Folleto informativo: información para el usuario

FLUOXETINA EG 20 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este folleto

Qué es Fluoxetina EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fluoxetina EG
Cómo tomar Fluoxetina EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluoxetina EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluoxetina EG y para qué se utiliza

Fluoxetina EG pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
En adultos (de 18 años o más), Fluoxetina EG se utiliza para tratar:
episodios de depresión mayor (trastornos depresivos);
trastorno obsesivo-compulsivo (TOC);
bulimia nerviosa (un trastorno alimentario). Fluoxetina EG se utiliza como tratamiento complementario a la psicoterapia para reducir los episodios frecuentes de atracones seguidos de conductas compensatorias.

Niños y adolescentes a partir de 8 años:
depresión mayor de moderada a grave, cuando la depresión no responde al tratamiento psicológico tras 4-6 sesiones. Fluoxetina EG puede administrarse a un niño o joven con depresión mayor de moderada a grave únicamente en combinación con un tratamiento psicológico.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluoxetina EG

NO tome Fluoxetina EG
si es alérgico a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6). Una alergia puede manifestarse como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar;
si está tomando o ha tomado recientemente un medicamento denominado inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (conocido también como IMAO), como la iproniazida. Los inhibidores de la monoaminooxidasa también se utilizan para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o infecciones. Su médico sabrá si otros medicamentos que esté tomando pertenecen a los IMAO;
si está tomando un medicamento llamado metoprolol, utilizado en la insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluoxetina EG, especialmente si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:
erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Fluoxetina EG puede provocar un tipo grave de reacción alérgica denominada reacción anafilactoide. Estas reacciones pueden afectar a la piel y a ciertos órganos internos (riñones, hígado, pulmones). Los síntomas son: hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, y dificultad para respirar.
Si desarrolla una reacción de este tipo, interrumpa inmediatamente la toma de Fluoxetina EG. Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano.
Convulsiones. La toma de Fluoxetina EG conlleva riesgo de convulsiones. Si ha tenido convulsiones previamente, su médico iniciará el tratamiento con este medicamento con especial precaución y le indicará la dosis adecuada de Fluoxetina EG. Véase también el apartado 3 "Cómo tomar Fluoxetina EG".
No debe tomar Fluoxetina EG:
si padece un trastorno obsesivo que no está bien controlado por medicamentos (inestable).
Debe interrumpir el tratamiento con Fluoxetina EG:
si aparecen convulsiones por primera vez;
si ha tenido convulsiones previamente, pero ahora comienzan a presentarse con mayor frecuencia.
Su médico deberá supervisar cuidadosamente su tratamiento con Fluoxetina EG:
si padece epilepsia (un trastorno que causa convulsiones), pero está tomando medicamentos que previenen las convulsiones.
Terapia electroconvulsiva (TEC). La terapia electroconvulsiva se utiliza para tratar la depresión. Si toma fluoxetina mientras recibe un tratamiento con TEC, las convulsiones pueden durar más de lo habitual. Por tanto, debe informar a su médico de que está tomando este medicamento.
Manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos). Si ha tenido episodios de manía, debe utilizar Fluoxetina EG con precaución. En caso de aparición de un episodio maníaco, contacte inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario suspender la toma de Fluoxetina EG.
Alteración de la función hepática o renal. Puede ser necesario tomar una dosis más baja de Fluoxetina EG si el hígado no funciona correctamente. Puede ser necesario reducir la dosis si los riñones no funcionan adecuadamente. Será su médico quien decida la dosis y la frecuencia con que debe tomar el medicamento.
Tratamiento en curso con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama). Véase "Otros medicamentos y Fluoxetina EG".
Enfermedades cardíacas. Si padece enfermedades cardíacas, Fluoxetina EG debe tomarse con precaución. Será su médico quien decida si debe tomar una dosis más baja.
Diuréticos. Cuando toma diuréticos, especialmente si es una persona mayor, los niveles de sodio en sangre pueden disminuir.
Pérdida de peso. Durante el tratamiento con Fluoxetina EG puede perder peso.
