Флюдара́біна Тева

Інструкція: інформація для користувача

Флюдара́біна Тева концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузії

флюдара́біна фосфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Флюдара́біна Тева і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Флюдара́біну Тева
3. Як застосовувати Флюдара́біну Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флюдара́біну Тева
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флюдара́біна Тева і для чого її застосовують
Флюдара́біна Тева — це цитотоксичний (протипухлинний) лікарський засіб: препарат, який пригнічує ріст пухлинних клітин.
Флюдара́біна Тева застосовується для лікування хронічної лімфатичної лейкемії лінії В (В-ХЛЛ) у пацієнтів із достатнім рівнем утворення здорових кров’яних клітин. Перше лікування флюдара́біни фосфатом при хронічній лімфатичній лейкемії слід розпочинати лише у пацієнтів із захворюванням у пізній стадії, які мають симптоми, пов’язані з хворобою, або ознаки прогресування захворювання.
ХЛЛ — це пухлина, яка вражає білі кров’яні тільця (так звані лімфоцити).
Якщо вам поставили діагноз ХЛЛ, це означає, що у вас відбувається надмірне утворення лімфоцитів. Ці клітини не функціонують належним чином або є надто незрілими, щоб боротися з інфекціями — основною функцією білих кров’яних тілець. Ці аномальні клітини, коли їх надто багато, витісняють здорові кров’яні клітини у кістковому мозку (структурі, в якій утворюється більшість нових кров’яних клітин).
Вони також витісняють здорові кров’яні клітини в кровоносному руслі та органах. Недостатня кількість нормальних клітин у крові може призводити до інфекцій, анемії, синців, кровотеч і навіть до недостатності органів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Флюдара́біна Тева

Не застосовуйте Флюдара́біна Тева:

• якщо Ви алергік на флудара́біну фосфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена. Залежно від функції нирок, лікар вирішить, чи можна застосовувати Флюдара́біна Тева 25 мг/мл.
• якщо у Вас певний тип анемії (декомпенсована гемолітична анемія; це захворювання пов’язане з нестачею червоних кров’яних тіл). Лікар повідомить Вам, чи стосується це Вашого випадку.
• якщо Ви годуєте грудьми (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Флюдара́біна Тева:

• Якщо Ваш черепний мозок працює неналежним чином або Ваш імунітет порушений або погано функціонує, або якщо у Вас були серйозні інфекції ► Лікар може вирішити не призначати Вам цей препарат або може вжити певних застережень.
• Якщо Ви почуваєтеся дуже погано, помічаєте незвичні синці або сильніше кровоточивість після порізу, або відчуваєте, що часто хворієте на інфекції ► Повідомте лікаря, якщо це відбувається перед початком лікування.
• Якщо під час лікування Ви помічаєте, що сеча набуває кольору від червоного до коричневого, або з’являються висипання або пухирі на шкірі ► Негайно повідомте лікаря. Це можуть бути ознаки зниження кількості клітин крові, що може бути спричинене захворюванням або терапією. Ця проблема може тривати до одного року, незалежно від попереднього застосування флудара́біни. Під час лікування Флюдара́біна Тева Ваш імунітет також може атакувати різні частини організму або червоні кров’яні тільця (це так звані "аутоімунні захворювання"). Ці стани можуть загрожувати життю. Якщо це відбудеться, лікар припинить терапію і може призначити додаткове лікування, наприклад, переливання опроміненого крові (див. нижче) та застосування адренокортикостероїдів. Під час лікування Ви будете регулярно здавати аналізи крові та перебувати під уважним наглядом під час терапії Флюдара́біна Тева.
• Якщо Ви помічаєте незвичайні симптоми з боку нервової системи, наприклад, порушення зору ► Повідомте лікаря. Не відомо, як довготривале застосування Флюдара́біна Тева може впливати на нервову систему. Однак пацієнти, які отримували рекомендовану дозу до 26 циклів терапії, змогли її перенести. У пацієнтів, які отримували дозу, що в чотири рази перевищувала рекомендовану, спостерігали сліпоту, кому та смерть. Деякі з цих симптомів проявилися з затримкою, приблизно через 60 днів або більше після припинення терапії.
• Якщо Ви відчуваєте біль у біківій області, помічаєте наявність крові в сечі або виробляєте меншу кількість сечі ► Негайно повідомте лікаря. Якщо захворювання дуже серйозне, організм може не впоратися з виведенням продуктів розпаду клітин, зруйнованих Флюдара́біна Тева. Це явище називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та проблем із серцем ще з першого тижня лікування. Лікар знає про ці ризики і може призначити інші препарати для їхнього запобігання.
• Якщо Вам необхідна біопсія стовбурових клітин і Ви приймаєте Флюдара́біна Тева (або приймали раніше) ► Повідомте лікаря.
• Якщо Вам необхідне переливання крові, і Ви приймаєте Флюдара́біна Тева (або приймали раніше) ► Повідомте лікаря. Якщо Вам потрібно переливання крові, лікар переконається, що Вам введуть лише опромінену кров. Переливання неопроміненої крові могло призводити до серйозних ускладнень, включаючи смерть.
• Якщо Ви помічаєте будь-які зміни шкіри під час прийому цього препарату або після завершення терапії ► Повідомте лікаря.
• Якщо у Вас є або було рак шкіри, це захворювання може погіршитися або повторитися під час терапії Флюдара́біна Тева або після неї. У Вас може розвинутися рак шкіри під час або

