Форадил

Инструкция по применению: информация для пациента

Форадил 12 мкг порошок для ингаляций, твердые капсулы

формотерол
(формотерола фумарат)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Форадил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Форадила
3. Способ применения Форадила
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Форадила
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Форадил и для чего он применяется

Форадил содержит действующее вещество формотерол. Формотерол относится к группе веществ, называемых бронходилататорами, которые облегчают дыхание за счёт расслабления мышц дыхательных путей. Это способствует более лёгкому поступлению и выходу воздуха из лёгких.
Форадил применяется для профилактики и лечения затруднённого дыхания (бронхоспазмов):

• у пациентов с бронхиальной астмой с эмфиземой или без неё (заболевание, поражающее лёгочные альвеолы, с постепенным ухудшением дыхания и поступления кислорода)
• у пациентов с хроническим бронхитом с эмфиземой или без неё
• вызванных веществами, провоцирующими аллергию, либо физической нагрузкой или холодом.

2. Что нужно знать перед применением Форадила

НЕ применяйте Форадил

• если у вас аллергия на фумарат формотерола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если пациент — ребёнок в возрасте до 6 лет, поскольку отсутствует достаточный опыт применения у этой возрастной группы
• если вы беременны или кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
При лечении бронхиальной астмы Форадил должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами (кортикостероидами) для ингаляционного применения.

• Ваш врач назначит начать лечение Форадилом в сочетании с ингаляционными кортикостероидами только в том случае, если ваше состояние недостаточно контролируется этими препаратами, или если оно является очень тяжёлым.
• Продолжайте терапию ингаляционными кортикостероидами после начала лечения Форадилом, даже если вы отмечаете улучшение симптомов.

Не используйте Форадил:

• в качестве начальной терапии бронхиальной астмы.
• при остром приступе астмы. В этом случае вы должны использовать препараты экстренной помощи, назначенные врачом (бронходилататоры короткого действия).

Обратитесь к врачу перед применением Форадила:

• если у вас заболевание, вызванное повышенной функцией щитовидной железы (тиреотоксикоз)
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если у вас высокое кровяное давление
• если у вас проблемы с сердцем
• если у вас расширение артерии, известное как аневризма
• если у вас сахарный диабет
• если у вас нарушён электрокардиограмма (например, удлинение интервала QT)
• если у вас проблемы с предстательной железой (гипертрофия простаты)
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Во время лечения Форадилом

• строго соблюдайте дозировку, назначенную врачом, и не превышайте рекомендованную максимальную суточную дозу (см. раздел 3 «Как применять Форадил»)
• не начинайте лечение Форадилом и не увеличивайте его дозу во время обострения астмы (острое и значительное ухудшение состояния)
• применение Форадила может вызвать снижение уровня калия в крови, которое может быть тяжёлым. Снижение уровня калия в крови может привести к нарушению сердечного ритма. Ваш врач порекомендует вам, в зависимости от состояния, контролировать уровень калия.
• если симптомы не улучшаются или ухудшаются, или если возрастает количество доз, необходимых для контроля симптомов, обратитесь к врачу для пересмотра терапии. Прекратите лечение Форадилом и немедленно сообщите врачу, если сразу после приёма препарата вы почувствуете:
• сжатие в груди
• кашель
• одышку или затруднённое дыхание, поскольку это может быть признаком состояния, называемого бронхоспазм.

Дети и подростки
Дети в возрасте от 0 до 6 лет не должны применять Форадил.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет должны применять фиксированную комбинацию ингаляционного кортикостероида и бронходилататора длительного действия, за исключением случаев, когда требуется их раздельное применение.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет могут испытывать увеличение числа приступов астмы во время лечения Форадилом.

