Ulotka: informacja dla użytkownika

FLUOXETINA EG 20 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Fluoxetina EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluoxetina EG
Jak stosować Fluoxetina EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluoxetina EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluoxetina EG i do czego służy

Fluoxetina EG należy do grupy leków przeciwdziałających depresji, zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Fluoxetina EG stosuje się w leczeniu:
depresji (epizodów depresji większej);
zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD);
nerwicy bulemii (zaburzenia odżywiania). Fluoxetina EG stosowana jest jako terapia wspomagająca psychoterapię w celu zmniejszenia częstych napadów objadania się, po których występują zachowania kompensacyjne.
Dzieci i młodzież od 8. roku życia:
umiarkowana do ciężkiej depresji większej, jeśli depresja nie odpowiada na terapię psychologiczną po 4–6 sesjach. Fluoxetina EG może być podawana dziecku lub młodemu człowiekowi z umiarkowaną do ciężkiej depresją większą wyłącznie w połączeniu z terapią psychologiczną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluoxetina EG

NIE przyjmuj Fluoxetina EG
jeśli jest alergiczny na fluoksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6). Alergia może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg albo dusznością;
jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował lek zwany nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (tzw. IMAO), np. iproniazyd. Inhibitory MAO są stosowane również w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub infekcji. Lekarz wie, czy inne leki, które przyjmuje, należą do grupy IMAO;
jeśli aktualnie przyjmuje lek zwany metoprolol, stosowany w niewydolności serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluoxetina EG, szczególnie jeśli ma lub miał wcześniej jedno z następujących schorzeń lub chorób:
wysypka lub inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Fluoxetina EG może powodować ciężki rodzaj reakcji alergicznej, zwaną reakcją anafilaktyczną. Reakcje te mogą dotyczyć skóry i niektórych narządów wewnętrznych (nerek, wątroby, płuc). Objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka i gardła oraz trudności z oddychaniem.
Jeśli wystąpi taka reakcja, natychmiast przerwij przyjmowanie Fluoxetina EG. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala.
Udary. Przyjmowanie Fluoxetina EG wiąże się z ryzykiem wystąpienia drgawek. Jeśli wcześniej miał drgawki, lekarz rozpocznie terapię tym lekiem z dużą ostrożnością i poda odpowiednią dawkę Fluoxetina EG. Zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować Fluoxetina EG”.
Nie powinien przyjmować Fluoxetina EG:
jeśli ma zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, które nie jest dobrze kontrolowane lekami (niestabilne).
Powinien przerwać leczenie Fluoxetina EG:
jeśli po raz pierwszy wystąpią drgawki;
jeśli wcześniej miał drgawki, ale teraz zaczynają się pojawiać częściej.
Lekarz powinien dokładnie monitorować leczenie Fluoxetina EG:
jeśli cierpi na padaczkę (zaburzenie powodujące drgawki), ale przyjmuje leki blokujące drgawki.
Terapia elektrowstrząsowa (TEC). Terapia elektrowstrząsowa jest stosowana w leczeniu depresji. Jeśli przyjmuje fluoksetynę podczas leczenia TEC, drgawki mogą trwać dłużej niż zwykle. Dlatego należy poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek.
Mania (nadmierna aktywność zachowania lub myśli). Jeśli miał epizody manii, powinien stosować Fluoxetina EG z ostrożnością. W przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Fluoxetina EG.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne przyjmowanie niższej dawki Fluoxetina EG, jeśli wątroba nie działa prawidłowo. Może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli nerki nie działają odpowiednio. Lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości przyjmowania leku.
Leczenie trwające z tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi). Zobacz „Inne leki i Fluoxetina EG”
Choroby serca. Jeśli ma choroby serca, Fluoxetina EG powinna być przyjmowana z ostrożnością. Lekarz zadecyduje, czy powinien przyjmować niższą dawkę.
Diuretyki. Przyjmowanie diuretyków, szczególnie u osób starszych, może obniżyć poziom sodu we krwi.
Ubytek masy ciała. Podczas leczenia Fluoxetina EG może dojść do utraty masy ciała.
