Fluad

Folleto informativo: información para el usuario

Fluad suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)
Lea todo este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Fluad y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Fluad
3. Cómo se administra Fluad
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluad
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fluad y para qué se utiliza

Fluad es una vacuna contra la gripe.
Tras la administración de la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce anticuerpos frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Fluad se utiliza para prevenir la gripe en adultos de 50 años o más.
La vacuna ha sido formulada frente a cepas del virus de la gripe de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la temporada 2025/2026.

2. Qué debe saber antes de recibir Fluad

No use Fluad:

• Si es alérgico
  • al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
  • a las proteínas de huevo o de pollo (como la ovalbumina), a kanamicina y neomicina sulfato, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) e hidrocortisona; estas sustancias son residuos del proceso de producción presentes en trazas.
• Si ha tenido una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) tras una vacunación antigripal previa.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Fluad.
ANTES de recibir la vacuna

• El médico o el enfermero se asegurarán de que estén rápidamente disponibles el tratamiento y la supervisión médica adecuados en caso de que se produzca, de forma rara, una reacción anafiláctica (reacción alérgica muy grave, con síntomas como dificultad respiratoria, mareo, pulso débil y rápido y

erupción cutánea) tras la administración. Esta reacción puede presentarse con Fluad, como con
todos los vacunas que se administran por inyección.

• Informe al médico si padece una enfermedad acompañada de fiebre. El médico podría decidir posponer la vacunación hasta que desaparezca la fiebre.
• Informe al médico si su sistema inmunitario está debilitado o si está recibiendo un tratamiento que afecte al sistema inmunitario, por ejemplo, medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticosteroides (ver sección “Otros medicamentos y Fluad”).
• Informe al médico si tiene problemas de coagulación o si presenta moretones con facilidad.
• Después o incluso antes de una inyección con aguja puede producirse desmayo; informe, por tanto, al médico o al enfermero si ya ha sufrido desmayos en inyecciones previas.

Como ocurre con todas las vacunas, es posible que Fluad no proteja completamente a todas las personas
vacunadas.
Niños
La utilización de Fluad no está indicada en niños.
Otros medicamentos y Fluad
Informe al médico o al enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica, o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Esta vacuna está destinada a adultos de 50 años o más. No debe utilizarse en mujeres que estén o puedan estar embarazadas ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fluad no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Fluad contiene potasio y sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente “sin
sodio”.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, es prácticamente “sin
potasio”.

3. Cómo se administra Fluad

Fluad se le administra por el médico o por el enfermero en forma de inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Adultos de 50 años o más
Una dosis de 0,5 mL

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso grave; puede ser necesario un tratamiento médico urgente o el ingreso hospitalario:

• Dificultad para respirar, mareo, pulso débil y rápido y erupción cutánea, que son síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los estudios clínicos en adultos de 50 años o más.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección
• Fatiga
• Cefalea
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor muscular (mialgia), notificado con frecuencia frecuente en personas mayores de 65 años

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento en el lugar de la inyección (eritema)
• Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección
• Diarrea
• Escalofríos
• Náuseas
• Pérdida de apetito
• Moretones en el lugar de la inyección (equimosis)
• Síntomas similares a los de la gripe
• Fiebre (≥ 38 °C), notificada en personas mayores de 65 años; notificada con frecuencia poco frecuente en personas mayores de 65 años

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Vómitos
• Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía)

La mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve o moderada y desaparecieron en un plazo de 3 días desde su aparición.
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, los siguientes efectos adversos se han presentado ocasionalmente durante el uso general del vacuna contra la gripe cuadrivalente adyuvada o de Fluad:

• disminución del número de ciertas partículas sanguíneas denominadas plaquetas; un bajo número de plaquetas puede aumentar la aparición de moretones o hemorragias (trombocitopenia)
• hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección (reacción similar a celulitis en el lugar de la inyección)
• hinchazón extensa del miembro donde se administró la inyección, de duración superior a una semana
• debilidad general o falta de energía (astenia), sensación general de malestar (malaise)
• fiebre (pirexia)
• debilidad muscular
• dolor a lo largo del trayecto de un nervio (neuralgia), alteraciones en la percepción del tacto, del dolor, del calor y del frío (parestesia), convulsiones, trastornos neurológicos que pueden causar rigidez en la nuca, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en los miembros, pérdida del equilibrio, pérdida de los reflejos, parálisis de partes del cuerpo o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
• reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo, incluyendo sensación de picor en la piel (prurito, urticaria), enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea no específica, erupción cutánea grave (eritema multiforme)
• hinchazón más evidente en la cabeza y el cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta, o en cualquier otra parte del cuerpo (angioedema)
• inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas (vasculitis) y problemas temporales en los riñones
• desmayo, sensación de desvanecimiento (síncope, presíncope)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluad

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. Deseche la vacuna si ha sido congelada.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
“EXP/Scad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluad

• El principio activo está constituido por antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, derivados de las siguientes cepas*:

La vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
(hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la temporada 2025/2026.

• MF59C.1 está incluido en esta vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias que se incluyen en algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna. MF59C.1 es un adyuvante que contiene, por dosis de 0,5 mL: escualeno (9,75 mg), polisorbato 80 (1,175 mg), trioleato de sorbitán (1,175 mg), citrato sódico (0,66 mg) y ácido cítrico (0,04 mg).
• Los demás componentes son cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato monobásico potásico, fosfato dibásico sódico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fluad y contenido del envase
Fluad es una suspensión inyectable en jeringas precargadas. Fluad es una suspensión blanca lechosa.
Cada jeringa precargada contiene una dosis única (0,5 mL) de suspensión inyectable. Fluad se
presenta en envases de 1 o 10 jeringas precargadas, con o sin agujas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Ámsterdam, Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Vifor Pharma België NV Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tel. +32 3 218 20 70 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos Vifor Pharma België NV
Tel.: +31 (0) 20 204 6900 Tel. +32 3 218 20 70
República Checa Hungría
Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos Seqirus Netherlands B.V. Holanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Dinamarca Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holanda Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Alemania Países Bajos
Seqirus GmbH Seqirus Netherlands B.V. Ámsterdam
Tel: 0800 360 10 10 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Estonia Noruega
Seqirus Netherlands B.V. Holanda Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Grecia Austria
WIN MEDICA Α.Ε. Vifor Pharma Österreich GmbH
Tel: +30 210 7488821 Tel: +43 (1) 41 64 7770
España Polonia
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Seqirus Netherlands B.V. Holanda
Tel: 937 817 884 Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Francia Portugal
Vifor France Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos
Tel: 0800 400 160 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Croacia Rumanía
Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos Seqirus Netherlands B.V. Holanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Irlanda Eslovenia
Seqirus Netherlands B.V., Países Bajos Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Islandia
Seqirus Netherlands B.V. Holanda República Eslovaca
Sími: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Italia
Seqirus S.r.l. Siena Finlandia/Suecia
Tel: +39 0577 096400 Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Chipre
Seqirus Netherlands B.V. Holanda Suecia
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Letonia
Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Debe estar siempre disponible de forma inmediata un tratamiento y supervisión médica adecuados, en caso raro de aparición de reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Agitar suavemente antes de usar. Tras agitarse, la vacuna normalmente presenta un aspecto de suspensión blanca lechosa.
Inspeccionar visualmente la vacuna antes de la administración para detectar la posible presencia de partículas en suspensión y cambios de color. No administrar la vacuna si se observan partículas extrañas y/o alteraciones en su aspecto físico.
Cuando se utilice una jeringa precargada suministrada sin aguja, retirar la tapa de cierre de la jeringa y colocar una aguja para la administración. Utilizar una aguja estéril de tamaño adecuado para la inyección intramuscular. Para las jeringas con conexión Luer Lock, retirar la tapa de cierre girando en sentido antihorario. Tras retirar la tapa de cierre, colocar una aguja en la jeringa enroscándola en sentido horario hasta que quede fijada. Una vez fijada la aguja, retirar la protección de la aguja y administrar la vacuna.