FORADIL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Foradil 12 mcg proszek do inhalacji, kapsułki twarde

formoterol
(formoterol fumarian)
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Foradil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Foradil
3. Jak stosować lek Foradil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Foradil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Foradil i do czego służy

Foradil zawiera substancję czynną formoterol. Formoterol należy do grupy substancji zwanych bronchodilatatorami, które ułatwiają oddychanie poprzez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Foradil stosuje się w celu zapobiegania i leczenia trudności z oddychaniem (bronchospazm):

• u pacjentów z astmą oskrzelową z lub bez emfizyemu (choroba dotykająca pęcherzyki płucne, prowadząca stopniowo do pogarszania się oddychania i dopływu tlenu)
• u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z lub bez emfizyemu
• spowodowanych substancjami wywołującymi alergie, wysiłkiem fizycznym lub zimnem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Foradil

NIE stosuj Foradil

• jeśli jest nadwrażliwy na fumaran formoterolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent jest dzieckiem do 6. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń w tej grupie wiekowej
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W leczeniu astmy Foradil należy stosować w połączeniu z innymi lekami (glikokortykosteroidami) do inhalacji.

• Lekarz przepisze rozpoczęcie leczenia Foradil w połączeniu z glikokortykosteroidami do inhalacji tylko wtedy, gdy stan nie jest wystarczająco kontrolowany przez te leki lub gdy stan jest bardzo ciężki.
• Kontynuuj terapię glikokortykosteroidami po rozpoczęciu leczenia Foradil, nawet jeśli zauważysz poprawę objawów.

Nie stosuj Foradil:

• jako wstępnego leczenia astmy.
• w przypadku ostrego napadu astmy. W takim przypadku należy użyć leków ratunkowych przepisanych przez lekarza (szybko działających bronchodilatatorów).

Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Foradil:

• jeśli masz chorobę związaną z nadczynnością tarczycy (tireotoksykozę)
• jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytom)
• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli masz poszerzenie tętnicy, znane jako tętniak
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli Twój elektrokardiogram (EKG) jest zaburzony (np. wydłużenie odcinka QT)
• jeśli masz problemy z prostatą (przerost prostaty)
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach (jaskrę).

Podczas leczenia Foradil,

• ściśle przestrzegaj dawki zaleconej przez lekarza i nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki dobowej (zobacz punkt 3 „Jak stosować Foradil”)
• nie rozpoczynaj leczenia Foradil ani nie zwiększaj dawki w trakcie zaostrzenia astmy (ostra i znacząca pogorszenie astmy)
• stosowanie Foradil może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Obniżenie poziomu potasu we krwi może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Lekarz zaleci Ci monitorowanie poziomu potasu, w zależności od Twojej sytuacji.
• jeśli objawy nie poprawiają się lub pogarszają, lub jeśli liczba dawek potrzebnych do kontrolowania objawów wzrasta, skontaktuj się z lekarzem w celu ponownej oceny terapii. Przerwij leczenie Foradil i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaraz po zażyciu leku odczuwasz:
• uczucie ściskania w klatce piersiowej
• kaszel
• duszność lub brak tchu, ponieważ może to być objawem stanu zwanego skurczem oskrzeli.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 0 do 6 lat nie powinny stosować Foradil.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinny stosować stałe połączenie glikokortykosteroidu do inhalacji i długodziałającego bronchodilatatora, z wyjątkiem przypadków, gdy wymagane jest ich oddzielne podawanie.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat mogą podczas leczenia Foradil doświadczać zwiększonej liczby napadów astmy.
Inne leki i Foradil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na problemy oddechowe podobne do Foradil (długodziałające bronchodilatatory);
• leki zwane beta-blokerami, stosowane na nadciśnienie, problemy sercowe lub chorobę oczu zwaną jaskrą, w tym krople do oczu;
• leki przeciwarytmiczne (na zaburzenia rytmu serca), np. chinidynę, diizopiramidę i prokainamidę;
• leki psychotropowe (fenotiazyny);
• leki na alergie (antyhistaminowe), np. terfenadinę, astemizolę i mizolastynę;
• leki na depresję (inhibitory monoaminooksydazy, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne);
• antybiotyki (makrolidy);
• leki, które mogą powodować zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie QT);
• leki stosowane w leczeniu astmy (efedrynę, leki ksantynowe);
• sterydy (lek hormonalny);
• leki zwiększające wydzielanie moczu i obniżające ciśnienie (diuretyki);
• jeśli ma być poddany narkozowi z użyciem związków halogenowych;
• leki działające na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy (antycholinergiki).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Foradil w czasie ciąży.
Lek może zahamować poród z powodu rozkurczowego działania na mięśnie macicy.
Karmienie piersią
Nie stosuj Foradil w czasie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących stosowania Foradil i jego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Foradil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Foradil zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może w każdym przypadku skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

3. Jak stosować Foradil

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Terapia utrzymawcza i zapobieganie
Stosowanie u dorosłych
Lekarz przepisze Ci Foradil wyłącznie jako terapię uzupełniającą do kortykosteroidów stosowanych przez inhalację.