Cukrzyca. Leczenie Fluoxetina EG może zbyt obniżyć poziom cukru we krwi; jego przerwanie może spowodować jego zbyt silny wzrost. Lekarz może zatem potrzebować dostosować dawkę leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych. Jeśli jest zdepresjonowany i/lub cierpi na zaburzenia lękowe, może czasem mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Takie myśli mogą pojawiać się częściej na początku terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują trochę czasu, zazwyczaj dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.
Takie myśli są bardziej prawdopodobne w jednym z następujących przypadków:
jeśli wcześniej już miał myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie;
jeśli jest młodym dorosłym. Z badań klinicznych wynika, że istnieje większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli w dowolnym momencie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala.
Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że czujesz się zdepresjonowany lub cierpisz na lęk i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotnik. Możesz poprosić ich, by powiedzieli, gdy Twoja depresja lub lęk nasilają się lub gdy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Akatezja (niemożność usiedzenia) lub niepokój psychomotoryczny (wyczerpujące uczucie niepokoju i nieustanne, absolutne pragnienie ciągłego ruchu). Może się rozwinąć uczucie wyczerpującego lub irytującego niepokoju oraz nieustanne, absolutne pragnienie ciągłego ruchu. Często w tym samym czasie nie można usiedzieć ani stać nieruchomo. Zdarza się to najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Krwiaki (krwawienie). Przyjmowanie leków takich jak Fluoxetina EG (SSRI) może prowadzić do nietypowego krwawienia podskórne. Obejmuje to siniaki i purpurę, które pojawiają się jako małe plamy lub niebieskie lub fioletowe plamy pod skórą. Zgłaszano siniaki podczas leczenia fluoksetyną, ale tylko w pojedynczych przypadkach.
Jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Inne rodzaje rzadko występującego krwawienia to:
krwawienie z pochwy;
krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty krwią lub krew w stolcu);
inne rodzaje krwawienia z skóry lub błony śluzowej jamy ustnej lub nosa.
Należy zwrócić szczególną uwagę:
jeśli przyjmuje leki wpływające na zdolność krzepnięcia krwi, takie jak:
antykoagulanci doustne (np. warfaryna);
klozapina (stosowana w zaburzeniach psychicznych);
grupa leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych zwana fenotiazynami;
większość trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina, klozaprymina);
kwas acetylosalicylowy (lek przeciwbólowy);
lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID);
epizody krwawienia obecne lub wcześniejsze.
Objawy odstawienia. Po przerwaniu przyjmowania Fluoxetina EG mogą wystąpić objawy odstawienia, szczególnie często, gdy przerwanie leku następuje gwałtownie.
Objawy odstawienia obejmują:
zawroty głowy;
zaburzenia wrażliwości (uczucie mrowienia, jak od drobnych ukłuć szpilkami lub igłami);
zaburzenia snu, w tym niemożność zasnięcia (bezsenność) i intensywne sny;
niepokój lub lęk;
nudności (uczucie niedoboru) i/lub wymioty;
drżenie;
bóle głowy.

Te objawy są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, choć czasem mogą być ciężkie. Pojawiają się zwykle w pierwszych tygodniach po przerwaniu leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni. Jednak mogą trwać nawet 2–3 miesiące lub dłużej. Powiadom lekarza, jeśli objawy stają się ciężkie lub zakłócają codzienne czynności.
Zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra). Może dojść do rozszerzenia źrenic (midryza). Należy zachować ostrożność. Skontaktuj się z lekarzem.
Zespół serotonergiczny lub zdarzenia podobne do Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego. Zespół serotonergiczny lub zdarzenia podobne do Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego są spowodowane nadmiernym uwalnianiem jednej z substancji chemicznych w organizmie, serotoniny. Objawy zespołu serotonergicznego to:
hipertermia (nadmiernie wysoka temperatura ciała);
sztywność mięśni;
mioklonie (nieprzywolne skurcze mięśni);
szybkie wahania objawów życiowych (nagłe zmiany tętna, częstości oddechu lub ciśnienia krwi);
zmiany stanu psychicznego, w tym dezorientacja, drażliwość i ekstremalny niepokój aż do delirium (umysł błądzi, mowa nieuporządkowana, zmniejszona świadomość) i utrata świadomości (śpiączka) (zobacz również punkt 4).
