформації про умови зберігання та інструкцій щодо утилізації дивіться в розділі 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задихи, кашлю та свистячого дихання безпосередньо після застосування Формодуалу, і цей стан називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбулося, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ
V.7.0_2021_10 8
використання Формодуалу та якнайшвидше скористатися своїм інгалятором «на вимогу»
з швидкодією для лікування симптомів. Вам необхідно негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції, які включають шкірний висип, свербіж шкіри, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти Формодуалу, вказані в порядку частоти їх виникнення.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• тремтіння

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• симптоми застуди, біль у горлі
• грибкові інфекції (рота та горла). Полоскання рота або смуги водою та чищення зубів безпосередньо після інгаляції можуть допомогти запобігти цим побічним ефектам
• погіршення симптомів астми, утруднення дихання
• охриплість голосу
• кашель
• незвичайно швидке серцебиття
• незвичайно повільне серцебиття
• тискуючий біль у грудях
• головний біль
• почуття недомоги
• відчуття втоми або нервозності
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• низький рівень кортизолу в сечі або крові
• підвищений рівень калію в крові
• підвищений рівень глюкози в крові
• підвищений рівень жирів у крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розмите зору

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні схожих інгаляційних препаратів, що містять беклометазон дипропіонат і/або формотерол, включають:

• серцебиття
• нерегулярне серцебиття
• порушення або зміни смаку
• біль у м’язах та м’язові спазми
• нервозність, запаморочення
• почуття тривоги
• порушення сну
• зниження рівня калію в крові
• підвищення/зниження артеріального тиску

V.7.0_2021_10 9
Довготривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може
викликати системні ефекти, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (супресія надниркових залоз)
• розрідження кісток
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення внутрішньоочного тиску (глікома), катаракта
• швидке набування ваги, особливо в області обличчя та тулуба
• порушення сну, депресія або почуття тривоги, збудження, нервозність, гіперзбудливість або подразливість. Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення у дітей
• аномальна поведінка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Формодуал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, пакети та етикетці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Вийміть інгалятор із захисної пакети тільки безпосередньо перед першим використанням.
Перед першим відкриттям пакети:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Після першого відкриття пакети:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пакети лікарський засіб слід використовувати протягом 6 місяців.
Використовуйте етикетку на упаковці, щоб вказати дату відкриття пакети.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Формодуал
Діючі речовини: безлометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарат дигідрат.
V.7.0_2021_10 10
Кожне попередньо дозоване видавлення містить 200 мікрограмів безлометазону дипропіонату безводного та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вдиханій дозі, виданій через мундштук, 158,8 мікрограмів безлометазону дипропіонату безводного та 4,9 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Формодуалу та вміст упаковки
Формодуал має вигляд білого або майже білого порошку для інгаляцій, який міститься в інгаляторі з пластмаси під назвою Nexthaler.
Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 120 інгаляцій.
Кожен інгалятор упакований у захисний термозварений пакет.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг
PROMEDICA S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma – Італія
Альтернативний виробник, відповідальний за випуск партій:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor – Франція
Альтернативний виробник, відповідальний за випуск партій:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

V.7.0_2021_10 11
Оновлену та детальну інформацію щодо цього продукту можна отримати, відсканувавши за допомогою
смартфона або іншого пристрою QR-код, що міститься у Листку-вкладиші та на зовнішній упаковці.

Ту саму інформацію також доступно за наступною адресою: https://qrco.de/Nexthaler200-
6-120.
V.7.0_2021_10 12