Diabetes. El tratamiento con Fluoxetina EG puede reducir demasiado los niveles de azúcar en sangre; su interrupción puede hacer que aumenten excesivamente. Por tanto, su médico podría necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que utiliza para tratar la diabetes.

Ideación suicida y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad. Si padece depresión y/o trastorno de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estas ideas pueden presentarse con mayor frecuencia al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, normalmente dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que estos pensamientos aparezcan en alguno de los siguientes casos:
si anteriormente ya ha pensado en suicidarse o hacerse daño;
si es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado que existe un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil contarle a un familiar o amigo cercano que se siente deprimido o que padece ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Acatisia (incapacidad para estar quieto) o inquietud psicomotora (sensación de agitación agotadora y necesidad imperiosa e incesante de moverse). Pueden desarrollarse una sensación de inquietud agotadora o molesta, y la necesidad imperiosa e incesante de moverse continuamente. A menudo, al mismo tiempo, no se puede permanecer sentado ni quieto de pie. Esto ocurre con mayor probabilidad durante las primeras semanas de tratamiento. Si nota estos síntomas, consulte a su médico.
Hemorragia (sangrado). Cuando se utilizan medicamentos como Fluoxetina EG (ISRS) puede producirse un sangrado anormal bajo la piel. Esto incluye equimosis y púrpura, que se presentan como pequeñas manchas o manchas azules o violáceas bajo la piel. Se han notificado casos de equimosis durante el tratamiento con fluoxetina, aunque solo en casos esporádicos.
Si está embarazada (véase apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Otros tipos de hemorragia que ocurren raramente son:
sangrado vaginal;
sangrado del sistema digestivo (vomita sangre o hay sangre en las heces);
otros tipos de sangrado de la piel o de la mucosa de la boca o de la nariz.
Debe tener especial cuidado:
si está tomando medicamentos que afectan a la capacidad de coagulación de la sangre, tales como:
anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina);
clozapina (utilizada en trastornos mentales);
un grupo de medicamentos utilizados para trastornos mentales denominados fenotiazinas;
la mayoría de los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, clomipramina);
ácido acetilsalicílico (un analgésico);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
episodios de hemorragia presentes o previos.
Síntomas de abstinencia. Cuando se interrumpe la toma de Fluoxetina EG pueden aparecer síntomas de abstinencia, que son especialmente comunes cuando la interrupción del medicamento es brusca.
Los síntomas de abstinencia incluyen:
mareos;
sensaciones anómalas (sensación de hormigueo como pequeñas picaduras de alfileres o agujas);
trastornos del sueño, incluyendo incapacidad para dormir (insomnio) y sueños vívidos;
agitación o ansiedad;
náuseas (sensación de malestar) y/o vómitos;
temblores;
cefalea.

Estos síntomas suelen tener una intensidad leve a moderada, aunque a veces pueden ser graves.
Suelen aparecer durante las primeras semanas tras la interrupción del tratamiento y generalmente mejoran en dos semanas. Sin embargo, pueden persistir durante 2-3 meses o más. Informe a su médico si estos síntomas se vuelven graves o interfieren con sus actividades diarias habituales.
Aumento de la presión intraocular (glaucoma). Pueden desarrollarse pupilas dilatadas (midriasis). Debe tener precaución. Consulte a su médico.
Síndrome serotoninérgico o eventos similares al síndrome neuroléptico maligno. El síndrome serotoninérgico o eventos similares al síndrome neuroléptico maligno son causados por la liberación excesiva de una de las sustancias químicas de nuestro organismo, la serotonina. Los síntomas del síndrome serotoninérgico son:
hipertermia (temperatura corporal excesivamente elevada);
rigidez muscular;
mioclonías (contracciones musculares involuntarias);
fluctuaciones rápidas de los signos vitales (cambios bruscos del ritmo cardíaco, frecuencia respiratoria o presión sanguínea);
alteraciones del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema hasta delirio (mente delirante, con habla desordenada y reducción de la conciencia) y pérdida de conciencia (coma) (véase también apartado 4).
El síndrome serotoninérgico y eventos similares al síndrome neuroléptico maligno pueden aparecer durante el tratamiento con Fluoxetina EG, pero son más comunes con la administración concomitante de:
linezolid (un antibiótico);
otros antidepresivos;
L-triptófano;
neurolépticos (medicamentos para enfermedades mentales).
Si desarrolla signos o síntomas del síndrome serotoninérgico, contacte inmediatamente con su médico, quien le indicará qué medicamento debe suspender.
Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), algunos utilizados para tratar la depresión.
Se han notificado algunos casos de efectos adversos graves y a veces fatales en pacientes tratados con un ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa.
Estos casos presentaron características similares al síndrome serotoninérgico. Por tanto, Fluoxetina EG no debe utilizarse en combinación con un IMAO irreversible no selectivo. Debido al efecto prolongado de este último durante dos semanas, el tratamiento con fluoxetina debe iniciarse solo dos semanas después de la interrupción de un IMAO irreversible no selectivo. Del mismo modo, deben transcurrir al menos cinco semanas tras la suspensión del tratamiento con Fluoxetina EG antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo (véase "Otros medicamentos y Fluoxetina EG").
Medicamentos como Fluoxetina EG (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento de oposición e ira) cuando toman esta clase de fármacos. Fluoxetina EG debe usarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años solo para tratar episodios de depresión mayor de moderada a grave (en asociación con una terapia psicológica) y no para otras indicaciones.
Además, solo hay datos limitados sobre la seguridad a largo plazo de Fluoxetina EG respecto al crecimiento, pubertad y desarrollo mental, emocional y conductual en este grupo de edad.
Sin embargo, su médico puede recetar Fluoxetina EG a pacientes menores de 18 años para un episodio de depresión mayor de moderada a grave en asociación con una terapia psicológica si considera que esto es lo mejor para su paciente. Si su médico ha recetado Fluoxetina EG a un paciente menor de 18 años y desea hablar con él sobre ello, no dude en hacerlo. Informe a su médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora en un paciente menor de 18 años que esté tomando Fluoxetina EG.
Fluoxetina EG no debe usarse en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Otros medicamentos y Fluoxetina EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe también si está tomando o ha tomado recientemente algún preparado a base de hierbas.
Debe tener en cuenta que la fluoxetina permanece en el organismo durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento: esto significa que puede causar reacciones con otros medicamentos hasta cinco semanas después de dejar el tratamiento.
Los siguientes medicamentos pueden influir o verse influenciados por la fluoxetina
Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (algunos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, iproniazida). Se han notificado casos de efectos adversos graves y a veces fatales en pacientes tratados con un ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa.
Estos casos presentaron características similares al síndrome serotoninérgico. Para los síntomas de esta interacción, véase "Síndrome serotoninérgico o eventos similares al síndrome neuroléptico maligno" más adelante:
Por tanto:
No tome Fluoxetina EG al menos dos semanas después de interrumpir el tratamiento con un inhibidor irreversible de la monoaminooxidasa (como iproniazida).
Del mismo modo, también debe esperar al cambiar del tratamiento con fluoxetina a un inhibidor de la monoaminooxidasa. En este caso, no tome un inhibidor de la monoaminooxidasa al menos cinco semanas después de la última dosis de Fluoxetina EG. Si Fluoxetina EG se ha tomado durante mucho tiempo y/o a dosis elevada, su médico debe considerar un intervalo más largo.
No cambie el medicamento sin hablarlo con su médico.
Litio, buprenorfina, combinación de medicamentos buprenorfina/naloxona, tramadol, triptanos, triptófano, selegilina, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul de metileno), hierba de San Juan (Hypericum perforatum); si estos medicamentos se administran junto con Fluoxetina EG, aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Cuando se toman conjuntamente estos medicamentos y Fluoxetina EG, su médico deberá realizar controles más frecuentes. Su médico podría reducir la dosis de algunos fármacos (por ejemplo, IMAO, incluyendo linezolid, moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)), cuando se administren con Fluoxetina EG, y podría ser necesario un seguimiento clínico cuidadoso. No utilice ningún preparado a base de hierba de San Juan durante el tratamiento con Fluoxetina EG, porque la asociación podría provocar un aumento de efectos indeseados. Si ya está utilizando un preparado a base de hierba de San Juan al iniciar la terapia con Fluoxetina EG, interrumpa su toma e informe a su médico en la próxima visita.
