Флуоксиванін EG

ДОКУМЕНТ З ІНФОРМАЦІЄЮ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуоксиванін EG 50 мг / 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для них цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.
Зміст цього листка

1. Що таке Флуоксиванін EG і для чого він застосовується
2. Перш ніж приймати Флуоксиванін EG
3. Як приймати Флуоксиванін EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуоксиванін EG
6. Інша інформація

1. Що таке Флуоксиванін EG і для чого його застосовують

Флуоксиванін належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Флуоксиванін EG застосовують для лікування
депресії (епізоди великої депресії)
обсесивно-компульсивного розладу (нав'язливі, багаторазові думки з неконтрольованими діями; ОКР). Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) — це розлад тривожності.

2. Перед застосуванням Флуоксиваніну EG

НЕ приймайте Флуоксиванін EG,
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуоксиваніну або до будь-якого з допоміжних речовин Флуоксиваніну EG
(див. розділ 6 «Інші відомості» наприкінці цього листка-вкладення).
якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), у тому числі
моклобемід (ліки для лікування депресії), або якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
Ваш лікар порадить Вам, як починати приймати Флуоксиванін EG після припинення прийому інгібіторів МАО.

Особлива обережність при застосуванні Флуоксиваніну EG

Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство.
Ці ефекти можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ліки цієї групи потребують часу для дії — зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше.
Найімовірніше, що такі думки виникнуть, якщо:
— Ви вже мали історію самогубних або самопошкоджувальних думок;
— Ви — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які раніше лікувалися антидепресантами.
Якщо в будь-який момент у Вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Може бути корисним повідомити близькому другу або родичу, що Ви почуваєтеся пригніченим або страждаєте від тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-вкладення. Можна попросити їх звернути увагу, чи не погіршується Ваша депресія чи тривога, або чи не помітили вони непокоячих змін у Вашій поведінці.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви страждали або страждаєте від будь-яких захворювань або медичних станів, зокрема таких:

акатезія (неможливість спокійно сидіти) або психомоторне збудження (неприємне внутрішнє відчуття тривожності, пов’язане з постійною потребою рухатися).
Може виникнути неприємне або болюче внутрішнє відчуття тривожності та постійна потреба рухатися. Одночасно може виникнути неможливість спокійно сидіти або стояти. Це найімовірніше виникає протягом перших тижнів лікування.

знижена функція нирок або печінки.
Лікар може призначити Вам нижчу дозу Флуоксиваніну EG та уважно спостерігати за станом.

якщо Ви маєте цукровий діабет (коли рівень цукру в крові занадто високий).
Може знадобитися корекція дози Ваших цукрознижувальних засобів. Це найімовірніше виникає протягом перших тижнів лікування.

якщо у Вас були припадки (судоми) через епілепсію або інші стани.
Лікування Флуоксиваніном EG може бути припинено, якщо з’являються судоми або вони стають частішими.

якщо у Вас починаються симптоми, такі як гарячка, м’язова ригідність або непрохані м’язові скорочення, зміни психічного стану, наприклад сплутаність свідомості, дратівливість та надмірне збудження; можливо розвиток так званої серотонінової синдроми або злоякісної нейролептичної синдроми. Хоча ця синдрома є рідкісною, вона може призвести до станів, небезпечних для життя; негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися припинення лікування флуоксиваніном.

гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), що може викликати симптоми, такі як нудота, блювота, головний біль та нездужання (відчуття нудоти).

якщо у Вас були кровотечі або з’являються незвичні синці чи кровотечі.

якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. розділ 3 «Застосування Флуоксиваніну EG разом з іншими ліками»).

якщо Ви коли-небудь страждали від мании.
Симптоми включають надмірне збудження, стан гіперактивності, надмірне відчуття добробуту та самооцінки або збудження. Якщо у Вас виникне маніакальний напад, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися припинення лікування флуоксиваніном.

якщо Ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).
Електросудомна терапія використовується для лікування депресії. Проконсультуйтеся з лікарем.

якщо Ви пережили інфаркт міокарда (серцевий напад).

Діти та підлітки
Зазвичай Флуоксиванін EG не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів, у яких протягом більше 8 років діагностують обсесивно-компульсивний розлад.

Вам також слід знати, що при прийомі цієї групи ліків пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних ефектів, таких як самогубні спроби, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка, гнів).
Незважаючи на це, лікар може призначити Флуоксиванін EG пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це суворо необхідним. Якщо лікар призначив Флуоксиванін EG пацієнту молодше 18 років, і Ви бажаєте отримати додаткову інформацію, проконсультуйтеся з ним ще раз.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому Флуоксиваніну EG.
Крім того, довгостроковий вплив флуоксиваніну на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій групі пацієнтів ще не встановлено.

Застосування Флуоксиваніну EG разом з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки,
включаючи рослинні засоби, продукти для здоров’я або добавки, які можна придбати без рецепта.

Наступні ліки можуть впливати на Флуоксиванін EG або бути під впливом від нього:

— інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), ліки, що використовуються, наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона (див. розділ 2: НЕ приймайте Флуоксиванін EG).
Не приймайте ці ліки одночасно з Флуоксиваніном EG.

— трициклічні антидепресанти (для лікування депресії), наприклад кломіпрамін, іміпрамін, амітриптилін.
— нейролептики (для лікування психічних розладів), наприклад клозапін, оланзапін.

Флуоксиванін EG може посилювати дію деяких ліків, що може підвищити ризик небажаних ефектів.
До таких ліків належать: такрін (для лікування хвороби Альцгеймера), теофілін (для лікування астми), метадон (для лікування наркозалежності), мексилетин (ліки для серця), фенітоїн, карбамазепін (для лікування епілепсії), циклоспорин (для профілактики відторгнення трансплантованих органів),
варфарин (для запобігання надмірного згортання крові),
тіоридазин (для лікування психічних розладів).
Одночасний прийом Флуоксиваніну EG та тіоридазину може призвести до кардіотоксичності.
пропранолол (ліки від тиску).

— ліки, що містять кофеїн (наприклад, стимулятори або ліки від застуди),
— ропінірол (ліки від хвороби Паркінсона та синдрому безспокійних ніг),
— терфенадин, астемізол (ліки від сенной лихоманки) або цисаприд (для лікування пірсису).
Флуоксиванін EG не повинен застосовуватися одночасно з деякими з цих ліків через можливий вплив на серцевий ритм. Також може виникнути стан, відомий як Torsades de Pointes.

— бензодіазепіни, такі як тріазолам, мідазолам, алпразолам, діазепам (протитривожні та/або снодійні засоби).
Доза цих ліків може потребувати зниження під час прийому Флуоксиваніну EG.

Наступні ліки можуть посилювати дію Флуоксиваніну EG:
інші антидепресанти, такі як інші СІЗС, звіробій, літій, триптофан (використовується також для лікування порушень сну) та триптани (група ліків для лікування мігрені).

Прийом Флуоксиваніну EG може призвести до кровотеч у разі одночасного прийому наступних ліків:
атипові антипсихотики та фенотіазини (ліки для лікування психічних розладів), знеболювальні та ліки від артриту (запалення суглобів), наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші протизапальні засоби (НПЗП).

Застосування Флуоксиваніну EG разом із їжею та напоями
Запитайте свого лікаря або фармацевта, що Ви можете їсти та пити під час лікування Флуоксиваніном EG.
Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Флуоксиваніном EG.

Речовина, що міститься в чаї та каві (кофеїн), може діяти сильніше під час лікування Флуоксиваніном EG.
Можуть виникнути тремор (дрібне тремтіння, особливо в руках), серцебиття (відчуття власного серцебиття), нудота, тривожність та безсоння (труднощі заснути).
Пийте менше чаю та кави, щоб уникнути цих ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.

Вагітність
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Флуоксиванін EG.
Якщо приймати ці ліки під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі ліки, як Флуоксиванін EG, можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), при якій дитина дихає швидше, і її шкіра набуває блакитного відтінку.
Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з Вашою дитиною, необхідно негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.

Якщо Ви вагітні, і лікар вирішить лікувати Вас Флуоксиваніном EG під час вагітності, Вас будуть уважно спостерігати.
Можливо, що у Вашої дитини з’являться симптоми, відомі як симптоми відмивання.
Ці симптоми виникають, коли флуоксиванін призначається матерям на пізніх термінах вагітності.
Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації про симптоми відмивання.

Годування грудьми
Можливо, що невеликі кількості флуоксиваніну проникають у грудне молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми, не приймайте флуоксиванін.

Фертильність
У дослідженнях на тваринах флуоксиванін спричиняв зниження якості сперми.
Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флуоксиванін EG не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак деякі пацієнти відчувають сонливість під час прийому Флуоксиваніну EG.
Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Флуоксиванін EG

Завжди приймайте Флуоксиванін EG точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетки Флуоксиванін EG потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, не розламуючи, не подрібнюючи і не жуючи їх.

Депресія
У дорослих рекомендована початкова доза становить 50 або 100 мг одноразово на добу, яку краще приймати ввечері. Дозу слід поступово збільшувати до досягнення ефективної дози. Зазвичай ефективна доза відповідає 100 мг/добу. Максимальна добова доза для дорослих становить 300 мг.
Дози, що перевищують 150 мг/добу, слід розділяти на 2 або 3 прийоми протягом доби.
Після відновлення після епізоду депресії Вам слід продовжувати лікування принаймні протягом 6 місяців.
Флуоксиванін EG не повинен застосовуватися для лікування депресії у осіб молодше 18 років.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)
Дорослі
Зазвичай початкова доза Флуоксиванін EG становить 50 мг/добу одноразово, яку краще приймати ввечері. Дозу слід поступово збільшувати до досягнення ефективної дози. Підтримувальна доза зазвичай становить від 100 мг до 300 мг на добу. Максимальна добова доза для дорослих становить 300 мг.
Дози, що перевищують 150 мг/добу, слід розділяти на 2 або 3 прийоми протягом доби.

Діти старше 8 років та підлітки
Початкова доза флуоксиваніну для лікування ОКР становить 25 мг/добу. Дозу можна збільшувати на 25 мг кожні 4–7 днів до досягнення ефективної дози. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 мг/добу.
Дози, що перевищують 50 мг/добу, слід розділяти на 2 прийоми протягом доби. Якщо дві дози не однакові, більшу дозу слід приймати перед сном.

Літні пацієнти
Якщо Ви літня людина, лікар буде збільшувати дозу повільніше, щоб визначити найефективнішу дозу саме для Вас.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Якщо функція Ваших нирок або печінки порушена, Вам може бути призначена нижча початкова доза, ніж зазначено вище. Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Флуоксиванін EG занадто сильна або занадто слабка.

Якщо Ви прийняли Флуоксиванін EG у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток Флуоксиванін EG, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: погане самопочуття (нудоту), неприємне відчуття (блювоту), розлад стільця (діарею), сонливість (затормозленість), запаморочення, прискорене серцебиття (тахікардію), уповільнене серцебиття (брадикардію), зниження тиску (гіпотензію), епілептичні напади (судоми) та втрату свідомості (кому).

Якщо Ви забули прийняти Флуоксиванін EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо Ви пропустили кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви припиняєте лікування Флуоксиванін EG
Не припиняйте лікування Флуоксиванін EG без рішення Вашого лікаря.

Реакції, пов’язані з припиненням лікування Флуоксиванін EG
При припиненні лікування флуоксиваніном часто виникають реакції, пов’язані з відміною препарату. Це стосується, як правило, інших лікарських засобів цієї групи (інгібіторів зворотного захоплення серотоніну).
Реакції на відміну зазвичай виникають, коли лікування припиняється раптово (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Виникнення реакції на відміну залежить від різних факторів, наприклад:
від тривалості прийому Флуоксиванін EG,
від дози Флуоксиванін EG, яку Ви приймали,
від швидкості зниження дози Флуоксиванін EG.

Симптоми такої реакції на відміну зазвичай є помірними або легкими. Проте у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Зазвичай симптоми виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, вони зникають самостійно протягом 2 тижнів. Проте у деяких людей вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше).

Не припиняйте лікування Флуоксиванін EG раптово. При припиненні лікування дозу Флуоксиванін EG слід поступово знижувати протягом декількох тижнів або місяців, щоб зменшити ризик виникнення реакцій на відміну (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо під час зниження дози таблеток виникають симптоми відміни, лікар може вирішити продовжити зниження дози ще повільніше. Якщо після припинення прийому флуоксиваніну виникнуть тяжкі симптоми відміни, зверніться до свого лікаря. Він або вона може порадити Вам відновити прийом таблеток і припинити їх прийом повільніше.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуоксиванін EG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких даних про частоту їх виникнення:

Повідомлялося про такі небажані ефекти:
Часто
раптове усвідомлення серцебиття (серцебиття) / прискорене серцебиття (тахікардія)
головний біль
запаморочення
сонливість (затормозненість)
тремтіння, особливо в руках або кінцівках (тремор)
болі в животі (болі в животі)
труднощі з випорожненням (запор)
рідкий стілець (діарея)
сухість у роті
нестравність (диспепсія)
пітливість
втрата апетиту (анорексія)
відчуття втоми та слабкості (астенія)
загальне нездужання (нездужання)
звивання
тремтіння
нестабільність сну (нестабільність сну)
нервозність
Не часто
неконтрольовані рухи м’язів та нестабільність (атаксія)
незвичайні фізичні та психічні симптоми (екстрапірамідні симптоми), такі як: нестабільність (тремор), неможливість чітко говорити (порушення мовлення), неприємне відчуття неможливості залишатися спокійним / неспокій (акатизія), неможливість рухатися, скованість (акінезія), аномальні рухи, особливо губ, рота та язика; аномальна поза (дистонія)
алергічні шкірні реакції (реакції гіперчутливості шкіри), включаючи висипання, свербіж (зуд), набряк губ та язика (ангіоедема)
біль у суглобах (артралгія)
біль у м’язах (міалгія)
зниження тиску з наслідковим запамороченням або непритомністю при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія)
затримка еякуляції
збентеження
зачарування об’єктів, які насправді відсутні (галюцинації)
Рідко
припадки (судоми)
неприємна або болюча неспокійність та потреба постійно рухатися, що супроводжується неможливістю спокійно сидіти або стояти (психомоторне збудження / акатизія)
серія небажаних ефектів (синдром серотоніну або злоякісний нейролептичний синдром); див. симптоми в розділі 2 «Увага під час застосування Флуоксиванін EG»
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість)
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону [СНВАДГ] / низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
кровотеча (геморагія)
порушення функції печінки
раптова або надмірна продукція молока в грудях, незалежно від того, годуєте ви дитину чи ні (галакторея)
психічне збудження (манія)
Дуже рідко
аномальні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання (парестезія)
порушення смаку під час споживання їжі та напоїв
неможливість досягти оргазму (аноргазмія)
Невідома частота
збільшення або втрата ваги
нездужання (нудота), іноді з супровідним нездужанням (блювота)
кровотеча
думки та поведінка, спрямовані на самогубство. Під час лікування флуоксиваніном EG або відразу після його завершення повідомлялися випадки думок та поведінки, спрямованих на самогубство (див. розділ 2 «Увага під час застосування Флуоксиванін EG»).
Наступні небажані ефекти також спостерігалися в ході клінічних досліджень у дітей та підлітків із ОКР: порушення сну (нестабільність сну), відчуття слабкості та втоми (астенія), аномальне підвищення м’язової активності (гіперкінезія), сонливість (затормозненість), нестравність (диспепсія), збудження, стан настрою, що характеризується тривалою та загальною ейфорією або подратливістю, і пов’язані думки та поведінка (гіпоманія), припадки (судоми).
Переломи кісток
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігалося підвищене ризик переломів.
Реакції, пов’язані з припиненням лікування Флуоксиванін EG
Після припинення лікування часто можуть виникати реакції відміни. Після прийому Флуоксиванін EG вони найчастіше включають:
запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію, порушення зору та відчуття «удару струмом»), порушення сну (наприклад, безсоння та яскраві сни)
звивання або тривожність
подратливість, збентеження або емоційну нестабільність
нудоту та/або блювоту, діарею
пітливість
аномальне усвідомлення серцебиття (серцебиття)
тремор та головний біль.
Як правило, ці симптоми мають легкий або помірний ступінь тяжкості та самостійно зникають. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та тривати довше. Тому рекомендується поступове зниження дози після того, як лікування Флуоксиванін EG більше не потрібне.
Якщо будь-який з небажаних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого небажаного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати Флуоксиванін EG

Зберігайте Флуоксиванін EG у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Не використовуйте Флуоксиванін EG після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте Флуоксиванін EG при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у вихідній упаковці.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Флуоксиванін EG
Діючою речовиною є флувоксаміну малеат.
Кожна таблетка Флуоксиванін EG 50 мг містить 50 мг флувоксаміну малеату.
Кожна таблетка Флуоксиванін EG 100 мг містить 100 мг флувоксаміну малеату.
Допоміжні речовини:
Крохмаль кукурудзяний
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Крохмаль попередньо желатинізований
Натрію стеарилфумарат
Манітол
Макрогол 6000
Тальк
Титану діоксид (E 171)
Гіпромелоза

Опис зовнішнього вигляду таблеток Флуоксиванін EG та вміст упаковки
Флуоксиванін EG 50 мг таблетки — доступні у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих двоопуклих, білого або майже білого кольору, з рисками з обох боків і маркуванням «FLM 50».
Флуоксиванін EG 100 мг таблетки — доступні у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих двоопуклих, білого або майже білого кольору, з рисками з обох боків і маркуванням «FLM 100».
Таблетки постачаються в пластикових і алюмінієвих блистерних упаковках. Упаковки по 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 1000 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Мілано, Італія

Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18 – 61118 Bad Vilbel, Німеччина
SYNTHON B.V., Microweg 22 – 6545 CM Nijmegen, Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
BE: Fluvoxamine EG 100mg
LU: Fluvoxamine EG 100mg
DE: Fluvoxamin STADA 50mg/ 100mg Filmtabletten
FI: Fluvosol 50mg/ 100mg tabletti kalvopäällysteinen
IT: Fluvoxamina EG 50mg/100mg
NL: Fluvoxaminemaleaat CF 50mg/100mg

Цей листок-інструкція було схвалено востаннє у