Інструкція: інформація для користувача

ФЛУОКСЕТИН EG 20 мг тверді капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

Що таке Флуоксетин EG і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Флуоксетину EG
Як застосовувати Флуоксетин EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флуоксетин EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуоксетин EG і для чого його застосовують

Флуоксетин EG належить до групи антидепресантних лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Для дорослих (віком 18 років і старше) Флуоксетин EG застосовують для лікування:
депресивних розладів (епізодів великої депресії);
обсесивно-компульсивного розладу (ОКР);
нервової булімії (розладу харчування). Флуоксетин EG використовують як додаткове лікування до психотерапії з метою зменшення частих нападів переїдання, що супроводжуються компенсаторною поведінкою.
Діти та підлітки віком від 8 років:
велика депресія середнього або важкого ступеня тяжкості, якщо депресія не піддається лікуванню за допомогою психотерапії після 4–6 сеансів. Флуоксетин EG може застосовуватися дитині або молоді з великою депресією середнього або важкого ступеня тяжкості тільки у поєднанні з психотерапією.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Флуоксетин EG

НЕ приймайте Флуоксетин EG,
якщо у Вас алергія на флуоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6). Алергія може проявлятися у вигляді висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя або
губ або задишка;
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали препарат, що називається неселективний незворотний
інгібітор моноаміноксидази (ІМОА), наприклад іпроніазид. Інгібітори моноаміноксидази також
використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інфекцій. Лікар знатиме, чи
належать ІМОА до інших ліків, які Ви приймаєте;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою метопролол, що використовується при серцевій
недостатності.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуоксетину EG, особливо якщо у Вас є або
були будь-які з наступних станів або захворювань:
висипання на шкірі або інші алергічні реакції (гіперчутливість). Флуоксетин EG може спричинити
серйозний тип алергічної реакції, що називається анафілактоїдною реакцією. Ці реакції можуть
впливати на шкіру та певні внутрішні органи (нирки, печінку, легені). Симптоми: набряк обличчя, губ,
язика та горла, а також труднощі з диханням.
Якщо у Вас розвинеться така реакція, негайно припиніть прийом Флуоксетину EG. Зверніться до
лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Судоми. Прийом Флуоксетину EG пов’язаний із ризиком судом. Якщо у Вас раніше вже були
судоми, лікар розпочне терапію цим препаратом з особливою обережністю та визначить дозу
Флуоксетину EG, яку Вам слід приймати. Див. також розділ 3 «Як приймати Флуоксетин EG».
Не приймайте Флуоксетин EG:
якщо у Вас компульсивний розлад, який недостатньо контролюється ліками (нестабільний).
Припиніть лікування Флуоксетином EG:
якщо вперше з’явилися судоми;
якщо у Вас раніше були судоми, але тепер вони почали з’являтися частіше.
Лікар повинен уважно контролювати Ваше лікування Флуоксетином EG:
якщо Ви страждаєте від епілепсії (розлад, що спричиняє судоми), але приймаєте ліки, що
зупиняють судоми.
Електросудомна терапія (ЕСТ). Електросудомну терапію використовують для лікування
депресії. Якщо Ви приймаєте флуоксетин під час ЕСТ, судоми можуть тривати довше, ніж зазвичай.
Тому Ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте цей препарат.
Манія (гіперактивна поведінка або думки). Якщо у Вас були епізоди манії, Ви повинні
використовувати Флуоксетин EG з обережністю. У разі появи маніакального епізоду негайно
зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Флуоксетину EG.
Порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися прийом нижчої дози Флуоксетину EG,
якщо печінка працює неналежним чином. Дозу може бути зменшено, якщо нирки не працюють
належним чином. Лікар визначить дозу та частоту прийому препарату.
Тривале лікування тамоксифеном (використовується для лікування раку молочної залози). Див.
«Інші ліки та Флуоксетин EG».
Захворювання серця. Якщо у Вас захворювання серця, Флуоксетин EG слід приймати з
обережністю. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати нижчу дозу.
Діуретики. Коли Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина, рівень натрію в
крові може знижуватися.
Втрата ваги. Під час лікування Флуоксетином EG може відбуватися втрата ваги.
Цукровий діабет. Лікування Флуоксетином EG може надто знижувати рівень цукру в крові;
припинення лікування може спричинити його надмірне підвищення. Тому лікар може потребувати
коригування дози ліків, які Ви приймаєте для лікування діабету.

Самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу. Якщо Ви страждаєте від депресії
та/або тривожного розладу, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або
померти. Ці думки можуть виникати частіше на початку терапії антидепресантами, оскільки всі ці
препарати починають діяти не одразу, зазвичай через дві тижні, а іноді навіть довше.
Ці думки більш імовірні у таких випадках:
якщо Ви раніше вже думали про самогубство або заподіяння собі шкоди;
якщо Ви молоді дорослі. Клінічні дослідження показали, що у дорослих молодше 25 років із
психіатричними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, існує вищий ризик
самогубства.
Якщо Ви коли-небудь думаєте заподіяти собі шкоду або померти, негайно зверніться до лікаря або
негайно зверніться до лікарні.
Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу, що Ви почуваєтеся пригніченим або
страждаєте від тривоги, і попросити їх прочитати цей листівок. Можна попросити їх повідомити,
якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані
певними змінами у Вашій поведінці.
Акастезія (неможливість сидіти спокійно) або психомоторна безпокійність (відчуття виснажливої
тремтіння та незмінного бажання постійно рухатися). Можуть розвинутися відчуття виснажливої
або неприємної безпокійності та незмінного бажання постійно рухатися.
Часто одночасно не вдається сидіти або стояти спокійно. Це найімовірніше в перші тижні лікування.
Якщо Ви помітили ці симптоми, зверніться до лікаря.
Кровотеча. При застосуванні препаратів, таких як Флуоксетин EG (ІМЗС), може виникати
незвичайна кровотеча під шкірою. Це включає синці та пурпуру, що проявляється у вигляді
дрібних плям або блакитних або фіолетових плям під шкірою. Під час лікування флуоксетином
повідомляли про синці, але лише в окремих випадках.
Якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Інші типи кровотечі, що трапляються рідко:
вагінальна кровотеча;
кровотеча з травного тракту (Ви бачите кров у блювотних масах або у калі);
інші типи кровотечі зі шкіри або слизової оболонки рота чи носа.
Ви повинні особливо уважно стежити:
якщо приймаєте ліки, що впливають на здатність крові згортатися, наприклад:
пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин);
клозапін (використовується при психічних розладах);
групу ліків, що використовуються при психічних розладах, які називаються фенотіазинами;
більшість трициклічних антидепресантів (наприклад, амітриптилін, кломіпрамін);
ацетилсаліцилову кислоту (засіб від болю);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
наявні або минулі епізоди кровотечі.
Симптоми відмови. Коли Ви припиняєте прийом Флуоксетину EG, можуть виникнути симптоми
відмови, які особливо поширени, якщо припинення препарату відбувається раптово.
Симптоми відмови включають:
запаморочення;
порушення відчуттів (відчуття поколювання, наче від дрібних голок або шпильок);
порушення сну, включаючи неможливість заснути (безсоння) та яскраві сни;
хвилювання або тривогу;
нудоту (відчуття нездужання) і/або блювоту;
тремтіння;
головний біль.

Ці симптоми зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості, хоча іноді можуть бути
серйозними. Зазвичай вони виникають протягом перших тижнів після припинення лікування та
зазвичай покращуються протягом 2 тижнів. Однак вони можуть тривати до 2–3 місяців або
довше. Повідомте лікарю, якщо ці симптоми стають серйозними або заважають Вашій звичайній
повсякденній діяльності.
Підвищення тиску всередині очей (глаукома). Можуть розвинутися розширені зіниці (мідріаз).
Необхідно дотримуватися обережності. Зверніться до лікаря.
Серотоніновий синдром або подібні до нього стану, як у зловісному нейролептичному синдромі.
Серотоніновий синдром або подібні до нього стану спричинені надмірним вивільненням однієї з
речовин у нашому організмі — серотоніну. Симптоми серотонінового синдрому:
гіпертермія (надмірно висока температура тіла);
м’язова ригідність;
міоклонія (непрохідні м’язові скорочення);
швидкі коливання життєвих показників (раптові зміни частоти серцевих скорочень, частоти
дихання або артеріального тиску);
зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та екстремальну
безпокійність аж до делирію (розум блюзнірить, мовлення несвязне, знижена свідомість) та втрату
свідомості (кома) (див. також розділ 4).
Серотоніновий синдром та подібні до нього стану можуть виникати під час лікування Флуоксетином
EG, але найчастіше при одночасному прийомі:
лінезоліду (антибіотик);
інших антидепресантів;
L-триптофану;
нейролептиків (ліки від психічних захворювань).
Якщо у Вас розвинуться ознаки або симптоми серотонінового синдрому, негайно зверніться до
лікаря, який вкаже, який препарат слід припинити.
Лікування інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), деякі з яких використовуються для лікування
депресії.
У деяких пацієнтів, які отримували СІОЗС у поєднанні з незворотним неселективним інгібітором
моноаміноксидази, повідомляли про серйозні та іноді летальні побічні ефекти.
Ці випадки мали ознаки, подібні до серотонінового синдрому. Тому Флуоксетин EG не повинен
використовуватися в поєднанні з незворотним неселективним ІМОА. Через те що дія останнього
триває 2 тижні, лікування флуоксетином слід починати лише через 2 тижні після припинення
незворотного неселективного ІМОА. Аналогічно, після припинення лікування Флуоксетином EG
повинно пройти щонайменше 5 тижнів, перш ніж починати лікування незворотним неселективним
ІМОА (див. «Інші ліки та Флуоксетин EG»).
Ліки, такі як Флуоксетин EG (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
(СІЗС)), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках
спостерігалася тривала наявність цих симптомів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства,
думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, поведінка протесту та гнів), коли
приймають цю групу препаратів. Флуоксетин EG слід використовувати у дітей та підлітків віком від
8 до 18 років лише для лікування епізодів помірної до тяжкої великої депресії (у поєднанні з
психологічною терапією) і не для інших показань.
Крім того, існують лише обмежені дані щодо безпеки довгострокового застосування Флуоксетину
EG щодо росту, статевого дозрівання, та психічного, емоційного та поведінкового розвитку у цій
віковій групі.
Однак лікар може призначити Флуоксетин EG пацієнтам молодше 18 років для лікування
епізодів помірної до тяжкої великої депресії у поєднанні з психологічною терапією, якщо вважає,
що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Флуоксетин EG пацієнту молодше 18 років і
Ви хочете обговорити це з ним, не соромтеся цього робити. Повідомте лікарю, якщо у пацієнта
молодше 18 років, який приймає Флуоксетин EG, з’являються або погіршуються будь-які з
перелічених вище симптомів.
Флуоксетин EG не повинен використовуватися для лікування дітей молодше 8 років.
Інші ліки та Флуоксетин EG
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки. Також повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте або нещодавно
приймали будь-які рослинні препарати.
Варто пам’ятати, що флуоксетин залишається в організмі довгий час після припинення лікування:
це означає, що він може викликати реакції з іншими ліками до 5 тижнів після припинення
лікування.
Наступні ліки можуть впливати на флуоксетин або бути під його впливом
Незворотні неселективні інгібітори моноаміноксидази (деякі використовуються для лікування
депресії, наприклад іпроніазид). У пацієнтів, які отримували СІОЗС у поєднанні з незворотним
неспецифічним інгібітором моноаміноксидази, повідомляли про серйозні та іноді летальні побічні
ефекти.
Ці випадки мали ознаки, подібні до серотонінового синдрому. Щодо симптомів такої взаємодії
див. «Серотоніновий синдром або подібні до нього стану, як у зловісному нейролептичному
синдромі» нижче:
Тому:
Не приймайте Флуоксетин EG принаймні 2 тижні після припинення лікування інгібітором
моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид).
Аналогічно, слід також зачекати, коли Ви переходите з лікування флуоксетином на інгібітор
моноаміноксидази. У цьому випадку не приймайте інгібітор моноаміноксидази принаймні 5
тижнів після останньої дози Флуоксетину EG. Якщо Флуоксетин EG приймався довго і/або у
високій дозі, лікар повинен розглянути більш тривалий інтервал.
Не змінюйте препарат без консультації з лікарем.
Літій, бупренорфін, комбінація бупренорфіну/налоксону, тримадол, триптани, триптофан,
селегілін, лінезолід, метилтионієвий хлорид (метиленовий синій), звіробій (Hypericum
perforatum); якщо ці препарати призначаються одночасно з Флуоксетином EG, зростає ризик
розвитку серотонінового синдрому. Коли ці препарати та Флуоксетин EG приймаються разом,
лікар повинен проводити частіші перевірки. Лікар може знизити дозу деяких ліків (наприклад,
ІМОА, включаючи лінезолід, моклобемід та метилтионієвий хлорид (метиленовий синій)), коли
вони призначаються з Флуоксетином EG, і може знадобитися ретельне клінічне спостереження.