Zespół serotonergiczny i zdarzenia podobne do Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego mogą wystąpić podczas leczenia Fluoxetina EG, ale są częstsze przy jednoczesnym przyjmowaniu:
linezolidu (antybiotyku);
innych leków przeciwdepresyjnych;
L-trypotofanu;
leków neuroleptycznych (leki na choroby psychiczne).
Jeśli wystąpią objawy zespołu serotonergicznego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który powie, który lek należy przerwać.
Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), niektóre stosowane w leczeniu depresji. Zgłoszono przypadki ciężkich i czasem śmiertelnych działań niepożądanych u pacjentów leczonych SSRI w połączeniu z nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO.
Te przypadki miały cechy podobne do zespołu serotonergicznego. Dlatego Fluoxetina EG nie powinna być stosowana w połączeniu z nieodwracalnym nieselektywnym IMAO. Z uwagi na dwutygodniowy efekt trwania ostatniego, leczenie fluoksetyną należy rozpocząć dopiero 2 tygodnie po przerwaniu nieodwracalnego nieselektywnego IMAO. Podobnie, po przerwaniu leczenia Fluoxetina EG musi upłynąć co najmniej 5 tygodni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym IMAO (zobacz „Inne leki i Fluoxetina EG”).
Leki takie jak Fluoxetina EG (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Pacjenci poniżej 18. roku życia są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i złość), przyjmując tę klasę leków. Fluoxetina EG powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresji większej (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie w innych wskazaniach.
Ponadto dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa Fluoxetina EG w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania, rozwoju umysłowego, emocjonalnego i behawioralnego u tej grupy wiekowej.
Jednak lekarz może przepisać Fluoxetina EG pacjentom poniżej 18. roku życia na umiarkowany do ciężkiego epizod depresji większej w połączeniu z terapią psychologiczną, jeśli uzna to za najlepsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Fluoxetina EG pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz z nim o tym porozmawiać, nie wahaj się. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się u pacjenta poniżej 18. roku życia przyjmującego Fluoxetina EG.
Fluoxetina EG nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.
Inne leki i Fluoxetina EG
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Powiadom również lekarza, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował preparaty ziołowe.
Należy pamiętać, że fluoksetyna pozostaje w organizmie przez długi czas po przerwaniu leczenia: oznacza to, że może powodować reakcje z innymi lekami nawet do 5 tygodni po przerwaniu leczenia.
Następujące leki mogą wpływać na fluoksetynę lub być przez nią wpływane
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (niektóre stosowane w leczeniu depresji, np. iproniazyd). Zgłoszono przypadki ciężkich i czasem śmiertelnych działań niepożądanych u pacjentów leczonych SSRI w połączeniu z nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO.
Te przypadki miały cechy podobne do zespołu serotonergicznego. Objawy takiej interakcji zobacz „Zespół serotonergiczny lub zdarzenia podobne do Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego” poniżej:
Dlatego:
Nie przyjmuj Fluoxetina EG przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (np. iproniazyd).
Podobnie, należy również odczekać przy zmianie leczenia z fluoksetyny na inhibitor MAO. W tym przypadku nie przyjmuj inhibitora MAO przez co najmniej 5 tygodni po ostatniej dawce Fluoxetina EG. Jeśli Fluoxetina EG była przyjmowana przez długi czas i/lub w wysokiej dawce, lekarz może rozważyć dłuższy okres oczekiwania.
Nie zmieniaj leku bez konsultacji z lekarzem.
Lit, buprenorfina, kombinacja leków buprenorfina/nalokson, tramadol, triptany, tryptofan, selegilina, linezolid, chlorek metyleniotioninowy (niebieski metylen), dziurawiec (Hypericum perforatum); jeśli te leki są stosowane jednocześnie z Fluoxetina EG, zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego. Gdy te leki i Fluoxetina EG są stosowane razem, lekarz będzie musiał przeprowadzać częstsze kontrole. Lekarz może zmniejszyć dawkę niektórych leków (np. IMAO, w tym linezolid, moclobemid i chlorek metyleniotioninowy (niebieski metylen)), gdy są stosowane z Fluoxetina EG, i może być konieczna dokładna kontrola kliniczna. Nie stosuj żadnych preparatów z dziurawca podczas leczenia Fluoxetina EG, ponieważ połączenie może prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych. Jeśli aktualnie stosujesz preparat z dziurawca, rozpoczynając leczenie Fluoxetina EG, przerwij przyjmowanie dziurawca i powiadom lekarza podczas następnej wizyty.
Fenytoina (na padaczkę); ponieważ Fluoxetina EG może wpływać na poziom tego leku we krwi, lekarz musi bardzo ostrożnie wprowadzić fenytoinę i przeprowadzać częste kontrole, gdy jest ona stosowana jednocześnie z Fluoxetina EG.
Klozapina (stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), tramadol (lek przeciwbólowy) lub triptany (na migrenę); zwiększa się ryzyko nadciśnienia (podwyższenia ciśnienia krwi).
Flekainid i propafenon (na problemy serca), nebivolol (do obniżenia ciśnienia krwi i problemów serca), karbamazepina (na padaczkę), atomoksetyna (na zaburzenie hiperaktywności i niedostatecznej uwagi), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, desipramina i amitryptylina) i rysperydon (na problemy psychiczne); ponieważ istnieje możliwość, że Fluoxetina EG może zmieniać poziom tych leków we krwi, lekarz może być zmuszony do zmniejszenia ich dawki przy jednoczesnym stosowaniu z Fluoxetina EG.
Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); ponieważ fluoksetyna może zmieniać poziom tego leku we krwi i nie można wykluczyć zmniejszenia działania tamoksyfenu, lekarz może rozważyć inne leczenie przeciwdepresyjne.

Mequitazyna (stosowana w leczeniu alergii i kataru siennego); ponieważ ryzyko działań niepożądanych z mequitazyną może być zwiększone przez fluoksetynę.
Leki wpływające na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leczenie przeciwmalaryczne, szczególnie alofantryna, niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).
Leki wpływające na zdolność krzepnięcia krwi, takie jak doustne antykoagulancy, kwas acetylosalicylowy (lek na ból) i leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID)
Cyproheptydyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych).
Leki obniżające poziom sodu we krwi (np. diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu), desmopresyna, karbamazepina i okarbazepina).
Leki obniżające próg drgawkowy, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, inne SSRI, fenotiazyny, butyrofenony, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol.
Fluoxetina EG z pokarmami i alkoholem
Możesz przyjmować Fluoxetina EG z jedzeniem lub bez, jak wolisz.
Powinieneś unikać przyjmowania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
U noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, zgłoszono kilka przypadków, wskazujących na zwiększone ryzyko wad urodzonych, szczególnie tych dotyczących serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Wzrasta to do około 2 na 100 dzieci u matek przyjmujących fluoksetynę. Ty i lekarz możecie zdecydować, że najlepiej stopniowo przerwać przyjmowanie Fluoxetina EG w czasie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zasugerować, że lepiej kontynuować przyjmowanie Fluoxetina EG.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Fluoxetina EG. Jeśli przyjmowane są w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Fluoxetina EG mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego szybsze oddychanie i niebieskawe zabarwienie skóry. Te objawy zwykle zaczynają się w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu dziecka. Jeśli dzieje się to u Twojego dziecka, musisz natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Lekarz może zdecydować, że możesz przyjmować fluoksetynę w czasie ciąży, ale należy zachować ostrożność, szczególnie w ostatniej części ciąży i przed rozpoczęciem porodu. Jednak u noworodków zgłaszano następujące skutki: drażliwość, drżenie, hipotonia (niskie ciśnienie krwi), osłabienie mięśni, długotrwałe płaczenie, trudności z ssaniem lub spaniem.
Jeśli przyjmujesz Fluoxetina EG tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Fluoxetina EG, aby mogli doradzić, co robić.
Karmienie piersią
Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u noworodków. Powinieneś karmić piersią tylko w razie konieczności. Jeśli jednak karmienie piersią będzie kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.
Płodność
W badaniach na zwierzętach fluoksetyna wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność oceny i koordynację. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że lekarz lub farmaceuta stwierdzą, że możesz.
Fluoxetina EG zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fluoxetinę EG

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Leczenie epizodów depresji większej
Zalecaną dawką jest 1 kapsułka (20 mg) dziennie. Lekarz, w razie potrzeby, ponownie oceni i dostosuje dawkę dla poszczególnego pacjenta po 3–4 tygodniach leczenia. W odpowiednich przypadkach dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg). Zwiększenie dawki należy jednak przeprowadzać z najwyższą ostrożnością, aby zapewnić, że pacjent przyjmuje najniższą skuteczną dawkę. Gdy rozpoczyna się leczenie depresji, może się okazać, że nie czuje się od razu lepiej; jest to jednak normalne, ponieważ poprawa objawów depresyjnych nie może wystąpić wcześniej niż po kilku tygodniach. Pacjentów z depresją należy leczyć przez co najmniej 6 miesięcy.
Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK)
Zalecaną dawką jest 1 kapsułka (20 mg) dziennie. Lekarz, w razie potrzeby, ponownie oceni i dostosuje dawkę dla poszczególnego pacjenta po 2 tygodniach leczenia. W odpowiednich przypadkach dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg). Jeśli w ciągu 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, należy ponownie ocenić stosowność leczenia Fluoxetiną EG.
Leczenie bulimii nerwowej
Zalecaną dawką jest 3 kapsułki (60 mg) dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją
Leczenie należy rozpocząć i nadzorować przez specjalistę. Początkową dawką jest 10 mg dziennie (podawane jako 2,5 ml doustnego preparatu ciekłego zawierającego fluoksetynę). Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie. Zwiększenie dawki należy jednak przeprowadzać z najwyższą ostrożnością, aby zapewnić, że pacjent przyjmuje najniższą skuteczną dawkę.
Dzieci o niższej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Lekarz musi ocenić potrzebę kontynuacji leczenia po upływie 6 miesięcy. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy, należy ponownie ocenić stosowność leczenia.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz będzie zwiększał dawkę z większą ostrożnością, a dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 40 mg. Maksymalna dzienna dawka to 60 mg.
Naruszenie funkcji wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub o stosowaniu Fluoxetyny EG co drugi dzień.
Sposób podania
Kapsułki należy połknąć z niewielką ilością wody. Nie należy żuć kapsułek.

Fluoxetinę EG można podawać jako pojedynczą dawkę lub podzieloną dawkę, podczas lub poza posiłkami.
Jeśli przyjmiesz więcej Fluoxetyny EG niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego lub niezwłocznie powiadom lekarza.
Zabierz ze sobą opakowanie Fluoxetyny EG, jeśli to możliwe.
Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, drgawki, problemy sercowe (nieregularne tętno i zatrzymanie serca), problemy płucne oraz zaburzenia stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.
Na końcu tego ulotki znajdują się informacje dla lekarza dotyczące leczenia przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoxetynę EG
Jeśli opuścisz dawkę, nie musisz się niepokoić. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwyczajnej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze pomaga pamiętać o regularnym jego stosowaniu.
Jeśli przerwiesz leczenie Fluoxetyną EG
NIE przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczynasz się lepiej czuć. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku.
Upewnij się, że nie zabraknie Ci kapsułek.
Po przerwaniu przyjmowania Fluoxetyny EG mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy; uczucie mrowienia, jak od igieł lub szpilek; zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, niemożność zasnięcia); uczucie niepokoju lub pobudzenia; nietypowa osłabienie lub słabość; uczucie lęku; nudności/wymioty (niedobór samopoczucia lub uczucie niedoboru samopoczucia); drżenie; bóle głowy.
Większość pacjentów zgłaszała, że wszystkie objawy pojawiające się po zakończeniu terapii Fluoxetyną EG były łagodne i ustąpiły same w ciągu kilku tygodni. Jeśli pojawiają się objawy po przerwaniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Gdy przerywasz przyjmowanie Fluoxetyny EG, lekarz może pomóc stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia objawów abstynencyjnych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
– wystąpi u Ciebie wysypka lub reakcja alergiczna, takie jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świsty/trudności w oddychaniu. Natychmiast przerwij przyjmowanie kapsułek;
– czujesz się niespokojnie i nie możesz ani siedzieć, ani stać: możesz mieć zaburzenie zwane akatyzją. Zwiększenie dawki Fluoxetina EG może nasilić te objawy;
– skóra zaczyna czerwienieć lub pojawia się inna reakcja skórna, lub skóra zaczyna tworzyć pęcherze lub łuszczyć się. Jest to bardzo rzadkie zjawisko.

Fluoxetina EG może powodować następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
– trudności ze snem (bezsenność);
– ból głowy;
– miękkie stolce (biegunka), uczucie niedowolności (nudności);
– zmęczenie psychiczne lub fizyczne (znużenie).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
– brak apetytu;
– utrata masy ciała;
– lęk, pobudzenie;
– uczucie napięcia;
– niepokój;
– zaburzenia snu (np. dziwne sny);
– uczucie zmęczenia (senność);
– trudności w koncentracji (zaburzenia uwagi), zawroty głowy, letarg;
– zaburzenia smaku (dysgeuzja);
– pobudzenie (drżenie);
– zamazane widzenie;
– uczucie kołatania serca (kołatanie serca);
– nagłe zarumienienie twarzy (napady gorąca);
– ziewanie;
– stan niedowolności (wymioty), trudności trawienne (dyspepsja);
– suchość w ustach;
– wysypka, pokrzywka, swędzenie;
– nadmierne pocenie się (hiperhidroza);
– ból stawów (ból stawów);
– częste oddawanie moczu;
– nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych (krwawienia ginekologiczne);
– problemy seksualne, w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku (dysfunkcja erekcyjna), przedwczesna lub opóźniona ejakulacja (zaburzenia ejakulacji), zmniejszenie pożądania seksualnego (obniżona libido);
– uczucie dreszczy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
– uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja);
– dziwne myśli (abnormalne myślenie);
– niezwykle podniesiony nastrój (podniesiony nastrój, euforia);
– problemy z orgazmem;
– zgrzytanie zębami (bruxizm);
– myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśl samobójcza) i zachowanie samobójcze;
– stresujący niepokój z ciągłym pragnieniem poruszania się (hiperaktywność psychomotoryczna);
– skurcze mięśni (mioklonus), ruchy niezamierzone (dyskineza) lub problemy z równowagą (zaburzenia równowagi) lub koordynacją (ataksja);
– rozszerzenie źrenic (midryza);
– trudności w zapamiętywaniu (zaburzenia pamięci);
– brzęczenie w uszach (szumy w uszach);
– niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
– duszność (dyspnia);
– krwawienia z nosa (epistaksy);
– trudności w połykaniu (dysfagia);
– krwawienie jelitowe (krwawienie przewodu pokarmowego);
– wypadanie włosów (łysienie);
– zwiększone skłonność do powstawania siniaków;
– zimny pot;
– trudności w oddawaniu moczu (dysuria);
– problemy w funkcji seksualnej (dysfunkcja seksualna);
– ogólne niedowolności (niedowolność), uczucie niedowolności, uczucie zimna, uczucie gorąca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
– zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia);
– niska liczba niektórych białych krwinek (neutropenia);
– zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia);
– reakcja alergiczna (anafilaktyczna);
– wysypka z lub bez swędzenia wraz z jednym lub więcej z poniższych objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (choroba surowicza);
– niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), w tym poziom sodu surowicy poniżej 110 mmol/l. Może to być spowodowane tzw. zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego. Zdarza się to częściej u osób starszych i u tych, które przyjmują również tabletki moczopędne (diuretyki). Zazwyczaj czuje się lepiej po przerwaniu leczenia;
– bardzo podniesiony nastrój, energia i nietypowe schematy myślowe (manię), trwale euforyczny lub drażliwy nastrój (hipomanię);
– widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
– pobudzenie;
– ataki paniki;
– dezorientacja;
– jąkanie (dysfemia);
– agresja;
– drgawki;
– niemożność pozostania w spoczynku (akatyzja, patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
– niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół bukoglosalny);
– zespół serotonergiczny, reakcja spowodowana nadmiarem serotoniny, substancji chemicznej w organizmie (objawy opisane w punkcie 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
– potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa, w tym torsade de pointes), zmiany na zapisie EKG (elektrokardiogramie – wydłużenie odcinka QT);
– zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzycie);
– rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja);
– ból gardła (zapalenie gardła);
– zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc i włóknienie (tworzenie się blizn w płucach). Może wystąpić duszność przed wystąpieniem tych objawów;
– ból gardła (ból przełyku);
– szybkie obrzęki tkanek w okolicy szyi, twarzy, ust i/lub gardła (angioobrzęk);
– krwawienie pod skórą (krwotok podskórny);
– nadwrażliwość na światło (fotosensytywność);
– fioletowe lub czerwone plamki na skórze (purpura);
– poważne, zagrożone dla życia reakcje skórne, w tym wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), które mogą postępować w kierunku zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórkowej (zespół Lyella);
– ból mięśni (mialgia);
– niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu), zaburzenia oddawania moczu;
– trwała bolesna erekcja (priapizm);
– wysoki poziom hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), nadmierne wydzielanie mleka (galaktoreja);
– krwawienia błon śluzowych (krwawienie błon śluzowych);
– żółtaczka skóry i białek oczu są objawami zaburzeń funkcji wątroby/zapalenia wątroby;
– nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, wzrost gamma-glutamylotransferazy).

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– zmniejszenie wrażliwości dotyku lub odczuwania (hipoestezja);
– chrypka (dysfonia);
– uczucie pieczenia lub drętwienia w ustach (glossodynia);
– palący ból i zaczerwienienie skóry (erytromielalgia);
– zaburzenia koncentracji;
– obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2. w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne możliwe działania niepożądane:
Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Objawy odstawienia
Występują szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia fluoksetyną. Objawy obejmują:
– mrowienie (parestezje), drżenie, ból głowy;
– zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), osłabienie, pobudzenie, lęk;
– zawroty głowy, uczucie niedowolności i/lub niedowolność
(patrz również punkt 3. „Jeśli przerwiesz leczenie Fluoxetina EG”).

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia
W badaniach klinicznych przeprowadzonych na populacji pediatrycznej zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane:
– myśli i zachowania samobójcze oraz wrogość;
– reakcje maniakalne, w tym euforyczny nastrój, energia i nietypowe schematy myślowe (manię) oraz trwale euforyczny lub drażliwy nastrój (hipomanię);
– opóźnienie wzrostu (słaby wzrost wzrostu i masy ciała);
– opóźnione dojrzewanie seksualne lub dysfunkcja seksualna;
– obniżenie poziomu fosfatazy alkalicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluoxetinę EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj Fluoxetyny EG w temperaturze powyżej 30°C.
Kapsułki przechowuj w pierwotnych opakowaniach blisterowych i w zewnętrznej skrzynce, aby chronić je przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluoxetina EG
Substancją czynną jest fluoksetyna (jako chlorowodorek).
1 kapsułka twarda zawiera 20 mg fluoksetyny.
Pozostałe składniki wewnątrz kapsułki to:

laktoza monohydrat;
celuloza mikrokryształowa;
stearynian magnezu;
dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny.
Otoczkę zewnętrzna kapsułki tworzą:
żelatyna;
dwutlenek tytanu (E171);
żelazo tlenek żółty (E172).
Wygląd Fluoxetina EG i zawartość opakowania
Fluoxetina EG 20 mg kapsułki twarde to nieprzezroczyste, jasnożółte kapsułki.
Fluoxetina EG 20 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach blisterowych wykonanych z folii plastikowej i aluminiowej.
Opakowania zawierają 12, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 98 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. via Volturno 48 – Quinto De’ Stampi, 20089 – Rozzano (Milano)
STADA M&D SRL, Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda (Rumunia)
Ten lek jest zatwierdzony w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Fluoxetina STADA 20 mg Kapseln
Niemcy: Fluoxetin STADA 20 mg Hartkapseln
Włochy: Fluoxetina EG 20 mg capsule rigide
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Jak leczyć przedawkowanie
Leczenie powinno obejmować ogólne środki wspomagające i objawowe oraz monitorowanie objawów sercowych i oznak życiowych. Nie znane są specyficzne antydota.
Wymuszone moczowanie, dializa, hemoperfuzja oraz przetaczanie krwi najprawdopodobniej nie przyniosą korzyści. Węgiel aktywny, który może być stosowany z sorbitolem, może być równie skuteczny lub skuteczniejszy niż wywołanie wymiotów lub przemywanie żołądka. W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego zażycia wielu leków. U niektórych pacjentów, którzy przyjęli nadmierną dawkę trójcyklicznych leków przeciwdziałania depresyjnego, może być wymagana dłuższa obserwacja medyczna, jeśli przyjmują lub niedawno przyjmowali fluoksetynę.

Fluoksetyna EG