Fenitoína (para la epilepsia); dado que Fluoxetina EG puede afectar a los niveles de este medicamento en sangre, su médico deberá introducir la fenitoína con extrema precaución y realizar controles frecuentes cuando se administre simultáneamente con Fluoxetina EG.
Clozapina (utilizada para tratar ciertos trastornos mentales), tramadol (un analgésico) o triptanos (para la migraña); existe un aumento del riesgo de hipertensión (aumento de la presión sanguínea).
Flecainida y propafenona (para problemas cardíacos), nebivolol (para reducir la presión sanguínea y problemas cardíacos), carbamazepina (para la epilepsia), atomoxetina (para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad), antidepresivos tricíclicos (como imipramina, desipramina y amitriptilina) y risperidona (para problemas mentales); dado que existe la posibilidad de que Fluoxetina EG altere los niveles de estos medicamentos en sangre, su médico podría verse obligado a reducir su dosis cuando se administren con Fluoxetina EG.
Tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); dado que la fluoxetina puede modificar los niveles sanguíneos de este fármaco y no puede descartarse una reducción del efecto de tamoxifeno, su médico podría considerar otros tratamientos antidepresivos.

Mequitazina (utilizada para tratar alergias y rinitis); porque el riesgo de eventos adversos con mequitazina puede aumentar con fluoxetina.
Medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados fenotiazínicos, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), tratamiento anti-malaria, especialmente alofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Medicamentos que afectan a la capacidad de coagulación de la sangre, como anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico (un medicamento para el tratamiento del dolor) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Ciproheptadina (utilizada para tratar reacciones alérgicas).
Medicamentos que reducen el nivel de sodio en sangre (por ejemplo, diuréticos (comprimidos que favorecen la diuresis), desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina).
Medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como los antidepresivos tricíclicos, otros ISRS, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropión, tramadol.
Fluoxetina EG con alimentos y alcohol
Puede tomar Fluoxetina EG con o sin alimentos, según prefiera.
Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En recién nacidos cuyas madres han tomado fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, se han notificado algunos casos que indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente las que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Este riesgo aumenta a aproximadamente 2 de cada 100 niños en madres que toman fluoxetina. Usted y su médico pueden decidir que lo mejor es dejar de tomar gradualmente Fluoxetina EG durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, su médico podría recomendarle que continúe tomando Fluoxetina EG.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico saben que está tomando Fluoxetina EG. Si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, medicamentos como Fluoxetina EG pueden aumentar el riesgo de una grave afección en los niños, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que provoca que el niño respire más rápido y tenga una coloración azulada.
Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del niño. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su comadrona y/o médico.
Su médico puede decidir que puede tomar fluoxetina durante el embarazo, pero debe hacerse con precaución, especialmente durante la última parte del embarazo y antes del inicio del parto. Sin embargo, se han notificado los siguientes efectos en recién nacidos: irritabilidad, temblores, hipotonía (presión sanguínea baja), debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o dormir.
Si toma Fluoxetina EG cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de abundante sangrado vaginal poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando Fluoxetina EG, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
La fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos indeseados en los recién nacidos. Solo debe amamantar si es claramente necesario. Si continúa amamantando, su médico puede recetarle una dosis más baja de fluoxetina.
Fertilidad
En estudios en animales, la fluoxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún su impacto en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a su capacidad de juicio y coordinación. No conduzca ni utilice máquinas, salvo que su médico o farmacéutico le indiquen que puede hacerlo.
Fluoxetina EG contiene lactosa (azúcar de la leche)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fluoxetina EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome un número de cápsulas superior al indicado por su médico.