Не використовуйте жодних препаратів на основі звіробою під час лікування Флуоксетином EG,
оскільки їх поєднання може призвести до збільшення побічних ефектів. Якщо Ви вже використовуєте
препарат на основі звіробою, коли починаєте терапію Флуоксетином EG, припиніть прийом
звіробою та повідомте лікарю на наступному візиті.
Фенітоїн (від епілепсії); оскільки Флуоксетин EG може впливати на рівень цього препарату в
крові, лікар повинен дуже обережно вводити фенітоїн та проводити часті перевірки, коли він
призначається одночасно з Флуоксетином EG.
Клозапін (використовується для лікування певних психічних розладів), тримадол (засіб від болю) або
триптани (від мігрені); зростає ризик гіпертензії (підвищення артеріального тиску).
Флекаїнід та пропафенон (від серцевих проблем), невідолол (для зниження артеріального тиску та
серцевих проблем), карбамазепін (від епілепсії), атомоксетин (від розладу з дефіцитом уваги та
гіперактивності), трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримінін, дезіпрамін, амітриптилін) та
рісперідон (від психічних розладів); оскільки існує можливість, що Флуоксетин EG може змінювати
рівень цих препаратів у крові, лікар може бути змушений знизити їх дозу при одночасному
прийомі з Флуоксетином EG.
Тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози); оскільки флуоксетин може
змінювати рівень цього препарату в крові, і зниження ефекту тамоксифену не можна виключити,
лікар може розглянути інші антидепресанти.
Меквітазин (використовується для лікування алергій та ринітів); оскільки ризик небажаних явищ з
меквітазином може збільшуватися під дією флуоксетину.
Препарати, що можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритміки класу IA та III,
антипсихотики (наприклад, фенотіазинові похідні, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти,
деякі протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV,
пентамідин), анти-малярійні препарати, зокрема алофантрин, деякі антигістамінні засоби
(астемізол, мізоластин).
Препарати, що впливають на здатність крові згортатися, такі як пероральні антикоагулянти,
ацетилсаліцилова кислота (ліки від болю) та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Ципрогептадин (використовується для лікування алергічних реакцій).
Препарати, що знижують рівень натрію в крові (наприклад, діуретики (таблетки, що сприяють
сечовиділенню), десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін).
Препарати, що знижують поріг судом, такі як трициклічні антидепресанти, інші СІЗС, фенотіазини,
бутірофенони, мефлохін, хлорохін, бупропіон, тримадол.
Флуоксетин EG з їжею та алкоголем
Ви можете приймати Флуоксетин EG з їжею або без неї — як Вам зручніше.
Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому цього препарату.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
У новонароджених, матері яких приймали флуоксетин у перші місяці вагітності, були окремі
повідомлення про підвищений ризик вроджених вад, особливо тих, що стосуються серця. У
загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей показник зростає до
приблизно 2 із 100 дітей у матерів, які приймали флуоксетин. Ви та Ваш лікар можете вирішити, що
краще поступово припинити прийом Флуоксетину EG під час вагітності. Однак, залежно від
обставин, лікар може запропонувати Вам продовжити прийом Флуоксетину EG.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Флуоксетин EG. Якщо
такі препарати, як Флуоксетин EG, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці
вагітності, це може підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається
постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання
та блакитного забарвлення шкіри.
Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це
сталося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Лікар може вирішити, що Ви можете приймати флуоксетин під час вагітності, але слід дотримуватися
обережності, особливо в останній частині вагітності та перед початком пологів. Однак у новонароджених
повідомляли про такі ефекти: подразливість, тремтіння, гіпотонія (низький тиск), слабкість м’язів,
тривалий плач, труднощі з сосанням або сном.
Якщо Ви приймаєте Флуоксетин EG близько до кінця вагітності, може бути підвищений ризик
обилого вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо Ви страждаєте від
порушень згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте свого лікаря або акушерку, що
Ви приймаєте Флуоксетин EG, щоб вони могли порадити, що робити.
