ФЛЮАД

Інструкція: інформація для користувача

Suspensio iniettabile Fluad у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти грипу (поверхневий антиген, інактивована, з ад’ювантом)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ФЛЮАД і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед введенням ФЛЮАД
3. Як застосовується ФЛЮАД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФЛЮАД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЛЮАД і для чого призначений цей препарат

ФЛЮАД — це вакцина проти грипу.
Після введення вакцини імунна система (природна система захисту організму) виробляє антитіла проти вірусу грипу. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
ФЛЮАД призначений для профілактики грипу у дорослих віком 50 років і старше.
Склад вакцини розроблено на основі штамів вірусу грипу згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я для сезону 2025/2026 років.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як отримати ФЛЮАД

Не використовуйте ФЛЮАД:

• Якщо Ви маєте алергію
  • до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • до яєчних або курячих білків (наприклад, овальбуміну), канаміцину та сульфату неоміцину, формальдегіду, броміду цетилтриметиламонію (CTAB) та гідрокортизону; ці речовини є залишками технологічного процесу виробництва та присутні у слідових кількостях.
• Якщо у Вас була важка алергічна реакція (наприклад, анафілаксія) після попередньої вакцинації проти грипу.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати ФЛЮАД.
ПЕРЕД отриманням вакцини

• Лікар або медсестра переконаються, що в разі рідкісної появи анафілактичної реакції (дуже серйозної алергічної реакції з симптомами, такими як утруднене дихання, запаморочення, слабкий та прискорений пульс та
  висипання на шкірі) після введення вакцини, відповідне лікування та медичний нагляд будуть швидко доступні. Така реакція може виникнути при застосуванні ФЛЮАД, як і при
  всіх інших вакцинах, що вводяться шляхом ін'єкції.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання, пов’язане з підвищеною температурою. Лікар може вирішити відстрочити вакцинацію до зникнення гарячки.

• Повідомте лікареві, якщо Ваша імунна система ослаблена або Ви отримуєте лікування, яке впливає на імунну систему, наприклад, протиракові препарати (хіміотерапія) або кортикостероїди (див. розділ «Інші лікарські засоби та ФЛЮАД»).

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми зі зсіданням крові або Ви легко отримуєте синці.

• Після або навіть до ін'єкції голкою може виникнути втрати свідомості; тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви вже втрачали свідомість під час попередніх ін'єкцій.

Як і при всіх вакцинах, можливо, що ФЛЮАД не забезпечить повного захисту для всіх
вакцинованих осіб.
Діти
Застосування ФЛЮАД не показане дітям.
Інші лікарські засоби та ФЛЮАД
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші
лікарські засоби, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, або якщо Ви нещодавно отримали
будь-яку іншу вакцину.
Вагітність та годування груддю
Ця вакцина призначена для дорослих віком 50 років і старше. Її не слід застосовувати жінкам,
які вагітні або можуть бути вагітними, а також під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ФЛЮАД не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ФЛЮАД містить калій та натрій
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто практично «без калію».

3. Як застосовують ФЛЮАД

ФЛЮАД вводиться вам лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції у м’яз верхньої частини плеча (дельтовидний м’яз).
Дорослі віком від 50 років і старші
Одна доза 0,5 мл

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо
виявляться такі серйозні побічні ефекти; може знадобитися термінова медична допомога
або госпіталізація:

• Утруднення дихання, запаморочення, слабкий і прискорений пульс та висип — це симптоми анафілактичної реакції (дуже серйозної алергічної реакції)

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих віком 50 років
і старше.
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Біль або болючість у місці введення
• Втому
• Головний біль
• Біль у суглобах (артралгія)
• М’язовий біль (міалгія), що спостерігався з поширеною частотою у людей похилого віку віком 65 років і старше

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Покрасніння у місці введення (еритема)
• Затвердіння шкіри у місці введення
• Діарею
• Тремтіння
• Нудоту
• Втрату апетиту
• Синяки у місці введення (екхімози)
• Симптоми, подібні до грипу
• Лихоманку (≥ 38 °C), що спостерігалася у людей похилого віку віком 65 років і старше, зазначена з непоширеною частотою у людей похилого віку віком 65 років і старше

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Блювоту
• Збільшення лімфатичних вузлів шиї, пахових складок або пахвових областей (лімфаденопатія)

Більшість побічних ефектів були легкої або помірної тяжкості та зникали протягом 3 днів
після появи.
Крім вищезазначених побічних ефектів, іноді під час загального застосування квадривалентної
ад’ювантної вакцини проти грипу або вакцини ФЛЮАД спостерігалися такі побічні ефекти:

• зниження кількості певних клітин крові, що називаються тромбоцитами; низький рівень тромбоцитів може сприяти появі синяків або кровотечам (тромбоцитопенія)
• набряк, біль і почервоніння у місці введення (реакція, подібна до целюліту, у місці введення)
• значний набряк кінцівки, де було введено препарат, що триває більше тижня
• загальну слабкість або відчуття втоми (астенія), загальне погане самопочуття (нездужання)
• лихоманку (пірексію)
• м’язову слабкість
• біль уздовж ходу нерва (невралгія), порушення відчуття дотику, болю, тепла та холоду (парестезія), судоми, неврологічні розлади, що можуть спричиняти скованість у шиї, сплутаність свідомості, оніміння, біль і слабкість у кінцівках, втрату рівноваги, втрату рефлексів, параліч частин тіла або всього тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна-Барре)
• шкірні реакції, що можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж шкіри (зуд, кропив’янка), почервоніння шкіри (еритема), неспецифічну висипку, тяжку шкірну висипку (еритему мультиформну)
• набряк, особливо виражений у ділянці голови та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло, або в інших частинах тіла (ангіоневротичний набряк)
• набряк судин, що може спричиняти висипку (васкуліт) та тимчасові проблеми з нирками
• запаморочення, відчуття непритомнення (синкопе, пре-синкопе)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це
лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФЛЮАД

Зберігайте цей вакцину поза зоною досяжності дітей.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Утилізуйте вакцину, якщо вона була заморожена.
Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Не використовуйте цю вакцину після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після позначки «EXP/Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФЛЮАД

• Діючою речовиною є поверхневі антигени вірусу грипу (гемаглютинін та нейрамінідаза), інактивовані, отримані з таких штамів*:

Вакцина відповідає рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ)
(північна півкуля) та рекомендації ЄС на сезон 2025/2026 років.

• MF59C.1 входить до складу цієї вакцини як ад’ювант. Ад’юванти — це речовини, які додаються до деяких вакцин, щоб прискорити, поліпшити та/або подовжити захисну дію вакцини. MF59C.1 — це ад’ювант, який містить на одну дозу 0,5 мл: сквален (9,75 мг), полісорбат 80 (1,175 мг), сорбітан триолеат (1,175 мг), натрію цитрат (0,66 мг) та лимонну кислоту (0,04 мг).
• Інші складові: натрію хлорид, калію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, кальцію хлорид дигідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ФЛЮАД та вмісту упаковки
ФЛЮАД — це ін’єкційна суспензія у попередньо наповнених шприцах. ФЛЮАД — біла молочна суспензія.
Кожен попередньо наповнений шприц містить одну дозу (0,5 мл) ін’єкційної суспензії. ФЛЮАД
доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців з голками або без них.
Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Амстердам, Нідерланди
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Vifor Pharma België NV Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел. +32 3 218 20 70 Тел: +31 (0) 20 204 6900
България Люксембург/Люксембург
Seqirus Netherlands B.V. Нідерландия Vifor Pharma België NV
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел. +32 3 218 20 70
Чеська Республіка Угорщина
Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди Seqirus Netherlands B.V. Голландія
Тел: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Данія Мальта
Seqirus Netherlands B.V. Голландія Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел: +31 (0) 20 204 6900 Тел: +31 (0) 20 204 6900
Німеччина Нідерланди
Seqirus GmbH Seqirus Netherlands B.V. Амстердам
Тел: 0800 360 10 10 Тел: +31 (0) 20 204 6900
Естонія Норвегія
Seqirus Netherlands B.V. Голландія Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел: +31 (0) 20 204 6900 Тел: +31 (0) 20 204 6900
Греція Австрія
WIN MEDICA Α.Ε. Vifor Pharma Österreich GmbH
Тел: +30 210 7488821 Тел: +43 (1) 41 64 7770
Іспанія Польща
Seqirus Spain, S.L., Барселона Seqirus Netherlands B.V. Голландія
Тел: 937 817 884 Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Франція Португалія
Vifor France Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел: 0800 400 160 Тел: +31 (0) 20 204 6900
Хорватія Румунія
Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди Seqirus Netherlands B.V. Оланд
Тел: +31 (0) 20 204 6900 Тел: +31 (0) 20 204 6900
Ірландія Словенія
Seqirus Netherlands B.V., Нідерланди Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел: +31 (0) 20 204 6900 Тел: +31 (0) 20 204 6900
Ісландія
Seqirus Netherlands B.V. Голландія Словаччина
Тел: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Голанди
Тел: +31 (0) 20 204 6900
Італія
Seqirus S.r.l. Сієна Фінляндія
Тел: +39 0577 096400 Seqirus Netherlands B.V. Фінляндія
Тел: +31 (0) 20 204 6900
Кіпр
Seqirus Netherlands B.V. Голландія Швеція
Тел: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел: +31 (0) 20 204 6900
Латвія
Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел: +31 (0) 20 204 6900
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

У разі надзвичайно рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини має бути швидко доступним адекватне медичне лікування та нагляд.
Перед застосуванням слід легенько збовтати. Після збовтування вакцина зазвичай має вигляд білуватої молочної суспензії.
Перед введенням необхідно візуально оглянути вакцину на наявність сторонніх включень та зміни кольору. Якщо виявлено сторонні включення і/або зміну фізичного вигляду, вакцину не вводити.
При використанні шприца, попередньо наповненого вакциною, який постачається без голки, зніміть захисний ковпачок зі шприца та приєднайте голку для введення. Використовуйте стерильну голку відповідного розміру для внутрішньом’язового введення. Для шприців із замком Luer Lock зніміть захисний ковпачок, відкрутивши його проти годинникової стрілки. Після знімання ковпачка приєднайте голку до шприца, закрутивши її за годинниковою стрілкою до щільного фіксування. Після фіксації голки зніміть захисний ковпачок з голки та введіть вакцину.