FORMODUAL

Ulotka informacyjna:

Informacja dla użytkownika
FORMODUAL 100/6 mikrogramów na dawkę roztwór w aerosolu do inhalacji
1. Co to jest Formodual i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Formodual
Nie stosować Formodual
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem Formodual:

0,20 mg/kg

3. Jak stosować Formodual

.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Formodual
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka dołączona do opakowania:

Informacje dla użytkownika
FORMODUAL 100/6 mikrogramów na dawkę roztwór do inhalacji pod ciśnieniem
1. Co to jest Formodual i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Formodual
Nie przyjmuj Formodual
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażywaniem Formodual skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

3. Jak stosować Formodual

.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Formodual
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: informacje dla pacjenta

FORMODUAL 100 mikrogramów/6 mikrogramów na inhalację proszek

do inhalacji
Zastosowanie wyłącznie dla dorosłych
beclometasonum dipropionatum bezwodne/formoterolum fumaricum dwuwodne

Przed włączeniem leczenia FORMODUAL przeczytaj uważnie ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest FORMODUAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FORMODUAL
3. Jak stosować FORMODUAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FORMODUAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FORMODUAL i do czego służy

FORMODUAL to proszek do inhalacji przez usta, który jest uwalniany bezpośrednio do płuc. Zawiera dwa substancje czynne: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dihydrat.

• Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
• Formoterolu fumaran dihydrat należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając tym samym wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Oba te substancje czynne ułatwiają oddychanie, przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Asta

FORMODUAL stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany FORMODUAL, najprawdopodobniej:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania kortykosteroidów do inhalacji oraz krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno kortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP

FORMODUAL może być również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, wywołana głównie paleniem papierosów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FORMODUAL

Nie stosuj FORMODUAL
Jeśli jest uczulony na bezlometazonu dipropionian bezwodny lub formoterol fumaran dihydrazynowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem FORMODUAL, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy sercowe, obejmujące wszelkie znane choroby serca i/lub zaburzenia czynności serca
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstość akcji serca, szybki puls lub kołatanie serca, lub jeśli stwierdzono u Ciebie nietypowy zapis EKG
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca), lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe rozszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• nadczynność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• wszelkie zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca. Jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć i dlatego może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu cukru we krwi zarówno na początku stosowania tego inhalatora, jak i okresowo podczas trwania leczenia.
• guz nadnercza (zwany fochromocytoma)
• jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia FORMODUAL co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki przeciw gruźlicy (TB), lub jeśli masz znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej.

Jeśli wpadasz w którąkolwiek z powyższych kategorii, zawsze informuj lekarza przed zastosowaniem FORMODUAL.
Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować FORMODUAL, skonsultuj się z lekarzem, doświadczonym pielęgniarką zajmującą się problemami astmy lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli postać astmy jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, FORMODUAL może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Ma to miejsce, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami stosowanymi razem z FORMODUAL może pogorszyć obniżenie poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś wysokie dawki kortykosteroidów drogą wziewną, możesz mieć większą potrzebę przyjęcia kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów, i może przepisać sterydy w tabletkach lub sterydy do wstrzykiwań.
Jeśli konieczna będzie hospitalizacja, pamiętaj, by zabrać wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym FORMODUAL oraz wszelkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i FORMODUAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to konieczne, ponieważ FORMODUAL może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie FORMODUAL.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie FORMODUAL i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
• Blokery beta. Blokery beta to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów sercowych, podwyższonego ciśnienia krwi lub jaskry (podwyższonego ciśnienia w oczach). Jeśli stosujesz blokery beta (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zniesione.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, dysopiryd, prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe, np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza) lub antydepresanty trójcykliczne (np. amitryptylina, imipramina) lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tiroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach do furazolidonu i prokarbazyny.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy)
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli zamierzasz stosować znieczulenie ogólne podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża i karmienie piersią
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania FORMODUAL w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
FORMODUAL należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz zaleci Ci to leczenie.
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie FORMODUAL w czasie karmienia piersią, czy kontynuować leczenie FORMODUAL i zrezygnować z karmienia piersią.
Zawsze starannie przestrzegaj zaleceń lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej FORMODUAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
FORMODUAL zawiera laktozę monohydryczna
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje u pacjentów uczulonych. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport:
Użycie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować FORMODUAL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
FORMODUAL dostarcza proszek ekstra drobny, który umożliwia większej ilości leku zawartego w dawce dotarcie do płuc. Lekarz może zatem przepisać Ci niższą dawkę tego leku inhalacyjnego niż te, których używałeś wcześniej z innymi inhalatorami.
Asthma
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę FORMODUAL. Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki FORMODUAL. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki, nie konsultując się uprzednio z lekarzem.
Formodual może być przepisany przez lekarza w dwóch trybach leczenia:
a) codzienne stosowanie Formodual w leczeniu astmy w połączeniu z odpowiednim inhalatorem „na żądanie” do leczenia nagłych nasilen sygnałów astmy, takich jak duszność, świsty w oddychaniu i kaszel
b) codzienne stosowanie Formodual w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie Formodual do leczenia nagłych nasilen sygnałów astmy, takich jak duszność, świsty w oddychaniu i kaszel
a) Stosowanie Formodual wraz z innym lekiem „na żądanie”:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie”, aby leczyć nasilenie objawów astmy lub nagły atak astmy.
b) Stosowanie Formodual jako jedynego inhalatora w astmie:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Formodual należy również stosować jako inhalator „na żądanie” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie należy stosować więcej niż 6 inhalacji „na żądanie” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka Formodual to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz większej liczby inhalacji dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Nie zwiększaj dawki.
Jeśli uważasz, że lek nie działa skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem.
Jak stosować FORMODUAL:
FORMODUAL przeznaczony jest do inhalacji.
Jeśli to możliwe, stój lub siedź w pozycji wyprostowanej w momencie wykonywania inhalacji.
Jeśli użyjesz więcej FORMODUAL niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Weź lek ze sobą, aby personel medyczny mógł zobaczyć, jaki lek zażyłeś;
• Może dojść do wystąpienia działań niepożądanych. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Jeśli zapomnisz zastosować FORMODUAL
Zastosuj pominiętą dawkę natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną o właściwej porze. Nie stosuj podwójnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie FORMODUAL:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania FORMODUAL ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj o tym z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby FORMODUAL był stosowany codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet wtedy, gdy nie ma objawów.
Jeśli oddychanie nie ulega zmianie:
Jeśli Twoje objawy nie poprawiają się po inhalacji FORMODUAL, możliwe, że używasz urządzenia w sposób nieprawidłowy. Sprawdź zatem instrukcje dotyczące właściwego użytkowania urządzenia zamieszczone poniżej i/lub skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby wyjaśnili Ci, jak poprawnie go używać.
Jeśli astma się nasila:
Jeśli Twoje objawy nasilają się lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej używasz innego inhalatora „na żądanie” lub Formodual jako inhalator „na żądanie”), lub jeśli Twój inhalator „na żądanie” lub Formodual nie poprawia objawów, kontynuuj stosowanie FORMODUAL, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki FORMODUAL lub przepisać dodatkowe lub alternatywne leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA INHALATORA NEXTHALER
A. Zawartość opakowania
Aby uzyskać informacje o zawartości opakowania, zobacz punkt 6. Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada powyższym informacjom, zwróć inhalator osobie, która go dostarczyła (np. farmacecie lub lekarzowi) i zaopatrzyj się w nowy.
B. Ostrzeżenia i środki ostrożności ogólne

• Nie usuwaj inhalatora z folii, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Używaj inhalatora wyłącznie w sposób wskazany.
• Przechowuj inhalator z zamkniętym kapturkiem aż do momentu przyjęcia dawki.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj rozbierać inhalatora Nexthaler z żadnego powodu.

C. Główne cechy inhalatora Nexthaler

powietrza
Przyjęcie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga tylko trzech prostych kroków: Otwarcie, Inhalacja, Zamknięcie.
D. Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Nexthaler

1. Otwórz folię i wyjmij inhalator.
   • Nie używaj inhalatora, jeśli folia nie jest uszczelniona lub jest uszkodzona – zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.
   • Użyj nalepki samoprzylepnej na opakowaniu, aby zapisać datę pierwszego otwarcia folii.
2. Sprawdź inhalator.
   • Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony, zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.
3. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinna pojawić się liczba „120”.
   • Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wyświetlana liczba jest mniejsza niż „120” – zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.

E. Jak używać inhalatora Nexthaler

1. Jeśli nie jesteś pewien, czy poprawnie przyjmujesz dawkę, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
2. Jeśli nie jesteś pewien, czy liczba w liczniku dawek zmniejszyła się o jeden po inhalacji, odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki i przyjmij ją normalnie. Nie stosuj podwójnej dawki.

E.1 Otwarcie
1. Trzymaj inhalator mocno i pionowo.
2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że dawki jeszcze pozostały.

• Jeśli w okienku licznika dawek widnieje „0”, oznacza to, że nie ma już więcej dawek – inhalator należy usunąć i zaopatrzyć się w nowy.

3. W pełni otwórz pokrywkę.

4. Przed inhalacją wydech jak najgłębiej.

o Nie wdychaj przez inhalator.
E.2 Inhalacja
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pozostaj w pozycji stojącej lub siadź prosto.

1. Podnieś inhalator, zbliż go do ust i zamknij wargi wokół

dyszy.
o Nie zakrywaj otworu wentylacyjnego podczas trzymania inhalatora.
o Nie wdychaj przez otwór wentylacyjny.

2. Wdech szybko i głęboko przez usta.

o Może poczuć smak w ustach podczas przyjmowania dawki.
o Może usłyszeć lub poczuć „kliknięcie” podczas wdechu dawki.
o Nie wdychaj przez nos.
o Nie odrywaj warg od inhalatora podczas inhalacji.

3. Wyjmij inhalator z ust.
4. Zatrzymaj oddech na 5 lub 10 sekund, lub tak długo, jak Ci wygodnie.
5. Wydech powoli.
o Nie wydechuj przez inhalator.
E.3 Zamknięcie
1. Umieść inhalator pionowo i całkowicie zamknij pokrywkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

3. Jeśli konieczne jest przyjęcie kolejnej dawki, powtórz czynności od punktu E.1 do

punktu E.3.
F. Czyszczenie

• Zazwyczaj nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• W razie potrzeby, po użyciu można utrzymać inhalator w czystości, przetrzyj go suchą szmatką lub chusteczką papierową.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi płynami. Inhalator należy zawsze trzymać w suchym stanie.

G. Przechowywanie i usuwanie
Aby uzyskać informacje dotyczące warunków przechowywania i wskazówek dotyczących usuwania,
zobacz punkt 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych drogą inhalacyjną, istnieje ryzyko nasilenia się
duszności, kaszlu i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu FORMODUAL, co
nazywane jest przeciwstawnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy
natychmiast PRZERWAĆ stosowanie FORMODUAL i najprędzej użyć swojego inhalatora
„na żądanie” o szybkim działaniu, aby złagodzić objawy. Należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpiły reakcje alergiczne, w tym reakcje
skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, opuchlizna skóry lub błon śluzowych,
szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.

Poniżej wymieniono dodatkowe możliwe działania niepożądane FORMODUAL, wymienione
w kolejności częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drżenie.
• zapalenienie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania FORMODUAL wystąpią następujące
objawy – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze.
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu.
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy przeziębienia, ból gardła
• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła). Płukanie ust wodą, płukanie gardła i szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji mogą pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym.
• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu
• chrypka
• kaszel
• nieregularne przyspieszone bicie serca
• nieregularnie spowolnione bicie serca
• uciskający ból w klatce piersiowej
• ból głowy
• uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia nerwowego
• zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)
• niski poziom kortyzolu w moczu lub we krwi
• wysoki poziom potasu we krwi
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysoki poziom tłuszczów we krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zamglenie widzenia

Działania niepożądane obserwowane przy lekach podobnych stosowanych drogą inhalacyjną,
zawierających beclometasonu dipropionian i/lub formoterol, to:

• uczucie kołatania serca
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia lub zmiany w smaku
• ból mięśni i skurcze mięśni
• niepokój, zawroty głowy
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• zwiększenie/spadek ciśnienia krwi.

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów drogą inhalacyjną w wysokich dawkach może
prowadzić do skutków systemowych, w tym:

• zaburzenia funkcji kory nadnerczy (zahamowanie nadnerczy)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, pobudzenie, nerwowość, nadpobudliwość lub drażliwość. Te działania niepożądane występują częściej u dzieci.
• Niezwykłe zachowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FORMODUAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, na foliowej torebce i na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Wyciągnij inhalator z ochronnej torebki dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Przed pierwszym otwarciem torebki:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.
Po pierwszym otwarciu torebki:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu torebki lek należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.
Wykorzystaj etykietę na opakowaniu, aby zaznaczyć datę otwarcia torebki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FORMODUAL
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoteroli fumaran dwuwodny.
Każda dawka precyzyjnie dozowana zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu bezwodnego
i 6 mikrogramów formoteroli fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce inhalowanej,
dostarczanej przez ustnik, wynoszącej 81,9 mikrograma beclometasonu dipropionianu bezwodnego i
5 mikrogramów formoteroli fumaranu dwuwodnego.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zawierająca niewielkie ilości białek mlecznych)
i stearynian magnezu.
Opis wyglądu FORMODUAL i zawartości opakowania
Lek ma postać białego lub prawie białego proszku do inhalacji, zawartego w inhalatorze plastikowym zwanym Nexthaler.
Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy zapewnia 120 inhalacji.
Każdy inhalator jest pakowany w folię termozgrzewalną (opakowanie aluminiowe).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel Pozwolenia na Wojcie w Obieg
PROMEDICA S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producenci
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma – Włochy
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor – Francja
Lek ten jest zatwierdzony do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR zawartego w Ulotce dołączanej do opakowania oraz na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona lub innego urządzenia.

Te same informacje są ponadto dostępne pod następującym adresem URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-120.

Ulotka: informacje dla pacjenta

FORMODUAL 100 mikrogramów/6 mikrogramów do inhalacji proszek

do inhalacji
Użycie wyłącznie dla dorosłych
beclometasonu dipropionian bezwodny/formoteroli fumaran dihydrazyd
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest FORMODUAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FORMODUAL
3. Jak stosować FORMODUAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FORMODUAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FORMODUAL i do czego służy

FORMODUAL to proszek do inhalacji przez usta, który jest uwalniany bezpośrednio do płuc. Zawiera dwa składniki czynne: bezwodny beclometasonu dipropionian i dwuwodny formoterolu fumaran.

• Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
• Dwuwodny formoterolu fumaran należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając tym samym wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Obydwa składniki czynne ułatwiają oddychanie, przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, szumy oddechowe i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Asta

FORMODUAL stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany FORMODUAL, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP

FORMODUAL może być również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, wywołana głównie przez palenie papierosów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem FORMODUAL

Nie stosuj FORMODUAL
Jeśli jesteś uczulony na beclometazonu dipropionian bezwodny lub formoterolu fumaran dihydrat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem FORMODUAL, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy sercowe, w tym każdy znany stan choroby serca i/lub zaburzenia czynności serca
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstość skurczów serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca), lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• nadczynność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca. Jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć i w związku z tym może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu cukru we krwi zarówno na początku stosowania tego inhalatora, jak i okresowo podczas trwania leczenia.
• guz nadnerczy (zwany fiochromocytoamą)
• jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia FORMODUAL co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), lub jeśli masz znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej.

Jeśli pasujesz do któregokolwiek z powyższych przypadków, zawsze powiadom lekarza przed zastosowaniem FORMODUAL.
Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować FORMODUAL, skonsultuj się z lekarzem, doświadczonym pielęgniarką zajmującą się problemami astmy lub z farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli Twoja forma astmy jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, FORMODUAL może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami stosowanymi razem z FORMODUAL może pogłębiać obniżenie poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, możesz mieć większą potrzebę przyjęcia kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów, i może przepisać sterydy w formie tabletek lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli konieczna będzie hospitalizacja, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym FORMODUAL oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy związane z narządem wzroku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i FORMODUAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to konieczne, ponieważ FORMODUAL może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie FORMODUAL.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie FORMODUAL i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów sercowych, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (zwiększonego ciśnienia w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zniesione.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dysopiramid, prokainamid).
• Leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe, np. terfenadyna).
• Leki stosowane w depresji lub zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach do furazolidonu i prokarbazyny.
• Leki stosowane w chorobach serca (digoxygenina).
• Inne leki stosowane w astmie (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz stosowanie znieczulenia ogólnego w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża i karmienie piersią
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania FORMODUAL w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
FORMODUAL powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci jego użycie.
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie FORMODUAL w czasie karmienia piersią, czy też kontynuować leczenie FORMODUAL, rezygnując jednocześnie z karmienia piersią.
Zawsze ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby FORMODUAL wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona.
FORMODUAL zawiera laktozę monohydrat
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje u pacjentów uczulonych. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingu.

3. Jak stosować FORMODUAL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
FORMODUAL dostarcza lek w postaci bardzo drobnej proszku, który umożliwia większej ilości substancji leczniczej zawartej w dawce dotarcie do płuc. Dlatego lekarz może przepisać Ci niższą dawkę tego leku do inhalacji niż dawki, które przyjmowałeś/aś wcześniej przy użyciu innych inhalatorów.

Asthma
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę FORMODUAL. Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki FORMODUAL. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lekarz może przepisać FORMODUAL na dwa sposoby:
a) codzienne stosowanie FORMODUAL w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie innego inhalatora „w razie potrzeby” do leczenia nagłych nasilen astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel
lub
b) codzienne stosowanie FORMODUAL w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie FORMODUAL „w razie potrzeby” do leczenia nagłych nasilen astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel

a) Stosowanie FORMODUAL w połączeniu z innym lekiem „w razie potrzeby”:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „w razie potrzeby”, aby leczyć nasilenie objawów astmy lub nagły napad astmy.

b) Stosowanie FORMODUAL jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Powinieneś również stosować FORMODUAL jako inhalator „w razie potrzeby” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli pojawią się objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie poczujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie należy wykonywać więcej niż 6 inhalacji „w razie potrzeby” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka FORMODUAL to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz większej liczby inhalacji dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Nie zwiększaj dawki.
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem.

Jak stosować FORMODUAL:
FORMODUAL przeznaczony jest do inhalacji.
Jeśli to możliwe, podczas wykonywania inhalacji pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej z wyprostowanym kręgosłupem.

Jeśli użyjesz więcej FORMODUAL niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym punktem pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą lek, aby personel medyczny mógł sprawdzić, jaki lek został przyjęty.
• Może wystąpić działanie niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Jeśli zapomnisz zastosować FORMODUAL
Zrób inhalację tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie wykonuj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie FORMODUAL:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania FORMODUAL ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby FORMODUAL był stosowany codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.

Jeśli stan Twojego oddechu nie ulega zmianie:
Jeśli po inhalacji FORMODUAL objawy nie ustępują, możliwe, że nie używasz urządzenia poprawnie. Sprawdź instrukcje dotyczące właściwego użytkowania urządzenia zamieszczone poniżej i/lub skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby upewnić się, że wiesz, jak poprawnie go używać.

Jeśli astma się nasila:
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej używasz innego inhalatora „w razie potrzeby” lub FORMODUAL jako inhalatora „w razie potrzeby”), lub jeśli Twój inhalator „w razie potrzeby” lub FORMODUAL nie poprawia objawów, kontynuuj stosowanie FORMODUAL, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki FORMODUAL lub przepisać dodatkowe lub alternatywne leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA INHALATORA NEXTHALER

A. Zawartość opakowania
Aby uzyskać informacje dotyczące zawartości opakowania, zobacz punkt 6. Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada powyższemu opisowi, zwróć inhalator osobie, która go dostarczyła (np. farmaceucie lub lekarzowi) i uzyskaj nowy.

B. Uwagi i środki ostrożności ogólne

• Nie usuwaj inhalatora z opakowania, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Używaj inhalatora wyłącznie w sposób opisany.
• Trzymaj pokrywkę inhalatora zamkniętą aż do momentu przyjęcia dawki.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj rozbierać inhalatora Nexthaler z żadnego powodu.

C. Główne cechy inhalatora Nexthaler

Dostarczenie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga tylko trzech prostych kroków: Otwarcie, Inhalacja, Zamknięcie.

D. Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Nexthaler

1. Otwórz opakowanie i wyjmij inhalator.
   • Nie używaj inhalatora, jeśli opakowanie nie jest szczelne lub jest uszkodzone – zwróć je dostawcy i uzyskaj nowe.
   • Użyj naklejki na opakowaniu, aby zaznaczyć datę pierwszego otwarcia opakowania.
2. Sprawdź inhalator.
   • Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony, zwróć go dostawcy i uzyskaj nowy.
3. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinna być liczba „180”.
   • Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wskazana liczba jest niższa niż „180” – zwróć go dostawcy i uzyskaj nowy.

E. Jak używać inhalatora Nexthaler

1. Jeśli nie jesteś pewien/a, czy poprawnie wykonujesz inhalację, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
2. Jeśli nie jesteś pewien/a, czy liczba w liczniku dawek zmniejszyła się o jeden po inhalacji, odczekaj do następnego zaplanowanego dnia dawki i wykonaj inhalację normalnie. Nie wykonuj podwójnej dawki.

E.1 Otwarcie
1. Trzymaj inhalator mocno w pionowej pozycji.
2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: dowolna liczba od „1” do „180” oznacza, że dawki jeszcze są.

• Jeśli okienko licznika dawek wskazuje „0”, oznacza to, że nie ma już dawek – inhalator należy zutylizować i należy uzyskać nowy.

3. W pełni otwórz pokrywkę.

4. Przed inhalacją wydech jak najgłębiej.

o Nie wdychaj przez inhalator.
E.2 Inhalacja
Jeśli to możliwe, pozostaj w pozycji stojącej lub siadź prosto podczas inhalacji.

1. Podnieś inhalator, zbliż go do ust i zamknij usta wokół

dyszy.
o Nie zasłaniaj otworu wentylacyjnego podczas trzymania inhalatora.
o Nie wdychaj przez otwór wentylacyjny.

