Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro potásico, fosfato disódico dihidratado
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Phoxilium y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de la administración de Phoxilium
Cómo usar Phoxilium
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Phoxilium
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza

Phoxilium, que pertenece al grupo de las soluciones para hemofiltración, contiene cloruro de calcio dihidratado,
cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio y fosfato disódico dihidratado.
Phoxilium se utiliza en centros hospitalarios dentro del ámbito de las terapias intensivas para corregir las
alteraciones del equilibrio electrolítico de la sangre provocadas por el daño renal.
Los tratamientos que utilizan la terapia de sustitución renal continua están diseñados para eliminar del
sangre los productos de desecho acumulados cuando los riñones no funcionan.
La solución Phoxilium se utiliza especialmente para tratar a pacientes gravemente enfermos con
daño renal agudo que presentan:

una concentración normal de potasio en sangre (kaliemia normal) o
una concentración normal o baja de fosfato en sangre (hipofosfatemia o fosfatemia normal).

Este medicamento también puede utilizarse en caso de intoxicación por fármacos o envenenamientos con
sustancias dializables o filtrables.

2. Qué debe saber antes de usar Phoxilium

No use Phoxilium en los tres casos siguientes:

alta concentración de potasio en sangre ( hiperkaliemia)
alta concentración de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
alta concentración de fosfato en sangre ( hiperfosfatemia)

No utilice la hemodiálisis o la hemofiltración en ninguno de los tres casos siguientes:

cuando la hemofiltración no sea capaz de corregir los síntomas causados por una concentración elevada de urea en sangre (síntomas urémicos), derivada de un daño renal con hipercatabolismo acentuado (un aumento anómalo del proceso de degradación de sustancias)
presión arterial insuficiente en el acceso al vaso sanguíneo
coagulación sanguínea reducida ( anticoagulación sistémica), si existe un alto riesgo de hemorragia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Phoxilium.
Antes y durante el tratamiento, se le controlarán los parámetros sanguíneos, por ejemplo, el equilibrio ácido-base y las concentraciones de sales en sangre ( electrolitos ), incluyendo todas las entradas (infusión intravenosa) y salidas de líquidos (emisión de orina), incluso aquellas no directamente relacionadas con la terapia.
Otros medicamentos y Phoxilium
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. La concentración de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Phoxilium. El médico decidirá si es necesario modificar la dosis de los medicamentos.
En particular, informe al médico si está utilizando alguno de los siguientes productos:

Otras fuentes de fosfato (por ejemplo, líquidos nutricionales), porque podrían aumentar el riesgo de concentración elevada de fosfato en sangre (hiperfosfatemia).
Vitamina D y otros medicamentos que contengan cloruro de calcio o gluconato de calcio, porque pueden aumentar el riesgo de concentración elevada de calcio en sangre ( hipercalcemia ).
Bicarbonato de sodio, porque puede aumentar el riesgo de exceso de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica).
Citrato utilizado como anticoagulante, porque puede reducir los niveles de calcio en plasma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia:
No existen datos clínicos documentados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento debe administrarse a mujeres embarazadas y en período de lactancia solo si es claramente necesario.
Fertilidad:
No se prevén efectos sobre la fertilidad, ya que el calcio, el sodio, el potasio, el magnesio, el cloruro, el fosfato de hidrógeno y el bicarbonato son componentes normales del organismo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Phoxilium no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Phoxilium

Phoxilium es un producto destinado al uso en centros hospitalarios y debe administrarse exclusivamente por personal médico. El volumen de Phoxilium, y por tanto la dosis, dependerá de su estado clínico. El volumen de la dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.
Phoxilium puede administrarse directamente en el flujo sanguíneo (uso intravenoso) mediante una máquina para CRRT o mediante hemodiálisis, donde la solución fluye por un lado de una membrana dialítica mientras que la sangre fluye por el otro lado.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, del farmacéutico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéut游戏副本o o al enfermero.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección "La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios".
Si utiliza más Phoxilium del que debe
Phoxilium es un producto destinado al uso en centros hospitalarios, administrado exclusivamente por personal médico bajo un control riguroso del equilibrio hídrico, del equilibrio electrolítico y del equilibrio ácido-base de la sangre.
Por tanto, es improbable que utilice más Phoxilium del que debe
En el improbable caso de sobredosificación, el médico tomará todas las medidas correctoras necesarias y ajustará la dosis.
Una sobredosificación puede causar sobrecarga de líquidos, reducción de la concentración plasmática de bicarbonato (acidosis metabólica) y/o aumento de la concentración de fosfato (hiperfosfatemia) si padece daño renal.
Podría provocar consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones de los parámetros químicos de la sangre.
Si tiene alguna duda sobre el uso del producto, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Es posible que se produzcan los tres siguientes efectos adversos relacionados con el uso de Phoxilium:

aumento o disminución anormal del volumen de agua en el organismo (hipervolemia o hipovolemia),
alteraciones de los niveles de sales en la sangre (desequilibrios electrolíticos, tales como hiperfosfatemia) y
aumento de la concentración plasmática de bicarbonato (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración plasmática de bicarbonato (acidosis metabólica).

También pueden presentarse algunos efectos adversos que podrían estar relacionados con los tratamientos de
diálisis, por ejemplo:

náuseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Phoxilium

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura comprendida entre +4 °C y +30 °C. No refrigerar ni congelar.
Se ha demostrado que la solución reconstituida es química y físicamente estable durante 24 horas a una temperatura de 22 °C. Si la solución ya reconstituida no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas, incluyendo la duración del tratamiento.
No utilizar este medicamento si la solución es turbia o si el envoltorio exterior está dañado. Todos los precintos deben estar intactos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Phoxilium
Los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución) se indican a continuación.
Principios activos antes de la mezcla:
1000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:
Cloruro de calcio, 2 H₂O 3,68 g
Cloruro de magnesio, 6 H₂O 2,44 g
1000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:
Cloruro de sodio 6,44 g
Bicarbonato de sodio 2,92 g
Cloruro de potasio 0,314 g
Fosfato disódico, 2 H₂O 0,225 g
Principios activos después de la mezcla:
Las soluciones en los compartimentos A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una solución
reconstituida (5000 ml) con la siguiente composición:
mmol/l
Calcio, Ca 1,25
Magnesio, Mg 0,6
Sodio, Na 140
Cloruro, Cl 115,9
Fosfato hidrógeno, HPO₄²⁻ 1,2
Bicarbonato, HCO₃⁻ 30
Potasio, K 4
Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l
Los demás componentes son:

dióxido de carbono (para la corrección del pH) E290,
ácido clorhídrico (para la corrección del pH) E507 y
agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Phoxilium y contenido del envase
Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración contenida en una bolsa de dos compartimentos.
La solución final reconstituida se obtiene tras romper el cono fracturable y mezclar las dos
soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml
de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está envuelta en una película transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia
o
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia,
Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia:
Phoxilium
Hungría: Phoxil

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Precauciones
Deben seguirse rigurosamente las instrucciones de uso/manipulación de Phoxilium.
Las soluciones contenidas en los dos compartimentos deben mezclarse antes de su uso.
La administración de una solución contaminada puede provocar sepsis y shock.
Phoxilium puede calentarse hasta 37 °C para mejorar la comodidad del paciente. El calentamiento de
la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución, exclusivamente con calor seco.
No deben calentarse las soluciones en agua ni en horno microondas. Antes de la
administración, Phoxilium debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de
partículas en suspensión y alteraciones del color. No administrar si la solución no es transparente o si el
precinto no está intacto.
Medir regularmente la concentración de fosfato inorgánico. Reponer el fosfato inorgánico en
caso de niveles bajos de fosfato en sangre.
Una reposición adicional de bicarbonato sódico podría aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
En caso de alteraciones en el equilibrio hídrico, monitorizar cuidadosamente la condición clínica y restablecer
el equilibrio híd游戏副本.

En caso de hipervolemia, la velocidad de ultrafiltración neta prescrita para el dispositivo de CRRT puede aumentarse y la velocidad de administración de soluciones distintas del fluido de reinfusión y/o del dializado puede reducirse.
En caso de hipovolemia, la velocidad de ultrafiltración neta prescrita para el dispositivo de CRRT puede reducirse y/o la velocidad de administración de soluciones distintas del fluido de reinfusión y/o del dializado puede aumentarse.

Advertencias:
Phoxilium no debe utilizarse en pacientes con hiperkalemia. La concentración sérica de potasio
debe monitorizarse antes y durante la hemofiltración y/o la hemodiálisis.
Dado que Phoxilium es una solución que contiene potasio, tras el inicio del tratamiento podría
desarrollarse una hiperkalemia transitoria. La velocidad de infusión debe reducirse hasta alcanzar la
concentración deseada de potasio. Si la hiperkalemia no se resuelve, debe interrumpirse inmediatamente la administración.
Si se desarrolla hiperkalemia cuando Phoxilium se utiliza como dializado, podría ser
necesario administrar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de
eliminación del potasio.
Dado que Phoxilium es una solución que contiene fosfato, tras el inicio del tratamiento podría
desarrollarse una hiperfosfatemia transitoria. La velocidad de infusión debe reducirse hasta alcanzar la
concentración deseada de fosfato. Si la hiperfosfatemia no se resuelve, debe interrumpirse inmediatamente la administración.
Los parámetros de equilibrio electrolítico y ácido-base deben monitorizarse regularmente
en pacientes tratados con Phoxilium. Phoxilium contiene hidrógeno fosfato, un ácido débil que puede
influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si se desarrolla o empeora una acidosis metabólica
durante el tratamiento con Phoxilium, podría ser necesario reducir la velocidad de infusión o
interrumpir la administración.
Dado que Phoxilium no contiene glucosa, su administración podría causar hipoglucemia. Los niveles
de glucosa en sangre deben monitorizarse regularmente en pacientes diabéticos (prestando especial
atención a pacientes tratados con insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes), pero también debe tenerse
en cuenta en pacientes no diabéticos, por ejemplo, por el riesgo de hipoglucemia silente durante el
procedimiento. Si se desarrolla hipoglucemia, considérese el uso de una solución que contenga
glucosa. Podrían ser necesarias otras medidas correctoras para mantener el control glucémico
deseado.

Posología:
El volumen y la velocidad a la que se administra Phoxilium dependen de la concentración de
fosfato y otros electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base, del equilibrio hídrico y del estado
clínico general del paciente. El volumen de la solución de reemplazo y/o dializado a administrar también dependerá de la intensidad (dosis) deseada del tratamiento. La administración
(dosis, velocidad de infusión y volumen total) de Phoxilium debe establecerse
exclusivamente por un médico experto en medicina intensiva y en CRRT (terapia de reemplazo renal
continuo).
Por tanto, el volumen de la dosis queda a criterio del médico responsable, según prescripción.
Los intervalos de velocidades de flujo de la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración son:
Adultos: 500-3000 ml/hora
Los intervalos de velocidades de flujo de la solución dialítica (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:
Adultos: 500-2500 ml/hora
Las velocidades de flujo totales comúnmente utilizadas para la CRRT (dializado y soluciones
de reemplazo) en adultos son aproximadamente de 2000-2500 ml/hora, lo que equivale a un volumen de líquido diario de aproximadamente 48-60 litros.

Población pediátrica:
En niños, desde recién nacidos hasta adolescentes hasta los 18 años, el intervalo de velocidades de flujo para su uso como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, y como solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua, es de 1000-
4000 ml/hora/1,73 m².
En adolescentes (12-18 años), debe utilizarse la dosis recomendada para adultos cuando se calcule
que la dosis pediátrica supere la dosis máxima para adultos.

Instrucciones de uso/manipulación
La solución del compartimento pequeño A se añade a la solución del compartimento grande B tras
romper el cono fracturable inmediatamente antes del uso. La solución reconstituida debe ser
transparente e incolora.
Utilizar técnicas asépticas durante toda la manipulación y administración al
paciente.
Utilizar solo si el envoltorio externo está intacto, todos los precintos están en buen estado, el cono fracturable no está roto
y la solución es transparente. Presionar firmemente la bolsa para comprobar fugas. Si se detectan fugas, desechar inmediatamente la solución, ya que ya no se garantiza su esterilidad.
El compartimento grande B dispone de una boquilla de inyección para la posible adición de otros
fármacos necesarios tras la reconstitución de la solución.
Es responsabilidad del usuario evaluar la compatibilidad de un fármaco adicional con
Phoxilium, comprobando posibles cambios de color y/o aparición de precipitados, cristales o
complejos insolubles.
Antes de añadir un fármaco, verificar que sea soluble y estable en este medicamento y que el
pH de Phoxilium sea adecuado (el pH de la solución reconstituida está comprendido entre 7,0 y 8,0). Los productos adicionales podrían no ser compatibles. Consultar las instrucciones de uso del
fármaco que se vaya a añadir.
Eliminar cualquier líquido presente en la boquilla de inyección, invertir la bolsa, introducir el fármaco
a través de la boquilla de inyección y mezclar cuidadosamente. La introducción y mezcla de
aditivos debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa de solución al circuito
extracorpóreo. Administrar la solución inmediatamente.

I Retirar el envoltorio externo de la bolsa inmediatamente antes del uso y desechar
cualquier otro material de embalaje. Abrir el precinto rompiendo el cono fracturable entre
los dos compartimentos de la bolsa. El cono fracturable permanecerá dentro de la bolsa (ver figura
I a continuación).
II Asegurarse de que todo el líquido del compartimento pequeño A se haya transferido al compartimento grande B (ver figura II a continuación).
III Enjuagar el compartimento pequeño A dos veces presionando la solución mezclada de nuevo
hacia el compartimento pequeño A y luego hacia el compartimento grande B (ver figura III a continuación).
IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A: agitar el compartimento grande B para que el
contenido se mezcle completamente. Ahora la solución está lista para su uso y la bolsa puede
colgarse del equipo (ver figura IV a continuación).
V La línea de diálisis o de reemplazo puede conectarse a cualquiera de las dos boquillas de acceso.
V.a Si se utiliza un acceso luer, mediante técnica aséptica, retirar la tapa y
conectar el conector luer lock macho de la línea de diálisis o de reemplazo al conector luer hembra
de la bolsa, y luego apretar. Utilizando ambas manos, romper el cono fracturable azul en la base y moverlo hacia adelante y hacia atrás. No utilizar herramientas. Verificar que el cono
se haya separado completamente y que el líquido fluya libremente. Durante el tratamiento, el cono permanecerá en la boquilla luer (ver figura V.a a continuación).
V.b Si se utiliza la boquilla de inyección, retirar primero la tapa de seguridad. A continuación,
introducir el perforador a través del septo de goma. Verificar que el líquido fluya
libremente (ver figura V.b a continuación).

Utilizar inmediatamente la solución reconstituida. Si no se utiliza inmediatamente, la solución
reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas, incluyendo la duración del tratamiento, desde la adición de la
solución A a la solución B.
La solución reconstituida es de uso exclusivo y único. Desechar inmediatamente cualquier solución no utilizada
tras su uso.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.

Secuencia de diagramas médicos que ilustran las fases de uso de un dispositivo, con manos que lo manipulan, lo giran y lo presionan para su

Folleto informativo: información para el usuario

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Phoxilium y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de la administración de Phoxilium
Cómo utilizar Phoxilium
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Phoxilium
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza

Phoxilium, que pertenece al grupo de las soluciones para hemofiltración, contiene cloruro de calcio dihidratado,
cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro potásico y fosfato disódico
dihidratado.
Phoxilium se utiliza en centros hospitalarios dentro del marco de tratamientos de terapia intensiva para corregir
las alteraciones del equilibrio electrolítico en sangre provocadas por el daño renal.
Los tratamientos que utilizan la terapia de sustitución renal continua están diseñados para eliminar del
sangre los productos de desecho acumulados cuando los riñones no funcionan adecuadamente.
La solución Phoxilium se utiliza especialmente para tratar a pacientes gravemente enfermos con
daño renal agudo que presenten:

una concentración normal de potasio en sangre (kaliemia normal) o
una concentración normal o baja de fosfato en sangre (hipofosfatemia o fosfatemia normal).

Este medicamento también puede utilizarse en caso de intoxicación por fármacos o envenenamientos por
sustancias dializables o filtrables.

2. Qué debe saber antes de usar Phoxilium

No use Phoxilium en ninguno de los tres casos siguientes:

concentración elevada de potasio en sangre ( hiperkaliemia)
concentración elevada de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
concentración elevada de fosfato en sangre ( hiperfosfatemia)

No utilice la hemodiálisis o la hemofiltración en ninguno de los tres casos siguientes:

cuando la hemofiltración no sea capaz de corregir los síntomas provocados por una concentración elevada de urea en sangre (síntomas urémicos), derivada de un daño renal con marcado hipercatabolismo (un aumento anómalo del proceso de degradación de sustancias)
presión arterial insuficiente en el acceso al vaso sanguíneo
coagulación sanguínea reducida ( anticoagulación sistémica), si existe un alto riesgo de hemorragia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Phoxilium.
Antes y durante el tratamiento, se le controlarán los parámetros sanguíneos, por ejemplo, el equilibrio ácido-base y las concentraciones de sales en sangre ( electrolitos), incluidas todas las entradas (infusión intravenosa) y salidas de líquidos (emisión de orina), incluso aquellas no directamente relacionadas con la CRRT.
Otros medicamentos y Phoxilium
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. La concentración de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Phoxilium. El médico decidirá si es necesario modificar la dosis de los medicamentos.
En particular, informe al médico si está utilizando alguno de los siguientes productos:

Otras fuentes de fosfato (por ejemplo, líquidos nutricionales), porque podrían aumentar el riesgo de concentración elevada de fosfato en sangre (hiperfosfatemia).
Vitamina D y otros medicamentos que contengan cloruro de calcio o gluconato de calcio, porque pueden aumentar el riesgo de concentración elevada de calcio en sangre ( hipercalcemia).
Bicarbonato sódico, porque puede aumentar el riesgo de exceso de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica).
Citrato utilizado como anticoagulante, porque puede reducir los niveles de calcio en plasma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia:
No existen datos clínicos documentados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento debe administrarse a mujeres embarazadas y en período de lactancia solo si es claramente necesario.
Fertilidad:
No se prevén efectos sobre la fertilidad, ya que el calcio, el sodio, el potasio, el magnesio, el cloruro, el fosfato de hidrógeno y el bicarbonato son componentes normales del organismo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Phoxilium no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo usar Phoxilium

Phoxilium es un producto destinado al uso en centros hospitalarios y debe administrarse exclusivamente por personal médico. El volumen de Phoxilium, y por tanto la dosis, dependerá de su estado clínico. El volumen de la dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.
Phoxilium puede administrarse directamente en el flujo sanguíneo (uso endovenoso) mediante una máquina para CRRT o mediante hemodiálisis, donde la solución fluye por un lado de una membrana dialítica mientras que la sangre fluye por el otro lado.
Use este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, del farmacéutico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección "La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios".
Si usa más Phoxilium del que debe
Phoxilium es un producto destinado al uso en centros hospitalarios, administrado exclusivamente por personal médico bajo un control riguroso del equilibrio hídrico, del equilibrio electrolítico y del equilibrio ácido-base de la sangre.
Por lo tanto, es improbable que use más Phoxilium del que debe
En el improbable caso de sobredosis, el médico tomará todas las medidas correctoras necesarias y ajustará la dosis.
Una sobredosis puede provocar una sobrecarga de líquidos, disminución de la concentración plasmática de bicarbonato (acidosis metabólica) y/o aumento de la concentración de fosfato (hiperfosfatemia) si padece daño renal.
Podría provocar consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones de los parámetros químicos de la sangre.
Si tiene alguna duda sobre el uso del producto, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Es posible que ocurran los tres siguientes efectos adversos relacionados con el uso de Phoxilium:

aumento o disminución anormal del volumen de agua en el organismo (hipervolemia o hipovolemia),
alteraciones de los niveles de sales en la sangre (desequilibrios electrolíticos, tales como hiperfosfatemia) y
aumento de la concentración plasmática de bicarbonato (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración plasmática de bicarbonato (acidosis metabólica).

Asimismo, pueden presentarse algunos efectos adversos que podrían estar relacionados con los tratamientos de
diálisis, por ejemplo:

náuseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Además, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Phoxilium

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura comprendida entre +4 °C y +30 °C. No refrigerar ni congelar.
Se ha demostrado que la solución reconstituida es química y físicamente estable durante 24 horas a una temperatura de 22 °C. Si la solución ya reconstituida no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas, incluida la duración del tratamiento.
No utilice este medicamento si la solución es turbia o si el envoltorio exterior está dañado. Todos los precintos deben estar intactos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Phoxilium
Los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución) se indican a continuación.
Principios activos antes de la mezcla:
1000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:
Cloruro de calcio, 2 H₂O 3,68 g
Cloruro de magnesio, 6 H₂O 2,44 g
1000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:
Cloruro de sodio 6,44 g
Bicarbonato de sodio 2,92 g
Cloruro de potasio 0,314 g
Fosfato disódico, 2 H₂O 0,225 g
Principios activos después de la mezcla:
Las soluciones en los compartimentos A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una solución
reconstituida (5000 ml) con la siguiente composición:
mmol/l
Calcio, Ca 1,25
Magnesio, Mg 0,6
Sodio, Na 140
Cloruro, Cl 115,9
Fosfato monohidrógeno, HPO₄²⁻ 1,2
Bicarbonato, HCO₃⁻ 30
Potasio, K 4
Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l
Los demás componentes son:

dióxido de carbono (para la corrección del pH) E290,
ácido clorhídrico (para la corrección del pH) E507 y
agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Phoxilium y contenido del envase
Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración contenida en una bolsa de dos compartimentos.
La solución final reconstituida se obtiene tras romper el cono fracturable y mezclar las dos
soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml
de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está envuelta en una película transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia
o
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia,
Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia:
Phoxilium
Hungría: Phoxil

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Precauciones
Las instrucciones de uso/manipulación de Phoxilium deben seguirse rigurosamente.
Las soluciones contenidas en los dos compartimentos deben mezclarse antes de su uso.
El uso de una solución contaminada puede causar sepsis y shock.
Phoxilium puede calentarse hasta 37 °C para mejorar la comodidad del paciente. El calentamiento de
la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución, exclusivamente con calor seco.
No deben calentarse las soluciones en agua ni en horno microondas. Antes de la
administración, Phoxilium debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de
partículas y alteraciones del color. No administrar si la solución no es transparente o si el
precinto no está intacto.
Medir regularmente la concentración de fosfato inorgánico. Reponer el fosfato inorgánico en
caso de niveles bajos de fosfato en sangre.
Una reposición adicional de bicarbonato de sodio podría aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
En caso de alteraciones en el equilibrio hídrico, monitorizar cuidadosamente la condición clínica y restablecer
el equilibrio híd游戏副本.

En caso de hipervolemia, la velocidad de ultrafiltración neta prescrita para el dispositivo de CRRT puede aumentarse y/o la velocidad de administración de soluciones distintas del fluido de reinfusión y/o del dializado puede reducirse.
En caso de hipovolemia, la velocidad de ultrafiltración neta prescrita para el dispositivo de CRRT puede reducirse y/o la velocidad de administración de soluciones distintas del fluido de reinfusión y/o del dializado puede aumentarse.

Advertencias:
Phoxilium no debe utilizarse en pacientes con hiperkalemia. La concentración sérica de potasio
debe monitorizarse antes y durante la hemofiltración y/o hemodiálisis.
Dado que Phoxilium es una solución que contiene potasio, tras el inicio del tratamiento podría
desarrollarse una hiperkalemia transitoria. La velocidad de infusión debe reducirse hasta alcanzar la
concentración deseada de potasio. Si la hiperkalemia no se resuelve, la administración debe
interrumpirse de forma inmediata.
Si se desarrolla hiperkalemia cuando Phoxilium se utiliza como dializado, podría ser
necesaria la administración de un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de
eliminación del potasio.
Dado que Phoxilium es una solución que contiene fosfato, tras el inicio del tratamiento podría
desarrollarse una hiperfosfatemia transitoria. La velocidad de infusión debe reducirse hasta alcanzar la
concentración deseada de fosfato. Si la hiperfosfatemia no se resuelve, la administración debe
interrumpirse de forma inmediata.
Los parámetros del equilibrio electrolítico y ácido-base deben monitorizarse regularmente
en pacientes tratados con Phoxilium. Phoxilium contiene hidrógeno fosfato, un ácido débil que puede
influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si se desarrolla o empeora una acidosis metabólica
durante el tratamiento con Phoxilium, podría ser necesario reducir la velocidad de infusión o
interrumpir la administración.
Dado que Phoxilium no contiene glucosa, la administración podría causar hipoglucemia. Los niveles
de glucosa deben monitorizarse regularmente en pacientes diabéticos (prestando especial atención a pacientes tratados con insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes), pero también debe tenerse en cuenta en pacientes no diabéticos, por ejemplo, debido al riesgo de hipoglucemia silente durante el procedimiento. Si se desarrolla hipoglucemia, considérese el uso de una solución que contenga glucosa. Podrían ser necesarias otras medidas correctoras para mantener el control glucémico deseado.

Posología:
El volumen y la velocidad a los que se administra Phoxilium dependen de la concentración de
fosfato y otros electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base, del balance hídrico y de las
condiciones clínicas generales del paciente. El volumen de la solución de reemplazo y/o dializado
a administrar también dependerá de la intensidad (dosis) deseada del tratamiento. La administración
(dosis, velocidad de infusión y volumen total) de Phoxilium debe establecerse
exclusivamente por un médico experto en medicina intensiva y en CRRT (terapia sustitutiva renal continua).
Por tanto, el volumen de la dosis queda a criterio del médico responsable, bajo prescripción médica.
Los intervalos de flujo de la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración son:
Adultos: 500-3000 ml/hora
Los intervalos de flujo de la solución dialítica (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:
Adultos: 500-2500 ml/hora
Los flujos totales comúnmente utilizados para CRRT (dializado y soluciones de reemplazo) en adultos son aproximadamente de 2000-2500 ml/hora, lo que equivale a un volumen diario de líquidos de aproximadamente 48-60 litros.

Población pediátrica:
En niños, desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años, los intervalos de flujo para su uso como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, y como solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua, son de 1000-4000 ml/hora/1,73 m².
En adolescentes (12-18 años), debe utilizarse la dosis recomendada para adultos cuando la dosis pediátrica calculada supere la dosis máxima para adultos.

Instrucciones de uso/manipulación
La solución del compartimento pequeño A se añade a la solución del compartimento grande B tras romper el cono fracturable inmediatamente antes del uso. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.
Mantener técnicas asépticas durante todo el proceso de manipulación y administración al paciente.
Utilizar solo si el envoltorio externo está intacto, todos los precintos están en buen estado, el cono fracturable no está roto y la solución es transparente. Presionar firmemente la bolsa para verificar fugas. Si se detectan fugas, desechar inmediatamente la solución, ya que ya no se garantiza su esterilidad.
El compartimento grande B dispone de una boquilla de inyección para la posible adición de otros medicamentos necesarios tras la reconstitución de la solución.
Es responsabilidad del usuario evaluar la compatibilidad de cualquier medicamento adicional con Phoxilium, comprobando posibles cambios de color y/o aparición de precipitados, cristales o complejos insolubles.
Antes de añadir un medicamento, verificar que sea soluble y estable en este medicamento y que el pH de Phoxilium sea adecuado (el pH de la solución reconstituida está comprendido entre 7,0 y 8,0). Los productos adicionales podrían no ser compatibles. Consultar las instrucciones de uso del medicamento que se vaya a añadir.
Eliminar cualquier líquido presente en la boquilla de inyección, invertir la bolsa, introducir el medicamento a través de la boquilla de inyección y mezclar cuidadosamente. La introducción y mezcla de aditivos debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa de solución al circuito extracorpóreo. Administrar la solución inmediatamente.

I Retirar el envoltorio externo de la bolsa inmediatamente antes del uso y desechar cualquier otro material de embalaje. Abrir el precinto rompiendo el cono fracturable entre los dos compartimentos de la bolsa. El cono fracturable permanecerá dentro de la bolsa (ver figura I a continuación).
II Asegurarse de que todo el líquido del compartimento pequeño A se haya transferido al compartimento grande B (ver figura II a continuación).
III Enjuagar el compartimento pequeño A dos veces presionando la solución mezclada nuevamente hacia el compartimento pequeño A y luego hacia el compartimento grande B (ver figura III a continuación).
IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A: agitar el compartimento grande B para que el contenido se mezcle completamente. Ahora la solución está lista para su uso y la bolsa puede colgarse del equipo (ver figura IV a continuación).
V La línea de diálisis o de reemplazo puede conectarse a cualquiera de las dos boquillas de acceso.
V.a Si se utiliza un acceso luer, retirar la tapa con un movimiento de giro y tracción y conectar el conector luer lock macho de la línea de diálisis o de reemplazo al conector luer hembra de la bolsa con un movimiento de giro y tracción. Asegurarse de que la conexión sea correcta y segura. El conector ahora está abierto. Verificar que el líquido fluya libremente (ver figura V.a a continuación).
Cuando la línea de diálisis o de reemplazo se desconecta del conector luer, este se cierra automáticamente y el flujo de la solución se interrumpe. La puerta luer es una puerta limpiable, sin aguja.
V.b Si se utiliza la boquilla de inyección, retirar primero la tapa de seguridad. A continuación, insertar el perforador a través del septo de goma. Verificar que el líquido fluya libremente (ver figura V.b a continuación).

Utilizar inmediatamente la solución reconstituida. Si no se utiliza inmediatamente, la solución reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas, incluida la duración del tratamiento, desde la adición de la solución A a la solución B.
La solución reconstituida es exclusivamente de un solo uso. Desechar inmediatamente cualquier solución no utilizada tras su uso.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de estos medicamentos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Secuencia de cuatro diagramas que ilustran cómo agitar suavemente una bolsa de medicamento girándola entre las manos para mezclar su contenido

Folleto informativo: información para el usuario

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
informaciones importantes para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Phoxilium y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de la administración de Phoxilium
Cómo utilizar Phoxilium
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Phoxilium
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza

Phoxilium, que pertenece al grupo de soluciones para hemofiltración, contiene cloruro de calcio dihidratado,
cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro potásico y fosfato disódico
dihidratado.
Phoxilium se utiliza en centros hospitalarios dentro del marco de terapias intensivas para corregir alteraciones
en el equilibrio electrolítico de la sangre provocadas por daño renal.
Los tratamientos que emplean terapia de sustitución renal continua están diseñados para eliminar del
sangre los productos de desecho acumulados cuando los riñones no funcionan adecuadamente.
La solución Phoxilium se utiliza especialmente para tratar a pacientes gravemente enfermos con
daño renal agudo que presentan:

una concentración normal de potasio en sangre (kaliemia normal) o
una concentración normal o baja de fosfato en sangre (hipofosfatemia o fosfatemia normal).

Este medicamento también puede utilizarse en caso de intoxicación por fármacos o envenenamientos por
sustancias dializables o filtrables.

2. Qué debe saber antes de usar Phoxilium

No use Phoxilium en ninguno de los tres casos siguientes:

alta concentración de potasio en sangre ( hiperkaliemia)
alta concentración de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
alta concentración de fosfato en sangre ( hiperfosfatemia)

No use la hemodiálisis o la hemofiltración en ninguno de los tres casos siguientes:

cuando la hemofiltración no sea capaz de corregir los síntomas causados por una concentración elevada de urea en sangre (síntomas urémicos), derivada de un daño renal con hipercatabolismo acentuado (un aumento anómalo del proceso de degradación de sustancias)
presión arterial insuficiente en el acceso al vaso sanguíneo
coagulación sanguínea reducida ( anticoagulación sistémica), si existe un alto riesgo hemorrágico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Phoxilium.
Antes y durante el tratamiento, se le controlarán los parámetros sanguíneos, por ejemplo, el equilibrio ácido-base y las concentraciones de sales en sangre ( electrolitos), incluidas todas las entradas (infusión intravenosa) y salidas de líquidos (emisión de orina), incluso aquellas no directamente relacionadas con la terapia.
Otros medicamentos y Phoxilium
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. La concentración de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Phoxilium. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos.
En particular, informe al médico si utiliza alguno de los siguientes productos:

Otras fuentes de fosfato (por ejemplo, líquidos nutricionales), porque podrían aumentar el riesgo de concentración elevada de fosfato en sangre (hiperfosfatemia).
Vitamina D y otros medicamentos que contengan cloruro de calcio o gluconato de calcio, porque pueden aumentar el riesgo de concentración elevada de calcio en sangre ( hipercalcemia).
Bicarbonato de sodio, porque puede aumentar el riesgo de exceso de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica).
Citrato utilizado como anticoagulante, porque puede reducir los niveles de calcio en plasma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia:
No existen datos clínicos documentados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento debe administrarse a mujeres embarazadas y en período de lactancia solo si claramente necesario.
Fertilidad:
No se prevén efectos sobre la fertilidad, ya que el calcio, el sodio, el potasio, el magnesio, el cloruro, el fosfato de hidrógeno y el bicarbonato son componentes normales del organismo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Phoxilium no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Phoxilium

Phoxilium es un producto destinado al uso en centros hospitalarios y debe administrarse exclusivamente por personal médico. El volumen de Phoxilium, y por tanto la dosis, dependerá de su estado clínico. El volumen de la dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.
Phoxilium puede administrarse directamente en la corriente sanguínea (uso intravenoso) mediante una máquina para CRRT o mediante hemodiálisis, donde la solución fluye por un lado de una membrana dialítica mientras que la sangre fluye por el otro lado.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, del farmacéutico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéut游戏副本o o al enfermero.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección "La información siguiente está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios".
Si utiliza más Phoxilium del que debe
Phoxilium es un producto destinado al uso en centros hospitalarios, administrado exclusivamente por personal médico bajo estricto control del equilibrio hídrico, del equilibrio electrolítico y del equilibrio ácido-base de la sangre.
Por tanto, es improbable que utilice más Phoxilium del que debe
En el improbable caso de sobredosificación, el médico tomará todas las medidas correctoras necesarias y ajustará la dosis.
Una sobredosificación puede provocar sobrecarga de líquidos, disminución de la concentración plasmática de bicarbonato (acidosis metabólica) y/o aumento de la concentración de fosfato (hiperfosfatemia) si padece daño renal.
Esto podría tener consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones de los parámetros químicos de la sangre.
Si tiene alguna duda sobre el uso del producto, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Es posible que se produzcan los tres siguientes efectos adversos relacionados con el uso de Phoxilium:

aumento o disminución anormal del volumen de agua en el organismo (hipervolemia o hipovolemia),
alteraciones de los niveles de sales en la sangre (desequilibrios electrolíticos, tales como hiperfosfatemia) y
aumento de la concentración plasmática de bicarbonato (alcalosis metabólica) o reducción de la concentración plasmática de bicarbonato (acidosis metabólica).

También pueden ocurrir algunos efectos adversos que podrían estar causados por los tratamientos de
diálisis, por ejemplo:

náuseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Phoxilium

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura comprendida entre +4 °C y +30 °C. No refrigerar ni congelar.
La solución reconstituida ha demostrado ser estable desde el punto de vista químico y físico durante
24 horas a una temperatura de 22 °C. Si la solución ya reconstituida no se utiliza inmediatamente,
los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar
las 24 horas, incluyendo la duración del tratamiento.
No utilice este medicamento si la solución está turbia o si el envoltorio exterior está dañado. Todos los
precintos deben estar intactos.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Phoxilium
Los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución) se indican a continuación.
Principios activos antes de la mezcla:
1000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:
Cloruro de calcio, 2 H₂O 3,68 g
Cloruro de magnesio, 6 H₂O 2,44 g
1000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:
Cloruro de sodio 6,44 g
Bicarbonato de sodio 2,92 g
Cloruro de potasio 0,314 g
Fosfato disódico, 2 H₂O 0,225 g
Principios activos después de la mezcla:
Las soluciones en los compartimentos A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una solución
reconstituida (5000 ml) con la siguiente composición:
mmol/l
Calcio, Ca 1,25
Magnesio, Mg 0,6
Sodio, Na 140
Cloruro, Cl 115,9
Fosfato de hidrógeno, HPO₄²⁻ 1,2
Bicarbonato, HCO₃⁻ 30
Potasio, K 4
Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l
Los demás componentes son:

dióxido de carbono (para la corrección del pH) E290,
ácido clorhídrico (para la corrección del pH) E507 y
agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Phoxilium y contenido del envase
Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración contenida en una bolsa de dos compartimentos.
La solución final reconstituida se obtiene tras romper el sello de ruptura y mezclar las dos
soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml
de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está envuelta en una película transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia
o
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia,
Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia:
Phoxilium
Hungría: Phoxil

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Precauciones
Las instrucciones de uso/manipulación de Phoxilium deben seguirse rigurosamente.
Las soluciones contenidas en los dos compartimentos deben mezclarse antes del uso.
El uso de una solución contaminada puede causar sepsis y shock.
Phoxilium puede calentarse hasta 37 °C para mejorar la comodidad del paciente. El calentamiento de
la solución antes del uso debe realizarse antes de la reconstitución, exclusivamente con calor seco.
No se deben calentar las soluciones en agua ni en horno microondas. Antes de la
administración, Phoxilium debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de
partículas en suspensión y cambios de color. No administrar si la solución no es transparente o si el
sello no está intacto.
Medir regularmente la concentración de fosfato inorgánico. Reponer el fosfato inorgánico en
caso de niveles bajos de fosfato en sangre.
Una reposición adicional de bicarbonato de sodio podría aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
En caso de alteraciones en el equilibrio hídrico, monitorizar cuidadosamente el estado clínico y restablecer
el equilibrio híd游戏副本