Годування грудьми
Флуоксетин виділяється з молоком і може спричинити небажані ефекти у новонароджених. Годувати
грудьми слід лише у разі крайньої необхідності. Якщо Ви продовжуєте годування, лікар може
призначити нижчу дозу флуоксетину.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах флуоксетин показав зниження якості сперми. Теоретично це може
вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не виявлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може впливати на здатність судження та координацію. Не керуйте транспортними
засобами та не працюйте з механізмами, окрім випадків, коли лікар або фармацевт визначили, що
це можливо.
Флуоксетин EG містить лактозу (молочний цукор)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед
прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Флуоксетин EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше капсул, ніж призначив лікар.
Звичайна доза:
Дорослі
Лікування епізодів важкої депресії
Рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. За необхідності лікар після 3–4 тижнів лікування може повторно оцінити та скоригувати дозу для окремого пацієнта. За належних умов дозу можна поступово збільшувати до максимально 3 капсул (60 мг). Проте збільшувати дозу слід із крайньою обережністю, щоб забезпечити прийом мінімальної ефективної дози. Коли починається лікування депресії, може не відразу відчутися поліпшення стану — це нормально, оскільки поліпшення симптомів депресії не може настати раніше, ніж через кілька тижнів. Пацієнтів із депресією слід лікувати не менше 6 місяців.
Лікування обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)
Рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. За необхідності лікар після 2 тижнів лікування може повторно оцінити та скоригувати дозу для окремого пацієнта. За належних умов дозу можна поступово збільшувати до максимально 3 капсул (60 мг). Якщо протягом 10 тижнів не відбувається поліпшення, слід переглянути доцільність продовження лікування Флуоксетином EG.
Лікування нервової булімії
Рекомендована доза — 3 капсули (60 мг) на добу.
Застосування у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років із депресією
Лікування має починатися та проходити під наглядом лікаря-фахівця. Початкова доза — 10 мг на добу (у формі 2,5 мл рідкого орального препарату на основі флуоксетину). Через один-два тижні лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Проте збільшувати дозу слід із крайньою обережністю, щоб забезпечити прийом мінімальної ефективної дози.
Дітям із меншою вагою можуть знадобитися нижчі дози. Лікар має оцінити необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо не спостерігається поліпшення, слід переглянути доцільність лікування.
Літні люди
Якщо ви літня людина, лікар буде збільшувати дозу з більшою обережністю, і добова доза, як правило, не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна добова доза — 60 мг.
Порушення функції печінки
Якщо у вас проблеми з печінкою або ви приймаєте інші лікарські засоби, що можуть впливати на флуоксетин, лікар може вирішити призначити нижчу дозу або рекомендувати приймати Флуоксетин EG через день.
Спосіб застосування
Капсули ковтають цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розжовувати капсули.

Флуоксетин EG можна застосовувати як одну дозу або розділену дозу, під час або між прийомами їжі.
Якщо ви прийняли більше Флуоксетину EG, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або негайно повідомте лікаря.
Якщо можливо, візьміть з собою упаковку Флуоксетину EG.
Симптоми передозування: нудота, блювота, судоми, проблеми з серцем (неправильний серцевий ритм і зупинка серця), проблеми з легенями та порушення психічного стану — від збудження до коми.
У кінці цього листка наведено інформацію для лікаря щодо лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Флуоксетин EG
Якщо ви пропустили прийом дози, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Прийом лікарського засобу щодня у той самий час допомагає краще пам’ятати про регулярний прийом.
Якщо ви припините лікування Флуоксетином EG
НЕ припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану. Дуже важливо продовжувати прийом препарату.
Переконайтеся, що у вас не закінчаться капсули.
Після припинення прийому Флуоксетину EG можуть виникнути такі ефекти: запаморочення; відчуття поколювання, ніби від малих уколів голок або шпильок; порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути); відчуття неспокою або збудження; незвичайна втома або слабкість; відчуття тривоги; нудота/блювота (неприємний стан або відчуття неприємності); тремтіння; головний біль.
Більшість пацієнтів повідомляли, що всі симптоми, що виникли після закінчення терапії Флуоксетином EG, були легкими і самостійно зникли протягом декількох тижнів. Якщо у вас виникають симптоми після припинення лікування, зверніться до лікаря.
