Fluwoksymina EG

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Fluvoxamina EG 50 mg / 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.
Należy zachować ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie powinieneś go przekazywać innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Fluvoxamina EG i do czego służy
2. Przed zażywaniem Fluvoxamina EG
3. Jak stosować Fluvoxamina EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluvoxamina EG
6. Inne informacje

1. Co to jest Fluwoksyna EG i do czego służy

Fluwoksyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Fluwoksyna EG stosuje się w leczeniu:
depresji (epizodów depresji ujemnej)
zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (powtarzające się, uciążliwe myśli i niekontrolowane zachowania; ZOK). Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) to zaburzenia lękowe

2. Przed zażyciem Fluvoxaminy EG

NIE przyjmuj Fluvoxaminy EG
jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluwoksetaminę lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Fluvoxaminie EG
(zobacz punkt 6 „Inne informacje” na końcu tego ulotki).
jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym
moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Twój lekarz doradzi Ci, jak rozpocząć przyjmowanie Fluvoxaminy EG po odstawieniu inhibitora MAO.

Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Fluvoxaminy EG

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, może się zdarzyć, że zaczniesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie.
Te objawy mogą nasilić się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie leki tej grupy potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczające;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych wcześniej lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli samobójcze lub samookaleczające, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie bliskiego przyjaciela lub członka rodziny, że czujesz się przygnębiony lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o zapoznanie się z tą ulotką. Możesz zapytać, czy zauważyli, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zauważyli niepokojące zmiany w Twoim zachowaniu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpiałeś lub cierpisz na jakiekolwiek choroby lub stany medyczne, w szczególności:

Akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia) lub pobudzenie psychomotoryczne (nieprzyjemne wewnętrzne uczucie niepokoju związane z nieustannym pragnieniem ruchu). Możesz doświadczyć nieprzyjemnego lub bolesnego wewnętrznego uczucia niepokoju i ciągłego pragnienia ruchu. Jednocześnie może wystąpić niemożność spokojnego siedzenia lub stania. Jest to bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia.

Obniżona funkcja nerek lub wątroby. Twój lekarz może przepisać niższą dawkę Fluvoxaminy EG i dokładnie Cię kontrolować.

jeśli masz cukrzycę (gdy poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki). Może być konieczna dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Jest to bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia.

jeśli miałeś napady (drżenie) spowodowane padaczką lub innymi stanami. Leczenie Fluvoxaminą EG może wymagać przerwania, jeśli wystąpią napady lub będą one występować częściej.

jeśli zaczniesz doświadczać objawów takich jak gorączka, sztywność mięśni lub mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i silne pobudzenie – możesz doświadczyć tzw. zespół serotoniowego lub łagodny zespół neuroleptyczny. Choć ten stan jest rzadki, może prowadzić do stanów zagrażających życiu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie leczenia fluwoksetaminą.

Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi), która może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, bóle głowy i uczucie niedoboru (uczucie mdłości).

jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krwawienia lub pojawiają się siniaki lub nietypowe krwawienia.

jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz punkt 3 „Przyjmowanie Fluvoxaminy EG z innymi lekami”).

jeśli miałeś wcześniej manię. Objawy obejmują nadmierną ekscytację, nadaktywność, nadmierne poczucie dobrostanu i samooceny lub pobudzenie. Jeśli wystąpi epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie leczenia fluwoksetaminą.

jeśli poddajesz się elektrowstrząsoterapii (ECT). Elektrowstrząsoterapia jest stosowana w leczeniu depresji. Skonsultuj się z lekarzem.

jeśli miałeś zawał serca (ostry zespół wieńcowy).

Dzieci i młodzież
Zwykle Fluvoxamina EG nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym trwającym ponad 8 lat.

Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tę grupę leków są narażeni na zwiększony ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to, lekarz może przepisać Fluvoxaminę EG pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli lekarz przepisał Fluvoxaminę EG pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, ponownie się z nim skonsultuj. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania Fluvoxaminy EG przez pacjenta poniżej 18. roku życia. Ponadto nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki fluwoksetaminy na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy pacjentów.

Przyjmowanie Fluvoxaminy EG z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Obejmuje to leki ziołowe, suplementy diety lub środki odżywcze dostępne bez recepty.

Następujące leki mogą wpływać na Fluvoxaminę EG lub być przez nią wpływane:

inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), leki stosowane m.in. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (zobacz punkt 2: NIE przyjmuj Fluvoxaminy EG).
Nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z Fluvoxaminą EG.

antydepresanty trójcykliczne (w leczeniu depresji), np. klozaprymina, imipramina i amitryptylina.

neuroleptyki (w leczeniu zaburzeń psychicznych), np. klozapina i olanzapina.

