Фораділ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фораділ 12 мкг порошок для інгаляцій, тверді капсули

формотерол
(формотеролу фумарат)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Фораділ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фораділу
3. Як застосовувати Фораділ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фораділ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фораділ і для чого його застосовують

Фораділ містить активну речовину формотерол. Формотерол належить до групи речовин, які називаються бронходилататорами, що полегшують дихання за рахунок розслаблення м’язів дихальних шляхів. Це сприяє полегшенню надходження повітря в легені та його виходу з них.
Фораділ застосовують для профілактики та лікування труднощів із диханням (бронхоспазми):

• у пацієнтів із бронхіальною астмою з емфіземою або без неї (захворювання, що вражає альвеоли легень із поступовим погіршенням дихання та надходженням кисню)
• у пацієнтів із хронічним бронхітом з емфіземою або без неї
• спричинені речовинами, що викликають алергію, або фізичним навантаженням або холодом.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Фораділ

НЕ використовуйте Фораділ

• якщо Ви маєте алергію на фомотеролу фумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт — дитина віком до 6 років, оскільки немає достатнього досвіду застосування у цій віковій групі
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
При лікуванні астми Фораділ повинен застосовуватися разом з іншими ліками (кортикостероїдами) для інгаляційного застосування.

• Лікар призначить Вам почати лікування Фораділом разом з інгаляційними кортикостероїдами тільки у тому випадку, якщо Ваш стан недостатньо контролюється цими ліками або якщо Ваш стан дуже тяжкий.
• Продовжуйте терапію кортикостероїдами після початку лікування Фораділом, навіть якщо Ви помітили покращення симптомів.

Не використовуйте Фораділ:

• як початкове лікування астми.
• якщо у Вас гострий напад астми. У цьому випадку Ви повинні використовувати ліки невідкладної допомоги, які Вам призначив лікар (бронходилататори короткої дії).

Зверніться до лікаря перед застосуванням Фораділу:

• якщо у Вас захворювання, пов’язане з підвищеною функцією щитоподібної залози (тиреотоксикоз)
• якщо у Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома)
• якщо Ви страждаєте на високий кров’яний тиск
• якщо у Вас є проблеми з серцем
• якщо у Вас є розширення артерії, відоме як аневризма
• якщо у Вас цукровий діабет
• якщо у Вас змінений електрокардіограма (наприклад, подовження інтервалу QT)
• якщо у Вас є проблеми з передміхуром (аденома простати)
• якщо у Вас підвищений тиск у оці (глазур).

Під час лікування Фораділом

• суворо дотримуйтесь дозування, яке Вам призначив лікар, і не перевищуйте максимальної добової дози (див. розділ 3 «Як застосовувати Фораділ»)
• не починайте лікування Фораділом або не збільшуйте дозу під час загострення астми (гостре та значне погіршення стану)
• застосування Фораділу може спричинити зниження рівня калію в крові, що може бути серйозним. Зниження рівня калію в крові може призвести до порушення серцевого ритму. Лікар порадить Вам, виходячи з Вашого стану, контролювати рівень калію.
• якщо симптоми не покращуються або погіршуються, або якщо кількість доз, необхідних для контролю симптомів, зростає, зверніться до лікаря для повторної оцінки терапії. Припиніть лікування Фораділом і негайно повідомте лікареві, якщо відразу після прийому препарату Ви відчуваєте:
• стиснення в грудях
• кашель
• задиху або утруднене дихання, оскільки це може бути ознакою стану, відомого як бронхоспазм.

Діти та підлітки
Діти віком від 0 до 6 років не повинні використовувати Фораділ.
Діти віком від 6 до 12 років повинні застосовувати фіксовану комбінацію інгаляційного кортикостероїду та бронходилататора тривалої дії, за винятком випадків, коли необхідне їх окреме застосування.
Діти віком від 6 до 12 років можуть мати підвищення кількості нападів астми під час лікування Фораділом.

Інші ліки та Фораділ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування респіраторних захворювань, схожі на Фораділ (бронходилататори тривалої дії)
• ліки, відомі як бета-блокатори, які використовуються при високому кров’яному тиску, захворюваннях серця або захворюванні очей, відомому як глаукома, включаючи краплі для очей
• ліки від порушень серцевого ритму (антиаритміки), наприклад хінідин, дізопірамід і прокаїнамід
• психотропні засоби (фенотіазини)
• ліки від алергії (антигістамінні), наприклад терфенадин, астемізол і мізоластин
• ліки від депресії (інгібітори моноамінооксидази, трициклічні антидепресанти)
• антибіотики (макроліди)
• ліки, які можуть спричинити зміни на електрокардіограмі (подовження QT)
• ліки, що використовуються для лікування астми (ефедрин, ксантові препарати)
• стероїди (гормональні препарати)
• ліки, що збільшують утворення сечі та знижують тиск (діуретики)
• якщо Вам необхідна анестезія галогенованими вуглеводнями
• ліки, що діють на центральну та периферичну нервову систему (антихолінергіки)

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не використовуйте Фораділ під час вагітності.
Препарат може пригальмувати пологи через розслаблюючий ефект на м’язах матки.

Годування грудьми
Не використовуйте Фораділ під час годування грудьми.

Фертильність
Інформація щодо застосування Фораділу та його впливу на фертильність відсутня.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фораділ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фораділ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.

3. Як застосовувати Фораділ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Підтримуюча терапія та профілактика
Застосування у дорослих
Лікар призначить вам Фораділ лише як додаткову терапію до інгаляційних кортикостероїдів.

• Рекомендована доза — 1 капсула (12 мікрограмів) для інгаляції двічі на добу (вранці та ввечері).

• Максимальна рекомендована підтримувальна добова доза — 4 капсули (48 мікрограмів) на добу.

• Якщо необхідно для полегшення симптомів, лікар може збільшити дозу понад звичайну підтримувальну терапію до двох додаткових капсул на добу, враховуючи, що загальна добова доза не повинна перевищувати 4 капсули. Однак, якщо необхідність у додаткових дозах виникає частіше, ніж зрідка (наприклад, більше двох днів на тиждень), слід
  звернутися за додатковою медичною консультацією для перегляду терапії, оскільки це може свідчити про погіршення основного захворювання.

• Не застосовуйте Фораділ для полегшення симптомів гострого нападу астми. У цьому випадку слід використовувати ліки невідкладної допомоги, які призначив вам лікар (β2-агоністи короткої дії).

Застосування у дітей віком старше 6 років
Лікар призначає Фораділ лише як додаткову терапію до інгаляційних кортикостероїдів.

• Рекомендована доза — 1 капсула (12 мікрограмів) для інгаляції двічі на добу (вранці та ввечері).
• Дітям віком від 6 до 12 років рекомендовано лікування фіксованою комбінацією інгаляційного кортикостероїду та бронходилататора тривалої дії, за винятком випадків, коли необхідне окреме застосування інгаляційного кортикостероїду та бронходилататора тривалої дії.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 капсули (24 мікрограми).
• Не застосовуйте Фораділ, якщо у дитини виник гострий напад астми. У цьому випадку слід використовувати ліки невідкладної допомоги, які призначив лікар (β2-агоністи короткої дії).

Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням, або перед
можливим контактом із речовинами, що викликають алергію
У пацієнтів із постійною астмою може бути показане застосування Фораділ для профілактики бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням, або перед неминучим контактом із речовинами, що викликають алергію, але лікування астми також повинно включати застосування інгаляційного кортикостероїду.
Застосування у дорослих

• Рекомендована доза — 1 капсула для інгаляції (12 мікрограмів) не менш як за 15 хвилин до навантаження.
• Як профілактику можна застосувати дозу 2 капсули (24 мікрограми), якщо у вас тяжкий бронхоспазм.

Застосування у дітей віком старше 6 років

• Рекомендована доза — 1 капсула для інгаляції (12 мікрограмів) не менш як за 15 хвилин до навантаження.

ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФОРАДІЛ:

• Не проковтуйте капсули. Порошок, що міститься в капсулах, слід вдихати.
• Виймайте капсули з блистеру лише безпосередньо перед застосуванням.
• Застосовуйте порошок Фораділ для інгаляції у твердих капсулах лише з інгалятором Aerolizer, який входить до упаковки з Фораділ.

Інструкція з використання інгалятора
Інгалятор Aerolizer складається з таких

частин:

1. Синя кришка для захисту мундштука основи
2. Основа, що забезпечує відповідне вивільнення лікарського засобу. Основа складається з:
3. Мундштука
4. Камери для капсули
5. Синіх кнопок і голок з кожного боку
6. Каналу для надходження повітря

1. Зніміть кришку.
2. Тримайте основу міцно та поверніть мундштук у

напрямку стрілки.

3. Використовуючи повністю сухі пальці, вийміть капсулу з блистеру лише безпосередньо перед застосуванням і помістіть її в камеру. ВАЖЛИВО: не поміщуйте капсулу в мундштук

4. Закрийте камеру, повернувши мундштук у положення закриття. Ви почуєте «клац».

5. Одночасно повністю натисніть обидві сині кнопки один раз, тримаючи інгалятор вертикально, мундштуком догори. Потім відпустіть кнопки. Виконуйте цю дію лише один раз. Примітка: Коли капсула розтріскується, дрібні шматочки желатину можуть потрапити у рот або горло. Оскільки це їстівний желатин, це не небезпечно.
6. Повністю видихніть.

7. Помістіть мундштук у рот і трохи запрокиньте голову назад. Міцно закрийте губи навколо мундштука та вдихніть швидко, але рівномірно, якнайглибше. Ви повинні почути дзижчання в камері, спричинене обертанням капсули в камері; якщо ви не почули цього дзижчання, відкрийте камеру для капсули та перевірте, чи не заблокована капсула. Потім повторіть дії, описані в пункті 7. Не намагайтеся розблокувати капсулу, багаторазово натискаючи кнопки.
8. Після вдиху через інгалятор Aerolizer затримайте дихання якомога довше, витягніть інгалятор і видихніть носом. Відкрийте камеру для капсули, щоб перевірити, чи залишився порошок у капсулі. Якщо так, повторіть дії, описані в пунктах 6–8.

9. Після вдихання всього порошку відкрийте камеру для капсули (див. пункт 2), вийміть порожню капсулу та протріть камеру для капсули сухою ганчіркою. Як альтернативу можна використовувати м’яку щітку. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВОДУ ДЛЯ ОЧИЩЕННЯ AEROLIZER.

10. Закрийте мундштук і надіньте кришку.
    Якщо ви застосували Фораділ у більшій дозі, ніж потрібно
    У разі випадкового прийому надлишкової дози Фораділ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
    Після прийому або застосування надлишкової дози Фораділ можуть виникнути такі симптоми:

• тремтіння
• головний біль
• серцебиття
• прискорене серцебиття
• підвищений рівень цукру в крові
• низький рівень калію в крові
• порушення електричної провідності серця, виявлене за допомогою електрокардіограми (подовження інтервалу QTc)
• порушення серцевого ритму
• підвищений артеріальний тиск
• нудота
• блювота

Якщо ви забули застосувати Фораділ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Прийміть ліки якомога швидше, якщо до наступної дози ще далеко. Потім поверніться до звичайного графіка застосування.
Якщо ви припинили лікування Фораділом
Приймайте ліки так, як призначив вам лікар, і продовжуйте прийом до тих пір, доки лікар не скаже припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• головний біль
• тремтіння
• кашель
• погіршення важкої форми астми у дітей віком від 6 до 12 років

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• м’язові спазми
• болі в м’язах
• прискорене серцебиття
• запаморочення
• збудження
• тривожність
• нервозність
• порушення сну
• астматична реакція (бронхоспазм), включаючи парадоксальний бронхоспазм (сильне та надмірне звуження дихальних шляхів після вдихання речовини, яка зазвичай їх розширює)
• подразнення горла
• сухість у роті

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• порушення серцевого ритму: або фібриляція передсердь, або надшлуночкова тахікардія, або екстрасистолія
• алергічні реакції з: або зниженням тиску, або набряком обличчя, повік, губ або спазмом бронхів, або кропив’янкою, або сверблячкою, або висипанням на шкірі з пустулами, міхурами та бульбашками (екзантема)
• нудота
• низький рівень калію в крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• накопичення рідини в кінцівках
• болі в грудях (стенокардія)
• порушення електричної провідності серця, виявлене за допомогою електрокардіограми (подовження інтервалу QTc)
• зміна смаку
• підвищений рівень цукру (глюкози) в крові
• зміна артеріального тиску

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• підвищення артеріального тиску
• висипання на шкірі

Крім того, спостерігалися:

• погіршення астми
• утруднення дихання (одишка)
• кашель
• втому
• подразнення кон’юнктиви
• набряк повік

Лікування препаратами, подібними до Фораділ (β2-агоністами), може викликати:

• підвищення рівня інсуліну в крові (гормону, що регулює рівень цукру в крові)
• підвищення рівня вільних жирних кислот
• підвищення рівня гліцеролу
• підвищення рівня кетонових тіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фораділ

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його бачити або дістати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фораділ

• Діючою речовиною є формотеролу фумарат. Кожна капсула Фораділ містить 12 мікрограмів формотеролу фумарату.
• Іншою складовою є лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду Фораділ та вміст упаковки
Кожна упаковка Фораділ містить 3 або 6 блістерів по 10 капсул та інгалятор.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Італія