Коли ви припиняєте прийом Флуоксетину EG, лікар може допомогти вам поступово зменшувати дозу протягом одного-двох тижнів, щоб зменшити ймовірність появи симптомів відмивання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:
у вас розвинулася висипка або алергічна реакція, наприклад свербіж, набряк губ/язика або свистячий/ускладнений дихання; припиніть прийом капсул негайно;
ви відчуваєте хвилювання і не можете сидіти чи стояти спокійно: можливо, у вас розлад, який називається акафазія. Збільшення дози Флуоксетин EG може погіршити ці відчуття;
шкіра починає червоніти або розвивається інша шкірна реакція, або шкіра починає утворювати пухирі або лущитися. Це дуже рідко.
Флуоксетин EG може викликати такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):
труднощі зі сном (безсоння);
головний біль;
м’який стілець (діарея), погане самопочуття (нудота);
розумове або фізичне виснаження (втома).
Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
відсутність апетиту (зниження апетиту);
втрата ваги;
тревожність, нервозність;
відчуття напруження;
хвилювання;
порушення сну (порушення сну), наприклад незвичайні сни;
відчуття втоми (сонливість);
погана концентрація (порушення уваги), запаморочення, летаргія;
порушення смаку (дисгевзія);
збудження (тремор);
затуманене зору;
відчуття серцебиття (серцебиття);
раптове почервоніння обличчя (приливи);
зітхання;
погане самопочуття (блювота), погане травлення (диспепсія);
сухість у роті;
висипання, кропив’янка, свербіж;
підвищена пітність (гіпергідроз);
біль у суглобах (артралгія);
часте сечовипускання;
незрозуміле кровотечіння з піхви (гінекологічні кровотечі);
статеві проблеми, зокрема труднощі з підтриманням ерекції під час статевого акту (еректильна дисфункція), передчасне або запізніле еякуляція (порушення еякуляції), зниження статевого бажання (знижена лібідо);
відчуття ознобу.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
відчуття відчуження від себе (деперсоналізація);
дивні думки (анормальне мислення);
надмірно підвищений настрій (підвищений настрій, ейфорія);
проблеми з оргазмом;
скрипіння зубами (бруксизм);
думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та суїцидальна поведінка;
напружуюча хвилювання з постійним бажанням рухатися (психомоторна гіперактивність);
м’язові спазми (міоклонія), непрохані рухи (дискінезія) або проблеми з рівновагою (порушення рівноваги) або координацією (атаксія);
розширення зіниць (мідріаз);
труднощі з запам’ятовуванням (порушення пам’яті);
дзвін у вухах (шум у вухах);
низький тиск крові (гіпотензія);
ускладнене дихання (дихальна недостатність);
кровотечі з носа (епістаксис);
труднощі з ковтанням (дисфагія);
кишкове кровотечіння (шлунково-кишкове кровотечіння);
випадіння волосся (алопеція);
підвищена схильність до утворення синців;
холодний піт;
труднощі з сечовипусканням (дисурія);
проблеми зі статевою функцією (статева дисфункція);
загальне погане самопочуття (нездужання), відчуття поганого самопочуття, відчуття холоду, відчуття тепла.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців (тромбоцитопенія);
низька кількість певних білих кров’яних тілець (нейтропенія);
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
алергічна реакція (анафілактоїдна);
висипання з або без свербіжу разом з одним або кількома з наступних симптомів: лихоманка, болі в суглобах, болі в м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (хвороба сироватки);
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), включаючи рівень сироваткового натрію нижче 110 ммоль/л. Це в деяких випадках може бути пов’язано з так званою синдромом неправильної секреції антидіуретичного гормону. Це більш імовірно у людей похилого віку та у тих, хто також приймає таблетки, що сприяють сечовиділенню (діуретики). Зазвичай стан поліпшується після припинення лікування;
надзвичайно підвищений настрій, енергія та незвичайні моделі мислення (манія), тривалий ейфоричний або дратівливий настрій (гіпоманія);
бачити або чути те, чого немає (галюцинації);
збудження;
атаки паніки;
збентеження;
заїкання (дисфемія);
агресія;
судоми;
неможливість сидіти спокійно (акафазія, див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (буккоглоссальний синдром);
серотоніновий синдром — реакція, викликана надлишком серотоніну, хімічної речовини в організмі (див. симптоми в розділі 2 «Попередження та застереження»);
неправильний серцевий ритм, потенційно смертельний (шлуночкові аритмії, включаючи torsades de pointes), зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі);
запалення кровоносних судин (васкуліт);
розширення кровоносних судин (вазодилятація);
біль у горлі (фарингіт);
порушення легень, включаючи запалення легень і фіброз (утворення рубцевої тканини в легенях). Можлива задишка ще до появи цих ознак хвороби;
біль у горлі (біль у стравоході);
швидкий набряк тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла (ангіоедема);
кровотечі під шкірою (екхімози);
чутливість до світла (фоточутливість);
фіолетові або червоні крапкові плями на шкірі (пурпура);
серйозні, небезпечні для життя шкірні реакції, включаючи висипання, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманку (можливі ознаки еритеми мультиформної), які можуть перерости в синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєля);
біль у м’язах (міалгія);
неможливість сечовипускання (затримка сечі), порушення сечовипускання;
тривала болюча ерекція (пріапізм);
високий рівень гормону пролактину (гіперпролактинемія), надмірне виділення молока (галакторея);
кровотечі зі слизових оболонок (кровотеча слизових оболонок);
жовтяниця шкіри та білка очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту;
аномальні показники функції печінки (підвищення трансаміназ, підвищення гамма-глутамілтрансферази).