Fluvoxamina EG może nasilać działanie niektórych leków, zwiększając ryzyko działań niepożądanych. Obejmuje to takie leki jak: takryna (w leczeniu choroby Alzheimera), teofilina (w leczeniu astmy), metadon (w leczeniu uzależnień od narkotyków), meksyletyna (lek sercowy), fenytoina, karbamazepina (w leczeniu padaczki), cyklosporyna (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów),

warczynina (w zapobieganiu zbyt łatwemu krzepnięciu krwi),

tiorydazyna (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Jednoczesne przyjmowanie Fluvoxaminy EG i tiorydazyny może powodować toksyczność serca.

propranolol (lek na nadciśnienie).

leki zawierające kofeinę (np. środki pobudzające lub na przeziębienie),

ropinirol (lek na chorobę Parkinsona i zespół niespokojnych nóg).

terfenadyna, astemizol (leki na katar sienny) lub cyzapryd (w leczeniu nadkwaśności). Fluvoxaminę EG nie należy przyjmować jednocześnie z niektórymi z tych leków ze względu na możliwy wpływ na rytm serca. Może również wystąpić stan znany jako Torsade de Pointes.

benzodiazepiny, takie jak triazolam, midazolam, alprazolam i diazepam (leki przeciwlękowe i/lub nasenne). Dawka tych leków może wymagać zmniejszenia podczas przyjmowania Fluvoxaminy EG.

następujące leki mogą nasilać działanie Fluvoxaminy EG: inne antydepresanty, takie jak inne SSRI, ziele św. Jana, lit, tryptofan (stosowany również w leczeniu zaburzeń snu) i tryptany (grupa leków na migrenę).

Leczenie Fluvoxaminą EG może powodować krwawienia skórne, jeśli jednocześnie przyjmowane są następujące leki: atypowe leki przeciwpadaczkowe i fenotiazyny (leki na zaburzenia psychiczne), leki przeciwbólowe i leki na artretyzm (zapalenie stawów), np. kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne (NSAID).

Przyjmowanie Fluvoxaminy EG z pożywieniem i napojami
Zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty, co możesz jeść i pić podczas leczenia Fluvoxaminą EG.
Należy unikać napojów alkoholowych podczas leczenia Fluvoxaminą EG.

Substancja zawarta w herbacie i kawie (kofeina) może działać silniej podczas leczenia Fluvoxaminą EG. Może wystąpić drżenie (trzęsienie, zwłaszcza rąk), kołatanie serca (nagłe odczuwanie własnego rytmu serca), nudności, niepokój i bezsenność (trudności ze snem). Pij mniej herbaty i kawy, aby temu zapobiec.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Fluvoxaminą EG. Leki takie jak Fluvoxamina EG, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży i lekarz postanowi leczyć Cię Fluvoxaminą EG, będziesz dokładnie kontrolowana. Możliwe, że Twoje dziecko może doświadczyć objawów znanych jako objawy odstawienia. Objawy te pojawiają się, gdy fluwoksetamina jest podawana matkom w późnych stadiach ciąży. Zobacz punkt 3, aby uzyskać więcej informacji o objawach odstawienia.

Karmienie piersią
Może dochodzić do przechodzenia małych ilości fluwoksetaminy do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj fluwoksetaminy.

Płodność
W badaniach na zwierzętach fluwoksetamina powodowała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fluvoxamina EG nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci doświadczają jednak senności podczas przyjmowania Fluvoxaminy EG. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Fluwoksuminę EG

Zawsze przyjmuj Fluwoksuminę EG dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Fluwoksuminy EG należy połykać całe, wraz z wodą, nie łamiąc, nie miażdżąc ani nie żując ich.
Depresja
U dorosłych zalecana dawka początkowa to 50 lub 100 mg w dawce pojedynczej, przyjmowanej wieczorem. Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do osiągnięcia skutecznej dawki. Zwykle skuteczną dawką jest 100 mg/doba. Maksymalna dzienna dawka dla dorosłych wynosi 300 mg.
Dawki przekraczające 150 mg/doba należy podzielić na 2 lub 3 dawki dziennie.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po wyzdrowieniu z epizodu depresyjnego.
Fluwoksumina EG nie powinna być stosowana w leczeniu depresji u osób poniżej 18. roku życia.
Zaburzenie obsessyjno-kompulsyjne (OCD)
Dorośli
Zwykła dawka początkowa Fluwoksuminy EG to 50 mg/doba w dawce pojedynczej, preferowanej wieczorem. Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do osiągnięcia skutecznej dawki. Dawkę utrzymaną ustala się zazwyczaj w zakresie od 100 mg do 300 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka dla dorosłych wynosi 300 mg.
Dawki przekraczające 150 mg/doba należy podzielić na 2 lub 3 dawki dziennie.
Dzieci powyżej 8. roku życia i młodzież
Dawkę początkową fluwoksuminy w leczeniu OCD ustala się na 25 mg/doba. Dawkę tę można zwiększać o 25 mg co 4–7 dni aż do osiągnięcia skutecznej dawki. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 200 mg/doba.
Dawki przekraczające 50 mg/doba należy podzielić na 2 dawki dziennie. Jeśli dawki nie są równe, większą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.
Pacjenci starsi
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz będzie zwiększał dawkę powoli, aby dobrać najskuteczniejszą dawkę dla Ciebie.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby
Jeśli czynność Twoich nerek lub wątroby jest upośledzona, może Ci być przepisana niższa dawka początkowa niż wskazano powyżej. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie Fluwoksuminy EG jest zbyt słabe lub zbyt silne.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluwoksuminy EG
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Fluwoksuminy EG, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), niedobór samopoczucia (wymioty), luźne stolce (biegunka), senność (zawroty głowy), zawroty głowy, przyspieszone bicie serca (tachykardię), spowolnione bicie serca (bradykardię), obniżenie ciśnienia (hipotensję), napady padaczkowe (drżenie) oraz stan nieprzytomności (śpiączka).
Jeśli zapomnisz przyjąć Fluwoksuminę EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli pominąłeś kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Fluwoksuminą EG
Nie przerywaj leczenia Fluwoksuminą EG, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Reakcje odstawienne po przerwaniu leczenia Fluwoksuminą EG
Często występują reakcje odstawienne po przerwaniu leczenia fluwoksuminą. Dotyczy to zazwyczaj innych leków z tej klasy (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny).
Reakcje odstawienne pojawiają się najczęściej, gdy leczenie jest przerywane nagle (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pojawienie się reakcji odstawiennej zależy od różnych czynników, np.
od czasu przyjmowania Fluwoksuminy EG,
od dawki Fluwoksuminy EG, którą przyjmujesz, oraz
od szybkości zmniejszania dawki Fluwoksuminy EG.
Objawy takiej reakcji odstawiennej są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych. Mogą jednak być poważne u niektórych pacjentów. Zwykle objawy pojawiają się w dniach bezpośrednio po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują spontanicznie i znikają w ciągu 2 tygodni. U niektórych osób mogą jednak utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub dłużej).
Nie należy przerywać leczenia Fluwoksuminą EG nagle. Po zakończeniu leczenia dawkę Fluwoksuminy EG należy stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub miesięcy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennej (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli podczas zmniejszania dawki tabletek wystąpią objawy odstawienne, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym zmniejszaniu dawki. Jeśli po przerwaniu przyjmowania fluwoksuminy wystąpią poważne objawy odstawienne, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich powolniejsze odstawienie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluwoksamina EG może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Ocenę działań niepożądanych oparto na następujących danych dotyczących częstości występowania:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste
nagłe odczuwanie własnego rytmu serca (kołatania serca)/przyspieszone tętno (tachykardia)
bóle głowy
zawroty głowy
senność (sopor)
drżenie, szczególnie rąk lub kończyn (drżenie)
bóle brzucha (bóle jamy brzusznej)
trudności z wypróżnieniem (zaparcia)
miękkie stolce (biegunka)
suchość w ustach
trudności trawienne (dyspepsja)
potliwość
utrata apetytu (anoreksja)
brak energii i siły (astenia)
uczucie ogólnego niedoboru (niedobór)
niepokój
lęk
trudności ze zasypianiem (bezsenność)
podniecenie
Nieczeście
niekontrolowane ruchy mięśni i niestabilność (ataksja)
niepokojące objawy fizyczne i psychiczne (objawy ekstrapiramidowe), takie jak: niestabilność (drżenie), niemożność mówienia wyraźnie (trudności w mówieniu), przykry stan niezdolności do pozostania w spoczynku/niepokój (akatyzja), niemożność poruszania się, sztywność (akineza), nietypowe ruchy, szczególnie warg, ust i języka;
nieprawidłowa postawa ciała (dystonia)
reakcje alergiczne skóry (reakcje nadwrażliwości skóry), w tym wysypka, swędzenie (świerdzenie), obrzęk warg i języka (angioedem)
bóle stawów (artralgia)
bóle mięśni (mialgia)
niskie ciśnienie krwi z towarzyszącymi zawrotami głowy lub omdleniami przy nagłym wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
opóźnione wytrysgi
dezorientacja
wizualne/wrażeniowe/słuchowe postrzeganie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje)
Rzadkie
napady padaczkowe (drżenie)
przykry lub bolesny niepokój i potrzeba częstego poruszania się, towarzysząca niemożność siedzenia lub stania w spokoju (podekscytowanie psychomotoryczne/akatyzja)
szereg działań niepożądanych (zespół serotonergiczny lub złośliwy zespół neuroleptyczny); objawy patrz punkt 2 „Uważaj podczas stosowania Fluwoksyminy EG”
zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie)
zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego [SIADH]/niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
krwawienie (krwotok)
nieprawidłowe funkcje wątroby
nagłe lub nadmierne wydzielanie mleka z piersi, niezależnie od tego, czy karmisz, czy nie (galaktoreja)
podniecenie psychiczne (mania)
Bardzo rzadkie
nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak mrowienie, drętwienie (parestezje)
zmiany wrażliwości smakowej podczas spożywania pokarmów i napojów
niemożność osiągnięcia orgazmu (anorgazmia)
Częstość nieznana
przyrost lub utrata masy ciała
uczucie niedoboru (nudności), czasem towarzyszone niedoborem (wymioty)
krwawienie
myślach i zachowaniach samobójczych. Podczas leczenia fluwoksyminą lub bezpośrednio po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2 „Uważaj podczas stosowania Fluwoksyminy EG”).
Ponadto w badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków z OCD wystąpiły następujące działania niepożądane: zaburzenia snu (bezsenność), brak siły i energii (astenia), nieprawidłowy wzrost aktywności mięśniowej (hiperkineza), senność (sopor), trudności trawienne (dyspepsja), niepokój, stan nastroju charakteryzujący się trwającym i ogólnym uczuciem euforii lub drażliwości oraz myśli i zachowania z nią związane (hipomania), napady padaczkowe (drżenie).
Złamania kości
Zauważono zwiększone ryzyko złamań u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Fluwoksyminą EG
Po zakończeniu leczenia mogą często wystąpić objawy odstawienia. Po przyjmowaniu Fluwoksyminy EG objawy te obejmują głównie:
zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, zaburzenia wzroku i uczucia „prądu elektrycznego”), zaburzenia snu (takie jak bezsenność i żywe sny)
niepokój lub lęk
podrażnienie, dezorientacja lub niestabilność emocjonalna
nudności i/lub wymioty, biegunka
potliwość
nieprawidłowe odczuwanie rytmu serca (kołatania serca)
drżenie i ból głowy.
Ogólnie objawy te mają charakter od lekkiego do umiarkowanego i zanikają spontanicznie. U niektórych pacjentów mogą jednak być ciężkie i utrzymywać się dłużej. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki po zakończeniu potrzeby leczenia Fluwoksyminą EG.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać Fluvoxaminę EG

Przechowuj Fluvoxaminę EG w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować Fluvoxaminy EG po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać Fluvoxaminy EG w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Inne informacje

Skład Fluwoksyminy EG
Substancją czynną jest maleinian fluwoksyminy.
Każda tabletka Fluwoksyminy EG 50 mg zawiera 50 mg maleinianu fluwoksyminy.
Każda tabletka Fluwoksyminy EG 100 mg zawiera 100 mg maleinianu fluwoksyminy.
Substancje pomocnicze to:
Skrobia kukurydziana
Bezwodny dwutlenek krzemu
Skrobia pregelatynizowana
Stearylan fumaran sodu
Mannitol
Macrogol 6000
Talk
Tlenek tytanu (E 171)
Hipromeloza

Wygląd tabletek Fluwoksymina EG i zawartość opakowania
Fluwoksymina EG 50 mg tabletki powlekane o kształcie okrągłym, dwuwypukłym, o barwie od białej do prawie białej, z ryflowaną linią po obu stronach i oznaczeniem „FLM 50”.
Fluwoksymina EG 100 mg tabletki powlekane o kształcie okrągłym, dwuwypukłym, o barwie od białej do prawie białej, z ryflowaną linią po obu stronach i oznaczeniem „FLM 100”.
Tabletki są dostarczane w blistrach z tworzywa sztucznego i folii aluminiowej. Opakowania zawierają 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 1000 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

Producenci
STADA Arzneimittel AG, Stadastraβe 2-18 - 61118 Bad Vilbel, Niemcy
SYNTHON B.V., Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen, Holandia

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
BE: Fluvoxamine EG 100mg
LU: Fluvoxamine EG 100mg
DE: Fluvoxamin STADA 50mg/ 100mg Filmtabletten
FI: Fluvosol 50mg/ 100mg tabletti kalvopäällysteinen
IT: Fluvoxamina EG 50mg/100mg
NL: Fluvoxaminemaleaat CF 50mg/100mg

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w