Флуоресцеїну натрію Моніко

Листок-інструкція: інформація для користувача

ФЛУОРЕСЦЕЇНУ НАТРІЮ МОНИКО 1 г/5 мл (20%) розчин для ін’єкцій

Флуоресцеїну натрію
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке ФЛУОРЕСЦЕЇНУ НАТРІЮ МОНИКО та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ФЛУОРЕСЦЕЇНУ НАТРІЮ МОНИКО
3. Як застосовувати ФЛУОРЕСЦЕЇНУ НАТРІЮ МОНИКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФЛУОРЕСЦЕЇНУ НАТРІЮ МОНИКО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуоресцеїну натрію Моніко і для чого воно призначається

Флуоресцеїну натрію Моніко — це розчин барвника, який робить видимими судини крові
задньої частини ока під час офтальмологічного обстеження (ця процедура відома як
ангиографія або ангіоскопія флуоресцеїном дна ока або судин райдужної оболонки).
Лікарський засіб призначений виключно для діагностики. Його не використовують для лікування захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флуоресцеїну натрію Моніко

Флуоресцеїну натрію Моніко не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на флуоресцеїн для ін'єкцій всередину черепа (інтратекально) або в артерії (інтраартеріально);
• якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності;
• якщо Ви годуєте дитину грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде застосований Флуоресцеїну натрію Моніко.
Повідомте свого лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо Ви похилого віку та маєте захворювання серця або цукровий діабет;
• якщо раніше у Вас були проблеми з серцем або легенями. Особливо уважно ставтеся та повідомте лікаря, зокрема, перед застосуванням лікарського засобу у таких випадках:
• якщо Ви приймаєте ліки, які називаються бета-блокаторами (атенолол, соталол, пропранолол, метопролол, бісопролол), що використовуються для лікування гіпертонії та різних захворювань серця, а також у краплях для очей для лікування глаукоми (хвороби очей). У цьому випадку може виникнути сильне зниження артеріального тиску, якщо у Вас виникне алергічна реакція на флуоресцеїн;
• якщо у минулому у Вас були алергічні реакції на флуоресцеїн; у цьому випадку рекомендується використовувати інший лікарський засіб; витік розчину з вени в місці ін'єкції може призвести до ушкодження шкіри (шелушіння), сильного болю в руці, запалення вен (поверхневий флебіт).

Якщо протягом 36 годин після ін'єкції (максимальний термін перебування флуоресцеїну в організмі) планується рентгенологічне дослідження, повідомте лікареві про застосування препарату, оскільки результати дослідження можуть бути спотворені.

• якщо Ви маєте алергію на будь-які продукти, ліки або пилок;
• якщо Ви страждаєте від екземи (висипання на шкірі);
• якщо Ви маєте астму (хворобу дихальних шляхів);
• якщо Ви маєте дихальну недостатність (у Вас важке дихання);
• якщо Ви страждаєте алергічним ринітом (закладеність носа, спричинена алергією).

Інші лікарські засоби та Флуоресцеїну натрію Моніко
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви проходите лікування пробенецидом, лікарським засобом, що використовується при лікуванні подагри.
Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються бета-блокаторами (атенолол, соталол, пропранолол, метопролол, бісопролол), що використовуються для лікування гіпертонії та різних захворювань серця, а також у краплях для очей для лікування глаукоми (хвороби очей).
Флуоресцеїн може впливати на результати деяких аналізів сечі та крові протягом 3–4 днів після застосування.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Флуоресцеїн проникає через плаценту.
Флуоресцеїну натрію Моніко не слід застосовувати у першому триместрі вагітності.
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб Вам повинен застосовуватися тільки за вказівкою лікаря та після ретельної оцінки можливих ризиків.
Після застосування Флуоресцеїну натрію Моніко утримуйтеся від годування грудьми протягом 4 днів, оскільки флуоресцеїн проникає в материнське молоко. Протягом цього періоду Вам слід відкачувати молоко та викидати його.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час дослідження разом із Флуоресцеїну натрію Моніко Вам можуть застосувати краплі для очей, які розширюють зіницю. Це може тимчасово вплинути на зір і, відповідно, на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Рекомендується не керувати транспортними засобами та не використовувати механізми, доки Ваш зір повністю не відновиться.

3. Як застосовувати Флуоресцеїну натрію Моніко

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником.
Лікар може вирішити змінити дозу залежно від вашого загального стану, наявності проблем із нирками та того, чи перебуваєте ви на діалізі.
Рекомендована доза залежить від маси тіла:
вводити 10 мг/кг маси тіла до максимальної дози 15 мг/кг маси тіла;
Застосування Флуоресцеїну натрію Моніко у дітей
Рекомендована доза для дітей становить 8 мг/кг маси тіла.
Якщо ви отримали Флуоресцеїну натрію Моніко більше, ніж потрібно
Випадки передозування не повідомлялися.
Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести дозу лікарського засобу, що перевищує необхідну, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри. 4. Можливі
небажані реакції
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі небажані реакції:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)
Нудота.
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Блювота, , непритомність (синкопе), свербіж, екстравазація.
Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Гіперчутливість, головний біль, запаморочення, парестезія (відчуття уколів голки та шипів), кашель, утруднене дихання, біль у животі, кропив’янка, дизфазія (ускладнення мовлення), біль, відчуття тепла, алергічні реакції, тромбофлебіт (запалення вени з утворенням тромбів).
Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)
Анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція), зупинка серця, гіпотензія (зниження артеріального тиску), шок, бронхоспазм (утруднене дихання).
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10000 людей)
Серйозна алергійна реакція, що може призвести до смерті (анафілактичний шок), судоми, біль у грудях (стенокардія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), скорочення кровоносних судин (вазоспазм), вазодилятація, блідість, приливи, зупинка дихання, проблеми з легенями (набряк легень), набряк гортані (набряк голосової щілини), утруднене дихання (диспнея), набряк носа, чхання.
Невідомо (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних)
Недостатність судин (вертебрально-базилярна недостатність), зниження смаку (дисгевзія), втрата свідомості, тремор, знижена чутливість (гіпестезія), позиви до блювоти, висип на шкірі (висип), холодний піт, запалення шкіри (екзема), почервоніння шкіри (еритема), підвищена пітливість (гіпергідроз), набряк через затримку рідини в тканинах (набряк), погане самопочуття, загальна слабкість (астенія), інфаркт міокарда.
Інші можливі небажані реакції наведені нижче:

• жовтувата забарвленість шкіри, яка зазвичай зникає протягом 6–12 годин після застосування;
• яскраво-жовте забарвлення сечі, яке може нормалізуватися протягом 24–36 годин;

Повідомлення про небажані реакції
Якщо у вас виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані реакції безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про небажані реакції, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуоресцеїну натрію Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Застосувати до».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відкриття розчин слід використовувати негайно.
Медичний та доглядальницький персонал знає правила зберігання лікарського засобу:

• зберігати при температурі не вище 25 °C;
• не охолоджувати і не заморожувати;
• зберігати в захищеному від світла місці;
• не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або розірвана;
• перед застосуванням слід перевірити розчин на наявність домішок або незвичайного забарвлення. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий і не містить домішок. Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуоресцеїну натрію Моніко

• Діюча речовина — флуоресцеїну натрію. Один флакон об’ємом 5 мл містить 1,0 г флуоресцеїну натрію.
• Інша складова — вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Флуоресцеїну натрію Моніко та вміст упаковки
Флуоресцеїну натрію Моніко — це прозора розчинна рідина червонувато-помаранчевого кольору для ін’єкцій.
Флуоресцеїну натрію Моніко доступний у упаковках по 10 флаконів по 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити внутрішньовенно 10 мг/кг маси тіла (максимум 15 мг/кг маси тіла) Флуоресцеїну натрію Моніко 1 г/5 мл розчин для ін'єкцій швидко в передплечеву вену після прийняття заходів, спрямованих на запобігання екстравазації. У випадках використання систем візуалізації з високою чутливістю, наприклад, при застосуванні лазерного скануючого офтальмоскопа, дозу препарату слід знизити до 1 мл Флуоресцеїну натрію Моніко 1 г/5 мл розчину для ін'єкцій.
Спеціальні популяції
Педіатрична популяція:
рекомендована доза становить 8 мг/кг маси тіла.
Порушення функції нирок:
наявні дані щодо безпеки застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю обмежені. Флуоресцеїн виводиться нирками, тому рекомендується дотримуватися обережності під час застосування.
Пацієнти, які перебувають на діалізі: зменшити дозу вдвічі.
Уникайте одночасного внутрішньовенного введення інших розчинів або змішування Флуоресцеїну натрію Моніко 1 г/5 мл розчину для ін'єкцій з іншими розчинами, оскільки не можна виключити можливість взаємодії.
Спосіб застосування
Флуоресцеїну натрію Моніко 1 г/5 мл розчин для ін'єкцій повинен застосовуватися виключно лікарями, які мають кваліфікацію та технічну компетентність у виконанні та інтерпретації флуоресцентної ангіографії. Препарат слід вводити виключно внутрішньовенно. Щоб уникнути фізичної несумісності, внутрішньовенні канюлі слід промивати розчином натрію хлориду (0,9%) до і після введення лікарського засобу. Ін'єкцію слід вводити швидко (зазвичай рекомендовано приблизно 1 мл кожні 2 секунди) в передплечеву вену; для запобігання екстравазації рекомендується використовувати голку-метелика калібру 23. Зазвичай флуоресценція стає видимою в сітківці та хоріоїдальних судинах через 7–14 секунд.
Заходи, які слід дотримуватися перед приготуванням лікарського засобу
У разі відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Щоб уникнути фізичної несумісності, препарат не слід вводити одночасно з іншими ін'єкційними розчинами з кислим рН (особливо з антигістамінними засобами) через ту саму внутрішньовенну ділянку.