Формодуал

Инструкция по применению:

Информация для пользователя
ФОРМОДУАЛ 100/6 микрограмм на дозу раствор под давлением для ингаляции
1. Что такое Формодуал и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Формодуала
Не применять Формодуал
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Формодуала:

0,20 мг/кг

3. Как применять Формодуал

.

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Формодуал
6. Состав упаковки и другая информация

Инструкция по применению:

Информация для пользователя
ФОРМОДУАЛ 100/6 микрограмм на дозу раствор для ингаляции под давлением
1. Что такое Формодуал и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Формодуала
Не применять Формодуал
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Формодуала обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

3. Как принимать Формодуал

.

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Формодуал
6. Содержимое упаковки и другая информация

Лист-вкладыш: информация для пациента

Формодуал 100 мкг/6 мкг для ингаляций порошок

для ингаляций
Применение у взрослых
беклометазона дипропионат безводный/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был выписан только для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Формодуал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Формодуала
3. Как применять Формодуал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Формодуал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Формодуал и для чего он применяется

Формодуал — это порошок, который вдыхается через рот и поступает непосредственно в лёгкие. Он содержит два активных вещества: беклометазона дипропионат безводный и формотерола фумарат дигидрат.

• Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, расширяя их, и тем самым облегчают вдыхание и выдыхание воздуха из лёгких.

Оба активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, затруднённое дыхание и кашель, у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма
Формодуал применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Формодуал, вероятно, это означает, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению как кортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.

ХОБЛ
Формодуал также может применяться для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) тяжёлой степени у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, вызванное в основном курением сигарет.

2. Что нужно знать перед применением Формодуал

Не используйте Формодуал,
если у вас аллергия на безводный беклометазона дипропионат или на фумарат дигидрата формотерола, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Формодуал, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, включая любые известные заболевания сердца и/или нарушения функции сердца
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение, или если вам сообщили, что у вас аномальный кардиограмма
• повышенное артериальное давление
• сужение артерий (также известное как атеросклероз), или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет. При вдыхании высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться, поэтому может потребоваться дополнительное обследование уровня сахара в крови как при начале применения этого ингалятора, так и периодически в течение всего курса лечения.
• опухоль надпочечников (называемая феохромоцитомой)
• если вам предстоит операция под наркозом. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить лечение Формодуал не менее чем за 12 часов до анестезии.
• если вы принимаете или ранее принимали лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у вас имеются известные вирусные инфекции или грибковые инфекции в лёгких.

Если вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий, обязательно сообщите об этом врачу перед применением Формодуал.
Если вы не уверены, можно ли вам использовать Формодуал, проконсультируйтесь с врачом, специалистом по астме или фармацевтом перед применением ингалятора.
Врач может решить периодически проверять уровень калия в вашей крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Формодуал может вызывать резкое снижение уровня сывороточного калия (гипокалиемию). Это может произойти, поскольку снижение уровня кислорода в крови, связанное с другими лечебными препаратами, принимаемыми одновременно с Формодуал, может усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительное время вдыхали высокие дозы кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, тяжёлые травмы или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в таблетках или в виде инъекций.
Если вам потребуется госпитализация, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Формодуал, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарства и Формодуал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку Формодуал может изменять действие других препаратов. Кроме того, другие лекарства могут оказывать влияние на действие Формодуал.

В частности, обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые препараты могут усиливать действие Формодуал, и врач может захотеть тщательно наблюдать за вами при их применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При применении бета-блокаторов (включая глазные капли) действие формотерола может ослабляться или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (препараты с действием, схожим с формотеролом), могут усиливать действие формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, например терфенадин).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики (мочегонные таблетки).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы планируете использовать общий наркоз для операции или стоматологического вмешательства.

Беременность и лактация
Клинические данные об использовании Формодуал во время беременности отсутствуют.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Формодуал следует применять во время беременности только по рекомендации врача.
Врач решит, нужно ли прекратить применение Формодуал во время лактации или необходимо прекратить грудное вскармливание при продолжении приёма препарата.
Всегда строго следуйте рекомендациям врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Формодуал влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы заметите побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожь, ваша способность к управлению транспортными средствами или использованию механизмов может быть нарушена.

Формодуал содержит моногидрат лактозы
Лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать реакции у пациентов с аллергией. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Для занимающихся спортом:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Формодуал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Формодуал выделяет сверхмелкодисперсный порошок, что позволяет большему количеству активного вещества из дозы достигать лёгких. Поэтому врач может назначить вам более низкую дозу этого ингаляционного препарата по сравнению с теми дозами, которые вы применяли ранее с другими ингаляторами.

Астма
Ваш врач будет регулярно контролировать вас, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу Формодуала. Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может сочтет целесообразным постепенно снизить дозу Формодуала. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Формодуал может быть назначен врачом по одной из двух схем лечения:
a) ежедневное применение Формодуала для лечения астмы в сочетании с отдельным ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель;
b) ежедневное применение Формодуала для лечения астмы и дополнительное применение Формодуала «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.

a) Применение Формодуала в сочетании с другим препаратом «по необходимости»:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Помните: всегда носите с собой быстродействующий ингалятор «по необходимости» для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

b) Применение Формодуала в качестве единственного ингалятора при астме:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы должны также использовать Формодуал в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не принимайте более 6 ингаляций «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Формодуала — 8 ингаляций.
Если вы считаете, что вам нужно больше ингаляций в день для контроля симптомов астмы, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.
Не увеличивайте дозу.
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, всегда обращайтесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.

Как применять Формодуал:
Формодуал предназначен для ингаляционного применения.
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.

Если вы применили Формодуал в дозе, превышающей рекомендованную:

• Немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой препарат, чтобы медицинский персонал мог определить, какой именно препарат вы приняли;
• Возможны побочные эффекты. Сообщите врачу о любых необычных симптомах, поскольку может потребоваться дополнительное обследование или проведение необходимых лечебных мероприятий.

Если вы забыли применить Формодуал:
Примените пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу.

Если вы прекратите лечение Формодуалом:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Формодуала и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы планируете это сделать, обсудите с врачом. Очень важно применять Формодуал каждый день в соответствии с назначением врача, даже если симптомы отсутствуют.

Если ваше дыхание остаётся без изменений:
Если ваши симптомы не улучшаются после ингаляции Формодуала, возможно, вы неправильно используете устройство. Проверьте инструкции по правильному применению ингалятора, приведённые ниже, и/или проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, чтобы они объяснили вам правильный способ применения.

Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по необходимости» или Формодуал в качестве ингалятора «по необходимости»), или если ваш ингалятор «по необходимости» или Формодуал не улучшают симптомы, продолжайте применять Формодуал, но как можно скорее обратитесь к врачу. Врач может решить изменить вашу дозу Формодуала или назначить дополнительное или альтернативное лечение.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Содержимое упаковки
Информацию о содержимом упаковки см. в разделе 6. Если содержимое упаковки не соответствует указанному выше, верните ингалятор лицу, которое его вам выдало (например, фармацевту или врачу), и получите новый.

B. Общие меры предосторожности и предупреждения

• Не извлекайте ингалятор из упаковки, если не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор исключительно в соответствии с инструкцией.
• Держите колпачок ингалятора закрытым до момента применения дозы.
• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор Nexthaler ни при каких обстоятельствах.

C. Основные характеристики ингалятора Nexthaler

Для применения дозы из ингалятора Nexthaler требуется выполнить только три простых действия: Открытие, Ингаляция, Закрытие.

D. Перед применением нового ингалятора Nexthaler

1. Откройте упаковку и извлеките ингалятор.
   • Не используйте ингалятор, если упаковка не запечатана или повреждена — верните её поставщику и получите новый ингалятор.
   • Используйте наклейку на упаковке, чтобы указать дату первого вскрытия упаковки.
2. Проверьте ингалятор.
   • Если ингалятор выглядит сломанным или повреждённым, верните его поставщику и получите новый.
3. Проверьте окошко счётчика доз. Если ингалятор новый, в окошке счётчика доз должно быть указано число «120».
   • Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «120» — верните его поставщику и получите новый.

E. Как пользоваться ингалятором Nexthaler

1. Если вы не уверены, что правильно получаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
2. Если вы не уверены, что число в окошке счётчика доз уменьшилось на единицу после ингаляции, подождите до следующего запланированного приёма дозы и примените её в обычном порядке. Не применяйте двойную дозу.

E.1 Открытие
1. Крепко держите ингалятор в вертикальном положении.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё есть.

• Если в окошке счётчика доз отображается «0», это означает, что дозы закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

3. Полностью снимите колпачок.

4. Перед вдыханием максимально выдохните.

o Не дышите через ингалятор.
E.2 Ингаляция
По возможности оставайтесь стоять или сидеть прямо во время ингаляции.

1. Поднимите ингалятор, поднесите его к рту и плотно обхватите губами

мундштук.
o Не закрывайте воздухозаборник во время использования ингалятора.
o Не вдыхайте через воздухозаборник.

2. Сделайте быстрый и глубокий вдох через рот.

o Во рту может ощущаться привкус во время введения дозы.
o Во время вдыхания вы можете услышать или почувствовать «щелчок».
o Не дышите через нос.
o Не отрывайте губ от ингалятора во время вдоха.

3. Уберите ингалятор изо рта.
4. Задержите дыхание на 5–10 секунд или на максимально возможное для вас время.
5. Медленно выдохните.
o Не выдыхайте через ингалятор.
Е.3 Закрытие
1. Поставьте ингалятор вертикально и плотно закройте колпачок.
2. Проверьте, что счётчик доз изменился на одну единицу.

3. Если необходимо принять следующую дозу, повторите действия с пункта E.1 по

пункт E.3.
F. Очистка

• Обычно очистка ингалятора не требуется.
• При необходимости вы можете протереть ингалятор сухой салфеткой или сухой бумажной салфеткой после использования.
• Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите устройство всегда сухим.

G. Хранение и утилизация
Для получения информации об условиях хранения и инструкций по утилизации
см. раздел 5.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех людей.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки, кашля и
хрипов сразу после применения Формодуала, и это явление называется парадоксальный бронхоспазм.
Если это произошло, вы должны НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование Формодуала и
использовать как можно скорее ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием
для лечения симптомов. Вы должны немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились аллергические реакции, включающие
кожную аллергию, кожный зуд, кожную сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых,
особенно глаз, лица, губ и горла.
Ниже перечислены дополнительные возможные побочные эффекты Формодуала, перечисленные
в порядке частоты их возникновения.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• дрожь.
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов при приеме
Формодуала — они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб.
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
• усиление кашля или большая затрудненность дыхания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• симптомы простуды, боль в горле.
• грибковые инфекции (рта и горла). Ополаскивание рта или полоскание горла водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты.
• ухудшение симптомов астмы, затруднение дыхания.
• охриплость голоса.
• кашель.
• необычно быстрое сердцебиение.
• необычно медленное сердцебиение.
• давящая боль в груди.
• головная боль.
• ощущение недомогания.
• чувство усталости или нервозности.
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• низкий уровень кортизола в моче или крови.
• повышенный уровень калия в крови.
• повышенный уровень глюкозы в крови.
• повышенный уровень глюкозы в крови.
• повышенный уровень жиров в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных ингаляционных препаратов,
содержащих беклометазон дипропионат и/или формотерол:

• сердцебиение.
• нерегулярное сердцебиение.
• нарушения или изменения вкуса.
• мышечная боль и мышечные судороги.
• беспокойство, головокружение.
• чувство тревожности.
• нарушения сна.
• снижение уровня калия в крови.
• повышение/снижение артериального давления.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может вызывать
системные побочные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников).
• истончение костей.
• задержка роста у детей и подростков.
• повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.
• быстрый набор массы тела, особенно в области лица и туловища.
• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, возбуждение, нервозность, раздражительность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• аномальное поведение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Формодуал

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, пакете и этикетке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги. Извлекайте ингалятор из защитного пакета только непосредственно перед первым использованием.
До первого вскрытия пакета:
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре.
После первого вскрытия пакета:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После первого вскрытия пакета лекарственный препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Используйте этикетку на упаковке, чтобы указать дату вскрытия пакета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Формодуал
Активные вещества: беклометазон дипропионат безводный и формотерол фумарат дигидрат.
Каждое предварительно дозированное распыление содержит 100 микрограмм беклометазона дипропионата безводного и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует вдыхаемой дозе, поступающей через орофарингеальный ингалятор, 81,9 микрограмм беклометазона дипропионата безводного и 5 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Другие компоненты: лактоза моногидрат (содержит незначительные количества белков молока) и магния стеарат.

Описание внешнего вида Формодуала и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой белый или почти белый порошок для ингаляции, содержащийся в пластиковом ингаляторе под названием Nexthaler.
Каждая упаковка содержит один, два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций.
Каждый ингалятор упакован в защитный термосварной пакет (упаковка из алюминиевой фольги).
Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
PROMEDICA S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производители
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма — Италия
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor — Франция

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейской экономической зоны:

Обновленная и подробная информация о данном продукте доступна при сканировании
смартфоном или другим устройством QR-кода, указанного в Инструкции по применению и на
внешней упаковке.

Также эту информацию можно найти по следующему адресу: https://qrco.de/Nexthaler100-6-
120 .

Лист-вкладыш: информация для пациента

Формодуал 100 мкг/6 мкг для ингаляций порошок

для ингаляций
Применение у взрослых
беклометазона дипропионат безводный/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Формодуал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Формодуала
3. Как применять Формодуал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Формодуал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Формодуал и для чего он применяется

Формодуал — это порошок, который вдыхают через рот и который поступает непосредственно в лёгкие. Он содержит два активных вещества: беклометазона дипропионат безводный и формотерола фумарат дигидрат.

• Бекламетазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, расширяя их, и тем самым облегчают вдох и выдох.

Оба этих активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, затруднённое дыхание и кашель, у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы бронхиальной астмы.

Бронхиальная астма
Формодуал применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых.
Если вам был назначен Формодуал, вероятнее всего, это означает, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению как кортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.

ХОБЛ
Формодуал также может применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, вызванное в основном курением сигарет.

2. Что нужно знать перед применением Формодуал

Не используйте Формодуал,
если у вас аллергия на беклометазона дипропионат безводный или формотерола фумарат дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предосторожности и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Формодуал, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, включая любые известные заболевания сердца и/или нарушения функции сердца
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение (палпитации), либо если вам сообщили, что ваша кардиограмма (ЭКГ) аномальна
• повышенное артериальное давление
• сужение артерий (также известное как атеросклероз), или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет. При вдыхании высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться, поэтому может потребоваться дополнительное обследование уровня сахара в крови как при начале применения этого ингалятора, так и периодически в ходе всего лечения.
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить лечение Формодуал не менее чем за 12 часов до анестезии.
• если вы принимаете или принимали ранее лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у вас имеются известные вирусные инфекции или грибковые инфекции в грудной клетке.

Если вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения Формодуал.
Если вы не уверены, можно ли вам использовать Формодуал, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, специализирующейся на заболеваниях астмы, или с фармацевтом перед использованием ингалятора.

Врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в вашей крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Формодуал может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемию). Это может произойти, поскольку снижение уровня кислорода в крови, связанное с другими лечебными препаратами, принимаемыми одновременно с Формодуал, может усугубить снижение уровня калия.