після терапії Флюдара́біна Тева.
Інші аспекти, які слід враховувати під час лікування Флюдара́біна Тева:

• Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення. Не виключено, що Флюдара́біна Тева може бути шкідливою для плоду. Лікар ретельно оцінить користь від лікування порівняно з можливими ризиками для плоду і, якщо Ви вагітні, призначить Флюдара́біна Тева лише у разі крайньої необхідності.
• Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, не повинні починати або продовжувати годування під час терапії Флюдара́біна Тева.
• Якщо Вам необхідна вакцинація, обговоріть це з лікарем, оскільки живі вакцини слід уникати під час та після лікування Флюдара́біна Тева.
• Якщо у Вас проблеми з нирками або Вам більше 65 років, Вам необхідні регулярні аналізи крові та/або лабораторні дослідження для контролю функції нирок. Якщо порушення функції нирок є серйозними, цей препарат Вам не призначатимуть (див. також розділ «Не застосовувати Флюдара́біна Тева» та розділ 3 «Як застосовувати Флюдара́біна Тева»).
• Якщо у Вас проблеми з печінкою, лікар призначить цей препарат з обережністю.
• Якщо Вам більше 75 років, Флюдара́біна Тева буде призначено з обережністю.

Діти
Безпека цього лікарського засобу у дітей не встановлена.
Інші лікарські засоби та Флюдара́біна Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б
приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві про такі препарати:

• пентостатин (деоксикоформіцин) , який також використовується для лікування хронічної лімфатичної лейкемії типу B (ХЛЛ-B). Спільне застосування цих двох препаратів може призвести до серйозних уражень легень;
• дипіридамол, який використовується для запобігання надмірній згортанню крові, або інші подібні речовини, які можуть зменшити ефективність Флюдара́біна Тева;
• цитара́бін ( Ara-C ), який використовується для лікування хронічної лімфатичної лейкемії. Якщо Флюдара́біна Тева застосовується разом із цитара́біном, концентрація активної форми Флюдара́біна Тева в лейкемічних клітинах може збільшитися. Однак загальні концентрації в крові та виведення з крові не змінюються.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності Флюдара́біна Тева не повинна застосовуватися, оскільки дослідження на тваринах та обмежений досвід у людей показали потенційний ризик вроджених вад під час розвитку плоду. Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності. Однак, якщо вагітність виникне, необхідно негайно повідомити лікаря (див. також розділ «Інші аспекти, які слід враховувати під час лікування Флюдара́біна Тева»).
Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні використовувати адекватні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його припинення.
Невідомо, чи виводиться флудара́біна з молоком у жінок, які отримують цей препарат. Однак у дослідженнях на тваринах флудара́біну було виявлено в молоці. Тому годування грудьми слід припинити під час лікування цим препаратом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Флюдара́біна Тева може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки спостерігаються стомлюваність, слабкість, порушення зору, сплутаність свідомості, тривожність та судоми.
Флюдара́біна Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Флюдара́біна Тева

Дотримуйтесь усіх рекомендацій лікаря щодо застосування Флюдара́біна Тева. Ваш лікар визначить, коли вам потрібно приймати Флюдара́біна Тева та як довго триватиме лікування. Флюдара́біна Тева повинна застосовуватися під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід у використанні протиракових засобів.
Щодо інструкцій щодо розчинення, приготування та утилізації див. розділ «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників» у кінці цього листка-вкладення.
Доза Флюдара́біна Тева, яку застосовують (доза), залежить від площі поверхні тіла.
Технічно площа поверхні тіла вимірюється в квадратних метрах (м²), але на практиці її розраховують на основі вашої ваги та зросту.
Загальні рекомендації
Рекомендована доза — 25 мг на 1 м² площі поверхні тіла на добу, яку вводять у вигляді ін’єкції або інфузії протягом 5 послідовних днів. Цей цикл, що передбачає 5 днів лікування, слід повторювати кожні 28 днів до тих пір, поки лікар не вважатиме, що досягнуто максимально можливого ефекту.
Зазвичай це відбувається після 6 циклів, тобто приблизно через 6 місяців. Якщо побічні ефекти створюють проблеми, дозу можна знизити або відкласти наступний цикл лікування.
Якщо у вас є проблеми з функцією нирок, вам слід застосовувати знижену дозу, а також регулярно проходити аналізи крові.
Що робити у разі передозування Флюдара́біна Тева
Специфічного антидоту при передозуванні Флюдара́біна Тева не існує. Якщо вам ввели надмірну кількість Флюдара́біна Тева, лікар припинить терапію та буде лікувати симптоми.
Високі дози Флюдара́біна Тева можуть призводити до необоротних уражень центральної нервової системи, що характеризуються пізнім настанням сліпоти, комою та смерттю.
Застосування високих доз також пов’язане зі значним зниженням кількості певних типів кров’яних клітин (важка тромбоцитопенія, тобто зниження кількості тромбоцитів, що супроводжується синцями та кровотечами, і нейтропенія, тобто зниження кількості білих кров’яних тіл із підвищеним ризиком інфекцій), що спричинене зниженою активністю кісткового мозку (подавленням кісткового мозку).
Якщо ви забули прийняти Флюдара́біна Тева
Лікар визначає, коли вам слід вводити цей лікарський засіб. Якщо, на вашу думку, ви пропустили дозу, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо Вам незрозуміло, що таке перелічені нижче небажані реакції, запитайте пояснення у лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть загрожувати життю.

• Якщо у Вас утруднене дихання, кашель або біль у грудях, з або без підвищення температури. Це можуть бути ознаки інфекції легень.
• Якщо Ви помічаєте незвичайне синіння або сильніше кровоточивість після порізу, або відчуваєте, що часто хворієте на інфекції. Ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості клітин крові. Ця проблема також може призводити до підвищеного ризику (серйозних) інфекцій, викликаних організмами, які зазвичай не викликають захворювання у здорових людей ( опортуністичні інфекції ), наприклад, може відбутися пізнє реагування вірусу, такого як герпес зостер.
• Якщо Ви відчуваєте біль у бічній частині тіла, помічаєте кров у сечі або виділяєте менше сечі. Це можуть бути ознаки синдрому лізу пухлин (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).
• Якщо Ви помічаєте реакції шкіри та/або слизових оболонок із почервонінням, запаленням, утворенням пухирів та ушкодженням тканин. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції ( синдром Лайєла, синдром Стівенса-Джонсона ).
• Якщо Ви відчуваєте серцебиття (раптове відчуття серцебиття) або біль у грудях. Це можуть бути ознаки проблем із серцем.

► Негайно повідомте лікаря, якщо помітите виникнення цих ефектів.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, класифіковані за частотою. Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) виявлені переважно після виходу препарату на ринок.

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
  • інфекції (деякі — серйозні);
  • інфекції, спричинені порушенням роботи імунної системи ( опортуністичні інфекції );
  • інфекція легень ( пневмонія ) з можливими симптомами, такими як утруднене дихання і/або кашель, з або без підвищення температури;
  • зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія ) з ризиком кровотечі та утворення синяків;
  • зниження кількості білих кров’яних тіл ( нейтропенія );
  • зниження кількості червоних кров’яних тіл ( анемія );
  • кашель;
  • блювота, діарея, нудота;
  • підвищення температури;
  • втому ( астенія );
  • слабкість.
• Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
  • інші пухлинні захворювання крові ( мієлодиспластичний синдром, гострий мієлоїдний лейкоз . Більшість пацієнтів із цими захворюваннями раніше, одночасно або пізніше отримували лікування іншими препаратами від раку [ алкілюючі агенти , інгібітори топоізомерази ] або променеву терапію);
  • пригнічення кісткового мозку ( міелосупресія );
  • сильне зниження апетиту, що призводить до втрати ваги ( анорексія );
  • оніміння або слабкість у кінцівках ( периферична нейропатія );
  • порушення зору;
  • запалення слизової оболонки рота ( стоматит );
  • висип на шкірі;
  • набряк через надмірне затримання рідини в організмі ( едема );
  • запалення слизових оболонок травного тракту від рота до ануса ( мукозит );
  • озноб;
  • загальне погане самопочуття.
• Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
  • аутоімунні розлади (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»);
  • синдром лізу пухлин (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»);
  • сплутаність свідомості;
  • токсичність для легень; утворення уражень у легенях ( фіброз легень ), запалення легень ( пневмонія ), задишка ( диспнея );
  • кровотеча шлунка або кишечника;
  • аномальні рівні ферментів печінки або підшлункової залози.
• Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
  • захворювання лімфатичної системи, спричинені вірусною інфекцією ( лімфопроліферативний розлад, пов’язаний з EBV );
  • кома;
  • судоми;
  • збудження;
  • сліпота;
  • запалення або ушкодження зорового нерва ( оптичний неврит; оптична нейропатія );
  • серцева недостатність;
  • нерегулярне серцебиття ( аритмія );
  • пухлина шкіри;
  • реакції шкіри та/або слизових оболонок із почервонінням, запаленням, утворенням пухирів та ушкодженням тканин ( синдром Лайєла, синдром Стівенса-Джонсона );
• Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
  • запалення сечового міхура, що може спричиняти біль під час сечовипускання та наявність крові в сечі (геморагічний цистит);
  • кровотеча легень (легенева кровотеча);
  • кровотеча тканини мозку (крововилив у мозок).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флюдара́біна Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та флаконі після позначення «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флюдара́біна Тева

• Діючою речовиною є флударабіну фосфат. 1 мл концентрату містить 25 мг флударабіну фосфату. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 50 мг флударабіну фосфату.
• Інші компоненти: манітол (Е421), натрію гідроксид (Е524, для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Флюдара́біни Тева та вміст упаковки
Флюдара́біна Тева — це прозора розчин, безбарвний або зі слабким жовтувато-бурим відтінком, практично без частинок, який міститься у скляному флаконі з прозорого скла з пробкою з гуми, алюмінієвим ковпачком та пластиковим ковпачком з відкриванням шляхом відриву. Кожна упаковка містить один флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Виробник
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - PO Box 552 - 2003 RN Haarlem (Нідерланди)
Teva Operations Poland Sp. z o.o. - ul. Mogilska 80 - 31-546 Kraków (Польща)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо розведення, маніпулювання та утилізації
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче.
Розведення
Потрібну дозу (розраховану виходячи з площі поверхні тіла пацієнта) відсмоктують шприцом.
У разі внутрішньовенного болюсного введення цю дозу необхідно додатково розчинити в 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Або, якщо вводити інфузію, потрібну дозу можна розчинити в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду та вводити протягом приблизно 30 хвилин.
Клінічні дослідження проводилися з флударабіном, розчиненим у 100 мл або 125 мл 5% розчину декстрози для ін’єкцій або у розчині натрію хлориду 0,9%.
Перевірка перед використанням
Слід використовувати лише прозорі, безбарвні розчини, вільні від частинок. Цей продукт не слід використовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Збереження після розведення
Хіміко-фізична стабільність під час використання приготованого для ін’єкції або інфузії розчину становить:

З точки зору мікробіології продукт слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання розчину перед використанням, які загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Маніпуляція та утилізація

Флюдара́біну не повинні маніпулювати працівники, які перебувають у стані вагітності.
Потрібно дотримуватися процедур правильного оброблення та утилізації відходів згідно з місцевим законодавством щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Рекомендується обережність під час маніпуляції розчином флюдара́біни. Радимо використовувати латексні рукавички та захисні окуляри, щоб уникнути прямого контакту у разі розколу флакону або випадкового розбризкування. У разі контакту з шкірою або слизовими оболонками ретельно промити водою з милом. Якщо розчин потрапив у очі, ретельно промити їх водою. Необхідно уникати інгаляції.

Лікарський засіб призначений лише для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися під час його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог щодо цитотоксичних агентів.