Другие лекарственные средства и Форадил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения респираторных заболеваний, схожие с Форадилом (бронходилататоры длительного действия);
• препараты, называемые бета-блокаторами, применяемые при высоком давлении, сердечных заболеваниях или при заболевании глаз, называемом глаукома, включая глазные капли;
• препараты против нарушений сердечного ритма (антиаритмические), например хинидин, диизопирамид и прокаинамид;
• психотропные препараты (фенотиазины);
• препараты против аллергии (антигистаминные), например терфенадин, астемизол и мизоластин;
• препараты против депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты);
• антибиотики (макролиды);
• препараты, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT);
• препараты, применяемые при лечении астмы (эфедрин, ксантиновые препараты);
• стероиды (гормональные препараты);
• препараты, увеличивающие выделение мочи и снижающие давление (диуретики);
• если вам предстоит анестезия с использованием галогенированных углеводородов;
• препараты, действующие на центральную и периферическую нервную систему (антихолинергические).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не применяйте Форадил во время беременности.
Препарат может остановить родовую деятельность из-за расслабляющего действия на мышцы матки.
Лактация
Не применяйте Форадил во время грудного вскармливания.
Фертильность
Информация об использовании Форадила и его влиянии на фертильность отсутствует.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Форадил не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Форадил содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Для лиц, занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Форадил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Поддерживающая терапия и профилактика

Применение у взрослых
Ваш врач назначит вам Форадил только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным кортикостероидам.

• Рекомендуемая доза — 1 капсула (12 мкг) для ингаляции два раза в день (утром и вечером).

• Максимальная суточная поддерживающая доза — не более 4 капсул (48 мкг) в день.

• При необходимости облегчения симптомов врач может увеличить дозу сверх обычной поддерживающей терапии до двух дополнительных капсул в день, при условии, что общая доза не превышает рекомендованную максимальную дозу в 4 капсулы в день. Однако если необходимость в дополнительных дозах возникает чаще, чем время от времени (например, более двух дней в неделю), следует немедленно обратиться за медицинской консультацией для пересмотра терапии, поскольку это может свидетельствовать об ухудшении основного заболевания.

• Не применяйте Форадил для купирования симптомов острого приступа астмы. В этом случае необходимо использовать лекарственные средства экстренной помощи, которые вам назначил врач (β2-агонисты короткого действия).

Применение у детей в возрасте старше 6 лет
Врач назначает Форадил только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным кортикостероидам.

• Рекомендуемая доза — 1 капсула (12 мкг) для ингаляции два раза в день (утром и вечером).
• Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется лечение фиксированной комбинацией ингаляционного кортикостероида и бронходилататора длительного действия, за исключением случаев, когда требуется раздельное применение ингаляционного кортикостероида и бронходилататора длительного действия.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 2 капсулы (24 мкг).
• Не применяйте Форадил при остром приступе астмы у ребёнка. В этом случае необходимо использовать лекарственные средства экстренной помощи, которые вам назначил врач (β2-агонисты короткого действия).

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, или перед возможным контактом с веществами, вызывающими аллергию
У пациентов с персистирующей астмой может быть показано применение Форадила для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, или перед неизбежным контактом с веществами, которые могут вызвать аллергию. Однако лечение астмы должно также включать применение ингаляционного кортикостероида.

Применение у взрослых

• Рекомендуемая доза — 1 капсула для ингаляции (12 мкг) за 15 минут до нагрузки.
• При тяжёлом бронхоспазме можно применять дозу в 2 капсулы (24 мкг) в качестве профилактики.

Применение у детей в возрасте старше 6 лет

• Рекомендуемая доза — 1 капсула для ингаляции (12 мкг) за 15 минут до нагрузки.

КАК ПРИМЕНЯТЬ ФОРАДИЛ:

• Не проглатывайте капсулы. Порошок, содержащийся в капсулах, должен вдыхаться.
• Извлекайте капсулы из блистера только непосредственно перед применением.
• Применяйте порошок для ингаляции Форадил в жёстких капсулах только с ингалятором Aerolizer, который входит в упаковку с препаратом Форадил.

Инструкция по использованию ингалятора
Ингалятор Aerolizer состоит из следующих

частей:

1. Синяя крышка для защиты мундштука основания
2. Основание, обеспечивающее правильное высвобождение препарата. Основание состоит из:
3. Мундштука
4. Камеры для капсулы
5. Синей кнопки и игл с каждой стороны
6. Канала для поступления воздуха

1. Снимите крышку.
2. Удерживая основание, поверните мундштук в

направлении стрелки.

3. Только сухими пальцами извлеките капсулу из блистера непосредственно перед применением и поместите её в камеру. ВАЖНО: не помещайте капсулу в мундштук

4. Закройте камеру, повернув мундштук в положение закрытия. Вы услышите щелчок.