Если вы длительное время принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после травмы, тяжёлые повреждения или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в таблетках или в виде инъекций.

Если вам потребуется госпитализация, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Формодуал, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Формодуал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку Формодуал может изменять действие других препаратов. Кроме того, другие лекарства могут оказывать влияние на активность Формодуал.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Формодуал, и врач может захотеть тщательно наблюдать за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При применении бета-блокаторов (включая глазные капли) эффект формотерола может быть ослаблен или полностью устранён.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать эффект формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, например терфенадин).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращение матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие лекарства для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики («таблетки мочегонные»).

Сообщите также врачу или фармацевту, если вы планируете использовать общий наркоз для операции или стоматологического вмешательства.

Беременность и грудное вскармливание
Клинические данные по применению Формодуал во время беременности отсутствуют.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
Формодуал следует применять во время беременности только в случае, если врач порекомендует это сделать.
Врач решит, нужно ли прекратить приём Формодуал во время грудного вскармливания или продолжить его приём, отказавшись от грудного вскармливания.
Всегда строго следуйте рекомендациям врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Формодуал влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожь, ваша способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может быть нарушена.

Формодуал содержит лактозу моногидрат
Лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции у чувствительных пациентов. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Формодуал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Формодуал выделяет сверхмелкий порошок, что позволяет большему количеству активного вещества из дозы достигать лёгких. Таким образом, врач может назначить вам более низкую дозу этого ингаляционного препарата по сравнению с теми дозами, которые вы использовали ранее с другими ингаляторами.
Астма
Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу Формодуала. Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может сочтить целесообразным постепенно снизить дозу Формодуала. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Формодуал может быть назначен врачом по одной из двух схем лечения:
a) ежедневное применение Формодуала для лечения астмы в сочетании с отдельным ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель;
b) ежедневное применение Формодуала для лечения астмы и дополнительное применение Формодуала «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.

a) Применение Формодуала в сочетании с другим препаратом «по необходимости»:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Важно: всегда носите с собой быстродействующий ингалятор «по необходимости» для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа.

b) Применение Формодуала в качестве единственного ингалятора при астме:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы также должны использовать Формодуал в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не делайте более 6 ингаляций «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Формодуала — 8 ингаляций.
Если вы считаете, что вам нужно делать больше ингаляций в день для контроля симптомов астмы, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.
Не увеличивайте дозу самостоятельно.
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, всегда обращайтесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.

Как применять Формодуал:
Формодуал предназначен для ингаляционного применения.
По возможности, принимайте препарат стоя или сидя в вертикальном положении.

Если вы применили Формодуал в дозе, превышающей рекомендованную:

• Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы медицинский персонал мог определить, какой препарат вы приняли;
• Возможны побочные эффекты. Сообщите врачу о любых необычных симптомах, поскольку может потребоваться дополнительное обследование или соответствующее лечение.

Если вы забыли применить Формодуал:
Примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не делайте двойную дозу.

Если вы прекратите лечение Формодуалом:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Формодуала и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Очень важно применять Формодуал каждый день в соответствии с назначением врача, даже если симптомы отсутствуют.

Если ваше дыхание остаётся без изменений:
Если ваши симптомы не улучшаются после ингаляции Формодуала, возможно, вы неправильно используете устройство. Проверьте инструкции по правильному использованию ингалятора, приведённые ниже, и/или обратитесь к врачу или медсестре, чтобы они объяснили вам правильный способ применения.

Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по необходимости» или Формодуал как ингалятор «по необходимости»), или если ваш ингалятор «по необходимости» или Формодуал не улучшают симптомы, продолжайте применять Формодуал, но как можно скорее обратитесь к врачу. Врач может решить изменить дозу Формодуала или назначить дополнительное или альтернативное лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Содержимое упаковки
О содержимом упаковки см. раздел 6. Если содержимое упаковки не соответствует указанному выше, верните ингалятор лицу, которое его вам выдало (например, фармацевту или врачу), и получите новый.

B. Общие предупреждения и меры предосторожности

• Не извлекайте ингалятор из упаковки, если вы не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор исключительно в соответствии с инструкцией.
• Держите колпачок ингалятора закрытым до момента приёма дозы.
• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор Nexthaler ни при каких обстоятельствах.

C. Основные особенности ингалятора Nexthaler

Для введения дозы из ингалятора Nexthaler требуется лишь три простых шага: Открытие, Вдыхание, Закрытие.

D. Перед использованием нового ингалятора Nexthaler

1. Откройте упаковку и извлеките ингалятор.
   • Не используйте ингалятор, если упаковка не запечатана или повреждена — верните его поставщику и получите новый.
   • Используйте наклейку на упаковке, чтобы указать дату первого вскрытия упаковки.
2. Проверьте ингалятор.
   • Если ингалятор повреждён или выглядит сломанным, верните его поставщику и получите новый.
3. Проверьте окошко счётчика доз. Если ингалятор новый, в окошке счётчика доз должно быть указано число «180».
   • Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «180» — верните его поставщику и получите новый.

E. Как пользоваться ингалятором Nexthaler

1. Если вы не уверены, что правильно получаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
2. Если вы не уверены, что число в счётчике доз уменьшилось на единицу после ингаляции, подождите до следующего запланированного приёма дозы и примите её в обычном порядке. Не делайте двойную дозу.

E.1 Открытие
1. Крепко держите ингалятор в вертикальном положении.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «180» означает, что дозы ещё остались.

• Если в окошке счётчика доз отображается «0», значит, дозы закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

3. Полностью снимите колпачок.

4. Перед вдохом максимально выдохните.

o Не дышите через ингалятор.
E.2 Ингаляция
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите в вертикальном положении.

1. Возьмите ингалятор, поднесите его к рту и плотно закройте губами

мундштук.
o Не закрывайте воздухозаборник во время удержания ингалятора.
o Не вдыхайте через воздухозаборник.

2. Сделайте быстрый и глубокий вдох через рот.

o Во время вдоха вы можете ощущать привкус во рту.
o Во время вдоха вы можете услышать или почувствовать «щелчок».
o Не дышите через нос.
o Не отрывайте губы от ингалятора во время вдоха.

3. Уберите ингалятор изо рта.
4. Задержите дыхание на 5–10 секунд или на срок, который вам удобен.
5. Медленно выдохните.
o Не выдыхайте через ингалятор.
Е.3 Закрытие
1. Поставьте ингалятор вертикально и полностью закройте колпачок.
2. Проверьте, что счётчик доз изменился на одну единицу.

3. Если необходимо принять следующую дозу, повторите действия с пункта Е.1 по

пункт Е.3.
F. Очистка

• Обычно очищать ингалятор не требуется.
• При необходимости вы можете поддерживать ингалятор в чистоте после использования, протирая его сухой тканью или салфеткой.
• Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите устройство всегда сухим.

G. Хранение и утилизация
Для получения информации об условиях хранения и инструкций по утилизации
см. раздел 5.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки, кашля и свистящего дыхания сразу после применения Формодуала, и это состояние называется парадоксальный бронхоспазм. В случае его возникновения необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование Формодуала и как можно скорее применить ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов. Вам следует немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились аллергические реакции, включая кожную аллергию, кожный зуд, кожную сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Ниже перечислены дополнительные возможные побочные эффекты Формодуала, указанные в порядке частоты их возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• дрожь.
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Формодуала — они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб.
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• симптомы простуды, боль в горле.
• грибковые инфекции (рта и горла). Полоскание рта или горла водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты.
• ухудшение симптомов астмы, затрудненное дыхание.
• охриплость голоса.
• кашель.
• ненормально учащенное сердцебиение.
• ненормально медленное сердцебиение.
• сдавливающая боль в груди.
• головная боль.
• общее недомогание.
• ощущение усталости или нервозности.
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• низкий уровень кортизола в моче или крови.
• повышенный уровень калия в крови.
• повышенный уровень глюкозы в крови.
• повышенный уровень жиров в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных ингаляционных препаратов, содержащих беклометазон дипропионат и/или формотерол:

• сердцебиение.
• нерегулярное сердцебиение.
• нарушения или изменения вкуса.
• мышечная боль и мышечные судороги.
• беспокойство, головокружение.
• ощущение тревоги.
• нарушения сна.
• снижение уровня калия в крови.
• повышение/снижение артериального давления.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может вызывать системные побочные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников).
• истончение костей.
• задержку роста у детей и подростков.
• повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракту.
• быстрый набор массы тела, особенно в области лица и туловища.
• нарушения сна, депрессию или чувство тревоги, возбуждение, нервозность, повышенную раздражительность. Эти побочные эффекты чаще возникают у детей.
• аномальное поведение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Формодуал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, пакете и этикетке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности. Доставайте ингалятор из защитного пакета только непосредственно перед первым использованием.

До первого вскрытия пакета:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.

После первого вскрытия пакета:
Не храните препарат при температуре выше 25 °C.
После первого вскрытия пакета препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Используйте этикетку на упаковке, чтобы указать дату вскрытия пакета.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Формодуал
Действующие вещества: безводный беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Каждое дозированное распыление содержит 100 микрограмм безводного беклометазона дипропионата
и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует вдыхаемой дозе,
выделяемой через мундштук, 81,9 микрограмма безводного беклометазона дипропионата и
5 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (содержит небольшие количества белков молока) и магния стеарат.
Описание внешнего вида Формодуала и содержимого упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой белый или почти белый порошок для ингаляции,
расфасованный в ингалятор из пластика под названием Nexthaler.
Каждая упаковка содержит один, два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 180 ингаляций.
Каждый ингалятор упакован в защитный термосвариваемый пакет (упаковка из алюминиевой фольги).
Возможно, что не все упаковки поставляются в продажу.
Держатель регистрационного удостоверения
PROMEDICA S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Италия
Производители
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Италия
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Франция
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Обновленная и подробная информация об этом продукте доступна при сканировании
смартфоном или другим устройством QR-кода, указанного в Инструкции по применению и на
внешней упаковке.

Та же информация доступна по следующему адресу:
https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Формодуал 200 /6 микрограмм на дозу, раствор под давлением для ингаляции

Применение разрешено только для взрослых
беклометазон дипропионат/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Формодуал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Формодуала
3. Как применять Формодуал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Формодуал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Формодуал и для чего он применяется

Формодуал — это давлениеизированное раствор для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества следующие:
Беклометазон дипропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, обладает противовоспалительным действием, способным уменьшить отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, расслабляет мышцы дыхательных путей, облегчая таким образом дыхание.
Оба этих активных вещества в совокупности облегчают дыхание; кроме того, они помогают предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Формодуал применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Формодуал, вероятно, это означает, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению как с применением кортикостероидов, так и бронходилататоров длительного действия

2. Что следует знать перед применением Формодуала

Не применяйте Формодуал:

• если у вас аллергия на беклометазон дипропионат или формотерола фумарат дигидрат, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Формодуала, если у вас имеется
одно из следующих состояний:

• заболевания сердца, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, поражение клапанов сердца или другие известные нарушения в работе сердца
• повышенное артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• нарушения ритма сердца, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускорение пульса или ощущение сердцебиения, а также если вам сообщали, что ваш электрокардиограмма (ЭКГ) является аномальной
• повышенная функция щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет (при ингаляции высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться. Поэтому может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови при начале применения этого лекарственного средства и периодически в течение всего курса лечения)
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Формодуалом как минимум за 12 часов до анестезии
• если вы принимаете или ранее принимали лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у вас имеются вирусные или грибковые инфекции в грудной клетке
• если по каким-либо причинам вам необходимо избегать употребления алкоголя

Если вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий, обязательно сообщите об этом врачу до
начала применения Формодуала.
Если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или аллергии, или если вы не уверены, можно ли вам применять Формодуал, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, специализирующейся на заболеваниях астмы, или с фармацевтом до применения этого лекарственного средства.
Врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в вашей крови,
особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Формодуал может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это может произойти потому, что недостаток кислорода в крови, связанный с другими лечебными процедурами, применяемыми одновременно с Формодуалом, может усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов,
вам может потребоваться дополнительное назначение кортикостероидов в периоды стресса. К таким стрессовым ситуациям относятся госпитализация в результате травмы, тяжёлые повреждения или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач может решить, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, а также назначить приём стероидов в таблетках или инъекционных стероидов.
Если вам предстоит госпитализация,
не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Формодуал, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Формодуал не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Формодуал
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что продаются без рецепта. Это необходимо, поскольку Формодуал может изменять действие других препаратов. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Формодуала.
В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Формодуала, и врач может посчитать необходимым тщательно наблюдать за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При применении бета-блокаторов (включая глазные капли) действие формотерола может ослабляться или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, схожие по действию с формотеролом) могут усиливать эффект формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные средства).
• Препараты, применяемые при лечении симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства со схожими свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения заболеваний сердца (дигоксин).
• Другие лекарства, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики (мочегонные таблетки).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы планируете применение общего наркоза для операции или стоматологического вмешательства.

Беременность, лактация и репродуктивная функция
Клинические данные об использовании Формодуала во время беременности отсутствуют.
Формодуал не должен применяться при беременности, подозрении на беременность, планировании беременности или кормлении грудью, если только врач не сказал вам, что это возможно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Формодуал влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Формодуал содержит спирт
Формодуал содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом дозе, что эквивалентно 0,25 мг/кг при двукратной дозе. Количество спирта в двух дозах этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива. Незначительное количество спирта в этом препарате не оказывает заметного эффекта.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании;

3. Как применять Формодуал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу
Формодуал. Врач назначит вам наименьшую дозу, обеспечивающую достаточный контроль
над вашими симптомами.
Доза:
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Важно: всегда носите с собой ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения
усугубления симптомов астмы или внезапного приступа астмы.
Пациенты из группы риска:
Не требуется корректировка дозы, если вы пожилой пациент. Данные об использовании
Формодуал у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствуют.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Дети и подростки в возрасте до 18 лет НЕ должны применять этот лекарственный препарат.
Формодуал эффективен при лечении астмы в дозе беклометазона дипропионата, которая может быть
ниже, чем у других ингаляционных препаратов, содержащих это вещество. Если ранее вы применяли
другой ингаляционный препарат на основе беклометазона дипропионата, ваш врач назначит
вам точную дозу Формодуал для лечения астмы.
Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если у вас сложилось впечатление, что препарат недостаточно эффективен, обязательно проконсультируйтесь
с врачом перед увеличением дозы.
Если астма ухудшается
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы используете ингалятор
«по необходимости» чаще обычного), или если ваш ингалятор «по необходимости» не улучшает симптомы,
немедленно обратитесь к врачу. Астма может усугубляться, и врач может принять решение изменить
вашу дозу Формодуал 200/6 мкг на дозу в виде распыляемого раствора под давлением для ингаляции
или назначить альтернативное лечение.
Способ введения
Формодуал предназначен для ингаляционного применения
Этот препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковый ингалятор
с мундштуком. На задней части ингалятора находится счётчик доз, показывающий количество
оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, выделяется одна доза препарата,
и счётчик уменьшается на единицу. Следите за тем, чтобы не ронять ингалятор, поскольку это
может привести к снижению количества доз, отображаемых счётчиком.
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 14 дней
или более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
• Отведите мундштук в сторону и нажмите на баллончик, чтобы выделить одну дозу.
• Проверьте счётчик доз. При первом использовании ингалятора в окошке счётчика доз
  должно появиться число 120.