2. Wdech szybko i głęboko przez usta.

o Może poczuć pewien smak w ustach podczas wdychania dawki.
o Może usłyszeć lub poczuć „klik” podczas wdychania dawki.
o Nie wdychaj przez nos.
o Nie odsuwaj warg od inhalatora podczas inhalacji.

3. Usuń inhalator z ust.
4. Zatrzymaj oddech na 5 lub 10 sekund, lub na czas, który jest dla Ciebie wygodny.
5. Wydech powoli.
o Nie wydychaj przez inhalator.
E.3 Zamknięcie
1. Postaw inhalator pionowo i całkowicie zamknij pokrywkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

3. Jeśli konieczne jest przyjęcie kolejnej dawki, powtórz czynności od punktu E.1 do

punktu E.3.
F. Czyszczenie

• Zwykle nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• W razie potrzeby, po użyciu możesz utrzymać inhalator w czystości, przetrzykując go suchą ściereczką lub chusteczką papierową.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Zawsze trzymaj urządzenie suche.

G. Przechowywanie i usuwanie
Aby uzyskać informacje o warunkach przechowywania i instrukcjach dotyczących usuwania,
zobacz punkt 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Tak jak przy innych lekach stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się duszności, kaszlu i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu FORMODUAL, zjawisko to nazywane jest przeciwstawnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie FORMODUAL i najprędzej użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie”, aby złagodzić objawy. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpiły objawy reakcji alergicznych, w tym alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono dodatkowe możliwe działania niepożądane FORMODUAL, uporządkowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drżenie.
• zapalenienie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania FORMODUAL wystąpią następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze.
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu.
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy przeziębienia, ból gardła
• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła). Płukanie ust wodą lub płukanie gardła oraz szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym.
• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu
• chrypka
• kaszel
• nieprawidłowo szybkie bicie serca
• nieprawidłowo wolne bicie serca
• uciskający ból w klatce piersiowej
• ból głowy
• uczucie niedoboru
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• obniżony poziom kortyzolu w moczu lub krwi
• podwyższony poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi.

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):

• rozmyte widzenie

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu podobnych leków w leczeniu inhalacyjnym zawierających beclometasonu dipropionian i/lub formoterol to:

• kołatanie serca
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia lub zmiany w smaku
• ból mięśni i skurcze mięśni
• niepokój, zawroty głowy
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• wzrost/spadek ciśnienia krwi.

Stosowanie glikokortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym w wysokich dawkach i przez dłuższy czas
może powodować działania systemowe, w tym:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja kory nadnerczy)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, pobudzenie, niepokój, pobudzenie nerwowe lub drażliwość. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Niepokojące zachowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FORMODUAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu, na foliowej torebce i na etykiecie po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Wyjmij inhalator z ochronnej torebki dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Przed pierwszym otwarciem torebki:
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Po pierwszym otwarciu torebki:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu torebki lek należy użyć w ciągu 6 miesięcy.
Wykorzystaj etykietę na opakowaniu, aby zaznaczyć datę otwarcia torebki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FORMODUAL
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoteroli fuamranian dwuwodny.
Każda dawka zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu bezwodnego
i 6 mikrogramów formoteroli fuamranianu dwuwodnego. Odpowiada to dawce inhalowanej,
dostarczanej przez usta, w ilości 81,9 mikrograma beclometasonu dipropionianu bezwodnego
i 5 mikrogramów formoteroli fuamranianu dwuwodnego.
Inne składniki to: laktoza monohydrat (zawierająca niewielkie ilości białek mlecznych)
i stearynian magnezu.
Wygląd leku FORMODUAL i zawartość opakowania
Lek ma postać białego lub prawie białego proszku do inhalacji, znajdującego się w inhalatorze z tworzywa sztucznego o nazwie Nexthaler.
Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy zapewnia 180 inhalacji.
Każdy inhalator jest pakowany w torebkę ochronną termozgrzewaną (opakowanie z folii aluminiowej).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PROMEDICA S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producenci
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma – Włochy
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor – Francja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu
kodem QR zawartym w ulotce oraz na opakowaniu zewnętrznym
za pomocą smartfona lub innego urządzenia.

Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.

Ulotka: informacja dla użytkownika

FORMODUAL 200 /6 mikrogramów na dawkę, roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Użycie wyłącznie dla dorosłych
beclometasonu dipropionian/formoteroli fuamranian dihydra
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest FORMODUAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FORMODUAL
3. Jak stosować FORMODUAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FORMODUAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FORMODUAL i do czego służy

FORMODUAL to naparzana roztwór do inhalacji zawierający dwa składniki czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwa składniki czynne to:
Beclometasonu dipropionian, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami,
ma działanie przeciwzapalne, które zmniejsza obrzęk i podrażnienie w płucach.
Fumaran formoterolu dwuwodny, który należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, rozluźnia mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając w ten sposób oddychanie.
Obydwa składniki czynne działają razem, ułatwiając oddychanie; pomagają również zapobiegać objawom astmy, takim jak ciężkość oddechu, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
FORMODUAL jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany FORMODUAL, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu kortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno kortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FORMODUAL

Nie stosuj FORMODUAL:

• jeśli jest nadwrażliwy na beclometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dihydrazyd czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem FORMODUAL, jeśli występuje u Ciebie
którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca, takie jak angina (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, problemy z zastawkami serca lub inne znane nieprawidłowości serca
• nadciśnienie tętnicze lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy
• nadmierne wydzielanie tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca (jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Może być zatem konieczne dodatkowe badanie krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi na początku stosowania tego leku oraz okresowo w trakcie leczenia)
• nowotwór nadnerczy (tzw. fiochromocytoza)
• jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie leczenia FORMODUAL co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej leki na gruźlicę (TB), lub jeśli masz znane infekcje wirusowe lub grzybicze klatki piersiowej
• jeśli z jakiegokolwiek powodu należy unikać przyjmowania alkoholu

Jeśli jesteś w jednej z powyższych grup, zawsze poinformuj lekarza przed zastosowaniem FORMODUAL.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować FORMODUAL, skontaktuj się z lekarzem, doświadczoną pielęgniarką zajmującą się problemami astmy lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze poziomu potasu we krwi,
szczególnie jeśli Twoja forma astmy jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, FORMODUAL może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami stosowanymi razem z FORMODUAL może pogłębiać obniżenie poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas stosujesz wysokie dawki kortykosteroidów w postaci inhalacyjnej, możesz mieć większy potrzebę przyjmowania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz może zdecydować, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów oraz czy należy przepisać sterydy w tabletkach lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli musisz zostać hospitalizowany, pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym FORMODUAL oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, lub inne dolegliwości wzroku.
Dzieci i młodzież
FORMODUAL nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i FORMODUAL
Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Jest to ważne, ponieważ FORMODUAL może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie FORMODUAL.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie FORMODUAL i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów serca, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (podwyższonego ciśnienia w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zniesione.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, dysopyramida, prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon czy prokarbazyna.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Poinformuj również lekarza lub farmaceuta, jeśli planujesz stosowanie znieczulenia ogólnego podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania FORMODUAL w czasie ciąży.
FORMODUAL nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, ani też w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił stosowanie tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby FORMODUAL wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
FORMODUAL zawiera alkohol
FORMODUAL zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg przy podwójnej dawce. Ilość alkoholu w dwóch dawkach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych;