5. Одновременно нажмите до упора обе синие кнопки один раз, держа ингалятор вертикально, мундштуком вверх. Затем отпустите кнопки. Выполняйте это действие только один раз. Примечание: При разрушении капсулы небольшие фрагменты желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку это пищевой желатин, они не представляют опасности.
6. Полностью выдохните.

7. Поместите мундштук в рот и слегка запрокиньте голову назад. Плотно сомкните губы вокруг мундштука и сделайте быстрый, но равномерный и максимально глубокий вдох. Вы должны услышать жужжание в камере, вызванное вращением капсулы в камере; если вы не услышали жужжания, откройте камеру и проверьте, не заклинила ли капсула. Затем повторите действия, описанные в пункте 7. Не пытайтесь освободить капсулу, многократно нажимая кнопки.
8. После вдоха с помощью Aerolizer задержите дыхание на максимально возможное время, уберите ингалятор и выдохните через нос. Откройте камеру и проверьте, остался ли в капсуле порошок. Если да, повторите действия, описанные в пунктах 6–8.

9. После того как весь порошок будет вдохнут, откройте камеру для капсулы (см. пункт 2), извлеките пустую капсулу и протрите камеру для капсулы сухой тканью. Также можно использовать мягкую щёточку. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ВОДУ ДЛЯ ОЧИСТКИ AEROLIZER.

10. Закройте мундштук и наденьте крышку.

Если вы применили Форадил в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Форадила немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После приёма или применения чрезмерной дозы Форадила могут возникнуть следующие симптомы:

• дрожь
• головная боль
• сердцебиение
• учащённое сердцебиение
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение уровня калия в крови
• нарушение электрической проводимости сердца, выявляемое при электрокардиограмме (удлинение интервала QTc)
• нарушение сердечного ритма
• повышение артериального давления
• тошнота
• рвота

Если вы забыли применить Форадил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Примените препарат как можно скорее, если только не наступило время следующей дозы. Затем возвращайтесь к обычному графику приёма.

Если вы прекратите лечение Форадилом
Применяйте препарат так, как прописал вам врач, и продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, ощущение сердцебиения)
• головная боль
• дрожь
• кашель
• ухудшение тяжелой формы астмы у детей в возрасте от 6 до 12 лет

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• мышечные судороги
• мышечные боли
• учащенное сердцебиение
• головокружение
• возбуждение
• тревожность
• беспокойство
• нарушения сна
• бронхоспазм (астматическая реакция), включая парадоксальный бронхоспазм (резкое и сильное сужение дыхательных путей после вдыхания вещества, которое обычно их расширяет)
• раздражение горла
• сухость во рту

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• нарушения сердечного ритма: фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия или экстрасистолия
• аллергические реакции, проявляющиеся:
  - снижением артериального давления
  - отеком лица, век, губ
  - спазмом бронхов
  - крапивницей
  - зудом
  - кожной сыпью с пустулами, волдырями и пузырями (экзантема)
• тошнота
• снижение уровня калия в крови

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• отеки конечностей
• боли в груди (стенокардия)
• нарушение электрической проводимости сердца, выявляемое при ЭКГ (удлинение интервала QTc)
• изменение вкусовых ощущений
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• изменение артериального давления

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение артериального давления
• высыпания на коже

Кроме того, отмечались следующие явления:

• ухудшение астмы
• затрудненное дыхание (одышка)
• кашель
• усталость
• раздражение конъюнктивы
• отек век

Лечение препаратами, схожими с Форадилом (β2-агонистами), может вызывать:

• повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• повышение уровня свободных жирных кислот
• повышение уровня глицерола
• повышение уровня кетоновых тел.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Форадила

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить во вскрытом виде в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны обзора.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Форадил

• Действующее вещество — фумарат формотерола. Каждая капсула Форадила содержит 12 мкг фумарата формотерола.
• Другой компонент — лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Форадила и содержимое упаковки
Каждая упаковка Форадила содержит 3 или 6 блистеров по 10 капсул и ингалятор.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Льего У. Боккони, 1
21040 Ориджа (VA)
Италия
Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Виа Леопольдо Стурцо, 43
20154 Милан, MI
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Виа Провинчале Шито, 131
80058 Торре-Анунциата, NA
Италия