Флуоксамин Эг

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуоксамин Эг 50 мг / 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Для них оно может быть опасным, даже если их симптомы такие же, как у вас.
Если побочные эффекты усиливаются или появляются новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Содержание этой инструкции

1. Что такое Флуоксамин Эг и для чего он применяется
2. Перед приемом Флуоксамина Эг
3. Как принимать Флуоксамин Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуоксамин Эг
6. Другая информация

1. Что такое Флуоксамин Эг и для чего он применяется

Флуоксамин относится к группе лекарственных средств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Флуоксамин Эг применяется для лечения:
депрессии (эпизоды большой депрессии);
обсессивно-компульсивного расстройства (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия; ОКР). Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это тревожное расстройство.

2. Перед приемом Флуоксамина Эг

НЕ принимайте Флуоксамин Эг,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуоксамину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Флуоксамина Эг (см. раздел 6 «Другая информация» в конце данной инструкции);
если вы принимаете другие лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая моклобемид (препарат для лечения депрессии), или принимали их в любое время в течение последних двух недель. Ваш врач даст вам рекомендации, как начать прием Флуоксамина Эг после прекращения приема ингибиторов МАО.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Флуоксамина Эг

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти эффекты могут усилиться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все препараты такого типа начинают действовать постепенно, обычно через около двух недель, а иногда и позже.

Более вероятно, что у вас возникнут такие мысли, если:
— у вас уже были случаи суицидальных или самоповреждающих мыслей ранее;
— вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших ранее антидепрессанты.

Если в какой-либо момент у вас появятся мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.
Может быть полезно сообщить близкому другу или родственнику, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их обратить внимание, ухудшается ли ваше состояние депрессии или тревожности, или заметят ли они какие-либо тревожные изменения в вашем поведении.

Сообщите лечащему врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или медицинские состояния, особенно следующие:

Ака́зия (невозможность спокойно сидеть) или психомоторное возбуждение (неприятное внутреннее ощущение беспокойства, сопровождаемое постоянной потребностью в движении). Вы можете испытывать неприятные или болезненные ощущения внутреннего беспокойства и постоянную потребность в движении. Одновременно может возникать невозможность сидеть или стоять спокойно. Это чаще всего происходит в первые недели лечения.

Сниженная функция почек или печени. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу Флуоксамина Эг и тщательно наблюдать за вами.

Если у вас сахарный диабет (когда уровень сахара в крови слишком высок). Может потребоваться коррекция дозы ваших противодиабетических препаратов. Это чаще всего происходит в первые недели лечения.

Если у вас ранее были приступы (судороги) вследствие эпилепсии или других состояний. Лечение Флуоксамином Эг может потребоваться прекратить, если у вас появятся судороги или они станут возникать чаще.

Если у вас начинают проявляться симптомы, такие как лихорадка, мышечная ригидность или непроизвольные мышечные сокращения, изменения психического состояния, например спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение, — возможно, у вас развивается так называемая серотонинергическая синдром или злокачественный нейролептический синдром. Хотя эти синдромы редки, они могут привести к состояниям, угрожающим жизни. Немедленно обратитесь к лечащему врачу. Может потребоваться прекращение лечения флуоксамином.

Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови), которая может вызывать такие симптомы, как тошнота, рвота, головная боль и недомогание (ощущение тошноты).

Если у вас были ранее нарушения свертывания крови или появляются необычные синяки или кровотечения.

Если вы принимаете препараты, влияющие на свертывание крови (см. раздел 3 «Прием Флуоксамина Эг с другими лекарственными средствами»).

Если у вас ранее была мания. Симптомы включают чрезмерное возбуждение, гиперактивность, избыточное чувство благополучия и самооценки или возбуждение. При появлении маниакального эпизода немедленно обратитесь к лечащему врачу. Может потребоваться прекращение лечения флуоксамином.

Если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ). Электросудорожная терапия используется для лечения депрессии. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у вас был инфаркт миокарда (острый инфаркт сердца).

Дети и подростки
Как правило, Флуоксамин Эг не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, которое проявляется более 8 лет.

Вы должны также знать, что при приеме препаратов данной группы у пациентов младше 18 лет повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и злость). Несмотря на это, врач может назначить Флуоксамин Эг пациентам младше 18 лет, если сочтет это строго необходимым. Если врач назначил Флуоксамин Эг пациенту младше 18 лет, и вы хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с ним повторно. Следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приема Флуоксамина Эг. Кроме того, влияние флуоксамина на долгосрочную безопасность в отношении роста, созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у данной группы пациентов еще не установлено.

