Fluoreceina sodowa Monico

Ulotka: informacja dla użytkownika

FLUORESCEINA SODICA MONICO 1 g/5 ml (20%) roztwór do wstrzykiwań

Fluoresceina sodica
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FLUORESCEINA SODICA MONICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem FLUORESCEINA SODICA MONICO
3. Jak stosować FLUORESCEINA SODICA MONICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUORESCEINA SODICA MONICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUORESCEINA SODICA MONICO i do czego służy

FLUORESCEINA SODICA MONICO to roztwór barwiący, który pozwala na uwidocznienie naczyń krwionośnych
w tylnej części oka podczas badania okulistycznego (ta procedura nazywana jest angiografią lub angioskopią fluoresceinową dna oka lub naczyń tęczówki).
Lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Nie stosuje się go do leczenia chorób.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem FLUORESCEINA SODICA MONICO

FLUORESCEINA SODICA MONICO nie powinna być podawana

• jeśli pan/pani jest uczulony na fluoresceinę do wstrzykiwania do wnętrza czaszki (do przestrzeni podpajęczynówkowej) lub do tętnic (dożylne wewnątrz tętnicze);
• jeśli pan/pani znajduje się w pierwszym trymestrze ciąży;
• jeśli karmi pan/pani piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem FLUORESCEINA SODICA MONICO.
Powiadom swojego lekarza przed podaniem tego leku:

• jeśli jest pan/pani osobą starszą i cierpi na choroby serca lub cukrzycę;
• jeśli miał/miała pan/pani wcześniej problemy z sercem lub płucami. Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, zwłaszcza przed podaniem leku w następujących przypadkach:
• jeśli przyjmuje pan/pani leki zwane beta-blokerami (atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i różnych chorób serca, a także w kroplach do oczu w leczeniu jaskry (choroby oczu). W takim przypadku może wystąpić silne obniżenie ciśnienia krwi, jeśli wystąpi reakcja alergiczną na fluoresceinę;
• jeśli miał/miała pan/pani wcześniej reakcje alergiczne na fluoresceinę; w takim przypadku zaleca się użycie innego leku; wyciek roztworu z żyły w miejscu wstrzyknięcia może powodować uszkodzenie skóry (łuszczenie), silny ból w ramieniu, zapalenienie żył (zapalenie żył powierzchownych).

Jeśli w ciągu 36 godzin po wstrzyknięciu (maksymalny czas utrzymywania się fluoresceiny w organizmie) ma być wykonana procedura rentgenowska, należy poinformować lekarza o podaniu leku, ponieważ badanie może być zaburzone.

• jeśli jest pan/pani uczulony na jakiekolwiek pokarmy, leki lub pyłki;
• jeśli cierpi pan/pani na egzamę (wysypkę skórną);
• jeśli cierpi pan/pani na astmę (chorobę układu oddechowego);
• jeśli cierpi pan/pani na duszność (ma trudności z oddychaniem);
• jeśli cierpi pan/pani na alergiczną rinitę (zatkany nos spowodowany alergią).

Inne leki i FLUORESCEINA SODICA MONICO
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował/przyjmowała niedawno lub może zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli jest pan/pani leczony probenekdydem, lekiem stosowanym w leczeniu dny.
Jeśli przyjmuje pan/pani leki zwane beta-blokerami (atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i różnych chorób serca, a także w kroplach do oczu w leczeniu jaskry (choroby oczu).
Fluoresceina może zaburzać wyniki niektórych badań moczu i krwi przez 3 lub 4 dni po podaniu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi pan/pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed użyciem tego leku.
Fluoresceina przechodzi przez łożysko.
FLUORESCEINA SODICA MONICO nie powinna być podawana w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeśli jest pan/pani w ciąży, ten lek powinien być podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za wskazane, po dokładnej ocenie potencjalnych ryzyk.
Po podaniu FLUORESCEINA SODICA MONICO należy unikać karmienia piersią przez 4 dni, ponieważ fluoresceina przechodzi do mleka matki. W tym czasie należy odpompowywać mleko matki i je usuwać.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas badania może być podawany razem z FLUORESCEINA SODICA MONICO krople do oczu powodujące rozszerzenie źrenicy. Może to tymczasowo wpływać na wzrok i w związku z tym na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Zaleca się nie kierować pojazdami ani nie korzystać z maszyn, dopóki wzrok nie powróci do normy.

3. Jak stosować FLUORESCEINA SODICA MONICO

Ten lek będzie podany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki w zależności od ogólnego stanu zdrowia, problemów z nerkami oraz od tego, czy pacjent jest w dializie.
Zalecana dawka zależy od masy ciała:
podaj 10 mg/kg masy ciała, aż do maksymalnie 15 mg/kg masy ciała;
Stosowanie FLUORESCEINA SODICA MONICO u dzieci
Zalecana dawka dla dzieci wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Jeśli otrzyma więcej FLUORESCEINA SODICA MONICO niż powinien
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli obawia się Pan/i, że podano Pani/Panu zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. 4. Możliwe
działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Nudności.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Wymioty, omdlenie (zawał), swędzenie, wylew.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Podatność na alergię, ból głowy, zawroty głowy, parestezje (uczucie ukłucia igłami i kolcami), kaszel, duszenie, ból brzucha, pokrzywka, dysfazja (trudności w mówieniu), ból, uczucie ciepła, reakcje alergiczne, tromboflebita (zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin).
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), zatrzymanie krążenia, hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), szok, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci (szok anafilaktyczny), drgawki, ból w klatce piersiowej (angina pectoris), zmniejszenie częstości bicia serca (bradykardia), zwiększenie częstości bicia serca (tachykardia), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), zwężenie naczyń krwionośnych (wazospazm), rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość, rumień, zatrzymanie oddychania, problemy z płucami (obrzęk płuc), obrzęk krtani (obrzęk krtani), duszność (dyspnę), obrzęk nosa, kichanie.
Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Niewydolność naczyń krwionośnych (niewydolność krążenia kręgowo-podstawnego), zmniejszenie wrażliwości smakowej (dysgezja), utrata przytomności, drżenie, zmniejszona wrażliwość (hipoestezja), omdlenia, wysypka (rash), zimny pot, zapalenie skóry (egzema), zaczerwienienie skóry (rumień), zwiększone pocenie się (hiperhidroza), obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk), niedomagania, osłabienie (astenia), zawał mięśnia sercowego.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są wymienione poniżej:

• żółtawe zabarwienie skóry, które zwykle znika w ciągu 6–12 godzin;
• intensywne żółte zabarwienie moczu, które może wrócić do normy po 24–36 godzinach;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/i jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUORESCEINA SODICA MONICO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu roztwór należy użyć natychmiast.
Personel medyczny i pielęgniarski zna odpowiednie zasady przechowywania leku:

• przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C;
• nie chłodzić ani nie zamrażać;
• przechowywać w miejscu zacienionym, z dala od światła;
• nie stosować leku, jeśli opakowanie jest puste, uszkodzone lub zaczęło się rozsypywać;
• przed podaniem należy sprawdzić roztwór pod kątem ewentualnych zanieczyszczeń lub nietypowego zabarwienia. Roztwór można stosować wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera zanieczyszczeń.
  Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUORESCEINA SODICA MONICO

• Substancją czynną jest fluoresceina sodowa. Jedna fiolka 5 ml zawiera 1,0 g fluoresceiny sodowej.
• Innym składnikiem jest woda do wstrząsów.

Opis wyglądu FLUORESCEINA SODICA MONICO i zawartość opakowania
FLUORESCEINA SODICA MONICO to klarowny, czerwono-pomarańczowy roztwór do wstrzykiwań.
FLUORESCEINA SODICA MONICO dostępna jest w opakowaniach po 10 fiol 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 - WENECJA/MESTRE.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Wstrzyknąć 10 mg/kg masy ciała (maksymalnie 15 mg/kg masy ciała) FLUORESCEINY SODOWEJ
MONICO 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwania szybko do żyły przedramienia, po podjęciu odpowiednich środków ostrożności mających na celu uniknięcie wylewu. W przypadkach stosowania systemów obrazowania o wysokiej czułości, takich jak przy zastosowaniu skaningowego oftalmoskopu laserowego, dawkę produktu należy zmniejszyć do 1 ml FLUORESCEINY SODOWEJ
MONICO 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwania.
Grupy specjalne populacji
Populacja pediatryczna:
zalecana dawka wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Uszkodzenie nerek:
dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością nerek są ograniczone. Fluoresceina jest wydalana drogą nerek, dlatego zaleca się ostrożność podczas podawania.
Pacjenci poddawani dializie: zmniejszyć dawkę o połowę.
Należy unikać jednoczesnego wstrzykiwania dożylnego innych roztworów lub mieszania FLUORESCEINY SODOWEJ MONICO 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwania z innymi roztworami, ponieważ nie można wykluczyć możliwości interakcji.
Sposób podania
FLUORESCEINĘ SODOWĄ MONICO 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwania należy stosować wyłącznie
przez wykwalifikowanych lekarzy posiadających wiedzę techniczną niezbędną do wykonania i interpretacji angiografii fluoresceiny. Produkt należy podawać wyłącznie drogą dożylną. Aby uniknąć reakcji niezgodności fizycznej, przed i po wstrzyknięciu leków, kaniule dożylną należy przemyć roztworem chlorku sodu (0,9%). Wstrzyknięcie należy wykonać szybko (zazwyczaj zaleca się około 1 ml co 2 sekundy) do żyły przedramienia; w celu zapobiegania wylewom, jako środka ostrożności, zaleca się stosowanie igły motylkowej kalibru 23 do wstrzykiwania. Zazwyczaj luminescencja staje się widoczna w siatkówce i naczyniach naczyniówki po 7–14 sekundach.
Środki ostrożności, które należy zastosować przed przygotowaniem leku
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami. Aby uniknąć niezgodności fizycznej, produktu nie należy podawać jednocześnie z innymi roztworami do wstrzykiwania o odczynie kwasowym (szczególnie z lekami przeciwhistaminowymi) w tej samej drodze dożyłnej.