3. Jak stosować FORMODUAL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę FORMODUAL. Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę, która zapewnia optymalną kontrolę objawów.
Dawka:
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dobową dawką jest 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na zapas” do leczenia pogorszenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.
Pacjenci w grupie ryzyka:
Nie trzeba zmieniać dawki, jeśli jesteś osobą starszą. Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania FORMODUAL u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia
Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia NIE powinni przyjmować tego leku.
FORMODUAL jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometazonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych leków do inhalacji zawierających ten sam składnik. Jeśli wcześniej stosowałeś inny lek do inhalacji zawierający beclometazonu dipropionian, Twój lekarz ustali dokładną dawkę FORMODUAL potrzebną do leczenia astmy.
Nie zwiększać dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
W przypadku pogorszenia się astmy
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inhalator „na zapas”), lub jeśli inhalator „na zapas” nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może zdecydować o zmianie dawki FORMODUAL 200/6 mikrogramów na dawkę zawartą w naparstku do inhalacji pod ciśnieniem lub o przepisaniu alternatywnego leczenia.
Sposób podania
FORMODUAL przeznaczony jest do inhalacji
Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym inhalatorze z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek, który wskazuje liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, wydzielana jest jedna dawka leku, a licznik dawek zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować błędną informację na liczniku dawek.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano inhalatora przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Zdejmij osłonę z ustnika
• Trzymaj inhalator pionowo, ustnik skierowany w dół
• Oddal ustnik i mocno naciśnij pojemnik, aby wydać jedną dawkę
• Sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, w okienku licznika dawek powinna pojawić się liczba 120.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji stój lub siedź wyprostowany.
Przed inhalacją sprawdź okienko licznika dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że dawki jeszcze pozostały. Jeśli w okienku licznika dawek pojawi się „0”, oznacza to, że nie ma już dawek – inhalator należy wyrzucić i zaopatrzyć się w nowy.

1. Zdejmij osłonę z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej jak to możliwe.
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem dawki skierowanym do góry, a następnie umieść ustnik między wargami, dobrze zamykając usta. Nie przygryzaj ustnika.
4. Wciągaj powoli i głęboko przez usta, a zaraz po rozpoczęciu wdychania mocno naciśnij górną część inhalatora, aby wydać jedną dawkę. Jeśli masz słaby chwyt, łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na podstawie inhalatora.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli konieczna jest kolejna dawka, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zamknij inhalator osłoną i sprawdź licznik dawek.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej lub gardła, po każdej inhalacji przepłucz usta wodą, wykonaj płukankę lub umyj zęby po każdym użyciu inhalatora.
Należy zaopatrzyć się w nową paczkę leku, gdy licznik dawek wskazuje liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik dawek pokaże 0, ponieważ ilość leku pozostała w urządzeniu może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki.
Jeśli zauważysz „mgłę” wypływającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Formodual nie dotarł do płuc tak, jak powinien. Wydaj kolejną dawkę, powtarzając instrukcje od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie FORMODUAL jest zbyt silne lub niewystarczające, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz trudności z uruchomieniem inhalatora podczas rozpoczęcia wdychania, możesz użyć urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus. Zapytaj swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o informacje dotyczące tego urządzenia.
Należy uważnie przeczytać ulotkę dostarczaną razem z urządzeniem rozpraszającym AeroChamber Plus oraz dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie należy usuwać pojemnika z inhalatora ani nie wolno używać wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę z ustnika, oddalając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą ściereczką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej FORMODUAL niż powinieneś

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące objawy: uczucie nudności, nudności, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, podwyższony poziom glukozy we krwi. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości beclometazonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia działania kory nadnerczy. Te problemy ustąpią samoczynnie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu kortyzolu w surowicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć FORMODUAL
Weź lek natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale weź następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FORMODUAL
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować FORMODUAL ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli zamierzasz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby FORMODUAL był stosowany regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się
duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu FORMODUAL, co nazywane jest
przeciwnym skutkiem bronchospastycznym. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ
stosowanie FORMODUAL i jak najszybciej użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu
leczenia objawów duszności i świstów. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak
alergiczne wypryski skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych,
szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, uporządkowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (jam ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca, nieprawidłowo szybkie tętno i zaburzenia rytmu serca
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• objawy podobne do grypy
• zapalenie zatok przynosowych
• zapalenie błony śluzowej nosa (rzężystość nosa)
• zapalenie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• napad astmy
• grzybicze infekcje pochwy
• nudności
• zaburzenia lub zmiany w smaku
• pieczenie warg
• suchość jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• wzdrygawki
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany w niektórych składnikach krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby płytek krwi w krwi lub obniżenie poziomu potasu w krwi lub podwyższenie poziomu glukozy we krwi lub podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z częstością „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą
obstrukcyjną chorobą płuc:

• infekcja płuc; należy poinformować lekarza, jeśli zauważa się którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie ilości wydzieliny (plwociny), zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilenie kaszlu, nasilenie problemów z oddychaniem
• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi: spowodowane jest działaniem kortykosteroidów na gruczoł nadnerczy
• nieregularne bicie serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• brak akcji serca (spowodowane przez przedwczesne skurcze komór serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• duszność
• nasilenie się astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach kortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do działań systemowych, takich jak:

• zaburzenia funkcji gruczołów nadnerczy (zahamowanie działania nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• zaćma

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie
• uczucie nadpobudzenia lub drażliwości.
• Rozmyte widzenie Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale ich częstość nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FORMODUAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dla farmaceutów:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Dla pacjentów:
Nie używaj tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy nie używaj go po dacie
wazności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia
tego miesiąca.
Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.
Jeśli inhalator był wystawiony na działanie bardzo niskiej temperatury, ogrzej go rękami przez kilka minut
przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj inhalatora sztucznie.
Uwaga: Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na działanie temperatury powyżej 50°C.
Nie przebijaj pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków,
których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FORMODUAL:
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoterolu fumarian dwuwodny.
Każda dawka z zaworu dawkującego zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6
mikrogramów formoterolu fumarianu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wdychanej przez ustnik w
wielkości 177,7 mikrograma beclometasonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumarianu
dwuwodnego.
Pozostałe składniki to: norfluran (HFC-134a), etanol bezwodny, kwas solny.
Ten lek zawiera fluorki gazowe powodujące efekt cieplarniany. Każdy inhalator zawiera 10,356 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tonie CO₂ równoważnego (potencjał ogrzewania globalnego = 1430).
Opis wyglądu FORMODUAL i zawartości opakowania
FORMODUAL to pod ciśnieniem zawarta roztwór do inhalacji, umieszczony w aluminiowym pojemniku z zaworem dawkującym, umieszczonym w aplikatorze z tworzywa sztucznego wyposażonym w licznik dawek (120 dawek) lub wskaźnik dawek (180 dawek) z osłonką ochronną z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 120 inhalacji)
2 pojemniki pod ciśnieniem (umożliwiające 120 inhalacji każdy)
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 180 inhalacji)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Promedica S.r.l. Via Palermo 26/A
43122 Parma - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma - Włochy
Alternatywni producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń - Austria
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo CHIESI, La Chaussée Saint Victor
41260 - Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka: informacja dla użytkownika

FORMODUAL 200/6 mikrogramów na dawkę, roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Użycie przeznaczone wyłącznie dla dorosłych
beclometasonu dipropionian/formoterolu fumaran dihydraut
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest FORMODUAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FORMODUAL
3. Jak stosować FORMODUAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FORMODUAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FORMODUAL i do czego służy

FORMODUAL to ciśnieniowe roztwory do inhalacji zawierające dwa składniki czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwa składniki czynne to:
Beclometasono dipropionas, który należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami,
ma działanie przeciwzapalne, które zmniejsza obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formotero fumaran dihydra, który należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, rozluźnia mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając w ten sposób oddychanie.
Obydwa składniki czynne wspólnie ułatwiają oddychanie; pomagają również zapobiegać objawom astmy, takim jak ciężkość oddechowa, świsty podczas oddychania i kaszel.
FORMODUAL stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany FORMODUAL, prawdopodobnie:

• astma nie jest odpowiednio kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji i szybko działających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FORMODUAL

Nie stosować FORMODUAL:

• jeśli jest nadwrażliwy na beclometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dihydriczny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem FORMODUAL, jeśli występuje u Ciebie
którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca, takie jak duszność bolesna (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, problemy z zastawkami serca lub inne znane wady serca
• nadciśnienie tętnicze lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy
• nadmierne działanie tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca (jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Może być zatem konieczne dodatkowe badanie krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi na początku stosowania tego leku oraz okresowo podczas trwania leczenia)
• guz nadnerczy (tzw. fochromocytyczny)
• jeśli masz być poddany znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia FORMODUAL co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), lub jeśli cierpisz na znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej
• jeśli z jakiegokolwiek powodu należy unikać przyjmowania alkoholu

Jeśli pasujesz do któregokolwiek z powyższych przypadków, poinformuj zawsze lekarza przed zastosowaniem FORMODUAL.
Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować FORMODUAL, skonsultuj się z lekarzem, doświadczoną pielęgniarką zajmującą się problemami astmy lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu poziomu potasu we krwi,
szczególnie jeśli Twój rodzaj astmy jest ciężki. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, FORMODUAL może spowodować gwałtowny spadek stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami przyjmowanymi razem z FORMODUAL może pogłębiać spadek poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz wysokie dawki kortykosteroidów drogą wziewną, możesz mieć większą potrzebę przyjmowania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji stresowych zalicza się hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz może zdecydować, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów oraz czy należy przepisać sterydy w postaci tabletek lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli musisz zostać hospitalizowany, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym FORMODUAL oraz wszystkie leki lub tabletki kupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
FORMODUAL nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i FORMODUAL
Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub rozważasz przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ FORMODUAL może zmieniać działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie FORMODUAL.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie FORMODUAL i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokerów. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów serca, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, dysopyrydyna, prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydazyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon i prokarbazydą. Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna)
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Poinformuj również lekarza lub farmaceuta, jeśli zamierzasz skorzystać z znieczulenia ogólnego podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania FORMODUAL w czasie ciąży.
FORMODUAL nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ani też w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby FORMODUAL wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
FORMODUAL zawiera alkohol
FORMODUAL zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) na każde wypuszczenie, co odpowiada 0,25 mg/kg przy podwójnej dawce. Ilość alkoholu w dwóch wypuszczeniach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje wyraźnych skutków.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może mimo wszystko skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

3. Jak stosować FORMODUAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę FORMODUAL. Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę, która zapewnia optymalną kontrolę objawów.
Dawka:
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dobowa dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.
Pacjenci w grupie ryzyka:
Nie trzeba dostosowywać dawki, jeśli jesteś osobą starszą. Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania FORMODUAL u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
FORMODUAL jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych leków do inhalacji zawierających tę substancję. Jeśli wcześniej stosowałeś inny lek do inhalacji zawierający beclometasonu dipropionian, Twój lekarz przepisze Ci dokładną dawkę FORMODUAL potrzebną do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli astma się nasila
Jeśli Twoje objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej używasz inhalatora „na żądanie”), lub jeśli inhalator „na żądanie” nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać i lekarz może zdecydować o zmianie dawki FORMODUAL 200/6 mikrogramów na dawkę zawartą w naparstku do inhalacji pod ciśnieniem lub o przepisaniu alternatywnego leczenia.
Sposób podania
FORMODUAL przeznaczony jest do inhalacji
Ten lek znajduje się w butli pod ciśnieniem umieszczonej w inhalatorze z tworzywa sztucznego wyposażonym w masek ustną. Z tyłu inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który pokazuje liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz butlę, wskaźnik dawek zmniejsza się o niewielką wartość. Liczba pozostałych dawek wyświetla się co 20 dawek.
Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować błędną liczbę dawek wskazaną przez licznik.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano inhalatora przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Zdejmij osłonę ochronną z masek ustnej
• Trzymaj inhalator pionowo, z masek ustną skierowaną w dół
• Oddal masek ustną i naciśnij stanowczo na butlę, aby wydać dawkę
• Sprawdź wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, w okienku wskaźnika dawek powinna pojawić się liczba 180.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, stój lub siedź wyprostowany podczas inhalacji.
Przed inhalacją sprawdź okienko licznika dawek: każda liczba od „1” do „180” oznacza, że dawki jeszcze pozostały. Jeśli okienko licznika dawek wskazuje „0”, oznacza to, że nie ma już dawek – inhalator należy wyrzucić i zaopatrzyć się w nowy.

1. Zdejmij osłonę ochronną z masek ustnej i sprawdź, czy masek ustna jest czysta, wolna od pyłu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej jak to możliwe.
3. Trzymaj butlę pionowo, z korpusem dawkownika skierowanym do góry, a następnie umieść masek ustną między wargami dobrze zamkniętymi. Nie przegryź masek ustnej.
4. Wdechuj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij stanowczo na górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słaby chwyt, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na podstawie inhalatora.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli konieczna jest kolejna dawka, trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zamknij osłoną ochronną i sprawdź wskaźnik dawek.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej lub gardła, po każdej inhalacji płucz usta lub płukaj gardło wodą lub myj zęby po każdym użyciu inhalatora.
Należy zaopatrzyć się w nową opakowanie leku, gdy wskaźnik dawek wskazuje liczbę 20. Przerwij stosowanie inhalatora, gdy wskaźnik dawek pokazuje liczbę 0, ponieważ ilość leku pozostała w urządzeniu może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki.
Jeśli po inhalacji zauważysz „mgłę” wypływającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Formodual nie dotarł do płuc tak, jak powinien. Wydaj kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcją i powtarzając czynności od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie FORMODUAL jest zbyt silne lub niewystarczające, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz trudności z uruchomieniem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Zapytaj swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o informacje dotyczące tego urządzenia.
Ważne jest, abyś przeczytał ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus i dokładnie postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj butli z inhalatora i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę ochronną z masek ustnej, oddalając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część masek ustnej oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną na masek ustną.

Jeśli przyjmiesz więcej FORMODUAL niż powinieneś

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie nudności, nudności, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapis serca), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może poddać Cię badaniom krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości beclometasonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia gruczołów nadnerczy. Problemy te ustąpią samoczynnie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o sprawdzeniu stężenia kortyzolu w surowicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć FORMODUAL
Weź lek natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FORMODUAL
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania FORMODUAL ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli zamierzasz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby FORMODUAL był stosowany regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych drogą inhalacyjną, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów w oddechu bezpośrednio po zastosowaniu FORMODUAL, zjawisko to nazywane jest przeciwstawnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie FORMODUAL i jak najszybciej użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu złagodzenia objawów duszności i świstów w oddechu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergie skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, uporządkowane według częstości występowania.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (jamы ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca, nieprawidłowo szybki rytm serca oraz zaburzenia rytmu serca
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• objawy podobne do grypy
• zapalenie zatok przynosowych
• zapalenie błony śluzowej nosa (rzężawica)
• zapalenie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• napad astmy
• infekcje grzybicze pochwy
• nudności
• zaburzenia w smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• wzdęcia
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany w niektórych składnikach krwi: obniżenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby płytek krwi lub obniżenie poziomu potasu we krwi lub podwyższenie poziomu glukozy we krwi lub podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z częstością „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• infekcja płuc; należy poinformować lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy: zwiększenie ilości wydzieliny (plwociny), zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilenie kaszlu, nasilenie problemów z oddychaniem
• obniżenie ilości kortyzolu we krwi: spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercze
• nieregularny rytm serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• bradykardia (spowodowana przedwczesnymi skurczami komor serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• długotrwały obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• duszność
• nasilenie objawów astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie sterydów wziewnych w wysokich dawkach może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do działań systemowych, w tym:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie działania nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• zaćma

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie
• uczucie nadpobudzenia lub drażliwości
• zamazane widzenie
  Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale ich częstość nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FORMODUAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dla farmaceutów:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Dla pacjentów:
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.
Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskiej temperatury, należy go ogrzać rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie należy ogrzewać inhalatora sztucznie.
Uwaga: Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać opakowania na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijać opakowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FORMODUAL:
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoterolum fumarian dihydrat.
Każda dawka z zaworu dawkującego zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6
mikrogramów formoterolum fumarianu dihydratu. Odpowiada to dawce wdychanej przez usta w ilości
177,7 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 5,1 mikrogramów formoterolum fumarianu dihydratu.
Inne składniki to: norfluran (HFC 134-a), etanol bezwodny, kwas chlorowodorowy.
Niniejszy lek zawiera gazowe fluorowane związki chłodnicze. Każdy inhalator zawiera 14,239 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,020 tonom równoważnika CO2 (potencjał ocieplenia klimatu = 1430).
Opis wyglądu FORMODUAL i zawartości opakowania
FORMODUAL to sprężona roztwór do inhalacji, zawarty w aluminiowym pojemniku z zaworem dawkującym, umieszczonym w urządzeniu do inhalacji z licznikiem dawek (120 dawek) lub wskaźnikiem dawek (180 dawek) oraz osłoną ochronną z tworzywa sztucznego.
Zawartość opakowania:
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 120 inhalacji)
2 pojemniki pod ciśnieniem (umożliwiające po 120 inhalacji każdy)
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 180 inhalacji)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Promedica S.r.l. Via Palermo 26/A
43122 Parma - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma - Włochy
Alternatywni producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń - Austria
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo CHIESI, La Chaussée Saint Victor
41260 - Francja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Ulotka: informacje dla pacjenta

FORMODUAL 200 mikrogramów/6 mikrogramów na inhalację proszek do inhalacji

Do użytku u dorosłych
beclometasonu dipropionian bezwodny/formoteroli fumaran dihydraut
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest FORMODUAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FORMODUAL
3. Jak stosować FORMODUAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FORMODUAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FORMODUAL i do czego służy

FORMODUAL to proszek do inhalacji przez usta, wprowadzany bezpośrednio do płuc.
Zawiera dwa składniki czynne: bezwodny dipropionian beklometazonu i dwuwodny fumaran formoterolu.

• Bezwodny dipropionian beklometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
• Dwuwodny fumaran formoterolu należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Leki te rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając tym samym wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Oba te składniki czynne razem ułatwiają oddychanie i pomagają również zapobiegać objawom astmy, takim jak świszczący oddech, duszność i kaszel.
FORMODUAL jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany FORMODUAL, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą glikokortykosteroidów stosowanych w formie inhalacji oraz krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo

V.7.0_2021_10 1

• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FORMODUAL

Nie stosuj FORMODUAL
Jeśli jesteś uczulony na bezlometazonu dipropionian bezwodny lub formoterolu fumaran dihydrazyd lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie przyjmuj tego leku, jeśli występują u Ciebie ostre objawy astmy, takie jak zadyszka,
świszczący oddech i kaszel lub w przypadku nasilania się objawów astmy lub w leczeniu ostrych napadów astmy.
W celu złagodzenia objawów należy użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie”, który zawsze powinieneś mieć przy sobie.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem FORMODUAL, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów:

• problemy serca, w tym wszelkie znane choroby serca i/lub zaburzenia czynności serca
• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszony lub nieregularny rytm serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli zostało Ci powiedziane, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy
• nadciśnienie tętnicze
• zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca), lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• nadmierna czynność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• wszelkie zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca. Jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, w związku z czym może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi zarówno na początku stosowania tego leku, jak i okresowo podczas trwania leczenia.
• guz nadnerczy (tzw. fiochromocytyczny)
• jeśli masz być poddany znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia FORMODUAL co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), lub jeśli wiesz, że masz znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej.

V.7.0_2021_10 2
Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, zawsze powiadom lekarza przed zastosowaniem FORMODUAL.
Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować FORMODUAL, skonsultuj się z lekarzem, doświadczonym pielęgniarką zajmującą się problemami astmy lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu poziomu potasu we krwi,
szczególnie jeśli Twoja postać astmy jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, FORMODUAL może powodować gwałtowny spadek stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Ma to miejsce, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami przyjmowanymi razem z FORMODUAL może nasilić spadek poziomu potasu.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki kortykosteroidów drogą wziewną przez dłuższy czas,
może być konieczne podawanie większej dawki kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów, i może przepisać sterydy w tabletkach lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli musisz zostać przyjęty do szpitala,
pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym FORMODUAL, oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnych opakowaniach.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy oczne.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i FORMODUAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Jest to konieczne, ponieważ FORMODUAL może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie FORMODUAL.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie FORMODUAL i lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokery. Nie stosuj tego leku razem z beta-blokerami. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów serca, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (podwyższonego ciśnienia w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dysopiramina, prokainamid).
• Leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe, np. terfenadyna).
• Leki stosowane w depresji lub zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach do furazolidonu i prokarbazyny.
• Leki stosowane w chorobach serca (cyfostatyna).
• Inne leki stosowane w astmie (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Moczopędne (tabletki moczopędne).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz zastosowanie znieczulenia ogólnego w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania FORMODUAL w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. FORMODUAL powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci jego stosowanie. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie FORMODUAL w czasie karmienia piersią, czy kontynuować leczenie i zrezygnować z karmienia piersią. Zawsze ścisłe postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej FORMODUAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże, jeśli zauważysz niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
FORMODUAL zawiera laktozę
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje u uczulonych pacjentów. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować FORMODUAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
FORMODUAL wydostaje proszek ekstra drobny, który umożliwia większej ilości leku zawartego w dawce dotarcie do płuc. Lekarz może zatem przepisać niższą dawkę tego leku do inhalacji niż te, które stosowałeś/aś wcześniej przy innych inhalatorach.
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę FORMODUAL. Gdy astma będzie dobrze skontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki FORMODUAL. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
V.7.0_2021_10 4
Ile FORMODUAL stosować:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka tego leku to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dawka dzienna to 4 inhalacje.
Nie zwiększaj dawki.
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Pamiętaj: zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „ratunkowy” do leczenia pogorszenia się objawów lub nagłego napadu astmy.
Jak stosować FORMODUAL:
FORMODUAL przeznaczony jest do inhalacji.
Jeśli to możliwe, pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej, trzymając się prosto w chwili wykonywania inhalacji.
Jeśli stosujesz FORMODUAL w większej ilości niż zalecana:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z poradnią ratunkową w celu uzyskania porady. Zabierz ze sobą lek, aby personel medyczny mógł określić, jaki lek został przyjęty;
• mogą wystąpić działania niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Jeśli zapomnisz zastosować FORMODUAL:
Zastosuj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomij niewykonaną dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować FORMODUAL:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj stosować FORMODUAL ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj o tym z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować FORMODUAL codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.
Jeśli oddychanie nie ulega zmianie
Jeśli objawy nie poprawiają się po inhalacji FORMODUAL, możliwe, że nieprawidłowo używasz urządzenia. Sprawdź zatem poniższe instrukcje dotyczące właściwego sposobu użytkowania urządzenia i/lub skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby wyjaśnili Ci, jak poprawnie go używać.
Jeśli astma się nasila
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inhalator „na żądanie”), lub jeśli inhalator „na żądanie” nie poprawia objawów, kontynuuj stosowanie FORMODUAL, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki FORMODUAL lub przepisać dodatkowe lub alternatywne leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
V.7.0_2021_10 5

