Fludarabina Teva

Prospecto: información para el usuario

Fludarabina Teva concentrado para solución inyectable o para perfusión

fosfato de fludarabina
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Fludarabina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fludarabina Teva
3. Cómo usar Fludarabina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fludarabina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fludarabina Teva y para qué se utiliza
Fludarabina Teva es un medicamento citotóxico (antitumoral): un fármaco que inhibe el crecimiento de las células tumorales.
Fludarabina Teva se utiliza para tratar la leucemia linfocítica crónica de linaje B (B-LLC) en pacientes que presentan una producción suficiente de células sanguíneas sanas. El primer tratamiento con fosfato de fludarabina para la leucemia linfocítica crónica debe iniciarse únicamente en pacientes con enfermedad en estadio avanzado que presenten síntomas relacionados con la enfermedad o evidencia de progresión de la misma.
La LLC es un tumor que afecta a los glóbulos blancos (denominados linfocitos).
Si se le ha diagnosticado LLC, significa que usted presenta una producción excesiva de linfocitos. Estas células no funcionan adecuadamente o son demasiado inmaduras para combatir las enfermedades, función propia de los glóbulos blancos. Estas células anormales, en número excesivo, reemplazan a las células sanguíneas sanas presentes en la médula ósea (la estructura en la que se forman la mayoría de las nuevas células sanguíneas). También reemplazan a las células sanguíneas sanas en la circulación y en los órganos. La falta de un número suficiente de células normales en la sangre puede provocar infecciones, anemia, equimosis, hemorragias e incluso insuficiencia orgánica.

2. Qué debe saber antes de usar Fludarabina Teva

No use Fludarabina Teva:

• si es alérgico a la fludarabina fosfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si su función renal está gravemente reducida. En función de su función renal, su médico decidirá si Fludarabina Teva 25 mg/ml puede utilizarse o no.
• si padece un tipo específico de anemia (anemia hemolítica descompensada; esta enfermedad implica una carencia de glóbulos rojos). Su médico le habrá informado si este es su caso.
• si está dando el pecho (véase también la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fludarabina Teva:

• Si su médula ósea no funciona correctamente o si su sistema inmunitario está dañado o funciona mal, o si ha padecido infecciones graves ► El médico podría decidir no administrarle este medicamento o podría adoptar precauciones especiales.
• Si se siente muy mal, presenta hematomas inusuales o sangrado excesivo tras un corte, o tiene la sensación de desarrollar muchas infecciones ► Informe a su médico si se produce alguna de estas situaciones antes del tratamiento.
• Si durante el tratamiento nota que la orina adquiere un color rojizo o marrón, o aparecen erupciones cutáneas o ampollas en la piel ► Informe inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían indicar una disminución del número de células sanguíneas, que podría deberse a la enfermedad o al tratamiento. Este problema puede persistir hasta un año, independientemente de si ha recibido anteriormente fludarabina. Durante el tratamiento con Fludarabina Teva, su sistema inmunit游戏副本

3. Cómo utilizar Fludarabina Teva

Siga escrupulosamente las indicaciones de su médico sobre el uso de Fludarabina Teva. Su médico decidirá cuándo debe tomar Fludarabina Teva y durante cuánto tiempo. Fludarabina Teva debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Para las instrucciones sobre la dilución, manipulación y eliminación, consulte la sección “La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios” al final de este prospecto.
La cantidad administrada de Fludarabina Teva (la dosis) depende de la superficie corporal.
Técnicamente, la superficie corporal se mide en metros cuadrados (m²), pero en la práctica se calcula en función de su peso y altura.
Indicaciones generales
La dosis recomendada es de 25 mg por m² de superficie corporal al día, administrada mediante inyección o infusión durante 5 días consecutivos. Este ciclo, que comprende cinco días de tratamiento, debe repetirse cada 28 días, hasta que el médico determine que se ha alcanzado el máximo beneficio posible.
En general, esto ocurre tras 6 ciclos, es decir, aproximadamente tras 6 meses. Si los efectos adversos representan un problema, puede reducirse la dosis o posponerse el siguiente ciclo de tratamiento.
Si padece problemas renales, deberá administrársele una dosis reducida y deberá realizarse análisis de sangre con regularidad.
Qué hacer en caso de sobredosis de Fludarabina Teva
No existe un antídoto específico para la sobredosis con Fludarabina Teva. Si se le ha administrado una cantidad excesiva de Fludarabina Teva, su médico suspenderá el tratamiento y tratará los síntomas que aparezcan.
Las dosis elevadas de Fludarabina Teva se han asociado con efectos adversos irreversibles en el sistema nervioso central, caracterizados por ceguera retardada, coma y fallecimiento.
La administración de dosis elevadas también se asocia con una reducción grave del número de algunos tipos de células sanguíneas (trombocitopenia grave, es decir, disminución del número de plaquetas acompañada de hematomas y sangrado, y neutropenia, es decir, disminución del número de glóbulos blancos con mayor riesgo de infección), causada por una actividad medular reducida (supresión medular).
Si olvida tomar Fludarabina Teva
Es responsabilidad del médico determinar cuándo debe administrársele este medicamento. Si cree que ha omitido una dosis, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si no entiende qué son las reacciones adversas que se indican a continuación, pida explicaciones a su médico.
Algunos efectos adversos pueden poner en riesgo la vida.

• Si tiene dificultad para respirar, tos o sensación de dolor en el pecho, con o sin fiebre. Estos podrían ser signos de una infección en los pulmones.
• Si observa moretones inusuales o un sangrado mayor de lo habitual tras un corte, o si tiene la impresión de sufrir muchas infecciones. Estos síntomas pueden deberse a una disminución del número de células sanguíneas. Este problema también puede provocar un mayor riesgo de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no provocan enfermedad en personas sanas (infecciones oportunistas), por ejemplo, puede producirse la reactivación tardía de un virus como el herpes zóster.
• Si siente dolor en el costado o nota presencia de sangre en la orina o produce una menor cantidad de orina. Estos podrían ser signos del síndrome de lisis tumoral (ver el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
• Si observa reacciones en la piel y/o en las mucosas con enrojecimiento, inflamación, formación de ampollas y lesión de los tejidos. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).
• Si siente palpitaciones (si empieza a notar repentinamente los latidos del corazón) o dolor en el pecho. Estos podrían ser signos de problemas cardíacos.

► Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de estos efectos.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, clasificados según su frecuencia. Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) se han identificado principalmente a partir de la experiencia posterior a la comercialización.

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
  • infecciones (algunas graves);
  • infecciones debidas al deterioro del sistema inmunitario (infecciones oportunistas);
  • infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultad para respirar y/o tos, con o sin fiebre;
  • disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) con riesgo de sangrado y formación de moretones;
  • disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia);
  • disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia);
  • tos;
  • vómitos, diarrea, náuseas;
  • fiebre;
  • cansancio (fatiga);
  • debilidad.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
  • otros tumores sanguíneos (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda). La mayoría de los pacientes afectados por estas enfermedades habían sido tratados previamente, simultáneamente o posteriormente con otros medicamentos contra el cáncer [agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa] o con radioterapia);
  • supresión de la médula ósea (mielosupresión);
  • fuerte disminución del apetito que provoca pérdida de peso corporal (anorexia);
  • entumecimiento o debilidad en las extremidades (neuropatía periférica);
  • trastornos visuales;
  • inflamación del interior de la boca (estomatitis);
• erupción cutánea;
• hinchazón debido a una retención excesiva de líquidos (edema);
• inflamación de las mucosas del aparato digestivo desde la boca hasta el ano (mucositis);
• escalofríos;
• sensación general de malestar.
  • Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• trastornos autoinmunes (ver el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• síndrome de lisis tumoral (ver el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• confusión;
• toxicidad pulmonar; desarrollo de lesiones en los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonía), dificultad respiratoria (disnea);
• sangrado gástrico o intestinal;
• concentraciones anormales de enzimas hepáticas o pancreáticas.
  • Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• trastornos del sistema linfático debidos a una infección viral (trastorno linfoproliferativo asociado al EBV);
• coma;
• crisis convulsivas;
• agitación;
• ceguera;
• inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica; neuropatía óptica);
• insuficiencia cardíaca;
• latido cardíaco irregular (arritmia);
• tumor de la piel;
• reacciones en la piel y/o en las mucosas con enrojecimiento, inflamación, formación de ampollas y lesión de los tejidos (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson);
  • Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• inflamación de la vejiga, que puede provocar dolor al orinar y presencia de sangre en la orina (cistitis hemorrágica);
• sangrado de los pulmones (hemorragia pulmonar);
• sangrado del tejido cerebral (hemorragia cerebral).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fludarabina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, indicada tras la palabra «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fludarabina Teva

• El principio activo es el fosfato de fludarabina. 1 ml de concentrado contiene 25 mg de fosfato de fludarabina. Cada vial de 2 ml contiene 50 mg de fosfato de fludarabina.
• Los demás componentes son manitol (E421), hidróxido de sodio (E524, para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fludarabina Teva y contenido del envase
Fludarabina Teva es una solución límpida, incolora o de color amarillo marronoso ligeramente, esencialmente
exenta de partículas, contenida en un vial de vidrio transparente con tapón de goma, precinto de aluminio y
tapón de plástico de desgarro. Cada envase contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - Apartado de correos 552 - 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Operations Poland Sp. z o.o. - ul. Mogilska 80 - 31-546 Cracovia (Polonia)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones sobre la dilución, manipulación y eliminación
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto
los especificados a continuación.
Dilución
La dosis requerida (calculada según la superficie corporal del paciente) se extrae con una jeringa.
En caso de inyección intravenosa en bolo, dicha dosis debe diluirse adicionalmente en 10 ml de solución de
cloruro sódico al 0,9%. Alternativamente, si se administra por infusión, la dosis requerida puede diluirse
en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% e infundirse durante aproximadamente 30 minutos.
Los estudios clínicos se han realizado con fludarabina diluida en 100 ml o en 125 ml de solución inyectable de
dextrosa al 5% o en una solución de cloruro sódico al 0,9%.
Inspección antes de la utilización
Solo deben utilizarse soluciones transparentes, incoloras y exentas de partículas. Este producto no debe usarse
si el envase está dañado.
Conservación tras la dilución
La estabilidad químico-física durante el uso de la solución preparada para inyección o infusión es de:

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución antes de su uso, que en general no deben superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Manipulación y eliminación
La fludarabina no debe ser manipulada por personal embarazada.
Debe respetarse las procedimientos adecuados de manipulación y eliminación, de acuerdo con la normativa local vigente para medicamentos citotóxicos.
Se recomienda precaución en la manipulación de la solución de fludarabina. Se aconseja el uso de guantes de látex y gafas de protección para evitar el contacto directo en caso de rotura del frasco o salpicaduras accidentales. En caso de contacto con la piel o las mucosas, lavar cuidadosamente con agua y jabón. Si la solución entra en contacto con los ojos, aclarar abundantemente con agua. Debe evitarse la inhalación.
El medicamento es solo para uso individual. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente para agentes citotóxicos.