Прием Флуоксамина Эг с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая растительные средства, биологически активные добавки или пищевые добавки, приобретенные без рецепта.

Следующие препараты могут влиять на Флуоксамин Эг или быть под его влиянием:

— ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), лекарства, применяемые, например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона (см. раздел 2: НЕ принимайте Флуоксамин Эг).
Не принимайте эти препараты одновременно с Флуоксамином Эг.

— трициклические антидепрессанты (для лечения депрессии), например кломипрамин, имипрамин и амитриптилин;
— нейролептики (для лечения психических расстройств), например клозапин и оланзапин.

Флуоксамин Эг может усиливать действие некоторых препаратов, что может повысить риск побочных эффектов. К таким препаратам относятся: такрин (для лечения болезни Альцгеймера), теофиллин (для лечения астмы), метадон (для лечения наркозависимости), мексилетин (препарат для сердца), фенитоин, карбамазепин (для лечения эпилепсии), циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
— варфарин (для предотвращения чрезмерного свертывания крови);
— тиоридазин (для лечения психических расстройств). Совместный прием Флуоксамина Эг и тиоридазина может вызвать сердечную токсичность;
— пропранолол (препарат от повышенного давления);
— препараты, содержащие кофеин (например, стимуляторы или средства от простуды);
— ропинирол (препарат для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног);
— терфенадин, астемизол (препараты для лечения сенной лихорадки) или цисаприд (для лечения изжоги). Флуоксамин Эг не должен приниматься одновременно с некоторыми из этих препаратов из-за возможного влияния на сердечный ритм. Также может развиться состояние, известное как Torsades de Pointes.

Бензодиазепины, такие как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам (противотревожные и/или снотворные препараты). Доза этих препаратов может потребоваться снижения при приеме Флуоксамина Эг.

Следующие препараты могут усиливать действие Флуоксамина Эг: другие антидепрессанты, такие как другие СИОЗС, зверобой, литий, триптофан (также используется для лечения нарушений сна) и триптаны (группа препаратов для лечения мигрени).

Прием Флуоксамина Эг может привести к кровотечениям на коже, если одновременно принимаются следующие препараты: атипичные антипсихотики и фенотиазины (препараты для лечения психических расстройств), обезболивающие и препараты для лечения артрита (воспаление суставов), например ацетилсалициловая кислота и другие противовоспалительные препараты (НПВП).

Прием Флуоксамина Эг с пищей и напитками
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, что вы можете есть и пить во время лечения Флуоксамином Эг.
Во время лечения Флуоксамином Эг следует избегать употребления алкогольных напитков.

Вещество, содержащееся в чае и кофе (кофеин), может действовать сильнее при приеме Флуоксамина Эг. Возможны дрожание (тремор/подергивания, особенно рук), сердцебиение (внезапное ощущение собственного сердцебиения), тошнота, беспокойство и бессонница (трудности со сном). Уменьшите потребление чая и кофе, чтобы избежать этого.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение Флуоксамином Эг. Препараты, подобные Флуоксамину Эг, если принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут повысить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого стойкая легочная гипертензия новорожденного (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, необходимо немедленно связаться с акушеркой и/или врачом.

Если вы беременны и врач принял решение лечить вас Флуоксамином Эг во время беременности, за вами будет вестись тщательное наблюдение. Возможно, у вашего ребенка появятся симптомы, известные как симптомы отмены. Эти симптомы возникают, когда флуоксамин применяется у матерей в поздние сроки беременности. См. раздел 3 для получения дополнительной информации о симптомах отмены.

Грудное вскармливание
Небольшие количества флуоксамина могут проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не используйте флуоксамин.

Фертильность
В исследованиях на животных флуоксамин вызывал снижение качества спермы. В теории это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Флуоксамин Эг не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов при приеме Флуоксамина Эг может возникать сонливость. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Флуоксамин Эг

Принимайте Флуоксамин Эг строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Флуоксамин Эг необходимо проглатывать целиком, запивая водой, не разламывая, не разжёвывая и не раздавливая их.

Депрессия
У взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 50 или 100 мг однократно вечером. Дозу следует постепенно увеличивать до достижения эффективной дозы. Обычная эффективная доза — 100 мг/сут. Максимальная суточная доза для взрослых — 300 мг.
Дозы свыше 150 мг/сут следует разделять на 2 или 3 приёма в течение дня.
Лечение необходимо продолжать не менее 6 месяцев после восстановления после эпизода депрессии.
Флуоксамин Эг не следует применять для лечения депрессии у пациентов младше 18 лет.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
Взрослым
Обычная начальная доза Флуоксамина Эг — 50 мг/сут однократно, предпочтительно вечером. Дозу следует постепенно увеличивать до достижения эффективной дозы. Поддерживающая доза обычно составляет от 100 до 300 мг в день. Максимальная суточная доза для взрослых — 300 мг.
Дозы свыше 150 мг/сут следует разделять на 2 или 3 приёма в течение дня.

Детям старше 8 лет и подросткам
Начальная доза флуоксамина для лечения ОКР — 25 мг/сут. Дозу можно увеличивать на 25 мг каждые 4–7 дней до достижения эффективной дозы. Максимальная доза не должна превышать 200 мг/сут.
Дозы свыше 50 мг/сут следует разделять на 2 приёма в течение дня. Если дозы не равны, более высокую дозу принимайте перед сном.

Пациентам пожилого возраста
Если вы пожилой пациент, врач будет увеличивать дозу более постепенно, чтобы подобрать наиболее эффективную дозу для вас.

Пациентам с нарушением функции почек или печени
При нарушении функции почек или печени вам может быть назначена начальная доза ниже указанной выше. Врач будет тщательно контролировать ваше состояние.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие Флуоксамина Эг слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Флуоксамин Эг в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много таблеток Флуоксамина Эг, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку.
Симптомы передозировки могут включать: недомогание (тошноту), плохое самочувствие (рвоту), жидкий стул (диарею), сонливость (сопор), головокружение, учащённое сердцебиение (тахикардию), замедленное сердцебиение (брадикардию), снижение артериального давления (гипотензию), эпилептические припадки (судороги) и потерю сознания (кому).

Если вы забыли принять Флуоксамин Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если вы прекращаете лечение Флуоксамином Эг
Не прекращайте лечение Флуоксамином Эг без решения врача.

Реакции при прекращении лечения Флуоксамином Эг
При прекращении лечения флуоксамином часто возникают реакции отмены. Это характерно и для других препаратов этой группы (ингибиторов обратного захвата серотонина).
Реакции отмены чаще всего возникают при резком прекращении лечения (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Появление реакции отмены зависит от различных факторов, например:
— как долго вы принимали Флуоксамин Эг,
— какую дозу вы принимали,
— насколько быстро вы снижали дозу Флуоксамина Эг.

Симптомы реакции отмены обычно бывают от лёгких до умеренных, но у некоторых пациентов могут быть и тяжёлыми. Как правило, симптомы появляются в первые дни после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно и исчезают в течение 2 недель.
Однако у некоторых людей симптомы могут сохраняться дольше (2–3 месяца или более).

Не следует резко прекращать лечение Флуоксамином Эг. При прекращении лечения дозу Флуоксамина Эг необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель или месяцев, чтобы уменьшить риск возникновения реакций отмены (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если во время снижения дозы у вас появились симптомы отмены, врач может принять решение о более постепенном снижении дозы. Если после прекращения приёма флуоксамина у вас возникнут тяжёлые симптомы отмены, обратитесь к лечащему врачу. Он или она может порекомендовать вам возобновить приём таблеток и прекратить их приём более медленно.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуоксамин Эг может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения:

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Часто

• внезапное ощущение сердцебиения (сердцебиение)/учащённое сердцебиение (тахикардия)
• головная боль
• головокружение
• сонливость (сопор)
• дрожание, преимущественно в руках или конечностях (тремор)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• затруднение опорожнения кишечника (запор)
• жидкий стул (диарея)
• сухость во рту
• расстройство пищеварения (диспепсия)
• потливость
• потеря аппетита (анорексия)
• отсутствие энергии и сил (астения)
• ощущение общего недомогания (недомогание)
• возбуждение
• тревожность
• трудности со сном (бессонница)
• нервозность

Нечасто

• непроизвольные мышечные движения и неустойчивость (атаксия)
• необычные физические и психические симптомы (экстрапирамидные симптомы), такие как: неустойчивость (тремор), невозможность говорить ясно (нарушение речи), неприятное чувство беспокойства/беспокойство (акатизия), невозможность двигаться, мышечная ригидность (акинезия), аномальные движения, преимущественно губ, рта и языка; аномальная поза (дистония)
• аллергические кожные реакции (реакции гиперчувствительности кожи), включая кожную сыпь, зуд (зуд), отёк губ и языка (ангионевротический отёк)
• боль в суставах (артралгия)
• боли в мышцах (миалгия)
• низкое артериальное давление с последующим головокружением или обмороком при резком вставании (ортостатическая гипотензия)
• задержка эякуляции
• спутанность сознания
• зрительные, чувствительные или слуховые восприятия вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)

Редко

• эпилептические припадки (судороги)
• неприятное или болезненное беспокойство и потребность часто двигаться, сопровождающееся невозможностью сидеть или стоять спокойно (психомоторное возбуждение/акатизия)
• комплекс побочных эффектов (серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром); симптомы см. в разделе 2 «Будьте осторожны при применении Флуоксамина Эг»
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация)
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона [СИНДГ]/низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия)
• кровотечение (геморрагия)
• нарушение функции печени
• внезапное или чрезмерное выделение молока из груди независимо от того, кормите ли вы грудью (галакторея)
• психическое возбуждение (мания)

Очень редко

• аномальные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание (парестезия)
• нарушение вкусового восприятия при употреблении пищи и напитков
• невозможность достичь оргазма (аноргазмия)

Частота неизвестна

• увеличение или потеря массы тела
• ощущение недомогания (тошнота), иногда сопровождающееся рвотой
• кровотечение
• суицидальные мысли и поведение. Во время лечения флуоксамином или сразу после его прекращения сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения (см. раздел 2 «Будьте осторожны при применении Флуоксамина Эг»).

Следующие побочные эффекты дополнительно наблюдались в ходе клинических исследований у детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР): нарушения сна (бессонница), отсутствие сил и энергии (астения), аномальное увеличение мышечной активности (гиперкинезия), сонливость (сопор), расстройство пищеварения (диспепсия), возбуждение, эмоциональное состояние, характеризующееся постоянным и общим чувством эйфории или раздражительности, и связанные с этим мысли и поведение (гипомания), эпилептические припадки (судороги).

Переломы костей

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, наблюдался повышенный риск переломов.

Реакции при прекращении лечения Флуоксамином Эг

При прекращении лечения могут часто возникать реакции отмены. После приёма Флуоксамина Эг они в основном проявляются следующим:

• головокружение
• нарушения чувствительности (включая парестезии, нарушения зрения и ощущения «удара током»)
• нарушения сна (например, бессонница и яркие сны)
• возбуждение или тревожность
• раздражительность, спутанность сознания или эмоциональная неустойчивость
• тошнота и/или рвота, диарея
• потливость
• аномальное ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• тремор и головная боль

Как правило, эти симптомы имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и исчезают самостоятельно. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми и сохраняться дольше. Поэтому рекомендуется постепенное снижение дозы после того, как лечение Флуоксамином Эг больше не требуется.

Если любой из побочных эффектов усиливается или появляется побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить Флуоксамин Эг

Хранить Флуоксамин Эг в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте Флуоксамин Эг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Флуоксамин Эг при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Прочая информация

Что содержит Флуоксамин Эг
Действующее вещество: флуоксамин малеат.
Каждая таблетка Флуоксамин Эг 50 мг содержит 50 мг флуоксамина малеата.
Каждая таблетка Флуоксамин Эг 100 мг содержит 100 мг флуоксамина малеата.
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный
Кремнезем коллоидный безводный
Крахмал преджелатинизированный
Натрия стеарилфумарат
Маннитол
Макрогол 6000
Тальк
Диоксид титана (Е 171)
Гипромеллоза

Описание внешнего вида таблеток Флуоксамин Эг и содержимого упаковки
Таблетки Флуоксамин Эг 50 мг — это пленочные, круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской с обеих сторон и маркировкой «FLM 50».
Таблетки Флуоксамин Эг 100 мг — это пленочные, круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской с обеих сторон и маркировкой «FLM 100».
Таблетки упакованы в пластиковые и алюминиевые блистеры. Упаковки по 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 1000 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Милан, Италия

Производители
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18 – 61118 Бад-Фильбель, Германия
SYNTHON B.V., Microweg 22 – 6545 СМ Неймеген, Нидерланды

Наименования этого лекарственного средства, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:
BE: Fluvoxamine EG 100mg
LU: Fluvoxamine EG 100mg
DE: Fluvoxamin STADA 50mg/ 100mg Filmtabletten
FI: Fluvosol 50mg/ 100mg tabletti kalvopäällysteinen
IT: Fluvoxamina EG 50mg/100mg
NL: Fluvoxaminemaleaat CF 50mg/100mg

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз