Фоксіліум

Інструкція: інформація для користувача

ФОКСІЛІУМ 1,2 ммоль/л фосфату

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації
Кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію хлорид, натрію бікарбонат, калію хлорид, натрію фосфат двогідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фоксіліум і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фоксіліуму
3. Як застосовувати Фоксіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фоксіліум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фоксіліум і для чого його застосовують

Фоксіліум, що належить до групи розчинів для гемофільтратів, містить кальцію хлорид дигідрат,
магнію хлорид гексагідрат, натрію хлорид, натрію бікарбонат, калію хлорид і динатрію фосфат
дигідрат.
Фоксіліум застосовується в лікарнях у рамках інтенсивної терапії для корекції порушень електролітної рівноваги крові, спричинених ураженням нирок.
Лікування, яке використовує неперервну терапію заміщення нирок, призначене для видалення з крові шкідливих продуктів обміну, що накопичуються, коли нирки не функціонують.
Розчин Фоксіліум застосовується зокрема для лікування важкохворих пацієнтів із гострим ураженням нирок, які мають:

• нормальну концентрацію калію в крові (нормокаліємія) або
• нормальну або низьку концентрацію фосфату в крові (гіпофосфатемія або нормофосфатемія).

Цей лікарський засіб може застосовуватися також у разі отруєння лікарськими засобами або інтоксикації речовинами, що піддаються діалізу або фільтрації.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фоксіліуму

Не застосовуйте Фоксіліум у трьох таких випадках:

• підвищена концентрація калію в крові ( гіперкаліємія)
• підвищена концентрація бікарбонату в крові (метаболічний алкалоз)
• підвищена концентрація фосфату в крові ( гіперфосфатемія)

Не застосовуйте гемодіаліз або гемофільтрацію в будь-якому з трьох таких випадків:

• коли гемофільтрація не здатна виправити симптоми, спричинені підвищеним рівнем сечовини в крові (уремічні симптоми), що виникають при ураженні нирок із значним гіперкатаболізмом (аномальним підвищенням процесу розщеплення речовин)
• недостатній артеріальний тиск у судинному доступі
• знижена згортання крові ( системна антикоагуляція), якщо існує високий ризик кровотечі.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фоксіліуму.
Перед початком та під час лікування Вам будуть контролювати показники крові, наприклад, кислотно-лужний баланс та концентрації солей у крові ( електроліти ), включаючи всі надходження (внутрішньовенні інфузії) та виведення рідини (виділення сечі), навіть ті, що не пов’язані безпосередньо з терапією.
Інші лікарські засоби та Фоксіліум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки. Концентрація інших лікарських засобів може вплинути на лікування Фоксіліумом. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування ліків.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте один із таких засобів:

• Інші джерела фосфату (наприклад, харчові розчини), оскільки вони можуть збільшити ризик підвищеної концентрації фосфату в крові (гіперфосфатемія).
• Вітамін D та інші лікарські засоби, що містять кальцію хлорид або кальцію глюконат, оскільки вони можуть збільшити ризик підвищеної концентрації кальцію в крові ( гіперкальціємія ).
• Натрію бікарбонат, оскільки він може збільшити ризик надлишку бікарбонату в крові (метаболічний алкалоз).
• Цитрат, що використовується як антикоагулянт, оскільки він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та годування грудьми:
Немає документально підтверджених клінічних даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми. Цей лікарський засіб слід застосовувати вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми, лише у разі чіткої необхідності.
Фертильність:
Не очікується впливу на фертильність, оскільки кальцій, натрій, калій, магній, хлорид, гідрогенфосфат та бікарбонат є нормальними компонентами організму.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фоксіліум не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Фоксіліум

Фоксіліум — це препарат, призначений для використання у лікувальних установах, і його повинні вводити виключно медичні працівники. Об’єм Фоксіліуму, а отже, і доза, залежатимуть від Вашого клінічного стану. Об’єм дози визначатиме лікар, який відповідає за лікування.
Фоксіліум можна вводити безпосередньо в кровотік (внутрішньовенне застосування) за допомогою апарату для CRRT або під час гемодіалізу, коли розчин проходить з одного боку діалітичної мембрани, а кров — з іншого.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Щодо інструкцій щодо застосування дивіться розділ «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників».
Якщо Ви застосували Фоксіліум у дозі, що перевищує призначену
Фоксіліум — це препарат, призначений для використання у лікувальних установах, який вводиться виключно медичним персоналом із ретельним контролем водного балансу, електролітного балансу та кислотно-лужного балансу крові.
Тому малоймовірно, що Ви застосуєте Фоксіліум у дозі, що перевищує призначену
У разі надзвичайно малоймовірного передозування лікар застосує всі необхідні коригувальні заходи та відкоректує дозу.
Передозування може призвести до перевантаження рідиною, зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз) і/або підвищеної концентрації фосфату (гіперфосфатемія), особливо якщо Ви маєте ураження нирок.
Це може призвести до серйозних наслідків, таких як серцева недостатність або зміни хімічних параметрів крові.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі три такі побічні ефекти пов’язані з використанням Фоксіліуму:

• підвищення або незвичайне зниження об’єму води в організмі (гіповолемія або гіповолемія),
• зміни рівнів солей у крові (електролітні дисбаланси, такі як гіперфосфатемія) та
• підвищення концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз).

Також можливі деякі побічні ефекти, які можуть бути спричинені процедурами діалізу, наприклад:

• нудота, блювота, м’язові напруження та низький артеріальний тиск (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фоксіліум

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, після якої його використання заборонено.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі від +4 °C до +30 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Реконституйований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 22 °C. Якщо реконституйований розчин не використовується відразу, термін і умови його зберігання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години, включаючи тривалість лікування.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є непрозорим або якщо зовнішня упаковка пошкоджена. Усі пломби повинні бути непорушеними.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фоксіліум
Діючі речовини до та після змішування (відновлення) наведені нижче.
Діючі речовини до змішування:
1000 мл розчину малого відсіку (А) містять:
Кальцію хлорид, 2 H₂O 3,68 г
Магнію хлорид, 6 H₂O 2,44 г
1000 мл розчину великого відсіку (В) містять:
Натрію хлорид 6,44 г
Натрію гідрогенкарбонат 2,92 г
Калію хлорид 0,314 г
Динатрію фосфат, 2 H₂O 0,225 г
Діючі речовини після змішування:
Розчини у відсіках А (250 мл) та В (4750 мл) змішують для отримання
відновленого розчину (5000 мл) наступного складу:
ммоль/л
Кальцій, Ca 1,25
Магній, Mg 0,6
Натрій, Na 140
Хлорид, Cl 115,9
Гідрогенфосфат, HPO₄²⁻ 1,2
Гідрогенкарбонат, HCO₃⁻ 30
Калій, K 4
Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л
Інші компоненти такі:

• вуглекислий газ (для корекції рН) Е290,
• хлористоводнева кислота (для корекції рН) Е507 та
• вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Фоксіліуму та вміст упаковки
Фоксіліум — це розчин для гемодіалізу та гемофільтрації, який міститься у пакеті з двома відсіками.
Кінцевий відновлений розчин отримують після розламування ламкого конуса та змішування двох
розчинів. Відновлений розчин є прозорим та безбарвним. Кожен пакет (А+В) містить 5000 мл
розчину для гемодіалізу та гемофільтрації. Пакет упакований у прозору плівку.
Кожна коробка містить два пакети та інструкцію з застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Італія
або
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща,
Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція:
Phoxilium
Угорщина: Phoxil

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Фоксіліум 1,2 ммоль/л фосфат
Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації
Застереження
Інструкції щодо застосування/обробки Фоксіліум повинні суворо дотримуватися.
Розчини, що містяться в двох відсіках, повинні бути змішані перед застосуванням.
Застосування забрудненого розчину може призвести до сепсису та шоку.
Фоксіліум можна підігріти до 37 °C для підвищення комфорту пацієнта. Підігрівання розчину перед застосуванням повинно проводитися до реконституції та виключно сухим теплом.
Розчини не слід підігрівати у воді або в мікрохвильовій пічі. Перед введенням Фоксіліум необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо цілісність пломби порушена.
Регулярно вимірювати концентрацію неорганічного фосфату. Відновлювати неорганічний фосфат у разі низького рівня фосфату в крові.
Додаткове введення натрію бікарбонату може збільшити ризик метаболічного алкалозу.
У разі порушень водного балансу необхідно уважно контролювати клінічний стан та відновити водний баланс.

• У разі гіповолемії можна зменшити швидкість чистої ультрафільтрації, передбачену для пристрою СРРТ, і/або збільшити швидкість введення розчинів, відмінних від розчину для реінфузії та/або діалізу.
• У разі гіповолемії можна зменшити швидкість чистої ультрафільтрації, передбачену для пристрою СРРТ, і/або збільшити швидкість введення розчинів, відмінних від розчину для реінфузії та/або діалізу.

Попередження:
Фоксіліум не слід застосовувати пацієнтам з гіперкаліємією. Концентрацію калію в сироватці крові необхідно контролювати до та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу.
Оскільки Фоксіліум — це розчин, що містить калій, після початку лікування може розвинутися тимчасова гіперкаліємія. Швидкість інфузії слід зменшити до досягнення бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, введення слід негайно припинити.
Якщо гіперкаліємія розвивається під час застосування Фоксіліуму як діалізного розчину, може знадобитися введення діалізного розчину без калію для прискорення виведення калію.
Оскільки Фоксіліум — це розчин, що містить фосфат, після початку лікування може розвинутися тимчасова гіперфосфатемія. Швидкість інфузії слід зменшити до досягнення бажаної концентрації фосфату. Якщо гіперфосфатемія не зникає, введення слід негайно припинити.
Показники електролітного та кислотно-лужного балансу крові необхідно регулярно контролювати у пацієнтів, які лікуються Фоксіліумом. Фоксіліум містить гідрогенфосфат — слабку кислоту, яка може впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час терапії Фоксіліумом розвивається або погіршується метаболічний ацидоз, може знадобитися зменшення швидкості інфузії або припинення введення.
Оскільки Фоксіліум не містить глюкозу, його введення може призвести до гіпоглікемії. Рівень глюкози в крові необхідно регулярно контролювати у діабетиків (зокрема, уважно стежити за пацієнтами, які отримують інсулін або інші гіпотензивні засоби), але також слід враховувати цей ризик у недіабетиків, наприклад, ризик тихої гіпоглікемії під час процедури. Якщо розвинулася гіпоглікемія, слід розглянути можливість застосування розчину, що містить глюкозу. Можуть знадобитися додаткові коригувальні заходи для підтримки бажаного рівня глікемії.

Дозування:
Об’єм і швидкість введення Фоксіліуму залежать від концентрації фосфату та інших електролітів у крові, кислотно-лужного балансу, водного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Об’єм розчину для заміщення та/або діалізу, що вводиться, також залежить від бажаної інтенсивності (дози) лікування. Введення (доза, швидкість інфузії та загальний об’єм) Фоксіліуму повинно визначатися виключно лікарем, який має досвід у реанімаційній медицині та СРРТ (неперервна замісна терапія нирок).
Таким чином, об’єм дози визначається лікарем, який несе відповідальність, за його рецептом.
Інтервали швидкості потоку розчину для заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–3000 мл/год
Інтервали швидкості потоку діалізного розчину (діалізату) під час неперервної гемодіалізу та неперервної гемодіафільтрації:
Дорослі: 500–2500 мл/год
Загальні швидкості потоку, які зазвичай використовуються для СРРТ (діалізат та розчини для заміщення) у дорослих, становлять приблизно 2000–2500 мл/год, що відповідає добовому об’єму рідини приблизно 48–60 літрів.

Педіатрична популяція:
У дітей, від новонароджених до підлітків віком до 18 років, інтервали швидкості потоку при застосуванні як розчину для заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації та як розчину для діалізу (діалізату) під час неперервної гемодіалізу та неперервної гемодіафільтрації становлять 1000–4000 мл/год/1,73 м².
Для підлітків (12–18 років) слід застосовувати дозу, рекомендовану для дорослих, якщо розрахована дитяча доза перевищує максимальну дозу для дорослих.

Інструкції щодо застосування/обробки
Розчин із малого відсіку А додається до розчину у великому відсіку B після руйнування ламкого конуса безпосередньо перед використанням. Реконституйований розчин повинен бути прозорим і безбарвним.
Під час всього процесу обробки та введення пацієнту дотримуйтесь асептичних методів.
Застосовуйте лише тоді, коли зовнішня упаковка ціла, всі пломби цілісні, ламкий конус не розламаний і розчин прозорий. Натисніть на пакет, щоб перевірити наявність витоку. Якщо витік виявлено, негайно утилізуйте розчин, оскільки його стерильність більше не гарантована.
Великий відсік B має ін’єкційний порт для можливого додавання інших необхідних лікарських засобів після реконституції розчину.
Користувач несе відповідальність за оцінку сумісності додаткового лікарського засобу з Фоксіліумом шляхом перевірки на можливі зміни кольору та/або утворення осаду, кристалів або нерозчинних комплексів.
Перед додаванням лікарського засобу переконайтеся, що він розчинний та стабільний у цьому лікарському засобі, і що pH Фоксіліуму є відповідним (pH реконституйованого розчину становить від 7,0 до 8,0). Додані препарати можуть бути несумісними. Перегляньте інструкції щодо застосування додаткового лікарського засобу.
Видаліть будь-яку рідину з ін’єкційного порту, переверніть пакет, введіть препарат через ін’єкційний порт і ретельно перемішайте. Введення та перемішування добавок завжди повинні виконуватися до під’єднання пакета з розчином до екстракорпорального контуру. Вводьте розчин негайно.

I Зніміть зовнішню упаковку з пакета безпосередньо перед використанням і викиньте будь-який інший упаковувальний матеріал. Відкрийте пломбу, розламавши ламкий конус між двома відсіками пакета. Ламкий конус залишиться всередині пакета (див. малюнок I нижче).
II Переконайтеся, що весь рідкий вміст малого відсіку А перейшов у великий відсік B (див. малюнок II нижче).
III Промийте малий відсік А двічі, натиснувши змішаний розчин назад у малий відсік А, а потім у великий відсік B (див. малюнок III нижче).
IV Після спорожнення малого відсіку А: струшіть великий відсік B, щоб повністю змішати вміст. Тепер розчин готовий до застосування, і пакет можна підвісити до апарату (див. малюнок IV нижче).
V Лінію діалізу або заміщення можна під’єднати до будь-якого з двох портів доступу.
V.a Якщо використовується Luer-доступ, асептичним способом зніміть ковпачок і під’єднайте чоловічий Luer lock лінії діалізу або заміщення до жіночого приєднання Luer на пакеті, потім затягніть. Використовуючи обидві руки, розламайте синій ламкий конус у основі та рухайте його вперед і назад. Не використовуйте жодних інструментів. Переконайтеся, що конус повністю відокремився і рідина вільно тече. Під час лікування конус залишиться у Luer-порті (див. малюнок V.a нижче).
V.b Якщо використовується ін’єкційний порт, спочатку зніміть ковпачок-затискач. Потім введіть проколювач через гумову перегородку. Переконайтеся, що рідина вільно тече (див. малюнок V.b нижче).
Реконституйований розчин слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, реконституйований розчин повинен бути використаний протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування, з моменту додавання розчину А до розчину B.
Реконституйований розчин призначений виключно для одноразового використання. Негайно після застосування утилізуйте будь-який залишковий розчин.
Не використане лікарське засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Фоксіліум 1,2 ммоль/л фосфату

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації
Кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію хлорид, натрію бікарбонат, калію хлорид, натрію фосфат двонатрію дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фоксіліум і для чого його застосовують
2. Що слід знати перед застосуванням Фоксіліуму
3. Як застосовувати Фоксіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фоксіліум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фоксіліум і для чого його застосовують

Фоксіліум, що належить до групи розчинів для гемофільтратів, містить кальцію хлорид дигідрат,
магнію хлорид гексагідрат, натрію хлорид, натрію бікарбонат, калію хлорид і динатрію фосфат дигідрат.
Фоксіліум застосовується в лікувальних закладах у рамках інтенсивної терапії для корекції
порушень електролітної рівноваги крові, спричинених ураженням нирок.
Лікування, яке використовує неперервну терапію заміщення нирок, призначене для видалення з крові
продуктів обміну, що накопичуються, коли нирки не функціонують належним чином.
Розчин Фоксіліум застосовується зокрема для лікування важкохворих пацієнтів із гострим
ураженням нирок, які мають:

• нормальну концентрацію калію в крові (нормокаліємія) або
• нормальну або низьку концентрацію фосфату в крові (гіпофосфатемія або нормофосфатемія).

Цей лікарський засіб може застосовуватися також у разі отруєння лікарськими засобами або інтоксикації
речовинами, що піддаються діалізу або фільтрації.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фоксіліуму

Не застосовуйте Фоксіліум у таких трьох випадках:

• підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• підвищена концентрація бікарбонату в крові (метаболічний алкалоз)
• підвищена концентрація фосфату в крові (гіперфосфатемія)

Не застосовуйте гемодіаліз чи гемофільтрацію у будь-якому з таких трьох випадків:

• коли гемофільтрація не здатна усунути симптоми, спричинені підвищеним рівнем сечовини в крові (уремічні симптоми), що виникають при ураженні нирок із вираженим гіперкатаболізмом (аномальним підвищенням процесу розпаду речовин)
• недостатній артеріальний тиск у судинному доступі
• знижена згортання крові (системна антикоагуляція), якщо існує високий ризик кровотечі.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед застосуванням Фоксіліуму.
Перед початком та під час лікування Вам будуть контролювати показники крові, наприклад, кислотно-лужну рівновагу та концентрацію солей у крові (електролітів), включаючи всі надходження (внутрішньовенні інфузії) та виведення рідини (виділення сечі), навіть ті, що не пов’язані безпосередньо з CRRT.
Інші лікарські засоби та Фоксіліум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували чи можете застосувати інші ліки. Концентрація інших лікарських засобів може вплинути на лікування Фоксіліумом. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування ліків.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте один із таких засобів:

• Інші джерела фосфату (наприклад, харчові розчини), оскільки вони можуть підвищити ризик підвищеної концентрації фосфату в крові (гіперфосфатемія).
• Вітамін D та інші лікарські засоби, що містять хлорид кальцію або глюконат кальцію, оскільки вони можуть підвищити ризик підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Бікарбонат натрію, оскільки він може підвищити ризик надлишку бікарбонату в крові (метаболічний алкалоз).
• Цитрат, що використовується як антикоагулянт, оскільки він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та годування грудьми:
Немає документальних клінічних даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми. Цей лікарський засіб слід застосовувати вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми, лише у разі чіткої необхідності.
Фертильність:
Не передбачається впливу на фертильність, оскільки кальцій, натрій, калій, магній, хлорид, гідрогенфосфат та бікарбонат є нормальними компонентами організму.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фоксіліум не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

3. Як застосовувати Фоксіліум

Фоксіліум — це препарат, призначений для застосування в лікувальних закладах, і його повинні вводити виключно медичні працівники. Об’єм Фоксіліуму, а отже, і доза, залежатимуть від Вашого клінічного стану. Об’єм дози визначатиме лікар, який відповідає за лікування. Фоксіліум можна вводити безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) за допомогою апарату для CRRT або за допомогою гемодіалізу, коли розчин проходить з одного боку діалітичної мембрани, а кров — з іншого.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо Ви застосували Фоксіліум у більшій кількості, ніж слід
Фоксіліум — це препарат, призначений для застосування в лікувальних закладах, який вводиться виключно медичним персоналом із ретельним контролем водного балансу, електролітного балансу та кислотно-лужного балансу крові.
Тому малоймовірно, що Ви застосуєте Фоксіліум у більшій кількості, ніж слід
У разі малоймовірного передозування лікар застосує всі необхідні коригувальні заходи та відкоригує дозу.
Передозування може призвести до перевантаження рідиною, зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз) і/або підвищення концентрації фосфату (гіперфосфатемія), особливо якщо Ви маєте ураження нирок.
Це може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність або зміни хімічних показників крові.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі наступні три побічні ефекти, пов’язані з використанням Фоксіліуму:

• підвищення або аномальне зниження об’єму води в організмі (гіповолемія або гіповолемія),
• зміни рівнів солей у крові (електролітні порушення, такі як гіперфосфатемія) та
• підвищення концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз).

Також можливі деякі побічні ефекти, які можуть бути спричинені процедурами діалізу, наприклад:

• нудота, блювота, м’язові судоми та низький артеріальний тиск (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фоксіліум

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, як дати закінчення терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі від +4 °C до +30 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Реконституйований розчин був стабільним з хімічного та фізичного погляду протягом 24 годин при температурі 22 °C. Якщо реконституйований розчин не використовується відразу, час і умови зберігання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години, включаючи тривалість лікування.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є непрозорим або якщо зовнішня упаковка пошкоджена. Усі пломби повинні бути непорушеними.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фоксіліум
Діючі речовини до та після змішування (відновлення) наведені нижче.
Діючі речовини до змішування:
1000 мл розчину малого відсіку (А) містять:
Кальцію хлорид, 2 H₂O 3,68 г
Магнію хлорид, 6 H₂O 2,44 г
1000 мл розчину великого відсіку (B) містять:
Натрію хлорид 6,44 г
Натрію гідрогенкарбонат 2,92 г
Калію хлорид 0,314 г
Динатрію фосфат, 2 H₂O 0,225 г
Діючі речовини після змішування:
Розчини у відсіках А (250 мл) та B (4750 мл) змішують для отримання відновленого розчину (5000 мл) з наступним складом:
ммоль/л
Кальцій, Ca 1,25
Магній, Mg 0,6
Натрій, Na 140
Хлорид, Cl 115,9
Гідрогенфосфат, HPO₄²⁻ 1,2
Гідрокарбонат, HCO₃⁻ 30
Калій, K 4
Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л
Інші компоненти:

• вуглекислий газ (для корекції рН) E290,
• хлористоводнева кислота (для корекції рН) E507,
• вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Фоксіліуму та вмісту упаковки
Фоксіліум — це розчин для гемодіалізу та гемофільтрації, який міститься в пакеті з двома відсіками.
Остаточний відновлений розчин отримують після руйнування ламкого конуса та змішування двох розчинів. Відновлений розчин є прозорим та безбарвним. Кожен пакет (A+B) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу та гемофільтрації. Пакет упакований у прозору плівку.
Кожна коробка містить два пакети та інструкцію з застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Італія
або
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща,
Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція:
Phoxilium
Угорщина: Phoxil

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Фоксіліум 1,2 ммоль/л фосфат
Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації
Обережність
Інструкції щодо застосування/обробки Фоксіліум повинні суворо дотримуватися.
Розчини, що містяться в двох відсіках, повинні бути змішані перед застосуванням.
Застосування забрудненого розчину може призвести до сепсису та шоку.
Фоксіліум можна нагріти до 37 °C для покращення комфорту пацієнта. Нагрівання розчину перед застосуванням слід проводити до реконституції тільки сухим теплом.
Розчини не слід нагрівати у воді або в мікрохвильовій печі. Перед введенням розчин Фоксіліум слід візуально перевірити на наявність включень та зміни кольору. Не вводити, якщо розчин не прозорий або якщо пломба порушена.
Регулярно вимірювати концентрацію неорганічного фосфату. Відновлювати неорганічний фосфат при низькому рівні фосфату в крові.
Додаткове введення натрію бікарбонату може підвищити ризик метаболічного алкалозу.
При порушеннях водного балансу уважно контролювати клінічний стан та відновлювати водний баланс.

• При гіповолемії можна зменшити швидкість чистої ультрафільтрації, призначеної для пристрою СПТЛ, і/або збільшити швидкість введення розчинів, відмінних від розчину для реінфузії та/або діалізу.
• При гіповолемії можна зменшити швидкість чистої ультрафільтрації, призначеної для пристрою СПТЛ, і/або збільшити швидкість введення розчинів, відмінних від розчину для реінфузії та/або діалізу.

Попередження:
Фоксіліум не слід застосовувати пацієнтам з гіперкаліємією. Рівень калію в сироватці крові слід контролювати до та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу.
Оскільки Фоксіліум — це розчин, що містить калій, після початку лікування може розвинутися тимчасова гіперкаліємія. Швидкість інфузії слід зменшити до досягнення бажаного рівня калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, введення слід негайно припинити.
Якщо гіперкаліємія розвивається під час застосування Фоксіліуму як діалізного розчину, може знадобитися введення діалізного розчину без калію для прискорення виведення калію.
Оскільки Фоксіліум — це розчин, що містить фосфат, після початку лікування може розвинутися тимчасова гіперфосфатемія. Швидкість інфузії слід зменшити до досягнення бажаного рівня фосфату. Якщо гіперфосфатемія не зникає, введення слід негайно припинити.
У пацієнтів, яким застосовується Фоксіліум, слід регулярно контролювати показники електролітного та кислотно-основного балансу крові. Фоксіліум містить гідрофосфат, слабку кислоту, яка може впливати на кислотно-основний баланс пацієнта. Якщо під час терапії Фоксіліумом розвивається або погіршується метаболічний ацидоз, може знадобитися зменшення швидкості інфузії або припинення введення.
Оскільки Фоксіліум не містить глюкозу, його введення може призвести до гіпоглікемії. Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати у діабетиків (зокрема у пацієнтів, які отримують інсулін або інші гіпоглікемічні засоби), але також слід враховувати цей ризик у недіабетиків, наприклад, ризик мовчазної гіпоглікемії під час процедури. Якщо розвинулася гіпоглікемія, слід розглянути можливість застосування розчину, що містить глюкозу. Можуть знадобитися додаткові коригувальні заходи для підтримки бажаного рівня глюкози в крові.

Дозування:
Об’єм і швидкість введення Фоксіліуму залежать від концентрації фосфату та інших електролітів у крові, кислотно-основного балансу, водного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Об’єм замісного розчину та/або діалізного розчину також залежить від інтенсивності (дози) бажаного лікування. Введення (доза, швидкість інфузії та загальний об’єм) Фоксіліуму має визначати виключно лікар, який має досвід у реанімаційній медицині та СПТЛ (неперервна замісна терапія нирок).
Тому об’єм дози визначається лікарем, який несе відповідальність, за його рецептом.
Інтервали швидкості потоку замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації:
Дорослі: 500–3000 мл/год
Інтервали швидкості потоку діалізного розчину (діалізату) при неперервній гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації:
Дорослі: 500–2500 мл/год
Загальні швидкості потоку, які зазвичай використовуються для СПТЛ (діалізат та замісні розчини) у дорослих, становлять приблизно 2000–2500 мл/год, що відповідає добовому об’єму рідини приблизно 48–60 літрів.

Педіатрична популяція:
У дітей, від новонароджених до підлітків віком до 18 років, інтервали швидкості потоку при застосуванні як замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації та як розчину для діалізу (діалізату) при неперервній гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації становлять 1000–4000 мл/год/1,73 м².
Для підлітків (12–18 років) слід застосовувати дозу, рекомендовану для дорослих, якщо розрахована дитяча доза перевищує максимальну дозу для дорослих.

Інструкції щодо застосування/обробки
Розчин у малому відсіку А додається до розчину у великому відсіку B після руйнування ламкого конуса безпосередньо перед застосуванням. Реконституйований розчин має бути прозорим і безбарвним.
Під час всієї маніпуляції та введення пацієнту слід дотримуватися асептичних методів.
Застосовувати тільки якщо зовнішня упаковка ціла, всі пломби непорушені, ламкий конус не зламаний і розчин прозорий. Ретельно стиснути пакет, щоб перевірити наявність витоку. Якщо виявлено витік, негайно утилізувати розчин, оскільки його стерильність більше не гарантована.
Великий відсік B має ін’єкційний порт для можливого додавання інших необхідних ліків після реконституції розчину.
Користувач несе відповідальність за оцінку сумісності додаткового лікарського засобу з Фоксіліумом шляхом контролю можливих змін кольору та/або утворення осаду, кристалів або нерозчинних комплексів.
Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і стабільний у цьому препараті, а також що pH Фоксіліуму є відповідним (pH реконституйованого розчину становить від 7,0 до 8,0). Додані препарати можуть бути несумісними. Перегляньте інструкції щодо застосування додаваного лікарського засобу.
Видаліть будь-яку рідину з ін’єкційного порту, переверніть пакет, введіть лікарський засіб через ін’єкційний порт і ретельно перемішайте. Введення та змішування добавок слід завжди виконувати до під’єднання пакета з розчином до екстракорпорального контуру. Негайно вводьте розчин.

I Зніміть зовнішню упаковку з пакета безпосередньо перед застосуванням і утилізуйте будь-який інший упаковувальний матеріал. Відкрийте пломбу, зламавши ламкий конус між двома відсіками пакета. Ламкий конус залишиться всередині пакета (див. малюнок I нижче).
II Переконайтеся, що весь рідкий вміст малого відсіку А перейшов у великий відсік B (див. малюнок II нижче).
III Двічі промийте малий відсік А, натискаючи змішаний розчин назад у малий відсік А, а потім у великий відсік B (див. малюнок III нижче).
IV Після спорожнення малого відсіку А: ретельно струсіть великий відсік B, щоб вміст повністю змішався. Тепер розчин готовий до застосування, і пакет можна підвісити до апарату (див. малюнок IV нижче).
V Лінію діалізу або заміни можна під’єднати до будь-якого з двох портів доступу.
V.a Якщо використовується Luer-доступ, зніміть ковпачок обертовим рухом і відтягніть його, потім під’єднайте чоловічий Luer lock лінії діалізу або заміни до жіночого Luer-з’єднання на пакеті обертовим рухом із натиском. Переконайтеся, що з’єднання правильне та міцне. Тепер з’єднання відкрите. Переконайтеся, що рідина вільно тече (див. малюнок V.a нижче).
Коли лінія діалізу або заміни від’єднується від Luer-з’єднання, з’єднання закривається, і потік розчину припиняється. Luer-порт — це безголковий чистий порт.
V.b Якщо використовується ін’єкційний порт, спочатку зніміть щільний ковпачок. Потім введіть перфоратор через гумову мембрану. Переконайтеся, що рідина вільно тече (див. малюнок V.b нижче).
Негайно використовуйте реконституйований розчин. Якщо розчин не використовується негайно, реконституйований розчин слід використати протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування, з моменту додавання розчину А до розчину B.
Реконституйований розчин призначений виключно для одноразового використання. Негайно після застосування утилізуйте будь-який залишковий розчин.
Не використані лікарські засоби та відходи, що утворилися після застосування такого лікарського засобу, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Фоксіліум 1,2 ммоль/л фосфату

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації
Кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію хлорид, натрію бікарбонат, калію хлорид, натрію фосфат двогідрат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фоксіліум і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фоксіліуму
3. Як застосовувати Фоксіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фоксіліум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фоксіліум і для чого його застосовують

Фоксіліум, що належить до групи розчинів для гемофільтратів, містить кальцію хлорид дигідрат,
магнію хлорид гексагідрат, натрію хлорид, натрію бікарбонат, калію хлорид і динатрію фосфат дигідрат.
Фоксіліум застосовують у лікувальних закладах в рамках інтенсивної терапії для корекції порушень електролітної рівноваги крові, спричинених ураженням нирок.
Лікування, яке використовує ниркову замісну терапію безперервної дії, призначене для виведення з крові продуктів розпаду, що накопичуються, коли нирки не функціонують належним чином.
Розчин Фоксіліум застосовують зокрема для лікування важкохворих пацієнтів із гострим ураженням нирок, які мають:

• нормальний рівень калію в крові (нормокаліємія) або
• нормальний або низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія або нормофосфатемія).

Цей лікарський засіб може застосовуватися також у разі отруєння лікарськими засобами або інтоксикації речовинами, що піддаються діалізу або фільтрації.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фоксіліуму

Не застосовувати Фоксіліум у трьох наступних випадках:

• підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• підвищена концентрація бікарбонату в крові (метаболічний алкалоз)
• підвищена концентрація фосфату в крові (гіперфосфатемія)

Не застосовувати гемодіаліз або гемофільтрацію в будь-якому з трьох наступних випадків:

• коли гемофільтрація не здатна виправити симптоми, спричинені підвищеним рівнем сечовини в крові (уремічні симптоми), що виникають при ураженні нирок із значним гіперкатаболізмом (аномальним підвищенням процесу розпаду речовин)
• недостатній артеріальний тиск у судинному доступі
• знижена згортання крові (системна антикоагуляція), якщо існує високий ризик кровотечі.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фоксіліуму.
Перед початком та під час лікування Вам будуть контролювати показники крові, наприклад, кислотно-лужний баланс та концентрації солей у крові (електроліти), включаючи всі надходження (внутрішньовенне введення) та виведення рідини (виділення сечі), навіть ті, що не пов’язані безпосередньо з терапією.
Інші лікарські засоби та Фоксіліум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб. Концентрація інших ліків може впливати на лікування Фоксіліумом. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування ліків.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте один із наступних препаратів:

• Інші джерела фосфату (наприклад, нутривенти), оскільки вони можуть підвищити ризик підвищеної концентрації фосфату в крові (гіперфосфатемія).
• Вітамін D та інші лікарські засоби, що містять хлорид кальцію або глюконат кальцію, оскільки вони можуть підвищити ризик підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Бікарбонат натрію, оскільки він може підвищити ризик надлишку бікарбонату в крові (метаболічний алкалоз).
• Цитрат, що використовується як антикоагулянт, оскільки він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність та годування груддю:
Немає задокументованих клінічних даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю. Цей лікарський засіб слід застосовувати вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю, лише у разі чіткої необхідності.
Фертильність:
Не передбачається впливу на фертильність, оскільки кальцій, натрій, калій, магній, хлорид, гідрофосфат та бікарбонат є нормальними компонентами організму.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фоксіліум не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Фоксіліум

Фоксіліум — це препарат, призначений для застосування в лікарнях, і його повинні вводити виключно медичні працівники. Об’єм Фоксіліуму, а отже, і доза, залежатимуть від Вашого клінічного стану. Об’єм дози буде визначати лікар, який відповідає за лікування. Фоксіліум можна вводити безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) за допомогою апарата для КРРТ або за допомогою гемодіалізу, коли розчин проходить з одного боку діалітичної мембрани, а кров — з іншого.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників».
Якщо Ви застосували Фоксіліум у більшій кількості, ніж слід
Фоксіліум — це препарат, призначений для застосування в лікарнях, який вводиться виключно медичним персоналом під уважним контролем водного балансу, електролітного балансу та кислотно-лужного балансу крові.
Тому малоймовірно, що Ви застосуєте Фоксіліум у більшій кількості, ніж слід.
У разі малоймовірного передозування лікар застосує всі необхідні коригувальні заходи та відкоректує дозу.
Передозування може призвести до перевантаження рідиною, зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз) і/або підвищення концентрації фосфату (гіперфосфатемія), особливо якщо Ви маєте ураження нирок.
Це може призвести до серйозних наслідків, таких як серцева недостатність із застоєм або зміни хімічних параметрів крові.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі три такі побічні ефекти, пов’язані з використанням Фоксіліуму:

• підвищення або ненормальне зниження об’єму води в організмі (гіповолемія або гіповолемія),
• зміни рівня солей у крові (електролітні дисбаланси, такі як гіперфосфатемія) та
• підвищення концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз).

Також можливі деякі побічні ефекти, які можуть бути спричинені процедурами діалізу, наприклад:

• нудота, блювота, м’язові судоми та низький артеріальний тиск (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фоксіліум

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі від +4 °C до +30 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Реконституйований розчин був стабільним з хімічної та фізичної точок зору
протягом 24 годин при температурі 22 °C. Якщо реконституйований розчин не використовується одразу,
терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача і не повинні
перевищувати 24 години, включаючи тривалість лікування.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є непрозорим або якщо зовнішня оболонка пошкоджена. Усі пломби повинні бути цілими.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фоксіліум
Активні діючі речовини до та після змішування (відновлення) наведені нижче.
Активні діючі речовини до змішування:
1000 мл розчину малого відсіку (A) містять:
Calcium chloridum, 2 H₂O 3,68 г
Magnesium chloridum, 6 H₂O 2,44 г
1000 мл розчину великого відсіку (B) містять:
Natrium chloridum 6,44 г
Natrium hydrogencarbonicum 2,92 г
Kalium chloridum 0,314 г
Natrii phosphas, 2 H₂O 0,225 г
Активні діючі речовини після змішування:
Розчини з відсіків A (250 мл) та B (4750 мл) змішують для отримання відновленого розчину (5000 мл) з такою композицією:
ммоль/л
Calcium, Ca 1,25
Magnesium, Mg 0,6
Natrium, Na 140
Chloridum, Cl 115,9
Hydrogenphosphas, HPO 1,2
Hydrogencarbonas, HCO₃ 30
Kalium, K 4
Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л
Інші компоненти:

• вуглекислий газ (для корекції рН) E290,
• кислота хлористоводнева (для корекції рН) E507 та
• вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Фоксіліуму та вміст упаковки
Фоксіліум — це розчин для гемодіалізу та гемофільтрації, який міститься у пакеті з двома відсіками.
Кінцевий відновлений розчин отримують після розривання герметичного замка та змішування двох розчинів. Відновлений розчин є прозорим та безбарвним. Кожен пакет (A+B) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу та гемофільтрації. Пакет запакований у прозору плівку.
Кожна коробка містить два пакети та інструкцію з застосування.
Власник ліцензії на введення в обіг
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Італія
або
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща,
Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція:
Phoxilium
Угорщина: Phoxil

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Фоксіліум 1,2 ммоль/л фосфат
Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації
Обережність

Інструкції щодо застосування/обробки Фоксіліуму повинні суворо дотримуватися.
Розчини, що містяться у двох відсіках, повинні бути змішані перед застосуванням.
Застосування забрудненого розчину може призвести до сепсису та шоку.
Фоксіліум можна нагріти до 37 °C для підвищення комфорту пацієнта. Нагрівання розчину перед застосуванням слід проводити до реконституції виключно сухим теплом.
Розчини не слід нагрівати у воді або в мікрохвильовій пічі. Перед введенням Фоксіліум слід візуально перевірити на наявність включень та зміну кольору. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо цілісність пломби порушена.
Регулярно вимірювати концентрацію неорганічного фосфату. Заміщувати неорганічний фосфат у разі низького рівня фосфату в крові.
Додаткове заміщення натрію бікарбонату може підвищити ризик метаболічного алкалозу.
У разі порушень водного балансу уважно контролювати клінічний стан та відновлювати водний баланс.

• У разі гіповолемії можна зменшити швидкість чистої ультрафільтрації, передбачену для пристрою CRRT, і/або збільшити швидкість введення розчинів, відмінних від розчину для реінфузії та/або діалізу.
• У разі гіповолемії швидкість чистої ультрафільтрації, передбачену для пристрою CRRT, можна зменшити і/або збільшити швидкість введення розчинів, відмінних від розчину для реінфузії та/або діалізу.

Попередження:
Фоксіліум не слід застосовувати пацієнтам із гіперкаліємією. Концентрацію калію в сироватці крові слід контролювати до та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу.
Оскільки Фоксіліум є розчином, що містить калій, після початку лікування може розвинутися транзиторна гіперкаліємія. Швидкість інфузії слід зменшити до досягнення бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, введення слід негайно припинити.
Якщо гіперкаліємія розвивається під час застосування Фоксіліуму як діалізного розчину, може знадобитися введення діалізного розчину без калію для прискорення виведення калію.
Оскільки Фоксіліум є розчином, що містить фосфат, після початку лікування може розвинутися транзиторна гіперфосфатемія. Швидкість інфузії слід зменшити до досягнення бажаної концентрації фосфату. Якщо гіперфосфатемія не зникає, введення слід негайно припинити.
Параметри електролітної та кислотно-лужної рівноваги крові слід регулярно контролювати у пацієнтів, яким застосовується Фоксіліум. Фоксіліум містить гідрогенфосфат — слабку кислоту, яка може впливати на кислотно-лужну рівновагу пацієнта. Якщо під час терапії Фоксіліумом розвивається або погіршується метаболічна ацидоз, може знадобитися зменшення швидкості інфузії або припинення введення.
Оскільки Фоксіліум не містить глюкозу, його введення може призвести до гіпоглікемії. Рівні глюкози в крові слід регулярно контролювати у діабетиків (зокрема, уважно стежити за пацієнтами, які отримують інсулін або інші гіпоглікемічні засоби), але також слід враховувати цей ризик у недіабетиків, наприклад, ризик безсимптомної гіпоглікемії під час процедури. Якщо розвинулась гіпоглікемія, слід розглянути можливість застосування розчину, що містить глюкозу. Можуть знадобитися додаткові коригувальні заходи для підтримання бажаного глікемічного контролю.

Дозування:
Об’єм і швидкість введення Фоксіліуму залежать від концентрації фосфату та інших електролітів у крові, кислотно-лужної рівноваги, водного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Об’єм замісного розчину та/або діалізного розчину також залежить від бажаної інтенсивності (дози) лікування. Введення (доза, швидкість інфузії та загальний об’єм) Фоксіліуму має визначатися виключно лікарем, який має досвід у реанімаційній медицині та у CRRT (неперервна замісна терапія нирок).
Таким чином, об’єм дози визначається лікарем, який несе відповідальність, за його рецептом.
Діапазони швидкостей потоку замісного розчину під час гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–3000 мл/год
Діапазони швидкостей потоку діалізного розчину під час неперервної гемодіалізу та неперервної гемодіафільтрації:
Дорослі: 500–2500 мл/год
Загальні швидкості потоку, які зазвичай використовуються для CRRT (діалізний розчин та замісні розчини) у дорослих, становлять приблизно 2000–2500 мл/год, що відповідає добовому об’єму рідини приблизно 48–60 літрів.

Педіатрична популяція:
У дітей, від новонароджених до підлітків віком до 18 років, діапазон швидкостей потоку при застосуванні як замісного розчину під час гемофільтрації та гемодіафільтрації та як розчину для діалізу (діалізного розчину) під час неперервної гемодіалізу та неперервної гемодіафільтрації становить 1000–4000 мл/год/1,73 м².
Для підлітків (12–18 років) слід застосовувати дозу, рекомендовану для дорослих, якщо розрахована доза для дітей перевищує максимальну дозу для дорослих.

Інструкції щодо застосування/обробки
Розчин із меншого відсіку А додається до розчину у великому відсіку B після розриву пломби з розривом безпосередньо перед застосуванням. Реконституйований розчин має бути прозорим і безбарвним.
Під час всіх маніпуляцій та введення пацієнту дотримуватися асептичних методів.
Застосовувати лише у разі цілісності зовнішньої упаковки, усіх пломб, непорушеної пломби з розривом та прозорості розчину. Рішуче натиснути на пакет, щоб перевірити наявність витоку. Якщо виявлено витік, негайно утилізувати розчин, оскільки його стерильність більше не гарантована.
Великий відсік B має вхідний порт для ін’єкції для можливого додавання інших необхідних ліків після реконституції розчину.
Відповідальність за оцінку сумісності додаткового лікарського засобу з Фоксіліумом, шляхом перевірки можливих змін кольору та/або утворення осаду, кристалів або нерозчинних комплексів, лежить на користувачеві. Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і стабільний у цьому лікарському засобі, а також що pH Фоксіліуму є відповідним (pH реконституйованого розчину становить від 7,0 до 8,0). Додаткові компоненти можуть бути несумісними. Слід проконсультуватися з інструкціями щодо застосування додаткового лікарського засобу.
Видалити будь-яку рідину з порту для ін’єкції, перевернути пакет, ввести лікарський засіб через порт для ін’єкції та ретельно перемішати. Введення та перемішування добавок слід завжди виконувати до під’єднання пакета з розчином до екстракорпорального контуру. Вводити розчин негайно.

I Безпосередньо перед застосуванням видалити зовнішню упаковку з пакета та позбутися будь-якого іншого упакувального матеріалу. Відкрити пломбу, тримаючи менший відсік обома руками та стискаючи його до утворення отвору в пломбі між двома відсіками (див. малюнок I нижче).
II Стиснути обома руками великий відсік, доки пломба між двома відсіками повністю не відкриється (див. малюнок II нижче).
III Повністю перемішати розчин, акуратно струшуючи пакет. Тепер розчин готовий до застосування та може бути підвішений до апарату (див. малюнок III нижче).
IV Лінію діалізу або заміщення можна підключити до будь-якого з двох портів доступу.
IV.a Якщо використовується конусний з’єднувач, зніміть ковпачок обертальним та тяговим рухом і під’єднайте чоловічий конусний замок лінії діалізу або заміщення до жіночого конусного з’єднувача на пакеті обертальним та тяговим рухом. Переконайтеся, що з’єднання правильне та міцне. З’єднувач тепер відкритий. Переконайтеся, що рідина вільно тече (див. малюнок IV.a нижче).
Коли лінія діалізу або заміщення від’єднана від конусного з’єднувача, з’єднувач закривається, і потік розчину припиняється. Конусний порт — це безголковий порт, який можна очищати.
IV.b Якщо використовується порт для ін’єкції, спочатку зніміть ковпачок-затискач. Потім введіть проколювач крізь гумову перегородку. Переконайтеся, що рідина вільно тече (див. малюнок IV.b нижче).
Застосовувати реконституйований розчин негайно. Якщо розчин не використовується негайно, реконституйований розчин слід використати протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування, з моменту додавання розчину А до розчину B.
Реконституйований розчин призначений виключно для одноразового використання. Негайно після застосування утилізувати будь-який невикористаний розчин.
Невикористаний лікарський засіб та відходи від його застосування слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.