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA INHALATORA NEXTHALER

A. Zawartość opakowania
Aby uzyskać informacje dotyczące zawartości opakowania, zobacz sekcję 6. Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada powyższemu opisowi, zwróć inhalator osobie, która go dostarczyła (np. farmaceucie lub lekarzowi) i zdobądź nowy.
B. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie usuwaj inhalatora z folii, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Używaj inhalatora wyłącznie w sposób wskazany.
• Trzymaj pokrywkę inhalatora zamkniętą aż do momentu przyjęcia dawki.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj demontować inhalatora Nexthaler z żadnego powodu. C. Główne cechy inhalatora Nexthaler

powietrza
Przyjęcie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga tylko trzech prostych kroków: Otwarcie, Wdech, Zamknięcie
D. Przed użyciem nowego inhalatora Nexthaler

1. Otwórz folię i wyjmij inhalator.

• Nie używaj inhalatora, jeśli folia nie jest uszczelniona lub jest uszkodzona – zwróć go do dostawcy i zdobądź nowy.
• Użyj naklejki samoprzylepnej znajdującej się na opakowaniu, aby zaznaczyć datę pierwszego otwarcia folii.

2. Sprawdź inhalator.

• Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony lub zniszczony, zwróć go do dostawcy i zdobądź nowy.

3. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinna pojawić się liczba „120”.

• Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wyświetlana liczba jest mniejsza niż „120” – zwróć go do dostawcy i zdobądź nowy.

V.7.0_2021_10 6

E. Jak używać inhalatora Nexthaler

1. Jeśli nie jesteś pewien, czy poprawnie przyjmujesz dawkę, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
2. Jeśli nie jesteś pewien, czy liczba wskazana przez licznik dawek zmniejszyła się o jeden po wdechu, odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki i przyjmij ją normalnie. Nie przyjmuj podwójnej dawki.

E.1 Otwarcie
1. Trzymaj inhalator dobrze trzymany w pozycji pionowej.
2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że dawki jeszcze pozostały.

• Jeśli w okienku licznika dawek pojawi się „0”, oznacza to, że nie ma już więcej dawek – inhalator należy usunąć i zdobyć nowy.

3. W pełni otwórz pokrywkę.

4. Przed inhalacją wydech jak najgłębiej.

o Nie wdychaj przez inhalator.
E.2 Inhalacja
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej, trzymając się prosto.

1. Podnieś inhalator, zbliż go do ust i zamknij wargi wokół ustnika.
   o Nie zakrywaj otworu wentylacyjnego podczas trzymania inhalatora.
   o Nie wdychaj przez otwór wentylacyjny.

2. Wdech głęboki i szybki przez usta.

o Może poczuć smak w ustach podczas przyjmowania dawki.
o Może usłyszeć lub poczuć „kliknięcie” podczas wdychania dawki.
o Nie wdychaj przez nos.
o Nie odrywaj warg od inhalatora podczas wdychania.
V.7.0_2021_10 7

3. Usuń inhalator z ust.
4. Zatrzymaj oddech na 5 lub 10 sekund, lub na tyle, na ile to możliwe.
5. Wydech powoli.
o Nie wydychaj przez inhalator.
E.3 Zamknięcie
1. Ustaw inhalator pionowo i całkowicie zamknij pokrywkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

3. Jeśli konieczne jest zażycie kolejnej dawki, powtórz czynności od punktu E.1 do punktu

E.3.
F. Czyszczenie

• Zwykle nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• W razie potrzeby można utrzymać inhalator w czystości po użyciu, przetrzając go suchą szmatką lub suchym ręcznikiem papierowym.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Inhalator należy zawsze trzymać w stanie suchym. G. Przechowywanie i usuwanie Aby uzyskać informacje dotyczące warunków przechowywania oraz instrukcji usuwania, zobacz punkt 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się
duszności, kaszlu i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu FORMODUAL, co
nazywane jest **paradoksalnym **bronchospazmem. Jeśli do tego dojdzie, należy
NATYCHMIAST PRZERWAĆ
V.7.0_2021_10 8
stosowanie FORMODUAL i jak najszybciej użyć inhalatora „na zapotrzebowanie”
o działaniu szybkim w celu złagodzenia objawów. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznych, w tym uczucie
świerzbienia skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie
oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane FORMODUAL, uporządkowane według
częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drżenie

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy przeziębienia, ból gardła
• infekcje grzybicze (jamę ustną i gardło). Płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą oraz szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym
• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu
• chrypka
• kaszel
• niezwykle szybkie bicie serca
• niezwykle powolne bicie serca
• uciskający ból w klatce piersiowej
• ból głowy
• uczucie niedobytu
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia nerwowego
• zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)
• obniżony poziom kortyzolu w moczu lub krwi
• podwyższony poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie

Działania niepożądane obserwowane przy podobnych lekach stosowanych inhalacyjnie, zawierających
beclometazonu dipropionian i/lub formoterol, to:

• kołatanie serca
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia lub zmiany w smaku
• ból mięśni i skurcze mięśni
• niepokój, zawroty głowy
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie/spadek ciśnienia krwi

V.7.0_2021_10 9
Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w dawkach wysokich i przez dłuższy czas może
prowadzić do działań systemowych, w tym :

• zaburzenia funkcji kory nadnerczy (zahamowanie działania kory nadnerczy)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, pobudzenie, nerwowość, nadpobudzenie lub drażliwość. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci
• nietypowe zachowanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać FORMODUAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na foliowej torebce i na etykiecie po oznaczeniu "Scad." Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Wyciągnij inhalator z ochronnej torebki dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Przed pierwszym otwarciem torebki:
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Po pierwszym otwarciu torebki:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu torebki lek należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.
Użyj etykiety na opakowaniu, aby zaznaczyć datę otwarcia torebki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FORMODUAL
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoteroli fumaran dihydrazynowy.
V.7.0_2021_10 10
Każda dawka wstępnie dozowana zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu bezwodnego i 6
mikrogramów formoteroli fumaranu dihydrazynowego. Odpowiada to dawce inhalowanej, dostarczanej
przez ustnik, wynoszącej 158,8 mikrogramów beclometasonu dipropionianu bezwodnego i 4,9 mikrogramów
formoteroli fumaranu dihydrazynowego.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat i stearynian magnezu.
Opis wyglądu FORMODUAL i zawartości opakowania
FORMODUAL jest białym lub prawie białym proszkiem do inhalacji, zawartym w inhalatorze plastikowym o nazwie Nexthaler.
Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy zapewnia 120 inhalacji.
Każdy inhalator jest pakowany w folię termosklejaną.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
PROMEDICA S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma – Włochy
Alternatywny producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor – Francja
Alternatywny producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń – Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

V.7.0_2021_10 11
Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfona lub innego urządzenia kodu QR umieszczonego w ulotce oraz na opakowaniu zewnętrznym.

Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: https://qrco.de/Nexthaler200-6-120.
V.7.0_2021_10 12