Частота наступних побічних ефектів невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
зниження чутливості дотику або відчуттів (гіпестезія);
хриплість (дисфонія);
відчуття печіння або оніміння рота (глосодинія);
печіння та почервоніння шкіри (еритромелалгія);
порушення концентрації;
сильне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для додаткової інформації.
Інші можливі побічні ефекти:
Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.
Симптоми припинення прийому
Вони виникають особливо при раптовому припиненні лікування флуоксетиною. Симптоми включають:
поколювання (парестезія), тремор, головний біль;
порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сни), астенія, збудження, тривожність;
запаморочення, відчуття поганого самопочуття та/або нездужання
(див. також розділ 3 «Якщо ви припинили лікування Флуоксетин EG»).
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
У клінічних дослідженнях у педіатричній популяції були зареєстровані такі додаткові побічні ефекти:
суїцидальні думки та поведінка, агресивність;
маніакальні реакції, включаючи ейфоричний настрій, енергію та незвичайні схеми мислення (манія) та тривалий ейфоричний або дратівливий настрій (гіпоманія);
уповільнення росту (недостатнє збільшення зросту та ваги);
уповільнення статевого дозрівання або статева дисфункція;
зниження рівня лужної фосфатази.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуоксетин EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕДІЙСНЕ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте Флуоксетин EG при температурі вище 30 °C.
Зберігайте капсули в оригінальних контурних упаковках та зовнішній коробці, щоб захистити їх від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуоксетин EG
Діючою речовиною є флуоксетина (у вигляді гідрохлориду).
1 тверда капсула 20 мг флуоксетину містить 20 мг флуоксетину.
Інші компоненти всередині капсули:

лактоза моногідрат;
мікрокристалічна целюлоза;
магнію стеарат;
колоїдний діоксид кремнію безводний.
Зовнішній оболонковий шар капсули складається з:
желатину;
діоксиду титану (Е171);
жовтого оксиду заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Флуоксетину EG та вмісту упаковки
Флуоксетин EG 20 мг тверді капсули — це непрозорі капсули слонової кістки.
Флуоксетин EG 20 мг тверді капсули доступні в блистерах із пластику та алюмінію.
Упаковки доступні в блистерах, що містять 12, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 98 та 100 капсул.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
DOPPEL Farmaceutici S.r.l., via Volturno 48 – Quinto De’ Stampi, 20089 – Rozzano (Мілано)
STADA M&D SRL, Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda (Румунія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими
назвами:
Австрія: Fluoxetina STADA 20 mg Kapseln
Німеччина: Fluoxetin STADA 20 mg Hartkapseln
Італія: Fluoxetina EG 20 mg capsule rigide
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників
Як лікувати передозування
Лікування має включати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи, а також моніторинг серцевих симптомів та життєвих показників. Специфічні антидоти невідомі.
Імовірно, що примусове сечовиділення, діаліз, гемоперфузія та переливання крові не принесуть користі. Активоване вугілля, яке можна використовувати з сорбітолом, може бути так само ефективним або ефективнішим, ніж викликання блювоти чи промивання шлунка. При лікуванні передозування слід враховувати можливий прийом декількох лікарських засобів. У деяких пацієнтів, які прийняли надмірні дози трициклічних антидепресантів, може знадобитися більш тривалий час для ретельного медичного спостереження, якщо вони приймають або нещодавно приймали флуоксетин.