FLUAD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluad zawiesina do wstrzykiwania w zmywalnej strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, zawierająca adiuwant)
Należy uważnie zapoznać się z niniejszą ulotką przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Fluad i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluad
3. Jak stosuje się Fluad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluad
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluad i do czego służy

Fluad to szczepionka przeciwko grypie.
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciwko wirusowi grypy. Żaden z składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Fluad służy do zapobiegania grypie u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Szczepionka została opracowana w celu ochrony przed szczepami wirusa grypy zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia na sezon 2025/2026.

2. Co powini wiedzieć przed zastosowaniem Fluad

Nie stosować Fluad:

• Jeśli jest uczulenie
  • na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • na białka jaja lub jaja kurze (np. ovalbuminę), kanamicynę i siarczan neomycyny, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) i hydrokortyzon; substancje te są pozostałościami procesu wytwarzania obecnymi w śladowych ilościach.
• Jeśli wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po szczepieniu przeciw grypie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Fluad należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
PRZED zastosowaniem szczepionki

• Lekarz lub pielęgniarka zapewnią szybki dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki medycznej w przypadku rzadkiego wystąpienia reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej, z objawami takimi jak trudności oddechowe, zawroty głowy, słaby i przyspieszony puls oraz
  wysypka) po podaniu szczepionki. Reakcja ta może wystąpić po zastosowaniu Fluad tak samo jak po
  każdej innej szczepionce wstrzykiwanej.

• Powiadomić lekarza, jeśli choruje się na chorobę towarzyszącą gorączce. Lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.

• Powiadomić lekarza, jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub jeśli otrzymuje się leczenie wpływające na układ odpornościowy, np. leki przeciwnowotworowe (chemioterapię) lub kortykosteroidy (zobacz punkt „Inne leki i Fluad”).

• Powiadomić lekarza, jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo powstają siniaki.

• Po lub nawet przed wstrzyknięciem za pomocą igły może dojść do omdlenia; należy więc powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewano po wstrzyknięciach.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, możliwe jest, że Fluad nie zapewni pełnej ochrony wszystkim
osobom zaszczepionym.
Dzieci
Zastosowanie Fluad nie jest wskazane u dzieci.
Inne leki i Fluad
Powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne
leki, w tym leki bez recepty, lub jeśli niedawno otrzymano inne szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Ta szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych w wieku co najmniej 50 lat. Nie należy jej stosować u kobiet
bądź w ciąży lub które mogą być w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Fluad nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Fluad zawiera potas i sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowa”.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezkaliowa”.

3. Jak jest podawany preparat Fluad

Preparat Fluad jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do mięśnia ramienia (mięśnia naramiennego).
Dorośli w wieku 50 lat i starsi
Jedna dawka 0,5 mL

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi następujące poważne działanie niepożądane; może być wymagana pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja:

• Trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz wysypka – są to objawy reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej)

Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas badań klinicznych u dorosłych w wieku co najmniej 50 lat.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból lub wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Ból stawów (artralgia)
• Ból mięśni (mialgia) – zgłaszany często u osób starszych w wieku co najmniej 65 lat

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
• Utrudnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Biegunka
• Dreszcze
• Nudności
• Utrata apetytu
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie podskórne)
• Objawy przypominające grypę
• Gorączka (≥ 38 °C) – zgłaszana u osób starszych w wieku co najmniej 65 lat, zgłaszana z częstością niezbyt często u osób starszych w wieku co najmniej 65 lat

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Wymioty
• Opuchlizna gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowica)

Większość działań niepożądanych była łagodna lub umiarkowana i ustępowała w ciągu 3 dni od ich pojawienia się.
Oprócz powyższych działań niepożądanych, poniższe działania niepożądane pojawiały się okazjonalnie podczas ogólnego stosowania czworga szczepionki przeciw grypie z adiuwantem lub szczepionki Fluad:

• zmniejszenie liczby określonych elementów krwi zwanych płytkami krwi; niska liczba płytek może zwiększać skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (trombocytopenia)
• obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (reakcja przypominająca zapalenie cellulitowe w miejscu wstrzyknięcia)
• rozległy obrzęk kończyny, w której wykonano wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień
• osłabienie ogólne lub brak energii (astenia), uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia (niepokój)
• gorączka (piresja)
• osłabienie mięśni
• ból wzdłuż przebiegu nerwu (neuralgia), zaburzenia odczuwania dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki, zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, mrowienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części ciała lub całego ciała (encefalomyelit, neuritis, zespół Guillaina-Barré)
• reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzenić na całe ciało, w tym uczucie swędzenia skóry (świerdzenie, pokrzywka), zaczerwienienie skóry (rumień), niespecyficzna wysypka, ciężka wysypka (rumień wielopostaciowy)
• obrzęk szczególnie widoczny w obszarze głowy i szyi, obejmujący twarz, wargi, język, gardło lub dowolny inny obszar ciała (angioobrzęk)
• obrzęk naczyń krwionośnych, który może powodować wysypkę (zapalenie naczyń) i tymczasowe problemy z nerkami
• omdlenie, uczucie bliskiego omdlenia (omdlenie, przedomdlenie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Fluad

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać. Szczepionkę, która została zamrożona, należy usunąć.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
„EXP/Wygaś”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo usunąć leki, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluad

• Substancją czynną są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, pochodzące z następujących szczepów*:

Szczepionka jest zgodna z rekomendacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
(półkula północna) oraz z rekomendacją UE na sezon 2025/2026.

• MF59C.1 jest zawarte w tej szczepionce jako środek wspomagający. Środki wspomagające to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, poprawienia i/lub wydłużenia ochronnego działania szczepionki. MF59C.1 jest środkiem wspomagającym zawierającym na dawkę 0,5 mL: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitan triolean (1,175 mg), cytrynian sodu (0,66 mg) oraz kwas cytrynowy (0,04 mg).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, chlorek potasu, fosforan potasu jednosiarczany, fosforan sodu dwusiarczany dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek wapnia dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu szczepionki Fluad i zawartości opakowania
Fluad to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych. Fluad to biała, mleczna zawiesina.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera pojedynczą dawkę (0,5 mL) zawiesiny do wstrzykiwań. Fluad jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych, z lub bez igieł.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Vifor Pharma België NV Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tel. +32 3 218 20 70 Tel: +31 (0) 20 204 6900
България Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Vifor Pharma België NV
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Tel. +32 3 218 20 70
Česká republika Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Danmark Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland Nederland
Seqirus GmbH Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: 0800 360 10 10 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Eesti Norge
Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα Österreich
WIN MEDICA Α.Ε. Vifor Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 7488821 Tel: +43 (1) 41 64 7770
España Polska
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel: 937 817 884 Tel.: +31 (0) 20 204 6900
France Portugal
Vifor France Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tel: 0800 400 160 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Hrvatska România
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ireland Slovenija
Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ísland
Seqirus Netherlands B.V. Holland Slovenská republika
Sími: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Italia
Seqirus S.r.l. Siena Suomi/Finland
Tel: +39 0577 096400 Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Κύπρος
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Sverige
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tej szczepionki są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W przypadku rzadkich wystąpień reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki należy zapewnić szybki dostęp do odpowiedniego leczenia oraz opieki medycznej.
Przed użyciem należy delikatnie wstrząsnąć. Po wstrząśnięciu szczepionka normalnie prezentuje się jako mleczna zawiesina białego koloru.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany koloru. W przypadku obecności obcych cząstek stałych i/lub zmiany wyglądu fizycznego nie należy podawać szczepionki.
W przypadku stosowania strzykawki wstępnie napełnionej, dostarczanej bez igły, należy usunąć osłonkę zakończenia strzykawki i zamontować igłę do podania. Należy użyć sterylnej igły o odpowiednich rozmiarach do zastrzyku domięśniowego. W przypadku strzykawek zakończonych nasadką Luer Lock, należy usunąć osłonkę zakończenia strzykawki, odkręcając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Po usunięciu osłonki zakończenia strzykawki, należy zamocować igłę na strzykawce, dokręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania. Po zamocowaniu igły należy usunąć osłonę igły i podać szczepionkę.