• Zalecana dawka to 1 kapsułka (12 mikrogramów) do inhalacji dwukrotnie dziennie (rano i wieczorem).
• Maksymalna zalecana dzienna dawka utrzymawcza to 4 kapsułki (48 mikrogramów) dziennie.
• W razie potrzeby, aby uzyskać ulgę w objawach, lekarz może zwiększyć dawkę powyżej dawki przepisanej na potrzeby standardowej terapii utrzymawczej, do maksymalnie dwóch dodatkowych kapsułek dziennie, pamiętając, że nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dziennej 4 kapsułek dziennie. Jednakże, jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej niż okazjonalnie (np. więcej niż dwa dni w tygodniiu), należy

poprosić o dodatkową konsultację lekarską w celu ponownej oceny terapii, ponieważ może to oznaczać pogorszenie się podstawowej choroby.

• Nie stosuj Foradil do ulgi w objawach ostrej ataki astmy. W takim przypadku należy stosować leki ratunkowe przepisane przez lekarza (krótkodziałające agonisty β2).

Stosowanie u dzieci powyżej 6. roku życia
Lekarz przepisze Foradil wyłącznie jako terapię uzupełniającą do kortykosteroidów stosowanych przez inhalację.

• Zalecana dawka to 1 kapsułka (12 mikrogramów) do inhalacji dwukrotnie dziennie (rano i wieczorem).
• Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat zaleca się leczenie kombinacją stałej dawki kortykosteroidu do inhalacji i długo działającego rozszerzacza oskrzeli, z wyjątkiem przypadków, gdy wymagane jest oddzielne podawanie kortykosteroidu do inhalacji i długo działającego rozszerzacza oskrzeli.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 kapsułek (24 mikrogramy).
• Nie stosuj Foradil, jeśli dziecko doznało ostrego napadu astmy. W takim przypadku należy stosować leki ratunkowe przepisane przez lekarza (krótkodziałające agonisty β2).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem lub przed ekspozycją na znane substancje wywołujące alergię
U pacjentów z astmą przewlekłą może być wskazane stosowanie Foradil w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem lub przed nieuniknioną ekspozycją na znane substancje wywołujące alergię, jednak leczenie astmy powinno obejmować również kortykosteroid do inhalacji.
Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawka to 1 kapsułka do inhalacji (12 mikrogramów) co najmniej 15 minut przed wysiłkiem.
• W celu zapobiegania można stosować dawkę 2 kapsułek (24 mikrogramy), jeśli występuje ciężki skurcz oskrzeli.

Stosowanie u dzieci powyżej 6. roku życia

• Zalecana dawka to 1 kapsułka do inhalacji (12 mikrogramów) co najmniej 15 minut przed wysiłkiem.

JAK STOSOWAĆ FORADIL:

• Nie połykaj kapsułek. Proszek zawarty w kapsułkach należy wdychać.
• Wyciągaj kapsułki z blistry tylko bezpośrednio przed użyciem.
• Stosuj proszek do inhalacji Foradil w kapsułkach tylko z inhalatorem Aerolizer dostarczanym w opakowaniu Foradil.

Instrukcja obsługi inhalatora
Inhalator Aerolizer składa się z następujących

części:

1. Niebieskiej osłonki chroniącej ustnik podstawy
2. Podstawy umożliwiającej odpowiednie uwalnianie leku. Podstawa składa się z:
3. Ustnika
4. Gniazda na kapsułkę
5. Niebieskiego przycisku i igieł po obu stronach
6. Kanału dopływu powietrza

1. Zdejmij osłonkę.
2. Trzymając nieruchomo podstawę, obróć ustnik w

kierunku strzałki.

