Fluoresceína sódica Monico

Folleto informativo: información para el usuario

FLUORESCEINA SÓDICA MONICO 1 g/5 ml (20%) solución inyectable

Fluoresceína sódica
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLUORESCEINA SÓDICA MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre FLUORESCEINA SÓDICA MONICO
3. Cómo se administra FLUORESCEINA SÓDICA MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUORESCEINA SÓDICA MONICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLUORESCEINA SODICA MONICO y para qué sirve

FLUORESCEINA SODICA MONICO es una solución colorante que permite visualizar los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo durante un examen ocular (este procedimiento se conoce con el nombre de angiografía o angioscopia con fluoresceína del fondo ocular o de los vasos irideos).
El medicamento es de uso exclusivamente diagnóstico. No se utiliza para el tratamiento de enfermedades.

2. Qué debe saber antes de que se le administre FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO

FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO no debe administrarse

• si es alérgico a la fluoresceína por inyección dentro del cráneo (intratecal) o en las arterias (intraarterial);
• si se encuentra en el primer trimestre de embarazo;
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO.
Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento:

• si es mayor y padece enfermedades del corazón o diabetes mellitus;
• si ha sufrido anteriormente problemas cardíacos o pulmonares. Esté especialmente atento e informe a su médico especialmente antes de que se le administre el medicamento en los siguientes casos:
• si está tomando medicamentos denominados beta-bloqueantes (atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol) que se utilizan para tratar la hipertensión y diversas afecciones cardíacas, así como en colirios para el tratamiento del glaucoma (una enfermedad ocular). En este caso podría producirse una fuerte disminución de la presión sanguínea si tuviera una reacción alérgica a la fluoresceína;
• si ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a la fluoresceína; en este caso se recomienda utilizar otro medicamento;
• la salida de la solución fuera de la vena en el lugar de inyección puede causar daño en la piel (descamación), intenso dolor en el brazo e inflamación de las venas (flebitis superficial).

Si se va a realizar un procedimiento con rayos X dentro de las 36 horas posteriores a la inyección (duración máxima de la persistencia de la fluoresceína en el organismo), informe al médico de la administración previa, ya que el examen podría verse alterado.

• si es alérgico a algún alimento, fármaco o polen;
• si padece eczema (erupción cutánea);
• si padece asma (una enfermedad respiratoria);
• si padece disnea (dificultad para respirar);
• si padece rinitis alérgica (congestión nasal provocada por alergias).

Otros medicamentos y FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Si está en tratamiento con probenecid, medicamento utilizado para la gota.
Si está tomando medicamentos denominados beta-bloqueantes (atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol) que se utilizan para tratar la hipertensión y diversas afecciones cardíacas, así como en colirios para el tratamiento del glaucoma (una enfermedad ocular).
La fluoresceína puede alterar algunos exámenes de orina y sangre durante 3 o 4 días después de la administración.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
La fluoresceína atraviesa la placenta.
FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO no debe administrarse durante el primer trimestre de embarazo.
Si está embarazada, este medicamento solo debería administrársele si así lo indica el médico y tras evaluar cuidadosamente los posibles riesgos.
Tras la administración de FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO, evite amamantar durante 4 días, ya que la fluoresceína pasa a la leche materna. Durante este período debe extraer la leche materna y desecharla.

Conducción y uso de máquinas
Durante el examen es posible que junto con FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO se le administre un colirio que aumenta el tamaño de la pupila del ojo. Esto puede afectar temporalmente su visión y, por tanto, su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Se recomienda no conducir ni utilizar maquinaria hasta que su visión haya vuelto a la normalidad.

3. Cómo administrar FLUORESCEINA SÓDICA MONICO

Este medicamento se le administrará por un médico u otro profesional sanitario.
El médico podrá decidir modificar la dosis en función de su estado general, si tiene problemas renales o si se encuentra en diálisis.
La dosis recomendada depende del peso corporal:
administrar 10 mg/kg de peso corporal hasta un máximo de 15 mg/kg de peso corporal;
Uso de FLUORESCEINA SÓDICA MONICO en niños
La dosis recomendada para niños es de 8 mg/kg de peso corporal.
Si recibe más FLUORESCEINA SÓDICA MONICO del que debiera
No se han notificado casos de sobredosificación.
Si teme que se le haya administrado una dosis superior a la indicada, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero. 4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Náuseas.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Vómitos, síncope (desmayo), prurito, extravasación.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hipersensibilidad, dolor de cabeza, vértigo, parestesia (sensación de pinchazos), tos, ahogo, dolor abdominal, urticaria, disfasia (dificultad para hablar), dolor, sensación de calor, reacciones alérgicas, tromboflebitis (inflamación de las venas con formación de trombos).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), paro cardíaco, hipotensión (disminución de la presión arterial), shock, broncoespasmo (dificultad respiratoria).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Reacción alérgica grave que puede causar la muerte (shock anafiláctico), convulsiones, dolor torácico (angina de pecho), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), aumento de la presión arterial (hipertensión), constricción de los vasos sanguíneos (vasoespasmo), vasodilatación, palidez, sofocos, paro respiratorio, problemas pulmonares (edema pulmonar), hinchazón de la laringe (edema laríngeo), dificultad respiratoria (disnea), hinchazón nasal, estornudos.
No conocidos (no es posible determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Insuficiencia vascular (insuficiencia vertebrobasilar), alteración del gusto (disgeusia), pérdida de conciencia, temblores, disminución de la sensibilidad (hipoestesia), náuseas, erupción cutánea (rash), sudoración fría, inflamación de la piel (eccema), enrojecimiento de la piel (eritema), sudoración excesiva (hiperhidrosis), hinchazón debida a retención de líquidos en los tejidos (edema), malestar general, debilidad generalizada (astenia), infarto de miocardio.
Otros efectos adversos que pueden presentarse son los siguientes:

• coloración amarillenta de la piel, que normalmente desaparece en un plazo de 6 a 12 horas;
• coloración amarilla brillante de la orina, que puede tardar entre 24 y 36 horas en normalizarse;

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez abierto, la solución debe utilizarse inmediatamente.
El personal médico y de enfermería conoce los métodos adecuados de conservación del medicamento:

• conservar a una temperatura no superior a 25 °C;
• no refrigerar ni congelar;
• conservar al abrigo de la luz;
• no utilizar el medicamento si el envase está roto o dañado;
• la solución debe examinarse para detectar la presencia de posibles impurezas o coloración anormal antes de la administración. La solución solo debe utilizarse si es transparente y está libre de impurezas.
  No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO

• El principio activo es fluoresceína sódica. Un vial de 5 ml contiene 1,0 g de fluoresceína sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO y contenido del envase
FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO es una solución inyectable transparente de color rojo-anaranjado.
FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO se presenta en envases de 10 viales de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
MONICO S.P.A., Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Inyectar 10 mg/kg de peso corporal (máximo 15 mg/kg de peso corporal) de FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO 1 g/5 ml solución inyectable rápidamente en la vena antecubital, tras haber tomado precauciones específicas para evitar extravasación. En los casos de sistemas de imagen de alta sensibilidad, como cuando se utiliza el oftalmoscopio de barrido láser, la dosis del producto debe reducirse a 1 ml de FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO 1 g/5 ml solución inyectable.
Poblaciones especiales
Población pediátrica:
la dosis recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal.
Alteración renal:
los datos de seguridad disponibles en pacientes con insuficiencia renal son limitados. La fluoresceína se elimina por vía renal, por lo tanto, se recomienda precaución en la administración.
Pacientes en diálisis: reducir la dosis a la mitad.
Evitar la inyección endovenosa concomitante de otras soluciones o la mezcla de FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO 1 g/5 ml solución inyectable con otras soluciones, ya que no puede descartarse la posibilidad de interacciones.
Vía de administración
FLUORESCEÍNA SÓDICA MONICO 1 g/5 ml solución inyectable debe utilizarse exclusivamente por médicos cualificados con competencia técnica en la realización e interpretación de la angiografía con fluoresceína. El producto debe administrarse exclusivamente por vía endovenosa. Para evitar reacciones de incompatibilidad física, las cánulas endovenosas deben lavarse con solución de cloruro sódico (0,9%) antes y después de la inyección de medicamentos. La inyección debe administrarse rápidamente (normalmente se recomienda aproximadamente 1 ml cada 2 segundos) en la vena antecubital; como medida de precaución para evitar extravasación, utilizar una aguja tipo mariposa de calibre 23 para la inyección. Habitualmente, la fluorescencia es visible en la retina y en los vasos coroideos tras 7 - 14 segundos.
Precauciones que deben tomarse antes de la manipulación del medicamento
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales. Para evitar incompatibilidades físicas, el producto no debe administrarse simultáneamente con otras soluciones inyectables de pH ácido (especialmente antihistamínicos) por la misma vía endovenosa.