Dosis habitual:
Adultos
Tratamiento de episodios de depresión mayor
La dosis recomendada es 1 cápsula (20 mg) al día. Su médico, si es necesario, reevaluará y ajustará la dosis para cada paciente después de 3-4 semanas de tratamiento. Cuando sea apropiado, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg). Sin embargo, este aumento debe realizarse con extrema precaución, para asegurar que el paciente tome la dosis mínima eficaz. Cuando comienza el tratamiento con este medicamento para la depresión, puede ocurrir que no se note una mejoría inmediata; esto es normal, ya que no puede haber una mejora de los síntomas depresivos antes de que transcurran varias semanas. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un período de al menos 6 meses.
Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
La dosis recomendada es 1 cápsula (20 mg) al día. Su médico, si es necesario, reevaluará y ajustará la dosis para cada paciente después de 2 semanas de tratamiento. Cuando sea apropiado, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg). Si no se observa mejoría tras 10 semanas, debe reconsiderarse la conveniencia del tratamiento con Fluoxetina EG.
Tratamiento de la bulimia nerviosa
La dosis recomendada es 3 cápsulas (60 mg) al día.
Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día (administrada como 2,5 ml de una formulación líquida oral de fluoxetina). Después de una o dos semanas, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. Sin embargo, este aumento debe realizarse con extrema precaución, para asegurar que el paciente reciba la dosis mínima eficaz.
Los niños con peso inferior pueden requerir dosis más bajas. El médico debe evaluar la necesidad de continuar el tratamiento tras 6 meses. Si no se observa mejoría, debe reconsiderarse la conveniencia del tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
Si es una persona mayor, el médico aumentará la dosis con mayor cautela, y la dosis diaria no deberá superar generalmente los 40 mg. La dosis máxima diaria es de 60 mg.
Alteración hepática
Si tiene problemas hepáticos o está tomando otros medicamentos que puedan afectar a la fluoxetina, el médico puede decidir recetarle una dosis más baja o indicarle que tome Fluoxetina EG cada dos días.
Instrucciones de administración
Trague las cápsulas con un poco de agua. No mastique las cápsulas.

Fluoxetina EG puede administrarse como dosis única o dividida, durante o lejos de las comidas.
Si toma más Fluoxetina EG de la que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias más cercano o informar inmediatamente a su médico.
Lleve consigo el envase de Fluoxetina EG si es posible.
Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (ritmo cardíaco irregular y paro cardíaco), problemas pulmonares y alteración del estado mental que va desde la agitación hasta el coma.
Al final de este prospecto se incluyen informaciones para el médico sobre el tratamiento de la sobredosis.
Si olvida tomar Fluoxetina EG
Si olvida una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tomar el medicamento todos los días a la misma hora ayuda a recordar tomarlo regularmente.
Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina EG
NO interrumpa la toma de este medicamento sin consultar primero con su médico, incluso si comienza a sentirse mejor. Es importante continuar tomando el medicamento.
Asegúrese de no quedarse sin cápsulas.
Cuando se interrumpe el tratamiento con Fluoxetina EG, pueden aparecer los siguientes efectos: mareos; sensación de hormigueo como pequeñas picaduras de alfileres o agujas; trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio); sensación de inquietud o agitación; fatiga o debilidad inusuales; sensación de ansiedad; náuseas/vómitos (malestar o sensación de malestar); temblor; cefalea.
La mayoría de los pacientes han referido que todos los síntomas que aparecieron tras la interrupción del tratamiento con Fluoxetina EG fueron leves y desaparecieron espontáneamente en unas pocas semanas. Si presenta síntomas tras interrumpir el tratamiento, consulte a su médico.
Cuando se interrumpe el tratamiento con Fluoxetina EG, su médico puede ayudarle a reducir lentamente la dosis durante una o dos semanas para disminuir la posibilidad de efectos relacionados con la abstinencia.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Contacte inmediatamente a su médico si:
presenta una erupción cutánea o una reacción alérgica, como picor, hinchazón de labios/lengua, o silbidos/falta de aire. Deje de tomar inmediatamente las cápsulas;
se siente inquieto y no puede permanecer ni sentado ni de pie: podría tener un trastorno denominado acatisia. Un aumento de la dosis de Fluoxetina EG puede empeorar estas sensaciones;
la piel comienza a ponerse roja o se desarrolla una reacción cutánea diferente o la piel empieza a formar ampollas o descamarse. Esto es muy raro.
Fluoxetina EG puede causar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
dificultad para dormir (insomnio);
dolor de cabeza;
heces blandas (diarrea), sensación de malestar (náuseas);
cansancio mental o físico (fatiga).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
falta de apetito (disminución del apetito);
pérdida de peso;
ansiedad, nerviosismo;
sensación de tensión;
inquietud;
alteraciones del sueño (trastornos del sueño), por ejemplo, sueños anormales;
sensación de cansancio (somnolencia);
dificultad para concentrarse (trastornos de atención), mareo, letargo;
alteración del gusto (disgeusia);
agitación (temblor);
visión borrosa;
percepción del latido cardiaco (palpitaciones);
enrojecimiento repentino del rostro (sofocos);
bostezos;
estado de malestar (vómitos), indigestión (dispepsia);
boca seca;
erupción cutánea, urticaria, picor;
sudoración excesiva (hiperhidrosis);
dolor en las articulaciones (artralgia);
micción frecuente;
sangrado vaginal inexplicable (hemorragias ginecológicas);
problemas sexuales, incluyendo dificultad para mantener la erección durante una actividad sexual (disfunción eréctil), eyaculación precoz o eyaculación retardada (trastornos de la eyaculación), disminución del deseo sexual (libido disminuida);
sensación de escalofríos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
sentirse desligado de uno mismo (despersonalización);
pensamientos extraños (pensamiento anormal);
estado de ánimo anormalmente elevado (estado de ánimo elevado, euforia);
problemas con el orgasmo;
rechinamiento de dientes (bruxismo);
pensamientos de hacerse daño o de suicidarse (ideación suicida) y comportamiento suicida;
inquietud estresante con deseo constante de moverse (hiperactividad psicomotora);
espasmos musculares (mioclonía), movimientos involuntarios (discinesia) o problemas de equilibrio (trastornos del equilibrio) o de coordinación (ataxia);
dilatación de las pupilas (midriasis);
dificultad para recordar cosas (alteración de la memoria);
zumbido en los oídos (acúfenos);
presión sanguínea baja (hipotensión);
falta de aire (disnea);
sangrado nasal (epistaxis);
dificultad para tragar (disfagia);
sangrado intestinal (hemorragia gastrointestinal);
pérdida de cabello (alopecia);
aumento de la tendencia a formar moretones;
sudoración fría;
dificultad para orinar (disuria);
problemas en la actividad sexual (disfunción sexual);
malestar general (malestar), sensación de malestar, sensación de frío, sensación de calor.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
reducción de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia);
bajo número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia);
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
reacción alérgica (anafilactoide);
erupción cutánea con o sin picor junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolores articulares, dolores musculares, inflamación de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (enfermedad por suero);
niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), incluyendo niveles séricos de sodio inferiores a 110 mmol/l. Esto, en algunos casos, podría deberse a la llamada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Es más probable que ocurra si es usted mayor o si está tomando también comprimidos que favorecen la diuresis (diuréticos). Normalmente se mejora al interrumpir el tratamiento;
estado de ánimo extremadamente elevado, energía y patrones de pensamiento inusuales (manía), estado de ánimo persistentemente eufórico o irritable (hipomanía);
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones);
agitación;
ataques de pánico;
confusión;
tartamudez (disfemia);
agresividad;
convulsiones;
incapacidad para permanecer quieto (acatisia, véase el apartado 2. "Advertencias y precauciones");
movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades (síndrome bucocefálico);
síndrome serotoninérgico, una reacción causada por un exceso de serotonina, una sustancia química del cuerpo (para los síntomas, véase el apartado 2. "Advertencias y precauciones");
ritmo cardiaco irregular potencialmente mortal (arritmia ventricular incluyendo torsades de pointes), anomalías en el trazado del electrocardiograma (prolongación del intervalo QT en el ECG);
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
dolor de garganta (faringitis);
trastornos pulmonares, incluyendo inflamación pulmonar y fibrosis (formación de tejido cicatricial en los pulmones). Es posible que se presente falta de aire antes de estos signos de enfermedad;
dolor en la garganta (dolor esofágico);
hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y/o garganta (angioedema);
hemorragia bajo la piel (equimosis);
sensibilidad a la luz (fotosensibilidad);
manchas rojas o moradas punteadas en la piel (púrpura);
reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, incluyendo erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme) que podrían progresar a síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);
dolor muscular (mialgia);
incapacidad para orinar (retención urinaria), trastornos de la micción;
erección dolorosa y persistente (priapismo);
niveles elevados de una hormona llamada prolactina (hiperprolactinemia), producción excesiva de leche materna (galactorrea);
sangrado de las mucosas (hemorragia mucosa);
color amarillento de la piel y del blanco de los ojos, signos de alteración de la función hepática/hepatitis;
pruebas de función hepática anormales (aumento de las transaminasas, aumento de la gamma-glutamiltransferasa).
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reducción de la sensibilidad al tacto o a la sensación (hipoestesia);
ronquera (disfonía);
sensación de ardor o entumecimiento en la boca (glosodinia);
dolor ardiente y piel enrojecida (eritromelalgia);
alteración de la concentración;
sangrado abundante de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), véase el apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad" para más información.
Otros posibles efectos adversos:
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Síntomas de abstinencia
Estos ocurren especialmente si se interrumpe bruscamente el tratamiento con fluoxetina. Los síntomas incluyen:
hormigueo (parestesia), temblor, dolor de cabeza;
trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), astenia, agitación, ansiedad;
mareo, sensación de malestar y/o malestar general
(véase también el apartado 3. "Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina EG").
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
En estudios clínicos realizados en población pediátrica, se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
ideación y comportamientos suicidas y hostilidad;
reacciones maníacas, incluyendo estado de ánimo eufórico, energía y patrones de pensamiento inusuales (manía) y estado de ánimo persistentemente eufórico o irritable (hipomanía);
retraso del crecimiento (escaso aumento de altura y peso);
maduración sexual retardada o disfunción sexual;
disminución de los niveles de fosfatasa alcalina.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluoxetina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve Fluoxetina EG a temperaturas superiores a 30°C.
Mantenga las cápsulas en los envases blíster originales y en el estuche exterior para protegerlas de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluoxetina EG
El principio activo es la fluoxetina (como clorhidrato).
Cada cápsula dura de 20 mg de fluoxetina contiene 20 mg de fluoxetina.
Los demás componentes dentro de la cápsula son:

lactosa monohidrato;
celulosa microcristalina;
estearato de magnesio;
sílice coloidal anhidra.
El revestimiento externo de la cápsula está compuesto por:
gelatina;
dióxido de titanio (E171);
óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Fluoxetina EG y contenido del envase
Fluoxetina EG 20 mg cápsulas duras consta de cápsulas opacas de color marfil.
Fluoxetina EG 20 mg cápsulas duras está disponible en blísteres formados por una lámina de plástico y aluminio.
Los envases contienen 12, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 98 y 100 cápsulas.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
DOPPEL Farmaceutici S.r.l., via Volturno 48 – Quinto De’ Stampi, 20089 – Rozzano (Milán)
STADA M&D SRL, Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda (Rumanía)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Fluoxetina STADA 20 mg Kapseln
Alemania: Fluoxetin STADA 20 mg Hartkapseln
Italia: Fluoxetina EG 20 mg cápsulas duras
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios

Cómo tratar una sobredosis
El tratamiento debe incluir medidas generales sintomáticas y de soporte, así como el control de los síntomas cardíacos y de los signos vitales. No se conocen antídotos específicos.
Es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión o la transfusión de sangre sean beneficiosas. El carbón activo, que puede administrarse junto con sorbitol, puede ser tan eficaz o más eficaz que el provocar el vómito o el lavado gástrico. Al tratar una sobredosis, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se hayan ingerido múltiples medicamentos. En algunos pacientes que han tomado cantidades excesivas de antidepresivos tricíclicos, puede ser necesario un período más prolongado de observación médica cuidadosa si están tomando o han tomado recientemente fluoxetina.