3. Używając całkowicie suchych palców, wyciągnij kapsułkę z blistry bezpośrednio przed podaniem i umieść ją w gnieździe. WAŻNE: nie wkładaj kapsułki do ustnika

4. Zamknij gniazdo, obracając ustnik do pozycji zamkniętej. Usłyszysz „klik”.

5. Jednocześnie naciśnij całkowicie oba niebieskie przyciski jeden raz, trzymając inhalator w pionie, z ustnikiem skierowanym do góry. Puść przyciski. Wykonaj tę czynność tylko raz. Uwaga: Gdy kapsułka pęka, małe fragmenty żelatyny mogą trafić do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ jest to żelatyna spożywcza, nie stanowi to zagrożenia.
6. Wydechnij całkowicie.

7. Umieść ustnik w ustach i lekko odchyl głowę do tyłu. Dobrze zamknij usta wokół ustnika i wdychaj szybko, ale równomiernie, jak najgłębiej. Powinieneś usłyszeć dźwięk buczenia w komorze, spowodowany wirowaniem kapsułki w gnieździe; jeśli nie usłyszałeś buczenia, otwórz gniazdo i sprawdź, czy kapsułka nie jest zablokowana. Następnie powtórz czynności opisane w punkcie 7. Nie próbuj odblokować kapsułki, wielokrotnie naciskając przyciski.
8. Po wdychaniu za pomocą Aerolizera, zatrzymaj oddech jak najdłużej, usuwając inhalator, a następnie wydechnij przez nos. Otwórz gniazdo, aby sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek. Jeśli tak, powtórz czynności opisane w punktach 6–8.

9. Po wdychnięciu całego proszku otwórz gniazdo kapsułki (patrz punkt 2), usuń pustą kapsułkę i oczyść gniazdo suchą szmatką. Alternatywnie możesz użyć miękkiej szczoteczki. NIE UŻYWAJ WODY DO CZYSZCZENIA AEROLIZER.

10. Zamknij ustnik i załóż osłonkę.
    Jeśli zastosujesz więcej Foradil niż powinieneś
    W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania Foradil, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
    Po zażyciu lub zastosowaniu nadmiernego dawkowania Foradil mogą wystąpić:

• drżenie
• ból głowy
• kołatanie serca
• przyspieszone tętno
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi
• zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca wykryte w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QTc)
• zaburzenia rytmu serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• nudności
• wymioty

Jeśli zapomnisz zastosować Foradil
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zażyj lek tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Foradil
Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza i kontynuuj aż do momentu, gdy lekarz każe Ci przerwać.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• ból głowy
• drżenie
• kaszel
• nasilenie ciężkiej astmy u dzieci w wieku 6–12 lat

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• bóle mięśni
• przyspieszone bicie serca
• zawroty głowy
• pobudzenie
• lęk
• niepokój
• zaburzenia snu
• reakcja astmatyczna (bronchospazm), w tym paradoxicalny bronchospazm (ciężkie i nasilone zwężenie dróg oddechowych po wdychaniu substancji, która zazwyczaj je rozszerza)
• podrażnienie gardła
• suchość w ustach

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia rytmu serca: np. migotanie przedsionków, nadkomorowe nadżądliwość lub ekstrasystolie
• reakcje alergiczne z: o obniżeniem ciśnienia lub obrzękiem twarzy, powiek, warg lub skurczem oskrzeli lub pokrzywką lub świądem lub wysypką skórną z pęcherzykami, pęcherzami i bąblami (egzantem)
• nudności
• obniżone stężenie potasu we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się płynu w kończynach
• bóle w klatce piersiowej (angina pectoris)
• zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca wykrywane w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QTc)
• zaburzenia smaku
• podwyższone stężenie cukru (glukozy) we krwi
• zmiany ciśnienia tętniczego

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie tętnicze
• wysypka skórna

Dodatkowo zaobserwowano:

• nasilenie astmy
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• kaszel
• zmęczenie
• podrażnienie spojówek
• obrzęk powiek Leczenie lekami podobnymi do Foradil (agonistami β2) może powodować:
• podwyższone stężenie insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
• podwyższone stężenie wolnych kwasów tłuszczowych
• podwyższone stężenie glicerolu
• podwyższone stężenie ciał ketonowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Foradil

Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Waży do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Foradil

• Substancją czynną jest fumaran formoterolu. Każda kapsułka Foradil zawiera 12 mikrogramów fumaranu formoterolu.
• Drugim składnikiem jest laktoza jednowodna.

Wygląd zewnętrzny Foradil i zawartość opakowania
Każde opakowanie Foradil zawiera 3 lub 6 blistrów po 10 kapsułek oraz inhalator.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy