PHOXILIUM

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosforan

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji
Chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek sodu, wodorowęglan sodu, chlorek potasu, fosforan dwusodowy dwuwodny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zacznie się stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Phoxilium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Phoxilium
3. Jak stosować Phoxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Phoxilium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Phoxilium i do czego służy

Phoxilium, należący do grupy roztworów do hemofiltracji, zawiera chlorowodorek wapnia dwuwodny,
chlorowodorek magnezu sześciowodny, chlorek sodu, wodorowęglan sodu, chlorek potasu oraz fosforan sodu dwuwodny dwusodowy.
Phoxilium stosuje się w szpitalnych oddziałach intensywnej terapii w celu korekcji zaburzeń równowagi elektrolitowej we krwi spowodowanych uszkodzeniem nerek.
Leczenie z wykorzystaniem ciągłej terapii zastępczej funkcji nerek ma na celu usuwanie z krwi toksyn nagromadzonych wskutek niewydolności nerek.
Roztwór Phoxilium stosuje się szczególnie u ciężko chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, u których stwierdza się:

• prawidłowe stężenie potasu we krwi (normokaliemia) lub
• prawidłowe lub obniżone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia lub normofosfatemia).

Ten lek może być również stosowany w przypadku zatrucia lekami lub toksynami dializowalnymi lub filtrowalnymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Phoxilium

Nie stosować Phoxilium w następujących trzech przypadkach:

• wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• wysokie stężenie wodorowęglanu we krwi (alkalosis metabolica)
• wysokie stężenie fosforanu we krwi (hiperfosfatemie)

Nie stosować hemodializy ani hemofiltracji w żadnym z następujących trzech przypadków:

• gdy hemofiltracja nie jest w stanie skorygować objawów spowodowanych wysokim stężeniem mocznika we krwi (objawy uremiczne) wynikających z uszkodzenia nerek z nasilonym hiperkatabolizmem (nieprawidłowo zwiększony proces rozkładu substancji)
• niewystarczające ciśnienie tętnicze w miejscu dostępu do naczynia krwionośnego
• obniżona krzepliwość krwi (antykoagulacja ogólnoustrojowa), jeśli istnieje duże ryzyko krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Phoxilium.
Przed i podczas leczenia będą kontrolowane parametry krwi, np. równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenia soli we krwi (elektrolity), w tym wszystkie przychody (infuzja dożylna) i odpływy płynów (wydalanie moczu), również te niezwiązane bezpośrednio z terapią.
Inne leki i Phoxilium
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki. Stężenie innych leków może wpływać na leczenie Phoxilium. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki leków.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących produktów:

• inne źródła fosforanu (np. płyny do żywienia), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wysokiego stężenia fosforanu we krwi (hiperfosfatemie).
• witaminę D oraz inne leki zawierające chlorek wapnia lub glukonian wapnia, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• wodorowęglan sodu, ponieważ może on zwiększyć ryzyko nadmiaru wodorowęglanu we krwi (alkalosis metabolica).
• cytrynian stosowany jako środek przeciwkrzepliwy, ponieważ może on obniżyć stężenie wapnia w osoczu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią:
Nie ma udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Ten lek powinien być podawany kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Płodność:
Nie przewiduje się wpływu na płodność, ponieważ wapń, sód, potas, magnez, chlorek, wodorofosforan i wodorowęglan są normalnymi składnikami organizmu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Phoxilium nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Phoxilium

Phoxilium to produkt przeznaczony do stosowania w placówkach szpitalnych i musi być podawany wyłącznie przez personel medyczny. Objętość Phoxilium, a tym samym dawka, będzie zależeć od stanu klinicznego pacjenta. Objętość dawki ustali lekarz odpowiedzialny za leczenie. Phoxilium może być podawane bezpośrednio do krwiobiegu (użycie dożylne) za pomocą urządzenia do CRRT lub za pomocą hemodializy, gdzie roztwór przepływa po jednej stronie błony dializacyjnej, a krew po drugiej.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu stosowania, zobacz sekcję „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”.
Jeśli zastosujesz więcej Phoxilium niż należałoby
Phoxilium to produkt przeznaczony do stosowania w placówkach szpitalnych, podawany wyłącznie przez personel medyczny pod bieżącym nadzorem równowagi wodnej, równowagi elektrolitowej oraz równowagi kwasowo-zasadowej krwi.
Dlatego mało prawdopodobne jest, aby zastosować więcej Phoxilium niż należałoby.
W przypadku mało prawdopodobnego przedawkowania lekarz podjęłby wszystkie niezbędne działania korygujące i dostosował dawkę.
Przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami, obniżenie stężenia bikarbonianów we krwi (kwasica metaboliczna) i/lub podwyższone stężenie fosforanów (hiperfosfatemia), jeśli występuje uszkodzenie nerek.
Może to prowadzić do poważnych skutków, takich jak niewydolność serca lub zaburzenia parametrów chemicznych krwi.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania produktu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Możliwe są następujące trzy działania niepożądane związane z użyciem Phoxilium:

• nieprawidłowy wzrost lub spadek objętości wody w organizmie (hiperwolemia lub hipowolemia),
• zaburzenia poziomu soli we krwi (nierównowaga elektrolitów, takie jak hiperfosfatemia) oraz
• zwiększenie stężenia plazmatycznego bikarbonianu (alkalosis metaboliczna) lub zmniejszenie stężenia plazmatycznego bikarbonianu (kwasica metaboliczna).

Możliwe są również niektóre działania niepożądane, które mogą być spowodowane leczeniem dializacyjnym, na przykład:

• nudności, wymioty, skurcze mięśniowe i niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Phoxilium

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze od +4 °C do +30 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Roztwór po rekonstytucji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 22 °C. Jeśli rozcieńczony roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, wliczając czas trwania leczenia.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub jeśli opakowanie zewnętrzne jest uszkodzone. Wszystkie uszczelki muszą być nienaruszone.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Phoxilium
Substancje czynne przed i po zmieszaniu (rekonstytucji) podano poniżej.
Substancje czynne przed zmieszaniem:
1000 ml roztworu w małym kompartmencie (A) zawiera:
Wapń chloro, 2 H O 3,68 g
Magnez chloro, 6 H O 2,44 g
1000 ml roztworu w dużym kompartmencie (B) zawiera:
Sód chloro 6,44 g
Sód wodorowęglan 2,92 g
Potas chloro 0,314 g
Sód fosforan dwusodowy, 2 H O 0,225 g
Substancje czynne po zmieszaniu:
Roztwory z kompartmencji A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu uzyskania roztworu
rekonstytuowanego (5000 ml) o następującym składzie:
mmol/l
Wapń, Ca 1,25
Magnez, Mg 0,6
Sód, Na 140
Chlorek, Cl 115,9
Wodorofosforan, HPO 1,2
Wodorowęglan, HCO 30
Potas, K 4
Osmolarność teoretyczna: 293 mOsm/l
Pozostałe składniki to:

• dwutlenek węgla (do korekty pH) E290,
• kwas chlorowodorowy (do korekty pH) E507 oraz
• woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Phoxilium i zawartości opakowania
Phoxilium to roztwór do dializy i hemofiltracji, zawarty w worku o dwóch kompartmencjach.
Ostateczny roztwór rekonsytuowany uzyskuje się po złamaniu kruchej przegrody i wymieszaniu dwóch
roztworów. Rekonstytuowany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml
roztworu do dializy i hemofiltracji. Worek jest owinięty przezroczystą folią.
Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Producent
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Włochy
lub
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska,
Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja:
Phoxilium
Węgry: Phoxil

Poniżej przedstawione informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Phoxilium 1,2 mmol/l fosforan
Roztwór do hemodializy i hemofiltracji
Środki ostrożności
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania/obsługi Phoxilium.
Roztwory zawarte w dwóch komorach należy zmieszać przed użyciem.
Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do wystąpienia sepsy i wstrząsu.
Phoxilium może być ogrzewany do temperatury 37 °C w celu poprawienia komfortu pacjenta. Ogrzewanie roztworu przed użyciem należy przeprowadzać przed jego przygotowaniem, wyłącznie przy użyciu suchego ciepła.
Nie należy ogrzewać roztworów w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu w celu wykrycia obecności cząstek oraz zmiany barwy. Nie należy podawać roztworu, jeśli nie jest on przezroczysty, lub jeśli uszczelnienie jest naruszone.
Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznego fosforanu. Należy uzupełniać nieorganicznego fosforanu w przypadku obniżonego stężenia fosforanu we krwi.
Dodatkowe uzupełnianie sodu w postaci wodorowęglanu może zwiększyć ryzyko wystąpienia alkalozy metabolicznej.
W przypadku zaburzeń równowagi wodnej należy dokładnie monitorować stan kliniczny i przywrócić równowagę wodną.

• W przypadku hipervolemii można zwiększyć przepisaną szybkość ultrafiltracji netto dla urządzenia CRRT oraz zmniejszyć szybkość podawania roztworów innych niż roztwór do ponownego wprowadzania i/lub roztwór dializacyjny.
• W przypadku hipowolemii można zmniejszyć przepisaną szybkość ultrafiltracji netto dla urządzenia CRRT oraz/lub zwiększyć szybkość podawania roztworów innych niż roztwór do ponownego wprowadzania i/lub roztwór dializacyjny.

Ostrzeżenia:
Phoxilium nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią. Stężenie potasu w surowicy należy monitorować przed i w trakcie hemofiltracji i/lub hemodializy.
Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym potas, po rozpoczęciu leczenia może wystąpić przejściowa hiperkaliemia. Szybkość wlewu należy zmniejszyć aż do osiągnięcia pożądanego stężenia potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy niezwłocznie przerwać podawanie.
Jeśli hiperkaliemia wystąpi podczas stosowania Phoxilium jako roztworu dializacyjnego, może być konieczne podanie roztworu dializacyjnego pozbawionego potasu w celu zwiększenia szybkości usuwania potasu.
Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym fosforan, po rozpoczęciu leczenia może wystąpić przejściowa hiperfosfatemii. Szybkość wlewu należy zmniejszyć aż do osiągnięcia pożądanego stężenia fosforanu. Jeśli hiperfosfatemii nie uda się skorygować, należy niezwłocznie przerwać podawanie.
U pacjentów leczonych Phoxilium należy regularnie monitorować parametry równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej krwi. Phoxilium zawiera wodorofosforan, słabawy kwas, który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas terapii Phoxilium wystąpi lub nasili się kwasica metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu lub przerwanie podawania.
Ponieważ Phoxilium nie zawiera glukozy, jego podawanie może prowadzić do hipoglikemii. Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować u pacjentów z cukrzycą (należy również dokładnie rozważyć pacjentów leczonych insuliną lub innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi), ale należy również wziąć to pod uwagę u pacjentów bez cukrzycy, np. ze względu na ryzyko wystąpienia bezobjawowej hipoglikemii podczas zabiegu. Jeśli wystąpi hipoglikemia, należy rozważyć użycie roztworu zawierającego glukozę. Może być konieczne podjęcie dodatkowych działań korygujących w celu utrzymania pożądanego poziomu glukozy we krwi.
Dawkowanie:
Objętość i szybkość podawania Phoxilium zależą od stężenia fosforanu i innych elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, bilansu wodnego oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu substytucyjnego i/lub dializacyjnego do podania zależy również od wymaganej intensywności (dawki) leczenia. Podawanie (dawkę, szybkość wlewu i całkowitą objętość) Phoxilium należy ustalać wyłącznie przez lekarza doświadczonego w intensywnej terapii i CRRT (ciągła terapia zastępcza nerek).
Objętość dawki jest zatem w gestii lekarza odpowiedzialnego i zależy od jego recepty.
Zakresy szybkości przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodialifiltracji to:
Dorośli: 500–3000 ml/godz.
Zakresy szybkości przepływu roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodialifiltracji to:
Dorośli: 500–2500 ml/godz.
Typowe całkowite szybkości przepływu stosowane w CRRT (dializat i roztwory substytucyjne) u dorosłych to około 2000–2500 ml/godz., co odpowiada dziennemu objętości płynów około 48–60 litrów.
Populacja pediatryczna:
U dzieci, od noworodków po młodzież do 18. roku życia, zakres szybkości przepływu roztworu substytucyjnego stosowanego w hemofiltracji i hemodialifiltracji oraz roztworu dializacyjnego (dializatu) stosowanego w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodialifiltracji wynosi 1000–4000 ml/godz./1,73 m².
U młodzieży (12–18 lat) należy stosować dawkę zalecaną dla dorosłych, jeśli obliczona dawka pediatryczna przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych.
Instrukcje dotyczące stosowania/obsługi
Roztwór z mniejszej komory A należy dodać do roztworu w większej komorze B po złamaniu łamliwego stożka bezpośrednio przed użyciem. Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Podczas całego procesu przygotowywania i podawania pacjentowi należy przestrzegać technik jałowych.
Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy opakowanie zewnętrzne jest nienaruszone, wszystkie uszczelnienia są nieuszkodzone, łamliwy stożek nie jest złamany, a roztwór jest przezroczysty. Należy mocno nacisnąć worka, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków. W przypadku stwierdzenia wycieku należy natychmiast usunąć roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego jałowości.
Większa komora B jest wyposażona w miejsce do wstrzykiwania umożliwiające dodanie innych leków koniecznych po przygotowaniu roztworu.
Należy zadecydować o zgodności dodatkowego leku z Phoxilium, sprawdzając ewentualne zmiany barwy i/lub pojawienie się osadu, kryształów lub nierozpuszczalnych kompleksów.
Przed dodaniem leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i stabilny w tym leku oraz że pH Phoxilium jest odpowiednie (pH przygotowanego roztworu mieści się w przedziale od 7,0 do 8,0). Dodatkowe produkty mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą dodawanego leku.
Należy usunąć ewentualną ciecz z miejsca do wstrzykiwania, odwrócić worka, wprowadzić lek przez miejsce do wstrzykiwania i dokładnie wymieszać. Wprowadzanie i mieszanie dodatków należy zawsze wykonywać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozakomorowego. Roztwór należy podawać natychmiast.
I Tuż przed użyciem należy usunąć opakowanie zewnętrzne z worka i pozbyć się wszelkich dodatkowych materiałów opakowaniowych. Należy otworzyć uszczelnienie, łamiąc łamliwy stożek między dwiema komorami worka. Łamliwy stożek pozostanie wewnątrz worka (patrz rysunek I poniżej).
II Należy upewnić się, że cały płyn z mniejszej komory A został przetransferowany do większej komory B (patrz rysunek II poniżej).
III Należy dwa razy przepłukać mniejszą komorę A, wciskając wymieszany roztwór z powrotem do mniejszej komory A, a następnie do większej komory B (patrz rysunek III poniżej).
IV Po opróżnieniu mniejszej komory A: należy wstrząsnąć większą komorę B, aby dokładnie wymieszać zawartość. Roztwór jest teraz gotowy do użycia, a worek można zawiesić na urządzeniu (patrz rysunek IV poniżej).
V Przewód dializacyjny lub substytucyjny można podłączyć do jednego z dwóch otworów dostępowych.
V.a Jeśli stosuje się dopasowanie Luer, należy aspertycznie usunąć osłonkę i podłączyć męski złącze Luer Lock przewodu dializacyjnego lub substytucyjnego do żeńskiego złącza Luer na worku, a następnie dokręcić. Używając obu rąk, należy złamać niebieski łamliwy stożek u podstawy i przesunąć go do przodu i do tyłu. Nie należy używać żadnych narzędzi. Należy upewnić się, że stożek całkowicie się oddzielił i płyn swobodnie przepływa. Podczas leczenia stożek pozostanie w dopasowaniu Luer (patrz rysunek V.a poniżej).
V.b Jeśli stosuje się miejsce do wstrzykiwania, należy najpierw usunąć osłonkę zatrzaskową. Następnie należy wprowadzić perforator przez gumową septum. Należy upewnić się, że płyn swobodnie przepływa (patrz rysunek V.b poniżej).
Należy natychmiast użyć przygotowanego roztworu. Jeśli nie zostanie on natychmiast użyty, przygotowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin, wliczając czas trwania leczenia, od momentu dodania roztworu A do roztworu B.
Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy natychmiast po użyciu usunąć nieużywany roztwór.
Nieużywane leki oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfato

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji
Chlorowodorek wapnia dwuwodny, chlorowodorek magnezu sześciowodny, chlorek sodu, wodorowęglan sodu, chlorek potasu, dwuwodan sodu fosforanu dwusodowego
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Phoxilium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Phoxilium
3. Jak stosować Phoxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Phoxilium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Phoxilium i do czego służy

Phoxilium, który należy do grupy roztworów do hemofiltracji, zawiera chlorek wapnia dwuwodny,
chlorek magnezu sześciowodny, chlorek sodu, wodorowęglan sodu, chlorek potasu oraz fosforan sodu dwuwodny.
Phoxilium stosuje się w jednostkach szpitalnych w ramach terapii intensywnych w celu korekcji zaburzeń równowagi elektrolitowej we krwi spowodowanych uszkodzeniem nerek.
Leczenie z zastosowaniem ciągłej terapii wymiany nerki ma na celu usunięcie z krwi nagromadzonych produktów przemiany materii, gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo.
Roztwór Phoxilium stosuje się szczególnie u ciężko chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, u których stwierdza się:

• normalne stężenie potasu we krwi (normokaliemia) lub
• normalne lub niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia lub normofosfatemia).

To lekarstwo może być również stosowane w przypadku zatrucia lekami lub toksycznymi substancjami dializowanymi lub filtrowanymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Phoxilium

Nie stosować Phoxilium w następujących trzech przypadkach:

• wysokie stężenie potasu we krwi ( hiperkaliemia)
• wysokie stężenie węglanów wodorowych we krwi (alkalozę metaboliczną)
• wysokie stężenie fosforanów we krwi ( hiperfosfatemia)

Nie stosować hemodializy ani hemofiltracji w żadnym z następujących trzech przypadków:

• gdy hemofiltracja nie jest w stanie skorygować objawów spowodowanych wysokim stężeniem mocznika we krwi (objawy uremiczne) wynikających z uszkodzenia nerek towarzyszącego nasilonego hipercatabolizmowi (nieprawidłowemu zwiększeniu procesu rozkładu substancji)
• niewystarczające ciśnienie tętnicze w miejscu dostępu do naczynia krwionośnego
• obniżona krzepliwość krwi ( antykoagulacja ogólnoustrojowa) , gdy istnieje wysokie ryzyko krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem Phoxilium.
Przed i podczas leczenia będą kontrolowane parametry krwi, np. równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenia soli we krwi ( elektrolity ), w tym wszystkie dopływy (infuzja dożylne) i odpływy płynów (wydalanie moczu), również te niezwiązane bezpośrednio z CRRT.
Inne leki i Phoxilium
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zacząć stosować inne leki. Stężenie innych leków może wpływać na leczenie Phoxilium. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki leków.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących produktów:

• Inne źródła fosforanów (np. płyny żywieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemia) .
• Witaminę D oraz inne leki zawierające chlorek wapnia lub glukonian wapnia, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia wapnia we krwi ( hiperkalcemia ).
• Wodorowęglan sodu, ponieważ może on zwiększyć ryzyko nadmiaru wodorowęglanów we krwi (alkalozę metaboliczną) .
• Cytrynian stosowany jako lek przeciwkrzepliwy, ponieważ może on obniżyć stężenie wapnia w osoczu .

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią:
Nie ma udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Lek ten powinien być podawany kobietom w ciąży i karmiącym piersią wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności.
Płodność:
Nie oczekuje się wpływu na płodność, ponieważ wapń, sód, potas, magnez, chlorek, fosforan wodorotlenowy i wodorowęglan są normalnymi składnikami organizmu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Phoxilium nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Phoxilium

Phoxilium to produkt przeznaczony do stosowania w placówkach szpitalnych i musi być podawany wyłącznie przez personel medyczny. Objętość Phoxilium, a tym samym dawka, będzie zależeć od stanu klinicznego pacjenta. Objętość dawki określa lekarz odpowiedzialny za leczenie. Phoxilium może być podawane bezpośrednio do krwiobiegu (użycie dożylne) za pomocą urządzenia do CRRT lub za pomocą hemodializy, gdzie roztwór przepływa z jednej strony błony dializacyjnej, a krew – z drugiej.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu stosowania, zobacz sekcję „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli zastosujesz więcej Phoxilium niż należy
Phoxilium to produkt przeznaczony do stosowania w placówkach szpitalnych, podawany wyłącznie przez personel medyczny pod dokładnym nadzorem równowagi wodnej, równowagi elektrolitowej oraz równowagi kwasowo-zasadowej krwi.
Dlatego mało prawdopodobne jest, że zastosujesz więcej Phoxilium niż należy
W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz podjęcie wszystkie niezbędne działania korygujące i dostosuje dawkę.
Przedawkowanie może spowodować obciążenie cieczą, obniżenie stężenia bikarbonianu we krwi (kwasica metaboliczna) i/lub podwyższone stężenie fosforanu (hiperfosfatemia), jeśli występuje uszkodzenie nerek.
Może to prowadzić do poważnych skutków, takich jak niewydolność serca lub zaburzenia parametrów chemicznych krwi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są trzy następujące działania niepożądane związane z użyciem Phoxilium:

• nieprawidłowe zwiększenie lub zmniejszenie objętości wody w organizmie (hipewolemia lub hipowolemia),
• zaburzenia poziomu soli we krwi (nierównowaga elektrolitów, takich jak hiperfosfatemii) oraz
• zwiększenie stężenia plazmatycznego bikarbonianu (alkalozę metaboliczną) lub zmniejszenie stężenia plazmatycznego bikarbonianu (kwasicę metaboliczną).

Możliwe są również niektóre działania niepożądane, które mogą być spowodowane leczeniem dializacyjnym, na przykład:

• nudności, wymioty, skurcze mięśniowe i obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Phoxilium

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze od +4 °C do +30 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Roztwór odtworzony wykazał stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 22 °C. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, wliczając w to czas trwania leczenia.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub jeśli opakowanie zewnętrzne jest uszkodzone. Wszystkie zabezpieczenia muszą być nienaruszone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Phoxilium
Substancje czynne przed i po zmieszaniu (rekonstytucji) są wymienione poniżej.
Substancje czynne przed zmieszaniem:
1000 ml roztworu w małym komorze (A) zawiera:
Wapń chlorku, 2 H₂O 3,68 g
Magnez chlorku, 6 H₂O 2,44 g
1000 ml roztworu w dużym komorze (B) zawiera:
Sód chlorku 6,44 g
Sód wodorowęglanu 2,92 g
Potas chlorku 0,314 g
Sód fosforanu dwuchlorku, 2 H₂O 0,225 g
Substancje czynne po zmieszaniu:
Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu uzyskania roztworu
rekonstytuowanego (5000 ml) o następującym składzie:
mmol/l
Wapń, Ca 1,25
Magnez, Mg 0,6
Sód, Na 140
Chlor, Cl 115,9
Wodorofosforan, HPO₄²⁻ 1,2
Węglan wodorotlenowy, HCO₃⁻ 30
Potas, K 4
Osmolarność teoretyczna: 293 mOsm/l
Inne składniki to:

• dwutlenek węgla (do regulacji pH) E290,
• kwas solny (do regulacji pH) E507 oraz
• woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Phoxilium i zawartości opakowania
Phoxilium to roztwór do dializy i hemofiltracji zawarty w worku dwukomorowym.
Gotowy roztwór końcowy uzyskuje się po złamaniu łamliwego zaworu i zmieszaniu dwóch
roztworów. Rekonstytuowany roztwór jest klarowny i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml
roztworu do dializy i hemofiltracji. Worek jest opakowany w przezroczystą folię.
Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Producent
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Włochy
lub
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska,
Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja:
Phoxilium
Węgry: Phoxil

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Phoxilium 1,2 mmol/l fosforan
Roztwór do hemodializy i hemofiltracji
Środki ostrożności
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania/obsługiwania produktu Phoxilium.
Roztwory znajdujące się w dwóch oddziałach muszą być wymieszane przed użyciem.
Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do wystąpienia sepsy i wstrząsu.
Phoxilium może być podgrzany do 37 °C w celu poprawy komfortu pacjenta. Podgrzewanie roztworu
przed użyciem należy przeprowadzać przed jego odtworzeniem, wyłącznie przy użyciu suchej ciepłej.
Nie należy podgrzewać roztworów w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem
Phoxilium należy dokładnie sprawdzić wizualnie obecność cząstek stałych oraz zmiany barwy.
Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny lub jeśli uszczelnienie jest naruszone.
Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznego fosforanu. Należy uzupełniać nieorganiczny fosforan
w przypadku niskiego stężenia fosforanu we krwi.
Dodatkowe uzupełnienie sodu w postaci wodorowęglanu może zwiększyć ryzyko wystąpienia alkalozy metabolicznej.
W przypadku zaburzeń równowagi wodnej należy dokładnie monitorować stan kliniczny pacjenta i przywrócić
równowagę wodną.

• W przypadku hipervolemii można zwiększyć przepisaną szybkość ultrafiltracji netto urządzenia CRRT i/lub zmniejszyć szybkość podawania roztworów innych niż płyn do ponownego wprowadzenia i/lub dylizat.
• W przypadku hipowolemii można zmniejszyć przepisaną szybkość ultrafiltracji netto urządzenia CRRT i/lub zwiększyć szybkość podawania roztworów innych niż płyn do ponownego wprowadzenia i/lub dylizat.

Ostrzeżenia:
Phoxilium nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią. Stężenie potasu w surowicy należy
monitorować przed rozpoczęciem i w trakcie hemofiltracji i/lub hemodializy.
Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym potas, po rozpoczęciu leczenia może wystąpić
przejściowa hiperkaliemia. Szybkość wlewu należy zmniejszyć do momentu osiągnięcia pożądanego
stężenia potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy niezwłocznie przerwać podawanie.
Jeśli hiperkaliemia wystąpi podczas stosowania Phoxilium jako dylizatu, może być konieczne
podanie dylizatu bez potasu w celu zwiększenia szybkości usuwania potasu.
Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym fosforan, po rozpoczęciu leczenia może wystąpić
przejściowa hiperfosfatemie. Szybkość wlewu należy zmniejszyć do momentu osiągnięcia pożądanego
stężenia fosforanu. Jeśli hiperfosfatemie nie ustępuje, należy niezwłocznie przerwać podawanie.
U pacjentów leczonych Phoxilium należy regularnie monitorować parametry równowagi elektrolitowej
i kwasowo-zasadowej krwi. Phoxilium zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który może wpływać na
równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas terapii Phoxilium wystąpi lub pogłębi się
kwasica metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu lub przerwanie podawania.
Ponieważ Phoxilium nie zawiera glukozy, jego podawanie może prowadzić do hipoglikemii. Poziom
glikemii należy regularnie monitorować u pacjentów z cukrzycą (należy również dokładnie rozważyć
pacjentów leczonych insuliną lub innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi), ale należy
również wziąć to pod uwagę u pacjentów bez cukrzycy, np. ze względu na ryzyko wystąpienia
cichej hipoglikemii podczas procedury. Jeśli wystąpi hipoglikemia, należy rozważyć użycie roztworu
zawierającego glukozę. Może być konieczne podjęcie dodatkowych działań korygujących w celu
utrzymania pożądanego poziomu glikemii.
Dawkowanie:
Objętość i szybkość podawania Phoxilium zależą od stężenia fosforanu i innych elektrolitów we krwi,
równowagi kwasowo-zasadowej, bilansu wodnego oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość
roztworu zastępczego i/lub dylizatu do podania zależy również od pożądanej intensywności (dawki)
leczenia. Podawanie (dawkę, szybkość wlewu i całkowitą objętość) Phoxilium ustala wyłącznie lekarz
posiadający doświadczenie w intensywnej terapii i terapii zastępczej nerki (CRRT).
Objętość dawki jest zatem w gestii lekarza odpowiedzialnego, na jego pisemne zlecenie.
Zakresy szybkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji to:
Dorośli: 500–3000 ml/godz.
Zakresy szybkości przepływu roztworu dializacyjnego (dylizatu) w ciągłej hemodializie i ciągłej
hemodiafiltracji to:
Dorośli: 500–2500 ml/godz.
Całkowite szybkości przepływu stosowane powszechnie w CRRT (dylizat i roztwory zastępcze)
u dorosłych wynoszą około 2000–2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości płynu około 48–60 litrów.
Populacja pediatryczna:
U dzieci, od noworodków po osoby w wieku do 18 lat, zakres szybkości przepływu stosowany jako
roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny (dylizat) w ciągłej
hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynosi 1000–4000 ml/godz./1,73 m².
U nastolatków (12–18 lat) należy stosować dawkę zalecaną dla dorosłych, jeśli obliczona dawka pediatryczna
przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych.
Instrukcje dotyczące stosowania/obsługiwania
Roztwór z mniejszego oddziału A należy dodać do roztworu z większego oddziału B po złamaniu łamliwego stożka bezpośrednio przed użyciem. Odtworzony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Podczas całego procesu przygotowywania i podawania pacjentowi należy stosować techniki jałowe.
Należy używać wyłącznie wtedy, gdy opakowanie zewnętrzne jest nienaruszone, wszystkie uszczelnienia są nieuszkodzone, łamliwy stożek nie jest złamany, a roztwór jest klarowny. Należy mocno nacisnąć worka, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków. W przypadku stwierdzenia wycieków należy natychmiast usunąć roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.
Większy oddział B jest wyposażony w końcówkę do wstrzykiwania umożliwiającą dodanie innych niezbędnych leków po odtworzeniu roztworu.
Należy, jako użytkownikowi, ocenić zgodność dodatkowego leku z Phoxilium, sprawdzając ewentualne zmiany barwy i/lub powstawanie osadu, kryształów lub nierozpuszczalnych kompleksów.
Przed dodaniem leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i stabilny w tym leku oraz że pH Phoxilium jest odpowiednie (pH odtworzonego roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,0). Dodatkowe produkty mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą dodawanego leku.
Należy usunąć ewentualną ciecz z końcówki do wstrzykiwania, odwrócić worek, wprowadzić lek przez końcówkę do wstrzykiwania i dokładnie wymieszać. Wprowadzanie i mieszanie dodatków należy zawsze wykonywać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozaciałowego. Roztwór należy podawać natychmiast.
I Usunąć opakowanie zewnętrzne z worka bezpośrednio przed użyciem i pozbyć się wszelkich dodatkowych materiałów opakowaniowych. Otworzyć uszczelnienie, łamiąc łamliwy stożek pomiędzy dwoma oddziałami worka. Łamliwy stożek pozostanie wewnątrz worka (patrz rysunek I poniżej).
II Upewnić się, że cały płyn z mniejszego oddziału A został przeniesiony do większego oddziału B (patrz rysunek II poniżej).
III Dwa razy przepłukać mniejszy oddział A, wciskając wymieszany roztwór z powrotem do mniejszego oddziału A, a następnie do większego oddziału B (patrz rysunek III poniżej).
IV Gdy mniejszy oddział A zostanie opróżniony: wstrząsnąć większym oddziałem B, aby dokładnie wymieszać zawartość. Teraz roztwór jest gotowy do użycia i worek może być zawieszony na aparacie (patrz rysunek IV poniżej).
V Przewód dializacyjny lub zastępczy może być podłączony do jednej z dwóch końcówek dostępowych.
V.a Jeśli używany jest złącze Luer, usunąć nakrętkę ruchem obrotowym i ciągnącym, a następnie podłączyć męski złącze Luer Lock przewodu dializacyjnego lub zastępczego do żeńskiego złącza Luer na worku ruchem obrotowym i ciągnącym. Upewnić się, że połączenie jest poprawne i bezpieczne. Złącze jest teraz otwarte. Sprawdzić, czy płyn swobodnie przepływa (patrz rysunek V.a poniżej).
Gdy przewód dializacyjny lub zastępczy jest odłączony od złącza Luer, złącze się zamyka i przepływ roztworu jest zatrzymywany. Złącze Luer to złącze bezigowe, poddawane czyszczeniu.
V.b Jeśli używana jest końcówka do wstrzykiwania, należy najpierw usunąć nakrętkę zatrzaskową. Następnie wprowadzić perforator przez gumową przepierzkę. Sprawdzić, czy płyn swobodnie przepływa (patrz rysunek V.b poniżej).
Odtworzony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin, wliczając czas trwania leczenia, od momentu dodania roztworu A do roztworu B.
Odtworzony roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy niezwłocznie usunąć po zakończeniu stosowania.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla użytkownika

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfato

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji
Chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek sodu, wodorowęglan sodu, chlorek potasu,
fosforan dwusodowy dwuwodny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Phoxilium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Phoxilium
3. Jak stosować Phoxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Phoxilium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Phoxilium i do czego służy

Phoxilium, należące do grupy roztworów do hemofiltracji, zawiera chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek sodu, wodorowęglan sodu, chlorek potasu oraz fosforan sodu dwuwodny.
Phoxilium stosuje się w jednostkach szpitalnych w ramach terapii intensywnych w celu korygowania zaburzeń równowagi elektrolitowej krwi spowodowanych uszkodzeniem nerek.
Leczenie z wykorzystaniem ciągłej terapii zastępczej funkcji nerek ma na celu usunięcie z krwi toksycznych produktów przemiany materii, które gromadzą się w przypadku niewydolności nerek.
Roztwór Phoxilium stosuje się szczególnie u ciężko chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, u których występuje:

• prawidłowe stężenie potasu we krwi (normokaliemia) lub
• prawidłowe lub obniżone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemii lub normofosfatemii).

To lekarstwo może być również stosowane w przypadku zatrucia lekami lub toksynami dializowanymi lub filtrowanymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Phoxilium

Nie stosować Phoxilium w poniższych trzech przypadkach:

• wysokie stężenie potasu we krwi ( hiperkaliemia)
• wysokie stężenie wodorowęglanu we krwi (alkalosis metaboliczna)
• wysokie stężenie fosforanu we krwi ( hiperfosfatemia)

Nie stosować hemodializy ani hemofiltracji w żadnym z poniższych trzech przypadków:

• gdy hemofiltracja nie jest w stanie skorygować objawów spowodowanych wysokim stężeniem mocznika we krwi (objawy uremiczne) wynikających z uszkodzenia nerek z nasilonym hiperkatabolizmem (nieprawidłowym zwiększeniem procesu rozkładu substancji)
• niewystarczające ciśnienie tętnicze w miejscu dostępu do naczynia krwionośnego
• obniżona krzepliwość krwi ( antykoagulacja ogólnoustrojowa) , gdy istnieje wysokie ryzyko krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Phoxilium.
Przed i podczas leczenia będą kontrolowane parametry krwi, np. równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenia soli we krwi ( elektrolity ), w tym wszystkie przychody (infuzja dożylna) i odpływy płynów (wydalanie moczu), również te niezwiązane bezpośrednio z terapią.
Inne leki i Phoxilium
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Stężenie innych leków może wpływać na leczenie Phoxilium. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki leków.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych produktów:

• inne źródła fosforanu (np. płyny żywieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wysokiego stężenia fosforanu we krwi (hiperfosfatemia) .
• witaminę D oraz inne leki zawierające chlorek wapnia lub glukonian wapnia, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wysokiego stężenia wapnia we krwi ( hiperkalcemia ).
• wodorowęglan sodu, ponieważ może on zwiększyć ryzyko nadmiaru wodorowęglanu we krwi (alkalosis metaboliczna).
• cytrynian stosowany jako środek przeciwzakrzepowy, ponieważ może on obniżyć stężenie wapnia w osoczu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią:
Nie ma udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Lek ten należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione.
Płodność:
Nie przewiduje się wpływu na płodność, ponieważ wapń, sód, potas, magnez, chlorek, wodorofosforan i wodorowęglan są normalnymi składnikami organizmu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Phoxilium nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Phoxilium

Phoxilium to produkt przeznaczony do stosowania w placówkach szpitalnych i powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny. Objętość Phoxilium, a tym samym dawka, będzie zależeć od stanu klinicznego pacjenta. Objętość dawki ustali lekarz odpowiedzialny za leczenie. Phoxilium może być podawane bezpośrednio do przepływu krwi (użycie dożylne) za pomocą urządzenia do CRRT lub za pomocą hemodializy, gdzie roztwór przepływa po jednej stronie błony dializacyjnej, a krew po drugiej stronie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu użycia, zobacz sekcję „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”.
Jeśli podasz więcej Phoxilium niż powinieneś
Phoxilium to produkt przeznaczony do stosowania w placówkach szpitalnych, podawany wyłącznie przez personel medyczny pod bieżącym nadzorem równowagi wodnej, równowagi elektrolitowej oraz równowagi kwasowo-zasadowej krwi.
Dlatego mało prawdopodobne jest, że podasz więcej Phoxilium niż należy
W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz podejmie wszystkie niezbędne działania korygujące i dostosuje dawkę.
Przedawkowanie może spowodować obciążenie cieczy, obniżenie stężenia plazmatycznego węglanu wodorowego (kwasica metaboliczna) i/lub podwyższone stężenie fosforanu (hiperfosfatemia), jeśli występuje uszkodzenie nerek.
Może to prowadzić do poważnych skutków, takich jak niewydolność serca zastoinowa lub zaburzenia parametrów chemicznych krwi.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Możliwe są następujące trzy działania niepożądane związane z użyciem Phoxilium:

• nieprawidłowe zwiększenie lub zmniejszenie ilości wody w organizmie (hipowolemia lub hipowolemia),
• zaburzenia stężenia soli we krwi (nierównowaga elektrolitów, takich jak hiperfosfatemia) oraz
• zwiększenie stężenia plazmatycznego wodorowęglanu (alkalozę metaboliczną) lub zmniejszenie stężenia plazmatycznego wodorowęglanu (kwasicę metaboliczną).

Możliwe są również niektóre działania niepożądane, które mogą być spowodowane leczeniem dializyjnym, na przykład:

• nudności, wymioty, skurcze mięśni oraz niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Phoxilium

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze od +4 °C do +30 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Roztwór po odtworzeniu wykazał stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 22 °C. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie natychmiast użyty, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, wliczając czas trwania leczenia.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub jeśli opakowanie zewnętrzne jest uszkodzone. Wszystkie zabezpieczenia muszą być nienaruszone.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Phoxilium
Substancje czynne przed i po zmieszaniu (rekonstytucji) są podane poniżej.
Substancje czynne przed zmieszaniem:
1000 ml roztworu w małym komorze (A) zawiera:
Wapń chloro, 2 H O 3,68 g
Magnez chloro, 6 H O 2,44 g
1000 ml roztworu w dużym komorze (B) zawiera:
Sód chloro 6,44 g
Sód wodorowęglan 2,92 g
Potas chloro 0,314 g
Dwusód fosforan, 2 H O 0,225 g
Substancje czynne po zmieszaniu:
Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu uzyskania roztworu
rekonstytuowanego (5000 ml) o następującym składzie:
mmol/l
Wapń, Ca 1,25
Magnez, Mg 0,6
Sód, Na 140
Chlorek, Cl 115,9
Wodorofosforan, HPO 1,2
Wodorowęglan, HCO 30
Potas, K 4
Osmolarność teoretyczna: 293 mOsm/l
Inne składniki to:

• dwutlenek węgla (do regulacji pH) E290,
• kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) E507 oraz
• woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Phoxilium i zawartości opakowania
Phoxilium to roztwór do hemodializy i hemofiltracji, zawarty w worku o dwóch komorach.
Ostateczny roztwór uzyskuje się po rozerwaniu uszczelnienia i zmieszaniu dwóch roztworów.
Roztwór rekonsytuowany jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest owinięty przezroczystą folią.
Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Producent
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Włochy
lub
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska,
Portugalia, Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia), Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja:
Phoxilium
Węgry: Phoxil

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Phoxilium 1,2 mmol/l fosforan
Roztwór do hemodializy i hemofiltracji
Środki ostrożności
Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługiwania produktu Phoxilium należy ściśle przestrzegać.
Roztwory zawarte w dwóch komorach należy dokładnie zmieszać przed użyciem.
Zastosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do sepsy i wstrząsu.
Phoxilium może być podgrzany do 37 °C w celu poprawy komfortu pacjenta. Podgrzewanie roztworu przed użyciem należy przeprowadzać przed jego wymieszaniem, wyłącznie za pomocą suchego ciepła.
Roztworów nie należy podgrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy. Nie należy podawać roztworu, jeśli nie jest on klarowny lub jeśli uszczelnienie jest naruszone.
Należy regularnie monitorować stężenie nieorganicznego fosforanu. Należy uzupełniać fosforan w przypadku obniżonego stężenia fosforanu we krwi.
Dodatkowe uzupełnianie wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko wystąpienia alkalozy metabolicznej.
W przypadku zaburzeń bilansu wodnego należy dokładnie monitorować stan kliniczny pacjenta i przywrócić prawidłowy bilans wodny.

• W przypadku hipervolemii można zwiększyć przepisaną szybkość ultrafiltracji netto urządzenia CRRT i/lub zmniejszyć szybkość podawania roztworów innych niż płyn do ponownego wprowadzenia i/lub dializat.
• W przypadku hipowolemii można zmniejszyć przepisaną szybkość ultrafiltracji netto urządzenia CRRT i/lub zwiększyć szybkość podawania roztworów innych niż płyn do ponownego wprowadzenia i/lub dializat.

Ostrzeżenia:
Phoxilium nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią. Stężenie potasu w surowicy należy monitorować przed i w trakcie hemofiltracji i/lub hemodializy.
Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym potas, po rozpoczęciu leczenia może wystąpić przejściowa hiperkaliemia. Szybkość wlewu należy zmniejszyć, aż do osiągnięcia pożądanego stężenia potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, podawanie należy niezwłocznie przerwać.
Jeśli hiperkaliemia występuje podczas stosowania Phoxilium jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu pozbawionego potasu w celu zwiększenia szybkości eliminacji potasu.
Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym fosforan, po rozpoczęciu leczenia może wystąpić przejściowa hiperfosfatemie. Szybkość wlewu należy zmniejszyć, aż do osiągnięcia pożądanego stężenia fosforanu. Jeśli hiperfosfatemie nie ustępuje, podawanie należy niezwłocznie przerwać.
U pacjentów leczonych Phoxilium należy regularnie monitorować parametry równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej krwi. Phoxilium zawiera wodorofosforan, słabny kwas, który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli w trakcie terapii Phoxilium wystąpi lub nasili się acidosis metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu lub przerwanie podawania.
Ponieważ Phoxilium nie zawiera glukozy, jego podawanie może prowadzić do hipoglikemii. Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować u pacjentów z cukrzycą (należy również zwrócić uwagę na pacjentów leczonych insuliną lub innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi), ale należy również uwzględnić ryzyko hipoglikemii u pacjentów bez cukrzycy, np. ryzyko bezobjawowej hipoglikemii w trakcie procedury. Jeśli wystąpi hipoglikemia, należy rozważyć zastosowanie roztworu zawierającego glukozę. Może być konieczne podjęcie dodatkowych działań korygujących w celu utrzymania pożądanego poziomu glukozy we krwi.

Dawkowanie:
Objętość i szybkość podawania Phoxilium zależą od stężenia fosforanu i innych elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, bilansu wodnego oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość podawanego roztworu zastępczego i/lub dializatu zależy również od wymaganej intensywności (dawki) leczenia. Podawanie (dawkę, szybkość wlewu i całkowitą objętość) Phoxilium ustala wyłącznie lekarz doświadczony w intensywnej terapii i terapii zastępczej nerek (CRRT).
Objętość dawki jest zatem w gestii lekarza odpowiedzialnego i na jego pisemne zlecenie.
Zakresy szybkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji to:
Dorośli: 500–3000 ml/godz.
Zakresy szybkości przepływu dializatu w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji to:
Dorośli: 500–2500 ml/godz.
Typowe całkowite szybkości przepływu stosowane w CRRT (dializat i roztwory zastępcze) u dorosłych to około 2000–2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości płynów około 48–60 litrów.

Populacja pediatryczna:
U dzieci, od noworodków po dorastających do 18. roku życia, zakres szybkości przepływu stosowany jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynosi 1000–4000 ml/godz./1,73 m².
U dorastających (12–18 lat) należy stosować dawkę zalecaną dla dorosłych, jeśli obliczona dawka pediatryczna przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych.

Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługiwania
Roztwór z mniejszej komory A należy dodać do roztworu w większej komorze B po zerwaniu uszczelnienia rozrywalnego tuż przed użyciem. Otrzymany roztwór po ponownym połączeniu musi być klarowny i bezbarwny.
Podczas całego procesu przygotowania i podawania pacjentowi należy przestrzegać technik jałowych.
Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy opakowanie zewnętrzne jest nieuszkodzone, wszystkie uszczelnienia są nienaruszone, uszczelnienie rozrywalne nie jest zerwane, a roztwór jest klarowny. Należy mocno nacisnąć workę, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków. W przypadku stwierdzenia wycieków worka należy natychmiast usunąć, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.
Większa komora B jest wyposażona w przystawkę do wstrzykiwania, umożliwiającą dodanie innych niezbędnych leków po ponownym połączeniu roztworu.
Użytkownik ponosi odpowiedzialność za ocenę zgodności dodatkowego leku z Phoxilium, sprawdzając ewentualne zmiany barwy i/lub powstawanie osadów, kryształów lub nierozpuszczalnych kompleksów. Przed dodaniem leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i stabilny w tym leku oraz że pH Phoxilium jest odpowiednie (pH otrzymanego roztworu mieści się w przedziale od 7,0 do 8,0). Dodatkowe składniki mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dodawanego leku.
Należy usunąć ewentualny płyn z przystawki do wstrzykiwania, odwrócić worek, wprowadzić lek przez przystawkę do wstrzykiwania i dokładnie wymieszać. Wprowadzanie i mieszanie dodatkowych składników należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu ekstrakorpowego. Roztwór należy podawać natychmiast.
I Tuż przed użyciem należy usunąć zewnętrzne opakowanie worka i pozbyć się wszelkich innych materiałów opakowaniowych. Należy otworzyć uszczelnienie, trzymając mniejszą komorę obiema rękami i naciskając, aż do powstania otworu w uszczelnieniu między dwiema komorami (patrz rysunek I poniżej).
II Nacisnąć obiema rękami na większą komorę, aż do całkowitego otwarcia się uszczelnienia między dwiema komorami (patrz rysunek II poniżej).
III Dokładnie wymieszać roztwór delikatnie wstrząsając workiem. Teraz roztwór jest gotowy do użycia i można go zawiesić na aparaturze (patrz rysunek III poniżej).
IV Przewód dializacyjny lub zastępczy można podłączyć do dowolnej z dwóch przystawek dostępowych.
IV.a Jeśli stosuje się przystawkę Luer, należy usunąć osłonkę ruchem obrotowym i ciągnącym, a następnie podłączyć męski konektor Luer Lock przewodu dializacyjnego lub zastępczego do żeńskiego złącza Luer na worku ruchem obrotowym i ciągnącym. Należy upewnić się, że połączenie jest poprawne i szczelne. Konektor jest teraz otwarty. Należy sprawdzić, czy płyn swobodnie przepływa (patrz rysunek IV.a poniżej).
Gdy przewód dializacyjny lub zastępczy jest odłączony od złącza Luer, konektor się zamyka i przepływ roztworu jest przerywany. Przystawka Luer to przystawka bezigowa, możliwa do oczyszczenia.
IV.b Jeśli stosuje się przystawkę do wstrzykiwania, należy najpierw usunąć osłonkę zatrzaskową. Następnie należy wprowadzić perforator przez septum gumowe. Należy sprawdzić, czy płyn swobodnie przepływa (patrz rysunek IV.b poniżej).
Otrzymany roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, otrzymany roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin, wliczając w to czas trwania leczenia, od momentu dodania roztworu A do roztworu B.
Otrzymany roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć natychmiast po użyciu.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.