Как пользоваться ингалятором
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.
Перед ингаляцией проверьте окошко счётчика доз: любое число от «1» до «120» означает,
что дозы ещё остались. Если в окошке счётчика доз отображается «0», значит, дозы закончились —
ингалятор необходимо утилизировать, и нужно приобрести новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чистый, свободен от пыли, грязи и посторонних предметов.
2. Медленно и как можно глубже выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпус распылителя вверх, затем поместите мундштук между сомкнутыми губами. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот, и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выделить дозу. Если у вас слабый захват, удобнее держать ингалятор обеими руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на его основание.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем отведите ингалятор ото рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая доза, удерживайте ингалятор в вертикальном положении примерно полминуты
и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик доз.
Чтобы снизить риск развития грибковой инфекции полости рта или горла, после каждой ингаляции
полощите рот водой или делайте полоскание горла, либо чистите зубы после каждого применения ингалятора.
Необходимо приобрести новую упаковку препарата, когда счётчик доз покажет число 20. Прекратите
использование ингалятора, когда счётчик доз покажет 0, поскольку оставшееся количество препарата
в устройстве может быть недостаточным для полной дозы.
Если вы видите, что из ингалятора или из-под краёв рта выходит «облако пара», это означает,
что Формодуал не попал в лёгкие должным образом. Выделите ещё одну дозу, повторив инструкции
с шага 2.
Если вы считаете, что действие Формодуал слишком сильное или недостаточное, обратитесь к врачу
или фармацевту.
Если вам трудно использовать ингалятор в момент начала вдоха, вы можете применять
спейсерное устройство AeroChamber Plus. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре
за информацией об этом устройстве.
Очень важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к вашему спейсерному устройству
AeroChamber Plus, и строго следовать указаниям по его использованию и чистке.
Чистка
Ингалятор необходимо чистить один раз в неделю.
Во время чистки не извлекайте баллончик из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости
для чистки ингалятора.
Чтобы почистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отодвинув его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой салфеткой или тканью.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы применили Формодуал в дозе, превышающей рекомендованную

• Применение чрезмерного количества формотерола может вызвать следующие эффекты: ощущение тошноты, тошноту, учащёнённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (кардиограмме), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Врач может назначить вам анализы крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Применение чрезмерного количества беклометазона дипропионата может привести к временным нарушениям функции надпочечников. Эти нарушения исчезают самостоятельно в течение нескольких дней, однако врач может принять решение о контроле уровня кортизола в сыворотке крови.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли применить Формодуал
Примените препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени,
не применяйте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу,
чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Формодуал
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Формодуал и не уменьшайте дозу.
Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите это с врачом. Очень важно, чтобы Формодуал
применялся регулярно, даже при отсутствии симптомов.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и появления свистящего дыхания сразу после применения Формодуал, и это явление называется парадоксальный бронхоспазм. В случае его возникновения необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ФОРМОДУАЛ и как можно скорее применить ингалятор «по необходимости» с быстродействующим действием для лечения симптомов одышки и свистящего дыхания. Немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно сообщите врачу, если появятся реакции гиперчувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты, указанные в порядке частоты их возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• сердцебиение, учащённое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• симптомы, схожие с гриппом
• воспаление околоносовых пазух
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушение или изменение вкуса
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение глотания
• диспепсия
• расстройства желудка
• диарея
• боли и мышечные спазмы
• покраснение лица и горла
• усиление притока крови к некоторым тканям организма
• чрезмерное потоотделение
• тремор
• беспокойство
• головокружение
• крапивница
• изменения некоторых компонентов крови: снижение числа лейкоцитов или увеличение числа тромбоцитов в крови, или снижение уровня калия в крови, или повышение уровня сахара в крови, или повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты регистрировались с частотой «нечасто» у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких:

• лёгочная инфекция; сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: увеличение количества мокроты (слизи), изменение цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, ухудшение дыхания
• снижение количества кортизола в крови: это вызвано влиянием кортикостероидов на надпочечники
• нарушение сердечного ритма

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• ощущение сдавления в груди
• отсутствие сердечных сокращений (вызвано преждевременными сокращениями желудочков)
• снижение артериального давления
• воспаление почек
• стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся в течение нескольких дней

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• одышка
• ухудшение астмы
• снижение числа тромбоцитов в крови
• отёк рук и ног

Длительное применение кортикостероидов в высоких дозах путём ингаляции может в очень редких случаях вызывать системные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• раздражительность
• ощущение повышенного возбуждения или раздражительности
• нечёткость зрения. Эти реакции более вероятны у детей, однако их частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Формодуал

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и доступа детей.
Для фармацевтов:
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 18 месяцев.
Для пациентов:
Не используйте этот лекарственный препарат более 3 месяцев после даты покупки в аптеке и ни в коем случае не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Если ингалятор подвергался воздействию очень низких температур, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.
Внимание: ёмкость содержит жидкость под давлением. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте ёмкость.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Формодуал:
Действующие вещества: бекламетазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат.
Каждое распыление из дозирующего клапана содержит 200 мкг бекламетазона дипропионата и 6
мкг формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, вдыхаемой через мундштук,
в размере 177,7 мкг бекламетазона дипропионата и 5,1 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Прочие компоненты: норфлуран (HFC 134-a), этанол безводный, соляная кислота.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 10,356 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,015 тоннам CO2 (потенциал глобального потепления = 1430).

Описание внешнего вида Формодуала и содержание упаковки
Формодуал — это под давлением находящийся раствор для ингаляции, содержащийся в алюминиевом баллончике с дозирующим клапаном, помещённом в пластиковый ингалятор, оснащённый счётчиком доз (120 доз) или индикатором доз (180 доз) и защитным колпачком из пластика.
Каждая упаковка содержит:
1 баллон под давлением (позволяет произвести 120 ингаляций)
2 баллона под давлением (по 120 ингаляций каждый)
1 баллон под давлением (позволяет произвести 180 ингаляций)
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Парма — Италия

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Парма — Италия

Альтернативные производители, ответственные за выпуск каждой серии
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo CHIESI, La Chaussée Saint Victor
41260 — Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Формодуал 200/6 микрограмм на дозу, раствор под давлением для ингаляции

Применение разрешено только для взрослых
беклометазона дипропионат/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Формодуал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Формодуала
3. Как применять Формодуал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Формодуал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Формодуал и для чего он применяется

Формодуал — это аэрозольный раствор для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества:
Беклометазон дипропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами,
обладает противовоспалительным действием и способен уменьшать отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами
длительного действия, расслабляет мышцы дыхательных путей, облегчая таким образом дыхание.
Оба этих активных вещества в совокупности облегчают дыхание; кроме того, они помогают предотвратить симптомы
астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Формодуал применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Формодуал, вероятно, это означает, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и быстродействующих бронходилататоров «по необходимости», либо
• астма хорошо поддаётся лечению как с помощью кортикостероидов, так и с применением бронходилататоров длительного действия

2. Что следует знать перед применением Формодуал

Не используйте Формодуал:

• если у вас аллергия на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Формодуал, если у вас имеется
одно из следующих состояний:

• заболевания сердца, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, поражение клапанов сердца или другие известные нарушения работы сердца
• повышенное артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• нарушения ритма сердца, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение (палпитации), либо если вам сообщали, что ваша электрокардиограмма (ЭКГ) является аномальной
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет (при ингаляции высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться. Поэтому может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови при начале применения этого препарата и периодически в ходе всего лечения)
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Формодуалом не менее чем за 12 часов до анестезии
• если вы принимаете или принимали ранее лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), либо если у вас имеются известные вирусные или грибковые инфекции лёгких
• если по каким-либо причинам вам необходимо избегать употребления алкоголя

Если вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий, обязательно сообщите об этом врачу перед
применением Формодуал.
Если у вас есть или были ранее какие-либо заболевания или аллергии, либо если вы не уверены, можно ли вам применять
Формодуал, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, специализирующейся на проблемах астмы, или фармацевтом перед
применением этого лекарственного средства.
Врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в вашей крови,
особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронхолитики, Формодуал может
вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это может происходить из-за
недостатка кислорода в крови, связанного с другими лечебными процедурами, применяемыми одновременно с Формодуалом, что может усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов,
вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация в результате несчастного случая, тяжёлые травмы или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач может решить, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и назначить приём стероидов в таблетках или инъекции стероидов.
Если вам предстоит госпитализация,
не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Формодуал, а также любые безрецептурные лекарства или таблетки, по возможности — в оригинальной упаковке.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Формодуал не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Формодуал
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать
любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Это необходимо, поскольку
Формодуал может изменять действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять
на действие Формодуал.
В частности, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы принимаете одно из
следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Формодуал, и врач может решить вести за вами более тщательное наблюдение при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, включая болезни сердца, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При применении бета-блокаторов (включая глазные капли) действие формотерола может ослабляться или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, схожие по действию с формотеролом) могут усиливать эффект формотерола.
• Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные средства).
• Препараты, применяемые для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
• Препараты, применяемые при болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты, применяемые при гипотиреозе (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства со схожими свойствами, например фуразолидон и прокарбазин. Препараты для лечения заболеваний сердца (дигоксин)
• Другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики (мочегонные таблетки).

Сообщите также врачу или фармацевту, если вы планируете использовать общий наркоз для операции
или стоматологического вмешательства.

Беременность, лактация и фертильность
Клинические данные по применению Формодуал во время беременности отсутствуют.
Формодуал не должен применяться при беременности, подозрении на беременность, при планировании
беременности или во время грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач сообщил вам, что это возможно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Формодуал влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Формодуал содержит спирт
Формодуал содержит 9 мг спирта (этанола) на каждый впрыск, что эквивалентно 0,25 мг/кг при двойной дозе (два впрыска). Количество спирта в двух впрысках этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива. Незначительное количество спирта в этом препарате не оказывает заметного эффекта.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Формодуал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную
дозу Формодуал. Врач назначит вам самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективный контроль
вашей симптоматики.
Доза:
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Важно: всегда носите с собой ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования
ухудшения симптомов бронхиальной астмы или внезапного приступа астмы.
Пациенты с повышенным риском:
Коррекция дозы не требуется, если вы пожилой пациент. Данные об использовании
Формодуал у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствуют.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Детям и подросткам в возрасте до 18 лет НЕ следует применять этот препарат.
Формодуал эффективен при лечении бронхиальной астмы в дозе беклометазона дипропионата,
которая может быть ниже, чем у других ингаляционных препаратов, содержащих это вещество. Если ранее вы использовали другой ингаляционный препарат на основе беклометазона дипропионата, ваш врач назначит вам точную дозу Формодуал для лечения астмы.
Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если у вас сложилось впечатление, что препарат недостаточно эффективен, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед увеличением дозы.
Ухудшение симптомов астмы
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по необходимости»), или если ингалятор «по необходимости» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма усугубляется, и врач может принять решение о смене дозы Формодуал 200/6 мкг на дозу аэрозоля для ингаляций или назначении альтернативной терапии.
Способ введения
Формодуал предназначен для ингаляционного применения
Этот препарат содержится в баллончике под давлением, помещённом в пластиковый ингалятор с мундштуком. На задней части ингалятора находится индикатор доз, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, индикатор доз уменьшается на одну единицу. Количество оставшихся доз отображается с интервалом в 20 доз.
Следите, чтобы ингалятор не упал, поскольку это может привести к ошибке в отсчёте оставшихся доз.
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней или более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
• Отведите мундштук и нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу.
• Проверьте индикатор доз. При первом использовании ингалятора в окошке индикатора доз должно появиться число 180.

Как пользоваться ингалятором
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.
Перед ингаляцией проверьте окошко индикатора доз: любое число от «1» до «180» означает, что дозы ещё остались. Если в окошке индикатора доз отображается «0», значит, дозы закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и нужно приобрести новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов.
2. Медленно и максимально полно выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпус ингалятора направлен вверх, поместите мундштук между губами, плотно обхватив их. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот, и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу. Если у вас слабый захват, удобнее держать ингалятор обеими руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а большие пальцы — на основание.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем уберите ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая доза, подождите около полуминуты, держа ингалятор вертикально, и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте мундштук защитным колпачком и проверьте индикатор доз.
Чтобы снизить риск грибковой инфекции полости рта или горла, после каждой ингаляции полощите рот водой, делайте полоскание или чистите зубы после каждого использования ингалятора.
Необходимо приобрести новую упаковку препарата, когда индикатор доз покажет число 20. Прекратите использование ингалятора, когда индикатор доз покажет 0, поскольку оставшееся количество препарата в устройстве может быть недостаточным для полной дозы.
Если после ингаляции вы видите «облако» аэрозоля, выходящее из ингалятора или из-под губ, это означает, что Формодуал не достиг лёгких должным образом. Выполните повторную ингаляцию, следуя инструкциям, начиная с шага 2.
Если вы считаете, что действие Формодуал слишком сильное или недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вам трудно нажимать на ингалятор в момент начала вдоха, вы можете использовать расширитель-спейсер AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу этого устройства.
Важно внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к спейсеру AeroChamber Plus, и строго следовать рекомендациям по его использованию и уходу.
Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
При очистке не извлекайте баллончик из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отведя его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой салфеткой или сухой тканью.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы случайно примете больше Формодуал, чем нужно

• Превышение дозы формотерола может вызвать следующие эффекты: ощущение тошноты, тошноту, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Врач может назначить анализ крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Превышение дозы беклометазона дипропионата может привести к временным нарушениям функции надпочечников. Эти нарушения проходят самостоятельно в течение нескольких дней, однако врач может принять решение о контроле уровня кортизола в сыворотке крови.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли применить Формодуал
Примите препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в положенное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Формодуал
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Формодуал и не уменьшайте дозу. Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите это с врачом. Очень важно применять Формодуал регулярно, даже при отсутствии симптомов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и появления
хрипов сразу после применения Формодуал, и этот эффект называется парадоксальный бронхоспазм.
В этом случае необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ
применение Формодуал и как можно скорее использовать ингалятор «по необходимости» с быст-
родействующим эффектом для купирования симптомов одышки и хрипов. Вы должны немедленно
обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если появятся реакции гиперчувствительности, такие как кожные
аллергические реакции, зуд, кожная сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек,
особенно глаз, лица, губ и горла.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты, указанные в порядке частоты их воз-
никновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• сердцебиение, учащённое сердцебиение и нарушения ритма сердца
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• симптомы, напоминающие грипп
• воспаление околоносовых пазух
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушение вкуса или изменение вкусовых ощущений
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение глотания
• изжога
• расстройства желудка
• диарея
• мышечные боли и судороги
• покраснение лица и горла
• усиление кровотока в некоторых тканях организма
• чрезмерное потоотделение
• тремор
• беспокойство
• головокружение
• крапивница
• изменения некоторых компонентов крови: снижение числа лейкоцитов или повышение числа тромбоцитов в крови, или снижение уровня калия в крови, или повышение уровня сахара в крови, или повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты сообщались с частотой «нечасто» у пациентов с хронической об-
структивной болезнью лёгких:

• лёгочная инфекция; сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов: увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты, повышение температуры тела, усиление кашля, ухудшение дыхания
• снижение уровня кортизола в крови: вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нарушение ритма сердца

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• ощущение тяжести в груди
• отсутствие сердечных сокращений (вызвано преждевременными сокращениями желудочков)
• снижение артериального давления
• воспаление почек
• стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся несколько дней

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• одышка
• ухудшение астмы
• снижение числа тромбоцитов в крови
• отёк кистей и стоп

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких
случаях вызывать системные эффекты, включая:

• нарушение функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• раздражительность
• ощущение чрезмерного возбуждения или раздражительности
• нечёткость зрения
  Эти явления более вероятны у детей, однако их частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной ин-
струкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффек-
тах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Формодуал

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для фармацевтов:
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 18 месяцев.
Для пациентов:
Не используйте этот препарат более 3 месяцев после даты покупки в аптеке и никогда не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Если ингалятор подвергался воздействию низких температур, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор с помощью искусственных источников тепла.
Внимание: ёмкость содержит жидкость под давлением. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте ёмкость.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Формодуал:
Действующие вещества: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат.
Каждое распыление из дозирующего клапана содержит 200 микрограмм беклометазона дипропионата и 6
микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, вдыхаемой через мундштук,
177,7 микрограмм беклометазона дипропионата и 5,1 микрограмм формотерола фумарата ди-
гидрата.
Вспомогательные вещества: норфлуран (HFC 134-a), этанол безводный, кислота соляная.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, обладающие парниковым эффектом. Каждый ингалятор содержит 14,239 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,020 тоннам CO2 (потенциал глобального потепления = 1430).
Описание внешнего вида Формодуала и содержимое упаковки
Формодуал представляет собой под давлением находящийся раствор для ингаляции, помещённый в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, который помещён в пластиковый ингалятор, оснащённый счётчиком доз (120 доз) или индикатором оставшегося количества доз (180 доз), с защитным колпачком из пластика.
Каждая упаковка содержит:
1 баллон под давлением (предназначен для 120 ингаляций)
2 баллона под давлением (по 120 ингаляций каждый)
1 баллон под давлением (предназначен для 180 ингаляций)
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Promedica S.r.l. Via Palermo 26/A
43122 Парма — Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Парма — Италия
Альтернативные производители, ответственные за выпуск серии
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo CHIESI, La Chaussée Saint Victor
41260 — Франция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими
названиями:

Вкладыш: информация для пациента

Формодуал 200 микрограмм/6 микрограмм для ингаляции порошок для ингаляции

Применение разрешено только для взрослых
беклометазон дипропионат безводный/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Формодуал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Формодуала
3. Как применять Формодуал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Формодуал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Формодуал и для чего он применяется

Формодуал — это порошок, который вдыхают через рот и который поступает непосредственно в лёгкие.
Он содержит два активных вещества: безводный беклометазон дипропионат и фумарат диформотерола дигидрат.

• Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
• Фумарат диформотерола дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия. Эти препараты расслабляют мышцы дыхательных путей, расширяя их, что облегчает вдыхание и выдыхание воздуха из лёгких.

Оба этих активных вещества в совокупности облегчают дыхание и помогают также предотвратить симптомы
астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Формодуал применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Формодуал, вероятно, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», либо

V.7.0_2021_10 1

• астма хорошо реагирует на лечение, проводимое как с применением кортикостероидов, так и бронходилататоров длительного действия

2. Что необходимо знать перед применением Формодуала

Не используйте Формодуал,
если у вас аллергия на безводный беклометазон дипропионат или на дигидрат фумарата формотерола, или на любой
другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Не принимайте это лекарственное средство, если у вас возникли острые симптомы астмы, такие как одышка,
хриплый свистящий дыхание и кашель, или если астма ухудшается, а также для лечения острых приступов астмы.
Для купирования симптомов необходимо использовать ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием, который всегда должен быть при вас.
Обратитесь к врачу до начала применения Формодуала, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, включая любые известные заболевания сердца и/или нарушения функции сердца
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, быстрый пульс или сердцебиение, или если вам сообщили, что ваша кардиограмма аномальна
• высокое кровяное давление
• сужение артерий (также известное как атеросклероз), или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет. При вдыхании высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться, в связи с чем может потребоваться дополнительное исследование крови для контроля уровня сахара в крови как при начале применения этого лекарственного средства, так и периодически в течение всего курса лечения.
• опухоль надпочечников (называемая феохромоцитома)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Формодуалом не менее чем за 12 часов до анестезии.
• если вы принимаете или принимали лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у вас имеются известные вирусные инфекции или грибковые инфекции в грудной клетке.

V.7.0_2021_10 2
Если вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения
Формодуала.
Если вы не уверены, можно ли вам использовать Формодуал, проконсультируйтесь с врачом, специалистом по астме или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.
Врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в вашей крови,
особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Формодуал может
вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемию). Это происходит потому, что
недостаток кислорода в крови, связанный с другими лечебными мерами, принимаемыми одновременно с
Формодуалом, может усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительное время вдыхаете высокие дозы кортикостероидов,
вам может понадобиться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким
ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, тяжёлые травмы или период перед
хирургической операцией. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может
назначить стероиды в таблетках или стероиды для инъекций.
Если вам предстоит госпитализация,
не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Формодуал, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Формодуал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства. Это необходимо, поскольку Формодуал может изменить действие других
препаратов. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Формодуала.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Формодуала, и врач может захотеть тщательно наблюдать за вами при приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Не используйте это лекарственное средство одновременно с бета-блокаторами. Бета-блокаторы — это препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное кровяное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При использовании бета-блокаторов (включая глазные капли) эффект формотерола может ослабнуть или полностью исчезнуть.
• Бета-адренергические препараты (препараты, действие которых схоже с действием формотерола) могут усиливать эффекты формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, например терфенадин).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики (мочегонные таблетки).

Сообщите также врачу или фармацевту, если вы планируете использовать общий наркоз
для операции или стоматологического вмешательства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные об использовании Формодуала во время беременности отсутствуют.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Формодуал можно применять
во время беременности только по рекомендации врача. Врач решит, нужно ли прекратить применение
Формодуала во время грудного вскармливания или продолжить его приём, отказавшись от кормления грудью.
Всегда строго следуйте рекомендациям врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Формодуал влияет на способность управлять транспортными средствами или
механизмами.
Однако, если у вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожь, ваша способность
управлять транспортными средствами или использовать механизмы может быть нарушена.
Формодуал содержит лактозу
Лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызывать реакции у пациентов с
аллергией. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом
перед приёмом этого лекарственного средства.
Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Формодуал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Формодуал выделяет сверхмелкодисперсный порошок, что позволяет большему количеству активного вещества из дозы достигать лёгких. Поэтому врач может назначить вам более низкую дозу этого ингаляционного препарата по сравнению с той, которую вы использовали с другими ингаляторами.
Ваш врач будет регулярно наблюдать вас, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу Формодуала. Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может сочтет целесообразным постепенно снизить дозу Формодуала. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
V.7.0_2021_10 4

Сколько Формодуала применять:
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза этого лекарственного препарата — 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Не увеличивайте дозу.
Если вы считаете, что препарат неэффективен, всегда обращайтесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.
Помните: всегда имейте при себе ваш «спасательный» ингалятор быстрого действия для лечения ухудшения симптомов или внезапного приступа астмы.

Как применять Формодуал:
Формодуал предназначен для ингаляционного применения.
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.

Если вы применили Формодуал в большем количестве, чем нужно:

• немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы за консультацией. Возьмите с собой препарат, чтобы медицинский персонал мог определить, какой именно препарат вы приняли;
• могут возникнуть побочные эффекты. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо необычные симптомы, поскольку может потребоваться дополнительное обследование или необходимые лечебные меры.

Если вы забыли применить Формодуал:
Примените дозу, как только вспомните. Если почти настало время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Формодуалом:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Формодуала и не уменьшайте его дозу. Если вы планируете это сделать, обсудите с врачом. Очень важно применять Формодуал каждый день, как прописано врачом, даже если симптомы отсутствуют.

Если ваше дыхание остаётся без улучшений
Если ваши симптомы не улучшаются после ингаляции Формодуала, возможно, вы неправильно используете устройство. Проверьте инструкции по правильному использованию устройства, приведённые ниже, и/или обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они объяснили вам, как правильно его использовать.

Если астма ухудшается
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете «спасательный» ингалятор), или если ваш «спасательный» ингалятор не улучшает симптомы, продолжайте применять Формодуал, но как можно скорее свяжитесь с врачом. Врач может решить изменить вашу дозу Формодуала или назначить дополнительное или альтернативное лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
V.7.0_2021_10 5

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Содержимое упаковки
Информацию о содержимом упаковки смотрите в разделе 6. Если содержимое упаковки не соответствует указанному выше, верните ингалятор лицу, которое его вам выдало (например, фармацевту или врачу), и получите новый.

B. Общие меры предосторожности и предупреждения

• Не извлекайте ингалятор из пакета, если не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор только так, как указано.
• Держите колпачок ингалятора закрытым до момента приема дозы.
• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор Nexthaler ни при каких обстоятельствах.

C. Основные особенности ингалятора Nexthaler

Прием дозы из ингалятора Nexthaler требует всего трех простых шагов: Открытие, Вдох, Закрытие.

D. Перед использованием нового ингалятора Nexthaler

1. Откройте пакет и извлеките ингалятор.
   • Не используйте ингалятор, если пакет не запечатан или поврежден — верните его поставщику и получите новый.
   • Используйте наклейку, прилагаемую к упаковке, чтобы указать дату первого вскрытия пакета.
2. Проверьте ингалятор.
   • Если ингалятор выглядит сломанным или поврежденным, верните его поставщику и получите новый.
3. Проверьте окно индикатора количества доз. Если ингалятор новый, в окне индикатора количества доз должно отображаться число «120».
   • Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «120» — верните его поставщику и получите новый.

V.7.0_2021_10 6

E. Как пользоваться ингалятором Nexthaler

1. Если вы не уверены, что правильно принимаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
2. Если вы не уверены, снизилось ли число в индикаторе количества доз на единицу после вдоха, подождите до следующего запланированного приема дозы и примите ее в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу.

E.1 Открытие
1. Крепко держите ингалятор в вертикальном положении.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы еще остались.

• Если в окне индикатора количества доз отображается «0», это означает, что дозы закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

3. Полностью снимите колпачок.

4. Перед вдохом максимально выдохните.

o Не дышите через ингалятор.
E.2 Ингаляция
По возможности, во время ингаляции оставайтесь стоя или сидя в вертикальном положении.

1. Поднимите ингалятор, поднесите его к рту и плотно обхватите губами мундштук.
   o Не закрывайте отверстие для подачи воздуха, когда держите ингалятор.
   o Не вдыхайте через отверстие для подачи воздуха.

2. Быстро и глубоко вдохните через рот.

• Во время вдоха вы можете почувствовать привкус во рту.
• Во время вдоха вы можете услышать или почувствовать щелчок.
• Не вдыхайте через нос.
• Не отрывайте губы от ингалятора во время вдыхания.
  V.7.0_2021_10 7

3. Уберите ингалятор изо рта.
4. Задержите дыхание на 5–10 секунд или на столько, сколько вам удобно.
5. Медленно выдохните.

• Не выдыхайте через ингалятор.
  E.3 Закрытие
  1. Поставьте ингалятор вертикально и полностью закройте колпачок.
  2. Проверьте, уменьшилось ли число на индикаторе доз на единицу.

3. Если необходимо принять следующую дозу, повторите действия, описанные в пунктах с E.1 по

E.3.
F. Очистка

• Обычно очищать ингалятор не требуется.
• При необходимости вы можете поддерживать ингалятор в чистоте после использования, протирая его сухой салфеткой или сухой бумажной салфеткой.
• Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите устройство всегда сухим. G. Хранение и утилизация Информацию об условиях хранения и инструкции по утилизации см. в разделе 5.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки, кашля и свистящего дыхания сразу после применения Формодуал, и это состояние называется парадоксальный бронхоспазм. Если это произойдёт, необходимо немедленно прекратить использование Формодуал и как можно скорее применить свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов. Следует немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если появятся аллергические реакции, включающие кожную аллергию, кожный зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты препарата Формодуал, указанные в порядке частоты их возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• дрожь

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• симптомы простуды, боль в горле
• грибковые инфекции (ротовой полости и горла). Ополаскивание рта или полоскание водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты
• ухудшение симптомов астмы, затруднённое дыхание
• охриплость голоса
• кашель
• необычно быстрое сердцебиение
• необычно медленное сердцебиение
• сдавливающая боль в груди
• головная боль
• общее недомогание
• чувство усталости или нервозности
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• низкий уровень кортизола в моче или крови
• повышенный уровень калия в крови
• повышенный уровень глюкозы в крови
• повышенный уровень жиров в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткое зрение

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных ингаляционных препаратов, содержащих беклометазон дипропионат и/или формотерол, включают:

• сердцебиение
• нерегулярное сердцебиение
• нарушения или изменения вкуса
• боль в мышцах и мышечные судороги
• беспокойство, головокружение
• чувство тревожности
• нарушения сна
• снижение уровня калия в крови
• повышение/снижение артериального давления

V.7.0_2021_10 9
Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может вызывать системные побочные эффекты, в том числе:

• нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников)
• истончение костей
• замедление роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта
• быстрый набор веса, особенно в области лица и туловища
• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, возбуждение, нервозность, гипервозбудимость или раздражительность. Эти эффекты чаще возникают у детей
• аномальное поведение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Формодуал

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, пакете и этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Доставайте ингалятор из защитного пакета только непосредственно перед первым использованием.
До первого вскрытия пакета:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
После первого вскрытия пакета:
Не храните при температуре выше 25 °С.
После первого вскрытия пакета препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Используйте этикетку на упаковке, чтобы указать дату вскрытия пакета.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Формодуал
Действующие вещества: бекламетазона дипропионат безводный и формотерола фумарат дигидрат.
V.7.0_2021_10 10
Каждая доза содержит 200 микрограмм бекламетазона дипропионата безводного и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует вдыхаемой дозе, поступающей через мундштук, 158,8 микрограмм бекламетазона дипропионата безводного и 4,9 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат и магния стеарат.

Описание внешнего вида Формодуала и состав упаковки
Формодуал представляет собой белый или почти белый порошок для ингаляций, содержащийся в пластиковом ингаляторе под названием Nexthaler.
Каждая упаковка содержит один, два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций.
Каждый ингалятор упакован в защитный термосвариваемый пакет.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
PROMEDICA S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма — Италия

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск серии:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 Ла-Шассе-Сент-Виктор — Франция

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск серии:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

V.7.0_2021_10 11
Обновлённая и подробная информация об этом продукте доступна при сканировании
смартфоном или другим устройством QR-кода, включённого в Инструкцию по применению и на внешнюю упаковку

Та же информация также доступна по следующему URL-адресу: https://qrco.de/Nexthaler200-
6-120.
V.7.0_2021_10 12